LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL VAISTŲ FARMAKOEKONOMINĖS ANALIZĖS REKOMENDACIJŲ PATVIRTINIMO

2003 m. sausio 20 d. Nr. V-26

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 (Žin., 2002, Nr. 39-1450) patvirtintos Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos 6.6 punktu,

1. Tvirtinu Vaistų farmakoekonominės analizės rekomendacijas (pridedama).

2. Nustatau, kad įsakymas įsigalioja 2003 m. spalio 1 d.

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui Eduardui Bartkevičiui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS KONSTANTINAS ROMUALDAS DOBROVOLSKIS

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2003 m. sausio 20 d. įsakymu Nr. V-26

VAISTŲ FARMAKOEKONOMINĖS ANALIZĖS REKOMENDACIJOS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Farmakoekonominė vaistų analizė – tai analitinių metodų taikymas, siekiant susieti gydymo vaistais ar kitokiomis intervencijomis kaštus su gydymo rezultatais bei spręsti sveikatos priežiūrai skirtų išteklių racionalaus paskirstymo klausimus.

2. Gydymo kaštai ir racionalus išteklių panaudojimas tampa neatsiejama sveikatos sistemos sprendimų dalimi. Europos šalys taiko įvairias metodikas šiam vertinimui atlikti. Metodikos skirtingos, kaip ir sveikatos sistemos bei jų finansavimo principai. Baltijos šalys (Lietuva, Latvija ir Estija), atsižvelgdamos į panašias šalių ekonomines ir socialines sąlygas, nusprendė taikyti tokias pačias vaistų farmakoekonominės analizės rekomendacijas (toliau – rekomendacijas).

3. Šiomis rekomendacijomis siūloma vadovautis vertinant vaistą, prašomą įtraukti į kompensuojamų iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų vaistų sąrašus bei į ligos diagnostikos ir ambulatorinio gydymo metodikas.

4. Šios rekomendacijos bus prielaida, vertinant pateiktas vaistų farmakoekonomines analizes, bendradarbiauti trijų Baltijos valstybių institucijoms. Vienodos rekomendacijos taip pat palengvins ir supaprastins paraiškos kompensuoti vaistą ir kitoje Baltijos šalyje rengimą.

5. Rekomendacijos parengtos Baltijos šalių atsakingų institucijų atstovų, padedant Pasaulio sveikatos organizacijai.

II. PARAIŠKOS RENGIMAS

6. Pagal šias rekomendacijas, farmakoekonominė vaistų analizė (toliau – analizė) – paraiškos kompensuoti vaistą dalis.

7. Analizei turi būti naudojami klinikinių tyrimų, publikuotų tarptautiniuose referuojamuose žurnaluose, ar kitų patikimų šaltinių duomenys bei kita reikalinga informacija apie vaisto efektyvumą, saugumą bei gydymo juo kaštus. Ši analizė skiriasi nuo farmakoekonominio tyrimo, kurio metu atliekama speciali ekonominė studija vaisto kompensavimui pagrįsti.

8. Paraiškoje įtraukti vaistą į kompensuojamųjų sąrašą turi būti nurodyta analizę atlikusio asmens (tyrėjo) ar konsultanto vardas, pavardė, darbovietė ir pareigos. Taip pat tyrėjo ir jį pasamdžiusio vaisto gamintojo ryšiai.

9. Gali būti pateikti ir užsienyje atliktos farmakoekonominės analizės rezultatai, tačiau tokiu atveju jie turi būti pritaikyti šaliai, kurioje prašoma kompensuoti vaistą.

10. Analizė gali būti grindžiama tik klinikinių tyrimų, publikuotų tarptautiniuose referuojamuose žurnaluose, duomenimis apie vaisto gydomąją (ar pridėtinę gydomąją) vertę arba dar nepublikuotais vaistui registruoti skirtais klinikinių tyrimų duomenimis.

III. ANALIZĖ

11. Analizė turi būti atliekama sveikatos apsaugos aspektu, t. y. turi būti imami tik tiesiogiai su sveikatos sistema susiję kaštai ir vertinama nauda (rezultatai) sveikatos apsaugai.

Gali būti atliekama ir papildoma analizė – visuomenės aspektu, atsižvelgiant į su sveikatos priežiūra nesusijusios kaštus ir naudą (socialinę ar kt.), atsirandančią už sveikatos sistemos ribų.

12. Atliekant analizę, turi būti aiškiai įvardytas tiriamasis objektas bei įvardyta ekonominė svarba.

IV. INDIKACIJOS

13. Vertinamos turi būti tik registruotos vaisto indikacijos.

14. Analizė turi būti atliekama vadovaujantis rezultatais, gautais tiriant visus klinikiniame tyrime dalyvavusius asmenis. Analizuojant reikia atkreipti dėmesį ir į kitų tyrimų šiuo klausimu duomenis.

15. Pateikiant tyrimų rezultatus, turi būti įvardytos tirtos pirminė ir antrinė hipotezės bei pateikti klinikiniai rezultatai. Ligonių pogrupio tyrimo rezultatai gali būti pateikiami tuo atveju, kai galimi svarbūs klinikinio efektyvumo, saugumo ar kaštų skirtumai. Tokiu atveju turi būti pagrindžiamas sprendimas atlikti analizę. Pateikiami ir rezultatai, gauti tiriant visus klinikiniame tyrime dalyvavusius asmenis.

V. ALTERNATYVOS PARINKIMAS

16. Atliekant analizę, standartinio (šiuo metu taikomo) gydymo kaštai ir rezultatai turi būti palyginti su tiriamojo vaisto kaštais ir jį vartojant pasiekiamais rezultatais.

17. Lyginamoji analizė atliekama lyginant tiriamąjį vaistą su dažniausiai vartojamu tos pačios farmakoterapinės grupės vaistu. Jei vaistas priklauso kitai farmakoterapinei grupei, lyginamoji analizė gali būti atliekama lyginant tiriamąjį vaistą su dažniausiai tai indikacijai gydyti vartojamu vaistu.

Tais atvejais, kai dažniau taikomas nevaistinis gydymas, tiriamasis vaistas gali būti lyginamas su nevaistiniu gydymu.

18. Vertinami gydymo vaistais kursai ir gydymo metu skiriamų vaistų dozės turi atitikti rekomenduojamus indikacijai, nurodytus patvirtintose vaisto charakteristikų santraukoje ir ligos gydymo metodikoje. Jei lyginamos klinikiniams tyrimams taikytos dozės, skirtumai tarp registruotų dozių ir tyrimuose naudotų dozių turi būti pagrįsti.

19. Alternatyvos pasirinkimas turi būti pagrįstas.

VI. FARMAKOEKONOMINĖS VAISTŲ ANALIZĖS RŪŠYS

20. Pateikiant rezultatus, turi būti nurodyta, kokia farmakoekonominės vaistų analizės rūšis taikyta.

21. Gali būti taikomi tokios farmakoekonominės vaistų analizės rūšys:

21.1. kaštų mažinimo analizė;

21.2. kaštų efektyvumo analizė;

21.3. kaštų naudingumo analizė. Taikoma kaip papildoma analizė, vertinant kaštų efektyvumą.

22. Kaštų mažinimo analizė atliekama tuo atveju, kai terapinė tiriamojo vaisto vertė sutampa su lyginamojo vaisto terapine verte ir abiem atvejais gydymo rezultatai yra vienodi. Tokiu atveju lyginami tik gydymo abiem vaistais kaštai.

23. Kaštų efektyvumo analizė – tai dviejų ar daugiau tuo pačiu tikslu taikomų alternatyvių gydymo būdų kaštų ir rezultatų, kurie matuojami fiziniais matavimo vienetais, palyginimas. Kaštų efektyvumo analizės tikslas – taikant inkrementinį kaštų efektyvumo koeficientą apskaičiuoti kaštus, tenkančius pasiekto rezultato vienetui. Šis koeficientas nustato ryšį tarp papildomos (didesnės) naudos ir papildomų kaštų.

24. Kaštų naudingumo analizė – tai speciali kaštų efektyvumo vertinimo forma. Kaštų naudingumas vertinamas visuomenės aspektu. Rezultatai vertinami ir išreiškiami pilnaverčio gyvenimo metais. Gautas metų skaičius naudojamas skaičiuojant kaštus, tenkančius rezultato vienetui (papildomi kaštai reikalingi papildomiems pilnaverčio gyvenimo metams), vertinant sergančio asmens poreikius.

25. Turi būti nurodyta naudingumo kilmė bei pagrįsta gyvenimo kokybei vertinti taikyta priemonė (standartinė arba parengta konkrečiam negalavimui vertinti). Rekomenduojama taikyti ir sveikatos naudingumo rodiklio metodus.

26. Ekonominės analizės rūšies pasirinkimas turi būti pagrįstas.

VII. REZULTATŲ VERTINIMAS

27. Vertinimo rodikliai:

27.1. mirties atvejų sumažėjimas;

27.2. sumažėjęs komplikacijų skaičius;

27.3. sumažėjęs nepageidaujamų reakcijų skaičius;

27.4. sumažėjęs ligos simptomų skaičius ir pan.

28. Vertinama pagal atsitiktine tvarka suskirstytų pacientų „dvigubai aklų“, kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus. Gali būti naudojami ir atvirų tyrimų rezultatai, tačiau toks pasirinkimas turi būti pagrįstas.

29. Tais atvejais, kai klinikiniai tyrimai atliekami kitose šalyse, jų rezultatai turi būti pritaikyti Lietuvai. Derėtų atsižvelgti ir į šias aplinkybes:

29.1. kitus vaistus ar procedūras ir jų taikymo dažnumą;

29.2. pacientų amžių ir lytį;

29.3. ligos sunkumą ir pan.

30. Pagrindiniai klinikinių tyrimų kriterijai:

30.1. aiški klinikinio tyrimo struktūra;

30.2. aiškūs tiriamieji klausimai;

30.3. ligonių grupių palyginimas tyrimo pradžioje;

30.4. klinikiniu požiūriu svarbūs rezultatai ir taikoma adekvati tyrimo trukmė;

30.5. „ketinimo gydyti“ analizė;

30.6. gautų rezultatų klinikinė ir statistinė svarba.

31. Analizė gali būti paremta vienu klinikiniu tyrimu ar metaanalize.

32. Metaanalizė padeda aptikti tiriamojo vaisto ir lyginamojo vaistų skirtumą. Jeigu taikoma metaanalizė, turi būti išsamiai aprašytos tyrimų pasirinkimo priežastys bei nurodyti taikyti statistiniai metodai.

33. Klinikinių tyrimų rezultatai turi būti aprašyti.

34. Tiriamosios ir lyginamosios grupės duomenys suvedami atskirai. Turi būti nurodyta:

34.1. gydytų asmenų skaičius;

34.2. tyrimo nebaigusių asmenų skaičius;

34.3. kiek sėkmingo ir nesėkmingo gydymo atvejų (nurodomi patikimumo intervalai);

34.4. vidutinės vertės pokytis grupės viduje (nurodomi patikimumo intervalai).

35. Tam, kad būtų galima pastebėti tiriamojo ir lyginamojo vaisto (gydymo) klinikinio efektyvumo skirtumus, reikia nustatyti absoliutųjį rizikos skirtumą, naudojamą analizei. Taip pat apskaičiuoti santykinius dydžius.

VIII. KAŠTŲ NUSTATYMAS

36. Tais atvejais, kai analizė atliekama sveikatos sistemos aspektu, turi būti įvertinti visi sveikatos tiesioginiai sistemos kaštai:

36.1. vaistai (tiesioginiai gydymo kaštai ir šalutinio poveikio gydymo vaistais kaštai);

36.2. ambulatorinio gydymo paslaugų (tarp jų ir procedūrų) kaštai;

36.3. stacionarinio gydymo paslaugų kaštai;

36.4. diagnostikos ir laboratorinių tyrimų kaštai;

36.5. kiti tiesioginiai gydymo kaštai.

37. Kai atliekama papildoma analizė visuomenės aspektu, gali būti įskaičiuoti kiti nemedicininiai kaštai (tiesioginiai ir ne, atsirandantys už sveikatos sistemos ribų):

37.1. paciento kelionės išlaidos;

37.2. kitos pacientui ir jo šeimai tenkančios išlaidos;

37.3. socialinių paslaugų kaštai ir kt.

38. Su sveikatos sistema nesusiję tiesioginiai ar netiesioginiai kaštai turi būti nurodomi ir skaičiuojami atskirai (t. y. atliekamos trys atskiros analizės: pirmoji – įskaičiuojant tiesioginius su sveikatos sistema susijusius kaštus, antroji – įskaičiuojant tiesioginius su sveikatos sistema nesusijusius kaštus, trečioji – įskaičiuojant kitus su sveikatos sistema nesusijusius kaštus).

39. Apskaičiuojant gydymo metu atsirandančius kaštus, būtina juos pritaikyti šaliai bei nurodyti šaltinius, naudotus kaštams nustatyti.

40. Pritaikant kaštus šaliai, reikia atitinkamai pakeisti:

40.1. gydymui naudotus resursus (ne visi resursai, naudoti klinikiniams tyrimams, gali būti pritaikyti skaičiuojant kaštus. Gali būti taikomi tik tie, kurie susiję su konkrečia praktika);

40.2. kiekvieno panaudoto resurso kiekį natūriniais vienetais, (pvz., konsultacijų skaičius, ligoninėje praleistų dienų skaičius ir pan.);

40.3. resurso vieneto įkainį.

41. Visi kaštai turi būti skaičiuojami vietos valiuta.

IX. SUVESTINIS DUOMENŲ PATEIKIMAS

42. Lyginant alternatyvas, turi būti pateikta inkrementinė analizė. Suvestinėje turi būti nurodytas lyginamosioms grupėms priskirtų pacientų gydymo kaštų ir pasiektų rezultatų santykis, t. y., turi būti pateikti tiriamojo vaisto bei alternatyvaus gydymo metu pasiekto rezultato vieneto kaštai (pvz., vieno mirties atvejo išvengimo kaštai).

43. Atliekant kaštų efektyvumo analizę ir apskaičiuojant papildomus kaštus papildomam rezultato vienetui, apskaičiuojamas inkrementinis kaštų efektyvumo koeficientas. Šis koeficientas parodo visų lyginamosiose grupėse patiriamų tiesioginių kaštų ir gaunamų rezultatų skirtumą.

44. Analizėje taip pat turi būti nurodyta, kiek per metus sveikatos apsaugos sistemai kainuos vienas ir kitas gydymas bei kokių rezultatų bus pasiekta, kiek lėšų bus sutaupyta.

X. KAŠTŲ IR REZULTATŲ DISKONTAVIMAS

45. Atliekant analizę, planuojamus kaštus ir gautus rezultatus įprasta diskontuoti. Kaštai ir rezultatai diskontuojami 5 procentų koeficientu vieneriems metams. Jei taikomas kitoks diskonto koeficientas, tai turi būti pagrįsta.

XI. JAUTRUMO ANALIZĖ

46. Jautrumo analizė – tai tyrimas, kurio metu įvertinama pasiektų rezultatų priklausomybė nuo įvairių prielaidų. Atliekant jautrumo analizę, reikia išsamiai aprašyti atliktus statistinius testus bei nurodyti pagrindinių kintamųjų patikimumo intervalus.

XII. MODELIAVIMAS

47. Tuo atveju, kai taikomas modeliavimo metodas (pvz., kad analizės duomenis būtų galima pritaikyti konkrečiai situacijai arba tyrimų duomenys sumodeliuoti pakankamam laikotarpiui, arba kai naudojamasi užsienio šalyje atlikto tyrimo duomenimis), turi būti pateikti visi duomenys ir modelio detalės, kurie leistų pakartoti atliktą analizę (pateikta elektroninė lentelė ar modeliui sukurti taikyta programa). Analizei taikytų efektyvumo dydžių ir resursų kiekio pasirinkimas turi būti pagrįstas. Modelis turi būti paremtas analizės metu taikoma moksline teorija.

______________