SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

Į S A K Y M A S

DĖL DEZINFEKCIJOS MEDŽIAGŲ HIGIENINIO REGLAMENTAVIMO IR REGISTRAVIMO TVARKOS

1994 m. kovo 15 d. Nr. 113

Vilnius

Siekdamas nustatyti naujų gaminamų ir įvežamų dezinfekcijos medžiagų naudojimo tvarką ir apskaitą,

1. Sudarau dezinfekcijos medžiagų higieninio reglamentavimo ir registravimo ekspertų komisiją prie Respublikinio higienos centro

R. Sabaliauskas	–	Lietuvos Respublikos vyriausiasis valstybinis gydytojas higienistas (pirmininkas)
A. Bardzilauskienė	–	Respublikinio higienos centro mikrobiologijos laboratorijos vedėja
R. Budginaitė	–	Respublikinio higienos centro hospitalinės infekcijos ir dezinfekcijos sektoriaus vedėja
V. Čerkauskas	–	Respublikinio mitybos centro gydytojas higienistas
D. Gorobecienė	–	Respublikinio higienos centro direktoriaus pavaduotoja
S. Majus	–	Respublikinio higienos centro toksikologijos laboratorijos vedėjas.

2. Tvirtinu:

2.1. Dezinfekcijos medžiagų higieninio reglamentavimo ir registravimo ekspertų komisijos nuostatus (1 priedas).

2.2. Registruotinų dezinfekcijos medžiagų sąrašą (2 priedas).

2.3. Dokumentų, reikalingų dezinfekcijos medžiagoms registruoti, sąrašą (3 priedas).

2.4. Dezinfekcijos medžiagų registravimo nuostatus (4 priedas).

2.5. Registracijos liudijimą (5 priedas).

3. Įpareigoju Respublikinio higienos centro direktorių Z. Stanevičių apmokėti komisijai už atliktą darbą iš pajamų, gautų už dezinfekcijos medžiagų registravimą.

4. Įsakymo vykdymo kontrolę pasilieku sau.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS JURGIS BRĖDIKIS

Sveikatos apsaugos ministerijos

1994 03 15 įsakymo Nr. 113

1 priedas

Dezinfekcijos medžiagų higieninio reglamentavimo ir registravimo ekspertų komisijos

n u o s t a t a i

1. Bendrieji reikalavimai

1.1. Dezinfekcijos medžiagų higieninio reglamentavimo ir registravimo komisija (toliau – komisija), tai Sveikatos apsaugos ministerijos ekspertų grupė dezinfekcijos medžiagų gamybos ir vartojimo klausimais.

1.2. Komisijos objektas – naujų gaminamų šalyje ir įvežamų dezinfekcijos medžiagų mikrobiologinių, toksikologinių, cheminių tyrimų, praktinių bandymų, higieninės ekspertizės ir vartojimo reguliavimas.

1.3. Komisija vadovaujasi Lietuvoje galiojančiais įstatymais, higienos normomis ir kitais norminiais dokumentais. Nesant nacionalinių reglamentuojančių dokumentų, gali naudotis PSO Europos bendrijos direktyvomis, ISO ir kitais standartais.

1.4. Komisijos sprendimas patvirtinamas protokolu, kurį pasirašo komisijos pirmininkas. Registracijos liudijimas išduodamas remiantis protokolu. Jį pasirašo Vyriausiasis valstybinis gydytojas higienistas ar jo pavaduotojas.

2. Pagrindiniai uždaviniai

2.1. Vertinti naujų, pagamintų šalyje ir įvežamų dezinfekcijos medžiagų ikrobiologinių, toksikologinių, cheminių tyrimų, praktinių bandymų rezultatus, pateiktus dokumentus ir kitą informaciją, nustatant medžiagos veiksmingumą ir nekenksmingumą sveikatai.

2.2. Rengti pasiūlymus registravimui, papildomų būtinų duomenų ar atsisakymo registruoti pagrindimą.

2.3. Derinti naujų dezinfekcijos medžiagų bandomosios ir pramoninės gamybos technines sąlygas, naudojimo rekomendacijų projektus, naudojamų medžiagų sudėties, techninių sąlygų pakeitimus ir siūlymus dėl galiojimo laiko pratęsimo.

2.4. Nustatyti naujų dezinfekcijos medžiagų tyrimų, praktinių bandymų apimtį, rekomenduoti įstaigas tyrimams atlikti, rengti praktinių bandymų rekomendacijas.

2.5. Pateikti suinteresuotoms įstaigoms, gamintojams informaciją apie galiojančią dezinfekcijos medžiagų registravimo tvarką ir įstaigas, kuriose galima atlikti reikalingus tyrimus.

2.6. Registruoti dezinfekcijos medžiagas, išduoti registravimo liudijimą. Reguliariai peržiūrėti registrą ir įtraukti naujas, išbraukti netinkamas (atsiradus naujoms nepalankioms savybėms) dezinfekcijos medžiagas, išplėsti įregistruotų medžiagų vartojimo sritį.

2.7. Nagrinėti atskirų piliečių arba bendrovių pasiūlymus dėl naujų dezinfekcijos medžiagų įdiegimo, teikti išvadas dėl jų gamybos ir vartojimo tikslingumo.

2.8. Uždrausti gaminti ir vartoti neregistruotas dezinfekcijos medžiagas.

3. Teisės ir pareigos

3.1. Komisija turi teisę reikalauti iš organizacijų ir pareiškėjų informacijos, reikalingos komisijos funkcijoms vykdyti.

3.2. Iš firmų gamintojų, pareiškėjų imti mokestį už medžiagų ekspertizę.

3.3. Komisija privalo užtikrinti informacijos konfidencialumą.

3.4. Komisija sutartiniais pagrindais gali pasitelkti ekspertus – kitus atitinkamų sričių specialistus.

______________

Sveikatos apsaugos ministerijos

1994 03 15 įsakymo Nr. 113

2 priedas

Dezinfekcijos medžiagų

s ą r a š a s

1. Paviršių, indų, instrumentų, baltinių, drabužių, sanitarinių techninių įrenginių, transporto, oro, maisto pramonės, maitinimo bei prekybos įmonių įrenginių ir inventoriaus dezinfekcijos medžiagos.

2. Buitinės plovimo ir valymo priemonės su dezinfekuojančiomis savybėmis.

3. Medicininių instrumentų ikisterilizacinio valymo, plovimo preparatai.

4. Skysčiai medicininiams gaminiams sterilizuoti.

5. Insekticidai buitiniams parazitams naikinti gyvenamuosiuose, visuomeniniuose ir ūkiniuose pastatuose.

6. Insekticidai kraują siurbiantiems vabzdžiams naikinti gyvenamuosiuose pastatuose ir aplinkoje.

7. Repelentai viršutiniams drabužiams, palapinėms ir kt. daiktams apšvarinti.

8. Raticidai.

______________

Sveikatos apsaugos ministerijos

1994 03 15 įsakymo Nr. 113

3 priedas

Dokumentų, reikalingų dezinfekcijos medžiagoms registruoti, sąrašas

1. Bendrieji duomenys: trumpas preparatų ir jų komponentų aprašymas, vartojimo būdai, normos; duomenys apie įregistravimą šalyje, gaminančioje preparatą, ir kitose jį vartojančiose šalyse; įpakavimo ir transportavimo specifikacija.

2. Cheminiai rodikliai: preparato sudėtis (komponentų pavadinimai, jų standartai, techninės sąlygos, kiekis), komponentų ir preparato kokybės specifikacijos, kontrolės metodai (jų aprašymas), preparato stabilumas, jo kontrolės testai ir rezultatų vertinimas.

3. Biologinio aktyvumo duomenys: laboratorinių tyrimų su mikrobiologiniais testais aprašymai, rezultatai (statistiškai apdoroti), išvados. Insekticidinio, raticidinio efektyvumo tyrimų aprašymas, rezultatai.

4. Toksikologiniai duomenys: tyrimų aprašymai (apimtis, taikytos metodikos rezultatai). Turi būti nurodyti kumuliacinis, vietinis dirginantis, alerginis, odos rezorbcinis, inhaliacinis poveikiai. Embriotoksinis, teratogeninis, mutageninis, kancerogeninis poveikiai analizuojami remiantis literatūra.

5. Praktinių bandymų duomenys: bandymų aprašymuose (aktuose) nurodomi dalyviai, vieta, laikas, preparato koncentracijos, dozės, normos, apšvarinti plotai, efektyvumas, pašaliniai reiškiniai, apsaugos priemonės.

6. Klinikinio laboratorinio aprobavimo duomenys: aprašymuose turi būti nurodyta tyrimų apimtis, metodai, dalyvių skaičius, rezultatai.

7. Saugumo duomenys: bendra informacija, pavojingi komponentai, fizinės savybės, degumas, pavojingumas sveikatai, reaktyvumas, apsaugos priemonės, laikymo sąlygos.

8. Biologinio suirimo aplinkoje duomenys: patalpų oro cheminių tyrimų rezultatai, išvados (lakiems preparatams); nutekamųjų vandenų tyrimų rezultatai, išvados (maisto pramonės įmonių technologinių įrenginių, gydymo ir profilaktikos įstaigų medicininių gaminių dezinfekcijos medžiagoms).

9. Preparatų pavyzdžiai: etiketės ir vartojimo instrukcijos projektai.

Dokumentai turi būti išversti į lietuvių kalbą, patvirtinti notaro arba organizacijos, kuri vertė dokumentą.

______________

Sveikatos apsaugos ministerijos

1994 03 15 įsakymo Nr. 113

4 priedas

Dezinfekcijos medžiagų registravimo nuostatai

1. Bendrieji reikalavimai

1.1. Registravimas, tai leidimas įvežti, gaminti, parduoti ir naudoti dezinfekcijos medžiagas Lietuvoje.

1.2. Komisija registruoja, perregistruoja dezinfekcijos medžiagas, praplečia jų vartojimo sritį, o pasireiškus neigiamoms savybėms, uždraudžia jų naudojimą.

1.3. Registruojamos dezinfekcijos medžiagos, kurios efektyvios, mažiau toksiškos arba turi kitų pranašumų lyginant su jau registruotomis. Turi būti pateikti dokumentai apie visų registruojamų dezinfekcijos medžiagų veiksmingumą ir nekenksmingumą sveikatai.

1.4. Visiems juridiniams ir fiziniams asmenims draudžiama įvežti, gaminti, pirkti, reklamuoti, parduoti ir vartoti Lietuvoje neregistruotas dezinfekcijos medžiagas.

2. Paraiškų priėmimo tvarka

2.1. Pareiškėjas pateikia paraišką ir dokumentus (3 priedas).

2.2. Paraiška ir dokumentai pateikiami lietuvių kalba.

3. Registravimo tvarka

3.1. Pagrindinė dezinfekcijos medžiagos registravimo sąlyga yra informacija ir dokumentai apie jos sudėtį, efektyvumą, toksiškumą, stabilumą, saugumą ir darbo saugos priemones.

3.2. Dezinfekcijos medžiaga neregistruojama, jei pareiškėjas nepateikia visos informacijos arba jei biologinio, mikrobiologinio, toksikologinio testavimo, stabilumo, skilimo aplinkoje ir kiti rodikliai neatitinka etiketėje ir vartojimo instrukcijoje nurodytų duomenų arba nėra ištirta pagal nustatytas metodikas ir rodiklius.

3.3. Komisija apie sprendimą registruoti ar neregistruoti dezinfekcijos medžiagą praneša per 30 dienų nuo visų dokumentų pateikimo dienos.

3.4. Pareiškėjas, gavęs pranešimą apie dezinfekcijos medžiagos registravimą, sumoka nustatyto dydžio mokestį. Komisija, gavusi mokestį, per 10 dienų išduoda pareiškėjui registracijos liudijimą lietuvių kalba. Kiekviena dezinfekcijos medžiaga turi turėti registravimo liudijimą.

3.5. Nauja dezinfekcijos medžiaga registruojama 5m., po to ji perregistruojama.

3.6. Dezinfekcijos medžiagai suteikiamas registravimo numeris. Registravimo data ir numeris įrašomi specialiame žurnale.

3.7. Dezinfekcijos medžiaga įtraukiama į „Dezinfekcijos medžiagų, leidžiamų vartoti Lietuvoje, sąrašą“. Šis sąrašas peržiūrimas kartą per 5 metus. Papildymai išleidžiami ir išplatinami kiekvienais metais.

3.8. Firma gamintoja ar pareiškėjas paskutiniaisiais dezinfekcijos medžiagos registracijos liudijimo galiojimo metais iki gruodžio 1 dienos pateikia komisijai paraišką dėl preparato perregistravimo. Turėdama papildomų duomenų apie dezinfekcijos medžiagos naudojimą, jos savybes, firma gamintoja pateikia šiuos duomenis laisva forma.

3.9. Pasibaigus dezinfekcijos medžiagos registracijos liudijimo galiojimo laikui (jeigu pareiškėjas nepateikia naujos paraiškos), komisija ją išbraukia iš leistų naudoti medžiagų sąrašo.

3.10. Perregistravus dezinfekcijos medžiagą, išduodamas naujas registracijos liudijimas, paliekant tą patį registravimo numerį.

3.11. Registruota dezinfekcijos medžiaga gali būti uždrausta vartoti, nepraėjus 5 metams, jeigu Lietuvoje arba užsienyje bus gautas anksčiau nežinomi duomenys apie jos kenksmingumą žmogui ir aplinkai. Tokiu atveju komisija registracijos liudijimą pripažįsta negaliojančiu ir apie tai praneša pareiškėjui bei suinteresuotoms organizacijoms.

______________

Sveikatos apsaugos ministerijos

1994 03 15 įsakymo Nr. 113

5 priedas

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA

DEZINFEKCIJOS MEDŽIAGŲ HIGIENINIO REGLAMENTAVIMO IR REGISTRAVIMO EKSPERTŲ KOMISIJA

R E G I S T R A C I J O S L I U D I J I M A S Nr.......

Šis registracijos liudijimas išduotas .......................................................................................................

................................................................................................................................................................

remiantis Dezinfekcijos medžiagų higieninio reglamentavimo

ir registravimo ekspertų komisijos nutarimu ..........................................................................................

................................................................................................................................................................

nutarimo data ir numeris

Dezinfekcijos medžiaga .........................................................................................................................

................................................................................................................................................................

vartojimo formos

skirta vartoti ...........................................................................................................................................

sritis, objektai

...................................................

Galioja iki 199... m............ mėn..... d.

Registracijos liudijimas neįpareigoja pirkti nurodytą preparatą.

Dezinfekcijos medžiagų higieninio

reglamentavimo ir registravimo

ekspertų komisijos pirmininkas Parašas V., pavardė

A. V.

199 ............................................

______________