LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2016 M. GRUODŽIO 23 D. ĮSAKYMO NR. V-1468 „DĖL ŽMOGAUS LYTINIŲ LĄSTELIŲ BANKŲ VEIKLOS IR ŽMOGAUS LYTINIŲ LĄSTELIŲ DONORYSTĖS REIKALAVIMŲ APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2017 m. birželio 2 d. Nr. V-635

Vilnius

 

 

P a k e i č i u Žmogaus lytinių ląstelių bankų veiklos ir žmogaus lytinių ląstelių donorystės reikalavimų aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. V-1468 „Dėl Žmogaus lytinių ląstelių bankų veiklos ir žmogaus lytinių ląstelių donorystės reikalavimų aprašo patvirtinimo“:

1.   Pakeičiu preambulę ir ją išdėstau taip:

„Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos pagalbinio apvaisinimo įstatymo 3 straipsnio 8 dalimi, 4 straipsnio 2 dalies 2 ir 3 punktais, 8 straipsnio 3, 5 ir 6 dalimis, 10 straipsnio 5 dalimi, 13 straipsniu, 17 straipsnio 2 dalimi ir įgyvendindamas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 8 tomas, p. 291), 2006 m. vasario 8 d. Komisijos direktyvą 2006/17/EB, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL 2006 L 38, p. 40), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. lapkričio 26 d. Komisijos direktyva 2012/39/ES (OL 2012 L 327, p. 24), 2006 m. spalio 24 d. Komisijos direktyvą 2006/86/EB, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų (OL 2006 L 294, p. 32) ir 2015 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyvą (ES) 2015/565, kuria dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo techninių reikalavimų iš dalies keičiama Direktyva 2006/86/EB (OL 2015 L 93, p. 43):“.

2. Papildau 3.171 papunkčiu:

„3.171. Ne partnerių donorystė – lytinių ląstelių donoro (trečiojo asmens) lytinių ląstelių donorystė.“

3. Pakeičiu 3.34 punktą ir jį išdėstau taip:

„3.34. Unikalus donavimo numeris – unikalus numeris, susidedantis iš 13 raidinių ir skaitmeninių ženklų, suteikiamas kompetentingos institucijos ir priskirtas konkretiems donuotiems audiniams, embrionams ir lytinėms ląstelėms.“

4. Pakeičiu 22 punktą ir jį išdėstau taip:

„22. Veiksnūs pilnamečiai asmenys ir nepilnamečiai asmenys nuo 14 metų Lietuvos Respublikos civilinio kodekso nustatyta tvarka turi teisę sudaryti sutartį su pagalbinio apvaisinimo paslaugas teikiančia įstaiga dėl jo lytinių ląstelių ir audinių paėmimo bei su lytinių ląstelių banku dėl jo lytinių ląstelių ir audinių saugojimo autologiniam naudojimui ateityje, jeigu dėl esamos sveikatos būklės ar galimų sveikatos sutrikimų, ar paskirto gydymo yra pagrįstų abejonių dėl jo vaisingumo ateityje ir tas abejones patvirtina gydytojų konsiliumas.“

5. Pakeičiu 38 punktą ir jį išdėstau taip:

„38. Informacija apie donorus, siekiant visiško atsekamumo, saugoma 30 metų po jų lytinių ląstelių, embrionų ir audinių klinikinio panaudojimo, lytinių ląstelių ir audinių saugojimo laiko pasibaigimo arba lytinių ląstelių ir audinių sunaikinimo.“

6. Pakeičiu 494.2.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„494.2.2. kompetentingos institucijos suteiktas unikalus donavimo numeris. Lytinių ląstelių bankas, sumaišęs daugiau nei per vieną kartą įsigytus to paties donoro arba dviejų donorų audinius ar ląsteles, kreipiasi į kompetentingą instituciją, kad gautam galutiniam produktui / sukurtam embrionui būtų suteiktas naujas donavimo identifikavimo numeris. Lytinių ląstelių bankas, kuriame atliktas sumaišymas, užtikrina atskirų donavimo atvejų atsekamumą;“.

7. Pakeičiu 494.5 papunktį ir jį išdėstau taip:

„494.5. nurodyti tinkamą siuntos dalies numerį ir galiojimo datą. Audinių, lytinių ląstelių, jų produktų, embrionų, kurių galiojimo data nenustatyta, galiojimo data turi būti pažymėta 00000000 ne vėliau kaip iki jų paskirstymo naudoti žmonėms;“.

8. Pakeičiu 52 punktą ir jį išdėstau taip:

„52. Lytinių ląstelių, embrionų ir audinių šalinimo iš apyvartos procedūros turi užkirsti kelią užkrėsti kitas ląsteles ir produktus, apdorojimo aplinką arba darbuotojus. Šios procedūros su lytinėmis ląstelėmis ir audiniais turi atitikti Aprašo 67.2 papunktyje nurodyto teisės akto reikalavimus, o su embrionais – Aprašo 671 punkte nurodytą tvarką.“

9. Pakeičiu 53.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„53.3. Turi būti nurodyta maksimali lytinių ląstelių ir audinių laikymo trukmė, kuri priklauso nuo laikotarpio, per kurį gali pablogėti reikiamos lytinių ląstelių ir audinių savybės.“

10. Pakeičiu 63 punktą ir jį išdėstau taip:

„63. Turi būti įdiegta veiksminga lytinių ląstelių, žuvusių embrionų ir audinių išėmimo iš apyvartos tvarka, įskaitant atsakomybės ir taikytinų veiksmų bei kompetentingos institucijos informavimo aprašymą.“

11. Pakeičiu 67 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„67. Lytinių ląstelių bankas, pasibaigus lytinių ląstelių ir audinių laikymo terminui, nurodytam informuoto paciento sutikime, lytines ląsteles ir audinius davusiam asmeniui pažeidus susitarimą su lytinių ląstelių banku dėl jų saugojimo, asmeniui mirus nedavus informuoto paciento sutikimo naudoti jo lytines ląsteles ir audinius konkrečiam asmeniui taikant pagalbinio apvaisinimo būdą, taip pat gavus prašymą atšaukti informuoto paciento sutikimą:“.

12. Pripažįstu netekusiu galios 67.3 papunktį.

13. Papildau 671 punktu:

„671. Lytinių ląstelių bankas žuvusius embrionus tvarko lytinių ląstelių banko nustatyta tvarka.“

14. Papildau XII1 skyriumi:

„XII1 SKYRIUS

EMBRIONO (-Ų) ATSISAKYMO IR JO (-Ų) PANAUDOJIMO KITŲ PARTNERIŲ PAGALBINIAM APVAISINIMUI TVARKA

 

672. Partneriai, kurių embrionas (-ai) nebuvo panaudotas (-i) jų pagalbiniam apvaisinimui ir yra laikomas (-i) lytinių ląstelių banke ne mažiau kaip 2 metus nuo pagalbinio apvaisinimo pradžios, norėdami atsisakyti šio (-ių) embriono (-ų), lytinių ląstelių bankui, kuriame laikomas (-i) embrionas (-ai), pateikia rašytinį sutikimą atsisakyti embriono (-ų), kuriame turi būti nurodyta, kad partneriai:

672.1. yra informuoti ir supranta, kad sutikimas atsisakyti embriono (-ų) yra neatšaukiamas ir kad atsisakę embriono (-ų) jie nebeturės teisės šį (šiuos) embrioną (-us) naudoti savo pagalbiniam apvaisinimui;

672.2. sutinka, kad jų embrionas (-ai) būtų panaudotas (-i) kitų partnerių pagalbiniam apvaisinimui;

672.3. yra informuoti ir supranta, kad neturės teisės sužinoti asmenų, kurių pagalbiniam apvaisinimui embrionas (-ai) buvo panaudotas (-i), tapatybės;

672.4. yra informuoti ir supranta, kad neturės teisės reikalauti, kad jų tėvystė (motinystė) būtų pripažinta ar nustatyta dėl vaiko, gimusio po pagalbinio apvaisinimo naudojant jų embrioną (-us), kurio (-ių) jie atsisakė.

673. Lytinių ląstelių bankas, gavęs sutikimą atsisakyti embriono (-ų), jei jis atitinka Aprašo 672 punkte nustatytus reikalavimus, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sutikimo atsisakyti embriono (-ų) gavimo dienos Pagalbinio apvaisinimo informacinėje sistemoje ir (ar) lytinių ląstelių banko informacinėje sistemoje, ir (ar) kituose lytinių ląstelių banko kokybės sistemoje nurodytuose dokumentuose pažymi apie embriono atsisakymą ir per 3 darbo dienas nuo sutikimo atsisakyti embriono (-ų) gavimo dienos apie tai raštu informuoja kompetentingą instituciją ir sutikimą atsisakyti embriono (-ų) pateikusius partnerius. Jei sutikimas atsisakyti embriono (-ų) neatitinka Aprašo 672 punkte nustatytų reikalavimų, lytinių ląstelių bankas ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sutikimo atsisakyti embriono (-ų) gavimo lytinių ląstelių banke dienos informuoja partnerius, kad sutikimas atsisakyti embriono (-ų) nėra priimtas, nurodo nustatytus sutikimo atsisakyti embriono (-ų) trūkumus ir kad sutikimas atsisakyti embriono gali būti pateiktas iš naujo, ištaisius nurodytus trūkumus.

674. Ant embriono, kurio atsisakė partneriai, pirminės talpyklės lytinių ląstelių banko nustatyta tvarka turi būti pažymėta, kad embrionas yra skirtas naudoti kitų partnerių (ne embriono donorų) pagalbiniam apvaisinimui.

675. Lytinių ląstelių bankas embrionus, kurių atsisakė partneriai Aprašo 672 punkte nustatyta tvarka, paskirsto ir perduoda naudoti Aprašo XI ir XII skyriuose nustatyta tvarka.

676. Visi embrionai, kurių atsisakė vieni partneriai, gali būti panaudojami tik kitų vienų partnerių pagalbiniam apvaisinimui.“

 

 

 

Sveikatos apsaugos ministras                                                                        Aurelijus Veryga