LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS 2001 M. GRUODŽIO 22 D. ĮSAKYMO NR. 669 „DĖL BENDRŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2005 m. birželio 1 d. Nr. V-451

Vilnius

Vadovaudamasis Europos Parlamento ir Tarybos 2004 m. kovo 31 d. direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistinius preparatus,

pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymą Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297, Nr. 77-3304; 2003, Nr. 19-836):

1. Išdėstau 4 punktą taip:

„4. Įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.“

2. Išdėstau nurodytuoju įsakymu patvirtintų Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 2 priedo „Papildomi homeopatinių preparatų registravimo reikalavimai“ 14 punktą taip:

„14. Ant homeopatinių preparatų, registruojamų pagal supaprastintą procedūrą, pakuotės (vidinės, išorinės) ir informaciniame lapelyje (jei yra) turi būti tokia informacija (kitokios pateikti neleidžiama):

14.1. homeopatinės žaliavos (žaliavų) mokslinis pavadinimas ir praskiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjoje (jei joje nėra – Europos Sąjungos valstybių farmakopėjose) nurodytus simbolius. Jei homeopatinis preparatas sudarytas iš dviejų ar daugiau žaliavų, kartu su jų moksliniais pavadinimais galima pateikti sugalvotą preparato pavadinimą;

14.2. registravimo liudijimo turėtojo ir gamintojo pavadinimas bei adresas (jei pakuotėje yra informacinis lapelis, gamintojas nurodomas tik jame);

14.3. vartojimo metodas ir, jei reikia, būdas;

14.4. tinkamumo laikas (mėnuo, metai);

14.5. vaisto forma;

14.6. preparato kiekis pakuotėje;

14.7. specialios laikymo sąlygos, jei reikia;

14.8. ypatingi perspėjimai, jei reikia;

14.9. gamintojo suteiktas serijos numeris;

14.10. registracijos numeris;

14.11. užrašas „Homeopatinis vaistinis preparatas be patvirtintų terapinių indikacijų“;

14.12. nurodymai:

14.12.1. „Prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju homeopatu“;

14.12.2. „Jei simptomai nepraeina, kreipkitės į gydytoją“.“

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                     ŽILVINAS PADAIGA