LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL FARMACINĖS VEIKLOS ATITIKTIES GERAI PLATINIMO PRAKTIKAI TIKRINIMO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO
2007 m. balandžio 25 d. Nr. V-295
Vilnius
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) keturioliktą skirsnį ir atsižvelgdamas į Europos Komisijos parengtas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų geros platinimo praktikos gaires (94/C 63/03):
1. Tvirtinu pridedamus:
2. Pripažįstu netekusiais galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 12 d. įsakymo Nr. V-735 „Dėl farmacijos įmonių veiklos atitikimo Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių ir Vaistų geros platinimo praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo“ (Žin., 2004, Nr. 5-104) 1.1, 1.5 ir 1.6 punktus.
3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. balandžio 25 d.
įsakymu Nr. V-295
FARMACINĖS VEIKLOS ATITIKTIES GERAI PLATINIMO PRAKTIKAI TIKRINIMO NUOSTATAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Farmacinės veiklos atitikties gerai platinimo praktikai tikrinimo nuostatai (toliau – nuostatai) reglamentuoja juridinių asmenų, turinčių didmeninio platinimo licenciją ar pateikusių paraišką ją įgyti, tikrinimo ir jų vykdomos farmacinės veiklos (vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų ir (ar) ar pagalbinių medžiagų, kurių sąrašą ir specifines naudojimo sąlygas nustato Europos Komisija (toliau – vaistiniai preparatai), didmeninio platinimo) ar pasirengimo ją vykdyti atitikties Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų geros platinimo praktikos nuostatų, Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos institucijų rekomendacijų reikalavimams (toliau – gera platinimo praktika).
2. Šių nuostatų pirmame punkte nurodytus juridinius asmenis tikrina, vertina bei daro atitinkamas išvadas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekcijos (toliau – Inspekcija) vedėjas, vedėjo pavaduotojas ir (ar) vyriausiasis specialistas(-ai), kuriems pavesta tikrinti įmonę (toliau – inspektorius).
3. Atlikdamas tikrinimus inspektorius įvertina, ar įmonės veiklos vietoje vykdoma farmacinė veikla ar pasirengimas ją vykdyti (toliau -veikla) atitinka gerą platinimo praktiką.
4. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:
Geros platinimo praktikos tikrinimo pažyma (toliau – tikrinimo pažyma) – nustatytos formos dokumentas, surašytas tikrinimą atlikusio inspektoriaus ir nustatantis, ar patikrintoje vietoje veikla iš esmės atitinka gerą platinimo praktiką.
Įmonė – juridinis asmuo, turintis didmeninio platinimo licenciją (toliau – platinimo įmonė), arba juridinis asmuo, pateikęs didmeninio platinimo licencijos paraišką.
Tikrinimas – įmonės veiklos vietoje inspektoriaus atliekamas vertinimas, ar veikla atitinka gerą platinimo praktiką.
Kitos šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (toliau – Farmacijos įstatymas) (Žin., 2006, Nr. 78-3056).
II. TIKRINIMŲ RŪŠYS
5. Atsižvelgiant į veiklos pobūdį ir tikrinimo tikslą, skiriamos šios tikrinimų rūšys:
5.1. bendrasis (periodinis) geros platinimo praktikos tikrinimas, kurio metu įmonės veiklos vietoje atliekamas vertinimas, ar veikla atitinka bendruosius geros platinimo praktikos principus. Jis atliekamas prieš išduodant didmeninio platinimo licenciją ir vėliau periodiškai šių nuostatų nustatytu dažnumu. Bendrasis tikrinimas taip pat gali būti atliekamas siekiant įvertinti platinimo įmonės veiklos vietoje planuojamus informacijos ir (ar) duomenų, pateiktų dokumentuose licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir (ar) duomenys), pakeitimus arba kai, atliekant pakartotinį ar tikslinį tikrinimą, iškyla būtinybė patikrinti, ar veikla atitinka bendruosius geros platinimo praktikos principus;
5.2. pakartotinis tikrinimas, kuris atliekamas siekiant įvertinti, ar pašalinti anksčiau įmonės veiklos vietoje atlikto tikrinimo metu nustatyti trūkumai;
III. PASIRUOŠIMAS TIKRINIMUI
6. Inspektorius įmonės veiklos vietos tikrinimo apimtį, trukmę ir atlikimo eigą planuoja atsižvelgdamas į tikrinimo rūšį, priežastį ir tikslą.
7. Prieš tikrinimą inspektorius išanalizuoja ir įvertina su numatytu tikrinimu susijusius duomenis ir informaciją.
IV. TIKRINIMO EIGA
10. Atvykęs į įmonės veiklos vietą, tikrinimą atliekantis inspektorius pateikia pažymėjimą ir raštišką Tarnybos viršininko pavedimą. Tikrinimas pradedamas įžanginiu pasitarimu su įmonės vadovu ar jo įgaliotu asmeniu bei atsakingais darbuotojais. Šiame pasitarime inspektorius prisistato ir pristato ekspertus, kurie gali būti pasitelkti vadovaujantis Farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 5 punktu, paaiškina tikrinimo tikslą bei apimtį, aptaria tolesnius tikrinimo veiksmus.
11. Įmonės vadovas ar jo įgaliotas asmuo, inspektoriui paprašius, įžanginio pasitarimo metu turi trumpai pristatyti įmonės kokybės valdymo sistemą, paaiškinti įmonės kokybės politiką, reikšmingus pakeitimus, padarytus platinimo įmonės veiklos vietoje po ankstesnio tikrinimo, informuoti, kaip buvo pašalinti trūkumai, jei tai nepadaryta anksčiau, paskirti įmonės darbuotojus, kurie dalyvaus tikrinime, bei darbo kambarį inspektoriams, pateikti visus reikalingus dokumentus.
12. Iškilus būtinybei, inspektorius turi teisę atlikti tikrinimą iš karto atvykęs į vietą, neorganizuodamas įžanginio pasitarimo.
13. Inspektorius, po įžanginio pasitarimo tikrindamas įmonę veiklos vietoje, priklausomai nuo tikrinimo tikslo ir apimties, išanalizuoja ir vertina kokybės sistemos valdymą, informaciją apie darbuotojus, patalpas, įrengimus ir įrangą, dokumentus, platinimo procesus, skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą, produkto atšaukimo iš rinkos bet kuriuo metu sistemą, savikontrolės sistemą.
14. Tikrinimo metu vaistinių preparatų bandiniai jų kokybei ištirti imami Tarnybos viršininko nustatyta tvarka.
V. TIKRINIMO PAŽYMA
17. Tikrinimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie įmonę, aprašyta tikrinimo tikslas, apimtis, tikrinimo metu aptarti pastebėjimai ir pastabos, nustatyti trūkumai, jei tokių yra, ir pateikta išvada, kurioje turi būti konstatuota, ar veikla atitinka gerą platinimo praktiką įmonės veiklos vietoje. Tikrinimo metu nustatyti trūkumai tikrinimo pažymoje įvardijami su atitinkamomis nuorodomis į Lietuvos Respublikos teisės aktų, reglamentuojančių gerą platinimo praktiką ir kitų farmacinę veiklą reglamentuojančių teisės aktų punktus.
18. Trūkumai klasifikuojami:
18.1. kritinis trūkumas – įmonės veikimas arba neveikimas, kuris sukelia arba gali sukelti neigiamą poveikį vaistinių preparatų kokybei ir (arba) pavojų žmogaus sveikatai ir (arba) gyvybei;
18.2. reikšmingas trūkumas – trūkumas, kuris nėra laikomas kritiniu, tačiau:
18.2.4. parodo, kad farmacinės veiklos vadovas, atsakingas už didmeninį platinimą, nesugeba atlikti ar neatlieka jam pavestų pareigų, arba
19. Tikrinimo pažyma surašoma dviem egzemplioriais. Vienas egzempliorius turi būti pateikiamas įgaliotam įmonės atstovui pasirašytinai arba išsiunčiamas tikrintai įmonei (registruotos buveinės ir (arba) veiklos vietos adresu) registruotu laišku ne vėliau kaip per 30 dienų po baigiamojo pasitarimo dienos, kitas egzempliorius paliekamas Inspekcijoje. Išimtiniais atvejais Tarnybos viršininkas ar jo įgaliotas asmuo, atsižvelgdamas į tikrinimo apimtį, sudėtingumą bei kitas reikšmingas faktines aplinkybes, gali šį terminą pratęsti iki 60 dienų. Apie tikrinimo pažymos surašymo termino pratęsimą informuojama tikrinta įmonė.
VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
21. Jei tikrinimo pažymoje pateikiama išvada, kad įmonės veikla atitinka gerą platinimo praktiką, tai:
21.1. juridiniams asmenims, pateikusiems didmeninio platinimo licencijos paraišką, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka gali būti išduodama didmeninio platinimo licencija;
22. Jei tikrinimo pažymoje pateikiama išvada, kad įmonės veikla neatitinka geros platinimo praktikos, tai:
22.1. juridiniams asmenims, pateikusiems didmeninio platinimo licencijos paraišką, didmeninio platinimo licencija negali būti išduodama;
22.2. platinimo įmonių atžvilgiu, inspektorius imasi neatidėliotinų veiksmų, nustatytų nuostatų 23 punkte, jei reikia, ir, atsižvelgdamas į nustatytus trūkumus ir vadovaudamasis Farmacijos įstatymo 23 ar (ir) 67 straipsnių nuostatomis, Tarnybos viršininkui teikia siūlymus taikyti atitinkamas administracines priemones:
22.2.3. uždrausti tiekti rinkai vaistinį preparatą ar tam tikras jo serijas ar taikyti preparato tam tikrų ar visų serijų atšaukimą iš rinkos;
22.2.4. taikyti farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, įgaliojimų apribojimą ar sustabdymą;
23. Įmonės veiklos vietoje atliekamo tikrinimo metu nustačius trūkumų, galinčių sukelti pavojų žmogaus sveikatai ir (arba) gyvybei, inspektorius gali imtis neatidėliotinų veiksmų:
24. Jei platinimo įmonės veiklos vietoje atlikto tikrinimo metu nustatoma trūkumų, dėl kurių nereikia taikyti 22.2 punkte nurodytų administracinių priemonių, įmonė per pažymoje nustatytą laikotarpį turi pateikti Tarnybai trūkumų šalinimo ataskaitą.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. balandžio 25 d.
įsakymu Nr. V-295
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS FARMACIJOS PRODUKTŲ PLATINIMO ĮMONIŲ INSPEKCIJA
________________________________
(telefonas, faksas, el. pašto adresas)
____________________
(adresatas)
GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS TIKRINIMO PAŽYMA
_____________ Nr. _____
(data)
__________________
(sudarymo vieta)
| Tikrinamos įmonės pavadinimas, buveinė: |
Įmonės pavadinimas ir adresas, telefonas, faksas |
| Tikrinama veiklos vieta: Įmonės veiklos pobūdis: |
Tikrinamos veiklos vietos pavadinimas ir adresas, telefonas, faksas Vaistinių preparatą didmeninis platinimas [ ] Veikliųjų medžiagų didmeninis platinimas [ ] Pagalbinių medžiagų, įrašytų į Europos Komisijos sąrašą, didmeninis platinimas [ ] Kita (nurodyti) [ ] |
| Tikrinimo data (-os): |
Metai, mėnuo, diena (-os) |
| Tikrinimo pavedimas: |
Tarnybos viršininko pavedimo atlikti tikrinimą data ir numeris |
| Nuorodos: |
Įmonės registravimo pažymėjimo numeris, leidimo-higienos paso numeris, didmeninio platinimo licencijos numeris ir išdavimo data, jei yra. Įmonės farmacinės veiklos vadovo vaistininko praktikos licencijos numeris ir išdavimo data |
| Įvadas: |
Trumpas įmonės ir jos veiklos aprašymas Ankstesnio tikrinimo data, tikrinusio inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės) Svarbių pakeitimų, padarytų po ankstesnio tikrinimo, aprašymas |
| Trumpa informacija apie tikrinimą: |
|
| Tikrinimo tikslas, apimtis: |
Nurodomas tikrinimo tikslas, trumpas jo aprašymas, tikrinimo rūšis ir pagrindas (pvz., tikslinis tikrinimas, dėl nekokybiško produkto) |
| Darbuotojai, dalyvavę tikrinime: |
Tikrinime dalyvauti paskirtų įmonės darbuotojų vardai, pavardės, pareigos |
| Inspektoriaus ar inspektorių pastebėjimai ir pastabos, susijusios su tikrinimu, bei tikrinimo metu rasti trūkumai: |
Naudojamos antraštės iš Vaistinių preparatų geros vaistinių preparatų platinimo praktikos taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320 (Žin., 2001, Nr. 50-1762), bei iš Europos Komisijos parengtų Žmonėms skirtų vaistinių preparatų geros platinimo praktikos gairių (94/C 63/03). Turi būti nurodyti visi trūkumai, net jei jie buvo iškart pašalinti. |
| Naudojamos antraštės. Esant reikalui, galima įrašyti naujas reikalingas antraštes |
Ankstesnės inspekcijos išvadų ir įmonėje atliktų trūkumų šalinimo apžvalga ir vertinimas. |
|
|
Kokybės valdymas |
|
|
Darbuotojai, jų mokymas, kvalifikacijos kėlimas |
|
|
Patalpos, įrengimai ir įranga |
|
|
Teritorijos ir laikymo (saugojimo) patalpų priežiūra |
|
|
Vaistinių preparatų pirkimas |
|
|
Vaistinių preparatų priėmimas ir kontrolė |
|
|
Vaistinių preparatų laikymas (saugojimas) |
|
|
Vaistinių preparatų tiekimas gavėjams |
|
|
Vaistinių preparatų atšaukimas iš rinkos |
|
|
Vaistinių preparatų grąžinimas |
|
|
Vaistinių preparatų išvežimas į kitas Europos ekonominės erdvės valstybes |
|
|
Vaistinių preparatų eksportas į trečiąsias valstybes |
|
|
Veikla su veikliosiomis medžiagomis |
|
|
Veikla su pagalbinėmis medžiagomis |
|
|
Informacijos teikimas, skundų registravimas |
|
|
Geros platinimo praktikos vidaus auditas |
|
|
Geros platinimo praktikos dokumentai ir duomenų įrašai |
|
|
Platinimo operacijos, teikiamos pagal sutartį |
|
|
Lygiagretaus importo veikla |
|
|
Neregistruotų vaistinių preparatų platinimas |
|
|
Bandinių paėmimas |
| Kiti specifiniai klausimai: |
Pvz., įmonės pranešti planuojami pakeitimai |
| Kita: |
|
| Trūkumų, suklasifikuotų į kritinius, reikšmingus ir nereikšmingus, sąrašas: |
Trūkumai turi būti išvardyti su atitinkamomis nuorodomis į Vaistinių preparatų geros vaistinių preparatų platinimo praktikos taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320 (Žin., 2001, Nr. 50-1762), bei į Europos Komisijos parengtas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų geros platinimo praktikos gaires (94/C 63/03). Tikrinimo metu nustatyti trūkumai suklasifikuojami, vadovaujantis Farmacinės veiklos atitikties gerai platinimo praktikai tikrinimo nuostatų V skyriumi |
| Rekomendacijos |
Tikrintos platinimo įmonės vadovybei ar kt. |
| Apibendrinimas ir išvados: |
Atsižvelgdamas į tikrinimo apimtį, inspektorius turi konstatuoti, ar įmonės veiklos vietoje veikla atitinka gerą platinimo praktiką. Išvadose galima pateikti nuorodą ir į kitą dokumentą, jei toks yra. Įmonei nurodoma pateikti trūkumų šalinimo ataskaitą ir dokumentais paremtus įrodymus per pažymoje nurodytą laikotarpį |
| PRIDEDAMA: |
Pridedamų prie pažymos priedų sąrašas |
(Tikrinimo pažyma turi būti pasirašyta inspektorių bei ekspertų, dalyvavusių tikrinime)
______________________ _____________ _________________________
(pareigų pavadinimas (-ai) (parašas (-ai) (vardas (-ai) ir pavardė (-ės)
______________