LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

Į S A K Y M A S

DĖL GEROS LABORATORINĖS PRAKTIKOS (GLP) TAISYKLIŲ NEKLINIKINIŲ (EKSPERIMENTINIŲ) LABORATORIJŲ TYRIMAMS

 

1999 m. balandžio 12 d. Nr. 155

Vilnius

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo 11 straipsniu (Žin., 1996, Nr. 116-2701) ir Lietuvos Respublikos gyvūnų globos, laikymo ir naudojimo įstatymo 14 straipsniu (Žin., 1997, Nr. 108-2728), atsižvelgdamas į Lietuvos Respublikos aplinkos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. vasario 3 d. įsakymą Nr. 23/66 „Dėl darbų, atliekamų sprendžiant cheminių medžiagų valdymo klausimus, pasiskirstymo“,

1. Tvirtinu Geros laboratorinės praktikos (GLP) taisykles neklinikinėms (eksperimentinėms) tyrimo laboratorijoms (pridedama).

2. Nustatau, kad neklinikinius tyrimus atliekantys juridiniai ir fiziniai asmenys, kurių tiriamos medžiagos gali turėti įtakos žmonių sveikatai (nauji vaistiniai gaminiai, specialios medicininės paskirties kūno priežiūros gaminiai, nauji maisto dažai, konservantai ir kitos cheminės medžiagos), privalo laikytis šių taisyklių reikalavimų. Šie asmenys privalo sudaryti sąlygas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (VVKT), Valstybiniam visuomenės sveikatos centrui ir Respublikiniam mitybos centrui aprobuoti tyrimų protokolus bei gauti tyrimų apžvalgas ir inspektuoti tyrimų vietas.

3. Pavedu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkui V. Budnikui iki 1999 m. balandžio 26 d. pateikti siūlymus dėl tarpžinybinės darbo grupės sudarymo klausimams, susijusiems su Geros laboratorinės praktikos taisyklių įgyvendinimu, spręsti.

4. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkui V. Budnikui.

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                    MINDAUGAS STANKEVIČIUS

______________

 


PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

1999 m. balandžio 12 d. įsakymu Nr. 155

 

GEROS LABORATORINĖS PRAKTIKOS TAISYKLĖS

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Europos Tarybos direktyvos (87/18/EEC ir 88/320/EEC) įteisino Europos Sąjungos šalyse Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) šalių priimtas Geros laboratorinės praktikos (GLP) taisykles Europos Sąjungos šalyse. Tarybos direktyvos leidžia suderinti priimtas Geros laboratorinės praktikos taisykles su nacionaliniais įstatymais, teisiniais aktais ir administracinėmis priemonėmis. Taisyklių tikslas – garantuoti eksperimentinių laboratorinių tyrimų kokybę, unifikuoti tyrimus tarptautiniu mastu.

Tiriamojo darbo organizavimas pagal Geros laboratorinės praktikos taisyklių reikalavimus atveria Lietuvos tyrinėtojams galimybę bendradarbiauti su užsienio šalimis tyrinėjant medžiagas, darančias įtaką žmonių sveikatai ir aplinkai.

Tyrimo užsakovai ir rėmėjai (sponsoriai) gali nustatyti griežtesnius tyrimų reikalavimus, tačiau tie reikalavimai neturi prieštarauti Lietuvos Respublikos įstatymams, Lietuvos Respublikos patvirtintiems teisės aktams ir Geros laboratorinės praktikos taisyklėms.

Įgyvendinti Geros laboratorinės praktikos taisykles padeda monitoringas, auditas ir inspekcija. Eksperimentų etinės kontrolės funkciją pagal Lietuvos Respublikos gyvūnų, globos, laikymo ir naudojimo įstatymą atlieka Lietuvos laboratorinių gyvūnų naudojimo etikos komisija prie Valstybinės veterinarijos tarnybos.

 

II. GEROS LABORATORINĖS PRAKTIKOS TAISYKLĖS

2. Terminų apibrėžimas

2.1. Gera laboratorinė praktika

1. Gera laboratorinė praktika – laboratorinės veiklos organizavimas, apimantis tyrimų planavimą, jų atlikimą, monitoringą, duomenų registravimą, ataskaitų rengimą ir darbo kontrolę.

2.2. Terminai, susiję su darbo sąlygų organizavimu

1. Darbo sąlygos – tai laboratorijos personalo, patalpų ir įrengimų, būtinų laboratoriniams darbams vykdyti, visuma.

2. Tyrimo vadovas – asmuo, atsakingas už visą tyrimo programą.

3. Kokybės kontrolės programa – tai vidaus kontrolės sistema, kuri garantuoja, kad laboratoriniai tyrimai būtų atliekami pagal Geros laboratorinės praktikos taisykles.

4. Veiklos standartinės procedūros (VSP) – tai metodikos, pagal kurias atliekami įprastiniai laboratoriniai tyrimai arba veiksmai, detaliai neapibrėžti tyrimo plane (protokole) arba konkretaus bandymo taisyklėse.

5. Rėmėjas (sponsorius) – tai fizinis ar juridinis asmuo, bendrija, kurie užsako ir/arba remia tyrimus.

2.3. Terminai, susiję su tyrimu

1. Tyrimas – tai atskiras eksperimentas arba jų kompleksas, kurio tikslas nustatyti tiriamosios medžiagos savybes ir/arba jos galimą neigiamą poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai.

2. Tyrimo planas – dokumentas, kuris apibūdina tyrimo visumą.

3. Tyrimo sistemos (objektai) – laboratorijose naudojami gyvūnai, augalai, mikroorganizmai, ląstelinės, subląstelinės, cheminės, fizinės sistemos arba tyrimuose naudojami jų deriniai.

4. Pirminiai duomenys – tai stebėjimų ir tyrimų originalūs laboratoriniai protokolai ir dokumentai, jų patvirtintos kopijos. Šią medžiagą sudaro laboratorinių žurnalų, aparatūros įrašai, fotonuotraukos ir kt.

5. Pavyzdys – tam tikra iš sistemos gauta medžiaga laboratorijoje, medžiaga, skirta tyrinėti, analizuoti arba saugoti.

2.4. Terminai, susiję su tiriamąja medžiaga

1. Tiriamoji medžiaga – tai tyrimams skirta cheminė, biologinė, vaistinė medžiaga arba jų mišinys.

2. Lyginamoji (kontrolinė) medžiaga – tai tiksliai nustatyta cheminė, biologinė, vaistinė medžiaga arba jų mišinys, skirtas lyginti su tiriamąja medžiaga.

3. Partija – tai per tam tikrą gamybos laikotarpį pagamintas tam tikras tiriamosios arba lyginamosios medžiagos kiekis. Visa šios medžiagos partija pasižymi būdingomis šiai medžiagai savybėmis ir yra pažymėta būdingu jai vardu.

4. Tirpiklis (veikliosios medžiagos nešėjas) – tam tikra medžiaga, skiriama tiriamosios arba lyginamosios medžiagos tirpinimui, maišymui, dispersijai, kad ją būtų galima panaudoti eksperimentiniams tyrimams.

5. Bandinys – tam tikras tiriamosios arba lyginamosios medžiagos kiekis.

3. Tiriamojo darbo sąlygų organizavimas ir personalas

3.1. Vadovybės pareigos

1. Laboratorijos vadovybė turi garantuoti, kad darbas būtų atliekamas kokybiškai pagal Geros laboratorinės praktikos taisykles.

2. Minimalūs reikalavimai:

a) užtikrinti, kad būtų kvalifikuotas personalas, tinkamos priemonės, įranga ir medžiagos;

b) tvirtinti kiekvieno darbuotojo, tarp jų technikinio, pareiginius nuostatus ir kvalifikaciją, jos kėlimą bei patyrimą patvirtinančius dokumentus;

c) užtikrinti, kad personalas teisingai suprastų savo užduotis ir prireikus galėtų organizuoti darbuotojų mokymą, kad kiekvienam tyrimui būtų skiriama pakankamai darbuotojų, galinčių tinkamai ir laiku atlikti darbus;

d) užtikrinti, kad būtų imtasi visų darbo saugos priemonių ir kad jos atitiktų šalies ir/arba tarptautinės darbo saugos taisykles;

e) užtikrinti, kad būtų tinkamai parinktos Eksperimentų atlikimo standartinės procedūros ir kad jomis būtų vadovaujamasi dirbant;

f) užtikrinti, kad būtų Kokybės kontrolės programa ir tam darbui skirtas personalas;

g) jei reikia, tyrimų planus derinti su rėmėjais;

h) užtikrinti, kad tyrimo plano pataisos būtų suderintos ir dokumentuotos;

i) saugoti visų darbo planų kopijas ir visus standartinių procedūrų aprašus archyve;

j) prieš kiekvieno tiriamojo darbo pradžią turi būti paskirtas tinkamos kvalifikacijos, išsilavinimo ir patirties tyrimo vadovas. Vadovo pakeitimą vykstant tyrimui reikia dokumentuoti;

k) paskirti darbuotoją, kuris būtų atsakingas už archyvų tvarkymą;

l) užtikrinti, kad komerciniu požiūriu aktuali ir kita konfidenciali informacija, prienama inspektoriams inspekcijos metu, būtų tinkamai apsaugota.

3.2. Tyrimo vadovo pareigos

1. Tyrimo vadovas yra atsakingas už bendrą vadovavimą tyrimui ir darbo ataskaitas.

2. Vadovo pareigos turi apimti šias veiklos sritis, bet neapsiriboti jomis:

a) suderinti darbo planą ir užtikrinti, kad būtų atliekamos plane nurodytos procedūros. Galimai tyrimo modifikacijai turi būti gautas pagrįstas leidimas, nurodant jame modifikacijos priežastis;

b) užtikrinti, kad tyrimo duomenys būtų išsamiai dokumentuoti ir įregistruoti;

c) pasirašyti ir datuoti galutinę ataskaitą laiduojant, kad pateikti duomenys yra pagrįsti ir patvirtinti, kad darbas atliktas pagal Geros laboratorinės praktikos taisyklių reikalavimus;

d) užtikrinti, kad, baigus tyrimą, darbo planas, galutinė ataskaita, pirminiai duomenys ir kitokia su jais susijusi medžiaga būtų perduota saugoti į archyvus.

3.3. Personalo pareigos

1. Personalas turi būti parengtas dirbti saugiai, apmokytas atsargumo priemonių, kad darbas turėtų mažiausią poveikį personalo sveikatai ir garantuotų tyrimo vientisumą. Atsargiai derėtų elgtis su cheminėmis medžiagomis, ypač jeigu dar nenustatytas galimas jų pavojingumas.

2. Jeigu žinoma, kad darbuotojas turi sveikatos problemų, galinčių turėti nepalankų poveikį tyrimui, jį būtina nušalinti nuo tyrimo veiksmų, kurie gali turėti įtakos tyrimams.

4. Kokybės kontrolės programa

4.1. Bendrosios žinios

1. Laboratorijos privalo turėti Kokybės kontrolės programą, garantuojančią, kad tyrimai bus atliekami vadovaujantis Geros laboratorinės praktikos taisyklėmis.

2. Kokybės kontrolės programą diegia vienas arba keli vadovybės paskirti ir atsakingi už vadovavimą tyrimui asmenys, išmanantys tyrimų metodikas.

3. Asmenys, kurie atlieka tyrimo kokybės kontrolę, neturi būti įtraukti į tyrimą.

4. Vykdantis kokybės kontrolės programą personalas apie bet kokius tyrimų nukrypimus nuo Geros laboratorinės praktikos taisyklių privalo raštu pranešti vadovybei ir atsakingam tyrimų vadovui.

4.2. Kokybės kontrolės programos personalo pareigos

1. Personalo pareigos turi apimti šias veiklos sritis, bet neapsiriboti jomis:

a) nustatyti, kad tyrimo planas ir Eksperimentų atlikimo standartinės procedūros būtų prieinamos personalui, kuris vadovauja tyrimui. Užtikrinti, kad tyrimo planas ir Eksperimentų atlikimo standartinės procedūros būtų periodiškai kontroliuojamos atliekant laboratorijos darbo sąlygų inspekciją ir/arba tyrimo auditą. Kontrolės protokolai turi būti saugomi;

b) nedelsiant informuoti vadovybę ir tyrimo vadovą apie neleistinus nukrypimus nuo tyrimo plano bei Eksperimentų atlikimo standartinių procedūrų;

c) parengti baigiamųjų darbų ataskaitų apžvalgas, patvirtinančias, kad darbo metodai ir tyrimai yra tiksliai aprašyti, o gauti rezultatai atspindi pradinius tyrimo duomenis;

d) kartu su baigiamąja darbo ataskaita parengti ir pasirašyti pažymas apie atliktus patikrinimus, nurodant patikrinimų ir rastų pažeidimų, kurie buvo pateikti vadovybei ir tyrimo vadovui, datas.

5. Laboratorinių tyrimų darbo sąlygos

5.1. Bendrosios žinios

1. Laboratorijos turi būti tinkamo dydžio, konstrukcijos ir įrengtos tokioje vietoje, kad tenkintų tyrimo poreikius, kad būtų kuo mažiau veiksnių, galinčių turėti įtakos tyrimo kokybei.

2. Laboratorijoms būtina turėti pakankamai didelį patalpų plotą, kad būtų galima izoliuoti tyrimų objektus. Izoliuotai atlikti atskirus tyrimus, kurių metu dirbama su biologiškai pavojingomis arba įtariamomis esant pavojingomis medžiagomis.

3. Turėtų būti sudarytos tinkamos sąlygos ligas diagnozuoti, gydyti, jas kontroliuoti, kad būtų išvengta nepriimtino laipsnio tiriamojo objekto kokybės pablogėjimo.

4. Būtinos patalpos medžiagoms ir įrengimams laikyti. Šios patalpos turi būti atskirtos nuo tyrimo objekto laikymo patalpų, apsaugotos nuo užteršimo ir parazitų. Greitai gendančioms medžiagoms laikyti būtina parūpinti šaldymo įrengimus.

5.2. Tiriamųjų ir lyginamųjų medžiagų priežiūra

1. Kad būtų išvengta tiriamųjų ir lyginamųjų medžiagų užteršimo, jų susimaišymo, turi būti atskiros patalpos šioms medžiagoms priimti, saugoti, taip pat tiriamosioms medžiagoms su tirpikliais (nešėjais) mišiniams paruošti.

2. Tiriamųjų medžiagų saugojimo patalpos turi būti atskirtos nuo tyrimo objekto laikymo patalpų. Jos turi būti tinkamos medžiagų tapatybei, koncentracijai, grynumui ir stabilumui išlaikyti bei užtikrinti saugų pavojingų medžiagų laikymą.

5.3. Archyvai

1. Reikalingos patalpos archyvui, kuriame būtų saugomi ir prireikus gaunami pirminiai duomenys, bandiniai ir baigtų laboratorinių tyrimų pavyzdžiai. Darbuotojai gali naudotis archyvu tik turėdami vadovybės leidimą.

5.4. Atliekų šalinimas

1. Atliekų surinkimas ir jų šalinimas neturi daryti įtakos ir kenkti laboratorinių tyrimų eigai.

2. Bandymo metu susidariusios atliekos turi būti tvarkomos bei šalinamos pagal bandymų aprašymuose nustatytus reikalavimus, numatančius atliekų surinkimo, saugojimo, dezinfekavimo, transportavimo, sunaikinimo būdus. Būtina užtikrinti, kad aplinkos užteršimo ir parazitinių ligų atsiradimo pavojus būtų minimalus.

6. Aparatūra, medžiagos ir reagentai

6.1. Aparatūra

1. Aparatūra, naudojama eksperimentiniams tyrimams ir aplinkos veiksnių kontrolei, turi būti tinkamai parinkta, reikiamo jautrumo ir patogiai išdėstyta.

2. Aparatūrą būtina periodiškai tikrinti, valyti, prižiūrėti ir kalibruoti pagal Eksperimentų atlikimo standartinių procedūrų reikalavimus. Šių procedūrų protokolai turi būti saugomi.

6.2. Medžiaga

Tyrimams naudojama medžiaga ir aparatūra turi atitikti tyrimo sistemų reikalavimus.

6.3. Reagentai

Būtina, kad reagentai turėtų atitinkamas etiketes, nurodančias medžiagų pavadinimus, gavimo šaltinį, tapatybę, koncentraciją, stabilumą, gamybos datą, galiojimo trukmę, specifines saugojimo instrukcijas.

7. Tyrimų sistemos

7.1. Fizinės ir cheminės

1. Aparatūra, naudojama fiziniams arba cheminiams tyrimams, turi būti tikslingai išdėstyta, tinkamos konstrukcijos ir pakankamo galingumo.

2. Lyginamoji (kontrolinė) medžiaga turi būti naudojama tam, kad būtų įsitikinta fizinių ir cheminių tyrimų sistemų teisingumu.

7.2. Biologinės

1. Siekiant užtikrinti duomenų kokybę, turėtų būti sudarytos tinkamos sąlygos eksperimentiniams gyvūnams, augalams, mikroorganizmams ir kitokioms biologinėms struktūroms (ląstelėms ir subląstelinėms sistemoms) laikyti, prižiūrėti ir tinkamai su jais elgtis.

2. Gyvūnų, augalų, mikroorganizmų, taip pat ląstelinių ir subląstelinių sistemų įvežimas, laikymas priežiūra ir naudojimas turi būti suderintas su valstybės nustatytais reikalavimais.

3. Naujai gauta gyvoji eksperimentinė medžiaga turėtų būti izoliuota, kol bus įvertinta jos būklė. Tyrimams negalima naudoti gyvosios eksperimentinės medžiagos, jeigu tarp jos yra nelauktų ligos arba žuvimo atvejų.

4. Dokumentai apie biologinės medžiagos gavimo šaltinius, jų gavimo datą, transportavimo sąlygas turi būti saugomi.

5. Gyvūnus, augalus, mikrobines ir ląstelines struktūras prieš pradedant tyrimus reikia pripratinti prie aplinkos.

6. Prie gyvūnų būsto arba ant narvų turėtų būti pateikta informacija, kurioje tinkamai įvardyta gyvoji medžiaga. Šiltakraujai gyvūnai, išskyrus jauniklius graužikus, turi turėti individualų tai rūšiai būdingą žymėjimą.

8. Tiriamosios ir lyginamosios medžiagos

8.1. Gavimas, priežiūra, pavyzdžių atrinkimas ir saugojimas

1. Dokumentai, tarp jų medžiagų apibūdinimas, jų gavimo data, gautos ir naudotos tyrimuose medžiagos kiekis turi būti saugomi.

2. Medžiagos turi būti taip prižiūrimos ir saugomos, pavyzdžiai taip atrenkami, kad būtų užtikrintas šių medžiagų pakankamas homogeniškumas, stabilumas, užkirstas kelias jas užteršti ir susimaišyti.

3. Medžiagų saugojimo konteineriai turi turėti tapatybės liudijimą, jų naudojimo trukmės įrašą ir specifines medžiagų juose laikymo instrukcijas.

8.2. Apibūdinimas

1. Kiekviena tiriamoji ir lyginamoji (kontrolinė) medžiaga turi būti tiksliai identifikuota, pvz., pagal cheminių referatų numerį (CRT), kodą, pavadinimą ir kt.

2. Turi būti žinoma kiekvieno tyrimo ir kiekvienos partijos tiriamųjų ir lyginamųjų medžiagų tapatybė: partijos numeris, šių medžiagų sudėtis, grynumas, koncentracija ir kiti jas apibūdinantys požymiai. Ši informacija turi būti pateikiama kaip pirminiai duomenys.

3. Tiriamųjų ir lyginamųjų medžiagų stabilumas jų saugojimo ir bandymo metu turi būti žinomas visuose tyrimuose. Kiekvienos tiriamosios medžiagos partijos bandiniai turi būti imami analitiniam tikrinimui visais atvejais, jei ši medžiaga tiriama ilgiau kaip 4 savaites.

4. Jeigu tiriamoji arba lyginamoji medžiaga yra skiriama su veikliosios medžiagos nešėju, sumaišyta, atskiesta, suspenduota arba ištirpinta, turi būti žinomi analizės būdai šios medžiagos koncentracijai, homogeniškumui ir stabilumui mišinyje nustatyti. Šio ir 3 punkto informacija turi būti pateikta ataskaitoje kaip pirminiai duomenys.

9. Veiklos standartinės procedūros

9.1. Bendrosios žinios

1. Tyrimų laboratorijos privalo turėti vadovybės patvirtintas Veiklos standartines procedūras, užtikrinančias gaunamų duomenų kokybę ir integralumą.

2. Kiekvienas laboratorijos padalinys privalo turėti numatomo tyrimo tinkamas Veiklos standartines procedūras, pateiktas raštu. Žinynus, straipsnius ir rankraščius galima naudoti šalia Veiklos standartinių procedūrų kaip pagalbinę medžiagą.

3. Veiklos standartinės procedūros turi apimti (bet neturi riboti) šias toliau išvardytas laboratorinės veiklos sritis:

a) tiriamąsias ir lyginamąsias medžiagas: jų gavimas, tapatybės nustatymas, ženklinimas, priežiūra, paruošimas, pavyzdžių atrinkimas ir išsaugojimas; tiriamosios ir lyginamosios medžiagos, sumaišytos su kitais ingredientais (pvz., maistu) koncentracijos, homogeniškumo ir stabilumo nustatymas;

b) aparatūrą ir reagentus: jų naudojimas, saugojimas, valymas, matavimo aparatūros ir aplinkos kontrolės įrengimų kalibravimas, reagentų ruošimas;

c) dokumentų laikymą saugojimą ir atgavimą: tyrimų kodavimas, duomenų rinkimas, pranešimų rengimas, indeksavimo sistemų sudarymas, gautų duomenų analizė, naudojant ir kompiuterizuotas duomenų sistemas;

d) tyrimo sistemą: eksperimentams skirtų patalpų paruošimas ir ekologiškai švarių sąlygų užtikrinimas eksperimentiniams gyvūnams ir kitiems tyrimo objektams, žuvusių gyvūnų skrodimas, histopatologinių ir kitų pomirtinių audinių pokyčių analizė, pavyzdžių rinkimas, įskaitant lavonų skrodimą ir histopatologinius pavyzdžius;

e) kokybės kontrolės procedūras: kokybės kontrolės personalo veikla, rengiant tyrimo auditą ir inspekcijas, bei baigiamųjų ataskaitų apžvalgas;

f) personalo sveikatą ir darbo saugą: vadovautis Lietuvos ir/arba tarptautiniais įstatymais ir vadovais.

10. Gyvūnų priežiūra

10.1. Bendrosios žinios

1. Gyvūnų priežiūra ir naudojimas yra reglamentuoti Europos konvencijos apie stuburinių gyvūnų, naudojamų eksperimentams ir kitiems moksliniams tikslams, apsaugą bei Lietuvos Respublikos gyvūnų globos, laikymo ir naudojimo įstatymo.

2. Naujai gauti gyvūnai, kol bus įvertinta jų sveikatos būklė, turi būti laikomi izoliuotose, atitinkančiose reikalavimus patalpose. Informacija apie gyvūnų gavimo šaltinius, jų sveikatos būklę ir gavimo datą turi būti dokumentuojama ir saugoma kaip pirminiai duomenys.

3. Gyvūnai, įtariami sergą arba susirgę tyrimų metu, turi būti izoliuojami ir gydomi užtikrinant, kad jų gydymas neturi įtakos tyrimų pobūdžiui. Ligos diagnozė, gydymas, jo rezultatai ir kiekvieno gydymo data turi būti dokumentuojami kaip pirminiai duomenys.

4. Šiltakraujai gyvūnai turi būti įvardijami pagal individualų, tai rūšiai būdingą žymėjimą (pvz., tatuiruotę, pradurtą ausį ir kt.), išskyrus jauniklius graužikus. Informacija apie kiekvieno gyvūno specifinį įvardijimą turi būti prie gyvūno būsto arba ant narvo.

5. Gyvūnai turi būti laikomi tinkamose patalpose ir narvuose, užtikrinančiuose tai rūšiai adekvačias aplinkos sąlygas. Skirtingų rūšių gyvūnai turėtų būti atskirose patalpose. Tos pačios rūšies gyvūnus, naudojamus skirtingiems tikslams (skiriasi tyrimas bei tiriamoji medžiaga), privalu laikyti atskirose patalpose, kad būtų pašalintas bet koks nepageidaujamas poveikis tiriamajai arba lyginamajai medžiagai, taip pat tam, kad bandomieji gyvūnai nesusimaišytų.

6. Narvai, ėdžios, šėrimo ir vandens indai ir kitos medžiagos ir įrengimai turėtų būti tinkamai valomi ir sterilizuojami. Pakratai, naudojami gyvūnų narvuose ar patalpose, dezinfekcijos priemonės neturi daryti įtakos tyrimo kokybei.

7. Pašarai ir vanduo, naudojami gyvūnų mitybai, turi būti parinkti kiekvienai gyvūnų rūšiai, periodiškai analizuojami siekiant garantuoti maisto sudėties kokybę ir išvengti galimo jo užterštumo. Analizės duomenys turi būti saugomi kaip pirminiai duomenys.

11. Tyrimo atlikimas

11.1. Tyrimo planas

1. Prieš pradedant darbą būtina parengti (raštu) ir patvirtinti tyrimo planą.

2. Tyrimo planas priskiriamas pirminiams tyrimų duomenims.

3. Visi pakeitimai ir tyrimo plano modifikacijos, įskaitant jų pagrindimą, turi būti suderinti su tyrimo vadovu, dokumentuoti, jo pasirašyti, datuoti ir saugomi kartu su tyrimo planu.

11.2. Tyrimo plano turinys

Tyrimo plano turinyje turi būti ši informacija, bet ja apsiriboti nebūtina:

1. Tyrimo, tiriamosios ir lyginamosios medžiagos identifikacija:

a) titulinis lapas;

b) formuluotė, atskleidžianti laboratorinių tyrimų esmę ir tikslą;

c) tiriamosios ir lyginamosios medžiagos identifikacija pagal kodą ir pavadinimą (CRT numeris ir kt.).

2. Informacija apie rėmėją ir tyrimo laboratoriją (bazę):

a) rėmėjo pavardė ir adresas;

b) tyrimų laboratorijos (bazės) pavadinimas ir adresas;

c) tyrimo vadovo pavardė ir adresas.

3. Datos:

a) tyrimo plano, pasirašyto tyrimo vadovo, esant reikalui, rėmėjo ir laboratorijos vadovybės patvirtinimo data;

b) siūlomos tyrimo pradžios ir pabaigos datos.

4. Tyrimo metodai:

a) vadovaujamasi EBPO vadovu ar kituose vadovuose nurodytais metodais.

5. Darbo aprašymas (kur reikia):

a) tyrimo sistemos (objekto) pasirinkimo motyvai;

b) tyrimo objektų apibūdinimas: gyvūnų rūšis, jų linija, tiekimo šaltiniai, lytis, skaičius, kūno svoris, amžius ir kitokia reikalinga informacija;

c) tiriamųjų medžiagų davimo gyvūnams būdai, jų pasirinkimo pagrindimas;

d) dozių lygiai ir/arba koncentracija, davimo dažnis, trukmė;

e) smulki informacija apie bandymo struktūrą, nuosekliai aprašant visas procedūras, nurodant visus metodus, medžiagas, darbo sąlygas, analizės būdus, jų dažnį, matavimus, stebėjimus ir kitokius tyrimo būdus;

f) sudaromas saugotinų dokumentų sąrašas.

11.3. Tyrimo atlikimas

1. Kiekvienas laboratorinis tyrimas turi būti atliekamas pagal jo tyrimo planą.

2. Kiekvienam tyrimui būtina būdinga tam tyrimui identifikacija. Tyrimų bandiniams būtina tinkamai sužymėti, nurodyti jų surinkimo datą.

3. Visi duomenys, gauti tyrimų metu, turi būti užrašomi aiškiai, tiksliai ir įskaitomai asmens, kuris juos aprašo. Surašytus duomenis turi datuoti ir pasirašyti tyrimus atliekantis asmuo.

4. Keičiant pirminius duomenis, turi išlikti aiškūs ir ankstesni įrašai, jei būtina, nurodomos duomenų pakeitimo priežastys. Pakeisti duomenų įrašai turi būti patvirtinti asmens, atliekančio pataisymus, parašu ir datuojami.

5. Duomenys, skirti įvesti į kompiuterius, turi būti identifikuojami jų įvedimo metu asmenų, atsakingų už duomenų įrašus. Pataisas reikia surašyti atskirai, nurodant jų priežastis ir datą, tačiau nepanaikinant ankstesnių duomenų. Asmenų, padariusių duomenų įrašų pataisas, tapatybė turi būti žinoma.

12. Tyrimo rezultatų apibendrinimas

12.1. Bendrosios žinios

1. Turi būti rengiama galutinė kiekvieno tiriamojo darbo ataskaita.

2. Ataskaitas rekomenduojama rengti vadovaujantis tarptautinės metrinės sistemos (TMS) reikalavimais.

3. Galutinę darbo ataskaitą turi pasirašyti ir datuoti tyrimų vadovas.

4. Jeigu į galutinę darbo ataskaitą įtraukiamos ir kitų kooperuotų disciplinų tyrimų duomenų ataskaitos, ją privalo pasirašyti ir šių disciplinų pagrindiniai tyrimų vykdytojai.

5. Galutinės ataskaitos pakeitimai ir papildymai pateikiami pataisų forma. Pataisos turi aiškiai apibūdinti pakeitimų arba papildymų priežastis, jas privalo pasirašyti ir datuoti mokslinio tyrimo vadovas ir kitų į tyrimą įtrauktų disciplinų pagrindiniai tyrimo vykdytojai.

12.2. Galutinės tyrimo ataskaitos turinys

Galutinė tiriamojo darbo ataskaita apima šią informaciją, tačiau ja neapsiriboja:

1. Tiriamojo darbo, tiriamosios ir lyginamosios medžiagos identifikacija:

a) titulinis lapas;

b) tiriamosios medžiagos identifikacija pagal kodą arba pavadinimą (CRT numeris ir kt.);

c) lyginamosios medžiagos identifikacija pagal cheminį pavadinimą;

d) tiriamosios medžiagos apibūdinimas – jos grynumas, stabilumas, homogeniškumas, įtraukiant veikliosios medžiagos nešėją.

2. Informacija apie laboratorinių tyrimų darbo sąlygas (bazę):

a) laboratorijos pavadinimas ir adresas;

b) tyrimo vadovo pavardė;

c) kitų pagrindinių darbų vykdytojų, prisidėjusių prie darbo ataskaitos, pavardės.

3. Datos:

a) tiriamojo darbo pradžios ir pabaigos data.

4. Įvertinimas:

a) kokybės kontrolės ataskaita, nurodanti darbo inspektavimo ir pareikštų pastabų tyrimų vadovui ir vadovybei datas.

5. Medžiagų ir darbo metodų aprašymas:

a) panaudotų metodų ir medžiagų aprašymas;

b) vadovavimasis EBPO vadovu ar kituose vadovuose nurodytais metodais.

6. Rezultatai:

a) gautų duomenų santrauka;

b) išsami informacija ir būtini duomenys apie tiriamojo darbo planą, jo modifikacijas ir priedus;

c) darbo rezultatų pateikimas, tarp jų matematinis ir statistinis šių rezultatų įvertinimas;

d) darbo rezultatų įvertinimas, aptarimas ir išvados.

7. Saugojimas:

a) patalpos, kuriose turėtų būti saugomi visi bandiniai, pavyzdžiai, pirminė medžiaga, galutinė ataskaita turi būti saugios.

13. Darbo protokolų ir medžiagos saugojimo sąlygos ir trukmė

13.1. Saugojimas ir atgavimas

1. Archyvai turi būti tinkamai suprojektuoti ir aprūpinti įrengimais saugiai laikyti:

a) tyrimų darbo planus;

b) pirminių tyrimų duomenis;

c) galutines ataskaitas;

d) medžiagą apie laboratorijos inspekcijas ir tyrimo darbų tikrinimus (auditą), atliktus pagal kokybės kontrolės programą;

e) tyrimo medžiagos bandinius ir pavyzdžius.

2. Tyrimo medžiaga, laikoma archyve, turi būti indeksuota, kad būtų lengviau tvarkingai ją saugoti ir greitai atgauti.

3. Archyve privalo dirbti tik vadovybės paskirtas personalas. Archyvinės medžiagos perkėlimas pačiuose archyvuose arba už jo ribų turi būti tinkamai dokumentuojamas.

13.2. Saugojimo trukmė

1. Atsakingi darbuotojai nustato, kokie ir kiek laiko turi būti kaupiama ir saugoma tyrimo medžiaga ir dokumentai:

a) tyrimų planai, pirminiai duomenys, tyrimų bandiniai ir pavyzdžiai, baigiamosios kiekvieno tiriamojo darbo ataskaitos;

b) inspekcijų ir auditų ataskaitos apie darbų vertinimą pagal Kokybės kontrolės programą;

c) personalo kvalifikacijos, jos kėlimo ir patirties dokumentai bei pareiginiai nuostatai;

d) įrengimų saugojimo ir kalibravimo protokolai ir įrašai;

e) Eksperimentų atlikimo standartinių procedūrų archyvinė medžiaga.

2. Bandiniai ir pavyzdžiai turėtų būti laikomi tol, kol juos galima kokybiškai vertinti.

3. Jeigu tyrimo laboratorijos arba kitos įstaigos, turinčios kontraktus su archyvais, nustoja veikti ir neturi legalaus įpėdinio, archyvinė medžiaga turi būti perkelta į tyrimų rėmėjų archyvus.

_____________