LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

DĖL LABORATORIJŲ ATESTAVIMO VISUOMENĖS SVEIKATOS LABORATORINIŲ tyrimų VEIKLAI TVARKOS APRAŠO IR SUSIJUSIŲ FORMŲ PATVIRTINIMO

2007 m. gruodžio 29 d. Nr. V-1086

Vilnius

Siekdamas užtikrinti laboratorijų atliekamų visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų kokybę:

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai tvarkos aprašą;

1.2. Laboratorijos dokumentų vertinimo akto formą;

1.3. Laboratorijos veiklos vertinimo akto formą;

1.4. Pasiūlymo dėl vertintos laboratorijos atestavimo formą;

1.5. Laboratorijos atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai pažymėjimo formą.

2. Pripažįstu netekusiais galios:

2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. liepos 4 d. įsakymą Nr. 349 „Dėl Visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijų atestavimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 76-3268);

2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. liepos 5 d. įsakymą Nr. 356 „Dėl visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijų atestavimo komisijos sudarymo“ (Žin., 2002, Nr. 76-3270);

2.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. kovo 8 d. įsakymą Nr. 109 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 2002 m. liepos 5 d. įsakymo Nr. 356 „Dėl visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijų atestavimo komisijos sudarymo“ pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 41-1355).

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui pagal administravimo sritį.

4. Nustatau, kad šis įsakymas įsigalioja nuo 2008 m. sausio 1 d.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                  RIMVYDAS TURČINSKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu
Nr. V-1086

LABORATORIJŲ ATESTAVIMO VISUOMENĖS SVEIKATOS LABORATORINIŲ TYRIMŲ VEIKLAI TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai tvarkos aprašas (toliau – tvarkos aprašas) nustato Laboratorijos atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai pažymėjimo (toliau – pažymėjimas) išdavimo, atsisakymo išduoti, patikslinimo, dublikato išdavimo, galiojimo panaikinimo, galiojimo sustabdymo ir galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygas ir tvarką.

2. Laboratorija atestuota visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai – juridinis asmuo ar juridinio asmens padalinys, atliekantis laboratorinius tyrimus, reikalingus Valstybinės visuomenės sveikatos priežiūros tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) ir jai pavaldžių visuomenės sveikatos centrų apskrityse išduodamų leidimų išdavimui, kitai visuomenės sveikatos priežiūros veiklai, bei turintis nustatyta tvarka išduotą pažymėjimą.

3. Pažymėjimas išduodamas:

3.1. prieš pradedant vykdyti visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklą;

3.2. pasibaigus pažymėjimo galiojimui;

3.3. patikslinus pažymėjimo duomenis, nurodytus tvarkos aprašo 24 punkte;

3.4. norint pradėti vykdyti visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklą po pažymėjimo galiojimo panaikinimo.

4. Pažymėjimus išduoda, atsisako išduoti, patikslina, sustabdo jų galiojimą, panaikina jų galiojimo sustabdymą, panaikina jų galiojimą, išduoda jų dublikatus Tarnyba.

5. Laboratorijai atestuoti pateiktus dokumentus bei laboratorijos veiklą vertina, patvirtintos formos Pasiūlymą dėl vertintos laboratorijos atestavimo Tarnybos vadovui pateikia Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai komisija (toliau – Atestavimo komisija), sudaryta Tarnybos direktoriaus įsakymu.

6. Pažymėjimas suteikia jo turėtojui teisę verstis jame nurodyta veikla ir nurodytoje veiklos vietoje.

7. Pažymėjimas išduodamas šių sričių visuomenės sveikatos laboratoriniams tyrimams atlikti: mikrobiologinių tyrimų, virusologinių tyrimų, parazitologinių tyrimų, cheminių tyrimų, fizikinių matavimų.

8. Kiekvienai sričiai ir kiekvienai veiklos vietai išduodamas atskiras pažymėjimas.

9. Pažymėjimas išduodamas 3 metams, išskyrus atvejus, kai juridinis asmuo prašyme gauti pažymėjimą nurodo, kad jis visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklą vykdys trumpesnį laikotarpį.

10. Už pažymėjimo, jo dublikato išdavimą ar pažymėjimo patikslinimą imama teisės aktais nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

II. DOKUMENTŲ DĖL ATESTAVIMO PATEIKIMAS

11. Juridinis asmuo, norintis gauti pažymėjimą (toliau – pareiškėjas), pateikia:

11.1. prašymą gauti pažymėjimą, nurodant juridinio asmens pavadinimą, juridinio asmens kodą, buveinės adresą, telefoną, faksą bei laboratorijos pavadinimą, adresą, telefoną, faksą;

11.2. informaciją apie atestavimo sritį (1 priedas);

11.3. duomenis apie laboratorijos dalyvavimą palyginamuosiuose tyrimuose (2 priedas);

11.4. duomenis apie laboratorijos darbuotojus (3 priedas);

11.5. duomenis apie tyrimams naudojamą įrangą (4 priedas);

11.6. duomenis apie tyrimams naudojamas matavimo priemones (5 priedas);

11.7. duomenis apie pamatines medžiagas ir pamatinius etalonus (6 priedas);

11.8. duomenis apie laboratorijos patalpas (7 priedas);

11.9. juridinio asmens registravimo pažymėjimo patvirtintą kopiją;

11.10. juridinio asmens organizacinės struktūros schemos, nurodant padalinius ir jų tarpusavio ryšius, patvirtintą kopiją.

III. DOKUMENTŲ VERTINIMAS

12. Tarnyba ne vėliau kaip per 5 darbo dienas įvertina, ar pateikti visi tvarkos aprašo 11 punkte nurodyti dokumentai, pateiktos dokumentų kopijos nekelia pagrįstų abejonių dėl jų tikrumo. Nustačius, kad pateikti ne visi dokumentai, pateiktos dokumentų kopijos kelia pagrįstų abejonių dėl jų tikrumo, Tarnyba apie tai raštu informuoja pareiškėją, siūlydama pateikti trūkstamus dokumentus, pateikti dokumentų originalus (sutikrinti su pateikta kopija) ar notaro patvirtintas kopijas.

13. Tarnyba gavusi visus tvarkos aprašo 11 punkte nurodytus dokumentus pateikia juos Atestavimo komisijai, kuri per 10 darbo dienų privalo įvertinti pateiktus dokumentus bei surašyti dviem egzemplioriais patvirtintos formos Laboratorijos dokumentų vertinimo aktą. Tarnyba per 2 darbo dienas po Laboratorijos dokumentų vertinimo akto surašymo vieną egzempliorių išsiunčia (registruotu laišku) pareiškėjui, kitas – lieka Tarnyboje.

14. Pareiškėjas trūkumus turi pašalinti per 30 dienų nuo Laboratorijos dokumentų vertinimo akto gavimo dienos. Jei pareiškėjas per nurodytą terminą trūkumų nepašalina, laikoma, kad prašymas gauti pažymėjimą nebuvo paduotas.

IV. LABORATORIJOS VEIKLOS VERTINIMAS

15. Atestavimo komisija laboratorijos veiklos vertinimą turi atlikti per 15 darbo dienų nuo Laboratorijos dokumentų vertinimo akto surašymo dienos, kai trūkumų nenustatyta, ar nuo tos dienos, kai trūkumai pašalinti.

16. Laboratorijos veiklos vertinimas atliekamas pačioje laboratorijoje. Laboratorijos veiklą Atestavimo komisijos nariai vertina pagal Laboratorijos veiklos vertinimo elementus (8 priedas).

17. Atestavimo komisija, atlikusi laboratorijos veiklos vertinimą, surašo dviem egzemplioriais patvirtintos formos Laboratorijos veiklos vertinimo aktą, su kuriuo pasirašytinai supažindinamas juridinio asmens vadovas ar jo įgaliotas asmuo, ir vienas egzempliorius jam įteikiamas.

18. Jei laboratorijos veiklos vertinimo metu trūkumų nebuvo nustatyta, Atestavimo komisija per 5 darbo dienas nuo Laboratorijos veiklos vertinimo akto surašymo dienos Tarnybos vadovui pateikia Pasiūlymą dėl vertintos laboratorijos atestavimo.

19. Jei laboratorijos veiklos vertinimo metu buvo nustatyti trūkumai, pareiškėjas, pašalinęs Laboratorijos veiklos vertinimo akte nurodytus trūkumus, pateikia Tarnybai tai liudijančius dokumentus. Tarnyba šiuos dokumentus pateikia Atestavimo komisijai, kuri per 5 darbo dienas privalo juos įvertinti. Jei pagal trūkumų pobūdį nereikia atlikti laboratorijos veiklos vertinimo pačioje laboratorijoje, Tarnybos vadovui pateikiamas Pasiūlymas dėl vertintos laboratorijos atestavimo. Jei pagal trūkumų pobūdį reikia atlikti laboratorijos veiklos vertinimą pačioje laboratorijoje, Atestavimo komisija laboratorijos veiklos vertinimą turi atlikti per 5 darbo dienas.

20. Jei laboratorijos veiklos vertinimo metu nustatyti trūkumai nepašalinami per 6 mėnesių terminą nuo pirmojo Laboratorijos veiklos vertinimo akto surašymo dienos, laikoma, kad prašymas gauti pažymėjimą nebuvo paduotas.

V. PAŽYMĖJIMO, JO DUBLIKATO IŠDAVIMAS IR PAŽYMĖJIMO PATIKSLINIMAS

21. Pasiūlymo dėl vertintos laboratorijos atestavimo išvadoje nurodoma:

21.1. atestuoti laboratoriją, nurodant tiriamuosius objektus, tyrimus ir (arba) tikrinamuosius parametrus;

21.2. neatestuoti laboratorijos.

22. Remdamasis Pasiūlymu dėl vertintos laboratorijos atestavimo, Tarnybos vadovas ne vėliau kaip per 2 darbo dienas po Pasiūlymo dėl vertintos laboratorijos atestavimo pateikimo priima sprendimą išduoti patvirtintos formos pažymėjimą ir jį pasirašo ar atsisako jį išduoti. Priėmus sprendimą išduoti pažymėjimą pareiškėjas ne vėliau kaip kitą darbo dieną yra apie tai informuojamas Tarnybos raštu (registruotu laišku), nurodant, kad privalo sumokėti nustatyto dydžio valstybės rinkliavą ir atvykti atsiimti pažymėjimą ne vėliau kaip per 30 dienų nuo šio rašto gavimo dienos. Jei atsisakoma išduoti pažymėjimą, pareiškėjas ne vėliau kaip kitą darbo dieną yra apie tai informuojamas Tarnybos raštu, nurodant neatestavimo priežastis bei šio sprendimo apskundimo tvarką.

23. Pažymėjimas atiduodamas pareiškėjui tik pateikus mokėjimo pavedimą su banko žymomis arba kvitą, patvirtinantį, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava ir pateikus asmens tapatybę patvirtinantį dokumentą arba įgaliojimą atsiimti dokumentus ir asmens tapatybę patvirtinantį dokumentą.

24. Pažymėjimas patikslinamas ir išduodamas naujas pažymėjimas, jeigu pasikeičia pažymėjime nurodyti juridinio asmens pavadinimas, buveinės adresas (jei nesikeičia adresas, kur vykdoma visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veikla), keičiamas juridinio asmens kodas ar kiti duomenys, nesusiję su visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veikla, taip pat ištaisant rašymo apsirikimus.

25. Pareiškėjas, norintis patikslinti pažymėjimą, pateikia Tarnybai motyvuotą prašymą, dokumentus, patvirtinančius pasikeitusius arba klaidingai nurodytus duomenis, ir mokėjimo pavedimą su banko žymomis arba kvitą, patvirtinantį, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava (pateikiamas priėmus sprendimą patikslinti pažymėjimą). Mokėjimo pavedimo su banko žymomis arba kvito, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, pateikti nereikia, jeigu rašymo apsirikimas buvo padarytas dėl Tarnybos kaltės.

26. Tarnyba patikslina pažymėjimą ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo dokumentų, nurodytų tvarkos aprašo 25 punkte, gavimo Tarnyboje dienos. Nustačius, kad pateikti ne visi dokumentai, Tarnyba apie tai raštu (registruotu laišku) informuoja pareiškėją ne vėliau kaip per 3 darbo dienas, siūlydama pateikti trūkstamus dokumentus.

27. Patikslinto pažymėjimo galiojimo terminas yra toks pat, kaip iki tol išduoto pažymėjimo. Ankstesnio pažymėjimo galiojimas panaikinamas, vadovaujantis tvarkos aprašo 35.4 punktu.

28. Juridinis asmuo, praradęs pažymėjimą, pateikia Tarnybai prašymą išduoti pažymėjimo dublikatą ir mokėjimo pavedimą su banko žymomis arba kvitą, patvirtinantį, kad sumokėta nustatytojo dydžio valstybės rinkliava. Tarnyba ne vėliau kaip per 3 darbo dienas išduoda pažymėjimo dublikatą – išduoto pažymėjimo nuorašą su žyma „Dublikatas“.

VI. PAŽYMĖJIMŲ TURĖTOJŲ PAREIGOS

29. Pažymėjimą turintis juridinis asmuo privalo informuoti Tarnybą apie pasikeitusius pažymėjime įrašytus duomenis (juridinio asmens pavadinimą, buveinės adresą, juridinio asmens kodą, reorganizavimą, likvidavimą) ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo šių duomenų pakeitimo.

30. Pažymėjimo originalas turi būti laikomas tuo adresu, kuriuo leista verstis pažymėjime nurodyta veikla.

VII. PAŽYMĖJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMAS, GALIOJIMO PANAIKINIMAS, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMAS

31. Jei nagrinėjant skundą dėl atestuotos laboratorijos veiklos nustatoma, kad ji nebeatitinka laboratorijai keliamų reikalavimų, Tarnybos vadovas priima sprendimą dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo. Apie sprendimą sustabdyti pažymėjimo galiojimą Tarnyba per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo raštu (registruotu laišku) praneša juridiniam asmeniui ir nurodo pažymėjimo galiojimo sustabdymo priežastis bei šio sprendimo apskundimo tvarką.

32. Pažymėjimo galiojimo sustabdymo metu draudžiama vykdyti pažymėjime nurodytą veiklą.

33. Pažymėjimo galiojimo sustabdymas panaikinamas tik atlikus laboratorijos veiklos vertinimą, surašant Laboratorijos veiklos vertinimo aktą. Vertinimo metu turi būti įvertinti tie laboratorijos veiklos aspektai, dėl kurių buvo priimtas sprendimas sustabdyti pažymėjimo galiojimą. Laboratorijos veiklos vertinimas atliekamas juridinio asmens prašymu ir pateikus dokumentus, įrodančius, kad pažeidimai, dėl kurių buvo sustabdytas pažymėjimo galiojimas, yra pašalinti (jei tokius dokumentus įmanoma pateikti).

34. Sprendimas dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo arba atsisakymo pažymėjimo galiojimo sustabdymą panaikinti turi būti priimtas ir apie tai Tarnybos raštu (registruotu laišku) turi būti informuotas juridinis asmuo ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo Laboratorijos veiklos vertinimo akto surašymo dienos. Rašte, kuriuo juridinis asmuo yra informuojamas apie atsisakymą panaikinti pažymėjimo galiojimo sustabdymą, turi būti nurodytos atsisakymo panaikinti pažymėjimo galiojimo sustabdymą priežastys bei šio sprendimo apskundimo tvarka.

35. Pažymėjimo galiojimas panaikinamas:

35.1. pažymėjimo turėtojui pateikus prašymą panaikinti pažymėjimo galiojimą;

35.2. kai juridinis asmuo likviduojamas ar reorganizuojamas;

35.3. kai juridinis asmuo per 6 mėnesius nuo pažymėjimo galiojimo sustabdymo nesikreipė į Tarnybą dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo arba kreipėsi, tačiau buvo priimtas sprendimas atsisakyti panaikinti pažymėjimo galiojimo sustabdymą;

35.4. patikslinus pažymėjimą tvarkos aprašo 24-26 punktuose nustatyta tvarka;

35.5. kai juridinis asmuo be raštu nurodytų svarbių priežasčių daugiau kaip per 60 dienų neatvyksta atsiimti išduoto pažymėjimo.

36. Sprendimas panaikinti pažymėjimo galiojimą turi būti priimtas ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo tvarkos aprašo 35 punkte nurodytų aplinkybių atsiradimo. Apie sprendimą panaikinti pažymėjimo galiojimą Tarnyba raštu (registruotu laišku) praneša juridiniam asmeniui ir nurodo pažymėjimo galiojimo panaikinimo priežastis bei šio sprendimo apskundimo tvarką.

37. Juridinis asmuo, kurio pažymėjimo galiojimas panaikintas, privalo grąžinti pažymėjimo originalą Tarnybai ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo tos dienos, kai sužino apie pažymėjimo galiojimo panaikinimą.

VIII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

38. Skundai, prašymai, pranešimai dėl atestuotos laboratorijos veiklos nagrinėjami Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975) ir kituose teisės aktuose nustatyta tvarka.

39. Tarnybos sprendimai dėl atsisakymo išduoti pažymėjimą, pažymėjimo galiojimo sustabdymo, atsisakymo panaikinti pažymėjimo galiojimo sustabdymą, pažymėjimo galiojimo panaikinimo gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka.

40. Informacija apie išduotus pažymėjimus, jų galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, patikslinimą bei pažymėjimų galiojimo panaikinimą skelbiama Tarnybos interneto svetainėje: http:/www.vvspt.lt, nurodant pažymėjimo numerį, išdavimo (galiojimo, galiojimo panaikinimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo) datą, juridinio asmens pavadinimą, buveinės bei veiklos adresą ir atestavimo sritį.

_________________

Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai tvarkos aprašo

1 priedas

___________________________________________________________________________

(Juridinio asmens pavadinimas, padalinys (laboratorija), juridinio asmens kodas, buveinės adresas)

INFORMACIJA APIE ATESTAVIMO SRITĮ

_________ Nr. ___________

(data)

________________________

(sudarymo vieta)

Eil. Nr.	Tiriamojo objekto pavadinimas	Tyrimų ir (arba) tikrinamų parametrų (charakteristikų) pavadinimas	Dokumento, nustatančio tyrimų metodus, žymuo (metodo pavadinimas)
1	2	3	4

_________________

Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai tvarkos aprašo

2 priedas

___________________________________________________________________________

(Juridinio asmens pavadinimas, padalinys (laboratorija), juridinio asmens kodas, buveinės adresas)

DUOMENYS APIE LABORATORIJOS DALYVAVIMĄ PALYGINAMUOSIUOSE

TYRIMUOSE

_________ Nr. ___________

(data)

________________________

(sudarymo vieta)

Eil. Nr.	Įstaigos, organizuojančios palyginamuosius tyrimus, pavadinimas, valstybė, dalyvavimo data	Tyrimų ir (arba) tikrinamų parametrų (charakteristikų) pavadinimas	Palyginamųjų tyrimų rezultatai (patenkinami, abejotini, nepatenkinami)
1	2	3	4

_________________

Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai tvarkos aprašo

3 priedas

___________________________________________________________________________

(Juridinio asmens pavadinimas, padalinys (laboratorija), juridinio asmens kodas, buveinės adresas)

DUOMENYS APIE LABORATORIJOS DARBUOTOJUS

_________ Nr. ___________

(data)

________________________

(sudarymo vieta)

Eil. Nr.	Vardas ir pavardė	Pareigos	Išsilavinimas	Specialybė	Veiklos sritis	Patirtis veiklos srityje (metai)
1	2	3	4	5	6	7

_________________

Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai tvarkos aprašo

4 priedas

___________________________________________________________________________

(Juridinio asmens pavadinimas, padalinys (laboratorija), juridinio asmens kodas, buveinės adresas)

DUOMENYS APIE TYRIMAMS NAUDOJAMĄ ĮRANGĄ

_________ Nr. ___________

(data)

________________________

(sudarymo vieta)

Eil. Nr.	Tyrimams naudojamo įrenginio pavadinimas, tipas, Nr.	Pagrindinės metrologinės charakteristikos	Metrologinio įteisinimo dokumento pavadinimas, data, Nr., periodiškumas
1	2	3	4

_________________

Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai tvarkos aprašo

5 priedas

___________________________________________________________________________

(Juridinio asmens pavadinimas, padalinys (laboratorija), juridinio asmens kodas, buveinės adresas)

DUOMENYS APIE TYRIMAMS NAUDOJAMAS MATAVIMO PRIEMONES

_________ Nr. ___________

(data)

________________________

(sudarymo vieta)

Eil. Nr.	Matavimo priemonės pavadinimas, tipas, Nr.	Metrologinės charakteristikos (matavimų ribos, matavimo paklaida)	Kalibravimo, patikros liudijimo Nr. , data arba spaudas, periodiškumas
1	2	3	4

_________________

Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai tvarkos aprašo

6 priedas

___________________________________________________________________________

(Juridinio asmens pavadinimas, padalinys (laboratorija), juridinio asmens kodas, buveinės adresas)

DUOMENYS APIE NAUDOJAMAS PAMATINES MEDŽIAGAS IR PAMATINIUS ETALONUS

_________ Nr. ___________

(data)

Eil. Nr.	Naudojamų pamatinių medžiagų, pamatinių etalonų pavadinimas	Naudojamų pamatinių medžiagų, pamatinių etalonų paskirtis (prietaisų kalibravimas, matavimo rezultatų kontrolė ir kt.)	Kas ir kada patvirtino, liudijimo Nr.	Galiojimo terminas
1	2	3	4	5

_________________

Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai tvarkos aprašo

7 priedas

___________________________________________________________________________

(Juridinio asmens pavadinimas, padalinys (laboratorija), juridinio asmens kodas, buveinės adresas)

DUOMENYS APIE LABORATORIJOS PATALPAS

_________ Nr. ___________

(data)

________________________

(sudarymo vieta)

Eil. Nr.	Patalpos paskirtis (tiriamųjų objektų laikymas, tyrimų atlikimas ir kt.) ir plotas, m	Patalpų aplinkos parametrai
		Temperatūra, C^o		Drėgmė, %		Kiti parametrai
		Reikalaujama tyrimų metodus nustatančiame dokumente	Faktiški duomenys	Reikalaujama tyrimų metodus nustatančiame dokumente	Faktiški duomenys	Reikalaujama tyrimų metodus nustatančiame dokumente	Faktiški duomenys
1	2	3	4	5	6	7	8

_________________

Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai tvarkos aprašo

8 priedas

LABORATORIJOS VEIKLOS VERTINIMO ELEMENTAI

1. Laboratorijos vadybos reikalavimai.

1.1. Laboratorijos nešališkumas, savarankiškumas:

1.1.1. laboratorija turi turėti įstaigos vadovo rašytinę garantiją, kad:

1.1.1.1. jos darbuotojai nepatirs komercinio, finansinio ar kito spaudimo, kuris galėtų paveikti laboratorijos sprendimus;

1.1.1.2. tyrimus atliekančių darbuotojų atlyginimas nepriklausys nuo atliktų tyrimų rezultatų;

1.1.1.3. laboratorijoje tyrimai bus atliekami laiku ir kokybiškai;

1.1.1.4. bus taikomi galiojantys tyrimų metodai;

1.1.1.5. bus remiamas kokybės sistemos diegimas laboratorijoje.

1.1.2. laboratorijos organizacinė struktūra turi būti patvirtinta įstaigos vadovo.

1.2. Vadovavimas laboratorijai ir darbo organizavimas:

1.2.1. kiekvienas laboratorijos darbuotojas turi būti susipažinęs su savo pareigomis ir atsakomybe;

1.2.2. laboratorijoje turi būti paskirtas kokybės ir techninis vadovai;

1.2.3. laboratorijoje turi būti įdiegta dokumentą valdymo sistema, kuri apimtų visų išorinių ir vidinių dokumentų ir jų kopijų registravimo sistemą, jų identifikavimą, peržiūrėjimą, taisymą, archyvavimą (kokybės vadybos sistemos dokumentai, patvirtinti juridinio asmens, standartai, standartinės veiklos procedūros, techninės sąlygos, tyrimų metodai, programinė įranga ir kt.);

1.2.4. laboratorijoje turi būti parengti dokumentai apie bendravimą su užsakovais, užsakymų, sutarčių analizę;

1.2.5. subrangovų paslaugomis laboratorijoje turi būti naudojamasi pagal patvirtintą kokybės sistemos dokumentą: sudaromi subrangovų sąrašai, sutartys su subrangovais, kuriose pažymima subrangovų kvalifikacija (pridedant akreditavimo arba atestavimo pažymėjimų kopijas);

1.2.6. laboratorijoje turi būti vadovaujamasi kokybės sistemoje numatyta pirkimo tvarka, užtikrinančia, kad perkami reagentai ir medžiagos, turintys įtakos tyrimų rezultatams, atitinka tyrimo metodų reikalavimus. Laboratorijoje turi būti sudarytas ir patvirtintas patikimų tiekėjų sąrašas;

1.2.7. laboratorijoje turi būti nustatyta skundų, prašymų, pranešimų priėmimo ir nagrinėjimo tvarka;

1.2.8. laboratorijoje turi būti numatyta tvarka dėl neatitiktinių tyrimų. Turi būti įvertinta neatitiktinio darbo svarba, nedelsiant priimtos pataisos, jei būtina informuotas užsakovas;

1.2.9. laboratorijoje turi būti nustatyta koregavimo veiksmų tvarka, parinktas ir įdiegtas veiksmų planas, galintis pašalinti problemą ir išvengti jos pasikartojimo;

1.2.10. laboratorijoje turi būti parengtas prevencinių veiksmų planas (prevencinis veiksmas – išankstinė veikla, nustatanti derinimo galimybes anksčiau nei identifikuojamos problemos ar skundai), numatytos darbo kokybės gerinimo galimybės;

1.2.11. laboratorijoje turi būti numatyta techninių įrašų identifikavimo, taisymo, kaupimo, saugojimo ir sunaikinimo tvarka. Visi įrašai turi būti įskaitomi, lengvai randami, nustatytas jų saugojimo laikas. Tyrimų protokolų kopijos turi būti saugomos nustatytą laiką pagal patvirtintą bylų nomenklatūrą;

1.2.12. laboratorijoje turi būti numatytas vidinio audito vykdymo planas ir procedūra, numatytas vidinių auditų atlikimo grafikas. Auditas turi būti atliekamas laboratorijoje apmokytų ir kvalifikuotų darbuotojų.

2. Techniniai reikalavimai.

2.1. Reikalavimai personalui:

2.1.1. turi būti patvirtintas kokybės sistemos dokumentas dėl naujai priimtų darbuotojų apmokymo. Įrašai apie darbuotojų mokymus saugomi pagal patvirtintą bylų nomenklatūrą;

2.1.2. turi būti patvirtintas darbuotojų vidinio ir išorinio mokymo planas.

2.2. Reikalavimai patalpoms:

2.2.1. turi būti užtikrinta, kad aplinkos sąlygos neturės įtakos tyrimų rezultatams. Aplinkos sąlygų ir patalpų techniniai reikalavimai, galintys turėti įtakos tyrimų rezultatams, turi būti įforminti dokumentais;

2.2.2. laboratorijoje turi būti kontroliuojamas įėjimas į patalpas.

2.3. Reikalavimai darbo tvarkai:

2.3.1. laboratorijoje turi būti taikomi Lietuvoje galiojantys tyrimo metodai arba paskelbti tarptautiniuose leidiniuose bei laboratorijoje įteisinti metodai: mėginių ėmimo, tvarkymo, vežimo, laikymo ir paruošimo tyrimui, kur tinka matavimo neapibrėžties ir statistiniai metodai;

2.3.2. turi būti patvirtinta, kad visi naudojami metodai tinka tam tikram tyrimui atlikti, įrašai apie patvirtinimą saugomi pagal patvirtintą nomenklatūrą;

2.3.3. laboratorijos parengti tyrimo metodai – „namų metodai“ turi būti įteisinti pačioje laboratorijoje. Skaičiavimai ir duomenų perdavimas turi būti tikrinami sistemingai;

2.3.4. jei tyrimo metodas aprašytas išsamiai ir lietuvių kalba, standartinė veiklos procedūra nėra būtina, tačiau jeigu metodas aprašytas užsienio kalba arba taikomas kitai, negu nurodyta matricai, būtina standartinė veiklos procedūra;

2.3.5. tyrimų metodai parenkami taip, kad atitiktų užsakovo poreikius. Jei užsakovas nenurodo metodo, taikomos naujausios standartų versijos arba tarptautiniuose leidiniuose paskelbti bei laboratorijoje įteisinti metodai. Gali būti naudojamos įrenginio gamintojo nurodytos procedūros;

2.3.6. užsakovas turi būti informuojamas apie taikomus metodus;

2.3.7. turi būti sukurtos ir įdiegtos duomenų apsaugos programos.

2.4. Reikalavimai įrangai ir matavimo priemonėms:

2.4.1. įranga ir matavimo priemonės turi atitikti metodo keliamus reikalavimus, būti reikiamo tikslumo;

2.4.2. matavimo priemonės turi būti patikrintos ir kalibruotos nustatyta tvarka. Patikros ir kalibravimo liudijimai turi būti saugomi pagal patvirtintą nomenklatūrą. Laboratorijos atsakingi darbuotojai turi nuolat prižiūrėti, tikrinti ir kalibruoti matavimo priemones, įrašus saugoti;

2.4.3. laboratorija turi užtikrinti matavimų sietį. Laboratorijoje naudojamos matavimo priemonės turi būti tikrinamos prieš darbą, tam laboratorija privalo turėti kalibruotas matavimo priemones;

2.4.4. matavimo siečiai užtikrinti laboratorija privalo naudoti pamatinius etalonus ir pamatines medžiagas, kurios naudojamos tarpiniams kalibravimams, metodo kontrolei. Mikrobiologijos laboratorijose metodo ir mitybos terpių kontrolei naudojamos etaloninės mikroorganizmų padermės, perkamos iš žinomų kultūrų bankų ir tinkamai laikomos laboratorijoje;

2.4.5. laboratorijoje turi būti visų įrenginių naudojimo instrukcijos, kuriose taip pat nurodomi atsakingi darbuotojai;

2.4.6. visa įranga turi būti identifikuota, parengtas priežiūros grafikas, apie įrangos naudojimą kasdien turi būti daromi įrašai darbo vietose. Jei įrenginys buvo sugedęs ar netinkamai panaudotas, jis negali būti toliau naudojamas, turi būti paženklintas ar kitaip identifikuotas, kol bus patikrintas ir bus nustatyta, kad gali tinkamai veikti. Turi būti išsiaiškinta, kokią tai turėjo įtaką atliekamiems tyrimams, ir parengta neatitiktinių tyrimų valdymo procedūra bei pranešta užsakovui.

2.5. Reikalavimai darbui su tiriamaisiais objektais:

2.5.1. jei laboratorijos darbuotojai patys ima mėginius, laboratorijoje turi būti mėginių ėmimo planas, procedūra bei paskirti kompetentingi darbuotojai;

2.5.2. laboratorijoje turi būti nustatyta mėginių priėmimo, identifikavimo, tvarkymo, laikymo, saugojimo procedūra, siekiant išvengti mėginių praradimo, sugadinimo, supainiojimo.

2.6. Reikalavimai tyrimų rezultatams:

2.6.1. laboratorijoje turi būti vykdomos kokybės valdymo procedūros, skirtos stebėti tyrimų rezultatų kokybę bei galiojimą. Tam laboratorijoje turi būti reguliariai naudojamos pamatinės medžiagos, dalyvaujama palyginamuosiuose tyrimuose (tas pats mėginys tiriamas skirtingose laboratorijose, tas pats mėginys tiriamas kelis kartus toje pačioje laboratorijoje ir tas pats mėginys tiriamas kelių darbuotojų toje pačioje laboratorijoje);

2.6.2. laboratorijos tyrimų rezultatai turi būti užrašyti tiksliai, aiškiai, nedviprasmiškai ir objektyviai pagal tyrimų metoduose pateiktas instrukcijas;

2.6.3. tyrimo protokolai turi aprėpti visą informaciją, kurios prašo užsakovas – laboratorijos pavadinimą, adresą, protokolo identifikavimą, užtikrinantį kad kiekvienas puslapis yra atpažįstamas kaip protokolo dalis, užsakovo pavadinimą ir adresą, tiriamo objekto pavadinimą ir būklės aprašymą, tyrimo metodo identifikavimą, mėginio gavimo ir tyrimo rezultatų datą, tyrimą atlikusio ir rezultatus patvirtinusio asmens duomenis, parašą ir teiginį, kad tyrimo rezultatai susiję tik su tiriamuoju objektu ir kad tyrimo protokolas dalimis be raštiško laboratorijos sutikimo negali būti dauginamas;

2.6.4. išdavus klaidingai užpildytą tyrimo protokolą, jis gali būti taisomas tik išduodant kitą protokolą kur nurodomas taisomo protokolo numeris, nurodoma, kodėl keičiamas, keitinys pažymimas. Užsakovui atiduodamas protokolo originalas ir pataisytas protokolas. Protokolai turi būti taisomi pagal laboratorijoje nustatytą procedūrą.

_________________

Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1086

(Laboratorijos dokumentų vertinimo akto forma)

VALSTYBINĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS TARNYBOS PRIE
SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

LABORATORIJŲ ATESTAVIMO VISUOMENĖS SVEIKATOS LABORATORINIŲ TYRIMŲ VEIKLAI KOMISIJA

LABORATORIJOS DOKUMENTŲ VERTINIMO AKTAS

____________ Nr. ________

(data)

________________________

(sudarymo vieta)

Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai komisija, sudaryta
___________________________________________________________________________

(įsakymo, kuriuo sudaryta komisija, data, numeris)

Komisijos pirmininkas                                         (Vardas ir pavardė)

Komisijos nariai                                                  (Vardas ir pavardė)

(Vardas ir pavardė)

įvertino____________________________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas, juridinio asmens kodas, buveinės adresas, telefonas, faksas /juridinio asmens padalinio (laboratorijos) pavadinimas, adresas, telefonas, faksas)

pateiktus dokumentus ir pateikia išvadas bei pasiūlymus.

Atestavimo sritis atitinka, iš dalies atitinka, neatitinka nustatytus reikalavimus.

(kas nereikalinga, išbraukti)

Trūkumai:__________________________________________________________________

Duomenys apie laboratorijos dalyvavimą palyginamuosiuose tyrimuose atitinka, iš dalies atitinka, neatitinka nustatytus reikalavimus.

(kas nereikalinga, išbraukti)

Trukumai:__________________________________________________________________

Duomenys apie tyrimams naudojamą įrangą atitinka, iš dalies atitinka, neatitinka nustatytus reikalavimus.            (kas nereikalinga, išbraukti)

Trūkumai:__________________________________________________________________

Duomenys apie tyrimams naudojamas matavimo priemones atitinka, iš dalies atitinka, neatitinka nustatytus reikalavimus. (kas nereikalinga, išbraukti)

Trūkumai:__________________________________________________________________

Duomenys apie naudojamas pamatines medžiagas, pamatinius etalonus atitinka, iš dalies atitinka, neatitinka nustatytus reikalavimus.

(kas nereikalinga, išbraukti)

Trūkumai:__________________________________________________________________

Duomenys apie laboratorijos patalpas atitinka, iš dalies atitinka, neatitinka nustatytus reikalavimus.           (kas nereikalinga, išbraukti)

Trūkumai:__________________________________________________________________

Išvada:_____________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Šis aktas surašytas dviem egzemplioriais.

Komisijos pirmininkas                               (Parašas)                          (Vardas ir pavardė)

Komisijos nariai                                        (Parašas)                          (Vardas ir pavardė)

(Parašas)                          (Vardas ir pavardė)

_________________

Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1086

(Laboratorijos veiklos vertinimo akto forma)

VALSTYBINĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS TARNYBOS PRIE

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

LABORATORIJŲ ATESTAVIMO VISUOMENĖS SVEIKATOS LABORATORINIŲ TYRIMŲ VEIKLAI KOMISIJA

LABORATORIJOS VEIKLOS VERTINIMO AKTAS

____________ Nr. ________

(data)

________________________

(sudarymo vieta)

Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai komisija, sudaryta
___________________________________________________________________________

(įsakymo, kuriuo sudaryta komisija, data, numeris)

Komisijos pirmininkas                                         (Vardas ir pavardė)

Komisijos nariai                                                  (Vardas ir pavardė)

(Vardas ir pavardė)

įvertino

___________________________________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas, juridinio asmens kodas, buveinės adresas, telefonas, faksas /juridinio asmens padalinio (laboratorijos) pavadinimas, adresas, telefonas, faksas)

veiklą pagal Laboratorijos veiklos vertinimo elementus ir pateikia trūkumus bei išvadas.

Laboratorijos veiklos vertinimo elementas	Nustatyta (1 – atitinka, 2 – iš dalies atitinka, 3 – neatitinka Laboratorijos veiklos vertinimo elementų). Trūkumai.
1. Laboratorijos nešališkumas, savarankiškumas
2. Vadovavimas ir organizavimas
3. Reikalavimai personalui
4. Reikalavimai patalpoms
5. Reikalavimai darbo tvarkai
6. Reikalavimai įrangai ir matavimo priemonėms
7. Reikalavimai darbui su tiriamaisiais objektais
8. Reikalavimai tyrimų rezultatams

Išvada:_____________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Šis aktas surašytas dviem egzemplioriais.

Komisijos pirmininkas                               (Parašas)                          (Vardas ir pavardė)

Komisijos nariai                                        (Parašas)                          (Vardas ir pavardė)

(Parašas)                          (Vardas ir pavardė)

Su aktu susipažinau ir vieną egzempliorių gavau:

(Pareigų pavadinimas)

(Parašas)

(Vardas ir pavardė)

(Data)

_________________

Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1086

(Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai komisijos pasiūlymo dėl vertintos laboratorijos atestavimo forma)

VALSTYBINĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS TARNYBOS
PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

LABORATORIJŲ ATESTAVIMO VISUOMENĖS SVEIKATOS LABORATORINIŲ TYRIMŲ VEIKLAI KOMISIJA

PASIŪLYMAS DĖL VERTINTOS LABORATORIJOS ATESTAVIMO

____________ Nr. ________

(data)

________________________

(sudarymo vieta)

Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai komisija, atlikusi laboratorijos dokumentų ir veiklos vertinimą, nustatė, kad

___________________________________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas, juridinio asmens kodas, buveinės adresas, telefonas, faksas)

___________________________________________________________________________

(juridinio asmens padalinio (laboratorijos) pavadinimas, adresas, telefonas, faksas)

atitinka, neatitinka Laboratorijų atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai

(kas nereikalinga, išbraukti)

tvarkos aprašo reikalavimus ir gali atlikti šiuos atestavimo srityje nurodytus tyrimus:

___________________________________________________________________________

(tiriamųjų objektų, tyrimų ir/arba tikrinamųjų parametrų pavadinimai)

___________________________________________________________________________

bei teikia Valstybinės visuomenės sveikatos priežiūros tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos vadovui pasiūlymą laboratoriją atestuoti, neatestuoti.

(kas nereikalinga, išbraukti)

Komisijos pirmininkas                               (Parašas)                          (Vardas ir pavardė)

Komisijos nariai                                        (Parašas)                          (Vardas ir pavardė)

(Parašas)                          (Vardas ir pavardė)

_________________

Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1086

(Laboratorijos atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai pažymėjimo forma)

(herbas)

VALSTYBINĖ VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS TARNYBA
PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

LABORATORIJOS ATESTAVIMO VISUOMENĖS SVEIKATOS
LABORATORINIŲ TYRIMŲ VEIKLAI
PAŽYMĖJIMAS

____________ Nr. ________

(data)

________________________

(sudarymo vieta)

___________________________________________________________________________

(Juridinio asmens pavadinimas, padalinys (laboratorija), juridinio asmens kodas, buveinės adresas)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Veiklos vieta________________________________________________________________

(adresas)

Atestavimo sritis_____________________________________________________________

(pavadinimas)

Tiriamieji objektai, tyrimai ir (arba) tikrinamieji parametrai nurodyti pažymėjimo priede.

Pažymėjimas galioja iki __________________

(data)

(Pareigų pavadinimas)               A.V.                  (Parašas)                (Vardas ir pavardė)

_________________

Laboratorijos atestavimo visuomenės sveikatos laboratorinių tyrimų veiklai pažymėjimo Nr.

priedas

DUOMENYS APIE TIRIAMUOSIUS OBJEKTUS, TYRIMUS IR (ARBA) TIKRINAMUS PARAMETRUS

Eil. Nr.	Tiriamojo objekto pavadinimas	Tyrimų ir (arba) tikrinamų parametrų (charakteristikų) pavadinimas	Dokumento, nustatančio tyrimų metodus, žymuo (metodo pavadinimas)
1	2	3	4

_________________