LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS IR
LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ IR PREPARATŲ, GALINČIŲ SUKELTI PAVOJŲ ŽMOGAUS SVEIKATAI IR APLINKAI, SAVYBIŲ TYRIMO TVARKOS
2000 m. gruodžio 29 d. Nr. 762/556
Vilnius
Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo (Žin., 2000, Nr. 36-987) trečiojo skirsnio 6 straipsniu „Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimas“:
1. Tvirtiname Cheminių medžiagų ir preparatų, galinčių sukelti pavojų žmogaus sveikatai ir aplinkai, savybių tyrimo tvarką (pridedama).
2. Nustatome Cheminių medžiagų ir preparatų, galinčių sukelti pavojų žmogaus sveikatai ir aplinkai, savybių tyrimo tvarkos įsigaliojimo datą – 2003 m. sausio 1 d.
3. Pavedame Sveikatos apsaugos ministerijos Valstybiniam visuomenės sveikatos centrui iki 2001 m. gruodžio 1 d. parengti ir pateikti tvirtinti toksiškumo bei fizikinių-cheminių savybių tyrimo metodus, Aplinkos ministerijos Jungtiniam tyrimų centrui iki 2001 m. gruodžio 1 d. parengti ir pateikti tvirtinti ekotoksiškumo tyrimo metodus.
4. Pavedame Sveikatos apsaugos ministerijos Valstybiniam visuomenės sveikatos centrui ir Aplinkos ministerijos Jungtiniam tyrimų centrui teikti pasiūlymus dėl šio įsakymo pakeitimo, pasikeitus Europos Sąjungos teisės aktams, nustatantiems cheminių medžiagų ir preparatų, galinčių sukelti pavojų žmogaus sveikatai ir aplinkai, savybių tyrimo tvarką.
PATVIRTINTA
sveikatos apsaugos ministro
ir aplinkos ministro
2000 m. gruodžio 29 d.
įsakymu Nr. 762/556
CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ IR PREPARATŲ, GALINČIŲ SUKELTI PAVOJŲ ŽMOGAUS SVEIKATAI IR APLINKAI, SAVYBIŲ TYRIMO TVARKA
I. Bendrosios nuostatos
1. Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo (Žin., 2000, Nr. 36-987) pagrindinis tikslas yra apsaugoti žmonių sveikatą bei aplinką nuo cheminių medžiagų ir preparatų kenksmingo poveikio.
II. Taikymo sritis
III. Nuorodos
4. Cheminių medžiagų ir preparatų, galinčių sukelti pavojų aplinkai, savybių tyrimo tvarka parengta vadovaujantis:
4.1. Komisijos direktyva 93/67/EEC, nustatančia medžiagų, apie kurias pranešta pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEC, pavojingumo žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus (Commission Directive 93/67/EEC of 20 July 1993 laying down the principles for assessment of substances notified with Council Directive 67/548/EEC);
4.2. Tarybos direktyva 67/548/EEC dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų, įstatymų papildomųjų aktų ir administracinių nuostatų derinimo (Council Directive of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (67/548/EEC));
4.3. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EC dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų, įstatymų papildomųjų aktų ir administracinių nuostatų derinimo (Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations).
IV. tyrimų tikslas
6. Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimai turi būti atliekami:
6.1. norint gauti duomenų pranešimui apie tiekiamos į rinką naujos cheminės medžiagos savybes. Šių tyrimų pagrindu atliekamas naujos medžiagos rizikos vertinimas;
6.3. norint gauti duomenų apie galimą poveikį darbuotojų sveikatai darbo vietose. Šių tyrimų pagrindu darbdavys atlieka medžiagos ar preparato rizikos darbuotojų sveikatai vertinimą ir taiko atitinkamas saugos priemones;
6.5. norint gauti papildomų duomenų apie medžiagą, įtrauktą į Europos naujų cheminių medžiagų sąrašą, bet neįtrauktą į Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašą;
V. toksiŠkumo, fiziKInių-cheminių savybių
ir poveikio aplinkai tyrimai
7. Poveikio žmogaus sveikatai dėl cheminės medžiagos ar preparato toksinių savybių nustatymo tyrimų (toksiškumo tyrimai) apimtis:
8. Poveikio žmogaus sveikatai dėl cheminės medžiagos ar preparato fizikinių-cheminių savybių nustatymo tyrimų (fizikinių-cheminių savybių tyrimai) apimtis:
9. Cheminių medžiagų ar preparatų poveikio aplinkai nustatymo tyrimų (ekotoksiškumo tyrimai) apimtis:
VI. tyrimo metodai
11. Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo metodus tvirtina:
12. Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimų metodai turi atitikti Europos Sąjungos direktyvoje 67/548/EEC nustatytus tyrimo metodus. Jeigu kituose Lietuvos Respublikos teisės aktuose nustatyti tam tikrų cheminių medžiagų ar preparatų specialūs tyrimo metodai, tai jie ir taikomi.
13. Jeigu nustatyti tyrimų metodai netinka kuriai nors cheminės medžiagos ar preparato savybei ištirti, gali būti taikomi kiti (alternatyvūs) tyrimų metodai. Tokių tyrimų užsakovas privalo pagrįsti, kodėl buvo taikyti alternatyvūs tyrimo metodai. Apie alternatyvaus tyrimo metodo taikymo pagrindimo tinkamumą sprendžia ta valstybės institucija, kuriai pateikiami tokių tyrimų duomenys.
14. Jeigu kuriai nors cheminės medžiagos ar preparato savybei ištirti nėra nustatyto tyrimo metodo, gali būti taikomi Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (Organization for Economic Co-operation and Development, OECD) nustatyti tyrimo metodai.
Pastaba. Tiriami tik tokie preparatai, kokie tiekiami į rinką.
15. Preparatų sprogumo, oksidacijos ir degumo savybės gali būti netiriamos, jeigu:
15.1. yra nustatyti skaičiavimo metodai preparato savybėms nustatyti pagal jį sudarančių cheminių medžiagų savybes;
15.2. nė viena preparato cheminė medžiaga neturi šių savybių, ir preparato gamintojas įrodo, kad preparatas nekelia šios rūšies pavojaus;
15.4. aerozoliniai preparatai atitinka Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatytus reikalavimus tokiems preparatams;
16. Preparatų toksinės savybės netiriamos, jeigu yra nustatyti skaičiavimo metodai preparato savybėms nustatyti pagal jį sudarančių cheminių medžiagų savybes. Preparatų kancerogeninės, mutageninės savybės ir toksiškumas reprodukcijai netiriami, o nustatomi tik skaičiavimo metodu. Jeigu moksliškai pagrindžiama, kad, pakeitus žinomą preparato sudėtį, jo klasifikacija nepakis, tirti preparato toksinių savybių taip pat nereikia.
VII. tyrimų kokybė ir rezultatų patikimumas
19. Kad būtų užtikrinta tyrimų kokybė ir rezultatų patikimumas, tyrimai turi būti atliekami vadovaujantis Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatytais geros laboratorinės praktikos principais. Geros laboratorinės praktikos principai turi atitikti Europos Sąjungos direktyvų 1999/11/EC, 1999/12/EC reikalavimus.
20. Įstaigos, atliekančios tyrimus, atitikimą geros laboratorinės praktikos principų reikalavimus patvirtina Lietuvos Respublikos nacionalinio akreditacijos biuro nustatyta tvarka išduotas pažymėjimas. Užsienio valstybių įstaigų, atliekančių tyrimus, atitikimą geros laboratorinės praktikos principų reikalavimus patvirtinančių pažymėjimų pripažinimo Lietuvos Respublikoje sąlygas nustato kiti teisės aktai.
VIII. tyrimams naudojamų gyvūnų apsaugos reikalavimai
22. Kai tyrimams atlikti naudojami laboratoriniai gyvūnai, tyrimus atliekanti įstaiga turi laikytis Lietuvos Respublikos gyvūnų globos, laikymo ir naudojimo įstatymo (Žin., 1997, Nr. 108-2728), šio įstatymo lydimųjų teisės aktų reikalavimų bei turėti atitinkamus Lietuvos laboratorinių gyvūnų naudojimo etikos komisijos leidimus.
23. Siekiant išvengti bereikalingo laboratorinių gyvūnų naudojimo, iš dviejų vienodos mokslinės vertės tyrimų metodų turi būti pasirenkamas tas, kuriam atlikti reikia mažiau laboratorinių gyvūnų. Taip pat gali būti pripažįstami rezultatai ir tyrimų, atliktų ne pagal nustatytus tyrimo metodus ar ne visiškai laikantis geros laboratorinės praktikos principų. Šių tyrimų rezultatų pripažinimo klausimus sprendžia ta valstybės institucija, kuriai pateikiami tyrimų duomenys.
IX. tyrimo tvarkos pakeitimo sąlygos