LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS

Į S A K Y M A S

DĖL VALSTYBINIO VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO

2002 m. gruodžio 31 d. Nr. 752

Vilnius

Remdamasis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 2-15), Farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161), Vaistų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 116-2701), Veterinarinių vaistų gamybos registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimais (Žin., 2002, Nr. 41-1554):

1. Tvirtinu pridedamus Valstybinio veterinarinių vaistų registro nuostatus.

2. Pavedu Lietuvos valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai registruoti veterinarinius vaistus ir tvarkyti Valstybinį veterinarinių vaistų registrą.

3. Pavedu įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Gyvūnų sveikatingumo skyriui.

DIREKTORIUS                                                                                  KAZIMIERAS LUKAUSKAS

______________

Patvirtinta

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2002 m. gruodžio 31 d. įsakymu

Nr. 752

VALSTYBINIO VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRO NUOSTATAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Valstybinio veterinarinių vaistų registro nuostatai (toliau — nuostatai) reglamentuoja Lietuvos Respublikos valstybinio veterinarinių vaistų registro (toliau — Registras) paskirtį, objektą, Registrą tvarkančios įstaigos teises ir pareigas, Registro tvarkymą, reorganizavimą ir likvidavimą.

2. Registro paskirtis — rinkti, kaupti, apdoroti, sisteminti, saugoti, naudoti, atnaujinti ir teikti šiuose nuostatuose ir kituose teisės aktuose nurodytus duomenis.

3. Registras steigiamas vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo (Žin., 1991, Nr. 6-161) 4 straipsnio 1 dalimi, 5 ir 21 straipsniais. Registro steigėja yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.

4. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatyme ir Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimuose (Žin., 2002, Nr. 41-1554) vartojamas sąvokas.

5. Registro objektas — gaminami, importuojami ar kitaip tiekiami į rinką, eksportuojami veterinariniai vaistai, įskaitant imunologinius ir homeopatinius veterinarinius vaistus, išskyrus vaistinius pašarus, inaktyvuotus ir neinaktyvuotus veterinarinius imunologinius vaistus, pagamintus iš konkretaus ūkio (fermos) vieno ar kelių gyvūnų patogeniškų organizmų ar antigenų ir naudojamus šiam gyvūnui ar šio ūkio gyvūnams gydyti, vaistus, pagamintus vaistinėje pagal receptą ir skirtus konkrečiam gyvūnui gydyti (magistrinius vaistus), vaistus, pagamintus vaistinėje pagal farmakopėjos nuostatas ir skirtus tiesiogiai galutiniam naudotojui (oficininius vaistus), veterinarinius vaistus su radioaktyviais izotopais, diagnostines in vitro priemones, pašarų priedus, premiksus, gyvūnų ėdesius, zoohigienos priemones, zoožaislus, biocidus (dezinfekcines, dezinsekcines, deratizacines medžiagas ir preparatus).

6. Registras yra valstybės registrų sistemos sudėtinė dalis.

7. Kiti valstybės registrai ir valstybės informacinės sistemos, naudojantys Registro duomenis, privalo juos imti tik iš šio Registro ir papildyti savo duomenis.

8. Registrą sudaro pagrindinė duomenų bazė, sudaryta iš:

8.1. Registro objekto duomenų;

8.2. duomenų apie veterinarinių vaistų registruotojus ir/ar gamintojus, tiekiančius į Lietuvos Respublikos rinką veterinarinius vaistus (toliau — Registro duomenų teikėjai).

9. Registras rengiamas ir tvarkomas vadovaujantis Lietuvos Respublikos valstybės registrų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 86-2043), Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu, Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimais, šiais nuostatais ir kitais teisės aktais, reglamentuojančiais valstybės registrų veiklą.

II. REGISTRO TVARKYMO ĮSTAIGA

10. Registro tvarkymo įstaiga yra Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai pavaldi Lietuvos valstybinė veterinarijos preparatų inspekcija.

11. Registro tvarkymo įstaiga atlieka šias funkcijas:

11.1. veterinarinių vaistų registravimo metu surenka šiuose nuostatuose nurodytus Registro duomenis ir juos tikrina;

11.2. tikrina duomenis remdamiesi kitų valstybės registrų duomenimis ir įrašo į Registro duomenų bazę;

11.3. kaupia, sistemina, atnaujina ir teikia Registro duomenis;

11.4. tvarko dokumentų ir duomenų bazės archyvus, Registro duomenų bazę;

11.5. derina Registrą su kitais valstybės registrais;

11.6. užtikrina registravimo duomenų, kurie priskiriami neskelbtiniems, konfidencialumą;

11.7. teikia duomenis šių nuostatų, kitų teisės aktų, reglamentuojančių duomenų teikimą, nustatyta tvarka.

12. Registro tvarkymo įstaiga turi teisę:

12.1. nustatyta tvarka gauti iš Registro duomenų teikėjų tikslius ir išsamius registravimo duomenis;

12.2. reikalauti iš Registro duomenų teikėjų pataisyti klaidas arba papildyti neišsamius registravimo duomenis.

13. Registro tvarkymo įstaiga atsako už:

13.1. duomenų bazėje esančių objekto registravimo duomenų atitiktį registruoti pateiktų dokumentų duomenis;

13.2. dokumentų archyvo, duomenų bazės archyvo ir Registro duomenų bazės apsaugą.

14. Asmenys, tvarkantys duomenis, privalo saugoti duomenų konfidencialumą įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

15. Registro duomenų teikėjų, profesionalių naudotojų teisės ir pareigos:

15.1. teikti Registrui reikalingus duomenis šių nuostatų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka;

15.2. pasikeitus duomenims ar juos papildžius, nedelsiant pranešti Registro tvarkymo įstaigai;

15.3. susipažinti su Registre laikomais jų pateiktais duomenimis ir reikalauti, kad būtų ištaisyti klaidingi arba papildyti neišsamūs duomenys;

15.4. atsakyti už pateiktų duomenų tikslumą ir pateikimą laiku.

III. REGISTRAVIMO DUOMENYS

16. Bendrieji registravimo duomenys yra:

16.1. Registro objekto (įrašo duomenų bazėje) eilės numeris;

16.2. Registro objekto firminis pavadinimas, sinonimai;

16.3. Registro objekto stiprumas (koncentracija), jei reikia;

16.4. Registro objekto vaisto forma pagal vaistinių formų klasifikaciją;

16.5. Registro objekto sudėtis (visos veikliosios ir pagalbinės medžiagos);

16.6. Registro objekto paskirtis (indikacijos);

16.7. Registro objekto patvirtintas karencijos laikas;

16.8. Registro objekto Lietuvos Respublikoje registruota(-os) pakuotė(-ės);

16.9. Registro objekto skirstymas į receptinį ar nereceptinį;

16.10. Registro objekto registracijos žymuo (identifikavimo kodas);

16.11. Registro objekto klasifikacijos kodas pagal ATCvet;

16.12. Registro objekto registruotojo, o jei jie skirtingi, gamintojo adresas (valstybės kodas ir pavadinimas, administracinio vieneto kodas ir pavadinimas, gyvenamosios vietovės kodas ir pavadinimas, gatvės pavadinimas, namo numeris, telefono ir fakso numeriai, elektroninio pašto adresas);

16.13. Registro objekto registracijos Lietuvos Respublikoje pabaigos data.

IV. REGISTRO OBJEKTO REGISTRAVIMAS ir REGISTRO DUOMENŲ SKELBIMAS

17. Registro duomenys gaunami užregistravus veterinarinį vaistą Lietuvos Respublikoje nustatyta tvarka pagal registracijos liudijimą ir patvirtintą vaisto charakteristikų santrauką.

18. Registro tvarkymo įstaiga, nustačiusi, kad dokumentų rinkinyje pateikti duomenys atitinka Registro reikalavimus, priima sprendimą registruoti objektą, lygina objekto duomenis su kitų valstybės registrų duomenimis, įrašo Registro objekto registravimo žymenį (identifikavimo kodą) ir kitus registravimo duomenis į Registro duomenų bazę.

19. Registro objektas įrašomas į Registro duomenų bazę per 20 darbo dienų nuo veterinarinio vaisto registravimo dienos (registracijos liudijimo išrašymo datos).

20. Pasikeitus anksčiau pateiktiems Registro objekto duomenims, Registro duomenų teikėjai privalo pateikti atitinkamus dokumentų rinkinius su pakeistais duomenimis. Registro tvarkymo įstaiga, gavusi dokumentų rinkinį su pakeistais duomenimis, įrašo pakeitimus į Registro duomenų bazę per 15 darbo dienų nuo pakeitimo įsigaliojimo.

21. Registro objektas išbraukiamas iš Registro šiais atvejais:

21.1. jei pasibaigus Registro objekto registracijos laikui neprašoma jo perregistruoti;

21.2. jei veterinarinis vaistas yra kenksmingas naudojant tomis sąlygomis, kurios buvo nurodytos prašant registruoti;

21.3. jei veterinarinis vaistas neturi jokio terapinio efekto gyvūnų rūšiai, kuriai jis skirtas;

21.4. jei veterinarinis vaistas neatitinka deklaruotos kokybinės ir kiekybinės sudėties;

21.5. jei nurodytas karencijos laikas yra nepakankamas, kad maisto produktuose, gautuose arba pagamintuose iš gydyto gyvūno, nebūtų likučių, kurie gali kelti pavojų žmonių sveikatai;

21.6. jei veterinarinio vaisto tiekimas į rinką prieštarauja kitiems Lietuvos Respublikos teisės aktams;

21.7. esant klaidingiems vaisto sąrankoje pateiktiems duomenims;

21.8. jei neatliekama numatyta objekto kontrolė;

21.9. registruotojui pateikus prašymą išbraukti veterinarinį vaistą iš Registro.

22. Priėmus sprendimą išbraukti Registro objektą, įrašai apie išbrauktą Registro objektą perkeliami į išbrauktų iš Registro veterinarinių vaistų sąrašą ir saugomi Registro duomenų bazėje neribotą laiką.

23. Klaidos Registre taisomos:

23.1. jeigu tikrinant Registro duomenis pastebima klaidų, jos, suderinus su veterinarinio vaisto registruotoju ir aprobavus Veterinarinių preparatų komisijai, turi būti ištaisytos nedelsiant;

23.2. jeigu lyginant duomenis su kito valstybės registro duomenimis pastebima klaida, apie tai pranešama tą valstybės registrą tvarkančiai įstaigai.

24. Registro duomenų teikėjas, susipažinęs su jo pateiktais ir Registre saugomais duomenimis, turi teisę raštu reikalauti, kad Registro tvarkymo įstaiga ištaisytų klaidingus arba papildytų neišsamius duomenis.

25. Registro tvarkymo įstaiga, gavusi šį reikalavimą ir nustačiusi, kad jis pagrįstas, privalo pataisyti Registro duomenis.

26. Registro tvarkymo įstaiga, nustačiusi, kad reikalavimas nepagrįstas, raštu privalo pranešti apie tai Registro duomenų teikėjui.

27. Atlikus pakeitimų Registro duomenų bazėje, seni duomenys perkeliami į duomenų bazės archyvą.

28. Registro tvarkymo įstaiga periodiškai publikuoja tęstinį Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registrą — oficialų leidinį, kuriame pateikiami registruoti ir išbraukti iš Registro veterinariniai vaistai.

V. REGISTRO DUOMENŲ NAUDOJIMAS

29. Registras yra viešas.

30. Galioja tik paskutinė Registro versija.

31. Registro duomenys teikiami vadovaujantis Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais duomenų teikimą.

32. Registro duomenys teikiami informacijos laikmenomis arba ryšių kanalais.

33. Registro duomenys teikiami:

33.1. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatytoms valstybės valdžios ir valdymo institucijoms;

33.2. Registro duomenų teikėjams – susipažinti su Registre laikomais jų pateiktais duomenimis;

33.3. kitiems fiziniams ir juridiniams asmenims.

34. Registro duomenys naudotojams teikiami nemokamai.

35. Registro tvarkymo įstaiga nustato skelbtinų duomenų sąrašą, jo skelbimo vietą ir būdą.

36. Registro duomenys gali būti perduodami užsienio valstybėms ir tarptautinėms organizacijoms arba teikiami tarptautiniams kompiuterių tinklams tik Lietuvos Respublikos įstatymų, kitų teisės aktų ir Lietuvos Respublikos tarptautinių sutarčių nustatytais atvejais.

VI. REGISTRO DUOMENŲ APSAUGA

37. Registro duomenys tvarkomi vadovaujantis duomenų apsaugą Lietuvos Respublikoje reglamentuojančiais teisės aktais ir Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos rekomendacijomis.

38. Kad Registro duomenys nebūtų pažeisti arba sunaikinti, Registro tvarkymo įstaiga turi imtis saugos priemonių ir atsižvelgti į galimus duomenų pažeidimo rizikos veiksnius:

38.1. nepakankamą Registro apsaugos priemonių priežiūrą;

38.2. netinkamą duomenų laikmenų priežiūrą;

38.3. netinkamos programinės ir techninės įrangos naudojimą;

38.4. techninės ar programinės įrangos gedimus;

38.5. klaidas tvarkant duomenis;

38.6. rinkmenų ištrynimą;

38.7. netikslų duomenų perdavimo maršruto nustatymą;

38.8. darbuotojų kaitą;

38.9. vidaus darbo taisyklių pažeidimus ir pareiginių instrukcijų nepaisymą;

38.10. elektros energijos tiekimo nutrūkimą;

38.11. elektros įtampos ir srovės svyravimus;

38.12. kompiuterių virusus;

38.13. įsibrovimą į patalpas;

38.14. įsiterpimą į tinklus;

38.15. neteisėtos programinės įrangos naudojimą;

38.16. vartotojo teisių pažeidimą;

38.17. vagystę;

38.18. žaibą, gaisrą, potvynį ar kitokį užliejimą.

39. Registro tvarkymo įstaiga nustato programines ir technines priemones, apsaugančias Registrą nuo duomenų sunaikinimo, neteisėto pakeitimo ir naudojimo.

40. Apsaugos priemonės taikomos:

40.1. ribojamų duomenų teikėjams ir naudotojams patenkant į Registro įstaigos patalpas;

40.2. hierarchinei naudotojų priėjimo prie duomenų sistemai;

40.3. įrengiant informacinių sistemų ir duomenų bazės kopijų saugyklą;

40.4. tvarkant ir apdorojant duomenis;

40.5. numatant keitimosi duomenimis su kitomis informacinėmis sistemomis taisykles;

40.6. atnaujinant informacinės sistemos veiklą nenumatytais atvejais.

41. Programinės duomenų apsaugos priemonės turi atitikti šiuos reikalavimus:

41.1. užtikrinti slaptažodžių sistemą;

41.2. taikomosiomis programinėmis priemonėmis registruoti visus duomenų tvarkymo kompiuterinius veiksmus ir bandymus juos atlikti;

41.3. užtikrinti duomenų nepažeidžiamumą sisteminėmis ir taikomosiomis programinėmis priemonėmis.

42. Techninės duomenų apsaugos priemonės turi užkirsti kelią informacijos nutekėjimui ir iškraipymui kompiuterizuotose darbo vietose bei ryšio linijose.

43. Konkrečios Registro duomenų apsaugos priemonės turi būti nustatytos Registro techniniame projekte.

44. Registro tvarkymo įstaigos darbuotojams, pažeidusiems šių nuostatų ir Lietuvos Respublikos įstatymų bei kitų teisės aktų reikalavimus, taikoma Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta atsakomybė.

VII. REGISTRO FINANSAVIMAS

45. Registras steigiamas ir tvarkomas Lietuvos Respublikos valstybės biudžeto lėšomis.

VIII. REGISTRO REORGANIZAVIMAS IR LIKVIDAVIMAS

46. Registras reorganizuojamas ir likviduojamas įstatymų nustatyta tvarka.

47. Likviduojamo Registro duomenys saugomi Lietuvos Respublikos archyvų departamento prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka arba sunaikinami įstatymų nustatyta tvarka. Reorganizuojamo Registro duomenys perduodami kitam registrui.

______________