VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS
Į S A K Y M A S
DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS 2004 M. GEGUŽĖS 21 D. ĮSAKYMO NR. 1A-295 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ BANDINIŲ ĖMIMO IR PATEIKIMO IŠTYRIMUI TVARKOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2007 m. sausio 24 d. Nr. 1A-110
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 63 straipsnio 1 dalies 8 punktu:
1. Pakeičiu Vaistinių preparatų bandinių ėmimo ir pateikimo ištyrimui tvarkos, patvirtintos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. gegužės 21 d. įsakymu Nr. 1A-295 „Dėl Vaistinių preparatų bandinių ėmimo ir pateikimo ištyrimui tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 88-3260, Nr. 182-6754), VII skirsnį „Tyrimo rezultatų įforminimas“ ir išdėstau jį taip:
„VII. TYRIMO REZULTATŲ ĮFORMINIMAS
25. Tyrimų ir (arba) įvertinimų rezultatai pateikiami vaistinio preparato tyrimų protokole bei pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo protokole, kurie surašomi trimis egzemplioriais. Vienas egzempliorius lieka VVKT Vaistų kontrolės laboratorijoje, antras egzempliorius perduodamas VVKT struktūriniam padaliniui, kurio darbuotojas, atliekantis kontrolės veiksmus, paėmė bandinį ir pristatė jį į VVKT Vaistų kontrolės laboratoriją. Trečias egzempliorius pateikiamas juridiniam asmeniui, turinčiam licenciją verstis farmacine veikla, kurio veiklos vietoje buvo paimtas bandinys.
26. Esant neigiamiems tyrimo ir (arba) pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo rezultatams, vadovaujantis kokybės rizikos vertinimo principais bei atsižvelgiant į galimą neigiamą poveikį farmacijos produktų kokybei ir jų vartotojo sveikatai ir (arba) gyvybei, priimamas sprendimas:
26.1. dėl tolesnio tyrimo reikalingumo, pakartotinai paimant bandinius iš tos pačios ir (arba) kitų farmacijos produktų platinimo sistemos grandžių, tarp jų ir arbitražinius pavyzdžius;
26.2. dėl būtinumo inicijuoti farmacijos produkto atšaukimą iš rinkos ir (arba) farmacijos produktų platinimo sustabdymo;
26.3. dėl rinkodaros ir (arba) registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo, panaikinimo ir (arba) jų sąlygų keitimo;
27. Juridinis asmuo, turintis licenciją verstis farmacine veikla, iš kurio buvo paimtas bandinys, informuojamas apie neigiamus tyrimų rezultatus. Kartu informuojamas rinkodaros teisės turėtojas arba registravimo pažymėjimo turėtojas, jeigu jis nėra šiame punkte nurodytas juridinis asmuo, turintis licenciją verstis farmacine veikla.
28. Gavęs šios tvarkos 27 punkte nurodytą informaciją, juridinis asmuo, turintis licenciją verstis farmacine veikla, ir (arba) rinkodaros teisės turėtojas arba registravimo pažymėjimo turėtojas privalo išnagrinėti neigiamus tyrimo ir (arba) pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo rezultatus, nustatyti jų priežastis bei, atsižvelgdamas į galimą farmacijos produktų neigiamą poveikį vartotojo sveikatai ir (arba) gyvybei, imtis veiksmų ir apie tai informuoti VVKT.“