Lietuvos Respublikos Vyriausybė
NUTARIMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS 2005 M. RUGSĖJO 13 D. NUTARIMO NR. 994 „DĖL AMBULATORINIAM GYDYMUI SKIRTŲ VAISTŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS KOMPENSUOJAMOS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠŲ, BAZINIŲ KAINŲ APSKAIČIAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2009 m. gruodžio 23 d. Nr. 1806
Vilnius
Pakeisti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimą Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skirtų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 111-4048; 2007, Nr. 44-1684; 2008, Nr. 66-2510; 2009, Nr. 72-2923) ir išdėstyti jį nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖ
NUTARIMAS
DĖL AMBULATORINIAM GYDYMUI SKIRIAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS KOMPENSUOJAMOS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠŲ, BAZINIŲ KAINŲ APSKAIČIAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
Patvirtinta
Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994
(Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2009 m gruodžio 23 d.
nutarimo Nr. 1806 redakcija)
AMBULATORINIAM GYDYMUI SKIRIAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS KOMPENSUOJAMOS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠŲ, BAZINIŲ KAINŲ APSKAIČIAVIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašas (toliau – šis aprašas) reglamentuoja ambulatoriniam gydymui skiriamų kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos apskaičiavimą. Šio aprašo nuostatos taikomos vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms, kurių įsigijimo išlaidos arba jų dalis kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašytiems į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašą ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą, taip pat įrašomiems į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną (toliau – kompensuojamieji vaistiniai preparatai) ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės). Šis aprašas netaikomas apskaičiuojant kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių (akinių lęšių ir insulino pompų keičiamųjų dalių) iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto kompensuojamą sumą, kurią nustato sveikatos apsaugos ministras.
2. Šiame apraše vartojamos sąvokos:
Bazinė kaina – vaistinio preparato arba medicinos pagalbos priemonės mažmeninės kainos dalis, pagal kurią vaistinio preparato arba medicinos pagalbos priemonės įsigijimo išlaidos arba jų dalis kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.
Ekvivalentinė dozė – sveikatos apsaugos ministro nustatyta tarpusavyje keičiamų vaistinių preparatų dozė, naudojama kaip sutartinis veikliosios medžiagos kiekis tarpusavyje keičiamų vaistinių preparatų bazinei kainai nustatyti.
Lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruojama kaina – nustatytąja tvarka Lietuvos Respublikos kompetentingai institucijai deklaruojama vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojo Lietuvai taikoma šio vaistinio preparato kaina, neįskaitant pridėtinės vertės mokesčio (toliau – PVM) ar importo PVM.
Mažmeninė kaina – vaistinio preparato arba medicinos pagalbos priemonės kaina, apskaičiuojama prie vaistinio preparato arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo deklaruojamos kainos pridedant didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius (lygiagretaus importo atveju – prie lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruojamos kainos pridedant didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainį), kurių dydį nustato sveikatos apsaugos ministras, ir PVM (išskyrus vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones, kurie neapmokestinami PVM).
Medicinos pagalbos priemonė – medicinos prietaisas, atitinkantis Lietuvos medicinos normoje MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintoje sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), nustatytus reikalavimus, arba in vitro diagnostikos medicinos prietaisas, atitinkantis Lietuvos medicinos normoje MN-102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintoje sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323), nustatytus reikalavimus, arba specialiosios paskirties maisto produktas, atitinkantis Lietuvos higienos normoje HN 107:2001 „Specialiosios paskirties maisto produktai“, patvirtintoje sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 666 (Žin., 2002, Nr. 5-199), nustatytus reikalavimus.
Paciento priemoka – Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne nustatyta suma, kurią turi sumokėti pacientas, įsigydamas kompensuojamąjį vaistinį preparatą ar kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę.
Referencinės valstybės – Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatytos aštuonios Europos Sąjungos valstybės narės.
Sudėtiniai vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, į kurių sudėtį įeina kelios veikliosios medžiagos.
Sutartinis veikliosios medžiagos kiekis – veikliosios medžiagos kiekis, naudojamas skirtingų pavadinimų vaistinių preparatų, gaminamų iš tos pačios veikliosios medžiagos, kainai palyginti.
Tarpusavyje keičiami vaistiniai preparatai – skirtingų bendrinių pavadinimų, tačiau panašaus terapinio poveikio ir saugumo vaistiniai preparatai, kurie gali būti keičiami vieni kitais.
Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jų atstovų (toliau – gamintojas) deklaruojama kaina – nustatytąja tvarka Lietuvos Respublikos kompetentingai institucijai deklaruojama vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės gamintojo Lietuvai taikoma šio vaistinio preparato ar šios medicinos pagalbos priemonės kaina, neįskaitant PVM.
Kitos šiame apraše vartojamos sąvokos apibrėžtos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512).
3. Jeigu keičiasi PVM tarifas, galiojančiame Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne ar galiojančiame Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne nurodytos mažmeninės ir bazinės kainos dauginamos iš koeficiento K = (1+naujas PVM tarifas/100)/(1+buvęs PVM tarifas/100).
4. Vaistiniai preparatai jų bazinei kainai nustatyti grupuojami pagal bendrinį pavadinimą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Tarpusavyje keičiamų vaistinių preparatų grupės ir ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti nustatomos šio aprašo 1 priede nurodyta tvarka ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro įsakymu, atsižvelgiant į Privalomojo sveikatos draudimo tarybos ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuomonę.
II. AMBULATORINIAM GYDYMUI SKIRIAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ (IŠSKYRUS LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMUS) BAZINIŲ KAINŲ APSKAIČIAVIMAS
5. Kompensuojamojo vaistinio preparato bazinė kaina apskaičiuojama taip:
5.1. Nustatoma kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės vaistinio preparato mažmeninės kainos dalis (M) jo bazinei kainai apskaičiuoti pagal formulę:
M = C–(A/(0,2 x A+10)).
Insulino preparatams taikoma formulė M = ?.
Šiose formulėse:
A – didžiausia mažmeninė vaistinio preparato kaina, atėmus PVM;
C = (0,95 x GESvid) + didmeninės prekybos antkainis + mažmeninės prekybos antkainis, jeigu GLT > 0,95 x GESvid; jeigu GLT ? 0,95 x GESvid arba Lietuvos gamintojo vaistinis preparatas parduodamas tik Lietuvoje, C = A.
Skaičiuojant vardinių vaistinių preparatų bazinę kainą C = A.
GLT – vaistinio preparato gamintojo Lietuvoje deklaruojama kaina.
GESvid – vaistinio preparato gamintojo deklaruojamų referencinėse valstybėse kainų vidurkis (neįskaitant PVM ar analogiško toje valstybėje taikomo mokesčio). Jeigu vaistinis preparatas įregistruotas ir (ar) parduodamas ne visose referencinėse valstybėse, jo GESvid yra tik referencinėse valstybėse, kuriose jis įregistruotas ir (ar) parduodamas, gamintojo deklaruojamų kainų vidurkis. Jeigu vaistinis preparatas neįregistruotas ir neparduodamas nė vienoje referencinėje valstybėje, jo GESvid laikoma vaistinio preparato gamintojo valstybėje deklaruojama kaina. Jeigu referencinėje valstybėje (arba vaistinio preparato gamintojo valstybėje) parduodamo vaistinio preparato pakuotės dozuočių kiekis neatitinka Lietuvai tiekiamo vaistinio preparato pakuotės dozuočių kiekio, šio vaistinio preparato pakuotės gamintojo kaina, deklaruojama toje valstybėje, perskaičiuojama pagal artimiausio dozuočių kiekio ir santykinai pigesnės pakuotės kainą.
5.2. Apskaičiuojama kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės vaistinio preparato sutartinio veikliosios medžiagos kiekio bazinė kaina (V) pagal formulę:
V = M/N, kur N – vaistinio preparato sutartinis veikliosios medžiagos kiekis (masės arba biologinio aktyvumo vienetais) arba ekvivalentinių dozių skaičius pakuotėje.
5.3. Nustatoma, kurio pavadinimo tos pačios grupės vaistinio preparato veikliosios medžiagos sutartinio kiekio arba ekvivalentinės dozės bazinė kaina mažiausia (Vmin).
5.4. Nustatoma kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės vaistinio preparato bazinė kaina (B):
B = Vmin x N.
6. Paciento priemoka už kompensuojamuosius vaistinius preparatus apskaičiuojama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
7. Jeigu įrašant vaistinius preparatus į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną vaistinių preparatų grupė, kurią sudarė vienas arba keli negeneriniai vaistai, papildoma pirmą kartą, įrašomo generinio ar panašaus biologinio vaistinio preparato, atitinkančio Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 11 straipsnio 11 dalies nuostatas (toliau – panašus biologinis vaistinis preparatas), gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 70 procentų pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui. Kitus du kartus papildant šią grupę naujo gamintojo vaistiniais preparatais, įrašomų generinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 90 procentų pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, ir neviršyti 95 procentų GESvid. Pildant šią grupę ketvirtą ir kitus kartus, į ją įrašomų generinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi neviršyti 95 procentų GESvid ir būti ne didesnė nei pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui.
8. Jeigu vaistinių preparatų grupę sudaro daugiau negu trijų gamintojų gaminami to paties bendrinio pavadinimo vaistiniai preparatai, 2010 metais tvirtinant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, į tokią grupę neįrašomi vaistiniai preparatai, kurių gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, daugiau negu 60 procentų didesnė už pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalį, tenkančią sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui. Nuo 2011 metų tvirtinant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, į tokią grupę neįrašomi vaistiniai preparatai, kurių gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, daugiau negu 30 procentų didesnė už pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalį, tenkančią sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui.
9. Į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro tik vieno gamintojo vaistiniai preparatai, įtraukiamos tik tos vaistinių preparatų pakuotės, kurių veikliosios medžiagos vieneto gamintojo deklaruotos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos vienetui, ne didesnė už jau įrašyto į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną pigiausio tos grupės vaistinio preparato veikliosios medžiagos vieneto gamintojo deklaruotos kainos dalį, tenkančią sutartiniam veikliosios medžiagos vienetui. Esant medicininei būtinybei, sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Privalomojo sveikatos draudimo tarybos ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuomones, gali priimti sprendimą įtraukti į šį kainyną vaistinius preparatus, kurie neatitinka šio punkto pirmojo sakinio nuostatų, ir (ar) apskaičiuoti vieno gamintojo gaminamų vaistinių preparatų bazines kainas pagal šio aprašo 5.1 ir 5.5 punktų nuostatas.
10. Vieno gamintojo, tačiau skirtingų bendrinių pavadinimų vaistinių preparatų, kurie gali būti skiriami tik kartu ir dėl kurių priimamas sveikatos apsaugos ministro sprendimas skaičiuoti bendrą šių vaistinių preparatų bazinę kainą, bendra bazinė kaina apskaičiuojama pagal šio aprašo 5.1 ir 5.5 punktus. Sveikatos apsaugos ministras priima sprendimą skaičiuoti bendrą šių vaistinių preparatų bazinę kainą, atsižvelgdamas į nustatytas gydymo metodikas.
11. Jeigu į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną įrašomas vaistinis preparatas, nepriskiriamas nė vienai galiojančiame kainyne esančiai vaistinių preparatų grupei, jo sutartinio veikliosios medžiagos kiekio bazinė kaina nustatoma pagal pigiausio to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato, įrašyto į galiojantį Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, bazinę kainą. Esant medicininei būtinybei, sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Privalomojo sveikatos draudimo tarybos ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuomones, gali priimti sprendimą apskaičiuoti naujos grupės vaistinių preparatų bazines kainas, neatsižvelgdamas į šio punkto pirmojo sakinio nuostatą.
12. Sudėtinio vaistinio preparato bazinė kaina yra jo sudedamųjų dalių bazinių kainų suma. Tokio vaistinio preparato bazinė kaina perskaičiuojama pasikeitus jo sudedamųjų dalių kainai. Jeigu sudėtinio vaistinio preparato sudedamosios dalys negali būti vartojamos atskirai arba vienos sudedamųjų dalių vartojimas atskirai tarptautinėse ligų gydymo metodikose nerekomenduojamas, jo bazinė kaina skaičiuojama kaip nesudėtinio vaistinio preparato kaina.
13. Jeigu įrašant vaistinius preparatus į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną vaistinių preparatų grupė, kurią sudarė tarpusavyje keičiami vaistai, papildoma pirmą kartą, įrašomo generinio ar panašaus biologinio vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 70 procentų pigiausio tos grupės to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui. Kitus du kartus papildant šią grupę naujo gamintojo vaistiniais preparatais, įrašomų generinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 90 procentų pigiausio tos grupės to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, ir neviršyti 95 procentų GESvid. Pildant šią grupę ketvirtą ir kitus kartus, į ją įrašomų generinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi neviršyti 95 procentų GESvid ir būti ne didesnė nei pigiausio tos grupės to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui.
14. Jeigu gamintojas sumažina deklaruojamąją vaistinio preparato kainą ir (ar) siūlo įrašyti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną šio vaistinio preparato pakuotes, kurių veikliosios medžiagos vieneto kaina yra mažesnė nei įrašytųjų į galiojantį kainyną, sveikatos apsaugos ministras per 30 dienų nuo nurodytosios informacijos pateikimo patikslina ar papildo kainyną. Šiuo atveju tikslinamos tos vaistinių preparatų grupės, kurioms priskirtas minėtas vaistinis preparatas, bazinės kainos, o jeigu yra, – kitų vaistinių preparatų, kurių bazinė kaina priklauso nuo šio preparato, bazinės kainos.
15. Jeigu sveikatos apsaugos ministrui tvirtinant ar keičiant kompensuojamųjų vaistinių preparatų bazines kainas, apskaičiuotoji kompensuojamojo vaistinio preparato bazinė kaina didesnė nei bazinė kaina, nurodyta galiojančiame Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne, galiojanti bazinė kaina nekeičiama, išskyrus tuos atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro sprendimu leidžiama padidinti kompensuojamojo vaistinio preparato gamintojo deklaruotą kainą. Jeigu leidžiama didinti kompensuojamojo vaistinio preparato didžiausią mažmeninę kainą, perskaičiuojamos ir gali padidėti kitų tos grupės vaistinių preparatų bazinės kainos. Jeigu vaistinio preparato bazinė kaina didėja dėl PVM tarifo pasikeitimo, ji gali didėti ne daugiau, negu tą didėjimą lemia PVM tarifo pasikeitimas.
16. Jeigu vaistinis preparatas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną iš naujo įrašomas tuo pačiu pavadinimu, kuris iš šio kainyno buvo išbrauktas, nauja jo didžiausia mažmeninė kaina, nustatoma pagal gamintojo deklaruojamą kainą taikant įrašymo metu galiojančius sveikatos apsaugos ministro patvirtinus prekybos antkainius, negali būti didesnė už nurodytąją Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne, galiojusiame vaistinio preparato išbraukimo metu, jeigu jis išbrauktas ne seniau kaip prieš penkerius metus.
17. Vaistiniai preparatai, kurių praėjusių metų įsigijimo išlaidoms kompensuoti išleista daugiau kaip 1 procentas visų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, skirtų vaistiniams preparatams kompensuoti, arba vaistiniai preparatai, kurių praėjusiųjų metų įsigijimo išlaidoms kompensuoti iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išleista 1 mln. litų daugiau, palyginti su ankstesniais metais, ir (ar) vaistiniai preparatai, kuriems sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka numatyta sudaryti Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų valdymo sutartis arba numatyta persvarstyti jau galiojančias sutartis, į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną įrašomi tik tada, kai vaistinio preparato gamintojas yra pasirašęs arba pakeitęs Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų valdymo sutartį.
18. Ekstemporalių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nors viena veiklioji medžiaga, kurios pavadinimas įrašytas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą arba Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašą, bazinė kaina lygi 90 procentų jų mažmeninės kainos, už kurią šie vaistiniai preparatai faktiškai parduodami pirkėjui.
III. AMBULATORINIAM GYDYMUI SKIRIAMŲ LygiagreČIAI importUOJAMŲ vaistinių preparatų bazinių kainų apskaičiavimas
19. Lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai įtraukiami į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, jeigu jų ir tokių pačių vaistinių preparatų, įvežamų į Lietuvos Respubliką jų rinkodaros teisės turėtojo, analogiškos pakuotės deklaruojamos kainos skirtumas – ne mažesnis negu šio aprašo 2 priede nustatytas skirtumas. Jeigu lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės dozuočių kiekis neatitinka vaistinio preparato gamintojo parduodamo vaistinio preparato pakuotės dozuočių kiekio, lyginama su artimiausio dozuočių kiekio ir santykinai pigesnės pakuotės kaina.
20. Lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti grupuojami atskirai nuo analogiškų vaistinių preparatų, įvežamų į Lietuvos Respubliką jų rinkodaros teisės turėtojo. Vaistiniai preparatai grupuojami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
21. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma taip:
21.1. Nustatoma kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato mažmeninės kainos dalis (M) jo bazinei kainai apskaičiuoti pagal formulę:
M = A – (A/(0,2 x A+10)).
Insulino preparatams taikoma formulė M = A.
Šiose formulėse A – didžiausia mažmeninė lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato kaina, atėmus PVM.
21.2. Apskaičiuojama kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato veikliosios medžiagos sutartinio kiekio bazinė kaina (V) pagal formulę:
V = M/N, kur N – lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato sutartinis veikliosios medžiagos kiekis (masės arba biologinio aktyvumo vienetais) pakuotėje.
21.3. Nustatoma, kurio pavadinimo tos pačios grupės lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato veikliosios medžiagos sutartinio kiekio bazinė kaina yra mažiausia (Vmin).
22. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato bazinė kaina negali būti didesnė už analogiško vaistinio preparato, įvežamo į Lietuvos Respubliką jo rinkodaros teisės turėtojo, bazinę kainą.
23. Jeigu keičiasi vaistinio preparato, analogiško lygiagrečiai tiekiamam vaistiniam preparatui, mažmeninė arba bazinė kaina, lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato kaina perskaičiuojama pagal šį aprašą. Jeigu pasikeitus kainoms po derybų su lygiagretaus importo leidimo turėtoju lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas neatitinka šio aprašo 19 punkte nurodyto reikalavimo, jis į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną neįtraukiamas ar iš jo išbraukiamas.
IV. AMBULATORINIAM GYDYMUI SKIRIAMŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ BAZINIŲ KAINŲ APSKAIČIAVIMAS
25. Bazinei kainai nustatyti medicinos pagalbos priemonės grupuojamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
26. Medicinos pagalbos priemonių kainos apskaičiuojamos taip:
26.1. Nustatoma kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės medicinos pagalbos priemonės mažmeninės kainos dalis (M) jos bazinei kainai apskaičiuoti pagal formulę:
M = A – (A/(0,2 x A+10)).
Šioje formulėje:
A – didžiausia mažmeninė medicinos pagalbos priemonės kaina, atėmus PVM.
26.2. Apskaičiuojama kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės medicinos pagalbos priemonės vieneto bazinė kaina (V) pagal formulę:
V = M/N, kur N – medicinos pagalbos priemonių skaičius pakuotėje.
26.3. Nustatoma, kurio pavadinimo tos pačios grupės medicinos pagalbos priemonės vieneto kaina yra mažiausia (Vmin).
27. Paciento priemoka už kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones apskaičiuojama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
28. Medicinos pagalbos priemonę išbraukus iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno, atitinkamai perskaičiuojamos likusių tos pačios grupės medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos. Jeigu sumažėja gamintojo deklaruojamoji medicinos pagalbos priemonės kaina ir (ar) į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną siūloma įtraukti pakuotes, kurių vienos medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina mažesnė už įrašytų į šį kainyną pakuočių tokios pačios medicinos pagalbos priemonės bazinę kainą, sveikatos apsaugos ministras priima sprendimą patikslinti Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną per 30 dienų nuo šios informacijos pateikimo Sveikatos apsaugos ministerijai. Nurodytuoju atveju patikslinamos tik tos medicinos pagalbos priemonių grupės, kuriai priskiriama ši medicinos pagalbos priemonė, bazinės kainos.
29. Jeigu sveikatos apsaugos ministrui tvirtinant ar keičiant kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazines kainas apskaičiuotoji kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina didesnė už bazinę kainą, nurodytą galiojančiame Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne, galiojanti bazinė kaina nekeičiama, išskyrus tuos atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro sprendimu leidžiama padidinti medicinos pagalbos priemonės didžiausią mažmeninę kainą. Padidinus arba sumažinus į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną įrašytos medicinos pagalbos priemonės gamintojo deklaruojamą kainą, perskaičiuojamos šios medicinos pagalbos priemonės mažmeninė ir bazinė kainos ir kitų tos pačios grupės medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos.
30. Jeigu medicinos pagalbos priemonė į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną iš naujo įrašoma tuo pačiu pavadinimu, kuris buvo iš jo išbrauktas, nauja jos didžiausia mažmeninė kaina, nustatyta pagal gamintojo deklaruojamą kainą taikant įrašymo metu galiojančius sveikatos apsaugos ministro patvirtinus prekybos antkainius, negali būti didesnė už tą, kuri buvo nurodyta Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne, galiojusiame medicinos pagalbos priemonės išbraukimo metu, jeigu ji išbraukta ne seniau kaip prieš 5 metus.
Ambulatoriniam gydymui skiriamų
vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos
priemonių, kurių įsigijimo išlaidos
kompensuojamos iš Privalomojo
sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų,
bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos
aprašo
1 priedas
TARPUSAVYJE KEIČIAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GRUPIŲ IR EKVIVALENTINIŲ DOZIŲ NUSTATYMO TVARKA
1. Tarpusavyje keičiamų vaistinių preparatų kompensavimo indikacijos ir vaistinio preparato įvedimo būdas sutampa. Jie skiriami tos pačios amžiaus grupės asmenims, ir jų terapinis poveikis iš esmės nesiskiria.
2. Sprendimą siūlyti vaistinius preparatus pripažinti tarpusavyje keičiamais preparatais ir nustatyti jų ekvivalentines dozes priima sveikatos apsaugos ministro sudaryta Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašų tikslinimo komisija (toliau – komisija).
3. Sprendimo siūlyti vaistinius preparatus pripažinti tarpusavyje keičiamais preparatais ir nustatyti jų ekvivalentines dozes iniciatyvos teisę turi Sveikatos apsaugos ministerija, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos, gydytojų specialistų draugijos, vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai ar jų asociacijos. Komisija šiuos pasiūlymus išnagrinėja per 90 dienų nuo jų pateikimo.
4. Komisija 2 punkte nurodytam sprendimui priimti įvertina vaistinių preparatų terapinę vertę ir farmakologines savybes pagal šaltiniuose, įtrauktuose į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą Šaltinių, kuriais naudojamasi nustatant vaistinio preparato terapinę vertę ir vietą gydymo metodikose lyginant jį su analogiškais tai pačiai indikacijai skirtais vaistiniais preparatais, sąrašą, sukauptą informaciją, atsižvelgdama į gydytojų specialistų konsultantų, universitetinių aukštųjų mokyklų klinikinių farmakologų, pacientų organizacijų nuomonę.
5. Komisija, nustatydama ekvivalentines vaistinių preparatų dozes, įvertina informaciją, esančią vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuomonę ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nustatomas šiuo metu vidutiniškai pacientui skiriamas vaistinio preparato dozes.
6. Komisija, priėmusi sprendimą dėl vaistinių preparatų pripažinimo tarpusavyje keičiamais ir jų ekvivalentinių dozių, teikia Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos įvertinti pasiūlymą patvirtinti tarpusavyje keičiamas vaistinių preparatų grupes ir ekvivalentines dozes jų bazinei kainai nustatyti ir apie pasiūlymą informuoja sveikatos apsaugos ministrą. Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos įvertina šį pasiūlymą ir teikia svarstyti Privalomojo sveikatos draudimo tarybai.
7. Sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Privalomojo sveikatos draudimo tarybos ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuomones, įsakymu tvirtina tarpusavyje keičiamų vaistinių preparatų grupes ir jų ekvivalentines dozes.
Ambulatoriniam gydymui skiriamų
vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos
priemonių, kurių įsigijimo išlaidos
kompensuojamos iš Privalomojo
sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų,
bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos
aprašo
2 priedas
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJO VAISTINIO PREPARATO DEKLARUOJAMOS KAINOS IR ŠIO VAISTINIO PREPARATO, ĮVEŽAMO Į LIETUVĄ JO RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO, ANALOGIŠKOS PAKUOTĖS GAMINTOJO DEKLARUOJAMOS KAINOS SKIRTUMAI
| Lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruojama kaina |
Lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruojamos kainos ir šio vaistinio preparato, įvežamo į Lietuvą jo rinkodaros teisės turėtojo, analogiškos pakuotės gamintojo deklaruojamos kainos skirtumas |
| Iki 20 litų |
10 procentų |
| 20,01–30 litų |
2 litai |
| 30,01–100 litų |
6,67 procento |
| 100,01–133,33 lito |
6,67 lito |
| 133,34–400 litų |
5 procentai |
| 400,01–500 litų |
20 litų |
| 500,01–1000 litų |
4 procentai |
| >1000,01 lito |
40 litų |