VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
ĮSAKYMAS
DĖL PARAIŠKOS PAKEISTI LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO SĄLYGAS FORMOS PATVIRTINIMO
2009 m. gruodžio 22 d. Nr. 1A-1309
Vilnius
Vadovaudamasis Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 (Žin., 2007, Nr. 39-1456), 27 punktu,
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2009 m. gruodžio 22 d.
įsakymu Nr. 1A-1309
| PARAIŠKA PAKEISTI LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO SĄLYGAS |
| Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pavadinimas: |
Lygiagretaus importo leidimo turėtojo (lygiagretaus importuotojo) pavadinimas ir adresas:
|
| Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os):
|
Asmuo, įgaliotas palaikyti ryšius su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba): |
| Stiprumas ir farmacinė forma:
|
Vardas, pavardė: Darbovietė: Pareigos: Buveinės adresas: Telefonas: Telefaksas: El. pašto adresas:
|
| Lygiagretaus importo leidimo numeris (-iai):
|
KEITIMO APIBŪDINIMAS (Pažymėkite tinkamą keitimą ir visus kitus su juo susijusius keitimus, jei tokių yra)
| 1. |
Lygiagretaus importuotojo pavadinimo ir / ar adreso keitimas |
£ |
| 2. |
Eksportuojančioje valstybėje vaistinio preparato rinkodaros teisę patvirtinančio dokumento (rinkodaros / registracijos pažymėjimo) numerio keitimas |
£ |
| 3. |
Rinkodaros teisės turėtojo eksportuojančioje valstybėje pavadinimo ir / ar adreso keitimas |
£ |
| 4. |
Duomenų apie gamintoją, atsakingą už serijų išleidimą eksportuojančioje valstybėje, keitimas |
£ |
| 5. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pavadinimo keitimas |
£ |
| 6. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pagalbinių medžiagų keitimas |
£ |
| 7. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato spalvos, išvaizdos keitimas |
£ |
| 8. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato vagelių skaičiaus keitimas |
£ |
| 9. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės dydžio / tipo keitimas |
£ |
| 10. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato tinkamumo laiko keitimas |
£ |
| 11. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato laikymo sąlygų keitimas |
£ |
| 12. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės ženklinimo keitimas |
£ |
| 13. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės lapelio keitimas |
£ |
| 14. |
Perpakavimo būdo keitimas |
£ |
| 15. |
Perpakavimą atliekančio asmens pavadinimo ir / ar adreso keitimas |
£ |
| 16. |
Naujo perpakavimą atliekančio asmens įtraukimas |
£ |
| 17. |
Perpakavimą atliekančio asmens atsisakymas |
£ |
| 18. |
Kita (prašome nurodyti): |
£ |
| KITA PARAIŠKA (-OS) (Prašome pateikti trumpą informaciją apie kitą (-as) Tarnybai pateiktą (-as) paraišką (-as) pakeisti / papildyti lygiagretaus importo leidimo sąlygas ar perregistruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, jei tokia (-ios) paraiška (-os) buvo pateikta (-os) ir dėl kurios (-ių) Tarnybos sprendimas (-ai) dar nėra priimtas (-i))
|
| ESMĖ (Prašome trumpai apibrėžti keitimo (-ų ), dėl kurio (-ių) teikiama ši paraiška, esmę)
|
| KEITIMO IR SU JUO SUSIJUSIŲ KEITIMŲ, JEI TOKIŲ YRA, PAGRINDIMAS (Prašome trumpai pagrįsti siūlomą keitimą, taip pat pagrįsti susijusius keitimus, jei tokių yra)
|
Tiksliai nurodykite esamą ir siūlomą formuluotę ar specifikaciją. Pakuotės ženklinime ir pakuotės lapelyje keičiamus žodžius pabraukite ar paryškinkite lentelėje (jei keičiamas tekstas didelės apimties, galite pateikti kaip atskirą priedą).
| ESAMA FORMULUOTĖ |
SIŪLOMA FORMULUOTĖ |
|
|
|
Kartu su paraiška pateikiami tik nauji lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registravimo bylos duomenys ir (ar) dokumentai (jų kopijos), susiję su siūlomu (-ais) keitimu (-ais). Siūlomas pakuotės ženklinimo tekstas, pakuotės lapelis bei spalvota pakuotės išklotinė turi būti pateikti ir elektroninėje laikmenoje.
| KARTU SU PARAIŠKA PATEIKIAMŲ DOKUMENTŲ SĄRAŠAS:
1.
2.
3. ir t. t. |
| Pateikiu paraišką aukščiau nurodytam (-iems) lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimui (-ams). Aš deklaruoju, kad kitų, negu nurodyta paraiškoje, keitimų nėra. Aš deklaruoju, kad nustatyto dydžio valstybės rinkliava sumokėta (prašome pateikti dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopiją).
Parašas____________________________ Pareigos__________________________ Vardas, pavardė_____________________ Data_____________________________
|