VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS
Į S A K Y M A S
DĖL FORMŲ PATVIRTINIMO
2006 m. rugpjūčio 29 d. Nr. 1A-479
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 9 straipsnio 2 dalimi, 17 straipsnio 2 dalimi ir 60 straipsnio 3 dalimi,
1. Tvirtinu pridedamas:
2. Laikau netekusiais galios:
2.1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) viršininko 2006 m. vasario 10 d. įsakymo Nr. 1A-79 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2004 m. gruodžio 7 d. įsakymo Nr. 1A-611 „Dėl Vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2006, Nr. 24-819) 1 punktą;
2.2. VVKT viršininko 2004 m. gruodžio 7 d. įsakymo Nr. 1A-611 „Dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 184-6825) 1.1. punktą;
2.3. VVKT viršininko 2004 m. gegužės 11 d. įsakymą Nr. 1A-278 „Dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 111-4163);
2.4. VVKT viršininko 2004 m. birželio 22 d. įsakymą Nr. 1A-353 „Dėl medicininės paskirties gaminio registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 97-3607).
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS PAŽYMĖJIMAS
MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT
| Nr. |
LT/1/ |
| No. |
| Vaistinio preparato pavadinimas Name of the Medicinal Product
|
| Sudėtis Composition
|
| Pakuotė ir jos turinys Nature and contents of container
|
| Rinkodaros teisės turėtojas Marketing Authorisation Holder
|
| Rinkodaros teisės <suteikimo> <atnaujinimo> data Date of <Authorisation><Renewal>
|
| Išduotas Issued at |
| <Preparato charakteristikų santrauka pateikiama I priede, rinkodaros pažymėjimo sąlygos – II priede, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.
Characteristics of the Product concerned are summarized in Annex I hereto. The Marketing Authorisation shall be subject to compliance with all the conditions referred to in Annex II. The Labelling and Package Leaflet shall conform to Annex III.> |
| Viršininkas Director A. V.
Vaistų registracijos skyriaus vedėjas Head of Marketing Authorisation Division |
______________
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBAPRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMAS
REGISTRATION CERTIFICATE OF THE MEDICINAL PRODUCT
| Nr. |
LT/1/ |
| No. |
| Vaistinio preparato pavadinimas Name of the Medicinal Product
|
| Sudėtis Composition
|
| Pakuotė ir jos turinys Nature and contents of container
|
| Rinkodaros teisės turėtojas Marketing Authorisation Holder
|
| Rinkodaros teisės <suteikimo> <atnaujinimo> data Date of <Registration><Renewal>
|
| Išduotas Issued at
|
| <Preparato charakteristikų santrauka pateikiama I priede, registracijos pažymėjimo sąlygos – II priede, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.
Characteristics of the Product concerned are summarized in Annex I hereto. The Registration shall be subject to compliance with all the conditions referred to in Annex II. The Labelling and Package Leaflet shall conform to Annex III.>
|
| Viršininkas Director A. V.
Vaistų registracijos skyriaus vedėjas Head of Marketing Authorisation Division |
______________
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBAPRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
VAISTINIO PREPARATO LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMAS
PARALLEL IMPORT LICENSE OF MEDICINAL PRODUCT
| Nr. |
LT/P/ |
| No. |
| Vaistinio preparato pavadinimas Name of the Medicinal Product |
| Sudėtis Composition |
| Pakuotė ir jos turinys Nature and contents of container |
| Lygiagretaus importo leidimo turėtojas Parallel Import License Holder |
| Išduotas Issued at |
| Referentinio vaistinio preparato pavadinimas Name of the reference Medicinal Product |
| Referentinės rinkodaros teisės turėtojas Reference Marketing Authorisation Holder |
| Referentinio pažymėjimo numeris Reference Marketing Authorisation Number |
| <Preparato charakteristikų santrauka pateikiama I priede, leidimo sąlygos – II priede, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.
Characteristics of the Product concerned are summarized in Annex I hereto. The License shall be subject to compliance with all the conditions referred to in Annex II. The Labelling and Package Leaflet shall conform to Annex III.> |
| Viršininkas Director A. V. Vaistų registracijos skyriaus vedėjas Head of Marketing Authorisation Division |
______________
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO REGISTRACIJOS
PAŽYMĖJIMAS
REGISTRATION CERTIFICATE OF THE MEDICINAL PURPOSE
PRODUCT
| Nr. |
LT/3/ |
| No. |
| Medicininės paskirties produkto pavadinimas Name of the Medicinal Purpose Product |
| Sudėtis Composition |
| Pakuotė ir jos turinys Nature and contents of container |
| Rinkodaros teisės turėtojas Marketing Authorisation Holder |
| Rinkodaros teisės <suteikimo> <atnaujinimo> data Date of <Registration><Renewal> |
| Išduotas Issued at |
| <Ženklinimas <ir pakuotės lapelis> pateikiamas < pateikiami> priede. The Labelling <and Package Leaflet> shall conform to Annex> |
| Viršininkas Director A. V.
Vaistų registracijos skyriaus vedėjas Head of Marketing Authorisation Division |
______________
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
EKSPERTIZĖS PAŽYMA
ASSESSMENT CERTIFICATE
_____________ Nr. No. _______
(data/date)
Vilnius
| (Vaistinio preparato pavadinimas) (Name of the Medicinal Product) |
|
| (Medicininės paskirties produkto pavadinimas) (Name of the Medicinal Purpose Product) |
|
| Sudėtis Composition |
|
| (Pareiškėjas) (Rinkodaros teisės turėtojas) (Applicant) (Marketing Authorisation Holder) |
|
| (Lygiagretaus importo leidimo turėtojas) (Parallel Import License Holder) |
|
Pažymima, kad, įvertinus pateiktą informaciją ir dokumentus, paraiška (pateikta YYYY MM DD)
This certifies that after assessment of the submitted particulars and documents, the application (dated YYYY MM DD)
for
((suteikti) (atnaujinti) (perduoti) rinkodaros teisę))
((granting) (renewal of) (transfer of) marketing authorisation)
(išduoti lygiagretaus importo leidimą)
(issue parallel import license)
(pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas)
(change to the terms of parallel import license)
(klasifikacijos keitimui į receptinę) <(pakuotei N.)>
(change of classification to „subject“ to medical prescription) <(for the package N.)>
(klasifikacijos keitimui į nereceptinę) <(pakuotei N.)>
(change of classification to „not subject“ to medical prescription) < (for the package N.)>
(rinkodaros sąlygų variacijai)
(variation to the terms of marketing authorisation)
(ženklinimo/pakuotės lapelio keitimui)
(change of labelling/package leaflet)
(netenkinama)
(has been refused)
(Neigiamo sprendimo priežastys) (pateikiamos priede)<(tik lietuvių k.)>
(Please refer to Annex for)(reasons of refusal)<(available only in Lithuanian)>
(tenkinama)
(has been (approved) (validated))
Viršininkas ________________ ________________________
Director (parašas/signature) (vardas ir pavardė/name and surname)
A. V.
Vaistų registracijos
skyriaus vedėjas ________________ ________________________
Head of Marketing (parašas/signature) (vardas ir pavardė/name and surname)
Authorisation Division
______________