LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL LEIDIMŲ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ IŠDAVIMO TVARKOS PATVIRTINIMO
2000 m. spalio 23 d. Nr. 570
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247) 15 straipsnio 3 dalimi ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. rugpjūčio 18 d. nutarimo Nr. 940 „Dėl įgaliojimų suteikimo įgyvendinant Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą“ 1 punktu,
PATVIRTINTA
sveikatos apsaugos ministro
2000 m. spalio 23 d. įsakymu Nr. 570
LEIDIMŲ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ IŠDAVIMO TVARKA
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarka (toliau – Tvarka) nustato leidimų atlikti biomedicininius tyrimus išdavimo tvarką, tokius leidimus išduodančias institucijas, leidimų galiojimo panaikinimo ir atsisakymo juos išduoti teisinius pagrindus.
2. Biomedicininiai tyrimai Lietuvoje atliekami vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, kitais įstatymais ir teisės aktais, šia tvarka.
3. Pagrindinės šioje tvarkoje vartojamos sąvokos yra apibrėžtos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme.
4. Leidimus atlikti biomedicininį tyrimą (toliau – leidimus) išduoda Lietuvos bioetikos komitetas, kuris turi teisę šias funkcijas perduoti regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui.
II. LEIDIMŲ IŠDAVIMO TVARKA
6. Biomedicininių tyrimų užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdamas gauti leidimą, Lietuvos bioetikos komitetui, o šios tvarkos numatytais atvejais – regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui pateikia prašymą ir Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytus dokumentus.
7. Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas turi teisę priimti, nagrinėti ir išduoti biomedicininių tyrimų užsakovo ir (ar) pagrindinio tyrėjo prašymą ir dokumentus šiais atvejais:
7.1. Lietuvos bioetikos komitetas savo sprendimu perdavė regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui leidimų išdavimo funkcijas;
8. Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas per 15 kalendorinių dienų turi informuoti Lietuvos bioetikos komitetą apie leidimų išdavimą. Tokia informacija turi būti pateikta Lietuvos bioetikos komiteto nustatyta forma.
9. Biomedicininiam tyrimui, kuris atliekamas daugiau nei viename regione, leidimą išduoda Lietuvos bioetikos komitetas. Šiuo atveju apie reikalingumą gauti regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų, kurių priskirtuose regionuose bus atliekamas biomedicininis tyrimas, pritarimą sprendžia Lietuvos bioetikos komitetas. Lietuvos bioetikos komitetas turi informuoti regioninius biomedicininių tyrimų etikos komitetus, kad jų regionuose atliekamas biomedicininis tyrimas.
10. Leidimai vaistų klinikiniams tyrimams atlikti išduodami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos teikimu.
11. Leidimai medicininių prietaisų ar medžiagų klinikiniams tyrimams atlikti išduodami Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos teikimu.
12. Gavus biomedicininio tyrimo užsakovo ir (ar) pagrindinio tyrėjo prašymą, Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas turi teisę kreiptis į nepriklausomą specialistą (-us), kad šis (šie) pateiktų išvadas dėl planuojamo atlikti biomedicininio tyrimo. Su specialistu (-ais) sudarius sutartį, kurioje numatomi išvados pateikimo terminai, apmokėjimo ir kitos sąlygos, jam perduodami visi dokumentai, reikalingi išvadai pateikti.
13. Kai leidimus išduoda Lietuvos bioetikos komitetas, sprendimą dėl leidimo išdavimo posėdyje svarsto ir priima Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupė, kuri sudaroma Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko įsakymu. Narius į Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę (ne mažiau nei 9 narius) renka Lietuvos bioetikos komiteto nariai paprasta balsų dauguma. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariai turi pasirašyti Biomedicininių tyrimų eksperto konfidencialumo pasižadėjimą bei Nešališkumo deklaraciją. Posėdyje gali dalyvauti (be balsavimo teisės) ir kiti Lietuvos bioetikos komiteto nariai ar kviesti specialistai, iš anksto susipažinę su posėdyje svarstoma medžiaga bei pasirašę Biomedicininių tyrimų eksperto konfidencialumo pasižadėjimą. Posėdis yra teisėtas, kai jame dalyvauja ne mažiau kaip 2/3 Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės narių, išrinktų šiems klausimams spręsti, o sprendimui priimti būtina surinkti ne mažiau kaip 2/3 dalyvavusių posėdyje narių balsų. Posėdžiams iš eilės pirmininkauja visi grupės nariai. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdžio metu surašomas protokolas, kurį pasirašo pirmininkas ir sekretorius. Posėdžiui sekretoriauja Lietuvos bioetikos komiteto vyriausiasis specialistas arba posėdžio pirmininko paskirtas Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės narys.
14. Jeigu leidimų išdavimo kompetencija yra priskirta regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui, jis sprendimus priima šio komiteto posėdyje. Posėdis yra teisėtas, kai jame dalyvauja ne mažiau kaip 2/3 regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto narių. Sprendimui priimti būtina surinkti ne mažiau kaip 2/3 dalyvavusių posėdyje narių balsų. Posėdžiams pirmininkauja šio komiteto pirmininkas. Posėdžio metu surašomas protokolas, kurį pasirašo pirmininkas ir posėdžio sekretorius. Posėdžio sekretorių skiria komiteto pirmininkas iš regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto narių.
15. Prašymas ir dokumentai turi būti išnagrinėti Lietuvos bioetikos komiteto ar regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto ir leidimas išduotas ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo prašymo ir visų dokumentų užregistravimo dienos ir kai sumokėtos biomedicininių tyrimų ekspertizės išlaidos, išskyrus įstatymų numatytus atvejus.
16. Leidimą pasirašo Lietuvos bioetikos komiteto pirmininkas ar kitas jo įgaliotas šio komiteto narys arba atitinkamai regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto pirmininkas ar jo įgaliotas narys.
17. Apie leidimo išdavimą pažymima Lietuvos bioetikos komiteto ar regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto pildomoje registracijos knygoje.
III. ATSISAKYMAS IŠDUOTI LEIDIMĄ IR LEIDIMŲ GALIOJIMO PANAIKINIMAS
19. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas turi teisę priimti sprendimą neišduoti leidimo, kai pateikto prašymo ir/ar dokumentų duomenys prieštarauja Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos reikalavimams, numatytiems šiame įstatyme, arba kai prašymas ir pateikti dokumentai netinkamai paruošti.
20. Apie atsisakymą išduoti leidimą Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas pareiškėją turi informuoti ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo prašymo, visų dokumentų užregistravimo dienos ir kai sumokėtos biomedicininių tyrimų ekspertizės išlaidos.
21. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas turi teisę panaikinti leidimo galiojimą, kai nustatoma biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų, numatytų Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, pažeidimo faktų arba kai to prašo pagrindinis tyrėjas. Pažeidimo faktus pagal kompetenciją nustato Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų komitetas.
22. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, priėmęs sprendimą panaikinti leidimo galiojimą, ne vėliau kaip per 5 kalendorines dienas nuo sprendimo priėmimo dienos raštu informuoja biomedicininio tyrimo užsakovą ir (ar) pagrindinį tyrėją, sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, vadovus. Biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, vadovai privalo užtikrinti, kad biomedicininis tyrimas būtų nedelsiant nutrauktas.
IV. Skundų nagrinėjimo tvarka
23. Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto sprendimą atsisakyti išduoti leidimą arba panaikinti leidimo galiojimą biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas turi teisę per 15 kalendorinių dienų nuo tokio sprendimo gavimo dienos apskųsti Lietuvos bioetikos komitetui. Lietuvos bioetikos komitetas šį skundą turi išnagrinėti per 30 kalendorinių dienų nuo jo gavimo.
25. Išnagrinėjęs biomedicininio tyrimo užsakovo ar (ir) pagrindinio tyrėjo skundą dėl regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto sprendimo atsisakyti išduoti leidimą ar panaikinti leidimo galiojimą, Lietuvos bioetikos komitetas turi teisę:
25.1. pritarti regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto sprendimui ir biomedicininio tyrimo užsakovo ir (ar) tyrėjo skundą atmesti;
26. Jeigu sprendimą atsisakyti išduoti leidimą ar panaikinti leidimo galiojimą pagal kompetenciją priima Lietuvos bioetikos komitetas, tai biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas turi teisę per 30 kalendorinių dienų nuo tokio sprendimo gavimo dienos apskųsti jį teismui įstatymų nustatyta tvarka.
V. IŠLAIDŲ, SUSIJUSIŲ Su BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ EKSPERTIZE APMOKĖJIMAS
28. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas sudaro biomedicininio tyrimo ekspertizės išlaidų sąmatą, supažindina su ja biomedicininio tyrimo užsakovą ir (ar) pagrindinį tyrėją, pateikusį prašymą ir dokumentus, ir nustato ekspertizės išlaidų apmokėjimo terminus.
29. Planuojamų atlikti biomedicininių tyrimų ekspertizė pradedama tik tada, kai užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas apmoka ekspertizės išlaidas.
30. Kai Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas priima sprendimą atsisakyti išduoti leidimą, lėšos, sumokėtos už biomedicininio tyrimo ekspertizę, biomedicininio tyrimo užsakovui ir (ar) pagrindiniam tyrėjui negrąžinamos.
VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
32. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas turi teisę panaikinti leidimo galiojimą, kai nustatoma biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų, numatytų šiame įstatyme, pažeidimo faktų arba kai to prašo pagrindinis tyrėjas. Pažeidimo faktus pagal kompetenciją nustato Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų komitetas.
33. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, priėmęs sprendimą panaikinti leidimo galiojimą, ne vėliau kaip per 5 kalendorines dienas nuo sprendimo priėmimo dienos raštu informuoja biomedicininio tyrimo užsakovą ir (ar) pagrindinį tyrėją, sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, vadovus. Biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, vadovai privalo užtikrinti, kad biomedicininis tyrimas būtų nedelsiant nutrauktas.
______________