VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

 

Į S A K Y M A S

DĖL FARMAKOLOGINIO BUDRUMO, GEROS LABORATORINĖS IR GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS VAISTŲ SRITYJE PRIEŽIŪROS VYKDYMO KOMISIJOS SUDARYMO

 

2001 m. kovo 5 d. Nr. 31

Vilnius

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247) 12 straipsnio 3 dalimi, Sveikatos apsaugos ministerijos 1996 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 195a „Dėl Pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą šalutinę reakciją į vaistą (NŠRV) medicinos apskaitos naujos formos patvirtinimo“ (Žin., 1996, Nr. 48-1161), Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608) ir sveikatos apsaugos ministro 1999 m. balandžio 12 d. įsakymu Nr. 155 „Dėl Geros laboratorinės praktikos (GLP) taisyklių neklinikinių (eksperimentinių) laboratorijų tyrimams“ (Žin., 1999, Nr. 35-1053),

1. Sudarau Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos vaistų srityje priežiūros vykdymo komisiją:

D. Stakišaitis

–

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijos pirmininkas (pirmininkas),

J. Didžiapetrienė

–

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijos pirmininko pavaduotoja (pavaduotoja),

D. Launikonytė

–

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijos vyriausioji specialistė (sekretorė),

B. Balčikonienė

–

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM vyriausioji juristė,

V. Basys

–

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Narkotikų komisijos pirmininkas,

V. Budnikas

–

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM viršininkas,

E. Latvienė

–

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Farmacijos įmonių inspekcijos vedėja,

A. Mickis

–

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų registracijos centro vedėjas,

J. Ramanauskas

–

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų informacijos centro vedėjas,

R. Stukas

–

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Maisto produktų ir kosmetikos priemonių komisijos pirmininkas,

B. Šatkauskas

–

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijos vyresnysis specialistas,

V. Volbekas

–

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų registracijos komisijos pirmininkas.

2. Tvirtinu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos vaistų srityje priežiūros vykdymo komisijos nuostatus (pridedama).

3. Pripažįstu netekusiu galios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM 1999 m. spalio 20 d. įsakymą Nr. 89 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Geros klinikinės praktikos (GKP) taisyklių priežiūros komisijos sudarymo“.

4. Įsakymo vykdymo kontrolę pasilieku sau.

 

 

VIRŠININKAS                                                                                                            V. BUDNIKAS

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko

2001 m. kovo 5 d. įsakymu Nr. 31

 

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE SAM FARMAKOLOGINIO BUDRUMO, GEROS LABORATORINĖS IR GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS VAISTŲ SRITYJE PRIEŽIŪROS VYKDYMO KOMISIJOS NUOSTATAI

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM (VVKT) Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos vaistų srityje priežiūros vykdymo komisija (toliau – komisija) yra tarnybos viršininko patariamoji institucija, tvirtinanti VVKT atliktų ekspertizių išvadas ir pasiūlymus vaistų keliamos rizikos žmogaus sveikatai ir vaistų mokslinių tyrimų srityje.

2. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos įstatymais, Vyriausybės nutarimais, sveikatos apsaugos ministro įsakymais, VVKT nuostatais, kitais teisės aktais, taip pat šiais nuostatais.

3. Komisijos veikla grindžiama kolegialiu klausimų svarstymu, demokratijos, teisėtumo ir viešumo principais, taip pat asmenine narių atsakomybe už Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos vaistų srityje priežiūros vykdymo įgyvendinimą.

4. Komisijos narių skaičių ir jų asmeninę sudėtį tvirtina VVKT viršininkas.

5. Komisija:

5.1. svarsto klinikinių vaistų tyrimų protokolus ir priima sprendimus dėl tyrimo atlikimo (vykdymo);

5.2. svarsto kitus vaistų klinikinio vartojimo praktikos klausimus, įskaitant vaistų keliamą riziką vartotojų sveikatai, teikia pasiūlymus dėl būtinojo asortimento ir retųjų vaistų vartojimo bei jų kokybės užtikrinimo;

5.3. tarpininkauja Lietuvos bioetikos komitetui prie SAM išduodant leidimus vykdyti tiriamojo vaisto klinikinius tyrimus;

5.4. svarsto ir pritaria reklaminių tekstų dėl ligonių kvietimo dalyvauti tyrimuose skelbimo žiniasklaidoje;

5.5. komisija teikia norminių aktų projektus ir pasiūlymus, kuriais remiantis sudaromos palankios sąlygos neklinikiniams ir klinikiniams tyrimams atlikti Lietuvoje, nustato prevencines priemones vaistų nepalankaus poveikio žmogaus sveikatai išvengti, nustato algoritmus ir priemones krizėms valdyti vaistų srityje.

 

II. KOMISIJOS DARBO ORGANIZAVIMAS

 

6. Komisijos posėdžius kviečia ir jiems pirmininkauja Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos vaistų srityje priežiūros vykdymo komisijos pirmininkas. Posėdžiai kviečiami vieną kartą per mėnesį. Posėdžiai vyksta lietuvių kalba. Komisijos pirmininkas pasirašo teikimus Lietuvos bioetikos komitetui prie SAM pagal komisijos priimtus sprendimus ir siūlymus. Inicijuoja ekspertizes gautų užklausimų ir pasiūlymų pagrindu per VVKT Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisiją. Teikia pasiūlymus dėl komisijos sudėties atnaujinimo. Teikia informaciją SAM ir, esant reikalui, visuomenei. Komisijos pirmininko pavaduotojas teikia išvadas ir pasiūlymus savo kompetencijos ribose, parengia teikimus kitoms institucijoms. Pavaduoja pirmininką jam išvykus. Komisijos sekretorė kviečia posėdžius, rengia darbotvarkę, posėdžio medžiagą, dokumentuoja, išsiunčia patvirtintus teikimus, sprendimus ir pasiūlymus kitoms institucijoms.

7. Komisijos posėdis yra teisėtas, jeigu jame dalyvauja ne mažiau kaip du trečdaliai komisijos narių. Priimti sprendimai yra teisėti, kai už juos balsuoja ne mažiau kaip pusė dalyvavusių posėdyje komisijos narių. Komisijos narys, negalintis dalyvauti posėdyje, privalo apie tai pranešti komisijos pirmininkui ir gauti jo leidimą nedalyvauti. Komisijos posėdyje gali dalyvauti ekspertai be balso teisės. Komisijos posėdžiai vyksta VVKT bazėje, komisija atsiskaito bendroje VVKT ataskaitoje.

8. Pranešimą svarstomu klausimu skaito komisijos narys arba klinikiniam tyrimui atstovaujantis tyrinėtojas pagal savo kompetenciją. Svarstomu klausimu savo nuomonę gali pareikšti ir kiti komisijos nariai. Komisijos posėdyje dalyvaujančių pasisakymų trukmė ir skaičius neribojami.

9. Visi komisijos nariai turi lygias balsavimo teises. Balsuojama atvirai ir tik tada, kai kuriuo nors klausimu nuomonės nesutampa, komisijos narys gali savo požiūrį išdėstyti raštu. Jeigu balsų skaičius lygus, sprendžiamąjį balsą turi komisijos pirmininkas. Sprendimas gali būti priimtas ir nebalsavus, kai nėra prieštaraujančių.

10. Komisijos posėdžiai yra protokoluojami. Posėdžio protokolą rašo komisijos sekretorė, neturinti balsavimo teisės. Protokole nurodoma data, posėdžio eilės numeris, posėdžio dalyviai, kas svarstoma ir tuo klausimu priimtas sprendimas. Nurodomi ir balsavimo rezultatai (pažymima, kas balsavo prieš ar susilaikė). Taip pat įrašoma atskiroji komisijos nario nuomonė, jei tokia buvo. Komisijos posėdžio protokolą pasirašo posėdžio pirmininkas ir sekretorė. Protokolas parengiamas pasirašyti ne vėliau kaip per 2 savaites po posėdžio.

 

III. KLINIKINIO TYRIMO PROTOKOLŲ SVARSTYMO TVARKA

 

11. Svarstymui posėdyje pateikiami Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijos sukomplektuoti, ekspertuoti ir įvertinti pagal Geros klinikinės praktikos (GKP) ir Geros laboratorinės praktikos (GLP) taisykles protokolai.

12. Protokolų pataisos svarstomos tik tos, kurios keičia tiriamojo saugumą ar mokslo duomenų patikimumą. Pataisoms, kurios naudingos tiriamųjų saugumui ir duomenų patikimumui, redakcinėms ir administracinėms pataisoms gali būti pritarta Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijos teikimu Lietuvos bioetikos komitetui prie SAM, nesvarstant Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos vaistų srityje priežiūros vykdymo komisijos posėdyje.

13. Vaistų vartojimo rizikos klausimai svarstomi pristatant stebėjimų apibendrinimus, tokios rizikos išvengimo priemonių įgyvendinimo dokumentus.

14. Komisija Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijos pirmininko prašymu gali svarstyti kitus su vaistais susijusius klausimus, įskaitant Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinės ligonių kasos, teisėtvarkos institucijų ir kitų subjektų pateiktus ekspertinius klausimus.

______________