LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL REIKALAVIMŲ LIETUVOS RESPUBLIKOJE REGISTRUOTŲ SPECIALIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTŲ BEI MEDICININĖS PASKIRTIES KŪNO IR DANTŲ PRIEŽIŪROS PRIEMONIŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMUI IR INFORMACINIAM LAPELIUI PATVIRTINIMO
2003 m. birželio 9 d. Nr. V-336
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. kovo 5 d. nutarimu Nr. 292 „Dėl Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinė Acquis priėmimo programa) teisės derinimo priemonių ir Acquis įgyvendinimo priemonių 2003 metų planų patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 25-1019) patvirtintu Teisės derinimo priemonių 2003 metų planu bei atsižvelgdamas į Lietuvos Respublikos produktų saugos įstatymo 4 straipsnio 2 dalį (Žin., 2001, Nr. 64-2324):
1. Tvirtinu Reikalavimus Lietuvos Respublikoje registruotų specialios medicininės paskirties maisto produktų bei medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonių pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui (pridedama).
2. Nustatau, kad šiuo įsakymu patvirtinti reikalavimai taikomi:
2.1. naujai registruojamų specialios medicininės paskirties maisto produktų bei medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonių pakuotės ženklinimui – nuo 2003 m. spalio 1 d.;
3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininkui.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2003 m. birželio 9 d. įsakymu
Nr. V-336
REIKALAVIMAI LIETUVOS RESPUBLIKOJE REGISTRUOTŲ SPECIALIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTŲ BEI MEDICININĖS PASKIRTIES KŪNO IR DANTŲ PRIEŽIŪROS PRIEMONIŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMUI IR INFORMACINIAM LAPELIUI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šie reikalavimai reglamentuoja Lietuvos Respublikoje registruotų specialios medicininės paskirties maisto produktų (produktų) bei medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonių (priemonių), kurių nereglamentuoja Europos Komisijos direktyva 76/768/EEB „Dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais“, pakuotės ženklinimą bei informacinio lapelio vartotojui turinį.
2. Reikalavimai parengti vadovaujantis Europos Komisijos 1999 m. kovo 25 d. direktyva 1999/21/EB „Dėl specialios medicininės paskirties maisto produktų“.
3. Informacija ant pakuotės ir informaciniame lapelyje turi būti pateikta lietuvių kalba. Tokia pati informacija gali būti pateikta ir kita kalba (-omis).
5. Produkto ar priemonės pakuotės ženklinimo bei informacinio lapelio vartotojui (jei jis pridedamas) atitikimas šiems reikalavimams – būtina produkto ar priemonės įregistravimo Lietuvos Respublikoje sąlyga.
7. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) gali išbraukti iš pakuotės teksto ir/ar informacinio lapelio tą informaciją, kuri gali būti nenaudinga vartotojui.
8. Už Lietuvos Respublikoje pagamintų produktų bei priemonių pakuočių ženklinimą bei informacinio lapelio pateikimą yra atsakingas gamintojas arba registravimo liudijimo turėtojas pagal tarpusavio susitarimą, o už importuotų – gamintojas arba registravimo liudijimo turėtojas pagal tarpusavio susitarimą bei produkto ar priemonės importuotojas.
9. Draudžiama pardavinėti produktus bei priemones, kurių pakuotės ženklinimas neatitinka reikalavimų.
10. Šiuose reikalavimuose vartojamos sąvokos:
10.1. antrinė pakuotė – pakuotė, į kurią įdėta viena ar kelios pirminės pakuotės arba pirminių pakuočių komplektas;
10.2. dozuotė – produkto vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir t. t.), turintis nustatytą veikliosios medžiagos kiekį;
10.3. informacinis lapelis – tai produkto ar priemonės pakuotės įdėklas, kuriame pateikta informacija vartotojui;
10.4. medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonė – priemonė, kurios sudėtyje yra vaistinių ar kitų biologiškai aktyvių medžiagų, nulemiančių jų poveikį fiziologinėms žmogaus organizmo funkcijoms, nustatytą klinikiniais tyrimais;
10.5. pakuotės ženklinimas – tai informacija, pateikta ant pirminės arba antrinės produkto ar priemonės pakuotės;
10.7. prekinis produkto ar priemonės pavadinimas – tai pavadinimas, suteiktas produktui ar priemonei. Jis gali būti: sugalvotas arba bendrinis, mokslinis, gamintojo pavadinimas arba prekės ženklas. Sugalvotas pavadinimas turi skirtis nuo bet kokio bendrinio veikliosios medžiagos, kurios produktas ar priemonė faktiškai neturi, pavadinimo;
10.8. registravimo liudijimo turėtojas – tai produkto ar priemonės gamintojas arba jo oficialus įgaliotasis atstovas, kurio vardu registruotas produktas ar priemonė. Registravimo liudijimo turėtojas yra atsakingas, kad į rinką tiekiamų produktų ar priemonių savybių santrauka atitiktų registruojant produktą ar priemonę patvirtintas savybių santraukas;
10.9. specialios medicininės paskirties maisto produktas – ypatingiems mitybos tikslams specialiu būdu apdoroti ar paruošti maisto produktai, skirti sveikatos priežiūros tikslams ir vartojimui sveikatos priežiūros specialistų priežiūroje. Jie skirti išskirtinei ar dalinei mitybai pacientų, kurių ribotas, susilpnėjęs ar sutrikęs gebėjimas valgyti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti ar pašalinti įprastus maisto produktus ar kai kurias juose esančias maistines medžiagas ar metabolitus arba kuriems reikalingos kitokios mediciniškai sąlygotos maistinės medžiagos ir kurių dietinis gydymas neužtikrinamas vien tik taikant modifikuotą įprastą dietą arba kitus specialius dietinius produktus arba taikant abu šiuos būdus;
II. ANTRINĖS PRODUKTO AR PRIEMONĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS
11. Ant antrinės produkto ar priemonės pakuotės, jei jos nėra – ant pirminės, turi būti šie duomenys:
11.1. produkto ar priemonės prekinis pavadinimas:
11.1.1. prekinis produkto ar priemonės pavadinimas nuo anksčiau įregistruotų produktų ar priemonių pavadinimo turi skirtis mažiausiai dviem raidėmis;
11.2. produkto ar priemonės sudedamosios dalys, nurodant visų produkto ar priemonės sudėtyje esančių medžiagų, įskaitant ir pagalbines, pavadinimus lietuvių kalba;
11.3. veikliosios medžiagos ir jų kiekiai:
11.3.1. veikliųjų medžiagų pavadinimai nurodomi lietuvių kalba. Augalų, esančių produkto ar priemonės sudėtyje, pavadinimai – lietuvių ir lotynų kalbomis;
11.3.2. mineralinių medžiagų ir vitaminų kiekiai nurodomi 100 g arba 100 ml produkto ir, jei reikia, 100 g arba 100 ml pagal gamintojo nurodymus vartoti paruošto produkto arba dozuotėje, tiksliai nurodant jų skaičių pakuotėje;
11.3.3. jei veiklioji medžiaga yra druskos, esterio ar panašaus pavidalo, turi būti nurodytas ekvivalentinis grynos veikliosios medžiagos kiekis vienoje dozuotėje ar kiekyje, kuris rekomenduojamas suvartoti per parą, arba 100 g arba 100 ml produkto ir, jei reikia, 100 g arba 100 ml pagal gamintojo nurodymus vartoti paruošto produkto;
11.4. vitaminų, mineralinių ar kitų medžiagų, kurių nustatytos rekomenduojamos paros normos (RPN), kiekis produkto vienoje dozuotėje ar kiekyje, kuris rekomenduojamas suvartoti per parą, ir kokią procentinę RPN dalį sudaro;
11.5. produkto energinė vertė kJ ir kcal, o baltymų, angliavandenių ir riebalų kiekiai nurodomi skaičiais 100 g arba 100 ml produkto ir, jei reikia, 100 g arba 100 ml pagal gamintojo nurodymus vartoti paruošto produkto; papildomai gali būti pateikti jų kiekiai dozuotėje, kaip nurodyta ant etiketės, ar porcijose, kai ant pakuotės nurodytas porcijų skaičius;
11.6. produktuose esančių baltymų, angliavandenių ir riebalų komponentų pavadinimai ir/arba kitų maistinių medžiagų bei jų komponentų, kurių nurodymas svarbus vartojančiam produktą, kiekiai skaičiais 100 g arba 100 ml produkto ir, jei reikia, 100 g arba 100 ml pagal gamintojo nurodymus vartoti paruošto produkto; papildomai gali būti nurodyti jų kiekiai dozuotėje, kaip nurodyta ant etiketės, ar porcijose, kai ant pakuotės nurodytas porcijų skaičius;
11.7. produkto ar priemonės forma ir kiekis pakuotėje (dozėmis, masės, tūrio ar kitokiais vienetais):
11.12. ypatingi įspėjimai pradedant žodžiais „Svarbūs įspėjimai“ ar panašiais:
11.16. produkto ar priemonės tinkamumo vartoti pabaigos data (mėnuo ir metai):
11.16.1. žymima: „tinka vartoti iki“ arba „tinka iki“. Data nurodoma arabiškais skaitmenimis, mėnuo – dviženkliu, metai – keturženkliu skaičiais. Tarp mėnesio ir metų skaičių rašomas įstrižas arba tiesus brūkšnys arba paliekamas intervalas. Pvz., tinka vartoti iki 01/2000 arba 01-2000, arba 01-2000; tinka iki 01/2000 arba 01-2000, arba 01 2000. Data reiškia, kad produktas arba priemonė tinka vartoti iki nurodytų metų mėnesio paskutinės dienos;
11.16.2. ant mažos pakuotės tinkamumo vartoti data gali būti pažymėta vien skaitmenimis, t. y. be teksto „Tinka (vartoti) iki“;
11.18. registravimo liudijimo turėtojas ir jo adresas:
11.19. produkto ar priemonės registracijos Lietuvos Respublikoje žymuo; prieš jį rekomenduojama parašyti raides LT;
III. PIRMINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS
14. Jei ant pirminės lizdinės (ar kt. formos) pakuotės neįmanoma sutalpinti išsamios informacijos, atitinkančios šių taisyklių 9 punkto reikalavimus, joje turi būti pateikti šie duomenys:
15. Jei ant mažos pirminės pakuotės (pvz., ampulės, tūbelės ir t. t.) neįmanoma sutalpinti išsamios informacijos, atitinkančios šių taisyklių 9 punkto reikalavimus, turi būti nurodyti šie duomenys:
15.5. bendrasis produkto ar priemonės kiekis dozėmis, masės, tūrio arba kitokiais vienetais pagal 9 punkto reikalavimus;
IV. INFORMACINIS LAPELIS
16. Informacinis lapelis išduodamas kartu su produktu ar priemone. Produkto ar priemonės informacinio lapelio gali nebūti, jei visa reikiama informacija pateikta ant pakuotės (-čių).
17. Informaciniame lapelyje pateikiami šie duomenys:
17.4. produkto ar priemonės forma ir kiekis pakuotėje (dozėmis, masės, tūrio ar kitokiais vienetais), kaip nurodyta šių taisyklių 9.4 punkte;
17.5. prekybos leidimo savininkas ir jo adresas (jei prekybos leidimo savininkas nėra gamintojas, nurodyti abiejų);
17.7. pastabos (jei būtina): „Prieš vartodami atidžiai perskaitykite informacinį lapelį“, „Dėl išsamesnės informacijos kreipkitės į gydytoją, dietologą, kosmetologą „.
17.9. sąveika su kitais produktais ar priemonėmis (pvz., alkoholiu, tabaku, maistu), jeigu tai gali turėti įtakos produkto ar priemonės poveikiui;
17.10. ypatingieji perspėjimai vartojantiems produktą ar priemonę (jei reikia): vaikams, nėščiosioms, žindyvėms, senyvo amžiaus žmonėms, vairuojantiems transporto priemones, prižiūrintiems įrenginius arba dirbantiems dideliame aukštyje ir kt.;
17.12. informacija apie tinkamumo vartoti laiką ir produkto ar priemonės laikymo sąlygas:
18. Informaciniame lapelyje gali būti informacijos, nurodytos 13 punkte, simbolių. Informacija neturi būti reklaminio pobūdžio.