LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
Į S A K Y M A S
DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ GEROS GAMYBOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2002 m. spalio 2 d. Nr. 451
Vilnius
Siekdamas, kad gyvūnams gydyti būtų gaminami ir tiekiami saugūs veterinariniai vaistai ir jų kokybė atitiktų ES Tarybos direktyvų reikalavimus:
2. Nurodau įstaigoms, įmonėms, kuriančioms, tiriančioms, gaminančioms veterinarinius vaistus, vadovautis patvirtintomis taisyklėmis.
PATVIRTINTA
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2002 m. spalio 2 d. įsakymu Nr.
451
veterinariNIŲ vaistų geros gamybos taisyklĖs
Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklės (toliau – taisyklės) parengtos vadovaujantis Veterinarijos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 2-15), Farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-16), Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimais (Žin., 2002, Nr. 41-1554) ir įgyvendina Europos Sąjungos Tarybos direktyvos 91/412/EEB reikalavimus.
I. Bendrosios nuostatos
1. Taisyklių tikslas – nustatyti geros gamybos pagrindinius principus ir gaires veterinariniams vaistams, kurių gamintojai privalo turėti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (VMVT) nustatyta tvarka išduotą leidimą.
2. Pagrindinės taisyklėse vartojamos sąvokos:
Farmacinės kokybės garantija – taisyklių, garantuojančių, kad veterinariniai vaistai būtų tinkamos kokybės naudoti pagal paskirtį, visuma.
Geros gamybos praktika (GGP) – kokybės garantija, jog veterinariniai vaistai buvo nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal geros gamybos taisykles.
Kvalifikuotas asmuo – asmuo, turintis diplomą, sertifikatą ar kitą dokumentą, nurodantį išklausymą (baigimą) universitetinio mokymo kurso arba pripažįstamo ekvivalentiško mokymo kurso, kuris truko mažiausiai 4 metus ir apėmė teorines ir praktines šių disciplinų žinias: farmacija, medicina, veterinarinė medicina, chemija, chemija ir farmacinė technologija, biologija. Šis asmuo turi turėti mažiausiai 2 metų patirtį veterinarinius vaistus gaminančiose įmonėse, būti susipažinęs su vaistų kokybės tikrinimo metodais.
Vaisto serija – tam tikras vienarūšio vaisto kiekis, pagamintas per vieną gamybos ciklą vienodomis sąlygomis, išfasuotas, turintis savo numerį ir užregistruotas viename kokybės dokumente.
Validacija – įrodymas, kad pagal priimtas normas procedūra, procesas, įranga, medžiaga, aktyvumas ar sistema užtikrina laukiamų rezultatų gavimą.
Veterinarinis vaistas – medžiaga ar medžiagų mišinys, kuris pateikiamas gyvūnams gydyti ar ligų profilaktikai. Visos medžiagos ar jų mišiniai, kurie gali būti naudojami gyvūnams, siekiant nustatyti diagnozę ar atstatyti, koreguoti ar modifikuoti gyvūnų fiziologines funkcijas, yra taip pat laikomi veterinariniu vaistu.
Veterinarinių vaistų gamintojas (toliau – gamintojas) – įmonė, VMVT nustatyta tvarka akredituota veterinarinių vaistų gamybai, tiekianti veterinarinius vaistus rinkai.
Užteršimas – žaliavos ar gaminamo produkto užkrėtimas pašaliniais mikroorganizmais arba užteršimas kitu gaminiu ar kita medžiaga.
II. taisyklių taikymas
3. Lietuvos valstybinė veterinarijos preparatų inspekcija (LVVPI) turi užtikrinti, kad visos veterinarinius vaistus gaminančios įmonės laikytųsi šiose taisyklėse nustatytų geros gamybos principų ir gairių.
4. Gamintojai ir GGP inspektoriai, laikydamiesi šiose taisyklėse nurodytų principų ir gairių, taip pat turi vadovautis Vaistų geros gamybos praktikos vadovu.
5. Gamintojai privalo gamybos operacijas atlikti pagal geros gamybos praktiką ir turėti VMVT leidimą gaminti veterinarinius vaistus.
6. Jeigu veterinariniai vaistai įvežti iš valstybių, nesančių ES narėmis, importuotojas turi garantuoti, kad veterinarinius vaistus pagamino gamintojai, turintys atitinkamą leidimą ir laikydamiesi geros gamybos praktikos standartų, tapačių galiojantiems Lietuvos Respublikoje.
7. Gamintojas turi garantuoti, kad visos gamybos operacijos būtų atliekamos pagal dokumentus, pateiktus LVVPI registruojant veterinarinį vaistą ir aprobuotus Veterinarinių preparatų komisijos.
III. GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PRINCIPAI IR GAIRĖS
9. Gamintojas turi sukurti ir taikyti veiksmingą farmacinės kokybės užtikrinimo sistemą, kurioje aktyviai dalyvautų gamintojo administracija bei atitinkamų skyrių personalas.
10. Personalui keliami tokie reikalavimai:
10.1. veterinarinius vaistus gaminanti įmonė turi turėti tiek kompetentingų ir reikiamos kvalifikacijos darbuotojų, kiek jų reikia, kad būtų pasiekti farmacinės kokybės garantijos tikslai;
10.2. administracijos bei darbų priežiūros personalo, įskaitant kvalifikuoto(-ų) asmens(-ų), atsakingo(-ų) už GGP įdiegimą bei valdymą, pareigos turi būti aprašytos pareigybinėse instrukcijose; jų pavaldumo santykiai turi būti aprašyti organizacinėje schemoje; organizacinės schemos ir pareigybinės instrukcijos turi būti patvirtintos pagal gamintojo vidaus tvarkos taisykles;
10.3. 10.2 punkte nurodytam personalui turi būti suteikiami tokie įgaliojimai, kad personalas galėtų tinkamai atlikti savo pareigas;
10.4. darbuotojai turi būti nuolat apmokomi, įskaitant kokybės užtikrinimo ir GGP koncepcijos teoriją ir taikymą;
11. Patalpoms ir įrangai keliami tokie reikalavimai:
11.1. patalpos ir gamybos įranga turi būti tokioje vietoje, suprojektuotos, pastatytos, pritaikytos ir prižiūrimos taip, kad tiktų numatytoms operacijoms atlikti;
11.2. patalpų ir gamybos įrangos išdėstymas, dizainas ir procesai turi sumažinti klaidų galimybę ir leisti lengvai valyti ir dezinfekuoti patalpas ir gamybos įrangą, kad būtų išvengta užteršimo ir kryžminio užteršimo bei kitokio neigiamo poveikio produktų kokybei;
12. Dokumentacijai keliami tokie reikalavimai:
12.1. gamintojas privalo turėti dokumentų sistemą, kurią sudaro normatyviniai dokumentai, gamybos schemos bei perdirbimo ir pakavimo instrukcijos, procedūrų ir gamybos eigos dokumentai, apimantys įvairias gamintojo atliekamas gamybos operacijas; dokumentai turi būti aiškūs, be klaidų ir nuolatos pildomi; nustatyti reikalavimai pagrindinėms gamybos operacijoms ir sąlygoms kartu su specifiniais kiekvienos serijos gamybos dokumentais turi būti prieinami LVVPI inspektoriams; pagal šiuos dokumentus turi būti galima atsekti kiekvienos veterinarinio vaisto serijos gamybos eigą; veterinarinių vaistų serijų dokumentacija turi būti saugoma ne mažiau kaip vienerius metus po to, kai baigiasi veterinarinių vaistų serijų tinkamumo laikas, arba laikotarpį, numatytą kituose teisės aktuose;
12.2. jeigu vietoje rašytinių dokumentų gamintojas naudoja elektroninę, fotografinę ar kitą duomenų apdorojimo sistemą, gamintojas turi validuoti šią sistemą, įrodydamas, jog duomenys bus tinkamai saugomi visą numatytą saugojimo laikotarpį; šiuo būdu saugomi duomenys turi būti pateikti taip, kad juos būtų galima perskaityti; elektroninėse bazėse saugomi duomenys turi būti apsaugoti nuo duomenų praradimo ar pažeidimo (pvz., dubliavimo arba kopijavimo, perkėlimo į kitą saugojimo sistemą ir kt.).
13. Veterinarinių vaistų gamybai keliami tokie reikalavimai:
13.1. įvairios gamybos operacijos turi būti atliekamos pagal nustatytas instrukcijas ir procedūras bei laikantis geros gamybos praktikos; tarpinės gamybos kontrolei turi būti skirta pakankamai lėšų;
13.2. kad būtų išvengta kryžminio užteršimo ir sumaišymo, turi būti vykdomos atitinkamos techninės ir/arba organizacinės priemonės;
14. Veterinarinių vaistų kokybės kontrolei keliami tokie reikalavimai:
14.1. gamintojas turi įsteigti ir išlaikyti kokybės kontrolės skyrių, kuris būtų nepriklausomas nuo kitų skyrių; šiam skyriui turi vadovauti tinkamos kvalifikacijos asmuo;
14.2. kokybės kontrolės skyrius turi turėti vieną ar daugiau kokybės kontrolės laboratorijų su tinkamu personalu ir įranga, kad būtų galima atlikti žaliavų, pakavimo medžiagų bei tarpinių ir galutinių produktų būtiną patikrinimą ir tyrimus; naudotis kitomis akredituotomis laboratorijomis galima pagal šių taisyklių 15 punktą, gavus LVVPI sutikimą, vadovaujantis Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimų 29.2 p. nuostatomis;
14.3. galutinio gatavų vaistų tikrinimo metu (prieš juos patiekiant į rinką) be analizės rezultatų kokybės kontrolės skyrius turi atsižvelgti ir į gamybos sąlygas, tarpinės kontrolės rezultatus, gamybos dokumentų patikrinimą ir produktų atitikimą nustatytus kokybės rodiklius (įskaitant galutinę pakuotę);
14.4. kiekvienos veterinarinių vaistų serijos pavyzdžiai turi būti laikomi ne mažiau kaip metus pasibaigus jų tinkamumo laikui; žaliavų (išskyrus tirpiklius, dujas ir vandenį) pavyzdžiai turi būti laikomi ne trumpiau kaip dvejus metus po veterinarinio vaisto realizavimo; šis laiko tarpas gali būti sutrumpintas, jeigu veterinarinių vaistų tinkamumo laikas, kaip nurodyta atitinkamame kokybės arba atitikties pažymėjime, yra trumpesnis; visi pavyzdžiai turi būti saugomi gamintojų vaistų ir žaliavų pavyzdžių archyvuose bei prieinami LVVPI inspektoriams;
15. Darbams pagal sutartis numatomi tokie reikalavimai:
15.1. bet kuri veterinarinių vaistų gamybos operacija ar su gamyba susijusi operacija, kuri atliekama pagal sutartį, turi būti teisiškai įforminta užsakovo ir vykdytojo rašytinėje sutartyje;
15.2. sutartyje turi būti aiškiai apibrėžiama kiekvienos šalies atsakomybė, ypač vykdytojo pareiga laikytis geros gamybos taisyklių, taip pat kvalifikuoto asmens, atsakingo už kiekvienos gaminių serijos išleidimą į apyvartą, atsakomybė;
15.3. vykdytojas negali pavesti atlikti darbų, kuriuos pagal sutartį privalo atlikti pats, tretiesiems asmenims be rašytinio užsakovo leidimo;
IV. Skundų ir gaminio atšaukimo procedūra
16. Gamintojas privalo įdiegti skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą bei veiksmingą bet kuriuo metu skubaus veterinarinių vaistų atšaukimo iš rinkos sistemą.
18. Gamintojas turi pranešti LVVPI apie visus veterinarinių vaistų kokybės defektus, dėl kurių gali prireikti veterinarinį vaistą atšaukti iš rinkos arba apriboti jo tiekimą.
19. Kai tai įmanoma, gamintojas turi informuoti apie vietas, kur veterinarinis vaistas buvo išvežtas.
V. Vidaus kontrolės sistema
21. Gamintojas turi sukurti vidaus kontrolės sistemą, kuri numatytų, kad:
21.1. gamintojas, užtikrindamas veterinarinių vaistų kokybę, privalo nuolat kontroliuoti, kaip vyksta gamyba ir kaip laikomasi geros gamybos taisyklių bei siūlyti būtinas gerinimo priemones;
VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS