Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

ĮSAKYMAS

DĖL ataskaitų apie lietuvos respublikoje parduotų vaistINIŲ PREPARATŲ pakuočių kiekį ir turimus neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likučius pateikimo tvarkos APRAŠO patvirtinimo

2009 m. rugpjūčio 7 d. Nr. 1A-755

Vilnius

Vadovaudamasis Farmacinės veikos licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 (Žin., 2006, Nr. 132-4997), 36.5 punktu bei Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 (Žin., 2005, Nr. 61-2189; 2007, Nr. 42-1598), 25 punktu:

1. Tvirtinu Ataskaitų apie Lietuvos Respublikoje parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį ir turimus neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likučius pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. Pripažįstu netekusiu galios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. spalio 12 d. įsakymą Nr. 1A-526 „Dėl ataskaitų apie Lietuvos Respublikoje parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekius pateikimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr.153-5596).

3. Pavedu šio įsakymo vykdymą kontroliuoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko pavaduotojui pagal kuruojamą sritį.

Viršininkas                                                                                    Gintautas Barcys

_________________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. rugpjūčio 7 d. įsakymu Nr. 1A-755

ATASKAITŲ APIE LIETUVOS RESPUBLIKOJE PARDUOTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ KIEKĮ ir turimus neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likučius PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Ataskaitų apie Lietuvos Respublikoje parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį ir turimus neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likučius pateikimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja ataskaitų apie Lietuvos Respublikoje parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį ir turimus neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likučius pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) reikalavimus.

2. Šis Aprašas taikomas visiems juridiniams asmenims ir užsienio juridinių asmenų filialams (toliau – juridinis asmuo), turintiems Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją arba ją atitinkančią vaistinių preparatų didmeninio platinimo licenciją, kaip numatyta Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimo Nr. 1191 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašo ir farmacinės veiklos licencijų formų patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 132-4997) 2.1.2 punkte.

II. ATASKAITŲ PATEIKIMO REIKALAVIMAI

3. Juridinis asmuo Tarnybai privalo pateikti šias keturias atskiras ataskaitas:

3.1. apie bendrą vaistinėms ir stacionarinėms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms per ataskaitinį mėnesį parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį;

3.2. apie stacionarinėms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms per ataskaitinį mėnesį parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį;

3.3. apie per ataskaitinį mėnesį parduotų vardinių vaistinių preparatų pakuočių kiekį;

3.4. apie pirmąją kito mėnesio, einančio po ataskaitinio mėnesio, darbo dieną turimą neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likutį.

4. Aprašo 3 punkte nurodytos ataskaitos Tarnybai turi būti teikiamos kas mėnesį iki kito mėnesio 10 dienos elektroniniu paštu, adresu monitoringas@vvkt.lt.

5. Aprašo 3 punkte nurodytos ataskaitos Tarnybai turi būti pateiktos MS EXCEL byla, kurios forma skelbiama Tarnybos interneto svetainėje www.vvkt.lt, vadovaujantis Tarnybos interneto svetainėje skelbiamais registruotų vaistinių preparatų pakuočių identifikacijos duomenimis.

6. Aprašo 3 punkte nurodytos ataskaitos gali būti pateiktos vienoje MS EXCEL byloje, tačiau skirtinguose jos lapuose.

7. Aprašo 3 punkte nurodytose ataskaitose turi būti nurodyta ši bendroji informacija:

7.1. juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma;

7.2. ataskaitinis laikotarpis;

7.3. asmens, įgalioto teikti ataskaitą, vardas, pavardė, darbovietė, pareigos, buveinės adresas (juridiniam asmeniui), telefono numeris, elektroninio pašto adresas.

8. Aprašo 3.1 ir 3.2 punkte nurodytose ataskaitose, be 7 punkte nurodytos informacijos, turi būti papildomai pateikta ši informacija:

8.1. vaistinio preparato pakuotės kodas, kurį suteikė Tarnyba;

8.2. parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekis (skaičius).

9. Kiekvienai iš Aprašo 8.1 ir 8.2 punkte nurodytos informacijos skilčiai MC EXCEL byloje turi būti skiriama po vieną stulpelį.

10. Teikiant Aprašo 3.3 punkte nurodytą ataskaitą, be 7 punkte nurodytos informacijos, turi būti papildomai pateikta ši informacija:

10.1. vaistinio preparato pavadinimas (sugalvotas);

10.2. vaistinio preparato bendrinis pavadinimas;

10.3. vaistinio preparato farmacinė forma ir stiprumas;

10.4. vaistinio preparato kiekis pakuotėje;

10.5. vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas;

10.6. parduotas vaistinio preparato pakuočių kiekis (skaičius).

11. Teikiant Aprašo 3.4 punkte nurodytą ataskaitą, be 7 punkte nurodytos informacijos, turi būti papildomai pateikta ši informacija:

11.1. vaistinio preparato pakuotės kodas, kurį suteikė Tarnyba;

11.2. pirmąją darbo dieną po ataskaitinio mėnesio turimas neparduotų vaistinio preparato pakuočių likutis (skaičius).

12. Kiekvienai iš Aprašo 11.1 ir 11.2 punkte nurodytos informacijos skilčiai MC EXCEL byloje turi būti skiriama po vieną stulpelį.

13. Jei juridinis asmuo per ataskaitinį mėnesį vaistinėms ir (ar) stacionarinėms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vaistinių preparatų nepardavė, jis iki kito mėnesio, einančio po atskaitinio mėnesio, 10 dienos apie tai informuoja Tarnybą elektroniniu paštu adresu monitoringas@vvkt.lt.

14. Pastebėjęs pateiktoje ataskaitoje klaidų ar netikslumų, juridinis asmuo apie tai turi nedelsdamas pranešti Tarnybai elektroniniu paštu adresu monitoringas@vvkt.lt.

_________________