LIETUVOS RESPUBLIKOS

VAISTŲ ĮSTATYMO 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO

Į S T A T Y M A S

2000 m. liepos 4 d. Nr. VIII-1798

Vilnius

(Žin., 1996, Nr. 116-2701; 2000, Nr. 44-1246)

1 straipsnis. 3 straipsnio 5 ir 6 dalių pakeitimas

3 straipsnio 5 ir 6 dalyse vietoj žodžių „Valstybinė veterinarijos tarnyba“ įrašyti žodžius „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba“ ir šias dalis išdėstyti taip:

„5. Veterinarinių vaistų registravimą vykdo ir Veterinarinių vaistų registravimo taisykles tvirtina Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.

6. Valstybinį vaistų registrą tvarko ir jo duomenis platina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.“

2 straipsnis. 4 straipsnio 1, 2, 4, 5 dalių pakeitimas

1. 4 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „Valstybinei veterinarijos tarnybai“ įrašyti žodžius „Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai“ ir šią dalį išdėstyti taip:

„1. Prašymą įregistruoti vaistą vaisto gamintojas ar jo įgaliotas atstovas pateikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai arba Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai.“

2. 4 straipsnio 2 dalies 1 punkte vietoj žodžių „Valstybinės veterinarijos tarnybos“ įrašyti žodžius „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos“ ir šį punktą išdėstyti taip:

„1) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos arba Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyto turinio vaisto dokumentus;“.

3. 4 straipsnio 4 dalyje vietoj žodžių „Valstybinę veterinarijos tarnybą“ įrašyti žodžius „Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą“ ir šią dalį išdėstyti taip:

„4. Vaisto gamintojas privalo nedelsdamas informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą arba Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą, jeigu jis, dar nesibaigus vaisto registravimo procedūrai, savo iniciatyva keičia duomenis ir dokumentus, taip pat informuoti apie išaiškėjusią šalutinę reakciją į vaistą ar kitas aplinkybes, keliančias tiesioginį ar netiesioginį pavojų žmogaus ar gyvūno sveikatai.“

4. 4 straipsnio 5 dalyje vietoj žodžių „Valstybinės veterinarijos tarnybos“ įrašyti žodžius „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos“ ir šią dalį išdėstyti taip:

„5. Vaisto gamintojas vaistą registruojančiai institucijai apmoka išlaidas, susijusias su vaisto ekspertizės atlikimu ir kitomis registravimo paslaugomis, Sveikatos apsaugos ministerijos arba Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka.“

3 straipsnis. 5 straipsnio pakeitimas

5 straipsnio 1, 2, 3, 4 dalyse vietoj žodžių „Valstybinė veterinarijos tarnyba“ įrašyti žodžius „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba“ ir šį straipsnį išdėstyti taip:

„5 straipsnis. Sprendimas dėl vaisto įregistravimo

1. Sprendimą dėl vaisto įregistravimo priima Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.

2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba atlikusi vaisto ekspertizę, nusprendžia, ar pateiktas registruoti vaistas gali būti priskiriamas vaisto kategorijai, ir priskiria jį tam tikrai vaistų grupei.

3. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba turi teisę atsisakyti įregistruoti vaistą, jei įvertinus galiojančius reikalavimus registruojamam vaistui nustatoma, jog:

1) nepakanka dokumentų ar informacijos apie vaistą;

2) nepakankama vaisto kokybė;

3) nepakankamas vaisto saugumas;

4) nepakankamas vaisto efektyvumas.

4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba registruodama vaistus turi teisę nustatyti vaistų vartojimo tvarką.“

4 straipsnis. 6 straipsnio pakeitimas

6 straipsnio 1 ir 2 dalyse vietoj žodžių „Valstybinė veterinarijos tarnyba“ įrašyti žodžius „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba“ ir šį straipsnį išdėstyti taip:

„6 straipsnis. Vaisto registravimo dokumento galiojimas

1. Įregistravus vaistą Valstybiniame vaistų registre, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba išduoda vaisto gamintojui vaisto registravimo liudijimą. Vaisto registravimo liudijimo formą ir jo rekvizitus nustato Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.

2. Vaisto registravimo liudijimas išduodamas ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Kai šis terminas pasibaigia, vaistas gali būti vartojamas tik perregistruotas. Vaisto perregistravimo tvarką nustato Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.“

5 straipsnis. 8 straipsnio 1, 2, 4, 5 dalių pakeitimas

1. 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse vietoj žodžių „Valstybinės veterinarijos tarnybos“ įrašyti žodžius „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos“ ir šias dalis išdėstyti taip:

„1. Vaistai, pagaminti Lietuvos Respublikoje, gali būti atiduodami į apyvartą, jeigu jie yra įregistruoti Lietuvos Respublikoje, atitinka standartizacijos norminių dokumentų ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos arba Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos patvirtintus pakuotės teksto ir ženklinimo reikalavimus; būtinųjų (kompensuojamų) vaistų sąrašo vaistams turi būti patvirtintas įsigijimo išlaidų kompensavimo dydis bei mažmeninės kainos Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.

2. Vaisto gamintojas gali keisti vaisto ženklinimą bei vaisto kokybinius rodiklius tik nustatyta tvarka gavęs Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos arba Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos leidimą.“

2. 8 straipsnio 4 dalyje vietoj žodžių „Valstybinė veterinarijos tarnyba“ įrašyti žodžius „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba“ ir šią dalį išdėstyti taip:

„4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali pareikalauti, kad ant vaisto pakuotės ar Vaisto vartojimo instrukcijoje medicinos specialistams ir Informacijoje vartotojui apie vaistą būtų įrašyti papildomi įspėjimai, pažymėti įspėjamieji ir atpažinimo ženklai.“

3. 8 straipsnio 5 dalies 2 punkte vietoj žodžių „Valstybinės veterinarijos tarnybos“, „Valstybinė veterinarijos tarnyba“ įrašyti žodžius „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos“, „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba“ ir šį punktą išdėstyti taip:

„2) jei vaistai, skirti tik veterinarijos reikmėms, yra įregistruoti Lietuvos Respublikoje, atitinka Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos patvirtintus pakuotės teksto ir ženklinimo reikalavimus ir kartu su jais lietuvių kalba yra pateikiamos Vaisto vartojimo instrukcija veterinarinės medicinos specialistams ir Informacija apie veterinarinį vaistą. Vaisto vartojimo instrukcijos veterinarinės medicinos specialistams ir Informacijos apie veterinarinį vaistą turinį ir pateikimo sąlygas nustato Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.“

6 straipsnis. 9 straipsnio pakeitimas

9 straipsnyje vietoj žodžių „Valstybinė veterinarijos tarnyba“ įrašyti žodžius „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba“ ir šį straipsnį išdėstyti taip:

„9 straipsnis. Institucijos, vykdančios vaistų kokybės kontrolę

Vaistų kokybės kontrolę vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.“

7 straipsnis. 10 straipsnio pakeitimas

10 straipsnio 1 ir 2 dalyse vietoj žodžių „Valstybinė veterinarijos tarnyba“ įrašyti žodžius „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba“ ir šį straipsnį išdėstyti taip:

„10 straipsnis. Vaistų kokybės kontrolę vykdančių institucijų kompetencija

1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba turi teisę priimti sprendimą uždrausti vaistų atidavimą į apyvartą arba išimti juos iš apyvartos, uždrausti naudoti vaistus kitų vaistų gamybai, jeigu:

1) vaisto gamintojas neturėjo teisės juos gaminti;

2) nevykdoma privalomoji vaisto kokybės kontrolė;

3) vaistų kokybė neatitinka patvirtintų standartizacijos norminių dokumentų;

4) pasibaigęs vaistų vartojimo laikas;

5) vaistų pakuotė ir ženklinimas neatitinka nustatytų reikalavimų.

2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, kontroliuodama vaistų kokybę, turi teisę:

1) tikrinti farmacine veikla besiverčiančias įmones, susipažinti su vaistų kokybės kontrole susijusiais dokumentais, būtinais inspektavimui, taip pat duoti nurodymus ir teikti pasiūlymus farmacinės veiklos klausimais Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka;

2) nemokamai imti ekspertizei vaistų bei kitų medicinos paskirties gaminių, kuriais prekiaujama vaistinėse ar kurie yra tiekimo ir gamybos įmonėse, būtiną minimalų pavyzdžių kiekį Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.“

8 straipsnis. 11 straipsnio 3 dalies pakeitimas

11 straipsnio 3 dalyje vietoj žodžių „Valstybinė veterinarijos tarnyba“ įrašyti žodžius „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba“ ir šią dalį išdėstyti taip:

„3. Veterinarinių vaistų tyrinėjimo tvarką nustato Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.“

9 straipsnis. 12 straipsnio pakeitimas

12 straipsnio 1 ir 3 dalyse vietoj žodžių „Valstybinė veterinarijos tarnyba“ įrašyti žodžius „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba“, 2 dalyje vietoj žodžių „Valstybinę veterinarijos tarnybą“, „Valstybinės veterinarijos tarnybos“ įrašyti žodžius „Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą“, „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos“ ir šį straipsnį išdėstyti taip:

„12 straipsnis. Vaistų rizikos veiksnių vertinimas

1. Vaistų vartojimo rizikos veiksnių keliamą tiesioginį ir netiesioginį pavojų žmogaus, visuomenės ar gyvūno sveikatai vertina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.

2. Vaisto gamintojas privalo informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą arba Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą apie gaminamų vaistų rizikos veiksnius Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos arba Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka.

3. Medicinos ir veterinarijos medicinos specialistų pranešimus apie šalutinę reakciją į vaistą, kontraindikacijas arba vaistų rizikos veiksnius registruoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.“

10 straipsnis. 13 straipsnio 2 dalies pakeitimas

13 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžių „Valstybinės veterinarijos tarnybos“ įrašyti žodžius „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos“ ir šią dalį išdėstyti taip:

„2. Vaisto gamintojas privalo teikti medicinos specialistams ir vartotojams informaciją apie jo gaminamą vaistą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos arba Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta informavimo apie vaistus tvarka.“

11 straipsnis. 14 straipsnio 1, 3 ir 4 dalių pakeitimas

1. 14 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „Valstybinė veterinarijos tarnyba“ įrašyti žodžius „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba“ ir šią dalį išdėstyti taip:

„1. Veterinarinių vaistų vartojimo ypatumus nustato Farmacinės veiklos įstatymas ir Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.“

2. 14 straipsnio 3 ir 4 dalyse vietoj žodžių „Valstybinė veterinarijos tarnyba“ įrašyti žodžius „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba“ ir šias dalis išdėstyti taip:

„3. Veterinarinių hormoninių preparatų vartojimo gyvūnų gydymui tvarką nustato Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.

4. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali uždrausti vartoti veterinarinius vaistus, veterinarinius premiksus, veterinarinius vaistinius pašarus gyvūnams, iš kurių gaminami maisto produktai, jei šie tiesiogiai ar netiesiogiai gali pakenkti žmonių sveikatai.“

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

RESPUBLIKOS PREZIDENTAS                                                                  VALDAS ADAMKUS

______________