LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2002 M. BALANDŽIO 5 D. ĮSAKYMO NR. 159 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS IR JŲ KEITIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2022 m. birželio 13 d. Nr. V-1070

Vilnius

1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymą Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1.1.      Papildau 1.10 papunkčiu:

„1.10. Supaprastintos paraiškos formą.“

1.2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašą (toliau – Tvarkos aprašas):

1.2.1. Pakeičiu 2.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„2.1. Kokybiški gyvenimo metai (angl. the quality-adjusted life year (QALY)) – bendrasis sveikatos būklės, vertinamos gyvenimo kokybės ir trukmės pokyčiais, matavimo vienetas, naudojamas vaistinių preparatų vertei nustatyti atliekant jų ekonominį vertinimą.“

1.2.2. Pakeičiu 2.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„2.3. Palyginamasis gydymas – gydymo būdas, su kuriuo, atliekant sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniu preparatu, vertinimą, lyginamas siūlomas kompensuoti vaistinis preparatas.“

1.2.3. Papildau 2.4¹ papunkčiu:

„2.4¹. Rezervinis medicinos pagalbos priemonių sąrašas – Komisijos apsvarstytų medicinos pagalbos priemonių, kurias Komisija yra nusprendusi siūlyti įrašyti į C sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, tačiau sprendimo priėmimo metu Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto finansinės galimybės tam yra nepakankamos, sąrašas.“

1.2.4. Papildau 5¹ punktu:

„5¹. Siūlomam kompensuoti vaistiniam preparatui, registruotam pagal Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5 ar 10 dalį,  kurio veiklioji medžiaga yra nekompensuojama teikiamai indikacijai ir jos patentinės apsaugos laikotarpis yra pasibaigęs (toliau – vaistinis preparatas, dėl kurio pateikta supaprastinta paraiška), pareiškėjas pateikia supaprastintą paraišką. Jeigu siekiama įrodyti šiame punkte nurodyto vaistinio preparato klinikinį ir farmakoekonominį pranašumą, teikiama Paraiška.“

1.2.5. Pakeičiu 7.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„7.1. siūloma pakeisti jau kompensuojamo vaistinio preparato skyrimo sąlygas, susijusias su gydymo organizavimo lygmens pakeitimu (pavyzdžiui, keičiant reikalavimus, kad vaistinį preparatą gali išrašyti tik konkrečios profesinės kvalifikacijos gydytojas specialistas arba gydytojas specialistas, dirbantis tik tam tikro lygio asmens sveikatos priežiūros įstaigoje) arba praplėsti jau kompensuojamo vaistinio preparato skyrimo sąlygas, jei dėl vaistinio preparato jau buvo pateikta paraiška ir dėl to iš esmės nesiskiria klinikinis ir ekonominis vertinimas (pavyzdžiui, keičiant į pradinę pareiškėjo paraiškoje nurodytą vaistinio preparato skyrimo sąlygų apimtį arba į ligų gydymo metodikose ar skyrimo tvarkos aprašuose nustatytas sąlygas ir pan.);“.

1.2.6. Papildau 17¹ punktu:

„17¹. Jei atlikus išsamų klinikinį vertinimą nustatoma, kad Paraiškoje pateiktas palyginamasis gydymas yra netinkamas arba klinikinės dalies vertinimo išvada atitinka Aprašo 33.1 papunktį, tai laikoma esminiu Paraiškos trūkumu ir ekonominis vertinimas neatliekamas.“

1.2.7. Papildau 19¹ punktu:

„19¹. Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartyse nurodyta konfidenciali vaistinio preparato kaina be išankstinio vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo sutikimo gali būti atskleista VVKT, kai tai reikalinga siūlomų kompensuoti vaistinių preparatų ekonominiam vertinimui atlikti, jei tokia sąlyga yra numatyta gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartyje.“

1.2.8. Pakeičiu 20 punktą ir jį išdėstau taip:

„20. VVKT, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo Paraiškos priėmimo dienos, savo interneto svetainėje paskelbia šią su Paraiška susijusią informaciją: Paraiškos gavimo datą, pareiškėjo pavadinimą, vaistinio preparato, kurį siūloma įrašyti į kompensavimo sąrašus, bendrinį ir prekinį pavadinimus, registruotas vaistinio preparato indikacijas, kurioms gydyti siūloma šį vaistinį preparatą įrašyti į kompensavimo sąrašus (su skyrimo sąlygomis arba be jų), ir apie Paraiškos priėmimą praneša pacientų ir (ar) sveikatos priežiūros specialistų organizacijoms.“

1.2.9. Pakeičiu 22 punktą ir jį išdėstau taip:

„22. Pacientų ir (ar) sveikatos priežiūros specialistų organizacijos paprastai ne vėliau kaip per 40 dienų nuo Aprašo 20 punkte nurodytos informacijos paskelbimo VVKT interneto svetainėje dienos turi teisę pateikti savo nuomonę dėl vertinamos sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniais preparatais, pateikdamos užpildytą klausimyną, kurio forma tvirtinama VVKT viršininko įsakymu. VVKT, gavusi informaciją iš pacientų ir (ar) sveikatos priežiūros specialistų organizacijos, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas joms išsiunčia patvirtinimą apie informacijos gavimą. Iš pacientų ir (ar) sveikatos priežiūros specialistų organizacijų gauta informacija kartu su VVKT apibendrinimu pateikiami Komisijai kaip priedas prie atlikto sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniais preparatais, vertinimo.“

1.2.10. Pakeičiu 25 punktą ir jį išdėstau taip:

„25. Jeigu Paraiškoje nurodytos informacijos nepakanka vertinimo išvadai ir rekomendacijai parengti, VVKT kreipiasi į pareiškėją, prašydama patikslinti Paraiškoje pateiktą informaciją, atsakyti į VVKT klausimus:

25.1. pareiškėjas turi tiksliai atsakyti į pateiktus klausimus. Atsakymai į klausimus turi būti pateikti lietuvių kalba. Jeigu, atsakant į klausimus, reikalinga informacija iš duomenų bazių, Pareiškėjas turi užtikrinti duomenų prieinamumą; duomenų bazės informacija turi būti pateikta lietuvių arba anglų kalbomis. Pareiškėjas prašomą informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 60 dienų nuo VVKT kreipimosi gavimo dienos. Šis laikas į Paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. Pareiškėjas į klausimus, susijusius su klinikiniu ir ekonominiu vertinimais, gali atsakyti tik vieną kartą, išskyrus jei po VVKT prašomos informacijos pateikimo atsirado naujų aplinkybių, susijusių su VVKT užduotais klausimais;

25.2. jei dėl nurodytų trūkumų, susijusių su klinikiniu ir (ar) ekonominiu vertinimais, reikia iš esmės pakeisti Paraiškos informaciją, pareiškėjas turi per 4 mėnesius pateikti naują paraišką. Tokiu atveju Paraiška nagrinėjama išlaikant tą pačią jos nagrinėjimo eilę. Pareiškėjas apie sprendimą teikti naują Paraišką turi pranešti per 30 dienų nuo VVKT kreipimosi gavimo dienos. Jei pareiškėjas per 30 dienų nuo VVKT kreipimosi gavimo dienos neinformuoja apie sprendimą atnaujinti paraišką, vertinimas baigiamas.“

1.2.11. Pakeičiu 31 punktą ir jį išdėstau taip:

„31. Vertinimo išvada ir rekomendacija kartu su sveikatos technologijų vertinimo protokolu Komisijai ir pareiškėjams turi būti pateikiami ne vėliau kaip per 90 dienų nuo Paraiškos gavimo dienos, apie Paraiškos pateikimą Komisijai paskelbiant VVKT ir Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėse. Vertinimo išvada ir rekomendacija skelbiamos VVKT ir Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėse ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo šių duomenų pateikimo Komisijai.

VVKT ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo Paraiškos pateikimo Komisijai dienos savo interneto svetainėje paskelbia šiuos duomenis: Aprašo 25 punkte nurodyto VVKT kreipimosi į pareiškėją išsiuntimo datą, pareiškėjo atsakymo į šį kreipimąsi pateikimo datą ir VVKT vertinimo išvados ir rekomendacijos pateikimo Komisijai datą.

Ne vėliau kaip per 5 darbo dienas iki Komisijos posėdžio Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje paskelbiama Paraiškos svarstymo Komisijoje data.“

1.2.12. Pakeičiu 32 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„32. VVKT vaistinį preparatą rekomenduoja kompensuoti, jeigu vertinimo išvadoje nurodoma, kad šis vaistinis preparatas atitinka visas 32.1–32.3 papunkčiuose nurodytas sąlygas, o vaistinis preparatas, dėl kurio pateikta supaprastinta paraiška, atitinka abi 32.4–32.5 papunkčiuose numatytas sąlygas:“.

1.2.13. Papildau 32.4 papunkčiu:

„32.4. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato, dėl kurio pateikta supaprastinta paraiška, klinikinis veiksmingumas ir palyginamasis efektyvumas yra įvertinti kaip iš esmės nesiskiriantys, palyginti su įprasta klinikine praktika;“.

1.2.14. Papildau 32.5 papunkčiu:

„32.5 siūlomo kompensuoti vaistinio preparato, dėl kurio pateikta supaprastinta paraiška, gydymo kaštai yra mažesni arba tokie patys, palyginti su įprastu klinikinėje praktikoje taikomu gydymu.“

1.2.15. Papildau 33.4 papunkčiu:

„33.4. Siūlomo kompensuoti vaistinio preparato, dėl kurio pateikta supaprastinta paraiška, klinikinis veiksmingumas ir palyginamasis efektyvumas yra įvertinti  kaip mažesni arba neįrodyti kaip tokie patys, palyginti su įprasta klinikine praktika, arba pateikti duomenys apie palyginamąjį efektyvumą yra netinkami vertinti;“.

1.2.16. Papildau 33.5 papunkčiu:

„33.5. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato, dėl kurio pateikta supaprastinta paraiška, gydymo kaštai yra didesni už įprastą klinikinėje praktikoje taikomo gydymo arba pateikti duomenys apie gydymo kaštus yra netinkami vertinti.“

1.2.17. Pakeičiu 34.4 papunktį ir jį išdėstau taip:

„34.4. nekompensuoti vaistinio preparato pagal paraiškoje nurodytą indikaciją (arba jos dalį) su arba be skyrimo sąlygų, taikant arba netaikant PGS dėl vertinimo išvadų neatitikties bent vienai iš 34.1–34.3 papunkčiuose nurodytų sąlygų, nurodant konkrečią išvadą, atitinkančią 33.1–33.5 papunkčių nuostatas.“

1.2.18. Papildau 46¹ punktu:

„46¹. Vaistinis preparatas pagal neregistruotas indikacijas gali būti įtrauktas į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, jei atitinka visus šiuos kriterijus:

46¹.1. nėra kitokios tinkamos gydymo alternatyvos tai indikacijai Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybėse registruotais vaistiniais preparatais;

46¹.2. vaistinio preparato skyrimas neregistruotai indikacijai yra moksliškai pagrįstas ir gydymas tokiais vaistiniais preparatais yra įtrauktas į EEE gydytojų specialistų draugijų ar universitetų parengtas ir pripažintas ligų gydymo metodikas (gaires);

46¹.3. vaistinis preparatas neregistruotai indikacijai ir jo skyrimo sąlygos turi būti įtrauktas į kompensavimo sąrašus bent trijose EEE šalyse;

46¹.4. yra registruotas šio vaistinio preparato generinis analogas.“

1.2.19. Pakeičiu 61 punktą ir jį išdėstau taip:

„61. Komisija priima sprendimą siūlyti įrašyti medicinos pagalbos priemonę ar neįrašyti jos į C ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą ne vėliau kaip per 50 dienų nuo VVKT išvados ir rekomendacijos dėl medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo gavimo dienos. Sprendimas siūlyti įrašyti medicinos pagalbos priemonę į C ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą priimamas, kai jos funkcinė vertė ne mažesnė kaip 9 balai ir PSDF biudžeto finansinės galimybės yra pakankamos. Jei einamaisiais metais PSDF biudžeto finansinės galimybės yra nepakankamos, medicinos pagalbos priemonę siūloma įrašyti į Rezervinį medicinos pagalbos priemonių sąrašą.“

1.2.20. Pakeičiu VIII skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„VIII SKYRIUS

VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMAS IŠ REZERVINIO VAISTŲ SĄRAŠO AR REZERVINIO MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO Į SĄRAŠUS“.

1.2.21. Pakeičiu 70 punktą ir jį išdėstau taip:

„70. Klausimai dėl vaistinių preparatų iš Rezervinio vaistų sąrašo ar medicinos pagalbos priemonių iš Rezervinio medicinos pagalbos priemonių sąrašo įrašymo į A sąrašą  ar Centralizuotai

apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą ar C sąrašą svarstomi kiekvienų metų pirmąjį ir trečiąjį ketvirtį, VLK pateikus informaciją apie PSDF biudžeto galimybes ir patikslinus prognozuojamas Rezervinio vaistų sąrašo vaistinių preparatų  ir Rezervinio medicinos pagalbos priemonių sąrašo medicinos pagalbos priemonių kompensavimo išlaidas bei galimus PSDF biudžeto išlaidų pokyčius, apskaičiuotus VLK direktoriaus nustatyta tvarka:

70.1. pirmąjį ketvirtį, kai įvertinama, kiek PSDF biudžeto lėšų gali būti skiriama vaistiniams preparatams iš Rezervinio vaistų sąrašo ir medicinos pagalbos priemonėms iš Rezervinio medicinos pagalbos priemonių sąrašo kompensuoti naujais kalendoriniais metais;

70.2. trečiąjį ketvirtį, kai įvertinamos kalendorinių metų I pusmečio faktinės PSDF biudžeto išlaidos kompensuojamiesiems ir centralizuotai apmokamiems vaistiniams preparatams ir kompensuojamosioms ir centralizuotai apmokamoms medicinos pagalbos priemonėms ir jų prognozės einamųjų metų II pusmečiui.“

1.2.22. Pakeičiu 72 punktą ir jį išdėstau taip:

„72. Komisija, priimdama sprendimą dėl vaistinių preparatų iš Rezervinio vaistų sąrašo ar medicinos pagalbos priemonių iš Rezervinio medicinos pagalbos priemonių įrašymo į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus ar C sąrašą, įvertina PSDF biudžeto galimybes, įtaką PSDF biudžetui.“

1.2.23. Papildau 73¹ punktu:

„73¹. Rezerviniame medicinos pagalbos priemonių sąraše medicinos pagalbos priemonės yra išdėstomos atsižvelgiant į šiame punkte nustatytus kriterijus. Jei konkretų nurodytą kriterijų atitinka kelios medicinos pagalbos priemonės, sprendžiant dėl medicinos pagalbos priemonės įrašymo iš Rezervinio medicinos pagalbos priemonių sąrašo į C sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, pirmumas teikiamas ilgiau Rezerviniame medicinos pagalbos priemonių sąraše esančiai medicinos pagalbos priemonei. Medicinos pagalbos priemonės įrašymo į Rezervinį medicinos pagalbos priemonių sąrašą data laikoma Komisijos sprendimo įrašyti medicinos pagalbos priemonę į šį sąrašą priėmimo data. Rezervinis medicinos pagalbos priemonių sąrašas, kuriame nurodomi medicinos pagalbos priemonės pavadinimas (medicinos pagalbos priemonės gamintojo suteiktas pavadinimas ir modelio pavadinimas ir gamintojas, jei medicinos pagalbos priemonė pretenduoja būti įrašyta į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą), pareiškėjas, skyrimo indikacijos, prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos, pacientų skaičius, skelbiamas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje. Komisija siūlo įrašyti medicinos pagalbos priemonę iš Rezervinio medicinos pagalbos priemonių sąrašo į C sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą (įrašomas gamintojo suteiktas pavadinimas, modelis ir gamintojo pavadinimas), atsižvelgdama į šiuos kriterijus:

73¹.1. pirmiausia siūloma įtraukti medicinos pagalbos priemones, kurios dar nėra kompensuojamos konkrečiai patologijai ar būklei; 

73¹.2. siūloma įtraukti tas medicinos pagalbos priemones, kurių funkcinė vertė didžiausia;

73¹.3. jeigu nustatoma vienoda funkcinė vertė, pirmiausia siūloma įtraukti tas medicinos pagalbos priemones, kurių vieno paciento metinės medicinos pagalbos priemonių kompensavimo išlaidos yra mažiausios.“

1.2.24. Pakeičiu 74 punktą ir jį išdėstau taip:

„74. Jeigu PSDF biudžetas yra nepakankamas visų Rezerviniame vaistų sąraše esančių vaistinių preparatų ir visų Rezerviniame medicinos pagalbos priemonių sąraše esančių medicinos pagalbos priemonių prognozuojamam kompensavimo poreikiui užtikrinti, į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus ar C sąrašą siūloma įtraukti tik tuos vaistinius preparatus ar medicinos pagalbos priemones, kurių poreikiui užtikrinti lėšų pakanka.“

1.2.25. Pakeičiu 1 priedo 1.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„1.3. galimybę pacientui naudoti alternatyvias medicinos pagalbos priemones:

1.3.1. nėra – 2 balai;

1.3.2. yra – 1 balas.“

1.3. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus rengimo taisykles (toliau – Taisyklės):

1.3.1. Pakeičiu 73 punktą ir jį išdėstau taip:

„73. Paraiškoje turi būti pateikta išsami informacija apie visus alternatyvius gydymo būdus siūlomam kompensuoti vaistiniam preparatui pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), kurie yra prieinami Lietuvos Respublikos klinikinėje praktikoje (toliau – įprasta klinikinė praktika).“

1.3.2. Pakeičiu 74 punktą ir jį išdėstau taip:

„74. Pateikiant Taisyklių 73 punkte nurodytą informaciją, turi būti aprašyti visi galimi alternatyvūs palyginamieji vaistiniai preparatai ar procedūros, kurie yra kompensuojami Lietuvos Respublikoje arba kitaip apmokami PSDF biudžeto lėšomis atsižvelgiant į siūlomo kompensuoti gydymo eiliškumą (arba kelis įmanomus eiliškumo variantus, kai tai aktualu), ligai gydyti. Teiginys, kad pateikta informacija apie palyginamuosius gydymo būdus šiuo metu atitinka įprastą klinikinę praktiką, turi būti paremtas kompetentingų institucijų ataskaitomis (pavyzdžiui, VLK ataskaitomis apie PSDF išlaidas šiuo metu kompensuojamiems vaistiniams preparatams pagal TLK-10 klasifikaciją, kuriose būtų pateikti faktiniai duomenys apie Lietuvoje faktiškai gydytų pacientų skaičių ir gydymo būdus 24 pastarųjų mėnesių laikotarpiu), kitais kompetentingų juridinių asmenų disponuojamais duomenų šaltiniais.

Pateikiant gydytojų specialistų, dalyvaujančių patariamosiose tarybose, nuomonę, kartu su paraiška kaip priedas turi būti pateiktas vykusio susitikimo protokolo išrašas, kuriame turi būti nurodyti konkretūs svarstyti ar užduoti klausimai, į juos pateikti visi atsakymai ir juos pagrindžiantys argumentai arba papildomi informacijos šaltiniai. Protokolo išrašas turi būti pasirašytas atsakymus pateikusių gydytojų specialistų ir gali būti naudojamas kaip vienas iš informacijos šaltinių, pagrindžiančių paraiškoje pateikiamus teiginius apie vaistinio preparato pritaikomumą.

Esant būtinybei komentuoti pateiktus duomenis, pareiškėjo komentarai ir nuomonė turi būti pagrįsti Taisyklių 75 punkte nurodytomis referencinėmis ligos gydymo gairėmis. Jei paraiškoje minimai būklei gydyti įprastoje klinikinėje praktikoje vartojami kompensuojamieji arba ligoninėse faktiškai naudojami ir PSDF biudžeto lėšomis apmokami kaip paslaugos sudedamoji dalis vaistiniai preparatai yra skiriami ne pagal registruotą indikaciją (angl. off label) ar yra skiriami Lietuvos Respublikoje neregistruoti vaistiniai preparatai, tai turi būti aprašyta.“

1.3.3. Pakeičiu 116 punktą ir jį išdėstau taip:

„116. Palyginamuoju gydymu (arba palyginamaisiais gydymo būdais, įskaitant stebėjimą ir budrų laukimą) laikomas:

116.1. medikamentinis ar nemedikamentinis gydymas, paraiškos vertinimo metu atitinkantis  įprastą klinikinę praktiką ir pagrįstai laikomas atitinkančiu pripažintas konkrečios ligos gydymo gaires;

116.2. labiausiai tikėtina, kad bus pakeistas nauju siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu, jei bus priimtas sprendimas įtraukti jį į kompensavimo sąrašus.“

1.3.4. Pakeičiu 119 punktą ir jį išdėstau taip:

„119.  Įprastą klinikinę praktiką atitinkantis palyginamasis gydymas apima vaistinius preparatus, dėl kurių Lietuvos Respublikoje daugiau kaip prieš 6 mėnesius (skaičiuojant nuo paraiškos pateikimo datos) yra priimtas sprendimas juos kompensuoti ar įrašyti į Rezervinį vaistų sąrašą. Kai palyginamuoju gydymu gali būti laikomi ir vaistinis preparatas, dėl kurio yra priimtas sprendimas jį kompensuoti, ir vaistinis preparatas, dėl kurio yra priimtas sprendimas įrašyti jį į Rezervinį vaistų sąrašą, t. y. abiem nurodytais atvejais šie vaistiniai preparatai pagrįstai laikomi atitinkančiais pripažintas konkrečios ligos gydymo gaires ir labiausiai tikėtina, kad bus pakeisti nauju siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu, siūlomas kompensuoti vaistinis preparatas turi būti lyginamas su tuo vaistiniu preparatu, dėl kurio sprendimas priimtas vėliau.“

2. N u s t a t a u, kad:

2.1. paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus, paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą) ir paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, pateiktos Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) iki šio įsakymo įsigaliojimo ir dėl kurių Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisija nėra priėmusi sprendimo, yra vertinamos ir sprendimai dėl jų priimami vadovaujantis Tvarkos aprašu ir Taisyklėmis; 

2.2. iki šio įsakymo įsigaliojimo į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašas) įtraukti vaistiniai preparatai pagal neregistruotas indikacijas turi būti pervertinami pagal Tvarkos aprašo 46¹.1–46¹.3  papunkčiuose nurodytus kriterijus iki 2023 m. sausio 1 d.;

2.3. tais atvejais, kai vertinimo laukiančių Paraiškų eilėje yra skirtingų vaistinių preparatų, kurie teikiami kompensuoti pagal tas pačias terapines indikacijas, Paraiškos vertinimo eiliškumas nustatomas  ne tik pagal Paraiškos pateikimo datą, bet ir atsižvelgiant į terapinių indikacijų tapatumą;

2.4. kai teisės aktų nustatytais terminais yra daugiau negu 3 mėnesius vėluojama atlikti vertinimą ir VVKT yra informavusi pareiškėją apie preliminarų būsimą paraiškos vertinimo laiką ne mažiau negu prieš 3 mėnesius, suteikdama teisę pateikti atnaujintus Paraiškos duomenis ir (arba) papildomus komentarus:

2.4.1. Paraiška nagrinėjama išlaikant tą pačią jos nagrinėjimo eilę. Pareiškėjas apie sprendimą pateikti atnaujintus Paraiškos duomenis ir (arba) papildomus komentarus turi pranešti per 30 dienų nuo VVKT kreipimosi gavimo dienos. Jei pareiškėjas per 30 dienų nuo VVKT kreipimosi gavimo dienos neinformuoja apie sprendimą atnaujinti Paraiškos duomenis ir (arba) pateikti papildomus komentarus, vertinimas atliekamas pagal turimus Paraiškos duomenis.

2.4.2. įprastą klinikinę praktiką atitinkantis palyginamasis gydymas apima vaistinius preparatus, dėl kurių Lietuvos Respublikoje daugiau kaip prieš 6 mėnesius (skaičiuojant nuo VVKT pranešimo apie preliminarų būsimą paraiškos vertinimo laiką pateikimo datos) yra priimtas sprendimas juos kompensuoti ar įrašyti jį į Rezervinį vaistų sąrašą (vadovaujantis sprendimu, kuris priimtas vėliau);

2.5. šio įsakymo 2.3–2.4 papunkčiai galioja iki 2024 m. sausio 1 d.

Socialinės apsaugos ir darbo ministrė,                                                                    Monika Navickienė

pavaduojanti sveikatos apsaugos ministrą

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro

2002 m. balandžio 5 d.

įsakymu Nr. 159

(Lietuvos Respublikos sveikatos 

apsaugos ministro 2022 m. birželio 13 d.

įsakymo Nr. V-1070 redakcija)

(Supaprastintos paraiškos forma)

_______________________________________________________________

(Juridinio asmens pavadinimas, juridinio asmens kodas, buveinė, telefono Nr., el. paštas)

________________

(Adresatas)

SUPAPRASTINTA PARAIŠKA

____________ Nr. _______

(data)              

______________________

(sudarymo vieta)

Prašome įrašyti vaistinį preparatą ................................................................................................

(vaistinio preparato bendrinis pavadinimas)

į kompensavimo sąrašus.

I SKYRIUS

DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ

1. Informacija apie kontaktinį asmenį, įgaliotą palaikyti ryšius su vertinimą atliekančia institucija:

Prašymą teikia:	(Asmuo, įgaliotas atstovauti juridiniam asmeniui) (Pareiškėjas)
Vardas
Pavardė
Pareigos
Darbovietė
Adresas
Telefonas
Elektorinis paštas

2. Informacija apie paraišką rengusį asmenį:

Vardas

Pavardė

Pareigos

Parašas

Data

3. Paraiškos užpildymo kontrolinis sąrašas:

1 lentelė

	Paraiškos dalis / Priedo (-ų) Nr.	Puslapis (-iai)
Pateiktos sunumeruotos nuorodų kopijos, įskaitant Produkto charakteristikos santrauką, (pdf formatu) ar elektroniniu paštu zipped byloje ar kompaktiniame diske arba kito tipo laikmenoje
Pateikta sisteminė literatūros apžvalga
Pateiktas pagrindinio palyginamojo vaistinio preparato pasirinkimo pagrindimas
Pateiktos  palyginamųjų vaistinių preparatų kainos
Pridėta prieinamumo gerinimo schema: elektroninis dokumentas excel formatu, kuris leistų patikrinti atliktus skaičiavimus bei leistų keisti kiekvieno rodiklio įvertį

4. Duomenų konfidencialumas:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba patvirtina, kad, pareiškėjui pageidavus, pateikta paraiškoje informacija bus konfidenciali__________________________(nurodyti laikotarpį).

II SKYRIUS

INFORMACIJA, SKIRTA KLINIKINIAM VERTINIMUI ATLIKTI

PIRMASIS SKIRSNIS

VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS DUOMENYS

5. Vaistinio preparato registracijos duomenys:

2 lentelė

Bendrinis vaistinės medžiagos pavadinimas (INN)

Vaistinio preparato pavadinimas

Registracijos pažymėjimo numeris

Registruotojas

Vaistinio preparato farmakoterapinė grupė

Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os)

Farmacinė forma

ATC kodas

Veikimo mechanizmas

6. Informacija apie referencinio vaistinio preparato indikacijas, kurias atitinka generinis arba panašus biologinis vaistinis preparatas.

7. Informacija apie pareiškėjo siūlomą (-as) kompensuoti registruoto vaistinio preparato indikaciją (-as) pagal produkto charakteristikos santrauką.

8. Informacija apie pareiškėjo siūlomas registruoto vaistinio preparato indikacijos dalies skyrimo sąlygas. Pareiškėjas turi suformuluoti siūlomas skyrimo sąlygas, kurios gali apimti su gydymo skyrimu susijusias aplinkybes arba siauresnį pacientų pogrupį (-ius) negu registruoto vaistinio preparato indikacija (arba jos dalis), tačiau negali neatitikti registruotos indikacijos ir ją pagrindžiančių klinikinių įrodymų.

9. Informacija apie rinkoje esančias vaistinio preparato pakuotes ir farmacines formas, kai jis skiriamas pagal paraiškoje nurodytas indikacijas, taip pat informacija apie Lietuvai taikomas vaistinio preparato kainas. Pateikta informacija turi atitikti Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus rengimo taisyklių (toliau – Taisyklės) 35 punkto nuostatas.

3 lentelė

	Pakuotės dydis	Vaistinio preparato stiprumas	Farmacinė forma	Lietuvai taikoma kaina
1 pakuotė
(papildoma pagal poreikį)

ANTRASIS SKIRSNIS

VAISTINIO PREPARATO PRITAIKOMUMO LIGAI (BŪKLEI) GYDYTI APŽVALGA 

10. Pateikiama ligos (būklės) apžvalga, susijusi su paraiškoje siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pritaikomumu šiai ligai (būklei) gydyti. Pateikta informacija turi būti apie ligą (jos tipus ir būkles) ir pacientų populiaciją, kuriai būtų taikomas gydymas siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu; kodai pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) arba Psichikos sutrikimų diagnostikos ir statistikos vadovą, paskelbtą Amerikos psichiatrų asociacijos (DMS-5) (pvz., psichiatrinių būklių); numatomą tikslinės populiacijos dydį (kaip tikslinė populiacija buvo apskaičiuota); dabartines gydymo rekomendacijas, siūlomą vaistinio preparato eiliškumą gydant ligą; ekonominę naudą, palyginti su dabartiniu gydymu. Informacija turi būti pateikta konkrečiai ir ne didesnė kaip vieno su puse puslapio apimties.

TREČIASIS SKIRSNIS

PALYGINAMASIS EFEKTYVUMAS

11. Remiantis bibliografiniais duomenimis pateikiama informacija apie vaistinio preparato klinikinę naudą pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomas skyrimo sąlygas, jei jos yra teikiamos) palyginti su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas). Apžvalga turi apimti klinikinius tyrimus (gali būti kontroliuojami ir nekontroliuojami), įrodančius vaistinio preparato klinikinę naudą. Pateikta informacija turi remtis prieinamais referencinio vaistinio preparato duomenimis, pvz., viešuoju Europos vertinimo protokolu (angl. European public assessment report, EPAR) (toliau – EVP), siūlomo kompensuoti vaistinio preparato biologinio ar terapinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis arba bibliografiniais duomenimis.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

PALYGINAMASIS SAUGUMAS

12. Informacija apie nepageidaujamas reakcijas ir kitus saugumo aspektus pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas), surinkta referencinio vaistinio preparato klinikinių tyrimų metu, lyginant siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomą skyrimo sąlygą), bei siūlomo kompensuoti vaistinio preparato terapinio ekvivalentiškumo tyrimų metu, lyginant siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą su referenciniu vaistiniu preparatu. Pateikta informacija turi remtis prieinamais referencinio vaistinio preparato duomenimis, pvz., EVP, siūlomo kompensuoti vaistinio preparato biologinio ar terapinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis arba bibliografiniais duomenimis.

PENKTASIS SKIRSNIS

KLINIKINIS VEIKSMINGUMAS

13. Argumentuota nuomonė apie esmines paraiškos III skyriaus trečiajame skirsnyje aprašytas palyginamojo efektyvumo ar klinikinio veiksmingumo duomenų ypatybes, kurios galėjo daryti įtaką duomenų kokybei, vertinant siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) efektyvumo ir saugumo palyginimą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas). Pateikta informacija turi remtis prieinamais referencinio vaistinio preparato duomenimis, pvz., EVP, siūlomo kompensuoti vaistinio preparato biologinio ar terapinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis arba bibliografiniais duomenimis.

14. Argumentuota nuomonė apie palyginamojo vaistinio (-ių) preparato (-ų) įrodymų tinkamumą klinikiniam veiksmingumui vertinti ir (ar) šių įrodymų ribotumą (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas).

15. Klinikinių tyrimų metu tirtų vertinamųjų baigčių ir (ar) išeičių tiesioginių sąsajų su nauda pacientų sveikatai ir nepageidaujamomis reakcijomis, kurias pacientai patirs klinikinėje praktikoje, apibūdinimas, nurodant, ar klinikiniais tyrimais tiesiogiai buvo vertintos tokios išeitys kaip išgyvenamumas, sergamumo pokytis, mirštamumas, funkcinė būklė, gyvenimo kokybė ar pasirinktos pakaitinės baigtys (angl. surrogate markers), pavyzdžiui, kraujo spaudimo sumažėjimas.

16. Veiksnių, kurie gali daryti įtaką klinikinių tyrimų rezultatų pritaikymui Lietuvos Respublikoje, aprašymas. Šie veiksniai yra papildomai taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurie nevartojami Lietuvos klinikinėje praktikoje; kitoks palyginamasis vaistinis preparatas; pacientų populiacijos ypatumai (pvz., juodaodžiai, azijiečiai ir kt.). Šiame punkte turi būti pateikta informacija apie visus galimus skirtumus tarp pacientų, kurie buvo įtraukti į klinikinius tyrimus (pagal siūlomą kompensuoti vaistinio preparato indikaciją), ir Lietuvos Respublikos pacientų, kurie būtų gydomi pagal teikiamą indikaciją.

17. Informacija apie šiuo metu Lietuvos Respublikoje galiojantį gydymo teisinį reglamentavimą (pavyzdžiui, sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinti gydymo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais tvarkos aprašai) ar skyrimo sąlygas, nurodytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąraše (A sąrašas), ligai (būklei), kuri nurodoma paraiškoje, gydyti ir informacija apie gydymo rekomendacijas tarptautinėse gydymo gairėse, parengtose vadovaujantis įrodomais pagrįstos medicinos principais.

4 lentelė

Organizacijos, kuri yra atsakinga už gairių sukūrimą, pavadinimas	Gairių paskelbimo arba papildymo data	Šalis (šalys), kur gairės galioja	Rekomendacijų apibendrinimas (įrodymų lygmuo / rekomendacijos nurodytai indikacijai lygis)	Pastabos
Turi būti įtraukta galiojanti lentelėje pateiktų šaltinių internetinė prieiga ir pridėti originalūs nurodomos literatūros šaltiniai (t. y. jų elektroninės kopijos).

18. Argumentuota nuomonė apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato privalumus ir trūkumus, lyginant gydymą šiuo vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamojo gydymo būdais), atsižvelgiant į:

18.1. diagnostinius tyrimus, kuriuos reikia atlikti parenkant gydymą ir stebint gydymo eigą;

18.2. vaistinių preparatų vartojimo būdą ir dažnį; 

18.3. pacientams teikiamas asmens sveikatos priežiūros paslaugas.

5 lentelė

Gydymo iš esmės panašiu vaistiniu preparatu privalumas	Gydymo esmės panašiu vaistiniu preparatu trūkumas	Palyginamasis vaistinis preparatas (efektyvumas, saugumas, dozavimas, vartojimo būdas, farmacinė forma ir t. t.)
Papildoma informacija: aprašyti, ar vartojant vaistinį preparatą reikalingi papildomi įgūdžiai; ar tam, kad įgūdžiai būtų įgyti, reikalingi mokymai; ar mokymams reikalingi specialistai ir kt.

III SKYRIUS

INFORMACIJA, SKIRTA EKONOMINIAM VERTINIMUI ATLIKTI

19. Iš esmės panašiam vaistiniam preparatui turi būti pateikti kaštų minimizavimo apskaičiavimai (arba analizė), palyginus su palyginamuoju gydymu, pagal siūlomą kompensuoti indikaciją vadovaujantis Taisyklių 126.2 papunkčio, 127 ir 129 punktų, 130.5 papunkčio nuostatomis.

______________________