LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2014 M. BALANDŽIO 25 D. ĮSAKYMO NR. V-518 „DĖL GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJŲ IR VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJŲ ATITIKTIES GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS REIKALAVIMAMS PATIKRINIMŲ TVARKOS APRAŠO IR GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2022 m. rugsėjo 8 d. Nr. V-1431
Vilnius
P a k e i č i u Geros gamybos praktikos pažymėjimo formą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. balandžio 25 d. įsakymu Nr. V-518 „Dėl Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu I dalį ir ją išdėstau taip:
„I DALIS
I PART
Išduotas po atlikto patikrinimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 111 (5) straipsnį po pakeitimo arba pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio 4 dalį*
Issued following an inspection in accordance with Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC or Art. 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014*
arba
or
Išduotas vadovaujantis Abipusio pripažinimo sutartimi tarp Europos Sąjungos ir (APS partnerio)*
Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Union and [MRA Partner]*
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtina, kad:
State Medicines Control Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania confirms the following:
Gamintojas ...........................................................................................................................................
(pavadinimas, teisinė forma, įmonės kodas, buveinės adresas)
The manufacturer..................................................................................................................................
[name, legal form, code, legal address]
Veiklos vietos adresas.........................................................................................................................
Site address...…………………............................................................................................................
patikrinta pagal nacionalinę tikrinimo programą dėl gamybos licencijos Nr. ............, remiantis Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsniu / Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61(1)* straipsniu, perkeltu į:
......................................................................................................................................................*,
Has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no. …………………… in accordance with Art. 40 of Directive 2001/83/EC/ Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014* transposed in the following national legislation:
......................................................................................................................................................*.
arba
or
patikrinta pagal vaistinio preparato registracijos dokumentus, kuriuose nurodytos gamybos vietos yra už Europos ekonominės erdvės teritorijos, remiantis Reglamento (EB) 726/2004* 8(2)/19(3)* straipsniais arba Direktyvos 2001/83/EB 111 (4) straipsniu, perkeltu į:
......................................................................................................................................................*
Has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with Art. 8(2)/19(3)* of Regulation (EC) 726/2004* or Art. 111(4) of Directive 2001/83/EC transposed in the following national legislation:
…………………..………….………..…………………………………………………………*
ir / arba*
and / or*
yra veikliųjų medžiagų gamintojas, patikrintas remiantis Direktyvos 2001/83/EB 111 (1) straipsniu, perkeltu į:
.........................................................................................................................................................*
Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC* transposed in the following national legislation:
........................................…....................................................………………......………………….*
ir / arba*
and / or*
yra pagalbinių medžiagų gamintojas, patikrintas vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 111 (1)* straipsniu, perkeltu į:
.........................................................................................................................................................*
Is an excipient manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC* transposed in the following national legislation:
........................................…....................................................………………......………………….*
arba
or
Kita (nurodyti):..................................................................................................................................*
Other (please specify):………………………....……………………………….……….…………*
Remiantis pažymėjimo turėtojo paskutiniojo tikrinimo, atlikto …..-.........-...… (data: metai, mėnuo, diena), išvadomis, konstatuojama, kad pažymėjimo turėtojo veikla atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, nurodytus Abipusio pripažinimo sutartyje tarp Europos Sąjungos ir (APS partnerio) / geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, nustatytas Direktyvoje (ES) 2017/1572 / Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2017/1569 / veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos pricipus, nurodytus Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnyje*. Atitinkamas geros gamybos praktikos lygis nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 46(f) straipsnyje.
Šis pažymėjimas patvirtina pažymėjimo turėtojo veiklos vietos faktinę padėtį patikrinimo, kurio data nurodyta pirmiau, metu ir juo neturėtų būti remiamasi dėl atitikties gerai gamybos praktikai po trejų metų nuo šio patikrinimo datos.
Tačiau šis laikotarpis gali būti sutrumpintas arba prailgintas taikant rizikos valdymo principus ir įrašant į Apribojimų ar paaiškinimų pastabų lauką. Apribojimų atnaujinimus arba aiškinamąsias pastabas galima rasti EudraGMDP svetainėje (http://eudragmdp.ema.europa.eu/).
Šis pažymėjimas galioja tik pateikus jį visą.
Šio pažymėjimo autentiškumą galima patikrinti Europos vaistų agentūros tvarkomoje EudraGMDP duomenų bazėje. Jeigu joje informacijos apie išduotą pažymėjimą nėra, prašome kreiptis į jį išdavusią instituciją.
From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Union and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive (EU) 2017/1572 / Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 / The principles of GMP for active substances referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC* an appropriate level of GMP as referred to in Article 46(f) of Directive 2001/83/EC
This certificate reflects the status on the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection.
However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field. Updates to restrictions or clarifying remarks can be identified through the EudraGMDP website (http://eudragmdp.ema.europa.eu/).
This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.
The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMDP. If it does not appear, please contact the issuing authority.“
4. Papildau 1.2.1.17 papunkčiu:
| „1.2.1.17. |
Kiti nesterilūs preparatai <tekstas> Other non-sterile medicinal products <free text>“. |
7. Papildau 1.5.1.17 papunkčiu:
| „1.5.1.17. |
Kiti nesterilūs preparatai <tekstas> Other non-sterile medicinal products <free text>“. |
8. Pakeičiu 2.3.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
| „2.3.1. |
Fizinio importo vieta Site of physical importation“. |
9. Pakeičiu 3.1.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
| „3.1.1. |
Veikliosios medžiagos tarpinių medžiagų gamyba Manufacture of active substance intermediates“. |
10. Pakeičiu 3.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
| „3.2. |
Veikliųjų medžiagų išgavimas (ar išskyrimas) iš natūralių šaltinių Extraction of Active Substance from Natural Sources |
| 3.2.1. |
Išgavimas (išskyrimas) iš augalinės žaliavos Extraction of substance from plant source |
| 3.2.2. |
Išgavimas (išskyrimas) iš gyvūninės žaliavos Extraction of substance from animal source |
| 3.2.3. |
Išgavimas (išskyrimas) iš žmogaus kilmės žaliavos Extraction of substance from human source |
| 3.2.4. |
Išgavimas (išskyrimas) iš mineralinės žaliavos Extraction of substance from mineral source |
| 3.2.5. |
Išskirtos medžiagos modifikavimas (specifikuoti medžiagos šaltinį 1, 2, 3, 4) Modification of extracted substance <specify source 1, 2, 3, 4> |
| 3.2.6. |
Išskirtos medžiagos gryninimas (specifikuoti medžiagos šaltinį 1, 2, 3, 4) Purification of extracted substance <specify source 1, 2, 3, 4> |
| 3.2.7. |
Kita <tekstas> Other <free text>“. |