LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2014 M. BIRŽELIO 23 D. ĮSAKYMO NR. V-726 „DĖL GYDYMO PRIEINAMUMO GERINIMO IR RIZIKOS PASIDALIJIMO SUTARČIŲ TARP VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS IR VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMINTOJŲ SUDARYMO IR VYKDYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2021 m. gegužės 14 d. Nr. V-1091
Vilnius
1. P a k e i č i u Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. birželio 23 d. įsakymu Nr. V-726 „Dėl Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Aprašas):
1.1. Pakeičiu 2.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„2.3. Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis − VLK ir vaistinio preparato gamintojo sudaryta sutartis (toliau – sutartis), kuria susitariama gerinti gydymo atitinkamu vaistiniu preparatu prieinamumą pacientams ir užtikrinti PSDF biudžeto stabilumą, nustatant numatomą gydymo efektyvumo ar finansinį rezultatą ir susitariant pasidalyti finansinę riziką ar prisiimti kitus sutartus sutarties šalių įsipareigojimus pagal pasiektus gydymo efektyvumo ar finansinius rezultatus. Šios sutartys skirstomos į finansiniais arba gydymo vaistiniu preparatu efektyvumo vertinimo rezultatais pagrįstas sutartis.“
1.2. Papildau 2.31 papunkčiu:
„2.31. Gydymo vaistiniu preparatu efektyvumo vertinimo rezultatais pagrįsta sutartis – gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis, kuria siekiama gerinti gydymo atitinkamu vaistiniu preparatu prieinamumą pacientams ir valdyti PSDF biudžeto išlaidas šiam vaistiniam preparatui, taip užtikrinant PSDF biudžeto stabilumą ir padalijant finansinę riziką tarp PSDF biudžeto ir vaistinio preparato gamintojo pagal sutartus numatomus gydymo efektyvumo vertinimo rezultatus.“
1.3. Pakeičiu 2.5 papunktį ir jį išdėstau taip:
„2.5. Grąžintina vaistinio preparato kainos dalis – vaistinio preparato kainos dalis (išreikšta procentais), apskaičiuojama pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintame einamųjų metų kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne nurodytą vaistinio preparato bazinę kainą, vaistinio preparato gamintojo Lietuvai taikomą kainą ar paskutinio centralizuoto vaistinio preparato pirkimo kainą, nustatytą konkurso būdu.“
1.6. Pakeičiu 2.10 papunktį ir jį išdėstau taip:
„2.10. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme, Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašas), Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, vartojamas sąvokas.“
1.7. Pakeičiu 4 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
1.8. Pakeičiu 4.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„4.3. jei vaistinis preparatas pirmą kartą įrašomas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašas), patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. 49 „Dėl kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo“ (toliau – A sąrašas), arba vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė ar nauja indikacija jau kompensuojamam vaistiniam preparatui įrašoma į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. rugpjūčio 28 d. įsakymu Nr. V-910 „Dėl Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo patvirtinimo“ (toliau – Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašas), ir dėl jo įrašymo didėja PSDF biudžeto išlaidos;“.
1.9. Papildau 4.8 papunkčiu:
„4.8. jei vaistinio preparato gamintojas, siūlydamas įrašyti vaistinį preparatą į vieną iš 4.3 papunktyje nurodytų sąrašų, pateikia Prieinamumo gerinimo schemą (toliau – PGS) ir Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisija (toliau – Komisija) priima sprendimą kompensuoti naują vaistinį preparatą ir patvirtina siūlomą įgyvendinti PGS.“
1.10. Papildau 41 punktu:
„41. Sudaromų sutarčių tipai:
41.1. Gydymo vaistiniu preparatu efektyvumo vertinimo rezultatais pagrįsta sutartis, sudaroma dėl vaistinio preparato, siūlomo įrašyti į A sąrašą arba į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašą, jei vaistinis preparatas bus skirtas gydyti ne daugiau kaip 300 pacientų per metus, arba į Labai retoms būklėms gydyti skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. kovo 29 d. įsakymu Nr. V-408 „Dėl Labai retoms būklėms gydyti skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo patvirtinimo“ (toliau – R sąrašas) (toliau kartu – Sąrašai), arba skiriamo individualaus paciento labai retai būklei gydyti, dėl kurio gydymo išlaidų kompensavimo Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisija siūlo sudaryti šią sutartį:
41.1.1. sutartis, pagal kurią tam tikru laikotarpiu vertinamas paciento gydymo vaistiniu preparatu efektyvumas. Tais atvejais, kai gydymo efektyvumas neatitinka sutartyje numatytų gydymo efektyvumo vertinimo kriterijų, per sutartą laikotarpį grąžinamos visos PSDF biudžeto lėšos, skirtos vaistiniam preparatui vieno paciento gydymui, arba sutartyje numatyta lėšų dalis;
41.1.2. sutartis, pagal kurią vaistinio preparato kompensavimas PSDF biudžeto lėšomis pradedamas, kai iki tam tikro sutartyje numatyto termino gydant pacientus šiuo vaistiniu preparatu vaistinio preparato gamintojo lėšomis pasiekiamas sutartyje numatytas gydymo vaistiniu preparatu efektyvumas. Jei siūloma sutartį sudaryti dėl vaistinių preparatų, siūlomų įrašyti į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašą, gali būti susitariama dėl nemokamų vaistinių preparatų pakuočių išdavimo.
41.2. Finansiniais rezultatais pagrįsta sutartis:
41.2.1. sutartis, kurioje nurodoma paciento gydymo trukmė, už kurią apmokama iš PSDF biudžeto lėšų. Tais atvejais, kai gydymo trukmė viršija sutartyje nustatytąją, vaistinio preparato gamintojas grąžina į PSDF biudžetą išlaidas, patirtas dėl gydymo trukmės viršijimo. Tokią sutartį siūloma sudaryti, jei planuojama vaistinį preparatą įrašyti į Sąrašus ir vaistinis preparatas bus skirtas gydyti ne daugiau kaip 300 pacientų per metus;
41.2.2. sutartis, kurioje nurodomas paciento suvartotas vaistinio preparato kiekis, už kurį apmokama iš PSDF biudžeto lėšų. Jei suvartojamas didesnis vaistinio preparato kiekis, vaistinio preparato gamintojas grąžina viršyto kiekio išlaidas į PSDF biudžetą. Tokią sutartį siūloma sudaryti, jei vaistinis preparatas bus skirtas gydyti ne daugiau kaip 300 pacientų per metus;
41.2.3. sutartis, kurioje nurodomos paciento gydymo išlaidos tam tikru vaistiniu preparatu, kurios apmokamos iš PSDF biudžeto lėšų. Jei išlaidos paciento gydymui tam tikru vaistiniu preparatu buvo didesnės nei nustatyta sutartyje, tą išlaidų skirtumą vaistinio preparato gamintojas grąžina į PSDF biudžetą. Tokią sutartį siūloma sudaryti, jei vaistinis preparatas bus skirtas gydyti ne daugiau negu 300 pacientų per metus;
41.2.4. sutartis, kurioje nurodoma vidutinė paciento gydymo trukmė, už kurią apmokama iš PSDF biudžeto lėšų. Tais atvejais, kai gydymo trukmė viršija sutartyje nustatytąją, vaistinio preparato gamintojas grąžina į PSDF biudžetą išlaidas, patirtas dėl gydymo trukmės viršijimo;
41.2.5. sutartis, kurioje nurodomas vidutinis paciento suvartotas vaistinio preparato kiekis, už kurį apmokama iš PSDF biudžeto lėšų. Jei suvartojamas didesnis vaistinio preparato kiekis, vaistinio preparato gamintojas į PSDF biudžetą grąžina išlaidas, patirtas dėl viršyto vaistinio preparato kiekio;
41.2.6. sutartis, kurioje nurodomos vidutinės paciento gydymo išlaidos tam tikru vaistiniu preparatu, kurios apmokamos iš PSDF biudžeto lėšų. Jei išlaidos paciento gydymui tam tikru vaistiniu preparatu buvo didesnės nei nustatyta sutartyje, tą išlaidų skirtumą vaistinio preparato gamintojas grąžina į PSDF biudžetą;
41.2.7. sutartis pagal, kurią sutartu periodiškumu į PSDF biudžetą grąžinama visa ar dalis sumos, viršijančios sutartyje nustatytą vaistiniam preparatui kompensuoti skirtą PSDF lėšų sumą sutartyje nurodytam laikotarpiui;
41.2.8. sutartis, pagal kurią sutartu periodiškumu į PSDF grąžinama sutarta grąžintina vaistinio preparato kainos dalis procentais ar skirtumas tarp sutarties sudarymo metu galiojančios bazinės kainos ir sutartos kompensuojamosios kainos arba atitinkama kaina mažinama per nuolaidų klasifikatorių;
1.11. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:
„5. Aprašo 4.1–4.6 papunkčiuose nurodytos sąlygos taikomos sudarant finansiniais rezultatais pagrįstas sutartis. Aprašo 4.5–4.8 papunkčiuose nurodytos sąlygos taikomos sudarant gydymo efektyvumo vertinimo rezultatais pagrįstas sutartis. Jei vaistinio preparato gamintojas, siūlydamas įrašyti vaistinį preparatą į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašą, pateikia PGS, gali būti siūloma sudaryti daugiau nei vieną Aprašo 41 punkte nurodytų sutarčių tipų.“
1.12. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:
1.13. Pakeičiu 7 punktą ir jį išdėstau taip:
„7. Faktinių išlaidų vaistiniam preparatui suma ir grąžintinos lėšos apskaičiuojamos pagal Privalomojo sveikatos draudimo informacinės sistemos „Sveidra“ (toliau – IS „Sveidra“), Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių nuolaidų klasifikatoriaus, IS „Sveidra“ Duomenų analizės ir visuomenės informavimo posistemės duomenis ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje vaistinis preparatas buvo skirtas gydymui, Aprašo 40 punkte nustatyta tvarka pateiktus Pacientų gydymo efektyvumo vertinimo protokolų duomenis.“
1.14. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:
„8. Vykdydama sutartį, VLK įsipareigoja vieną kartą per mėnesį, bet ne vėliau kaip iki einamojo mėnesio 25 dienos, pateikti kitai sutarties šaliai vaistinio preparato, dėl kurio pasirašoma sutartis, praėjusio kalendorinio mėnesio sunaudojimo pardavimo ataskaitas, kuriose nurodomas vaistinio preparato pakuočių kiekis, receptų skaičius, asmenų, kuriems buvo išrašytas vaistinis preparatas, skaičius ir faktinių išlaidų vaistiniam preparatui suma, o vaistinio preparato, įrašyto į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašą, sunaudojimo pardavimo ataskaitose –sunaudotas vaistinio preparato kiekis ir juo gydytų pacientų skaičius ir vertė. Informacija apie gydymo vaistiniu preparatu efektyvumo vertinimo rezultatais pagrįstų sutarčių vykdymą pateikiama sutartyje nustatyta tvarka.“
1.15. Pakeičiu 9.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„9.2. sutarties tipas, objektas (tikslas) ir sutarties dalykas, taip pat atsižvelgiant į sutarties tipą: prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistiniam preparatui suma, grąžintina vaistinio preparato kainos dalis (procentais), vidutinė ar kiekvieno paciento gydymo trukmė, vaistinio preparato kiekis (mg, TV), vaistinio preparato pakuočių skaičius, vidutinė arba kiekvieno paciento dienos (paros) gydymo dozė, vidutinė ar kiekvieno paciento gydymo kaina, grąžintinų lėšų apskaičiavimo ir grąžinimo į PSDF biudžetą tvarka, planuojamas pasiekti gydymo efektyvumas ar kiti rodikliai. Jei numatytas gydymo efektyvumas pasiekiamas, nurodomi atitinkami šalių įsipareigojimai;“.
1.16. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:
„11. Pasibaigus kalendoriniams metams, VLK įvertina praėjusių metų faktines išlaidas kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams, atitinkantiems Aprašo 4.1 ir 4.2 papunkčiuose nurodytas sąlygas, prognozuojamas ateinančių metų išlaidas šiems vaistiniams preparatams ir finansavimo iš PSDF biudžeto galimybes. VLK nustato prognozuojamą išlaidų atitinkamam kompensuojamajam vaistiniam preparatui sumą, lėšų grąžinimo tvarką ir pasiūlo šio vaistinio preparato gamintojui sudaryti finansiniais rezultatais pagrįstą sutartį, pateikdama sutarties projektą ne vėliau kaip iki kovo 1 d. dienos.“
1.18. Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip:
„13. Komisija ar Derybų komisija, atsižvelgdama į vaistinių preparatų gamintojo pateiktą PGS ar Derybų komisijos protokolą, pateikia VLK siūlymą sudaryti sutartį pagal Aprašo 4.4–4.8 ir 5 punktuose nurodytas sąlygas. VLK ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo Komisijos ar Derybų komisijos posėdžio, kuriame priimtas sprendimas sudaryti sutartį, protokolo pasirašymo gavimo dienos pasiūlo vaistinio preparato gamintojui sudaryti finansiniais arba klinikiniais gydymo vaistiniu preparatu efektyvumo vertinimo rezultatais pagrįstą sutartį, arba mišrią daugiau nei vieno tipo sutartį ir pateikia atitinkamos sutarties projektą.“
1.19. Pakeičiu 14 punktą ir jį išdėstau taip:
„14. Vaistinio preparato gamintojui sutikus su Aprašo 11 ar 13 punkte nurodytais siūlymais, VLK su juo sudaro sutartį. Vaistinio preparato gamintojas per 10 darbo dienų nuo sutarties projekto gavimo dienos kreipiasi į Derybų komisiją, prašydamas inicijuoti derybas, jei:
14.1. nesutinka su sutarties sąlygomis dėl vaistinio preparato, priskiriamo vaistinių preparatų grupei, kurią sudaro tik vieno gamintojo vaistiniai preparatai, arba priskiriamo tarpusavyje keičiamų originalių vaistinių preparatų, kuriems taikomas vaistinio preparato duomenų išimtinumo arba rinkos išimtinumo laikotarpis, grupei, jei praėjusiais metais šio vaistinio preparato įsigijimo išlaidoms kompensuoti buvo išleista daugiau kaip 1 procentas visų kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams skirtų PSDF biudžeto lėšų arba buvo išleista 290 tūkst. eurų daugiau šio biudžeto lėšų, palyginti su ankstesniais metais;
14.3. nesutinka dėl sutartyje nustatomo grąžintinos kainos dalies ar grąžintino skirtumo tarp sutarties sudarymo metu galiojančios ir sutartos bazinės kainos dydžio, ar nuolaidos per klasifikatorių dydžio;
14.4. nesutinka su VLK siūlymu pakeisti sutarties priede nurodytą prognozuojamų kalendorinių metų išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumą arba pats pateikia siūlymą keisti šią sumą. Vaistinio preparato gamintojas dėl sumos keitimo gali kreiptis ne anksčiau, nei praėjus 3 arba 5 (priklausomai nuo to, kokiam laikotarpiui sutartyje buvo nustatytos prognozuojamos sumos) metams nuo vaistinio preparato kompensavimo pradžios, išskyrus atvejus, nustatytus Aprašo 18 punkte. Jei Derybų komisijai nepavyksta pasiekti susitarimo su vaistinio preparato gamintoju dėl einamųjų kalendorinių metų sutarties priede nurodytos prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumos pakeitimo, laikoma galiojančia praėjusiais metais sutartyje nustatyta prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui suma.“
1.20. Pakeičiu 15 punktą ir jį išdėstau taip:
„15. Derybų komisija ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo derybų pabaigos dienos pateikia Komisijai informaciją apie derybų metu pasiektus rezultatus Komisija priima vieną iš šių sprendimų ir apie jį informuoja VLK:
15.3. pakeisti sutarties tipą ir (ar) nustatyti kitokį finansinį rezultatą, jei dėl vaistinio preparato sudarytas Finansiniais rezultatais pagrįstos sutarties tipas, numatytas Aprašo 41.2.1–41.2.9 papunkčiuose;
15.5. sugrupuoti vaistinius preparatus, kurie pagal Anatominės terapinės cheminės klasifikacijos (toliau – ATC klasifikacija) trečiąjį arba ketvirtąjį lygį priskiriami tai pačiai grupei, yra tos pačios farmacinės formos ir panašaus terapinio poveikio;
15.6. patikslinti vaistinio preparato pasirinkimo eiliškumą gydymo vaistiniais preparatais, kurių išlaidos apmokamos PSDF biudžeto lėšomis, tvarkos aprašuose;
1.21. Pakeičiu 16.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.22. Pakeičiu 161 punktą ir jį išdėstau taip:
1.23. Papildau 162 punktu:
„162. Tais atvejais kai jau yra sudaryta Aprašo 41.2.7 papunktyje nurodyto tipo sutartis dėl to paties vaistinio preparato, skirto tai pačiai ligai (pagal TLK-10-AM) gydyti tik kitai gydymo eilei, su vaistinio preparato gamintoju gali būti sudaryta papildoma tik Aprašo 41.2.7 papunktyje nurodyto tipo sutartis.“
1.24. Pakeičiu 17 punktą ir jį išdėstau taip:
„17. Finansiniais rezultatais pagrįstos sutartys, jei sutartyje nustatyta tvarka nenutraukiamos anksčiau, galioja iki generinio vaistinio preparato įrašymo į tą pačią kainyno vaistinių preparatų grupę ar į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašą, išskyrus atvejus, kai VLK įvertinus sutarties, galiojusios ne trumpiau negu 3 metus, galiojimo tikslingumą, nustatoma, kad sutartis nebeatitinka Aprašo 4 punkte nurodytų sąlygų, dėl kurių buvo sudaryta – tokiu atveju siūloma sutartį nutraukti abipusiu susitarimu anksčiau, nei įrašomas generinis vaistinis preparatas.
Gydymo efektyvumo vertinimo rezultatais pagrįstos sutartys, jei sutartyje nustatyta tvarka nenutraukiamos anksčiau, galioja ne trumpiau kaip 12 mėnesių. Gydymo efektyvumo vertinimo rezultatais pagrįstos sutartys taip pat gali būti nutrauktos sutartyje nustatyta tvarka anksčiau sutartyje nustatyto jų galiojimo termino, jei vaistinis preparatas nebeatitinka sutarties sudarymo metu sutartyje nustatytų vaistinio preparato gydymo efektyvumo sąlygų.“
1.25. Papildau 171 punktu:
„171. Vaistinio preparato gamintojas arba VLK, nurodydamas objektyvias priežastis, bet ne anksčiau nei praėjus vieniems metams nuo sutarties įsigaliojimo, jei sutartyje nenumatyta kitaip, gali siūlyti kitai šaliai keisti sutarties tipą. Keičiant sutarties tipą turi būti užtikrinti sutarties sudarymo metu numatyti įsipareigojimai.“
1.26. Papildau 18.6 papunkčiu:
1.27. Pakeičiu IV skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.28. Pakeičiu 22 punktą ir jį išdėstau taip:
1.29. Pakeičiu 24 punktą ir jį išdėstau taip:
1.30. Pakeičiu 25.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„25.1. jei vaistinis preparatas pirmą kartą įrašomas į vieną iš Sąrašų, prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma apskaičiuojama vadovaujantis Prognozuojamų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų vaistiniams preparatams, siūlomiems įrašyti į kompensuojamųjų vaistų sąrašus, apskaičiavimo tvarkos aprašu, patvirtintu VLK direktoriaus 2014 m. spalio 13 d. įsakymu Nr. 1K-261 „Dėl Prognozuojamų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų vaistiniams preparatams, siūlomiems įrašyti į kompensuojamųjų vaistų sąrašus, apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Tvarkos aprašas, patvirtintas Įsakymu Nr. 1K-261), ir atsižvelgiant į planuojamą metinę PSDF biudžeto išlaidų vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms sumą, numatomų gydyti pacientų skaičių, vidutinę vienos dienos gydymo šiuo vaistiniu preparatu kainą ir vidutiniškai per dieną suvartojamą jo kiekį bei vieno paciento vidutinę gydymo trukmę;“.
1.31. Pakeičiu V skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.32. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:
„27. Grąžintina kainos dalis (procentais) ar skirtumas tarp galiojančios ir sutartos bazinės kainos arba kainos dalies mažinimas per nuolaidų klasifikatorių nustatoma tais atvejais, kai dėl vaistinio preparato įsigijimo išlaidų kompensavimo numatomas PSDF biudžeto išlaidų padidėjimas. Taip pat nustatoma grąžintina lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato kainos dalis (procentais), jei jam analogiško vaistinio preparato gamintojas yra sudaręs sutartį, kurioje nustatyta grąžintina kainos dalis (procentais).“
1.33. Pakeičiu 28 punktą ir jį išdėstau taip:
„28. Grąžintina vaistinio preparato kainos dalis (procentais) arba kainos dalis, kuria kaina mažinama per nuolaidų klasifikatorių, apskaičiuojama taip:
28.1. jei vaistinis preparatas naujai įrašomas į A sąrašą, pagal Tvarkos aprašą, patvirtintą Įsakymu Nr. 1K-261, apskaičiuojama vieno gydymo šiuo vaistiniu preparatu kurso ar metų kaina, kuri lyginama su faktine mažiausia sutarties sudarymo metu kompensuojamąja šios ligos gydymo kaina, jei tuo metu kompensuojamas tik vienas vaistinis preparatas šiai ligai gydyti. Jei kompensuojamas daugiau nei vienas panašaus gydomojo poveikio kompensuojamasis vaistinis preparatas šios ligos gydymui, vieno gydymo kurso ar metų kaina lyginama su kaina panašaus gydomojo poveikio kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, kurio vieno paciento kurso ar metų gydymo faktinės išlaidos yra mažiausios. Grąžintina vaistinio preparato kainos dalis (procentais) yra lygi gydymo naujai įrašomu į A sąrašą vaistiniu preparatu ir jau įrašytu į šį sąrašą vaistiniu preparatu arba panašaus gydomojo poveikio vaistiniu preparatu vieno paciento gydymo kurso ar metų gydymo kainos skirtumui (procentais), o kainos dalis, kuria kaina mažinama per nuolaidų klasifikatorių, lygi naujai įrašomo į A sąrašą vaistinio preparato ir jau įrašyto į šį sąrašą vaistinio preparato ar panašaus gydomojo poveikio vaistinio preparato, kurio vieno paciento kurso ar metų gydymo faktinės išlaidos yra mažiausios (pritaikius nuolaidą per nuolaidų klasifikatorių) skirtumui;
28.2. jei vaistinis preparatas iš Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašo įrašomas į A sąrašą:
28.2.1. vadovaujantis Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašu, apskaičiuojama vaistinio preparato bazinė kaina (pagal paskutinę vaistinio preparato centralizuoto pirkimo kainą), nustatytą konkurso būdu;
28.2.2. vadovaujantis Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašu, apskaičiuojama vaistinio preparato bazinė kaina;
28.2.3. jeigu vadovaujantis Aprašo 28.2.2 papunkčiu apskaičiuota vaistinio preparato bazinė kaina didesnė nei vadovaujantis Aprašo 28.2.1 papunkčiu apskaičiuota vaistinio preparato bazinė kaina, grąžintina vaistinio preparato kainos dalis (procentais) yra lygi šių bazinių kainų skirtumui (procentais) ir (arba) bazinių kainų skirtumui po nuolaidos, jei gamintojas sutinka sudaryti sutartį dėl kainos mažinimo per nuolaidų klasifikatorių;
28.3. jei vaistinis preparatas tam tikrai ligai gydyti iš Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašo įrašomas į A sąrašą ir nėra kito kompensuojamojo vaistinio preparato tai pačiai ligai gydyti, t. y. negalima palyginti šių vaistinių preparatų 1 gydymo kurso (mėnesio, metų ar kt.) kainų, arba jei vaistinis preparatas neperkeliamas iš Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašo į A sąrašą, VLK specialistai įvertina vaistinio preparato gamintojo pateiktą informaciją dėl grąžintinos kainos dalies (procentais) ar siūlomo kainos dalies mažinimo per nuolaidų klasifikatorių nustatymo ir savo išvadą apie grąžintinos kainos dalies (procentais) ar kainos dalies mažinimo per nuolaidų klasifikatorių įtaką PSDF biudžetui pateikia Komisijai ar Derybų komisijai (atsižvelgiant į tai, kuri komisija svarstė sutarties sudarymo dėl šio vaistinio preparato klausimą) ir vaistinio preparato gamintojui. Komisija ar Derybų komisija įvertina vaistinio preparato gamintojo ir VLK pateiktą informaciją ir priima galutinį sprendimą dėl grąžintinos kainos dalies ar kainos dalies mažinimo per nuolaidų klasifikatorių nustatymo;
28.4. jei vaistinio preparato, analogiško lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui, gamintojas yra sudaręs sutartį, kurioje nustatyta grąžintina kainos dalis ar kainos dalies mažinimas per nuolaidų klasifikatorių, VLK specialistai įvertina vaistinio preparato, analogiško lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui, sutarties sąlygas ir nustato tokią grąžintiną lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato kainos dalį ar kainos dalies mažinimą per nuolaidų klasifikatorių, kad lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato įsigijimo išlaidų, kompensuojamų iš PSDF biudžeto, suma nebūtų didesnė nei vaistinio preparato, analogiško lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui, įsigijimo išlaidų, kompensuojamų iš PSDF biudžeto, suma.“
1.34. Pakeičiu 31 punktą ir jį išdėstau taip:
„31. Grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.1. jei sudaryta Aprašo 41.2.1 papunktyje nurodyto tipo sutartis:
31.1.1. pagal IS „Sveidra“ duomenis nustatomas kiekvienam pacientui skirto vaistinio preparato vartojimo laikotarpis. Remiantis IS „Sveidra“ nurodyta vaistinio preparato išdavimo data ir „pakanka iki“ data, apskaičiuojamas laikotarpis (dienomis), kurį pacientas vartojo vaistinį preparatą. Atrenkami pacientai, kurie vartojo vaistinį preparatą, dėl kurio sudaryta sutartis, ne trumpiau nei numatyta sutartyje;
31.1.2. kiekvieno paciento gydymo trukmė (dienomis), kuri viršijo sutartyje numatytą trukmę, apskaičiuojama taip: iš faktiškai kiekvienam pacientui skiriamo vaistinio preparato vartojimo trukmės (dienomis) atimama gydymo trukmė (dienomis), numatyta sutartyje;
31.1.3. visų pacientų gydymo trukmė (dienomis), kuri viršijo sutartyje numatytą trukmę, už kurią apmokama PSDF biudžeto lėšomis, apskaičiuojama sudedant Aprašo 31.1.2 papunktyje nustatyta tvarka apskaičiuotas visų pacientų gydymo trukmes (dienomis), kurios viršijo sutartyje numatytą trukmę;
31.1.4. pagal sutarties galiojimo laikotarpiu galiojančias vaistinio preparato, dėl kurio sudaryta sutartis, bazines kainas apskaičiuojama vieno paciento vienos dienos gydymo kaina;
31.2. jei sudaryta Aprašo 41.2.2 papunktyje nurodyto tipo sutartis:
31.2.1. pagal IS „Sveidra“ duomenis nustatomas kiekvienam pacientui skiriamo vaistinio preparato kiekis. Remiantis IS „Sveidra“ nurodytu išrašytu vaistinio preparato kiekiu, išrašytos vaistinio preparato pakuotės duomenimis, vaistinio preparato išdavimo data ir „pakanka iki“ data, apskaičiuojamas suvartotas vaistinio preparato kiekis (matavimo vienetais);
31.2.2. apskaičiuojamas bendras per sutartyje nustatytą laikotarpį suvartotas vaistinio preparato kiekis (matavimo vienetais) gydant pacientą sutartyje nurodytu vaistiniu preparatu;
31.2.3. kiekvieno paciento suvartotas vaistinio preparato kiekis (matavimo vienetais), kuris viršijo sutartyje nustatytą prognozuojamą suvartoti vaistinio preparato kiekį (matavimo vienetais), už kurį apmokama PSDF biudžeto lėšomis, apskaičiuojamas taip: iš faktiškai kiekvieno paciento suvartoto vaistinio preparato kiekio atimamas vaistinio preparato kiekis, numatytas sutartyje;
31.2.4. visų pacientų suvartotas vaistinio preparato kiekis (matavimo vienetais), kuris viršijo sutartyje numatytą prognozuojamą suvartoti vaistinio preparato kiekį (matavimo vienetais), už kurį apmokama PSDF biudžeto lėšomis, apskaičiuojamas sudedant Aprašo 31.2.3 papunktyje nustatyta tvarka apskaičiuotus visų pacientų suvartotus vaistinio preparato kiekius (matavimo vienetais), kurie viršijo sutartyje nustatytą prognozuojamą suvartoti vaistinio preparato kiekį (matavimo vienetais);
31.2.5. pagal sutarties galiojimo laikotarpiu galiojančias vaistinio preparato, dėl kurio sudaryta sutartis, bazines kainas apskaičiuojama vieno vaistinio preparato matavimo vieneto kaina;
31.3. jei sudaryta Aprašo 41.2.3 papunktyje nurodyto tipo sutartis:
31.3.1. pagal IS „Sveidra“ duomenis nustatomos kiekvieno paciento, kuriam skiriamas sutartyje nustatytas vaistinis preparatas, PSDF biudžeto išlaidos šiam vaistiniam preparatui. Remiantis IS „Sveidra“ nurodyta recepto kompensuojamąja suma, vaistinio preparato išdavimo data ir vaistinio preparato „pakanka iki“ data, apskaičiuojamos sutartu laikotarpiu išleistos PSDF biudžeto išlaidos pacientui šiam vaistiniam preparatui kompensuoti. Atrenkami pacientai, kuriems gydyti skirtos PSDF biudžeto lėšos buvo didesnės nei sutartyje numatyta PSDF biudžeto lėšų suma vienam pacientui;
31.3.2. paciento gydymo vaistiniu preparatu išlaidos, kurios viršija sutartyje numatytas vieno paciento gydymo vaistiniu preparatu išlaidas, apmokamas PSDF biudžeto lėšomis, apskaičiuojamas taip: iš faktiškai kiekvieno paciento gydymui išleistų PSDF biudžeto lėšų atimamos sutartyje nurodytos vieno paciento gydymo vaistiniu preparatu išlaidos;
31.3.3. visų pacientų gydymo vaistiniu preparatu išlaidos, kurios viršija sutartyje numatytas vieno paciento gydymo vaistiniu preparatu išlaidas, apmokamas PSDF biudžeto lėšomis, apskaičiuojamos sudedant Aprašo 31.3.2 papunktyje nustatyta tvarka apskaičiuotas visų pacientų gydymo vaistiniu preparatu išlaidas, kurios viršija sutartyje numatytas vieno paciento gydymo vaistiniu preparatu išlaidas;
31.4. jei sudaryta Aprašo 41.2.4 papunktyje nurodyto tipo sutartis:
31.4.1. pagal IS „Sveidra“ duomenis nustatomas pacientų, kuriems skiriamas vaistinis preparatas, skaičius;
31.4.2. apskaičiuojama bendra per sutartyje nustatytą laikotarpį pacientų gydymo trukmė (dienomis) sutartyje nurodytu vaistiniu preparatu;
31.4.3. pagal sutartyje nustatytą vidutinę vieno paciento gydymo trukmę ir faktinį pacientų skaičių nustatoma gydymo trukmė (dienomis), už kurią bus apmokama pagal sutartį;
31.4.4. gydymo trukmė (dienomis), kuri viršijo sutartyje nustatytą gydymo trukmę (dienomis), už kurią apmokama PSDF biudžeto lėšomis, apskaičiuojama taip: iš bendros faktinės pacientų gydymo trukmės (dienomis) sutartyje nurodytu vaistiniu preparatu atimama gydymo trukmė (dienomis), už kurią bus apmokama pagal sutartį;
31.4.5. pagal sutarties galiojimo laikotarpiu galiojančias vaistinio preparato, dėl kurio sudaryta sutartis, bazines kainas apskaičiuojama vieno paciento vienos dienos gydymo kaina;
31.5. jei sudaryta Aprašo 41.2.5 papunktyje nurodyto tipo sutartis:
31.5.1. pagal IS „Sveidra“ duomenis nustatomas pacientų, kuriems skiriamas vaistinis preparatas, skaičius;
31.5.2. apskaičiuojamas faktiškai per sutartyje nustatytą laikotarpį pacientų suvartotas nurodyto vaistinio preparato kiekis;
31.5.3. pagal sutartyje nustatytą vidutinį vieno paciento gydymo vaistiniu preparatu kiekį ir faktinį pacientų skaičių nustatomas bendras vaistinio preparato kiekis, už kurį bus apmokama pagal sutartį;
31.5.4. pacientų suvartotas vaistinio preparato kiekis (matavimo vienetais), viršijantis sutartyje nustatytą vaistinio preparato kiekį (matavimo vienetais), už kurį apmokama PSDF biudžeto lėšomis, apskaičiuojamas taip: iš faktiškai pacientų suvartoto vaistinio preparato kiekio atimamas bendras vaistinio preparato kiekis, už kurį bus apmokama pagal sutartį;
31.5.5. pagal sutarties galiojimo laikotarpiu galiojančias vaistinio preparato, dėl kurio sudaryta sutartis, bazines kainas apskaičiuojama vieno vaistinio preparato matavimo vieneto kaina;
31.5.6. galutinė grąžintina lėšų suma apskaičiuojama visų pacientų suvartotą vaistinio preparato kiekį (matavimo vienetais), kuris viršijo sutartyje numatytą prognozuojamą suvartoti vaistinio preparato kiekį (matavimo vienetais), už kurį apmokama PSDF biudžeto lėšomis, dauginant iš vieno matavimo vieneto kainos;
31.6. jei sudaryta Aprašo 41.2.6 papunktyje nurodyto tipo sutartis:
31.6.1. pagal IS „Sveidra“ duomenis nustatomas pacientų, kuriems skiriamas vaistinis preparatas, skaičius;
31.6.2. apskaičiuojamos bendros per sutartyje nustatytą laikotarpį visiems pacientams išleistos vaistinio preparato kompensavimo PSDF biudžeto išlaidos;
31.7. jei sudaryta Aprašo 41.2.7 papunktyje nurodyto tipo sutartis ir šio vaistinio preparato gydymo efektyvumas iš esmės nesiskiria, ir vaistinis preparatas nesukuria papildomos naudos pacientų sveikatai, palyginti su įprasta klinikine praktika, ir gydymo kaštai yra tokie patys arba mažesni, vaistinių preparatų gamintojas į PSDF biudžetą grąžina visą grąžintinų lėšų sumą (iš šios sumos atimami Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyti vaistinio preparato antkainiai – didmeninis ir mažmeninis). Grąžintinų lėšų suma (G) apskaičiuojama pagal Vaistinio preparato gamintojo grąžintinų lėšų apskaičiavimo lentelėje (Aprašo 1 priedas) pateikiamus duomenis: faktinių išlaidų vaistiniam preparatui sumą (F), prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą (P), vaistinio preparato pardavimo vaistinėse sumą (S), išduotų vaistinio preparato pakuočių skaičių (Pak), vaistinio preparato mažmeninę kainą (M) ir gamintojo Lietuvai taikomą (D) kainą, neįskaitant pridėtinės vertės mokesčio (toliau – PVM). Grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.7.1. jei viršijama sutarties 1 priede nustatyta prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui kaina, apskaičiuojama, kiek ji buvo viršyta: V = F – P;
31.7.2. nustatoma vidutinė vienos vaistinio preparato pakuotės pardavimo vaistinėse kaina (Spak) : Spak = S / Pak;
31.7.3. nustatoma faktinių prekybinių antkainių dalis (procentais), t. y. įvertinama, kokia dalimi (procentais) vidutinė vienos vaistinio preparato pakuotės kaina (Spak) yra didesnė už vaistinio preparato gamintojo Lietuvai taikomą kainą, neįskaitant PVM. Faktinių prekybinių antkainių dalis procentais (A %) apskaičiuojama taip: A % = (Spak / D – 1) * 100;
31.7.5. apskaičiavus faktinių prekybinių antkainių dydį, apskaičiuojama grąžintinų lėšų suma (G): iš sumos, kuria viršijama sutarties 1 priede nustatyta prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma, atimamas faktinių prekybinių antkainių dydis: G = V – Ad;
31.7.6. jei vaistinio preparato mažmeninė (M) kaina ir (ar) gamintojo Lietuvai taikoma (D) kaina per sutartyje nustatytą laikotarpį pasikeičia (mažėja arba didėja), apskaičiuojama faktinių išlaidų vaistiniam preparatui sumos dalis procentais (F %) iki mažmeninės (M) ir (ar) gamintojo Lietuvai taikomos (D) kainos pasikeitimo. Taip pat apskaičiuojama šios sumos dalis procentais (F %) po mažmeninės (M) ir (ar) gamintojo Lietuvai taikomos (D) kainos pasikeitimo. Laikotarpio iki minėtos kainos pasikeitimo ir laikotarpio po šios kainos pasikeitimo prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma apskaičiuojama dauginant atitinkamo laikotarpio prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą iš F %. Toliau atskirai skaičiuojama kiekvieno laikotarpio (iki minėtos kainos pasikeitimo ir po pasikeitimo) grąžintinų lėšų suma pagal Aprašo 31.7.1–31.7.5 papunkčiuose nustatytą tvarką. Bendra grąžintinų lėšų suma (G) apskaičiuojama sudedant šių laikotarpių grąžintinų lėšų sumas;
31.8. jei sudaryta Aprašo 41.2.7 papunktyje nurodyto tipo sutartis ir šio vaistinio preparato gydymo efektyvumas yra didesnis ir vaistinis preparatas sukuria papildomos naudos pacientų sveikatai, palyginti su įprasta klinikine praktika, ir vaistinio preparato kaštų naudingumas atitinka referencinę naudingumo vertę, vaistinių preparatų gamintojas į PSDF biudžetą grąžina dalį lėšų. Apskaičiuojamas faktinių PSDF biudžeto išlaidų vaistiniam preparatui ir prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui skirtumas. Nustatoma, kokią bendros prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos dalį (procentais) sudaro gautas faktinių ir prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui skirtumas. Toliau grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.8.1. jei faktinės išlaidos vaistiniam preparatui viršija sutartyje nustatytą prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumą iki 20 procentų, faktinių ir prognozuojamų PSDF biudžeto išlaidų vaistiniam preparatui skirtumas dauginamas iš 20 procentų;
31.8.2. jei faktinės išlaidos vaistiniam preparatui viršija sutartyje nustatytą prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumą nuo 20 iki 40 procentų, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.8.2.1. prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą 20 procentų viršijanti lėšų dalis dauginama iš 20 procentų;
31.8.2.2. likusi prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą viršijanti lėšų dalis (sudaranti daugiau kaip 20 procentų, bet mažiau kaip 40 procentų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos) dauginama iš 40 procentų;
31.8.3. jei faktinės išlaidos vaistiniam preparatui viršija sutartyje nustatytą prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumą nuo 40 iki 60 procentų, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.8.3.1. prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą iki 20 procentų viršijanti lėšų dalis dauginama iš 20 procentų;
31.8.3.2. prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą iki 40 procentų viršijanti lėšų dalis (sudaranti 20 ir daugiau procentų, bet mažiau kaip 40 procentų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos) dauginama iš 40 procentų;
31.8.3.3. likusi prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą viršijanti lėšų dalis (sudaranti 40 ir daugiau procentų, bet mažiau kaip 60 procentų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos) dauginama iš 60 procentų;
31.8.4. jei faktinės išlaidos vaistiniam preparatui viršija sutartyje nustatytą prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumą daugiau kaip 60 procentų, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.8.4.1. prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą iki 20 procentų viršijanti lėšų dalis dauginama iš 20 procentų;
31.8.4.2. prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą iki 40 procentų viršijanti lėšų dalis (sudaranti 20 ir daugiau procentų, bet mažiau kaip 40 procentų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos) dauginama iš 40 procentų;
31.8.4.3. prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą viršijanti lėšų dalis (sudaranti 40 ir daugiau procentų, bet mažiau kaip 60 procentų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos) dauginama iš 60 procentų;
31.8.4.4. likusi prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą viršijanti lėšų dalis (sudaranti 60 ir daugiau procentų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos) dauginama iš 100 procentų;
31.9. jei sudaryta Aprašo 41.2.8 papunktyje nurodyto tipo sutartis, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama dauginant sutartyje nustatyto laikotarpio faktinių išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumą iš sutartyje nustatytos grąžintinos vaistinio preparato kainos dalies (procentais) ar apskaičiuojamas grąžintinas skirtumas tarp galiojančios ir sutartos bazinės kainos;
31.10. jei sudaryta Aprašo 41.2.9 papunktyje nurodyto tipo sutartis, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.10.1. pagal IS „Sveidra“ duomenis nustatomas išduoto vaistinio preparato kiekis (pakuotėmis) sutartyje nurodytiems laikotarpiams;
31.10.2. pagal sutartyje nurodytais laikotarpiais galiojusias vaistinio preparato, dėl kurio sudaryta sutartis, bazines kainas apskaičiuojamos vaistinių preparatų pakuočių kainos;
31.10.3. pagal sutartyje apibrėžtus laikotarpius nustatomos vaistinio preparato faktinės išlaidos skirtingiems laikotarpiams dauginant išduotą vaistinio preparato kiekį (pakuotėmis) iš sutartyje numatytais laikotarpiais galiojusių vaistinių preparatų pakuočių kainų;
31.11. jei Aprašo 41.1.1 papunktyje nurodyto tipo sutartimi yra stebimas gydymo vaistu efektyvumas, vaistinio preparato gamintojas grąžina visas PSDF biudžeto lėšas, skirtas vaistiniam preparatui vieno paciento gydymui, arba sutartyje numatytą lėšų dalį už pacientus, kuriuos gydant nepasiekta sutartyje nustatyto gydymo efektyvumo vertinimo kriterijų. Šiuo atveju grąžintina PSDF biudžeto lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.11.1. VLK sutartyje nustatytu periodiškumu, gavusi Sutarties priedu patvirtintą Pacientų gydymo efektyvumo vertinimo protokolą, įvertina šio protokolo informaciją ir nustato pacientų skaičių, kuriuos gydant nebuvo pasiekti sutartyje nustatyti gydymo efektyvumo vertinimo kriterijai;
31.11.2. nustatomi pacientai, kurie dėl su gydymu nesusijusių priežasčių nebaigė ar negali tęsti gydymo ir jiems gydyti išleistos PSDF biudžeto išlaidos neįtraukiamos į grąžintinų lėšų sumą;
31.11.3. sudedamos visų pacientų, kuriuos gydant nebuvo pasiekti sutartyje nustatyti gydymo efektyvumo vertinimo kriterijai, faktinės gydymo išlaidos;
31.12. jei Aprašo 41.1.2 papunktyje nurodyto tipo sutartimi vaistinio preparato kompensavimas PSDF biudžeto lėšomis pradedamas, kai iki tam tikro sutartyje numatyto laikotarpio gydant vaistinio preparato gamintojo lėšomis pasiekiamas sutartyje numatytas gydymo efektyvumas, vaistinio preparato gamintojas grąžina visas PSDF biudžeto išlaidas už pacientus, kurie nepasiekė sutartyje nustatyto gydymo efektyvumo vertinimo kriterijų. Šiuo atveju grąžintina PSDF biudžeto lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.12.1. VLK sutartyje nustatytu periodiškumu, gavusi Pacientų gydymo efektyvumo vertinimo protokolą, įvertina jame pateiktą informaciją ir nustato pacientų skaičių, kuriems iki tam tikro sutartyje numatyto laikotarpio gydant vaistinio preparato gamintojo lėšomis nepasiektas sutartyje numatytas gydymo efektyvumas;
31.12.2. nustatomi pacientai, kurie nutraukė gydymą ir jų gydymui išleistos PSDF biudžeto išlaidos neįtraukiamos į grąžintinų lėšų sumą;
31.13. jei viršijama vaistinių preparatų gamintojo, sudariusio su VLK dvi sutartis (dėl prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos ir dėl grąžintinos vaistinio preparato kainos dalies (procentais) nustatymo), sutarties dėl prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos nustatymo priede nurodyta šių išlaidų suma, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama:
31.13.1. iš faktinių PSDF biudžeto išlaidų vaistiniam preparatui sumos atimama grąžintinų lėšų suma, apskaičiuota pagal sutartį, kurioje nustatyta grąžintina vaistinio preparato kainos dalis (procentais) ar skirtumas tarp sutarties sudarymo metu galiojančios bazinės kainos ir sutartos bazinės kainos;
31.14. jei sutartyje nustatoma bendra kelių skirtingų bendrinių pavadinimų, tačiau panašaus terapinio poveikio ir saugumo vaistinių preparatų, kurie pagal ATC klasifikacijos ketvirtąjį lygį priskiriami tai pačiai vaistinių preparatų grupei, prognozuojamų išlaidų suma, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama iš bendros faktinių išlaidų šiems vaistiniams preparatams sumos atimant bendrą prognozuojamų išlaidų šiems vaistiniams preparatams sumą. Gauta lėšų suma padalijama į proporcingas dalis pagal faktines PSDF biudžeto išlaidas, tenkančias kiekvienam iš šių vaistinių preparatų. Grąžintinų lėšų sumos dėl kiekvieno sutartyje nurodyto vaistinio preparato skaičiuojamos atskirai pagal Aprašo 31.1–31.12 papunkčiuose nustatytą tvarką, atsižvelgiant į sutartyje nurodytas sąlygas;
31.15. jei sudaryta Aprašo 41.2.7 papunktyje nurodyto tipo sutartis nutraukiama nepasibaigus kalendoriniams metams, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama pagal prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos dalį, kuri tenka sutarties galiojimo laikotarpiui. Grąžintinų lėšų suma šiam vaistiniam preparatui apskaičiuojama pagal Aprašo 31.7, 31.8 ir 31.13 papunkčiuose nustatytą tvarką, atsižvelgiant į sutartyje nurodytas sąlygas;
31.16. jei sudaryta sutartis vaistinio preparato, skiriamo individualaus paciento labai retai būklei gydyti, dėl kurio gydymo išlaidų kompensavimo sprendimą priėmė Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisija, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama pagal sutartyje nustatytas sąlygas ir kainas;“.
1.35. Pakeičiu 33 punktą ir jį išdėstau taip:
„33. Sutartyje nurodomas laikotarpis, už kurį gamintojas turi pervesti grąžintinas lėšas į PSDF biudžetą. Jei sutartyje nurodoma visų kalendorinių metų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma, apskaičiuojama visų kalendorinių metų grąžintinų lėšų suma. Ši nuostata netaikoma, kai VLK, Komisijos ar Derybų komisijos sprendimu sutartyje numatomas trumpesnis laikotarpis, už kurį gamintojas turi pervesti grąžintinas lėšas į PSDF biudžetą. Jei grąžintinos lėšos apskaičiuojamos Aprašo 31.10 papunktyje nustatyta tvarka, sutartyje nurodomas laikotarpis, už kurį gamintojas turi pervesti grąžintinas lėšas į PSDF biudžetą, gali būti keičiamas atsižvelgiant į vaistų bazinės kainos pasikeitimo datą.“
1.36. Pakeičiu VIII skyrių ir jį išdėstau taip:
„VIII SKYRIUS
GYDYMO VAISTINIU PREPARATU EFEKTYVUMO VERTINIMO REZULTATAIS PAGRĮSTŲ SUTARČIŲ SUDARYMO SĄLYGOS
37. Gydymo vaistiniu preparatu efektyvumo vertinimo rezultatais pagrįstos sutartys sudaromos vadovaujantis Aprašo 41.1 ir 4.7 papunkčiais.
38. Gydymo vaistiniu preparatu efektyvumo vertinimo rezultatais pagrįstose sutartyse numatomos specialiosios jų sudarymo sąlygos:
38.1. pacientų atrankos ir gydymo vaistiniu preparatu skyrimo tvarka (gydymo skyrimo principai, gydytojai, turintys teisę skirti atitinkamus vaistinius preparatus, asmens sveikatos priežiūros įstaigos, į kurias turi būti siunčiami pacientai dėl gydymo skyrimo, VLK informavimo apie gydymo pradžią ir pabaigą tvarka ir pan.);
38.2. gydymo efektyvumo vertinimo kriterijai (objektyvūs paciento sveikatos būklės pokyčiai, kurių siekiama skiriant gydymą, ir jų rodikliai);
38.3. gydymo stebėsenos tvarka (nurodoma, kokiu periodiškumu ir kaip bus atliekama stebėsena, kaip bus vertinamas gydymo efektyvumas pateikiamos išvados apie gydymo efektyvumą ir pan.);
38.4. nebaigto gydymo efektyvumo vertinimo ir sprendimo priėmimo dėl gydymo išlaidų kompensavimo PSDF biudžeto lėšomis ar lėšų grąžinimo į PSDF biudžetą tvarka (kontraindikacijos tęsti gydymą dėl gretutinių ligų eigos pasikeitimų, gydymo nutraukimas dėl kitų priežasčių, pvz., paciento atsisakymo gydytis, gydymo režimo pažeidimai ir pan.);
39. Gydantys gydytojai sutartyje numatytu periodiškumu įvertina, ar gydymas vaistiniu preparatu atitinka sutartyje nustatytus gydymo efektyvumo kriterijus ir užpildo iš VLK gautą Pacientų gydymo efektyvumo vertinimo protokolą ir pateikia jį VLK sutartyje nustatyta tvarka. VLK pagal pateiktus duomenis įvertina gydymo vaistiniu preparatu efektyvumo atitiktį sutartyje nustatytiems gydymo efektyvumo vertinimo kriterijams ir ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo šių duomenų gavimo dienos šį vertinimą sutartyje nustatyta tvarka pateikia vaistinio preparato gamintojui. Vaistinio preparato gamintojas per 20 darbo dienų nuo VLK vertinimo gavimo dienos turi teisę pateikti VLK savo siūlymus ir argumentus dėl pateikto gydymo efektyvumo įvertinimo atitikimo sutartyje nustatytiems gydymo efektyvumo kriterijams.
2. N u s t a t a u, kad:
2.1. Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) ir vaistinių preparatų gamintojų gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartys (toliau – sutartis), sudarytos iki šio įsakymo įsigaliojimo, galioja jose nurodytomis sąlygomis ir vykdomos vadovaujantis iki šio įsakymo įsigaliojimo galiojusiomis nuostatomis;
2.2. sutartys, dėl kurių sudarymo vaistinių preparatų gamintojas, VLK, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisija, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tarpinstitucinė derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisija pasiūlymą pateikė iki šio įsakymo įsigaliojimo, sudaromos vadovaujantis iki šio įsakymo įsigaliojimo galiojusiomis nuostatomis;
2.3. šis įsakymas, išskyrus šiuo įsakymu patvirtinto Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo 39 ir 40 punktus, įsigalioja 2021 m. birželio 1 d.;
3. P a v e d u Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinėje sistemoje įdiegus technines galimybes, reikalingas individualaus paciento gydymo efektyvumo stebėsenai, parengti ir pateikti tvirtinti Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo pakeitimo projektą, kuriuo būtų atsisakyta Aprašo 41.1.1, 41.1.2, 41.2.1, 41.2.2, 41.2.3 papunkčiuose numatyto pacientų skaičiaus ribojimo.
Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos
pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie
Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų
gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo
1 priedas
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
| VAISTINIO PREPARATO ............................ GAMINTOJO GRĄŽINTINŲ LĖŠŲ APSKAIČIAVIMO LENTELĖ |
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
| Vaistinio preparato nacionalinės pakuotės identifikato-rius (NPAKID7) |
Vaistinio preparato pavadini-mas
|
Fakti-nių išlaidų vaisti-niam prepa-ratui suma, Eur |
Progno-zuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma, Eur |
Faktinių išlaidų vaistiniam preparatui sumos ir prognozuoja-mų išlaidų vaistiniam preparatui sumos skirtumas, Eur |
Vaisti-nio prepa-rato par-davimo vaisti- nėse suma, Eur |
Išduotų vaistinio prepara-to pakuočių skaičius, vnt. |
Vidutinė vienai vaistinio prepara-to pakuotei tenkanti pardavi- mo vaistinėse kaina, Eur |
Mažmeninė vaisti-nio prepa-rato kaina, Eur * |
Gamintojo Lietuvai taikoma kaina, neįskaitant PVM, Eur * |
Faktinių prekybi- nių antkainių dalis, proc. |
Faktinių prekybi-nių antkainių dydis, Eur |
Grąžin- tinų lėšų suma, Eur |
||||||||||||||||
| F |
P |
V = F – P |
S |
Pak. |
Spak = S / Pak |
M |
D |
A % = (Spak / D – 1) * 100 |
Ad = A% * V |
G = V – Ad |
||||||||||||||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
*Pastaba. Jeigu vaistinio preparato mažmeninė (M) ir (ar) gamintojo Lietuvai taikoma (D) kaina per sutartyje nustatytą laikotarpį pasikeičia (mažėja arba didėja), viena grąžintinų lėšų suma skaičiuojama iki mažmeninės (M) ir (ar) gamintojo Lietuvai taikomos (D) kainos pasikeitimo, kita – po pasikeitimo. Bendra grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama sudedant atitinkamų laikotarpių (laikotarpio iki mažmeninės (M) ir (ar) gamintojo Lietuvai taikomos (D) kainos pasikeitimo ir laikotarpio po šio pasikeitimo) grąžintinų lėšų sumas. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
| Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų kompensavimo skyriaus vadovas |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
(Parašas) |
|
|
(Vardas ir pavardė) |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||