LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
į s a k y m a s
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 m. LIEPOS 10 d. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2013 m. balandžio 11 d. Nr. V-366
Vilnius
Įgyvendindamas 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (OL 2010 L 348, p.74), 1 straipsnio 8, 12, 16, 17 dalių nuostatas,
p a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 78-3176; 2010, Nr. 13-661; 2012, Nr. 116-5887):
1. Nurodytuoju įsakymu patvirtintose Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklėse:
1.1. Išdėstau 3 punktą taip:
„3. Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) vartojamas sąvokas.“
1.2. Papildau šiuo 221 punktu:
„221. Tarnyba, nagrinėdama pateiktą paraišką ir dokumentus, turi įvertinti, ar vadovaujantis Farmacijos įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi nereikia nustatyti papildomų rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygų. Sprendimą dėl pareiškėjo įpareigojimo atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus Tarnyba priima tais atvejais, kai tam tikrus vaistinio preparato veiksmingumo aspektus galima įvertinti tik pradėjus tiekti vaistinį preparatą rinkai. Sprendimas priimamas vadovaujantis atitinkamais Europos Sąjungos teisės aktais ir atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros mokslines rekomendacijas dėl poregistracinių veiksmingumo tyrimų.“
1.3. Papildau šiuo 301 punktu:
„301. Priimant sprendimą taip pat turi būti įvertinta, ar atnaujinta rinkodaros teisė galios neribotai, ar ją reikės pakartotinai atnaujinti po 5 metų. Sprendimas dėl pakartotinio rinkodaros teisės atnaujinimo priimamas remiantis farmakologinio budrumo duomenimis, taip pat nustačius, kad vaistinį preparatą vartojo nepakankamas pacientų skaičius atsižvelgiant į ligos paplitimą, šia liga sergančių pacientų skaičių, populiacijos grupę, taikomus vaistinio preparato tyrimų metodus, statistinių duomenų patikimumo rodiklius ir kitus duomenis.“
2. Nurodytuoju įsakymu patvirtintame Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras apraše:
2.1. Išdėstau 20 punktą taip:
„20. Ypatingais atvejais, kai klausimas susijęs su Europos Sąjungos interesais, dar nepriėmus sprendimo dėl vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo, rinkodaros ar registracijos pažymėjimo (toliau – rinkodaros pažymėjimas) galiojimo sustabdymo, panaikinimo arba būtinų rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo, Tarnyba, pareiškėjas ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi kreiptis į Komitetą, kad būtų pradėta arbitražo procedūra.“
2.2. Papildau šiuo 201 punktu:
„201. Jeigu arbitražo procedūra dėl registruoto vaistinio preparato pradedama remiantis farmakologinio budrumo duomenų vertinimu, klausimas turi būti perduotas Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, o Farmacijos įstatymo 561 straipsnio 1 dalyje numatytais atvejais Tarnyba turi inicijuoti skubią Europos Sąjungos procedūrą.“