LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTŲ REKLAMOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2006 m. gruodžio 28 d. Nr. V-1129
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 60 straipsnio 12 dalimi:
2. Nustatau, kad medicininės paskirties produktų reklama, pagaminta iki šio įsakymo įsigaliojimo ir neatitinkanti nurodytuoju įsakymu patvirtintų taisyklių reikalavimų, gali būti skleidžiama ne ilgiau kaip iki 2007 m. balandžio 1 d.
3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro
2006 m. gruodžio 28 d. įsakymu
Nr. V-1129
MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTŲ REKLAMOS TAISYKLĖS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Medicininės paskirties produktų reklamos taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato medicininės paskirties produktų reklamos reikalavimus, medicininės paskirties produktų reklamos davėjo, gamintojo, tarpininko, skleidėjo pareigas, medicininės paskirties produktų reklamos kontrolę ir yra privalomos visiems reklaminės veiklos subjektams.
2. Taisyklėse vartojamos sąvokos:
Medicininės paskirties produkto reklama – bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis skleidžiama informacija apie medicininės paskirties produktą, agitacinė veikla ar raginimas, kuriais siekiama skatinti medicininės paskirties produktų tiekimą, pardavimą ar vartojimą, įskaitant:
1) skatinimą tiekti, parduoti ar vartoti medicininės paskirties produktą duodant, siūlant ar žadant dovanas, asmeninę naudą ar premijas pinigais ar natūra;
3) medicininės paskirties produkto reklamuotojų vizitus, kurių metu teikiama informacija apie medicininės paskirties produktus, pas sveikatos priežiūros specialistus.
Medicininės paskirties produkto reklamuotojas – fizinis asmuo, medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojo ar jo įgalioto atstovo Lietuvos Respublikoje įgaliotas vykdyti medicininės paskirties produktų reklamą.
Primenamoji medicininės paskirties produkto reklama – reklama, kuria siekiama priminti apie medicininės paskirties produktą.
Reklaminės veiklos subjektas – medicininės paskirties produkto reklamos davėjas, gamintojas, tarpininkas ar skleidėjas.
Kitos Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas), Lietuvos Respublikos reklamos įstatyme (Žin., 2000, Nr. 64-1973) ir Lietuvos Respublikos visuomenės informavimo įstatyme (Žin., 1996, Nr. 71-1706; 2006, Nr. 82-3254) vartojamas sąvokas.
II. MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTU REKLAMOS REIKALAVIMAI
3. Medicininės paskirties produktų reklama naudojama vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, Lietuvos Respublikos reklamos įstatymu, Lietuvos Respublikos visuomenės informavimo įstatymu, Taisyklėmis ir kitais teisės aktais.
4. Taisyklių reikalavimai taikomi bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis skleidžiamai medicininės paskirties produktų reklamai.
5. Medicininės paskirties produkto reklamos davėjas (toliau – reklamos davėjas) gali būti tik medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas ar jo įgaliotas atstovas Lietuvos Respublikoje.
6. Reklamos gamintojas, tarpininkas ar skleidėjas, išskyrus, kai jie yra reklamos davėjai, gali gaminti, tarpininkauti ar skleisti medicininės paskirties produkto reklamą tik sudarę sutartį raštu su reklamos davėju.
7. Primenamojoje medicininės paskirties produkto reklamoje turi būti nurodytas tik medicininės paskirties produkto pavadinimas arba tarptautinis veikliosios medžiagos pavadinimas (jei toks yra), arba prekės ženklas. Visuomenės informavimo priemonėse skleidžiamoje reklamoje papildomai turi būti nurodyta, kad tai medicininės paskirties produktas.
8. Medicininės paskirties produkto reklamoje žodį „naujas“ ar jo sinonimus, apibūdinant medicininės paskirties produktą, leidžiama vartoti ne ilgiau kaip vienerius metus nuo medicininės paskirties produkto įregistravimo dienos.
9. Jei medicininės paskirties produkto reklama skleidžiama leidiniuose, visas medicininės paskirties produkto reklamos tekstas turi būti ištisas (pateiktas vienoje vietoje), aiškiai įskaitomas, nenutrinamas ir pateiktas kontrastiškame fone. Teksto mažosios raidės turi būti ne mažesnės kaip 1,5 mm. Po medicininės paskirties produktų pavadinimo rašomas bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas turi būti ne mažesnis kaip 1/2 medicininės paskirties produkto pavadinimo raidžių dydžio.
10. Reklamos davėjas ar jo įgaliotas asmuo turi teisę kreiptis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau -Tarnyba), kad būtų atlikta medicininės paskirties produkto reklamos (išskyrus klaidinančią reklamą) ekspertizė, ar reklama atitinka Farmacijos įstatymo ir Taisyklių nustatytus reikalavimus. Tuo tikslu reklamos davėjas arba jo įgaliotas asmuo Tarnybai pateikia:
10.1. reklamos davėjo parašu patvirtintą paraišką, kurioje nurodoma:
10.1.1. informacija apie reklamos davėją (pavadinimas, teisinė forma, įmonės kodas, buveinės adresas, telefono, fakso numeriai, elektroninio pašto adresas, jei yra);
10.1.3. informacija apie medicininės paskirties produktą (produkto pavadinimas, registracijos pažymėjimo numeris ir jo turėtojo pavadinimas);
11. Tarnyba, išnagrinėjusi pateiktus dokumentus ir kitus duomenis, pateikia pareiškėjui išvadą dėl reklamos atitikties nustatytiems reikalavimams per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Tarnyboje dienos.
12. Medicininės paskirties produkto reklamoje, išskyrus Taisyklių 13 punkte nustatytais atvejais, turi būti nurodyta ši informacija:
12.3. informacija, būtina, kad medicininės paskirties produktas būtų teisingai vartojamas (produkto paskirtis, vartojimo būdas, dozavimas, specialūs įspėjimai, galimas šalutinis poveikis);
13. Medicininės paskirties produkto reklamoje, skleidžiamoje elektroninių ryšių tinklais, turi būti nurodoma:
13.1. medicininės paskirties produkto pavadinimas ir, jei medicininės paskirties produktą sudaro tik viena veiklioji medžiaga, jos bendrinis pavadinimas;
13.4. Taisyklių 12.4 punkte pateikta nuoroda (per televiziją išreiškiamos rašytine bei žodine, o per radiją – žodine forma);
III. MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTŲ REKLAMUOTOJŲ VIZITŲ ORGANIZAVIMAS
14. Medicininės paskirties produktų reklamuotojų vizitai į asmens sveikatos priežiūros įstaigas yra nemokami ir turi būti organizuojami taip, kad nepažeistų asmens sveikatos priežiūros įstaigų darbo tvarkos taisyklių, netrukdytų specialistams vykdyti savo pareigas ir nepažeistų pacientų teisių gauti sveikatos priežiūros paslaugas.
15. Medicininės paskirties produktų reklamuotojų vizitai į ambulatorines paslaugas teikiančias asmens sveikatos priežiūros įstaigas pas sveikatos priežiūros specialistus negali būti organizuojami pacientų priėmimo metu. Vizitų laikas turi būti iš anksto suderintas su specialistu.
16. Medicininės paskirties produktų reklamuotojai, atvykę į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, turi įsiregistruoti tam skirtame žurnale, nurodydami vardą, pavardę, darbovietę, vizito datą, asmens sveikatos priežiūros specialisto, pas kurį einama, vardą, pavardę ir vizito tikslą (numatomus reklamuoti medicininės paskirties produktus). Asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi užtikrinti, kad vizitų registracijos žurnalas ar žurnalai būtų prieinamoje vietoje (vietose).
IV. REKLAMOS DAVĖJO, GAMINTOJO, TARPININKO IR SKLEIDĖJO PAREIGOS
18. Reklamos davėjas privalo:
18.3. pranešti Tarnybai Taisyklių 18.2 punkte nurodyto asmens vardą, pavardę ne vėliau kaip per 10 darbo dienų po šio asmens paskyrimo;
18.4. pasikeitus asmeniui, atsakingam už medicininės paskirties produktų reklamą, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų apie tai raštu informuoti Tarnybą;
18.5. saugoti visus skleidžiamos medicininės paskirties produktų reklamos pavyzdžius (tekstą, įrašą ir pan.) kartu su informacija apie jos skleidimo būdus ir kada ji buvo paskleista pirmą kartą ne trumpiau kaip 1 metus bei teikti juos Tarnybai ar kitoms kontroliuojančioms institucijoms pareikalavus;
19. Reklamos gamintojas, tarpininkas ir skleidėjas, jei jie nėra reklamos davėjai, privalo:
19.2. gaminti ar skleisti medicininės paskirties produktų reklamą vadovaudamiesi Taisyklių reikalavimais;
19.3. atsisakyti skleisti medicininės paskirties produkto reklamą, jei žinojo ar turėjo žinoti, kad ši reklama pažeidžia teisės aktų nustatytus reklamos principus ir reikalavimus;
19.4. Tarnybos prašymu pateikti skleidžiamos ar gaminamos medicininės paskirties produktų reklamos pavyzdį (-ius) (tekstą, įrašą ir pan.), gaminimo, tarpininkavimo ar skleidimo sutartį, nurodyti gamybos ar skleidimo mastą, pagaminimo ar paskleidimo datą (-as);
19.6. sužinoję, kad medicininės paskirties produkto reklama neatitinka Taisyklių ir kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų, apie tai turi informuoti Tarnybą;
V. MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTŲ REKLAMOS KONTROLĖ IR ATSAKOMYBĖ
20. Reklamos davėjas atsako už medicininės paskirties produkto reklamos naudojimą nesilaikant Taisyklių reikalavimų.
21. Reklamos skleidėjas, gamintojas ar tarpininkas atsako:
21.1. už tai, kad medicininės paskirties produktų reklamos turinys būtų toks, kokį nurodė reklamos davėjas;
22. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir Taisyklių nustatytų medicininės paskirties produktų reklamos naudojimo draudimų ir reikalavimų, išskyrus nuostatą dėl klaidinančios reklamos, laikymąsi kontroliuoja Tarnyba.
23. Tarnyba, nustačiusi medicininės paskirties produkto reklamos pažeidimą, raštu informuoja šį pažeidimą padariusį reklamos davėją, gamintoją, tarpininką ir (ar) reklamos skleidėją apie priimtą sprendimą dėl vaistinio preparato reklamos pažeidimo, išdėstydama argumentus bei motyvus, ir nustato ne ilgesnį kaip 10 darbo dienų terminą pažeidimui pašalinti.
24. Tarnyba, kontroliuodama medicininės paskirties produkto reklamą, turi teisę:
24.2. reikalauti nedelsiant nutraukti medicininės paskirties produkto reklamos skleidimą ir (ar) pašalinti nustatytus medicininės paskirties produkto reklamos pažeidimus;
25. Tarnyba savo interneto svetainėje turi skelbti informaciją apie reklamos davėją, gamintoją, tarpininką ir (ar) skleidėją, kuriems buvo taikytos Taisyklių 24.2–24.3 punktuose įvardytos sankcijos, nurodydama: medicininės paskirties produktų reklamos tvarką pažeidusio reklamos davėjo, gamintojo, tarpininko ir (ar) reklamos skleidėjo rekvizitus (juridinio asmens pavadinimą, teisinę formą, juridinio asmens kodą, buveinės adresą ir (ar) fizinio asmens vardą, pavardę) ir padarytą pažeidimą.