VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

Į S A K Y M A S

DĖL PARAIŠKOS REGISTRUOTI LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMĄ VAISTINĮ PREPARATĄ FORMOS PATVIRTINIMO

2007 m. birželio 27 d. Nr. 1A-767

Vilnius

Vadovaudamasi Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 (Žin., 2007, Nr. 39-1456), 6 punktu,

Tvirtinu paraiškos registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą formą (pridedama).

VIRŠININKĖ                                                                     AURELIJA KULČICKIENĖ GUTIENĖ

______________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko

2007 m. birželio 27 d. įsakymu Nr. 1A-767

PARAIŠKA REGISTRUOTI LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMĄ

VAISTINĮ PREPARATĄ

1. BENDRIEJI DUOMENYS

Pastaba. Skirtingiems lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato stiprumams, farmacinėms formoms ir eksportuojančioms valstybėms teikiamos atskiros paraiškos.

Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pavadinimas:

Stiprumas:

Farmacinė forma:

Eksportuojanti valstybė:

Juridinio asmens, kuris teikia paraišką, pavadinimas

Paraišką teikiančio juridinio asmens vadovas arba jo įgaliotas asmuo:

Tvirtinu, kad pateikti visi reikiami duomenys (informacija) ir dokumentai.

____________________

(Parašas)

(Vardas Pavardė)

Vieta Data (MMMM-mm-dd)

 Jeigu paraišką teikia įgaliotas asmuo, turi būti pateiktas įgaliojimas atstovauti pareiškėjui (8.2 priedas).

2. ADMINISTRACINIAI DUOMENYS

2.1. Pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, vartojimo būdas:

2.1.1. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pavadinimas, kuriuo bus tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai:

Ar pavadinimas toks pat kaip ir referencinio vaistinio preparato? (Pažymėkite tinkamą atsakymą x)

 Taip  Ne

2.1.2. Stiprumas, farmacinė forma, vartojimo būdas:

Farmacinė forma:

Pastaba. Pildant šią skiltį turi būti vartojami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) viršininko patvirtinti standartiniai terminai.

Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) Stiprumas (-ai)

Vartojimo būdas:

2.2. Pareiškėjo (būsimo lygiagretaus importo leidimo turėtojo) duomenys:

2.2.1. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas:

Didmeninio platinimo licencijos turėtojo pavadinimas:

Buveinės adresas:

Telefonas:

Telefaksas:

El. pašto adresas:

Didmeninio platinimo licencijos Nr.

 Turi būti pateikta didmeninio platinimo licencijos kopija (8.3 priedas).

Jeigu norima importuoti narkotinį arba psichotropinį vaistinį preparatą:

Licencijos užsiimti narkotinių ir/ar psichotropinių vaistų bei vaistinių medžiagų didmenine prekyba, jų importu ir eksportu Nr.

 Turi būti pateikta licencijos užsiimti narkotinių ir/ar psichotropinių vaistų bei vaistinių medžiagų didmenine prekyba, jų importu ir eksportu kopija (8.4 priedas).

2.2.2. Asmuo, įgaliotas palaikyti ryšius su Tarnyba:

Vardas, pavardė:

Darbovietė:

Pareigos:

Buveinės adresas:

Telefonas:

Telefaksas:

El. pašto adresas:

 Jeigu nurodomas ne juridinio asmens vadovas, turi būti pateikiamas įgaliojimas asmeniui atstovauti pareiškėjui (8.2 priedas).

3. DUOMENYS APIE NUMATOMĄ LYGIAGREČIAI IMPORTUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ EKSPORTUOJANČIOJE VALSTYBĖJE

Pastaba. Turi būti nurodyti tos valstybės įgaliotos institucijos patvirtinti pakuotės ženklinimo informacijos, pakuotės lapelio ir (ar) preparato charakteristikų santraukos duomenys.

3.1. Eksportuojančios Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės pavadinimas:

3.2. Eksportuojančioje valstybėje registruoto vaistinio preparato duomenys:

3.2.1. Pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, vartojimo būdas:

Vaistinio preparato pavadinimas

Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os)

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Eksportuojančioje valstybėje vaistinio preparato rinkodaros teisę

patvirtinančio dokumento (rinkodaros/registracijos pažymėjimo) numeris

3.2.2. Rinkodaros teisės turėtojas:

Pavadinimas:

Buveinės adresas:

Valstybė:

3.2.3. Vaistinio preparato gamintojas (-ai), atsakingas (-i) už serijų išleidimą:

Pavadinimas:

Buveinės adresas:

Valstybė:

4. DUOMENYS APIE REFERENCINĮ VAISTINĮ PREPARATĄ LIETUVOS RESPUBLIKOJE

4.1. Pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, vartojimo būdas:

Pavadinimas:

Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os):

Stiprumas:

Farmacinė forma:

Vartojimo būdas:

4.2. Rinkodaros pažymėjimo arba registracijos pažymėjimo numeris Lietuvos Respublikoje:

4.3. Rinkodaros teisės turėtojas:

Pavadinimas:

Buveinės adresas:

Valstybė:

4.4. Gamintojas (-ai), atsakingas (-i) už serijų išleidimą:

Pavadinimas:

Buveinės adresas:

Valstybė:

5. DUOMENYS APIE NUMATOMO LYGIAGREČIAI IMPORTUOTI VAISTINIO PREPARATO IR REFERENCINIO VAISTINIO PREPARATO SKIRTUMUS

(PAŽYMĖKITE TINKAMĄ ATSAKYMĄ X)

 Nėra numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato ir referencinio vaistinio preparato skirtumų.

 Numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas ir referencinis vaistinis preparatas turi šiuos skirtumus:

	Skirtumai	Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato	Referencinio vaistinio preparato
	Pagalbinės medžiagos
	Spalva
	Išvaizda
	Vagelės
	Dozuočių skaičius pakuotėje
	Tinkamumo laikas
	Laikymo sąlygos
	Kiti skirtumai:

6. DUOMENYS APIE PERPAKAVIMĄ

6.1. Perpakavimo būdas (pažymėkite tinkamą atsakymą x):

 Vidinės pakuotės išėmimas iš išorinės pakuotės ir perkėlimas į kitą išorinę pakuotę

 Pakuotės lapelio įdėjimas į pakuotę

 Perženklinimas (naujos etiketės prilipdymas prie gamintojo jau paženklintos pakuotės)

Pastaba. Jei perpakuojama vidinę pakuotę perkeliant į naują išorinę pakuotę, turi būti pateiktas paaiškinimas, kodėl taikomas šis būdas, o ne perženklinimas bei užpildomas 6.2 skyrius.

Paaiškinimas:

Turi būti pateikta:

 siūlomas pakuotės ženklinimo tekstas pagal Tarnybos nustatytą formą (8.5 priedas);

 spalvota pakuotės išklotinė (8.6 priedas);

 pakuotės maketas (etiketė turi būti prilipdyta taip, kaip planuojama tiekti rinkai) (8.7 priedas).

 Jeigu visa pakuotės lapelio informacija nenurodyta ženklinime, turi būti pateiktas siūlomas pakuotės lapelis pagal Tarnybos nustatytą formą (8.8 priedas).

6.2. Jei vidinė pakuotė perkeliama į naują išorinę pakuotę:

Pakuotės tipas:

Naujos išorinės pakuotės sudėtis, naudojamos medžiagos:

6.3. Perpakavimo procedūros aprašymas:

6.4. Pakuotės specifikacijų duomenys ir taikomų kontrolės metodų aprašymas:

6.5. Perpakavimą atliekantis asmuo:

Pavadinimas:

Buveinės adresas:

Gamybos licencijos numeris:

 Turi būti pateikta perpakavimą vykdančio asmens gamybos licencijos kopija (8.9 priedas).

Jeigu norima importuoti narkotinį ar psichotropinį vaistinį preparatą:

Licencijos gaminti narkotinius ir/ar psichotropinius vaistus bei vaistines medžiagas Nr.

 Turi būti pateikta licencijos gaminti narkotinius ir/ar psichotropinius vaistus bei vaistines medžiagas kopija (8.10 priedas).

Ar perpakavimą vykdo pareiškėjas?

 Taip

 Ne – perpakavimas vykdomas pagal sutartį su gamintoju.

 Jei perpakavimas vykdomas pagal sutartį su gamintoju, turi būti pateikta pareiškėjo ir gamintojo sutarties kopija (8.11 priedas).

7. DUOMENYS APIE LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMĄ VAISTINĮ PREPARATĄ

Pastaba. Duomenys turi būti pateikiami tokia forma, kokia numatoma vaistinį preparatą tiekti Lietuvos Respublikos rinkai.

7. Talpyklė ir pakuočių dydžiai:

7.1. Talpyklė, uždoris:

7.2. Pakuotės dydis (dydžiai):

7.3. Tinkamumo laikas:

7.4. Jei reikia – tinkamumo laikas po praskiedimo ar atidarymo:

7.5. Laikymo sąlygos:

7.6. Specialūs įspėjimai dėl saugumo:

8. KARTU SU PARAIŠKA PATEIKIAMI DOKUMENTAI

 8.1. Dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopija

 8.2. Įgaliojimas atstovauti pareiškėjui (jeigu įgaliotas asmuo pateikia paraišką pareiškėjo vardu)

 8.3. Pareiškėjo didmeninio platinimo licencijos kopija

 8.4. Licencijos užsiimti narkotinių ir/ar psichotropinių vaistų bei vaistinių medžiagų didmenine prekyba, jų importu ir eksportu kopija (jeigu norima importuoti narkotinį ar psichotropinį vaistinį preparatą)

 8.5. Siūlomas pakuotės ženklinimo tekstas, parengtas pagal Tarnybos nustatytą formą

 8.6. Spalvota pakuotės išklotinė

 8.7. Pakuotės maketas (etiketė turi būti prilipdyta taip, kaip planuojama tiekti rinkai)

 8.8. Siūlomas pakuotės lapelis, parengtas pagal Tarnybos nustatytą formą

 8.9. Perpakavimą vykdančio asmens gamybos licencijos kopija

 8.10. Licencijos gaminti narkotinius ir/ar psichotropinius vaistus bei vaistines medžiagas kopija (jeigu norima importuoti narkotinį ar psichotropinį vaistinį preparatą)

 8.11. Pareiškėjo ir gamintojo sutarties kopija (jei vaistinio preparato perpakavimas vykdomas pagal sutartį su gamintoju)

______________