VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
Į S A K Y M A S
DĖL PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS ŠABLONO IR INFORMACIJOS APIE VAISTINIUS PREPARATUS FORMATAVIMO PATVIRTINIMO
2003 m. gruodžio 8 d. Nr. 1A-595
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 29-1216), įgyvendindamas Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyvą 2001/83/ES „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Bendrijos kodekso“, siekdamas užtikrinti šablonų atitikimą ir išvengti prieštaravimų tarp įvairių versijų, formatavimo problemų kaupiant ir lyginant dokumentus, harmonizuoti informacijos apie vaistinius preparatus formatavimą Lietuvos Respublikoje Europos vaistų vertinimo agentūros nustatyta tvarka,
Preparato charakteristikų santraukos ir Informacinio lapelio formatavimas turi atitikti reikalavimus informacijos apie preparatus šablonams pildyti (pridedama).
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2003 m. gruodžio 8 d.
įsakymu Nr. 1A-595
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.3 Kontraindikacijos
<Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišoms}>.>
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
<{Prekinis pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai > <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai arba vidutiniškai>
<stipriai.>> [kur reikia, apibūdinkite poveikį]
<Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.>
<Duomenys neaktualūs.>
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
<Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.>
<Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.>
<Klinikai gali turėti reikšmės toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, bet atsiradusios gyvūnams, kurių organizme ekspozicija buvo panaši į tokią, kuri būna žmogaus organizme.>
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.2 Nesuderinamumas
<Duomenys nebūtini.>
<Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.>
<Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.>
6.3 Tinkamumo laikas
<...> <6 mėnesiai> <...> <1 metai> <18 mėnesių> <2 metai> <30
mėnesių> <3 metai> <...>
6.4 Specialios laikymo sąlygos
<Laikyti ne aukštesnėje kaip <25 °C> <30 °C> temperatūroje>
<Laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje (šaldytuve) >
<Laikyti šaldiklyje>
<Negalima <šaldyti> <ar> <užšaldyti>>
<Laikyti <išorinėje> <vidinėje> gamintojo pakuotėje>
< Vidinę pakuotę laikyti sandarią>
< Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje>
<Specialių laikymo sąlygų nereikia>
<kad preparatas būtų apsaugotas nuo <šviesos> <drėgmės>>
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2003 m. gruodžio 8
d. įsakymu Nr. 1A-595
REIKALAVIMAI INFORMACIJOS APIE PREPARATUS ŠABLONAMS PILDYTI
| PROGRAMINĖ ĮRANGA (SOFTWARE) |
Rekomenduojama WORD 9.0 (OFFICE 2000) arba vėlesnė versija |
| ŠRIFTAS (FONT) |
Šriftas: Times New Roman Dydis (Size): 11 Šrifto stilius (Font style): paprastas (Regular) Atstumas tarp ženklų (Character spacing): normalus (Normal) |
| KALBA (LANGUAGE) |
Reikia tinkamai nustatyti lietuvių kalbos parametrą (BALTIC) |
| MOKSLINIAI SIMBOLIAI (SCIENTIFIC SYMBOLS) |
Įterpiami iš simbolių lentelės normalaus teksto (normal text) pogrupio, pvz., m, a, b, ³, £, ½ |
| PARAŠTĖS (MARGINS) |
Nuo puslapio viršaus (From top of page): 2,0 cm Nuo puslapio apačios (From bottom of page): 2,0 cm Nuo puslapio kairės (From left of page): 2,5 cm Nuo puslapio dešinės (From right of page): 2,5 cm Įrišimo paraštė (Gutter): 0 cm Puslapio antraštė (Header): 1,3 cm Puslapio poraštė (Footer): 1,3 cm |
| TEKSTO LYGIUOTĖ (TEXT ALIGNMENT) |
Lygiuoti kairę pusę (Left alignment), išskyrus puslapių pavadinimus, kurie lygiuojami centre (Align center) |
| INTERVALAI TARP EILUČIŲ (LINE SPACING) |
Vienos eilutės tarpas (Single-line spacing), 0 pt prieš paragrafą ir po jo |
| INTERVALAI TARP SIMBOLIŲ (CHARACTER SPACING) |
Normalūs (Normal). Tarp skaičių ir vienetų naudoti jungiamąjį tarpą (CTRL+SHIFT+ tarpo ženklas), pvz., 10 mg. Skaidymui išvengti taip pat naudoti jungiamąjį brūkšnelį – (CTRL+SHIFT+ ‑) |
| ĮTRAUKOS (INDENTS) |
1,0 cm nuo kairiosios paraštės (Left margin) pirmajai įtraukai |
| PASTRAIPOS ŽENKLELIO VIETA (BULLET POINTS) |
Kairysis lygiavimas (Left alignment). Teksto įtrauka (Text indentation): 1,0 cm nuo kairiosios paraštės (Left margin) |
| PUSLAPIO IŠDĖSTYMAS (PAGE LAYOUT) |
Jei įmanoma, nenaudoti pastraipos padalijimo ir perkėlimo į kitą puslapį (Section breaks). Nenaudoti eilučių pabaigos ženklo pastraipose (Line breaks) |
| PUSLAPIŲ ANTRAŠTĖS (TITLE PAGES) |
Centruotos (Centered), išdėstytos horizontaliai, puslapio 24 eilutėje (RYŠKUS (BOLD) ŠRIFTAS, DIDŽIOSIOS RAIDĖS). Puslapio antraštė paliekama kaip yra šablone, pvz., A. ŽENKLINIMAS |
| SKYRIŲ ANTRAŠTĖS (HEADINGS) |
1. PAVADINIMAS (RYŠKUS ŠRIFTAS, DIDŽIOSIOS RAIDĖS) (2 tuščios eilutės prieš antraštę ir 1 tuščia eilutė po jos) |
| POSKYRIŲ ANTRAŠTĖS (SUBHEADINGS) (tik PCS) |
1.1 Poskyrio antraštė (ryškus šriftas, normalios raidės) (1 tuščia eilutė prieš antraštę ir 1 tuščia eilutė po jos) |
| POSKYRIŲ ANTRAŠTĖS (SUBHEADINGS) (tik IL) |
Poskyrio antraštės (nenumeruojamos, ryškus šriftas, normalios raidės) (1 tuščia eilutė prieš antraštę ir 1 tuščia eilutė po jos) |
| PAPILDOMOS ANTRAŠTĖS (ADDITIONAL HEADINGS) |
PCS nenaudoti ryškaus šrifto ir papildomos numeracijos, naudoti pabrauktąjį (underline), kursyvinį (Italic) arba pabrauktąjį kursyvinį šriftą. Pasirinktos tvarkos laikytis visame tekste, pvz.: Papildomas poskyris Papildomas poskyris Papildomas poskyris Papildomas poskyris |
| SKYRIŲ NUMERACIJA (NUMBERING of headings) |
Privalo atitikti naudojamą šablone. Papildomos numeracijos naudoti negalima |
| ANTRAŠTĖ LANGE (BOXED HEADING) |
1. ANTRAŠTĖ |
| Priede III A (ženklinimas) antraštės lange tokia struktūra palengvina pareiškėjų, ekspertų ir recenzentų darbą. Langai turi išlikti priede visos vertinimo procedūros metu Tokios struktūros NEGALI būti galutinėje spausdintoje pakuotėje (pvz., ant dėžutės, talpyklės), pakuočių išklotinėse ir pavyzdžiuose |
|
| SKLIAUSTŲ TVARKA (BRACKETING CONVENTION) |
{tekstas} – tekstą būtina įrašyti normaliu šriftu <tekstas> – tekstas įrašomas arba ištrinamas (kaip reikia) |
| [Žalios spalvos kursyvas (Italic)] |
Komentarai, patarimai, paaiškinimai – tik šablone anglų kalba (PDF formate) |
| Užtemdytas tekstas (Shaded text) |
Užtemdytą tekstą galima naudoti norint išskirti tam tikrą teksto dalį, kuri nebus spausdinama galutinėje PCS arba ženklinimo versijoje Užtemdyto teksto naudojimas turi būti ribotas. · Pavyzdys iš PCS: Pareiškėjas gali pateikti vertinimui bendrą PCS, kur nurodyti skirtingi preparato stiprumai, pilkai užtemdytu tekstu išskirdamas papildomą informaciją ir vaistinio preparato stiprumą ar formą, kuriam (kuriai) ši informacija skirta · Pavyzdys iš PCS: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: {grupė}, ATC kodas – {kodas} [siūlytas paraiškos formoje] · Pavyzdys iš ženklinimo: 7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI, JEI BŪTINA [Nėra] [galima palikti tuščią vietą]
|
| DALINĖ NUORODA (į kitą vietą tame pačiame dokumente) (Cross-reference) |
Nuorodoje į PCS skyrių pateikiamas tik jo numeris (be pavadinimo) · Pavyzdžiui,.............................. (žr. 5.1 skyriuje) |
______________