VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Į S A K Y M A S

DĖL MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO/REGISTRAVIMO SĄLYGŲ KEITIMO PARAIŠKOS FORMOS PATVIRTINIMO

2005 m. balandžio 11 d. Nr. 1A-199

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. kovo 23 d. įsakymu Nr. V-186 „Dėl medicininės paskirties produktų registravimo taisyklių ir medicininės paskirties produktų pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 43-1381),

tvirtinu Medicininės paskirties produkto registravimo/perregistravimo/registravimo sąlygų keitimo paraiškos formą (pridedama).

VIRŠININKAS                                                                                          MINDAUGAS PLIESKIS

______________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2005 m. balandžio 11 d. įsakymu Nr. 1A-199

PARAIŠKA

medicininės paskirties maisto produkto                                                              £

medicininės paskirties kūno priežiūros priemonės                                               £

medicininės paskirties dantų priežiūros priemonės                                             £

registravimui                                                                                                        £

perregistravimui                                                                                                   £

registravimo sąlygų keitimui                                                                               £

lllll

ADMINISTRACINIAI DUOMENYS

Kiekvienai medicininės paskirties produkto formai pateikiama atskira paraiška, keliems stiprumams – bendra paraiška.

Keitimo paraiškoms pildomi tik administraciniai ir keičiami duomenys, o kitos dalys ištrinamos.

DEKLARACIJOS IR PARAŠAS

Produkto pavadinimas:

Stiprumas*:

Forma:

Veiklioji medžiaga (-os):

Pareiškėjas/registravimo liudijimo turėtojas:

Asmuo, įgaliotas atstovauti pareiškėjui**:

Garantuoju, kad šioje dokumentacijoje pateikiami visi reikiami duomenys.

Garantuoju, kad nustatyta tvarka bus sumokėtas registracijos mokestis.

Pareiškėjo vardu

____________________________

Parašas

Vardas Pavardė*

Pareigos

Vieta, 2005 m. mėn. d.

*Stiprumas nurodomas tik tuo atveju, kai yra 1–2 veikliosios medžiagos.

** Prašome pateikti įgaliojimą atstovauti pareiškėjui ir pasirašinėti jo vardu.

1. Registravimo liudijimo turėtojas

1.1. Registravimo liudijimo turėtojas

Pavadinimas:

Adresas:

Valstybė:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

1.2. Asmuo kontaktams Lietuvos Respublikoje

Pavardė, vardas:

Adresas:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

2. GAMINTOJAS

2.1. Juridinis asmuo, kuris gamina nesupakuotą ar gatavą produktą (nurodomas ant pakuotės/informaciniame lapelyje)

Pavadinimas:

Adresas:

Valstybė:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

2.2. Juridinis asmuo, kuris pakuoja/ženklina produktą (nurodomas, tik jei skiriasi nuo 2.1)

Pavadinimas:

Adresas:

Valstybė:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

2.3. Juridinis asmuo, kuris atsako už produkto kokybę (nurodomas, tik jei skiriasi nuo 2.1)

Pavadinimas:

Adresas:

Valstybė:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

Prašome nurodyti kokybei užtikrinti atliekamus kontrolinius tyrimus:

2.4. Kiti produkto gamyboje dalyvaujantys juridiniai asmenys (jei yra)

Pavadinimas:

Adresas:

Valstybė:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

Trumpas funkcijų apibūdinimas:

Pavadinimas:

Adresas:

Valstybė:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

Trumpas funkcijų apibūdinimas:

Pavadinimas:

Adresas:

Valstybė:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

Trumpas funkcijų apibūdinimas:

Pavadinimas:

Adresas:

Valstybė:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

Trumpas funkcijų apibūdinimas:

Pavadinimas:

Adresas:

Valstybė:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

Trumpas funkcijų apibūdinimas:

3. PARAIŠKOS REGISTRUOTI DUOMENYS

3.1. Produkto pavadinimas, stiprumas, forma

Produkto pavadinimas:

Stiprumas:

Forma:

3.2. Paskirtis ir vartojimo būdas

Paskirtis:

Vartojimo būdas (būdai):

3.3. Talpyklė ir uždoris (apibūdinti ir medžiagas, iš kurių jie pagaminti)

Talpyklė:

Uždoris:

Pakuotės dydžiai:

Talpyklė:

Uždoris:

Pakuotės dydžiai:

Talpyklė:

Uždoris:

Pakuotės dydžiai:

(kiekviena talpyklė apibūdinama atskirai)

3.4. Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos

Tinkamumo laikas:

Laikymo sąlygos:

3.5. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Nurodyti, kokio kiekio sudėtis pateikta (pvz., vienos kapsulės)

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)     Kiekis              Vienetai          RPN %

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

Pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)            Kiekis          Vienetai

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

4. KITOS PARAIŠKOS REGISTRUOTI

To paties produkto registracija (leidimai platinti) kitose valstybėse, t. y. tas pats gamintojas ir ta pati veikliosios medžiagos (medžiagų) kokybinė ir kiekybinė sudėtis, ta pati forma

£ Registruotas (leistas pateikti į rinką)

valstybė:

registravimo (leidimo) data:          m.          mėn.        d.

produkto pavadinimas:

£ Paraiška registruoti (leisti pateikti į rinką) nagrinėjama

valstybė:

pateikimo data:           m.            mėn.          d.

£ Paraiška registruoti (leisti pateikti į rinką) atmesta

valstybė:

atmetimo data:          m.        mėn.          d.

£ Paraiška registruoti (leisti pateikti į rinką) atsiimta (pareiškėjo sprendimu)

valstybė:

atsiėmimo data:          m.           mėn.      d.

atsiėmimo priežastis:

£ Registracija (leidimas pateikti į rinką) sustabdyta/panaikinta (įgaliotos institucijos sprendimu)

valstybė:                                     

sustabdymo/panaikinimo data:              m.              mėn.          d.

sustabdymo/panaikinimo priežastis:

produkto pavadinimas:

5. PRIDEDAMI DOKUMENTAI

£5.1.                      Produkto sudėties specifikacija (gamintojo dokumentas)

£ 5.2.                     Pakuočių ženklinimo tekstai

£ 5.3.                     Pakuočių pavyzdžiai arba maketai

£ 5.4.                     Informacinis lapelis

£ 5.5. Microsoft Word formato kompiuterinė laikmena (pakuočių ženklinimo tekstai/informacinis lapelis)

£ 5.6.                      Teisę gaminti medicininės paskirties produktus patvirtinantis dokumentas

£ 5.7.                      Gamintojo sutarčių su kitais gamintojais kopijos (jei gamybos ir/ar kontrolės procesai vykdomi pagal sutartį)

£ 5.8.                     Pareiškėjo ir gamintojo sutartis (jei pareiškėjas nėra gamintojas)

£ 5.9.                     Gamybos metodo aprašymas

£ 5.10.                   Kontrolės metodų aprašymas/nuoroda į Europos farmakopėją

£ 5.11.                   Produkto išvaizdos aprašymas

£ 5.12.                    Dokumentas, patvirtinantis, kad pakuotė pagaminta iš leidžiamų naudoti žaliavų

£ 5.13.                   Saugumą patvirtinantys klinikiniai/bibliografiniai duomenys

£ 5.14.                   Paskirtį patvirtinantys klinikiniai/bibliografiniai duomenys

£ 5.15.                     Sveikatos (higienos) ar laisvos prekybos sertifikatas arba jį atitinkantis dokumentas

£ 5.16.                    Informacija apie tai, kurių valstybių rinkoms produktas pateikiamas, kokiai grupei ten priskirtas

6. KEITIMO TIPAS

Pildoma tik keitimo paraiškoms, pažymint medicininės paskirties produktų registravimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. kovo 23 d. įsakymu Nr. V-186 „Dėl Medicininės paskirties produktų registravimo taisyklių ir Medicininės paskirties produktų pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio reikalavimų patvirtinimo“, staipsnius, kuriuose nurodyti dokumentai keičiami.

£10.1 £10.2. £10.3. £10.4. £10.5. £ 10.6.

£10.7. £10.8. £10.9. £10.10. £10.11. £10.12.

£10.13. £10.14. £10.14. £10.15. £10.16. £10.17.

______________