LIETUVOS RESPUBLIKOS ŪKIO MINISTRO Į S A K Y M A S

LIETUVOS RESPUBLIKOS ŪKIO MINISTRO

ĮSAKYMAS

DĖL 2006 M. GEGUŽĖS 17 D. EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTO (EB) NR. 816/2006 DĖL PATENTŲ, SUSIJUSIŲ SU FARMACIJOS PRODUKTŲ, EKSPORTUOJAMŲ Į ŠALIS, TURINČIAS PROBLEMŲ VISUOMENĖS SVEIKATOS SRITYJE, GAMYBA, PRIVERSTINIO LICENCIJAVIMO ĮGYVENDINIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO

2008 m. rugpjūčio 28 d. Nr. 4-379

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos patentų įstatymo (Žin., 1994, Nr. 8-120; 2007, Nr. 55-2129) 38¹ straipsniu, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. spalio 24 d. nutarimu Nr. 1143 „Dėl įgaliojimų suteikimo įgyvendinant Lietuvos Respublikos patentų įstatymo 38¹ straipsnį“ (Žin., 2007, Nr. 114-4641) ir siekdamas užtikrinti 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo (OL 2006 L 157, p. 1) įgyvendinimą:

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo įgyvendinimo taisykles;

1.2. Patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinių licencijų išdavimo komisijos darbo reglamentą.

2. Sudarau šią Patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinių licencijų išdavimo komisiją (toliau – komisija):

Gediminas Rainys	–	Lietuvos Respublikos ūkio ministerijos (toliau – Ūkio ministerija) sekretorius (komisijos vadovas);
Dovilė Čeponaitė	–	Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Teisės skyriaus vyriausioji specialistė;
Rolandas Jurgaitis	–	Muitinės departamento prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos Muitinės procedūrų skyriaus viršininko pavaduotojas;
Jurga Kontutienė	–	Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos Teisinės pagalbos skyriaus vyriausioji specialistė;
Gita Krukienė	–	Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus pavaduotoja;
Kęstutis Jonas Murauskas	–	Ūkio ministerijos Pramonės ir verslo departamento direktorius;
Miglė Simniškytė	–	Lietuvos Respublikos užsienio reikalų ministerijos Užsienio prekybos politikos departamento Tarptautinių ekonominių organizacijų skyriaus patarėja;
Česlovas Švetkauskas	–	Ūkio ministerijos Pramonės ir verslo departamento Pramonės strategijos skyriaus vyriausiasis specialistas (komisijos sekretorius);
Ramunė Talienė	–	Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro Išradimų skyriaus vedėjo pavaduotoja;
Arūnas Vaitkevičius	–	uždarosios akcinės bendrovės „SICOR Biotech“ vyriausiasis technologas, Lietuvos farmacijos pramonės įmonių asociacijos atstovas.

3. Pavedu komisijai svarstyti paraiškas dėl patentų ir papildomos apsaugos liudijimų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinių licencijų (toliau – priverstinės licencijos) išdavimo, sąlygų pakeitimo, panaikinimo ir kitus su priverstinėmis licencijomis susijusius klausimus ir teikti Ūkio ministerijai rekomendacijas dėl priverstinių licencijų išdavimo, priežiūros, sąlygų pakeitimo, panaikinimo ir kitų su priverstinėmis licencijomis susijusių klausimų.

4. Nustatau, kad komisiją techniškai aptarnauja Ūkio ministerijos Pramonės ir verslo departamentas.

ŪKIO MINISTRAS VYTAS NAVICKAS

_________________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos ūkio ministro 2008 m rugpjūčio 28 d. įsakymu Nr. 4-379

2006 M. GEGUŽĖS 17 D. EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTO (EB) NR. 816/2006 DĖL PATENTŲ, SUSIJUSIŲ SU FARMACIJOS PRODUKTŲ, EKSPORTUOJAMŲ Į ŠALIS, TURINČIAS PROBLEMŲ VISUOMENĖS SVEIKATOS SRITYJE, GAMYBA, PRIVERSTINIO LICENCIJAVIMO ĮGYVENDINIMO TAISYKLĖS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo įgyvendinimo taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato patentų ir papildomos apsaugos liudijimų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinių licencijų (toliau – priverstinė licencija) išdavimo, priežiūros, sąlygų pakeitimo ir panaikinimo tvarką.

2. Priverstinę licenciją pagal priverstinės licencijos pavyzdinę formą (Taisyklių 1 priedas), atsižvelgdama į Patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinių licencijų suteikimo komisijos (toliau – Komisija) rekomendaciją, išduoda, sąlygas pakeičia ir panaikina Lietuvos Respublikos ūkio ministerija (toliau – Ūkio ministerija).

3. Paraiška išduoti priverstinę licenciją, pakeisti priverstinės licencijos sąlygas ar panaikinti priverstinę licenciją turi būti išnagrinėta ir priverstinė licencija išduota, priverstinės licencijos sąlygos pakeistos, priverstinė licencija panaikinta arba rašytinis motyvuotas atsisakymas išduoti priverstinę licenciją, pakeisti priverstinės licencijos sąlygas ar panaikinti priverstinę licenciją turi būti pateiktas per 30 dienų nuo paraiškos išduoti priverstinę licenciją, pakeisti priverstinės licencijos sąlygas ar panaikinti priverstinę licenciją ir su ja pateikiamų dokumentų Ūkio ministerijoje gavimo dienos.

4. Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo (OL 2006 L 157, p. 1) (toliau – Reglamentas) vartojamas sąvokas.

II. PARAIŠKŲ IŠDUOTI PRIVERSTINĘ LICENCIJĄ PRIĖMIMAS IR NAGRINĖJIMAS

5. Paraiškas išduoti priverstinę licenciją priima Ūkio ministerija.

6. Asmuo, norintis gauti priverstinę licenciją, arba jo įgaliotas atstovas (toliau – pareiškėjas) turi pateikti Ūkio ministerijai lietuvių kalba užpildytą paraišką (Taisyklių 2 priedas) ir Taisyklių 8 punkte nurodytus dokumentus. Jeigu Taisyklių 8 punkte nurodytų dokumentų originalai surašyti ne lietuvių kalba, šie dokumentai turi būti pateikiami originalo kalba kartu su jų oficialiu vertimu į lietuvių kalbą. Jeigu paraišką išduoti priverstinę licenciją Ūkio ministerijai pateikęs pareiškėjas paraišką išduoti priverstinę licenciją tam pačiam farmacijos produktui gaminti ir parduoti eksportui pateikia daugiau kaip vienos šalies institucijoms, jis tai turi nurodyti paraiškoje išduoti priverstinę licenciją ir kartu pateikti duomenis apie farmacijos produkto, kuriam gaminti ir parduoti eksportui yra pateikęs paraišką išduoti priverstinę licenciją kitos (-ų) šalies (-ių) institucijai (-oms), kiekius ir šalį (-is), į kurią (-ias) importuoti tą patį produktą yra pateikęs paraišką išduoti priverstinę licenciją.

7. Paraišką išduoti priverstinę licenciją su Taisyklių 8 punkte nurodytais dokumentais galima pateikti Ūkio ministerijai tiesiogiai arba paštu. Paraiška išduoti priverstinę licenciją turi būti pateikiama kartu su jos įrašu skaitmeninėje laikmenoje, kurios elektroninę formą galima rasti Ūkio ministerijos interneto svetainėje adresu: www.ukmin.lt/lt/veiklos_kryptys/ pramone_ir_verslas/ Paramosteikimas/.

8. Kartu su paraiška išduoti priverstinę licenciją turi būti pateikiami šie dokumentai:

8.1. pranešimo, kurį paraiškoje išduoti priverstinę licenciją nurodyta importuojančioji (-osios) šalis (-ys) pateikė Pasaulinei prekybos organizacijai (toliau – PPO) arba Europos Komisijai pagal Reglamento 8 straipsnį, kopija;

8.2. dokumentas, įrodantis, kad pareiškėjas kreipėsi į patento arba papildomos apsaugos liudijimo teisių turėtoją (toliau -teisių turėtojas) su prašymu suteikti leidimą gaminti patentuotą farmacijos produktą eksportui. Tai įrodantis dokumentas gali būti pareiškėjo teisių turėtojui pateikto prašymo kopija su gavimo žyma. Šis reikalavimas netaikomas Reglamento 9 straipsnio 2 dalyje nustatytais atvejais.

9. Ūkio ministerija, gavusi paraišką išduoti priverstinę licenciją, ją užregistruoja ir teisių turėtojui nedelsdama išsiunčia raštą, kuriuo informuoja apie gautą paraišką išduoti priverstinę licenciją ir pasiūlo per 2 savaites nuo rašto išsiuntimo iš Ūkio ministerijos dienos pateikti Ūkio ministerijai informaciją, susijusią su paraiška išduoti priverstinę licenciją.

10. Ūkio ministerija, užregistravusi paraišką išduoti priverstinę licenciją, patikrina:

10.1. ar paraiškoje išduoti priverstinę licenciją nurodytas patentas galioja paraiškos išduoti priverstinę licenciją padavimo dieną;

10.2. ar kartu su paraiška išduoti priverstinę licenciją pateikti visi Taisyklių 8 punkte nurodyti dokumentai;

10.3. ar Taisyklių 8.1 punkte nurodytas pranešimas atitinka Reglamento 8 straipsnio 1 dalyje nustatytus reikalavimus;

10.4. ar paraiškoje išduoti priverstinę licenciją nurodytas farmacijos produkto, kurį pareiškėjas siekia pagaminti pagal priverstinę licenciją, kiekis atitinka Reglamento 8 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus.

11. Jei paraiška išduoti priverstinę licenciją neatitinka jos formai ar turiniui Taisyklėse nustatytų reikalavimų, Ūkio ministerija sustabdo paraiškos išduoti priverstinę licenciją nagrinėjimo terminą ir nustato pakankamą, bet ne ilgesnį nei 2 savaičių terminą paraiškos išduoti priverstinę licenciją trūkumams pašalinti. Pareiškėjui per nustatytą terminą nepašalinus paraiškos išduoti priverstinę licenciją trūkumų, paraiška išduoti priverstinę licenciją atmetama.

12. Paraiškos išduoti priverstinę licenciją patikrinimo metu Ūkio ministerija iš kompetentingų institucijų turi teisę gauti visą paraiškai išduoti priverstinę licenciją nagrinėti reikalingą informaciją, o iš pareiškėjo ir teisių turėtojo gali prašyti papildomų duomenų ir (ar) dokumentų, susijusių su paraiška išduoti priverstinę licenciją.

13. Ūkio ministerijos prašymu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) raštu pateikia informaciją, ar pareiškėjas turi gamybos licenciją, suteikiančią teisę gaminti paraiškoje išduoti priverstinę licenciją nurodyto farmacijos produkto (jei farmacijos produktas yra vaistinis preparatas) farmacinę formą (toliau – gamybos licencija).

14. Ūkio ministerija, patikrinusi paraišką išduoti priverstinę licenciją, ją kartu su duomenų, nurodytų paraiškoje išduoti priverstinę licenciją, patikrinimo išvadomis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija, ar pareiškėjas turi gamybos licenciją, taip pat informacija apie atlygio už naudojimąsi patento arba papildomos apsaugos liudijimo suteikiamomis teisėmis, kurį pareiškėjas, gavęs priverstinę licenciją, turės sumokėti teisių turėtojui, dydį, apskaičiuotą vadovaujantis Reglamento 10 straipsnio 9 dalyje nustatyta tvarka (toliau – atlygis), teikia svarstyti Komisijai.

15. Komisija paraišką išduoti priverstinę licenciją svarsto savo posėdyje Komisijos darbo reglamente nustatyta tvarka.

16. Komisija, apsvarsčiusi paraišką išduoti priverstinę licenciją, priima sprendimą, kokią rekomendaciją, t. y. išduoti ar neišduoti priverstinę licenciją, teikti Ūkio ministerijai. Jeigu priimamas sprendimas rekomenduoti Ūkio ministerijai išduoti priverstinę licenciją, Komisija, apsvarsčiusi Ūkio ministerijos apskaičiuotą atlygį, priima sprendimą, kokią rekomendaciją, t. y. pritarti ar nepritarti atlygio dydžiui, teikti Ūkio ministerijai. Komisijai nepritarus atlygio dydžiui, Ūkio ministerija atlygį perskaičiuoja.

17. Komisijai nusprendus, kad turi būti atliktas pakartotinis paraiškos išduoti priverstinę licenciją patikrinimas, paraiška išduoti priverstinę licenciją grąžinama pakartotinai tikrinti Ūkio ministerijai, o paraiškos išduoti priverstinę licenciją nagrinėjimo ir priverstinės licencijos išdavimo terminas sustabdomas iki tada, kai Ūkio ministerija pateiks Komisijai pakartotinai patikrintą paraišką išduoti priverstinę licenciją. Apie tai ir apie termino paraiškai išduoti priverstinę licenciją išnagrinėti ir priverstinei licencijai išduoti sustabdymą, taip pat apie šio termino atnaujinimą Ūkio ministerija informuoja pareiškėją.

18. Komisijos priimtas sprendimas, kokią rekomendaciją dėl apsvarstytos paraiškos išduoti priverstinę licenciją ir atlygio (sprendimo rekomenduoti išduoti priverstinę licenciją atveju) teikti Ūkio ministerijai, įforminamas Komisijos posėdžio protokolu, kurio kopija per 3 dienas nuo jo pasirašymo pateikiama Ūkio ministerijai. Ūkio ministerija ne vėliau kaip per 10 dienų nuo Komisijos posėdžio protokolo kopijos gavimo ją kartu su Ūkio ministerijos parengtu Lietuvos Respublikos ūkio ministro (toliau – ūkio ministras) įsakymo dėl priverstinės licencijos išdavimo ar neišdavimo projektu, darbo tvarka pateikia ūkio ministrui.

III. PRIVERSTINĖS LICENCIJOS IŠDAVIMAS IR PRIEŽIŪRA

19. Sprendimą dėl priverstinės licencijos išdavimo ar neišdavimo, taip pat dėl atlygio dydžio, kuris nurodomas ūkio ministro įsakyme dėl priverstinės licencijos išdavimo, priima ūkio ministras atsižvelgdamas į Komisijos rekomendaciją.

20. Ūkio ministro įsakymas dėl priverstinės licencijos išdavimo ar neišdavimo per 3 darbo dienas nuo jo pasirašymo dienos skelbiamas Ūkio ministerijos interneto svetainėje adresu: www.ukmin.lt/lt/veiklos_kryptys/pramone_ir_verslas/Paramos_teikimas/.

21. Ūkio ministerija apie priverstinės licencijos išdavimą ir apskaičiuotą atlygį ar apie priverstinės licencijos neišdavimą teisių turėtoją ir pareiškėją informuoja raštu Taisyklių 3 punkte nurodytu terminu.

22. Ūkio ministerija apie išduotą priverstinę licenciją informuoja juridinių asmenų registrą ir Lietuvos Respublikos valstybinį patentų biurą (toliau – Valstybinis patentų biuras), kuris ją nemokamai registruoja Lietuvos Respublikos patentų registre ir skelbia apie tai Valstybinio patentų biuro oficialiajame biuletenyje.

23. Ūkio ministerija, išdavusi priverstinę licenciją, per Lietuvos Respublikos užsienio reikalų ministeriją kreipiasi į Europos Komisiją prašydama informuoti PPO Sutarties dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba, (TRIPS sutartis) tarybą apie priverstinės licencijos išdavimą ir joje nustatytas sąlygas.

24. Ūkio ministerija savo iniciatyva, teisių turėtojo ar licencijos turėtojo prašymu arba Komisijos rekomendavimu atlikti priverstinės licencijos sąlygų laikymosi priežiūrą, siekdama patikrinti, ar priverstinės licencijos turėtojas laikosi priverstinės licencijos sąlygų, gali pareikalauti susipažinti su priverstinės licencijos turėtojo saugomais apskaitos registrais ir įrašais. Atlikusi patikrinimą, ar priverstinės licencijos turėtojas laikosi priverstinės licencijos sąlygų (toliau – patikrinimas) ir nustačiusi, kad jų buvo nesilaikoma, Ūkio ministerija patikrinimo medžiagą teikia svarstyti Komisijai. Komisija, apsvarsčiusi patikrinimo medžiagą, priima sprendimą, kokią rekomendaciją dėl priverstinės licencijos – panaikinti ar nepanaikinti priverstinę licenciją – teikti Ūkio ministerijai.

IV. PARAIŠKŲ PAKEISTI PRIVERSTINĖS LICENCIJOS SĄLYGAS IR PARAIŠKŲ PANAIKINTI PRIVERSTINĘ LICENCIJĄ PRIĖMIMAS IR NAGRINĖJIMAS

25. Priverstinės licencijos sąlygos gali būti pakeistos Reglamento 16 straipsnio 4 dalyje nustatytais pagrindais priverstinės licencijos turėtojui pateikus paraišką pakeisti priverstinės licencijos sąlygas.

26. Priverstinė licencija gali būti panaikinama Reglamento 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais pagrindais Ūkio ministerijos iniciatyva arba teisių turėtojo, arba priverstinės licencijos turėtojo prašymo įvertinti, ar buvo laikomasi priverstinės licencijos sąlygų, pagrindu, nustačius, kad priverstinės licencijos turėtojas nesilaikė priverstinės licencijos sąlygų.

27. Priverstinė licencija, išduota pagal Reglamento 5 straipsnį, gali būti panaikinama Reglamento 5 straipsnio c) punkte nustatytais pagrindais Ūkio ministerijos iniciatyva arba teisių turėtojui pateikus paraišką.

28. Paraiškas pakeisti priverstinės licencijos sąlygas (toliau – paraiška pakeisti priverstinę licenciją) ir paraiškas panaikinti priverstinę licenciją (abi kartu toliau – paraiškos) priima Ūkio ministerija.

29. Ūkio ministerija, užregistravusi paraišką pakeisti priverstinę licenciją, ją nagrinėja Taisyklių II skyriuje nustatyta paraiškų išduoti priverstinę licenciją nagrinėjimo tvarka, išskyrus Reglamento 16 straipsnio 4 dalyje nustatytą atvejį, kai paraiška pakeisti priverstinę licenciją nagrinėjama supaprastinta ir pagreitinta tvarka.

30. Ūkio ministerija, nagrinėdama paraišką panaikinti priverstinę licenciją Taisyklių 26 punkte nurodytu atveju, patikrina, ar priverstinės licencijos turėtojas laikėsi priverstinės licencijos sąlygų. Priverstinė licencija gali būti panaikinta, jei priverstinės licencijos turėtojas nesilaikė bent vienos priverstinės licencijos sąlygos.

31. Ūkio ministerija, nagrinėdama paraišką panaikinti priverstinę licenciją Taisyklių 27 punkte nustatytu atveju, patikrina, ar farmacijos produkto, kurį gaminti išduota priverstinė licencija, importuotojas laikėsi Reglamento 5 straipsnio b) punkte nurodytų įsipareigojimų, ir atsižvelgia į Reglamento 6 straipsnio 3 dalies f) punkte nurodytų institucijų pareikštas nuomones.

32. Ūkio ministerija, patikrinusi paraiškas, jas kartu su jomis pateiktais dokumentais ir Ūkio ministerijos atlikto paraiškų patikrinimo išvadomis teikia svarstyti Komisijai.

33. Inicijuodama priverstinės licencijos panaikinimą Taisyklių 26 punkte nurodytu atveju, Ūkio ministerija pateikia Komisijai svarstyti informaciją (dokumentus), kurios pagrindu inicijuojamas priverstinės licencijos panaikinimas.

34. Paraiškas kartu su pateiktais dokumentais, Ūkio ministerijos pateiktą informaciją, kurios pagrindu inicijuojamas priverstinės licencijos panaikinimas, taip pat kitus su priverstinėmis licencijomis susijusius klausimus Komisija svarsto savo posėdyje Komisijos darbo reglamente nustatyta tvarka.

35. Komisija, apsvarsčiusi paraiškas, priima sprendimą, kokią rekomendaciją teikti Ūkio ministerijai.

36. Komisija, nusprendusi, kad turi būti atliktas pakartotinis paraiškų patikrinimas, paraiškas grąžina pakartotinai patikrinti Ūkio ministerijai. Apie tai ir apie nustatytą papildomą terminą paraiškoms išnagrinėti ir sprendimui dėl jų priimti Ūkio ministerija informuoja pareiškėją.

37. Komisijos priimtas sprendimas, kokią rekomendaciją teikti Ūkio ministerijai dėl Komisijos apsvarstytų paraiškų, įforminamas Komisijos posėdžio protokolu, kurio kopija per 3 dienas nuo jo pasirašymo pateikiama Ūkio ministerijai. Ūkio ministerija ne vėliau kaip per 10 dienų nuo Komisijos posėdžio protokolo kopijos gavimo ją kartu su Ūkio ministerijos parengtu ūkio ministro įsakymo dėl priverstinės licencijos sąlygų pakeitimo ar nepakeitimo, priverstinės licencijos panaikinimo ar nepanaikinimo projektu darbo tvarka pateikia ūkio ministrui.

V. PRIVERSTINĖS LICENCIJOS SĄLYGŲ PAKEITIMAS, PANAIKINIMAS IR KITI SU PRIVERSTINE LICENCIJA SUSIJĘ KLAUSIMAI

38. Sprendimą dėl priverstinės licencijos sąlygų pakeitimo ar nepakeitimo ir priverstinės licencijos panaikinimo ar nepanaikinimo priima ūkio ministras, atsižvelgdamas į Komisijos rekomendaciją.

39. Apie priimtą sprendimą pakeisti priverstinės licencijos sąlygas ar jų nepakeisti ir panaikinti priverstinę licenciją ar jos nepanaikinti nedelsiant informuojamas teisių turėtojas, priverstinės licencijos turėtojas, Valstybinis patentų biuras ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Informacija apie priverstinės licencijos sąlygų pakeitimą ar priverstinės licencijos panaikinimą skelbiama Valstybinio patentų biuro oficialiajame biuletenyje.

40. Pakeitusi priverstinės licencijos sąlygas arba panaikinusi priverstinę licenciją Ūkio ministerija per Lietuvos Respublikos užsienio reikalų ministeriją kreipiasi į Europos Komisiją prašydama informuoti PPO Sutarties dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba (TRIPS sutartis), tarybą apie pakeistas priverstinės licencijos sąlygas, taip pat apie priverstinės licencijos panaikinimą.

41. Jeigu Lietuvos Respublikos muitinė (toliau – Muitinė) Reglamento 14 straipsnio 1 dalyje nustatytais pagrindais sustabdo pagal priverstinę licenciją pagamintų farmacijos produktų išleidimą arba juos sulaiko, apie tai ji nedelsdama informuoja teisių turėtoją, šių farmacijos produktų gamintoją arba eksportuotoją, Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą ir Ūkio ministeriją, kuriai taip pat pateikia visą turimą informaciją apie sustabdytus išleisti ar sulaikytus farmacijos produktus. Ūkio ministerija, atsižvelgdama į Reglamento nustatytus farmacijos produktų sustabdymo išleisti ar sulaikymo terminus, išnagrinėjusi Muitinės pateiktą informaciją apie sustabdytus išleisti ar sulaikytus farmacijos produktus bei suinteresuotų asmenų paaiškinimus, priima sprendimą dėl sustabdytų išleisti ar sulaikytų farmacijos produktų pobūdžio, t. y. nustato, ar sustabdyti išleisti arba sulaikyti farmacijos produktai buvo skirti importui į Bendriją pažeidžiant Reglamento 13 straipsnio 1 dalį, ir apie jį informuoja Muitinę. Muitinė teisės aktų nustatyta tvarka užtikrina Ūkio ministerijos sprendimo dėl sustabdytų išleisti ar sulaikytų farmacijos produktų pobūdžio įgyvendinimą.

42. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, sustabdžiusi ar panaikinusi priverstinės licencijos turėtojo turimos gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti priverstinėje licencijoje nurodyto farmacijos produkto (jei farmacijos produktas yra vaistinis preparatas) farmacinę formą, galiojimą ir (arba) nustačiusi, kad pagal priverstinę licenciją gaminamas eksportui farmacijos produktas (jei farmacijos produktas yra vaistinis preparatas) neatitinka nustatytų reikalavimų, apie tai informuoja Ūkio ministeriją. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nustačiusi pagal priverstinę licenciją gaminamo eksportui farmacijos produkto (-ų), neteisėto platinimo atvejį, apie tai taip pat informuoja Ūkio ministeriją.

43. Ūkio ministro įsakymai dėl priverstinės licencijos sąlygų pakeitimo ar nepakeitimo, priverstinės licencijos panaikinimo ar nepanaikinimo ar kitų su priverstinėmis licencijomis susijusių klausimų per 3 darbo dienas nuo jų pasirašymo dienos skelbiami Ūkio ministerijos interneto svetainėje adresu: www.ukmin.lt/lt/ veiklos_kryptys/ pramone_ir_verslas/ Paramos_teikimas/.

VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

44. Skundai dėl bet kurio Ūkio ministerijos sprendimo dėl priverstinės licencijos nagrinėjami, taip pat ginčai dėl farmacijos produktų atitikties priverstinės licencijos sąlygoms sprendžiami Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

_________________

2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB)Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo įgyvendinimo taisyklių

1 priedas

(Priverstinės licencijos pavyzdinė forma)

LIETUVOS RESPUBLIKOS ŪKIO MINISTERIJA

PATENTO ARBA PAPILDOMOS APSAUGOS LIUDIJIMO, SUSIJUSIO SU FARMACIJOS PRODUKTO, EKSPORTUOJAMO Į ŠALIS, TURINČIAS PROBLEMŲ VISUOMENĖS SVEIKATOS SRITYJE, GAMYBA, PRIVERSTINĖ LICENCIJA

(Data, Nr.)

(Sudarymo vieta)

1. Priverstinės licencijos turėtojo vardas, pavardė ar pavadinimas ir gyvenamosios vietos ar buveinės adresas
2. Pagal priverstinę licenciją leidžiamo gaminti farmacijos produkto bendrinis pavadinimas: 2.1.jei farmacijos produktas yra vaistinis preparatas, nurodoma jo: 2.1.1. sudėtyje esančios (-ų) veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) tarptautinis pavadinimas (-ai), rekomenduotas (-i) Pasaulinės sveikatos organizacijos, jeigu tokio (-ių) nėra, – įprastinis bendrinis pavadinimas (-ai); 2.1.2. stiprumas; 2.1.3. farmacinė forma; 2.1.4. pakuotės dydis (dozuočių skaičius pakuotėje); 2.2.jei farmacijos produktas yra veiklioji medžiaga, nurodomas Pasaulinės sveikatos organizacijos rekomenduotas jo tarptautinis pavadinimas jeigu tokio nėra, – įprastinis bendrinis pavadinimas
3. Farmacijos produkto, kurį pareiškėjas numato pagaminti pagal priverstinę licenciją, leidžiamas gaminti kiekis (vaistinio preparato kiekis nurodomas pakuotėmis)
4. Šalis (-ys), į kurią(-ias) farmacijos produktas (-ai) gali būti eksportuojamas (-i)
5. Priverstinės licencijos galiojimo terminas

Lietuvos Respublikos ūkio ministras (Parašas) (Vardas, pavardė)

(A. V.)

_________________

2 priedas

(Paraiškos pavyzdinė forma)

________________________________________________________________

(pareiškėjo/pareiškėjo atstovo (pabraukti teisingą variantą) vardas, pavardė/pavadinimas)

PARAIŠKA IŠDUOTI PATENTO ARBA PAPILDOMOS APSAUGOS LIUDIJIMO, SUSIJUSIO SU FARMACIJOS PRODUKTO, EKSPORTUOJAMO Į ŠALIS, TURINČIAS PROBLEMŲ VISUOMENĖS SVEIKATOS SRITYJE, GAMYBA, PRIVERSTINĘ LICENCIJĄ

(Data, Nr.)

(Sudarymo vieta)

__________________________________________________________

(farmacijos produkto pavadinimas)

I. DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ ARBA PAREIŠKĖJO ATSTOVĄ

Pareiškėjo (asmens, įmonės) kodas
Gyvenamosios vietos ar buveinės adresas
Tel.
Faks.
El. pašto adresas
Bankas, kuriame pareiškėjas turi sąskaitą
Banko sąskaitos numeris
EVR kodas
Asmuo ryšiams (vardas, pavardė, tel., el. p.)

II. DUOMENYS APIE FARMACIJOS PRODUKTĄ, KURIAM GAMINTI IR PARDUOTI EKSPORTUI PRAŠOMA IŠDUOTI PRIVERSTINĘ LICENCIJĄ

1. Pagal priverstinę licenciją prašomo leisti gaminti farmacijos produkto bendrinis pavadinimas: 1.1. jei farmacijos produktas yra vaistinis preparatas, nurodoma jo: 1.1.1. sudėtyje esančios (-ų) veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) tarptautinis pavadinimas (-ai), rekomenduotas (-i) Pasaulinės sveikatos organizacijos jeigu tokio (-ių) nėra, – įprastinis bendrinis pavadinimas (-ai); 1.1.2. stiprumas; 1.1.3. farmacinė forma; 1.1.4. pakuotės dydis (dozuočių skaičius pakuotėje); 1.2. jei farmacijos produktas yra veiklioji medžiaga, nurodomas Pasaulinės sveikatos organizacijos rekomenduotas jo tarptautinis pavadinimas jeigu tokio nėra, – įprastinis bendrinis pavadinimas
2. Farmacijos produkto, kurį pareiškėjas siekia pagaminti pagal priverstinę licenciją, kiekis (vaistinio preparato kiekis nurodomas pakuotėmis)
3. Patento (arba papildomos apsaugos liudijimo) numeris
4. Patento (arba papildomos apsaugos liudijimo) teisių turėtojo vardas (pavadinimas), gyvenamosios vietos ar buveinės adresas, tel., el. p.
5. Importuojančioji (-osios) šalis (-ys)
6. Dokumentas, įrodantis, kad pareiškėjas kreipėsi į patento (arba papildomos apsaugos liudijimo) teisių turėtoją su prašymu suteikti leidimą gaminti patentuotą farmacijos produktą eksportui, ir patvirtinimas, kad šios pastangos per 30 dienų laikotarpį iki paraiškos pateikimo nebuvo sėkmingos (Nurodyti pridedamų dokumentų rekvizitus (Nr., data ir kt.)
7. Specialaus prašymo įrodymai iš: 7.1. importuojančiosios (-ųjų) šalies (-ių) įgaliotų atstovų; arba 7.2. nevyriausybinės organizacijos, veikiančios pagal formalų vienos arba daugiau importuojančiųjų šalių įgaliojimą; arba 7.3. JT institucijų arba kitų tarptautinių sveikatos organizacijų, veikiančių pagal formalų vienos arba daugiau importuojančiųjų šalių įgaliojimą, parodantys farmacijos produkto, kurį pareiškėjas siekia pagaminti pagal priverstinę licenciją, kiekį (Nurodyti pridedamų dokumentų rekvizitus (Nr., data ir kt.)
8. Nurodyti farmacijos produkto kiekius ir atitinkamas importuojančias šalis, jeigu paraiška tam pačiam farmacijos produktui gaminti ir parduoti eksportui yra pateikta daugiau kaip vienos šalies institucijoms
9. Papildomi duomenys

Pareiškėjas (pareiškėjo atstovas) (Parašas) (Vardas ir pavardė)

_________________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos ūkio ministro 2008 m. rugpjūčio 28 d. įsakymu Nr. 4-379

PATENTŲ, SUSIJUSIŲ SU FARMACIJOS PRODUKTŲ, EKSPORTUOJAMŲ Į ŠALIS, TURINČIAS PROBLEMŲ VISUOMENĖS SVEIKATOS SRITYJE, GAMYBA, PRIVERSTINIŲ LICENCIJŲ IŠDAVIMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinių licencijų išdavimo komisijos darbo reglamentas (toliau – šis reglamentas) nustato Patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinių licencijų išdavimo komisijos (toliau – komisija) darbo tvarką.

2. Komisija yra kolegialus patariamasis organas, teikiantis rekomendacijas Lietuvos Respublikos ūkio ministerijai (toliau – Ūkio ministerija) dėl patentų ir papildomos apsaugos liudijimų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinių licencijų (toliau – priverstinė licencija) išdavimo, priežiūros, sąlygų pakeitimo, panaikinimo ir kitų su priverstinėmis licencijomis susijusių klausimų.

3. Komisija vadovaujasi Lietuvos Respublikos patentų įstatymu (Žin., 1994, Nr. 8-120), Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. spalio 24 d. nutarimu Nr. 1143 „Dėl įgaliojimų suteikimo įgyvendinant Lietuvos Respublikos patentų įstatymo 38¹ straipsnį“ (Žin., 2007, Nr. 114-4641) (toliau – Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimas Nr. 1143), 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo įgyvendinimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos ūkio ministro 2008 m. rugpjūčio 28 d. įsakymu Nr. 4-379, 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo (OL 2006 L 157, p. 1), kitais teisės aktais ir šiuo reglamentu.

II. KOMISIJOS FUNKCIJOS

4. Komisijos funkcijos:

4.1. Svarstyti paraiškas dėl priverstinių licencijų išdavimo, sąlygų pakeitimo, panaikinimo (toliau – paraiška) ir kitus su priverstinėmis licencijomis susijusius klausimus.

4.2. Teikti rekomendacijas Ūkio ministerijai dėl priverstinių licencijų išdavimo, priežiūros, sąlygų pakeitimo, panaikinimo ir kitų su priverstinėmis licencijomis susijusių klausimų.

III. KOMISIJOS DARBO ORGANIZAVIMAS

5. Komisija sudaroma iš Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. spalio 24 d. nutarime Nr. 1143 nurodytų valstybės institucijų ir kitų viešųjų juridinių asmenų (toliau – institucijos) atstovų. Komisijos personalinę sudėtį tvirtina Lietuvos Respublikos ūkio ministras (toliau – ūkio ministras) pagal institucijų vadovų rašytinį teikimą įtraukti į komisiją jų siūlomus institucijų atstovus.

6. Komisijos narį gali atšaukti jį paskyrusios institucijos vadovas – vietoj atšauktojo komisijos nario į komisiją pasiūlyti kitą institucijos atstovą. Komisijos narys netenka savo įgaliojimų, kai nutraukiama darbo sutartis su jį paskyrusia institucija arba jis praranda jį paskyrusios institucijos valstybės tarnautojo statusą (kai komisijos nariai yra valstybės tarnautojai), arba kai komisija nustoja veikti.

7. Komisijos veiklai vadovauja ir komisijos posėdžiams pirmininkauja komisijos vadovas.

8. Komisijos posėdžiai šaukiami ne vėliau kaip per 3 savaites nuo paraiškos ir su ja pateikiamų dokumentų pateikimo Komisijos vadovui dienos. Kartu su paraiška išduoti priverstinę licenciją Komisijos vadovui taip pat turi būti pateiktos duomenų, nurodytų paraiškoje išduoti priverstinę licenciją, patikrinimo išvados, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija, ar pareiškėjas turi gamybos licenciją, suteikiančią teisę gaminti paraiškoje išduoti priverstinę licenciją nurodytą farmacijos produktą, apskaičiuotas atlygio už naudojimąsi patento suteikiamomis teisėmis, kurį pareiškėjas gavęs priverstinę licenciją turės sumokėti teisių turėtojui, dydis. Komisijos posėdžius rengia, organizuoja ir komisiją techniškai aptarnauja Ūkio ministerija.

9. Komisijos vadovui negalint dalyvauti komisijos posėdyje, komisijos posėdžiui vadovauja kitas komisijos vadovo paskirtas komisijos narys.

10. Komisijos sekretoriui negalint dalyvauti komisijos posėdyje, komisijos sekretoriaus funkcijas atlieka komisijos vadovo paskirtas kitas komisijos narys.

11. Komisijos posėdžio darbotvarkę ir posėdžio medžiagą elektronine forma komisijos nariams komisijos sekretorius ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas iki komisijos posėdžio turi pateikti el. paštu, paštu ar faksu.

12. Komisijos narys, negalėdamas dalyvauti komisijos posėdyje, iki komisijos posėdžio pradžios gali pateikti komisijai savo nuomonę raštu dėl kiekvieno komisijos posėdžio darbotvarkės klausimo.

13. Komisijos posėdis yra teisėtas, jeigu jame dalyvauja ne mažiau kaip pusė komisijos narių. Komisijos posėdyje dalyvaujančiais laikomi ir tie komisijos posėdyje nesantys komisijos nariai, kurie iki komisijos posėdžio pradžios yra pateikę komisijai savo nuomonę raštu dėl kiekvieno komisijos posėdžio darbotvarkės klausimo. Sprendimai priimami posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma. Balsams pasiskirsčius po lygiai, lemia komisijos vadovo balsas.

14. Komisijos nariams pritarus balsavimu, komisijos posėdžiuose gali dalyvauti paraišką pateikęs asmuo arba jo įgaliotas atstovas, prireikus kiti komisijos kviesti asmenys. Komisijos balsavimo metu pirmiau nurodyti asmenys turi pasišalinti iš komisijos posėdžio salės.

15. Komisijos nariai, dirbdami su konfidencialia informacija, privalo užtikrinti tokios informacijos slaptumą. Konfidencialia informacija laikoma informacija, kurią, kaip konfidencialią, nurodo tokios informacijos teikėjas. Už konfidencialios informacijos atskleidimą komisijos nariai atsako įstatymų nustatyta tvarka.

16. Komisijos nariai, turintys interesų, tiesiogiai ar netiesiogiai susijusių su komisijos posėdyje svarstomu klausimu ar paraišką pateikusiu asmeniu arba jo įgaliotu atstovu, privalo apie tai pareikšti komisijai ir nedalyvauti balsuojant. Apie komisijos nario nusišalinimą nuo balsavimo pažymima komisijos posėdžio protokole. Paaiškėjus, kad komisijai priimant sprendimą komisijos narys, turintis interesų, tiesiogiai ar netiesiogiai susijusių su svarstomu klausimu ar su paraišką pateikusiu asmeniu, balsavo, apie tai pranešama šį komisijos narį paskyrusios institucijos vadovui ir prašoma per 3 dienas jį atšaukti iš komisijos ir pasiūlyti kitą tos institucijos atstovą į komisiją. Dėl šiame punkte nurodytomis aplinkybėmis priimtos komisijos rekomendacijos perbalsuojama.

17. Komisijos posėdžio eiga protokoluojama. Komisijos posėdžio protokole taip pat nurodomos komisijos priimtos rekomendacijos. Komisijos posėdžio protokolą surašo komisijos sekretorius ir pasirašo visi komisijos nariai.

18. Komisijos posėdžio protokolo kopija per 3 dienas nuo jo pasirašymo dienos pateikiama Ūkio ministerijai. Komisijos posėdžio protokolus elektronine forma komisijos sekretorius per 5 darbo dienas nuo komisijos posėdžio dienos išsiunčia visiems komisijos nariams.

IV. KOMISIJOS TEISĖS

19. Komisija turi teisę iš kompetentingų valstybės institucijų gauti visą paraiškai nagrinėti reikalingą informaciją, o iš paraišką pateikusio asmens, patento ar papildomos apsaugos liudijimo teisių turėtojo – su paraiška susijusių papildomų duomenų ir (ar) dokumentų.

V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

20. Komisijos nariai už savo veiklą komisijoje atsako pagal Lietuvos Respublikos įstatymus.

_________________