LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖ
N U T A R I M A S
DĖL FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO TAISYKLIŲ IR REIKALAVIMŲ KVALIFIKUOTAM ASMENIUI APRAŠO PATVIRTINIMO
2004 m. gruodžio 7 d. Nr. 1599
Vilnius
Įgyvendindama Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo preambulės, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 101, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 22, 24, 25 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo 102, 191, 201, 202, 203 straipsniais bei priedu įstatymo (Žin., 2004, Nr. 73-2536) 25 straipsnį, atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB „Dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais“ ir 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/27/EB „Dėl direktyvos 2001/83/EB „Dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais“ pakeitimo“, Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:
1. Patvirtinti pridedamus:
2. Įgalioti Sveikatos apsaugos ministeriją išduoti juridiniams asmenims licencijas verstis farmacine veikla, papildyti, patikslinti jas, sustabdyti jų galiojimą, panaikinti galiojimo sustabdymą ar panaikinti šių licencijų galiojimą.
3. Nustatyti, kad:
3.1. Iki šio nutarimo įsigaliojimo juridiniams asmenims išduotų licencijų užsiimti farmacine veikla rūšys atitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, patvirtintose šiuo nutarimu (toliau vadinama – Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklės), nustatytas licencijų juridiniams asmenims verstis farmacine veikla rūšis:
3.1.1. „Pramoninė vaistų ir vaistinių medžiagų gamyba, įsigijimas, laikymas (sandėliavimas), kokybės kontrolė, pagamintų preparatų pardavimas juridiniams asmenims, turintiems teisę verstis farmacine veikla“ atitinka rūšį „Vaistinių preparatų gamybos licencija“;
3.1.2. „Vaistų ir vaistinių medžiagų didmeninis platinimas, kokybės kontrolė“ atitinka rūšį „Vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencija“;
3.1.3. „Vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimas, laikymas (sandėliavimas), kokybės kontrolė ir pardavimas (išdavimas) fiziniams asmenims bei juridiniams asmenims, neturintiems teisės verstis farmacine veikla“ atitinka rūšį „Licencija vaistinės veiklai“;
3.2. Juridiniai asmenys, turintys iki šio nutarimo įsigaliojimo Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduotas licencijas pramoninei vaistų ir vaistinių medžiagų gamybai, įsigijimui, laikymui (sandėliavimui), kokybės kontrolei, pagamintų preparatų pardavimui juridiniams asmenims, turintiems teisę verstis farmacine veikla, vaistų ir vaistinių medžiagų didmeniniam platinimui, kokybės kontrolei, vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimui, laikymui (sandėliavimui), kokybės kontrolei ir pardavimui (išdavimui) fiziniams asmenims bei juridiniams asmenims, neturintiems teisės verstis farmacine veikla bei vaistų gamybai vaistinėse, kokybės kontrolei, vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimui, laikymui (sandėliavimui) ir pardavimui (išdavimui) fiziniams asmenims bei juridiniams asmenims, neturintiems teisės verstis farmacine veikla, farmacinių atliekų tvarkymo licenciją, išskyrus šalinimą, turi teisę verstis licencijose nurodyta veikla, iki licencijos šiame nutarime nustatyta tvarka ir terminais bus pakeistos ar jų galiojimas panaikintas.
3.3. Juridinių asmenų prašymu šio nutarimo 3.2 punkte nurodytos licencijos keičiamos šia tvarka:
3.3.1. licencijos pramoninei vaistų ir vaistinių medžiagų gamybai, įsigijimui, laikymui (sandėliavimui), kokybės kontrolei, pagamintų preparatų pardavimui juridiniams asmenims, turintiems teisę verstis farmacine veikla, – iki 2005 m. vasario 1 dienos;
3.3.2. licencijos vaistų ir vaistinių medžiagų didmeniniam platinimui, kokybės kontrolei – iki 2005 m. gegužės 1 dienos;
3.3.3. licencijos vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimui, laikymui (sandėliavimui), kokybės kontrolei ir pardavimui (išdavimui) fiziniams asmenims bei juridiniams asmenims, neturintiems teisės verstis farmacine veikla, vaistų gamybai vaistinėse, kokybės kontrolei, vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimui, laikymui (sandėliavimui) ir pardavimui (išdavimui) fiziniams asmenims bei juridiniams asmenims, neturintiems teisės verstis farmacine veikla, bei farmacinių atliekų tvarkymo licencijos, išskyrus šalinimą, – iki 2005 m. lapkričio 1 dienos.
3.4. Iki šio nutarimo įsigaliojimo juridiniams asmenims išduotų ir šiame nutarime nustatyta tvarka nepakeistų šio nutarimo 3.2 punkte nurodytų licencijų galiojimas panaikinamas pasibaigus 3.3 punkte numatytiems pakeitimo terminams.
3.5. Licencijos keičiamos pateikus šiuo nutarimu patvirtintomis Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėmis nustatytą paraišką, informaciją ir dokumentus, kurie nebuvo pateikti turimai licencijai gauti.
3.6. Apie šių licencijų galiojimo panaikinimą Sveikatos apsaugos ministerija informuoja Juridinių asmenų registrą Juridinių asmenų registro nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. lapkričio 12 d. nutarimu Nr. 1407 (Žin., 2003, Nr. 107-4810), nustatyta tvarka.
4. Pripažinti netekusiais galios:
4.1. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. birželio 30 d. nutarimą Nr. 802 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 1998, Nr. 61-1753);
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2004 m. gruodžio 7 d. nutarimu
Nr. 1599
FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO TAISYKLĖS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklės (toliau vadinama – šios Taisyklės) nustato licencijų juridiniams asmenims verstis farmacine veikla išdavimo, papildymo, patikslinimo, atsisakymo jas išduoti, jų galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo tvarką.
2. Šios Taisyklės nereglamentuoja licencijų verstis farmacine veikla, susijusia su narkotiniais ir psichotropiniais vaistais ir vaistinėmis medžiagomis, veikla, susijusia su narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), taip pat licencijų verstis farmacine veterinarijos veikla išdavimo. Šių Taisyklių 5 punkte nurodytos licencijos verstis farmacine veikla nesuteikia teisės verstis farmacine veikla, susijusia su narkotiniais, psichotropiniais vaistais ir vaistinėmis medžiagomis, veikla, susijusia su narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), taip pat farmacine veterinarijos veikla.
3. Šiose Taisyklėse vartojamos sąvokos:
Licencija juridiniam asmeniui verstis farmacine veikla (toliau vadinama – licencija) – Sveikatos apsaugos ministerijos išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad juridinis asmuo turi teisę ir tinkamas sąlygas verstis licencijoje nurodyta farmacine veikla su atitinkamais preparatais ar jų grupėmis.
Farmacinės veiklos vadovas (juridiniame asmenyje, turinčiame vaistinės/gamybinės vaistinės veiklos licenciją) – fizinis asmuo, kuris turi farmacijos praktikos licenciją ir yra atsakingas už vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, ruošimą, pardavimą (išdavimą) vaistinėje ar jos filiale pagal Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
Farmacinės veiklos vadovas (juridiniame asmenyje, turinčiame farmacinių atliekų tvarkymo, išskyrus šalinimą, licenciją) – fizinis asmuo, kuris turi farmacijos praktikos licenciją ir yra atsakingas už farmacinių atliekų tvarkymą juridiniame asmenyje, turinčiame farmacinių atliekų tvarkymo licenciją, išskyrus šalinimą, pagal Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo (Žin., 1991, Nr. 6-161) ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
Kitos šiose Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatyme vartojamas sąvokas.
II. LICENCIJĄ IŠDUODANTI INSTITUCIJA IR JOS ĮGALIOJIMAI
4. Juridiniams asmenims licencijas verstis farmacine veikla išduoda, papildo, patikslina, atsisako išduoti jas, sustabdo jų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir panaikina licencijų galiojimą Sveikatos apsaugos ministerija, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu, šiomis Taisyklėmis ir kitais teisės aktais.
III. LICENCIJŲ RŪŠYS
5. Licencijuojamos farmacinės veiklos licencijų rūšys:
IV. LICENCIJŲ FORMOS REKVIZITAI
BENDRIEJI REKVIZITAI
7. Kiekvienoje licencijoje nurodoma:
VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS IR IMPORTO LICENCIJŲ PAPILDOMIEJI REKVIZITAI
9. Vaistinių preparatų gamybos licencijoje, be šių Taisyklių 7 punkte nurodytų rekvizitų, nurodoma licencijos taikymo sritis (pateikiama nuoroda į licencijos 1 priedą) ir pridedami priedai, kuriuose nurodoma:
9.1. 1 priede – licencijos objektas (žmonėms skirti vaistiniai preparatai, veikliosios vaistinės medžiagos), gamybos procesai (pradinių medžiagų įsigijimas, produktų įsigijimas, gamyba, kokybės kontrolė, laikymas, platinimas, procesų kontrolė), pobūdis (sterilūs, nesterilūs, biologiniai, kiti preparatai), įskaitant tik pakavimą, ženklinimą;
9.2. 2 priede – juridinio asmens, vykdančio sutartinę gamybą, pavadinimas (-ai) ir farmacinės veiklos vietos adresas ar veiklos vietų adresai (toliau vadinama – veiklos vietos adresas), jeigu vykdoma sutartinė gamyba;
9.3. 3 priede – juridinio asmens, vykdančio laboratorinius tyrimus pagal sutartį, pavadinimas ir veiklos vietos adresas, jeigu tokie tyrimai pagal sutartį vykdomi;
9.5. 5 priede – asmens (-ų), atsakingo(-ų) už kokybės kontrolę, vardas (-ai), pavardė (-ės), pareigos ir asmens (-ų), atsakingo (-ų) už gamybą, vardas (-ai), pavardė (-ės), pareigos;
9.6. 6 priede – tikrinimo, kuriuo remiantis išduota (patikslinta) licencija, data; paskutinio tikrinimo data ir mastas (tikrinimo priežastys ir aprašymas);
10. Vaistinių preparatų importo licencijoje, be šių Taisyklių 7 punkte nurodytų rekvizitų, nurodoma licencijos taikymo sritis (pateikiama nuoroda į licencijos 1 priedą) ir pridedami priedai, kuriuose nurodoma:
10.1. 1 priede – licencijos objektas (vaistiniai preparatai, veikliosios vaistinės medžiagos), importo procesai (įsigijimas, kokybės kontrolė, laikymas, serijų išleidimas, platinimas, procesų kontrolė), preparatų grupės;
10.2. 2 priede – informacija apie vykdomą kontrolę (kontrolės vykdymo vietą ir/ar juridinį asmenį (-is), vykdantį (- čius) laboratorinius tyrimus pagal sutartį);
10.4. 4 priede – asmens (-ų), atsakingo (-ų) už kokybės kontrolę, vardas (-ai), pavardė (-ės), pareigos;
10.5. 5 priede – tikrinimo, kuriuo remiantis išduota (patikslinta) licencija, data; paskutinio tikrinimo data ir mastas (tikrinimo priežastys ir aprašymas);
TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS IR IMPORTO LICENCIJŲ PAPILDOMIEJI REKVIZITAI
11. Tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos licencijoje, be šių Taisyklių 7 punkte nurodytų rekvizitų, nurodoma licencijos taikymo sritis (pateikiama nuoroda į licencijos 1 priedą) ir pridedami priedai, kuriuose nurodoma:
12. Tiriamųjų vaistinių preparatų importo licencijoje, be šių Taisyklių 7 punkte nurodytų rekvizitų, nurodoma licencijos taikymo sritis (pateikiama nuoroda į licencijos 1 priedą) ir pridedami priedai, kuriuose nurodoma:
12.1. 1 priede – licencijos objektas (tiriamieji vaistiniai preparatai), importo procesai (pirkimas, kokybės kontrolė, serijų išleidimas, laikymas, procesų kontrolė), preparatų grupės ir formos;
VAISTINIŲ PREPARATŲ DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS PAPILDOMIEJI REKVIZITAI
13. Vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijoje, be šių Taisyklių 7 punkte nurodytų rekvizitų, nurodomas licencijos objektas ir priedas, kuriame nurodoma:
13.4. sutarties numeris, sutarties vykdytojo pavadinimas, jeigu veiklos procedūros vykdomos pagal sutartį;
LICENCIJOS VAISTINĖS/GAMYBINĖS VAISTINĖS VEIKLAI PAPILDOMIEJI REKVIZITAI
14. Tiek licencijoje vaistinės veiklai, tiek licencijoje gamybinės vaistinės veiklai (toliau vadinama – licencija vaistinės/gamybinės vaistinės veiklai), be šių Taisyklių 7 punkte nurodytų rekvizitų, nurodoma:
15. Kai juridiniam asmeniui išduodama licencija vaistinės veiklai ar gamybinės vaistinės veiklai daugiau kaip vienu vaistinės veiklos adresu filiale, licencijos vaistinės/gamybinės vaistinės veiklai papildomos priedais, kuriuose turi būti šių Taisyklių 7 punkte nurodyti rekvizitai ir:
15.3. vaistininko, paskirto juridinio asmens filialo vadovu nurodytuoju filialo veiklos vietos adresu, vardas ir pavardė, jeigu juridinis asmuo yra įmonė;
15.4. farmacinės veiklos vadovo, paskirto nurodytuoju filialo veiklos vietos adresu, vardas ir pavardė;
15.5. tikrinimo, kuriuo remiantis išduota (patikslinta) licencija, data; paskutinio tikrinimo data ir mastas (tikrinimo priežastys ir aprašymas);
FARMACINIŲ ATLIEKŲ TVARKYMO LICENCIJOS, IŠSKYRUS ŠALINIMĄ, PAPILDOMIEJI REKVIZITAI
16. Farmacinių atliekų tvarkymo licencijoje, išskyrus šalinimą, be šių Taisyklių 7 punkte nurodytų rekvizitų, nurodoma:
16.1. leidžiamų tvarkyti atliekų kodas (nurodomas atliekų sąrašo skyriaus kodas 18 XX XX, susijęs su vaistais);
V. DOKUMENTAI, KURIŲ REIKIA LICENCIJAI GAUTI
BENDRIEJI REIKALAVIMAI
17. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją verstis farmacine veikla, Sveikatos apsaugos ministerijai pateikia šiuos dokumentus:
17.1. sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos paraišką, kurioje nurodoma:
17.1.1. bendroji informacija apie pareiškėją (juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, buveinės adresas, kodas), telefono ir fakso numeriai, elektroninis paštas, jeigu pareiškėjas juos turi);
17.1.2. kontaktinis asmuo (vardas ir pavardė, darbovietė, pareigos, telefono ir fakso numeriai, elektroninis paštas);
17.2. juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopiją ir įstatų kopiją, patvirtintą juridinio asmens antspaudu (jeigu jis antspaudą privalo turėti) ir vadovo ar jo įgalioto asmens parašu. Jeigu farmacinę veiklą vykdys filialas, pateikiama filialo nuostatų kopija;
17.3. valstybės įmonės Registrų centro išduotos pažymos apie patalpas, kuriose juridinis asmuo ar jo filialas versis šia veikla, kopiją, taip pat dokumentų ir sutarčių, kurių pagrindu juridinis asmuo ar jo filialas naudojasi patalpomis (nuomos sutartis, dokumentai, patvirtinantys nuosavybės teisę, ar kita), kopijas;
17.4. teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos ir Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinio skyriaus pažymas apie nurodyto juridinio asmens mokestines nepriemokas Lietuvos Respublikos valstybės biudžetui, savivaldybių biudžetams ar fondams, į kuriuos mokamus mokesčius administruoja Valstybinė mokesčių inspekcija prie Finansų ministerijos (toliau vadinama – Valstybinė mokesčių inspekcija) (išskyrus atvejus, kai juridiniam asmeniui mokesčių, delspinigių, baudų mokėjimas atidėtas Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka arba dėl šių mokesčių, delspinigių, baudų vyksta mokestinis ginčas), ir skolas Valstybinio socialinio draudimo fondo biudžetui.
Jeigu juridinis asmuo nepateikė šiame punkte nurodytų pažymų, Sveikatos apsaugos ministerija ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo paraiškos gavimo kreipiasi į teritorinę valstybinę mokesčių inspekciją ir Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinį skyrių dėl pažymų apie nurodyto juridinio asmens mokestines nepriemokas Lietuvos Respublikos valstybės biudžetui, savivaldybių biudžetams ar fondams, į kuriuos mokamus mokesčius administruoja Valstybinė mokesčių inspekcija (išskyrus atvejus, kai juridiniam asmeniui mokesčių, delspinigių, baudų mokėjimas atidėtas Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka arba dėl šių mokesčių, delspinigių, baudų vyksta mokestinis ginčas), ir skolas Valstybinio socialinio draudimo fondo biudžetui išdavimo. Teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos ir Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritoriniai skyriai šias pažymas privalo pateikti Sveikatos apsaugos ministerijai ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo prašymo gavimo;
PAPILDOMI REIKALAVIMAI NORINT ĮGYTI VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS IR IMPORTO LICENCIJAS
18. Paraiškoje įgyti vaistinių preparatų gamybos licenciją pareiškėjas pateikia papildomai:
18.1. gamybos ir kontrolės vietos, patalpų, įrengimų ir įrangos (toliau vadinama – įrengimai) aprašymą;
18.2. gamybos procesų (pradinių medžiagų įsigijimas, preparatų/veikliųjų vaistinių medžiagų gamyba, kokybės kontrolė, laikymas, platinimas, tik pakavimas, ženklinimas) aprašymą;
18.3. informaciją apie gaminamų, tik pakuojamų, ženklinamų vaistinių preparatų/veikliųjų vaistinių medžiagų/tarpinių produktų grupes ir formas;
18.4. duomenis apie numatomą sudaryti sutartį dėl vaistinių preparatų/tarpinių produktų gamybos neatsižvelgiant į tai, ar pareiškėjas yra sutarties užsakovas, ar vykdytojas (nurodoma, su kuo sudaroma sutartis, dėl kokių vaistinių preparatų/tarpinių produktų ir gamybos procesų), jeigu tokia sutartis bus sudaroma. Užsakovas prideda juridinio asmens antspaudu (jeigu jis antspaudą privalo turėti) ir vadovo ar jo įgalioto asmens parašu patvirtintą sutarties išrašą dėl gamybos kokybės užtikrinimo sistemos įgyvendinimo, taip pat dokumentų, įrodančių, kad juridinis asmuo, su kuriuo planuojama sudaryti sutartį, atitinka Europos Bendrijų nustatytus reikalavimus, kopijas;
18.5. duomenis apie numatomą sudaryti sutartį dėl vaistinių preparatų laboratorinių tyrimų neatsižvelgiant į tai, ar pareiškėjas yra sutarties užsakovas, ar vykdytojas (nurodoma, su kuo sudaroma sutartis, dėl kokių produktų ir tyrimų), jeigu tokia sutartis bus sudaroma. Užsakovas prideda juridinio asmens antspaudu (jeigu jis antspaudą privalo turėti) ir vadovo ar jo įgalioto asmens parašu patvirtintą sutarties išrašą dėl kokybės kontrolės sistemos įgyvendinimo, taip pat dokumentų, įrodančių, kad juridinis asmuo, su kuriuo planuojama sudaryti sutartį, atitinka Europos Bendrijų nustatytus reikalavimus, kopijas;
18.6. duomenis apie kvalifikuotą (-us) asmenį (-is) (vardas (-ai), pavardė (-ės), pareigos ir jų aprašymas, asmens (-ų) pareigos kitame juridiniame asmenyje, nepriklausančiame būsimajam licencijos turėtojui, kontaktiniai duomenys);
18.7. duomenis apie asmenį (-is), atsakingą (-us) už vaistinių preparatų gamybą (vardas (-ai), pavardė (-ės), pareigos). Pridedamos kvalifikaciją ir darbo patirtį įrodančių dokumentų kopijos, numatomos pareigos, jų aprašymas;
18.8. duomenis apie asmenį (-is), atsakingą (-us) už vaistinių preparatų kokybės kontrolę (vardas (-ai), pavardė (- ės), pareigos, kontaktiniai duomenys). Pridedamos kvalifikaciją ir darbo patirtį įrodančių dokumentų kopijos, numatomos pareigos, jų aprašymas;
19. Paraiškoje įgyti vaistinių preparatų importo licenciją pareiškėjas pateikia papildomai:
19.2. importo procesų (pirkimas, kokybės kontrolė, laikymas, serijų išleidimas, procesų kontrolė) aprašymą;
19.4. vykdomos kontrolės (vietos, organizacinių ir procedūrinių priemonių užtikrinant serijos kokybę, pagrindinių tyrimų metodų) aprašymą; jeigu tyrimai atliekami pagal sutartį – duomenis apie tą juridinį asmenį/laboratoriją, kartu pateikiant dokumentus, patvirtinančius, kad šis juridinis asmuo/laboratorija atitinka nustatytuosius reikalavimus;
19.5. duomenis apie kvalifikuotą (-us) asmenį (-is) (vardas (-ai), pavardė (-ės), pareigos ir jų aprašymas, asmens (-ų) pareigos kitame juridiniame asmenyje, nepriklausančiame būsimajam licencijos turėtojui, kontaktiniai duomenys);
19.6. duomenis apie asmenį (-is), atsakingą (-us) už vaistinių preparatų kokybės kontrolę (vardas (-ai), pavardė (-ės), pareigos, kontaktiniai duomenys). Pridedamos kvalifikaciją ir darbo patirtį įrodančių dokumentų kopijos, numatomos pareigos, jų aprašymas;
PAPILDOMI REIKALAVIMAI NORINT ĮGYTI TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS IR IMPORTO LICENCIJAS
20. Paraiškoje įgyti tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos licenciją pareiškėjas pateikia papildomai:
20.2. gamybos procesų (produktų pirkimas, preparatų gamyba, pakavimas, kodavimas, kokybės kontrolė, laikymas, serijų išleidimas) aprašymą; kitų svarbių gamybos procesų – pvz., kai susilpninamos ar pašalinamos virusinės ar nevirusinės kilmės atsitiktinės medžiagos (agentai), – aprašymą, jeigu jo reikia;
20.4. duomenis apie kvalifikuotą (-us) asmenį (-is) (vardas (-ai), pavardė (-ės), pareigos ir jų aprašymas, asmens pareigos kitame juridiniame asmenyje, nepriklausančiame būsimajam licencijos turėtojui, kontaktiniai duomenys);
21. Paraiškoje įgyti tiriamųjų vaistinių preparatų importo licenciją pareiškėjas pateikia papildomai:
21.2. importo procesų (pirkimas, kokybės kontrolė, laikymas, serijų išleidimas, laikymas, procesų kontrolė) aprašymą;
PAPILDOMI REIKALAVIMAI NORINT ĮGYTI VAISTINIŲ PREPARATŲ DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJĄ
22. Pareiškėjas, norintis įgyti vaistinių preparatų didmeninio platinimo licenciją, be šių Taisyklių 17 punkte nurodytų dokumentų, pateikia:
22.1. parengtą ir juridinio asmens vadovo parašu bei juridinio asmens antspaudu patvirtintą vaistinio preparato/ veikliosios vaistinės medžiagos atšaukimo iš rinkos planą, kuriame nurodyti atsakingų asmenų vardai ir pavardės, pareigos;
23. Paraiškoje pareiškėjas pateikia papildomai:
23.2. informaciją apie platinimo procesus (preparatų įsigijimas, kontrolė, laikymas (sandėliavimas), tiekimas, eksportas);
23.3. duomenis apie farmacijos specialistus, atsakingus už vaistinių preparatų/veikliųjų vaistinių medžiagų priėmimą, kontrolę, sandėliavimą, leidimą tiekti, grąžinimą ir grąžintų produktų kokybės įvertinimą bei atšaukimą iš rinkos (nurodomi vardai, pavardės, pareigos, informacija apie farmacijos praktikos licencijas);
23.5. informaciją apie preparatų grupes (biologiniai, kraujo, radiofarmaciniai preparatai, medicininės dujos, augaliniai preparatai ir kita), veikliąsias vaistines medžiagas ar jų grupes;
23.6. duomenis apie farmacinės veiklos vadovą (-us) (vardas (-ai), pavardė (-ės), farmacijos praktikos licencijos numeris, patirtis, pareigos ir jų aprašymas, asmens (-ų) pareigos kitame juridiniame asmenyje, nepriklausančiame būsimajam licencijos turėtojui, kontaktiniai duomenys);
23.7. informacija apie veiklą, vykdomą pagal sutartį neatsižvelgiant į tai, ar pareiškėjas yra sutarties užsakovas, ar vykdytojas (juridinis asmuo, su kuriuo sudaroma sutartis, kokios paslaugos bus vykdomos, atsakomybės pasiskirstymas). Sutarties užsakovas pateikia sutarties kopiją, dokumentus, patvirtinančius, kad juridinio asmens, su kuriuo sudaroma sutartis, veikla atitinka Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
PAPILDOMI REIKALAVIMAI NORINT ĮGYTI LICENCIJĄ VAISTINĖS/GAMYBINĖS VAISTINĖS VEIKLAI
24. Pareiškėjas, norintis įgyti licenciją vaistinės/ gamybinės vaistinės veiklai, be šių Taisyklių 17 punkte nurodytų dokumentų, pateikia:
24.3. vaistininko, paskirto juridinio asmens vadovu, farmacijos praktikos licencijos kopiją ir įmonės dokumento, patvirtinančio, kad nurodytasis vaistininkas paskirtas juridinio asmens administracijos vadovu, kopiją.
Kai įmonėje sudaroma valdyba, pateikiama įmonės dokumento (visuotinio akcininkų susirinkimo, stebėtojų tarybos susirinkimo protokolo ar kito dokumento), kuriame patvirtinama, kad 3/4 valdybos narių yra vaistininkai, kopija ir valdybos narių vaistininkų diplomų kopijos;
24.4. vaistininko, paskirto juridinio asmens filialo vadovu, farmacijos praktikos licencijos kopiją ir įmonės dokumento, patvirtinančio, kad nurodytasis vaistininkas paskirtas juridinio asmens filialo vadovu, kopiją, jeigu įmonė numato verstis farmacine veikla ir filiale;
24.5. juridinio asmens ar jo filialo farmacinės veiklos vadovo farmacijos praktikos licencijos ir su šiuo asmeniu sudarytos ir darbo sutarčių registravimo žurnale įregistruotos darbo sutarties kopijas, taip pat juridinio asmens įsipareigojimą, nutraukus su farmacinės veiklos vadovu sudarytą darbo sutartį, per 10 dienų raštu pranešti apie tai Sveikatos apsaugos ministerijai;
24.6. jeigu pareiškėjas prašo išduoti šių Taisyklių 5.7 punkte nurodytą licenciją gamybinės vaistinės veiklai, – už vaistų gamybą ir kontrolę atsakingo (-ų) asmens (-ų) vardą (-us) ir pavardę (-es);
PAPILDOMI REIKALAVIMAI NORINT ĮGYTI FARMACINIŲ ATLIEKŲ TVARKYMO LICENCIJĄ, IŠSKYRUS ŠALINIMĄ
25. Pareiškėjas, norintis įgyti farmacinių atliekų tvarkymo licenciją, išskyrus šalinimą, be šių Taisyklių 17 punkte nurodytų dokumentų, pateikia:
25.3. juridinio asmens ar jo filialo farmacinės veiklos vadovo farmacijos praktikos licencijos ir su šiuo asmeniu sudarytos ir darbo sutarčių registravimo žurnale įregistruotos darbo sutarties kopijas, taip pat juridinio asmens įsipareigojimą, nutraukus su farmacinės veiklos vadovu sudarytą darbo sutartį, per 10 dienų raštu pranešti apie tai Sveikatos apsaugos ministerijai;
VI. LICENCIJŲ IŠDAVIMAS
27. Sveikatos apsaugos ministerija, gavusi dokumentus, perduoda paraišką Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau vadinama – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba). Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos įgalioti inspektoriai turi įvertinti paraiškoje pateiktos informacijos tikslumą bei teisingumą ir atlikti tikrinimą vadovaudamiesi teisės aktų nustatytais reikalavimais.
28. Sveikatos apsaugos ministerija priima sprendimą išduoti licenciją tik gavusi teigiamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išvadas dėl licencijos išdavimo.
29. Vaistinių preparatų gamybos ir ją atitinkančios vaistinių preparatų importo licencijos išduodamos arba priimamas sprendimas atsisakyti išduoti šias licencijas ne vėliau kaip per 90 dienų po paraiškos gavimo; tiriamųjų vaistinių preparatų/ tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir importo licencijos, vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos, licencijos vaistinės/gamybinės vaistinės veiklai, farmacinių atliekų tvarkymo licencijos, išskyrus šalinimą, – ne vėliau kaip per 30 dienų.
30. Sveikatos apsaugos ministerija gali prašyti pareiškėją pateikti išsamesnę informaciją apie vietą, patalpas, įrengimus, vaistinius preparatus, kvalifikuotą asmenį (kvalifikuoto asmens sąvoka apibrėžta Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatyme) ir farmacinės veiklos vadovą. Pareiškėjas turi pateikti informaciją ne vėliau kaip per 30 dienų. Laikas, per kurį pateikiama prašoma informacija, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaitomas.
31. Pareiškėjas, gavęs vaistinių preparatų gamybos, importo, didmeninio platinimo arba tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos licenciją, per 90 dienų nuo šių Taisyklių 27 punkte nurodyto tikrinimo turi kreiptis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą, kad jam būtų išduotas atitinkamas geros praktikos pažymėjimas Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.
32. Praradęs licencijos originalą licencijos turėtojas paskelbia apie jos negaliojimą šalies dienraštyje ir kartu su prašymu išduoti dublikatą pateikia licenciją išdavusiai institucijai motyvuotą paaiškinimą, skelbimo apie prarastą licenciją kopiją ir mokėjimo pavedimo su banko žymomis arba kvito, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopiją. Sveikatos apsaugos ministerija ne vėliau kaip per 5 darbo dienas išduoda licencijos dublikatą su žyma „Dublikatas“ ir dublikato išdavimo data.
33. Skelbime apie prarastą licenciją turi būti nurodyti šie duomenys: licencijos turėtojo rekvizitai, licencijos pavadinimas ir numeris, licencijos rūšis ir licencijos išdavimo data.
34. Licencijos dublikatas gali būti išduodamas juridiniam asmeniui, sugadinusiam licenciją. Šiuo atveju sugadinta licencija grąžinama ją išdavusiai institucijai.
VII. LICENCIJŲ PAPILDYMAS IR PATIKSLINIMAS
36. Vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos arba licencijos vaistinės/gamybinės vaistinės veiklai, arba farmacinių atliekų tvarkymo licencijos, išskyrus šalinimą, turėtojas, norintis įgyti teisę verstis licencijoje nustatyta veikla kitu adresu ar adresais, Sveikatos apsaugos ministerijai turi pateikti jos nustatytos formos paraišką papildyti atitinkamą licenciją.
37. Paraiškoje papildyti vaistinių preparatų didmeninio platinimo licenciją turi būti pateikta informacija ir dokumentai, nurodyti šių Taisyklių 22 ir 23 punktuose, išskyrus 17.2 ir 17.4 punktuose nurodytus dokumentus.
38. Paraiškoje papildyti licenciją vaistinės/gamybinės vaistinės veiklai pateikiami:
38.2. vaistininko, paskirto įmonės filialo vadovu, farmacijos praktikos licencijos kopija ir įmonės dokumento, patvirtinančio, kad nurodytasis vaistininkas paskirtas įmonės filialo vadovu, kopija, jeigu įmonė numato verstis farmacine veikla ir filiale;
39. Paraiškoje papildyti farmacinių atliekų tvarkymo licenciją, išskyrus šalinimą, pateikiami šių Taisyklių 25 punkte nurodyta informacija ir dokumentai.
40. Licencija papildoma tik gavus teigiamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išvadas, kad naujoji vieta, kurioje pareiškėjas/licencijos turėtojas numato vykdyti veiklą, atitinka nustatytus reikalavimus, o vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos papildymo atveju – tik pateikus geros platinimo praktikos pažymėjimo kopiją.
41. Licencija ir jos priedai turi būti patikslinami, jeigu pasikeičia kuris nors iš licencijoje ar jos priede (-uose) nurodytų rekvizitų. Patikslintoje licencijoje ar jos priede (-uose) nurodoma patikslinimo data.
42. Licencijos turėtojas, norintis patikslinti licenciją, pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus, patvirtinančius pasikeitusius duomenis.
43. Sveikatos apsaugos ministerija, gavusi paraišką patikslinti licenciją, jeigu reikia, prašo, kad ją įvertintų Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Sprendimas patikslinti licenciją priimamas atsižvelgiant į šios tarnybos pateiktas išvadas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos gavimo dienos.
44. Jeigu vaistinių preparatų gamybos licencijos ar ją atitinkančių licencijų turėtojas prašo papildyti ar patikslinti informaciją apie vaistinius preparatus ir jų formas, vietą, kur bus vykdoma gamyba ir/ar serijų kontrolė, taip pat patalpas ir įrengimus, laikotarpis, kurio reikia sprendimui priimti, turi būti ne ilgesnis kaip 30 dienų. Išimtiniais atvejais jis gali būti pratęstas iki 90 dienų.
VIII. LICENCIJŲ REGISTRAVIMAS IR INFORMACIJOS APIE LICENCIJAS SKELBIMAS
46. Licencijos verstis farmacine veikla registruojamos licencijų registravimo žurnale, kurį tvarko Sveikatos apsaugos ministerija. Žurnalas gali būti tvarkomas elektroniniu būdu. Žurnale nurodoma (atsižvelgiant į licencijos rūšį):
46.2. licencijos turėtojo rekvizitai (juridinio asmens pavadinimas, kodas, buveinė ir veiklos vietos adresas);
46.8. farmacinės veiklos vadovų vardai ir pavardės, jiems išduotų farmacijos praktikos licencijų numeriai;
46.13. įmonės ir jos filialų vadovų vardai ir pavardės, jiems išduotų farmacijos praktikos licencijų numeriai, kai išduodamos šių Taisyklių 5.6 ir 5.7 punktuose nurodytos licencijos;
47. Sveikatos apsaugos ministerija, išdavusi, papildžiusi ar patikslinusi licenciją verstis farmacine veikla, sustabdžiusi licencijos galiojimą, panaikinusi galiojimo sustabdymą ar panaikinusi licencijos galiojimą, per 5 darbo dienas praneša apie tai Juridinių asmenų registrui Juridinių asmenų registro nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. lapkričio 12 d. nutarimu Nr. 1407 (Žin., 2003, Nr. 107-4810), nustatyta tvarka. Duomenys apie vaistinių preparatų gamybą ir atitinkamų licencijų bei vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijų turėtojus skelbiami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje.
IX. ATSISAKYMAS IŠDUOTI LICENCIJĄ
48. Licencija neišduodama, nepatikslinama, nepapildoma, jeigu:
48.5. juridiniam asmeniui buvo panaikintas licencijos galiojimas ir nuo licencijos galiojimo panaikinimo nepraėjo 6 mėnesiai. Ši nuostata netaikoma, kai licencijos turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą ir pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai prašymą panaikinti licencijos galiojimą;
48.6. juridinis asmuo turi mokestinę nepriemoką Lietuvos Respublikos valstybės biudžetui, savivaldybių biudžetams ar fondams, į kuriuos mokamus mokesčius administruoja Valstybinė mokesčių inspekcija (išskyrus atvejus, kai juridiniam asmeniui mokesčių, delspinigių, baudų mokėjimas atidėtas Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka), arba yra skolingas Valstybinio socialinio draudimo fondo biudžetui.
X. LICENCIJUOJAMOS VEIKLOS SĄLYGOS
50. Licencijuojama veikla vykdoma vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu, šiomis Taisyklėmis ir kitais teisės aktais, reglamentuojančiais farmacinę veiklą.
XI. LICENCIJŲ TURĖTOJŲ PAREIGOS
52. Licencijos turėtojas privalo:
52.3. užtikrinti, kad licencijuojamos veiklos dokumentai būtų tinkamai saugomi nustatytą laiką ir būtų laiku atnaujinama dokumentacija;
52.4. turėti tinkamos kvalifikacijos darbuotojų licencijoje nurodytai farmacinei veiklai vykdyti pagal nustatytus reikalavimus;
52.5. verstis licencijoje nurodyta veikla tik licencijoje įrašytais veiklos vietos adresais, tose patalpose ir tais įrengimais, kurie nurodyti licencijoje ir jo pateiktuose dokumentuose licencijai įgyti;
52.6. vykdyti farmacinę veiklą su vaistiniais preparatais, įrašytais į Vaistinių preparatų registrą ar Bendrijos vaistinių preparatų registrą arba kitų teisės aktų leistais vartoti sveikatos priežiūrai Lietuvos Respublikoje, arba registruotais ar numatomais registruoti kitoje šalyje;
52.7. pasikeitus kuriems nors iš duomenų, pateiktų licencijai įgyti, per 10 darbo dienų pateikti Sveikatos apsaugos ministerijai informaciją apie jų pasikeitimą (prireikus – pateikti prašymą patikslinti licenciją, kad licencijos rekvizitai atitiktų pasikeitimus);
52.8. pateikti sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įgaliotai institucijai duomenis apie vaistinių preparatų ir vaistinių medžiagų gamybą ir prekybą;
52.10. įgaliotų valstybės valdymo ir kontrolės institucijų nurodymu nutraukti farmacinę veiklą, kuri neatitinka farmacinės veiklos reikalavimų;
52.11. paskelbti apie prarastą (dingusią) licenciją per 10 darbo dienų šalies dienraštyje ir raštu pranešti licenciją išdavusiai institucijai;
53. Gamybos licencijų ar jas atitinkančių licencijų turėtojai privalo:
53.1. gaminti ar importuoti vaistinius preparatus ar tiriamuosius vaistinius preparatus ir jų formas (grupes), kurie nurodyti licencijoje ir jos dokumentuose;
53.2. pateikti sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai duomenis apie vaistinių preparatų ir veikliųjų vaistinių medžiagų gamybą ir platinimą;
53.3. ne vėliau kaip per 30 dienų (o šių Taisyklių 53.3.3 punkte nurodytu atveju – nedelsiant) pranešti Sveikatos apsaugos ministerijai apie numatomus:
53.3.1. vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų vaistinių medžiagų gamybos ar importo ir (ar) kontrolės vietos, patalpų ir įrengimų pakeitimus;
53.3.2. gaminamų ar importuojamų vaistinių preparatų ir jų formų, tiriamųjų vaistinių preparatų grupių, veikliųjų vaistinių medžiagų pakeitimus;
53.3.3. kvalifikuoto asmens pakeitimus. Jeigu licencijoje nurodytas kvalifikuotas asmuo dėl ligos, atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali vykdyti savo pareigų, jo funkcijos gali būti pavestos tik kitam kvalifikuotam asmeniui. Šiuo atveju vaistų gamybos licencijos turėtojas turi sudaryti sutartį su kitu kvalifikuotu asmeniu ir apie tai nedelsdamas informuoti Sveikatos apsaugos ministeriją ar jos įgaliotą instituciją. Jeigu tokia sutartis sudaroma laikotarpiui, ne ilgesniam kaip 3 mėnesiai per vienerius metus, licencijos tikslinti nereikia;
53.4. leisti kontroliuojančioms valstybės priežiūros institucijoms turint pagrindą patekti į juridinį asmenį, kuris verčiasi licencijuojama farmacine veikla, ir užtikrinti, kad joms būtų prieinamos juridinio asmens patalpos, įrengimai ir dokumentacija;
53.7. pradinėmis medžiagomis naudoti tik tas veikliąsias vaistines medžiagas, kurios pagamintos pagal Europos Sąjungoje galiojančius pradinių medžiagų geros gamybos praktikos reikalavimus, o jeigu šios medžiagos importuojamos iš trečiųjų šalių – juos atitinkančias medžiagas. Ši nuostata taikoma ir pagalbinėms medžiagoms, įrašytoms į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą sąrašą;
54. Vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas privalo:
54.1. leisti kontroliuojančioms valstybės priežiūros institucijoms turint pagrindą patekti į juridinį asmenį, kuris verčiasi farmacine veikla, ir užtikrinti, kad joms būtų prieinamos juridinio asmens patalpos, įrengimai ir dokumentacija;
54.2. įsigyti (sveikatos apsaugos ministro nustatytais atvejais – importuoti) vaistinius preparatus platinimui tik iš juridinių asmenų, turinčių vaistinių preparatų gamybos, importo ar didmeninio platinimo licenciją;
54.3. platinti tik licencijoje ir jos dokumentuose nurodytas laikymo sąlygas atitinkančius vaistinius preparatus ar jų grupes;
54.4. tiekti vaistinius preparatus tik asmenims, kurie turi vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijas, taip pat licencijas vaistinės veiklai, ir sveikatos priežiūros įstaigoms, neturinčioms ligoninės vaistinės, Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo nustatytais atvejais;
54.5. bendradarbiaujant su vaistinių preparatų registravimo liudijimo turėtojais, užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų tiekimą į vaistines ir nustatytais atvejais – į sveikatos priežiūros įstaigas, kad būtų tenkinamas pacientų poreikis;
54.6. turėti neatidėliotinų veiksmų planą, kuris užtikrintų veiksmingą bet kurio vaistinio preparato atšaukimą iš rinkos, vykdomą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nurodymu arba bendradarbiaujant su to vaistinio preparato gamintoju ar registravimo liudijimo turėtoju, ir jį įgyvendinti;
54.7. saugoti ir tvarkyti dokumentus rašytine pirkimo ir pardavimo sąskaitų faktūrų forma, arba kompiuterizuota ar kita duomenų tvarkymo forma, teikiančia apie bet kurią gautų ar išsiųstų vaistinių preparatų operaciją šią minimalią informaciją:
54.8. tvarkyti ir Lietuvos archyvų departamento prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka 5 metus saugoti šių Taisyklių 54.7 punkte nurodytus dokumentus ir prireikus pateikti juos kontroliuojančiosios institucijos prašymu;
54.9. vykdyti farmacinę veiklą pagal Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintus vaistinių preparatų geros platinimo praktikos reikalavimus;
54.10. parduodamas vaistinį preparatą šių Taisyklių 54.4 punkte nurodytiems subjektams, kartu pateikti dokumentą, kuriame nurodyti šie būtini duomenys: data, vaistinio preparato pavadinimas, serija, vaisto kiekis ir forma, tiekėjo ir krovinio siuntėjo pavadinimai ir adresai;
55. Tas pats fizinis asmuo vienu metu gali būti registruojamas juridinio asmens, turinčio vaistinių preparatų didmeninio platinimo licenciją, tik vienos vietos farmacinės veiklos vadovu: juridinio asmens, turinčio licenciją vaistinės/ gamybinės vaistinės veiklai, farmacinių atliekų tvarkymo licenciją, išskyrus šalinimą, – tik vieno juridinio asmens ar jo padalinio (filialo) farmacinės veiklos vadovu.
56. Vaistinių preparatų gamybos, vaistinių preparatų importo, tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir importo licencijų originalai turi būti laikomi juridinio asmens veiklos vietose.
57. Vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos originalas laikomas juridinio asmens būstinėje, originalo kopija, patvirtinta juridinio asmens vadovo parašu ir juridinio asmens antspaudu, jeigu jis jį turi, – kiekvienoje veiklos vietoje.
58. Juridinio asmens, turinčio licenciją vaistinės/gamybinės vaistinės veiklai ar farmacinių atliekų tvarkymo licenciją, išskyrus šalinimą, licencijos originalas laikomas juridinio asmens veiklos vietoje. Licencijos originalo kopija, patvirtinta juridinio asmens vadovo parašu ir juridinio asmens antspaudu, jeigu jis jį turi, laikoma kiekvieno licencijos turėtojo filialo veiklos vietoje.
XII. ATSAKINGŲ ASMENŲ PAREIGOS KVALIFIKUOTO ASMENS PAREIGOS
59. Bendrosios kvalifikuoto asmens pareigos:
59.1. Kvalifikuotas asmuo privalo vykdyti Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatyme nustatytas pareigas.
59.2. Kvalifikuotas asmuo, prieš sertifikuodamas vaistinio preparato seriją išleidimui, vadovaudamasis Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatais, patvirtintais sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2004, Nr. 67-2358) (toliau vadinama – Geros gamybos praktikos nuostatai) turi užtikrinti, kad būtų laikomasi šių reikalavimų:
59.2.1. serija ir jos gamyba turi atitikti vaistinio preparato registravimo liudijimą ir registravimo bylos dokumentus (jeigu reikia – ir paraišką gauti importo licenciją);
59.2.2. gamyba turi būti vykdoma pagal Geros gamybos praktikos nuostatus arba tuo atveju, kai serija importuota iš trečiosios šalies, – pagal Europos Sąjungos geros gamybos praktikos arba juos atitinkančius reikalavimus;
59.2.3. Europos Sąjungos ar kitoje Europos ekonominės erdvės šalyje turi būti atlikti vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies neatsižvelgiant į tai, ar šis preparatas buvo pagamintas Europos Bendrijose, kiekvienos serijos visi kokybiniai tyrimai, visų veikliųjų vaistinių medžiagų kiekybiniai tyrimai ir visi kiti tyrimai, būtini vaistinių preparatų kokybei užtikrinti pagal vaistinio preparato registravimo liudijimo reikalavimus.
Tokius tyrimus atlikus kitoje Europos Sąjungos valstybėje narėje, vaistų serijų nebereikia tirti pakartotinai, jeigu jos yra kitos Europos Sąjungos valstybės narės rinkoje, neturi būti pridedami ir kvalifikuoto asmens pasirašyti kontrolės dokumentai;
59.2.4. visais atvejais kvalifikuotas asmuo Vaistinių preparatų serijų registre turi parašu patvirtinti, kad kiekviena pagaminta serija atitinka nustatytuosius reikalavimus;
59.2.5. svarbiausi gamybos procesai ir tikrinimo metodai turi būti patikrinti ir patvirtinti (atlikta validacija);
59.2.6. bet kokie gamybos ar kokybės kontrolės nukrypimai arba planuoti pakeitimai turi būti leidžiami atsakingų asmenų, laikantis nustatytų vidaus procedūrų. Apie visus vaistinio preparato registravimo liudijimo arba gamybos licencijos pakeitimus būtina pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai;
59.2.7. turi būti atlikti visi būtini tikrinimai ir tyrimai, įskaitant papildomą bandinių ėmimą, kontrolę ir tyrimus, atliktinus šių Taisyklių 59.2.6 punkte nurodytais atvejais;
59.2.8. visi gamybai ir kokybės kontrolei būtini dokumentai turi būti užpildyti ir pasirašyti įgaliotų darbuotojų;
59.2.9. visos audito procedūros turi būti atliekamos pagal kokybės užtikrinimo sistemos reikalavimus;
60. Tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir (ar) importo atveju kvalifikuotas asmuo turi užtikrinti, kad:
60.1. tiriamojo vaistinio preparato kiekviena serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal Geros gamybos praktikos nuostatus, produkto specifikacijos bylą ir Europos Sąjungos valstybės narės, kurioje numatoma vykdyti klinikinius tyrimus, kompetentingai institucijai užsakovo pateiktą informaciją prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;
60.2. tiriamasis vaistinis preparatas, importuojamas iš trečiosios šalies, būtų pagamintas ir patikrintas pagal Europos Sąjungos geros gamybos praktikos arba juos atitinkančius reikalavimus ir preparato specifikacijos bylą; būtų atlikti kiekvienos serijos tyrimai, būtini jos kokybei patvirtinti pagal Europos Sąjungos valstybės narės, kurioje numatoma vykdyti klinikinius tyrimus, kompetentingai institucijai užsakovo pateiktą informaciją prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;
60.3. tyrimui vartojamo palyginamojo preparato iš trečiosios šalies, kai jis yra registruotas (suteikta rinkodaros teisė), tačiau nėra galimybės gauti dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena šio preparato serija pagaminta pagal Europos Sąjungos geros gamybos praktikos ar juos atitinkančius reikalavimus, kokybė atitiktų Europos Sąjungos valstybės narės, kurioje numatoma vykdyti klinikinius tyrimus, kompetentingai institucijai užsakovo pateiktą informaciją prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;
60.4. nebūtų pakartotinai tiriamos iš kitų Europos Sąjungos valstybių narių įvežamos tiriamojo vaistinio preparato serijos, jeigu jos pagamintos pagal Europos Sąjungos geros gamybos praktikos reikalavimus ir įvežamos kartu su kvalifikuoto asmens pasirašytu serijos sertifikatu; jeigu reikia, importuojant preparatą, užtikrinti pakartotinį serijos tyrimo atlikimą Europos ekonominės erdvės šalių laboratorijose;
61. Kvalifikuotas asmuo gali turėti papildomų pareigų, kaip tai numatyta Sveikatos apsaugos ministerijos teisės aktuose ar licencijos turėtojo administraciniuose aktuose.
62. Kvalifikuotas asmuo, atsakingas tik už vieną ar kelis vaistinio preparato gamybos etapus, turi vykdyti tokias pačias kvalifikuoto asmens pareigas, nebent sutartyje dėl kvalifikuotų asmenų pareigų būtų numatyti kiti įsipareigojimai.
63. Kvalifikuotas asmuo turi nuolat tobulinti savo žinias ir patirtį, atsižvelgdamas į mokslo ir technikos laimėjimus ir kokybės valdymo pokyčius, susijusius su jo sertifikuojamais preparatais.
64. Jeigu kvalifikuotas asmuo turi sertifikuoti preparatų grupes, su kuriomis nėra susipažinęs (pvz., juridinis asmuo, kuriame kvalifikuotas asmuo dirba, sukūrė naują preparatų grupę), arba jeigu kvalifikuotas asmuo pradeda dirbti kitame juridiniame asmenyje, pirmiausia jis turi įgyti pakankamai žinių ir patirties, kad galėtų atlikti jam skirtas pareigas.
FARMACINĖS VEIKLOS VADOVO PAREIGOS
65. Farmacinės veiklos vadovas juridiniame asmenyje, turinčiame vaistinių preparatų didmeninio platinimo licenciją, turi užtikrinti, kad:
65.4. būtų tinkamai ir operatyviai reaguojama į vaistų gavėjų skundus ar pranešimus apie vaisto ir (ar) paslaugų kokybę;
66. Farmacinės veiklos vadovas turi užtikrinti, kad vaistinė/gamybinė vaistinė:
66.1. vykdytų veiklą pagal Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus;
66.2. įsigytų, saugotų ir parduotų tik Lietuvos Respublikoje ir Europos Bendrijose registruotus, taip pat kitais teisės aktais leistus vartoti sveikatos priežiūrai vaistinius preparatus;
66.3. tinkamai ir operatyviai reaguotų į gaunamus iš vaistinių preparatų vartotojų skundus ar pranešimus apie vaisto ir (ar) paslaugų kokybę;
XIII. LICENCIJOS TURĖTOJO TEISĖS
67. Licencijos turėtojas turi teisę:
67.1. verstis licencijoje nurodyta veikla tik licencijoje įrašytais veiklos adresais, tose patalpose ir tais įrengimais, kurie nurodyti licencijoje ir jos dokumentuose:
67.1.1. gamybos licencijų ar jas atitinkančių licencijų turėtojai – gaminti ar importuoti vaistinius preparatus ar tiriamuosius vaistinius preparatus ir jų formas, nurodytus licencijose ir jų dokumentuose.
Gamybos licencijos turėtojas turi teisę importuoti jo licencijoje nurodytiems preparatams gaminti, tik pakuoti, ženklinti reikalingas pradines medžiagas, žaliavas, vaistines medžiagas, veikliąsias medžiagas, tarpinius produktus, nesupakuotus produktus ar supakuotus vaistinius preparatus, pagamintus pagal tą kokybės užtikrinimo sistemą, kuria jis vadovaujasi, arba ją atitinkančią;
67.2. gauti paaiškinimus licencijos galiojimo sustabdymo, licencijos panaikinimo, atsisakymo išduoti licenciją atvejais;
XIV. LICENCIJUOJAMOS VEIKLOS SĄLYGŲ LAIKYMOSI PRIEŽIŪRA
68. Licencijos turėtojo vykdomą farmacinę veiklą kontroliuoja ir licencijuojamos veiklos sąlygų laikymąsi prižiūri Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
69. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba privalo įpareigoti licencijos turėtoją ištaisyti tikrinimo metu nustatytus farmacinės veiklos trūkumus ir pašalinti licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus.
70. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba privalo nedelsdama raštu informuoti licenciją išdavusią instituciją apie nustatytus ir per nurodytą laiką nepašalintus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus, padarytus licencijos turėtojo. Ši tarnyba turi teisę teikti pasiūlymus licenciją išdavusiai institucijai dėl licencijos galiojimo sustabdymo ar licencijos galiojimo panaikinimo, jeigu licencijos turėtojas nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų. Teikiant šiuos pasiūlymus, turi būti įvertinta kvalifikuoto asmens ar farmacinės veiklos vadovo atsakomybė už trūkumus.
XV. LICENCIJOS GALIOJIMO SUSTABDYMAS, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMAS IR LICENCIJOS GALIOJIMO PANAIKINIMAS
71. Licencijos galiojimas sustabdomas, jeigu nesilaikoma licencijuojamos veiklos sąlygų ir nevykdomos licencijos turėtojo pareigos.
72. Vaistinių preparatų gamybos ar importo licencijos galiojimas visiems preparatams ar jų grupei sustabdomas ar panaikinamas, jeigu nustatoma, kad pažeidžiami teisės aktų reikalavimai.
73. Jeigu licencijos turėtojas savo iniciatyva prašo sustabdyti licencijos galiojimą, galiojimas gali būti sustabdytas laikotarpiui iki 90 dienų per kalendorinius metus.
74. Apie licencijos galiojimo sustabdymo ar licencijos galiojimo panaikinimo svarstymą juridinis asmuo turi būti informuojamas raštu. Juridinio asmens atstovo neatvykimas į svarstymą nėra kliūtis priimti sprendimą.
75. Apie priimtą sprendimą sustabdyti licencijos galiojimą Sveikatos apsaugos ministerija per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo praneša licencijos turėtojui, nurodo licencijos galiojimo sustabdymo priežastis ir ne ilgesnį kaip 90 dienų terminą, iki kurio būtina pašalinti pažeidimus.
76. Sveikatos apsaugos ministerija, gavusi Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimą, kad licencijos turėtojo veikla kelia grėsmę visuomenės sveikatai, sprendimą dėl licencijos galiojimo sustabdymo priima nedelsdama.
77. Licencijos turėtojas licencijuojamą veiklą privalo sustabdyti kitą dieną po pranešimo apie licencijos galiojimo sustabdymą ar licencijos panaikinimą gavimo (įteikimo pagal pašto ar pasiuntinių paslaugų teikėjo žymas) dienos.
78. Licencijos turėtojas, per nustatytąjį terminą pašalinęs nurodytus pažeidimus, apie tai privalo raštu informuoti licenciją išdavusią instituciją ir kontroliuojančiąją valstybės instituciją. Licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimu, gavus kontroliuojančiosios valstybės institucijos pažymą, surašytą ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pranešimo apie pašalintus pažeidimus gavimo dienos Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka, patvirtinančią, kad nurodytieji trūkumai pašalinti.
79. Licencijos galiojimas panaikinamas, jeigu:
79.1. licencijos turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą ir pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai prašymą panaikinti licencijos galiojimą;
79.3. licencijos turėtojas, kurio licencijos galiojimas buvo sustabdytas, per nustatytąjį terminą nepašalina licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimų;
79.4. kontroliuojančiosios valstybės institucijos nustato, kad sustabdžius licencijos galiojimą juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi licencijuojama farmacine veikla;
80. Apie priimtą sprendimą panaikinti licencijos galiojimą Sveikatos apsaugos ministerija per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos praneša licencijos turėtojui ir nurodo licencijos galiojimo panaikinimo priežastis.
81. Juridiniam asmeniui, kuriam buvo panaikintas licencijos galiojimas, nauja licencija išduodama ne anksčiau kaip po vienerių metų nuo licencijos galiojimo panaikinimo dienos. Ši nuostata netaikoma, jeigu licencijos galiojimas panaikinamas pačiam jos turėtojui prašant.
XVI. RINKLIAVA UŽ LICENCIJAS
83. Už licencijos ar jos dublikato išdavimą, licencijos papildymą ir patikslinimą mokama valstybės rinkliava Lietuvos Respublikos rinkliavų įstatymo (Žin., 2000, Nr. 52-1484) ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimo Nr. 1458 „Dėl valstybės rinkliavos objektų sąrašo, šios rinkliavos dydžių ir mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 108-3463) nustatyta tvarka.
XVII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
84. Asmuo, įgijęs darbo tik su augaliniais vaistiniais preparatais patirties, gali būti tvirtinamas tik augalinius vaistinius preparatus gaminančio/importuojančio juridinio asmens kvalifikuotu asmeniu. Tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos/ importo kvalifikuotu asmeniu gali būti tvirtinamas tik asmuo, įgijęs papildomos darbo su tiriamaisiais vaistiniais preparatais patirties.
85. Kvalifikuotas asmuo į vaistinių preparatų gamybos ar ją atitinkančias licencijas įrašomas tik įsitikinus, kad jis turi pakankamai žinių ir darbo su vaistų formomis ar tiriamųjų vaistinių preparatų grupėmis, už kurių sertifikavimą bus atsakingas, patirties.
86. Lietuvos Respublikoje pripažįstamos kitų Europos Sąjungos valstybių narių atsakingų institucijų išduotos licencijos, suteikiančios teisę gaminti ar platinti vaistinius preparatus.
Vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencija, išduota asmeniui kitos Europos Sąjungos valstybės narės, pripažįstama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, o jos turėtojui taikomi tokie pat reikalavimai kaip ir kitiems juridiniams asmenims, kurie turi Sveikatos apsaugos ministerijos išduotas vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijas.
87. Sveikatos apsaugos ministerija:
87.1. pateikia Europos vaistų agentūrai juridiniam asmeniui išduotų vaistinių preparatų gamybos licencijos ir vaistinių preparatų importo licencijos kopijas;
87.2. keičiasi su kitų Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis informacija, kurios reikia norint užtikrinti, kad juridiniai asmenys, įgiję vaistinių preparatų gamybos licencijas, laikytųsi nustatytų reikalavimų;
87.3. gamintojo, eksportuotojo ar importuojančios trečiosios šalies kompetentingos institucijos reikalavimu patvirtina, kad vaistinių preparatų gamintojas turi vaistinių preparatų gamybos licenciją, ir išduoda atitinkamą pažymėjimą. Pažymėjimas išduodamas laikantis šių nuostatų:
87.4. Europos Komisijos ar bet kurios Europos Sąjungos valstybės narės prašymu pateikia visą reikiamą informaciją, susijusią su šių Taisyklių vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijų išdavimu;
87.5. nedelsdama informuoja Europos Komisiją ir kitas Europos Sąjungos valstybes nares apie vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ir licencijos galiojimo panaikinimą;
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2004 m. gruodžio 7 d. nutarimu
Nr. 1599
REIKALAVIMŲ KVALIFIKUOTAM ASMENIUI APRAŠAS
1. Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui aprašas (toliau vadinama – šis Aprašas) nustato kvalifikuoto asmens išsimokslinimo ir praktinės patirties reikalavimus.
2. Šis Aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB „Dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais“ ir 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB „Dėl direktyvos 2001/83/EB „Dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais“ pakeitimo“.
3. Kvalifikuoto asmens sąvoka apibrėžta Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatyme. Juo gali būti asmuo, įgijęs vaistininko profesinę kvalifikaciją, arba kitas asmuo, turintis diplomą ar kitą dokumentą, patvirtinantį, kad baigtos universitetinės ne trumpesnės kaip 4 metų vientisosios teorinės ir praktinės farmacijos, medicinos, chemijos, biologijos ar veterinarijos studijos, kurių programoje buvo šie specialieji dalykai: taikomoji fizika, bendroji ir neorganinė chemija, organinė chemija, analitinė chemija, farmacinė chemija, įskaitant vaistų analizę, bendroji ir taikomoji biochemija, fiziologija, mikrobiologija, toksikologija, farmakologija, vaistų technologija, farmakognozija (studijos apie augalinės ir gyvūninės kilmės natūralių veikliųjų medžiagų sudėtį ir poveikį). Studijos turi būti tokios, kad jas baigęs asmuo galėtų tinkamai vykdyti kvalifikuoto asmens pareigas. Jeigu asmens pateiktas diplomas ar kitas dokumentas neatitinka nustatytų reikalavimų, asmuo turi pateikti dokumentus, įrodančius, kad baigtos atitinkamos papildomos studijos.
4. Studijos gali būti pripažįstamos atitinkančiomis šio Aprašo 3 punktą, jeigu:
4.1. studijos truko pusketvirtų (3,5) metų ir po jų vyko ne mažiau kaip vienerius metus trunkantis teorinis ir praktinis mokymas, įskaitant ir 6 mėnesius trukusį mokymąsi vaistinėje (išskyrus ligoninės ir labdaros vaistines), kurio baigimas patvirtintas universitetinio lygio egzamino išlaikymu;
4.2. Europos Sąjungos valstybėje narėje yra dvi universitetinių studijų arba dvi studijų programos, tos valstybės pripažintos tapačiomis, ir jeigu vienos iš jų trukmė yra ilgesnė nei 4 metai, o kitos – ilgesnė nei 3 metai, 3 metų studijos, suteikiančios diplomą, pažymėjimą ar kitus dokumentus, patvirtinančius oficialią kvalifikaciją, suteikiamą baigus universitetinio lygio arba lygiavertėmis pripažintas studijas, yra laikomos atitinkančiomis šiame punkte nurodytą trukmės sąlygą tokiu mastu, kokiu ta valstybė pripažįsta abiejų studijų baigimo diplomų, pažymėjimų ar kitokių oficialią kvalifikaciją patvirtinančių dokumentų lygiavertiškumą.
5. Kvalifikuotas asmuo privalo turėti ne mažesnę kaip 2 metų praktinę patirtį įmonėje ar įmonėse, turinčioje (turinčiose) pagal Europos Sąjungos reikalavimus išduotą vaistinių preparatų gamybos licenciją, atlikti veiklą, susijusią su vaistinių preparatų kokybės analize, veikliųjų vaistinių medžiagų kiekybės analize ir kitais tyrimais, būtinais tinkamai vaistinių preparatų kokybei užtikrinti. Patirtis turi būti įgyta ne anksčiau kaip prieš 5 metus. Patirtis, įgyta juridiniame asmenyje, vykdančiame dalinę gamybą ar tik fasavimą, pakavimą, ženklinimą, nepripažįstama.
6. Praktinės patirties trukmė gali būti sumažinta iki pusantrų metų, jeigu universitetinės studijos trunka bent 6 metus.
7. Asmuo, siekiantis vykdyti kvalifikuoto asmens pareigas su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, papildomai privalo turėti pusės metų patirtį tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir (ar) kontrolės srityje.
8. Asmuo, kurio išsimokslinimas ir patirtis neatitinka šio Aprašo 3-7 punktų nuostatų, gali būti kvalifikuotu asmeniu, jeigu jis paskutinių 3 metų laikotarpiu iki 2004 m. gegužės 1 d. ne trumpiau kaip 2 metus buvo atsakingas už kvalifikuotam asmeniui nustatytų uždavinių vykdymą Lietuvos Respublikos juridiniame asmenyje, turinčiame vaistinių preparatų gamybos licenciją, ir turi reikiamų įgūdžių bei teorinių žinių, kurių reikia kvalifikuoto asmens pareigoms vykdyti. Asmuo, tvirtinamas kvalifikuotu asmeniu tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ar importo įmonėje, papildomai privalo turėti bent pusės metų patirtį, kaip išleisti šių preparatų serijas.