VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS viršininkO
ĮSAKYMAS
DĖL VAISTINIO PREPARATO SERTIFIKATO IR PARAIŠKOS GAUTI VAISTINIO PREPARATO SERTIFIKATĄ FORMŲ PATVIRTINIMO
2011 m. birželio 28 d. Nr. 1A-608
Vilnius
Atsižvelgdamas į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro gautą Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – PSO) 2011 m. kovo 21 d. raštą dėl Lietuvos Respublikos prisijungimo prie PSO vaistinių preparatų kokybės sertifikavimo schemos (angl. World Health Organization Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce), tvirtinu pridedamas:
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2011 m. birželio 28 d. įsakymu Nr. 1A-608
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY
UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
VAISTINIO PREPARATO SERTIFIKATAS
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT
Nr.
No.
Šis sertifikatas parengtas atsižvelgiant į Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamą formą
This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization
Eksportuojanti valstybė (valstybė, kuri išdavė sertifikatą)
Exporting (certifying country)
Importuojanti valstybė (valstybė, kuriai skirtas sertifikatas)
Importing (requesting country)
1. |
Vaistinio preparato pavadinimas ir farmacinė forma Name and dosage form of the product
|
|
1.1. |
Veiklioji medžiaga (-os) ir jos (-ų) kiekis Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose
Visa sudėtis, įskaitant pagalbines medžiagas, pateikiama 1 priede For complete composition including excipients, see Annex I
|
|
1.2. |
Ar eksportuojančioje valstybėje suteikta šio vaistinio preparato rinkodaros teisė? Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?
|
|
1.3 |
Ar šis vaistinis preparatas yra eksportuojančios valstybės rinkoje? Is this product actually on the market in the exporting country?
Jei 1.2 atsakymas „Taip“, 2B nepildoma, jeigu „Ne“ – 2A nepildoma. If the answer to 1.2 is yes, omit section 2B, if the answer no, omit section 2A.
|
|
2.A.1. |
Vaistinio preparato rinkodaros / registracijos pažymėjimo numeris ir išdavimo data Number of product licence and date of issue
|
|
2.A.2. |
Rinkodaros teisės turėtojas (pavadinimas ir adresas) Product licence holder (name and address)
|
|
2.A.3. |
Rinkodaros teisės turėtojo funkcija vaistinio preparato gamyboje* Status of product licence holder*
£ a £ b £ c |
|
2.A.3.1. |
Galutinio produkto gamintojo pavadinimas ir adresas (jei skiriasi nuo rinkodaros teisės turėtojo) Name and address of the manufacturer producing the dosage form, if different from licence holder
|
|
2.A.4. |
Ar pridedama rinkodaros teisės suteikimo pagrindimo santrauka? (2 priedas) Is a summary basis for approval appended? (Annex II)
|
|
2.A.5. |
Ar pridedama oficialiai patvirtinta vaistinio preparato informacija (3 priedas) yra išsami ir atitinka rinkodaros teisės sąlygas? Is the attached, officially approved product information (Annex III) complete and consistent with the licence?
|
|
2.A.6. |
Asmuo, pateikęs paraišką gauti sertifikatą (jei skiriasi nuo rinkodaros teisės turėtojo) Applicant for certificate, if different from licence holder
|
|
2.B.1. |
Asmuo, pateikęs paraišką gauti sertifikatą (pavadinimas ir adresas) Applicant for certificate (name and address)
|
|
2.B.2. |
Asmens, pateikusio paraišką gauti sertifikatą, funkcija vaistinio preparato gamyboje * Status of applicant *
£ a £ b £ c |
|
2.B.2.1. |
Galutinio produkto gamintojo pavadinimas ir adresas (jei skiriasi nuo asmens, pateikusio paraišką gauti sertifikatą) |
|
|
The name and address of the manufacturer producing the dosage form, it different from the applicant
|
|
2.B.3. |
Kodėl nesuteikta rinkodaros teisė? |
|
|
Why is marketing authorization lacking? |
|
|
|
|
2.B.4. |
Pastabos |
|
|
Remarks
|
|
3. |
Ar sertifikatą išdavusi institucija atlieka galutinio produkto gamintojo periodinius patikrinimus? Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?
|
|
3.1. |
Planinių patikrinimų periodiškumas (metais) Periodicity of routine inspections (years)
|
|
3.2. |
Ar atliktas šios farmacinės formos gamybos patikrinimas? Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?
|
|
3.3 |
Ar patalpos, įrengimai ir gamybos operacijos atitinka Gerą gamybos praktiką pagal Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas? Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization?
|
|
4. |
Ar visa pareiškėjo pateikta informacija apie vaistinio preparato gamybą tenkina sertifikatą išdavusią instituciją? Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product?
|
|
* |
a – gamina galutinį produktą (manufactures the dosage form), b – pakuoja ir / arba ženklina galutinį produktą, pagamintą nepriklausomo gamintojo (packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company), c – nė vienos iš šių funkcijų neatlieka (is involved in none of the above). |
|
(pareigų pavadinimas) (position) |
(vardas, pavardė) (name, surname) |
Išdavimo data
(date)
A. V.
_________________
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2011 m. birželio 28 d. įsakymu Nr. 1A-608
PARAIŠKA GAUTI VAISTINIO PREPARATO SERTIFIKATĄ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, STIPRUMAS IR FARMACINĖ FORMA
2. VAISTINIO PREPARATO KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1. Veiklioji medžiaga (-os) ir jos (-ų ) kiekis
2.2. Pagalbinės medžiagos ir jų kiekiai
3. VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS / REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
4. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pavadinimas
Adresas
5. VAISTINĮ PREPARATĄ IMPORTUOJANTI VALSTYBĖ
6. PAREIŠKĖJAS*
Pavadinimas
Adresas
Asmens, įgalioto atstovauti pareiškėjui, vardas ir pavardė**
* Jei pareiškėjas nėra vaistinio preparato, dėl kurio teikia paraišką gauti sertifikatą, rinkodaros teisės turėtojas, kartu su šia paraiška turi būti pateikiamas dokumentas, patvirtinantis pareiškėjo teisę atstovauti rinkodaros teisės turėtojui atliekant veiksmus, susijusius su Vaistinio preparato sertifikato gavimu.
** Kartu su paraiška turi būti pateikiamas dokumentas, patvirtinantis konkretaus asmens teisę atstovauti pareiškėjui.
(Asmens, įgalioto atstovauti pareiškėjui, vardas, pavardė ir parašas)
(data)
_________________