LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽEMĖS ŪKIO MINISTRO

ĮSAKYMAS

DĖL AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTŲ ĮVERTINIMO IR SPRENDIMŲ PRIĖMIMO TVARKOS APRAŠŲ PATVIRTINIMO

2011 m. kovo 8 d. Nr. 3D-183

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2010, Nr. 13-620) 6 straipsnio 13 dalimi:

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Augalų apsaugos produktų, kurių veikliosios medžiagos yra cheminės medžiagos, vertinimo ir sprendimų dėl jų registravimo priėmimo tvarkos aprašą;

1.2. Augalų apsaugos produktų, kurių veikliosios medžiagos yra mikroorganizmai, vertinimo ir sprendimų dėl jų registravimo priėmimo tvarkos aprašą.

2. Pripažįstu netekusiais galios:

2.1. Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2004 m. balandžio 26 d. įsakymą Nr. 3D-236 „Dėl Augalų apsaugos produktų, kurių veikliosios medžiagos yra cheminės medžiagos, vertinimo ir sprendimo dėl jų registravimo priėmimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 70-2451; 2006, Nr. 35-1269);

2.2. Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2006 m. kovo 27 d. įsakymą Nr. 3D-112 „Dėl Augalų apsaugos produktų, kurių veikliosios medžiagos yra mikroorganizmai, vertinimo ir sprendimų dėl jų registravimo priėmimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 35-1270).

Žemės ūkio ministras                                                           Kazys Starkevičius

SUDERINTA Lietuvos Respublikos aplinkos ministerijos 2011-02-17 raštu Nr. (10-1)-D8-1529

SUDERINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2011-02-18 raštu Nr. 10-(11.3-192)-1243

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos žemės ūkio

ministro 2011 m. kovo 8 d.

įsakymu Nr. 3D-183

AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTŲ, KURIŲ VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS YRA CHEMINĖS MEDŽIAGOS, ĮVERTINIMO IR SPRENDIMŲ DĖL JŲ REGISTRAVIMO PRIĖMIMO TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Augalų apsaugos produktų, kurių veikliosios medžiagos yra cheminės medžiagos, vertinimo ir sprendimų dėl jų registravimo priėmimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) parengtas įgyvendinant 1997 m. rugsėjo 22 d. Tarybos direktyvą 97/57/EB, nustatančią Direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką VI priedą (OL 2004 m. specialusis leidimas, 3 skyrius, 21 tomas, p. 450).

2. Aprašo tikslas – užtikrinti augalų apsaugos produktų, kurių veikliosios medžiagos yra cheminės medžiagos (toliau – augalų apsaugos produktas), įvertinimo ir sprendimų dėl jų įregistravimo priėmimo tvarką.

3. Šiame apraše vartojamos sąvokos apibrėžtos Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatyme (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2010, Nr. 13-620) ir kituose teisės aktuose.

II. REIKALAVIMAI PARAIŠKOMS, DUOMENIMS IR JŲ VERTINIMO TVARKA

4. Pareiškėjas, siekdamas įregistruoti augalų apsaugos produktą, privalo Valstybinei augalininkystės tarnybai prie Žemės ūkio ministerijos (toliau – Tarnyba) pateikti paraišką ir duomenis, nurodytus Reikalavimuose duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, ir Reikalavimuose duomenims, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produktus, patvirtintus Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2003 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. 3D-562 (Žin., 2004, Nr. 35-1145).

5. Paraišką įregistruoti augalų apsaugos produktą Tarnyba vertina, jeigu pareiškėjo pateikti duomenys yra kokybiški, nuoseklūs bei patikimi ir jų pakanka augalų apsaugos produktui įvertinti. Nepateikus tam tikrų duomenų, nurodytų Reikalavimuose duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose (toliau – Reikalavimai duomenims apie veikliąsias medžiagas), ir Reikalavimuose duomenims, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produktus (toliau – Reikalavimai duomenims apie augalų apsaugos produktus), pareiškėjas pateikia pagrindimą dėl jų nepateikimo.

6. Tarnyba įvertina augalų apsaugos produktui įregistruoti pateiktų duomenų išsamumą. Pateikti duomenys pripažįstami išsamiais, jei jie atitinka Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus pateiktą informaciją.

7. Tarnyba, vertindama pareiškėjo pateiktus duomenis augalų apsaugos produktui įregistruoti, atsižvelgia į veikliųjų medžiagų, kurių gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2004 m. balandžio 19 d. įsakymu Nr. 3D-187 „Dėl Veikliųjų medžiagų, kurių gali būti augalų apsaugos produkto sudėtyje, sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 60-2145; 2009, Nr. 52-2056), ir jų įvertinimo rezultatus bei į kitą techninę arba mokslinę informaciją, susijusią su augalų apsaugos produkto efektyvumu, augalų apsaugos produkto, jo sudėtinių dalių arba liekanų kenksmingu poveikiu aplinkai, žmogui ar gyvūnams.

8. Jeigu pateiktų duomenų ir informacijos pakanka Tarnybai įvertinti augalų apsaugos produkto naudojimą vienu iš pareiškėjo nurodytų naudojimo būdų, paraiška turi būti įvertinta ir priimtas sprendimas per 12 mėnesių nuo paraiškos ir išsamių duomenų pateikimo datos. Tais atvejais, kai išsamūs duomenys buvo pateikti pakartotinai, nurodytasis terminas pradedamas skaičiuoti nuo pakartotinės duomenų pateikimo datos.

9. Tarnyba priima sprendimą neregistruoti augalų apsaugos produkto, jei dėl nepakankamos informacijos negalima įvertinti pareiškėjo pateiktų duomenų.

10. Vertindama duomenis augalų apsaugos produktui įregistruoti, Tarnyba bendradarbiauja su pareiškėjais, kad būtų kuo greičiau išspręsti įvairūs su pateiktais duomenimis susiję klausimai arba nustatyti papildomi būtini tyrimai, siekiant tinkamai įvertinti pateiktus duomenis ir užtikrinti Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatyme nurodytų reikalavimų laikymąsi.

11. Augalų apsaugos produktai įvertinami vadovaujantis moksliniais principais, visų pirma Europos augalų apsaugos organizacijos ir kitais standartais.

III. BENDRIEJI DUOMENŲ APIE AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTUS ĮVERTINIMO PRINCIPAI

12. Tarnyba, vertindama pareiškėjo pateiktus duomenis augalų apsaugos produktui įregistruoti, atsižvelgia į:

12.1. augalų apsaugos produkto efektyvumą ir fitotoksiškumą pagal pareiškėjo nurodytą naudojimo reglamentą, dėl kurio pateikta paraiška;

12.2. augalų apsaugos produkto pavojingumą žmonių, gyvūnų sveikatai arba aplinkai;

12.3. augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas, naudojimo pasekmes; Tarnyba įvertina praktines augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas, ypač naudojimo paskirtį, normą ir būdus, dažnumą ir laiką bei augalų apsaugos produkto grupę ir sudėtį. Kur įmanoma, Tarnyba atsižvelgia į integruotos kontrolės rekomendacijas;

12.4. žemės ūkio, fitosanitarines arba aplinkos (iš jų klimato) sąlygas, kuriomis augalų apsaugos produktas bus naudojamas.

13. Tarnyba, analizuodama augalų apsaugos produkto duomenų vertinimo rezultatus, privalo apsvarstyti ir įvertinti galimus vertinimo netikslumus ir įsitikinti, kad kenksmingo augalų apsaugos produkto poveikio nenustatymas arba nepakankamas jo įvertinimas yra mažiausias, išaiškina veiksnius ir riziką, kurie gali lemti klaidingą augalų apsaugos produkto savybių įvertinimą.

14. Pirminis įvertinimas grindžiamas duomenimis arba apskaičiavimais, pagrindžiančiais realias augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

15. Pakartotinis įvertinimas atliekamas, jei abejojama pirminio vertinimo teisingumu.

16. Jeigu specialiuosiuose augalų apsaugos produktų įvertinimo principuose nurodyta taikyti rizikos apskaičiavimo modelį, jis turi:

16.1. geriausiai įvertinti visus vykstančius procesus pagal realius tyrimo duomenų kriterijus ir prielaidas;

16.2. būti pagrįstas:

16.2.1. atsižvelgiant į galimus duomenų vertinimo netikslumus ir įsitikinus, kad kenksmingo augalų apsaugos produkto poveikio nenustatymas arba nepakankamas jo įvertinimas yra mažiausias;

16.2.2. duomenimis arba apskaičiavimais, pagrindžiančiais realias augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas;

16.2.3. pakartotiniu duomenų įvertinimu, jei abejojama pirminio vertinimo teisingumu;

16.3. būti patvirtintas matavimais, atliekamais šio modelio panaudojimą atitinkančiomis sąlygomis;

16.4. atitikti augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

17. Jeigu remiantis specialiaisiais įvertinimo principais daroma nuoroda į veikliosios medžiagos metabolitus, skilimo arba reakcijos produktus, remiamasi tik tais principais, kurie yra svarbūs pasiūlytam kriterijui įvertinti.

IV. SPECIALIEJI DUOMENŲ APIE AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTUS ĮVERTINIMO PRINCIPAI

Augalų apsaugos produkto efektyvumas

18. Jeigu augalų apsaugos produkto naudojimo būdas nustato tam tikro kenksmingojo organizmo naikinimą ar apsaugą nuo jo, įvertinama, ar šis organizmas gali būti kenksmingasis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis augalų apsaugos produktas bus naudojamas.

19. Jeigu augalų apsaugos produkto naudojimo būdas yra susijęs su kitokiu poveikiu, nei tam tikro kenksmingojo organizmo naikinimas arba apsauga nuo jo, įvertinama, kokia gali būti padaryta žala ar nuostoliai žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, jei augalų apsaugos produktas nebūtų panaudotas.

20. Tarnyba įvertina duomenis apie augalų apsaugos produkto efektyvumą, kaip nustatyta Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus, ir atsižvelgia į:

20.1. žemės ūkio augalus ir jų veisles;

20.2. žemės ūkio ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygas;

20.3. kenksmingųjų organizmų buvimą ir jų išplitimą žemės ūkio pasėliuose;

20.4. žemės ūkio augalų ir kenksmingųjų organizmų vystymosi stadiją;

20.5. naudojamo augalų apsaugos produkto kiekį;

20.6. į augalų apsaugos produktą pridedamo priedo kiekį, jeigu nurodyta etiketėje;

20.7. augalų apsaugos produkto naudojimo dažnumą ir laiką;

20.8. naudojamų įrenginių tipą.

21. Augalų apsaugos produkto poveikis įvertinamas visomis praktiškai galimomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) naudojimo sąlygomis, ypač atsižvelgiama į:

21.1. siekiamo poveikio dydį ir veikimo trukmę; atsižvelgiama į normą, kuri palyginama su atitinkamu standartiniu augalų apsaugos produktu ar produktais, ir įvertinami atvejai, jei augalų apsaugos produktas nebus naudojamas (toliau – kontrolinis variantas);

21.2. jei būtina, augalų apsaugos produkto poveikį derliaus kiekybei arba kokybei augalų auginimo ar sandėliavimo metu. Pateikto įregistruoti augalų apsaugos produkto poveikis augalams, augaliniams produktams palyginamas su atitinkamu standartiniu augalų apsaugos produkto poveikiu ir su kontroliniu variantu.

22. Jei nėra tinkamo standartinio augalų apsaugos produkto, pateikto įregistruoti augalų apsaugos produkto poveikis įvertinamas atsižvelgiant į naudą žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis augalų apsaugos produktas bus naudojamas.

23. Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje nurodoma, kad produktas turi būti maišomas su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) su paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis, Tarnyba įvertina duomenis apie augalų apsaugos produkto naudojimo būdą, poveikį kenksmingiesiems organizmams ir augalų apsaugos produkto efektyvumą.

24. Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje rekomenduojama produktą maišyti su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) su paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis, Tarnyba įvertina duomenis apie mišinio efektyvumą ir naudojimo sąlygas.

Nepriimtino augalų apsaugos produkto poveikio augalams ar augaliniams produktams įvertinimas

25. Atsižvelgusi į nurodytomis sąlygomis naudoto augalų apsaugos produkto poveikį augalams ir palyginusi tyrimų rezultatus su atitinkamu standartiniu augalų apsaugos produktu ar produktais bei su kontroliniu variantu, Tarnyba įvertina:

25.1. efektyvumo duomenis, nurodytus Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus;

25.2. kitą informaciją apie augalų apsaugos produktą (paskirtį, naudojimo normą, metodus, laiką ir apdorojimų skaičių);

25.3. visą informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip nurodyta Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas, taip pat veikimo būdą, garų slėgį, lakumą ir tirpumą vandenyje;

25.4. stebimo fitotoksinio poveikio pobūdį, dažnumą, lygį ir trukmę bei jam įtakos turinčias žemės ūkio, fitosanitarines ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygas;

25.5. skirtumą tarp pagrindinių augalų veislių pagal jų jautrumą fitotoksiškam poveikiui;

25.6. apdorotų augalų arba augalinių produktų dalis, kuriose pastebimas fitotoksiškas poveikis;

25.7. apdorotų augalų arba augalinių produktų neigiamą poveikį derliaus kiekybei ir (arba) kokybei;

25.8. neigiamą poveikį dauginti skirtų augalų arba augalinių produktų gyvybingumui, daigumui, ūglių formavimuisi, įsišaknijimui ir suvešėjimui;

25.9. vertinant lakius augalų apsaugos produktus – neigiamą poveikį šalia augantiems žemės ūkio augalams.

26. Jei pagal augalų apsaugos produkto duomenis nustatoma, kad, panaudojus augalų apsaugos produktą, veiklioji medžiaga arba reikšmingi metabolitai, skilimo ir reakcijos produktai poveikį darančiais kiekiais lieka dirvoje ir (arba) augaluose ar ant jų, Tarnyba įvertina neigiamo poveikio dydį vėliau augantiems augalams pagal šio aprašo 25 punkto reikalavimus.

27. Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje nurodoma, kad produktas turi būti maišomas mišiniuose su kitais augalų apsaugos produktais arba su paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis, Tarnyba įvertina duomenis apie mišinį, kaip nurodyta šio aprašo 19 punkte.

Augalų apsaugos produkto poveikis naikintiniems stuburiniams gyvūnams

28. Jeigu naudojant augalų apsaugos produktą pareiškėjo nurodytu būdu siekiama sunaikinti stuburinius gyvūnus, Tarnyba įvertina poveikio būdą ir gautus rezultatus pasirinktų gyvūnų elgsenai ir būklei, o jeigu gyvūną siekiama sunaikinti – sunaikinimo laiką ir žūties pobūdį. Be to, Tarnyba įvertina:

28.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytą informaciją ir jos vertinimo rezultatus, taip pat toksikologinius ir metabolitų tyrimus;

28.2. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, taip pat toksikologinius tyrimus ir efektyvumo duomenis.

Augalų apsaugos produkto poveikis žmogaus ir gyvūnų sveikatai

29. Tarnyba įvertina galimą operatoriaus sąlytį su veikliąja medžiaga ir (arba) toksiškai veikiančiomis augalų apsaugos produkto sudėtinėmis dalimis pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis (atsižvelgiama į normą, taikomą metodą ir klimato sąlygas) pagal faktinius duomenis arba apskaičiavimo modelius, atsižvelgdama į:

29.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytus toksikologinius ir metabolitų tyrimus bei jų įvertinimo rezultatus, taip pat leistiną operatoriaus sąlyčio lygį (toliau – LOSL, angl. Acceptable operator exposure level (AOEL). Leistinas operatoriaus sąlyčio lygis yra maksimalus veikliosios medžiagos kiekis, su kuriuo operatorius gali turėti sąlytį be kenksmingo poveikio jo sveikatai. LOSL (AOEL) išreiškiamas miligramais, tenkančiais operatoriaus kūno svorio kilogramui. LOSL (AOEL) remiasi didžiausiomis normomis, kurias taikant bandymo metu nebuvo pastebėtas joks kenksmingas poveikis pačioms jautriausioms gyvūnų rūšims ir, jeigu tokie duomenys yra, žmonėms;

29.2. kitą svarbią informaciją apie veikliąją medžiagą, tokią kaip fizikinės ir cheminės savybės;

29.3. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytų toksikologinių tyrimų, taip pat absorbcijos per odą bandymų duomenis;

29.4. kitą Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytą informaciją:

29.4.1. augalų apsaugos produkto sudėtį;

29.4.2. augalų apsaugos produkto grupę;

29.4.3. pakuotės dydį, formą ir tipą;

29.4.4. naudojimo sritį ir augalus ar su jais susijusius objektus, kuriems skirtas augalų apsaugos produktas;

29.4.5. naudojimo būdą, įskaitant augalų apsaugos produkto pakrovimą bei tirpalų ruošimą, naudojimą;

29.4.6. rekomenduojamas sąlytį mažinančias priemones;

29.4.7. rekomenduojamas asmenines apsaugos priemones;

29.4.8. maksimalią naudojimo normą;

29.4.9. etiketėje nurodytą minimalų naudojamo tirpalo kiekį;

29.4.10. naudojimo dažnumą ir laiką;

29.4.11. apdorojimų skaičių ir laiką.

30. Tarnyba įvertina visus naudojimo būdus ir augalų apsaugos produktui naudoti rekomenduojamus įrengimus, taip pat skirtingas naudojamų pakuočių rūšis ir dydžius, atkreipiamas dėmesys į maišymą, krovimą, augalų apsaugos produktų naudojimą, taip pat naudojamų įrengimų valymą bei įprastinę priežiūrą.

31. Tarnyba išnagrinėja informaciją apie pakuotės pobūdį ir savybes, atsižvelgia į šiuos aspektus:

31.1. pakuotės tipą;

31.2. pakuotės dydį ir talpą;

31.3. atidarymo angos dydį;

31.4. dangčio tipą;

31.5. dangčio tvirtumą, nepralaidumą ir tinkamumą vežti ir naudoti;

31.6. pakuotės atsparumą turiniui ir suderinamumą su juo.

32. Tarnyba išnagrinėja rekomenduojamas asmenines apsaugos priemones ir jų technines savybes, atsižvelgia į šiuos aspektus:

32.1. galimybę jas įsigyti ir jų tinkamumą siekiant apsaugoti žmonių sveikatą nuo tiesioginio augalų apsaugos produkto poveikio;

32.2. patogumą operatoriui dėvėti atsižvelgiant į fizinį krūvį ir klimato sąlygas.

33. Tarnyba įvertina, ar galimas kitų žmonių (pašalinių stebėtojų arba dirbančiųjų sąlytis naudojant augalų apsaugos produktą) arba gyvūnų sąlytis su veikliąja medžiaga ir (arba) kitomis augalų apsaugos produkto toksinių savybių turinčiomis sudėtinėmis dalimis pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis. Tarnyba įvertina:

33.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytus veikliosios medžiagos toksikologinius ir metabolizmo tyrimus ir jų įvertinimo rezultatus, taip pat LOSL (AOEL);

33.2. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytus toksikologinius tyrimus, taip pat absorbcijos per odą tyrimų duomenis;

33.3. kitą Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytą informaciją apie augalų apsaugos produktą:

33.3.1. laikotarpį, kuriam praėjus galima įeiti į augalų apsaugos produktais apdorotą plotą, būtinuosius karencijos periodus arba kitas priemones, skirtas žmonėms ir gyvūnams apsaugoti;

33.3.2. naudojimo metodus, ypač purškimo;

33.3.3. maksimalią naudojimo normą;

33.3.4. maksimalų purškiamo tirpalo kiekį;

33.3.5. augalų apsaugos produkto sudėtį;

33.3.6. perteklių, liekantį ant augalų ir augalinių produktų po jų apdorojimo;

33.3.7. tolesnę veiklą, kurios metu dirbantieji neišvengia sąlyčio su augalų apsaugos produktu.

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) liekanų poveikis žmogaus ir gyvūnų sveikatai

34. Tarnyba įvertina Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytą specifinę informaciją apie toksinį poveikį:

34.1. nustatytą leidžiamą paros suvartojimo normą (toliau – LPSN, angl. Acceptable daily intake (ADI);

34.2. nustatytus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus augalų apsaugos produktais apdorotuose augaluose ir augaliniuose produktuose;

34.3. veikliosios medžiagos liekanų ir jų metabolitų kitimą nuo naudojimo datos iki derliaus nuėmimo arba, kai augalų apsaugos produktas naudojamas nuėmus derlių – iki sandėliuojamų augalinių produktų tiekimo rinkai.

35. Prieš įvertinant liekanų kiekį aprašytuose bandymuose arba gyvūniniuose produktuose, pirmiausia išnagrinėjama ši informacija:

35.1. duomenys apie rekomenduojamą gerą žemės ūkio praktiką, taip pat pagal Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus pateikti duomenys apie augalų apsaugos produkto naudojimą ir rekomenduojamą intervalą iki derliaus nuėmimo, o jeigu augalų apsaugos produktas naudojamas sandėliuojamiems produktams, nurodytą apdorotų produktų nenaudojimo laikotarpį;

35.2. augalų apsaugos produkto tipas;

35.3. analizės metodai ir liekanų apibrėžimas.

36. Taikant statistinius metodus, įvertinami aprašomuose bandymuose stebėti liekanų kiekiai pagal kiekvieną pareiškėjo nurodytą naudojimo būdą atsižvelgiant į:

36.1. rekomenduojamas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas;

36.2. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nustatytą specifinę informaciją apie liekanas apdorojamuose augaluose, augaliniuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų bei liekanų pasiskirstymą augalų, augalinių produktų valgomose ir nevalgomose dalyse;

36.3. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nustatytą specifinę informaciją apie liekanas apdorojamuose augaluose, augaliniuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų bei jų įvertinimo rezultatus;

36.4. realias galimybes pritaikyti duomenis apie vienus žemės ūkio augalus kitiems augalams.

37. Gyvūniniuose produktuose liekanų kiekiai įvertinami pagal Reikalavimų duomenims apie veikliąsias medžiagas 6.4 punkte nurodytą informaciją ir liekanas, nustatytas taikant kitus naudojimo būdus.

38. Nustatomas galimas vartotojų sąlytis per maistą, o prireikus – ir kitais būdais, taikant atitinkamus apskaičiavimo modelius. Jeigu svarbu, įvertinami kiti informacijos šaltiniai (kiti tokios pat veikliosios medžiagos turinčių arba tokių pat liekanų paliekančių augalų apsaugos produktų įregistruoti naudojimo būdai).

39. Įvertinamas gyvūnų sąlytis su augalų apsaugos produktu, atsižvelgiant į liekanų apdorojamuose augaluose arba augaliniuose produktuose, skirtuose gyvūnams šerti, kiekius.

Augalų apsaugos produkto poveikis aplinkai

40. Vertinant augalų apsaugos produktų išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, atsižvelgiama į visus aplinkos aspektus. Tarnyba įvertina:

40.1. ar augalų apsaugos produktas gali pasiekti dirvožemį pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis; jeigu tokia galimybė yra, įvertinamas skilimo dirvožemyje greitis bei kelias, judrumas ir galimi visi veikliosios medžiagos ir reikšmingų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų koncentracijos (ekstrahuojamos ir neekstrahuojamos) pasikeitimai numatytame dirvožemyje. Rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis būtina išanalizuoti:

40.1.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytą specifinę informaciją apie išlikimą ir pasiskirstymą dirvožemyje bei įvertinimo rezultatus;

40.1.2. kitą informaciją apie veikliąją medžiagą:

40.1.2.1. molekulinį svorį;

40.1.2.2. tirpumą vandenyje;

40.1.2.3. oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientą;

40.1.2.4. garų slėgį;

40.1.2.5. lakumo intensyvumą;

40.1.2.6. disociacijos konstantą;

40.1.2.7. fotoskilimo greitį ir skilimo produktus;

40.1.2.8. hidrolizės greitį, atsižvelgus į pH ir skilimo produktus;

40.1.3. visą Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, taip pat informaciją apie augalų apsaugos produkto pasiskirstymą ir išlikimą dirvožemyje;

40.1.4. prireikus kitų įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriose yra tokios pat veikliosios medžiagos arba kurie leidžia susidaryti tokioms pat liekanoms, naudojimo būdus;

40.2. galimybę, kad pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis augalų apsaugos produktas pasieks gruntinius vandenis; jeigu tokia galimybė yra, naudojami tarptautiniu mastu patvirtinti apskaičiavimo modeliai, nustatoma galima veikliosios medžiagos arba reikšmingų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija gruntiniuose vandenyse;

40.2.1. jei nėra tarptautiniu mastu galiojančio apskaičiavimo modelio – Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodomi judrumo ir išsilaikymo dirvoje tyrimų rezultatai. Taip pat Tarnyba įvertina:

40.2.1.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytą informaciją apie išlikimą ir pasiskirstymą dirvožemyje ir vandenyje bei informacijos įvertinimo rezultatus;

40.2.1.2. kitą informaciją apie veikliąją medžiagą:

40.2.1.2.1. molekulinį svorį;

40.2.1.2.2. tirpumą vandenyje;

40.2.1.2.3. oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientą;

40.2.1.2.4. garų slėgį;

40.2.1.2.5. garavimo greitį;

40.2.1.2.6. hidrolizės greitį, atsižvelgus į pH ir skilimo produktus;

40.2.1.2.7. disociacijos konstantą;

40.2.1.3. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, taip pat informaciją apie pasiskirstymą ir išlikimą dirvožemyje, taip pat vandenyje;

40.2.1.4. jeigu būtina, kitus įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriose yra tokios pat veikliosios medžiagos arba kurie leidžia susidaryti tokioms pat liekanoms, naudojimo būdus;

40.2.1.5. jeigu būtina, duomenis apie sklaidą, taip pat ir transformaciją bei sorbciją prisodrintoje zonoje;

40.2.1.6. jeigu būtina, duomenis apie geriamojo vandens išgavimą ir valymo procedūras;

40.2.1.7. jeigu būtina, stebėsenos duomenis apie veikliosios medžiagos ir reikšmingų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų buvimą arba nebuvimą gruntiniame vandenyje, jei anksčiau buvo panaudotas augalų apsaugos produktas, turintis tokios pat veikliosios medžiagos, arba paliekantis tokių pat liekanų;

40.3. galimybę, kad augalų apsaugos produktas pasieks paviršinius vandenis rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, naudojant tarptautiniu mastu patvirtintą apskaičiavimo modelį, apskaičiuojama galima veikliosios medžiagos, reikšmingų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų numatoma trumpalaikė ir ilgalaikė koncentracija paviršiniuose vandenyse;

40.3.1. jeigu nėra galiojančio tarptautinio apskaičiavimo modelio, įvertinimai grindžiami judrumo ir išlikimo dirvoje tyrimų rezultatais bei pagal Reikalavimus duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus pateikta informacija apie nuotėkį ir migraciją. Šiuo atveju Tarnyba įvertina:

40.3.1.1. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytą specifinę informaciją apie išlikimą ir pasiskirstymą dirvožemyje ir vandenyje;

40.3.1.2. kitą informaciją apie veikliąją medžiagą:

40.3.1.2.1. molekulinį svorį;

40.3.1.2.2. tirpumą vandenyje;

40.3.1.2.3. oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientą;

40.3.1.2.4. garų slėgį;

40.3.1.2.5. garavimo greitį;

40.3.1.2.6. hidrolizės intensyvumą, atsižvelgus į pH ir skilimo produktus;

40.3.1.2.7. disociacijos konstantą;

40.3.1.3. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, taip pat informaciją apie pasiskirstymą ir sklaidą dirvožemyje, taip pat vandenyje;

40.3.1.4. galimus sąlyčio kelius:

40.3.1.4.1. migraciją;

40.3.1.4.2. nuotėkį;

40.3.1.4.3. apipurškimą;

40.3.1.4.4. nutekėjimą drenažo vamzdžiais;

40.3.1.4.5. išsiplovimą;

40.3.1.4.6. patekimą į atmosferą;

40.3.1.5. prireikus – kitų įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tokios pat veikliosios medžiagos arba kurie leidžia susidaryti tokioms pat liekanoms, naudojimo būdus;

40.3.1.6. kur įmanoma, duomenis apie geriamojo vandens išgavimą ir valymo procedūras;

40.4. galimybę, kad augalų apsaugos produktas išsisklaidys ore pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, taikomas galiojantis skaičiavimo modelis, kiek įmanoma tiksliau apskaičiuojama galima veikliosios medžiagos, reikšmingų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija ore. Šiuo atveju Tarnyba privalo įvertinti:

40.4.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytą specifinę informaciją apie išlikimą ir pasiskirstymą dirvožemyje, ore ir vandenyje ir jos įvertinimo rezultatus;

40.4.2. kitą informaciją apie veikliąją medžiagą:

40.4.2.1. garų slėgį;

40.4.2.2. tirpumą vandenyje;

40.4.2.3. hidrolizės intensyvumą, atsižvelgiant į pH ir skilimo produktus;

40.4.2.4. fotocheminį skilimą vandenyje ir ore bei skilimo produktus;

40.4.2.5. oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientą;

40.4.3. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, taip pat informaciją apie pasiskirstymą ir sklaidą ore;

40.5. augalų apsaugos produkto ir jo pakuotės sunaikinimo bei kenksmingumo šalinimo tvarką.

Augalų apsaugos produkto poveikis atsitiktinai paveiktoms rūšims

41. Tarnyba, skaičiuodama toksinio poveikio koeficientą, atsižvelgia į toksinį poveikį patiems jautriausiems tyrimuose naudojamiems organizmams.

42. Tarnyba įvertina, ar galimas poveikis paukščiams ir kitiems sausumos stuburiniams, kai augalų apsaugos produktas naudojamas pareiškėjo nurodytomis sąlygomis. Jei tokia galimybė yra, Tarnyba įvertina trumpalaikį ir ilgalaikį pavojų šiems paukščiams ir kitiems sausumos stuburiniams, taip pat ir poveikį jų dauginimuisi:

42.1. specifinę informaciją, susijusią su toksikologiniais žinduolių tyrimais ir poveikiu paukščiams bei kitiems atsitiktinai paveiktiems sausumos stuburiniams, taip pat poveikį jų dauginimuisi ir kitą Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytą informaciją apie veikliąją medžiagą ir šios informacijos įvertinimo rezultatus;

42.2. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, taip pat informaciją apie poveikį paukščiams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems sausumos stuburiniams;

42.3. prireikus kitus įregistruotus augalų apsaugos produktus, kuriuose yra tokios pat veikliosios medžiagos arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokių pat liekanų;

42.4. išlikimą ir pasiskirstymą, taip pat veikliosios medžiagos ir reikšmingų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų išsilaikymą ir biokoncentraciją įvairiose aplinkos vietovėse panaudojus augalų apsaugos produktą;

42.5. galimą poveikį rūšims, turinčioms sąlytį su augalų apsaugos produktu jo naudojimo metu ar per liekanas, atsižvelgus į visus galimus sąlyčio būdus, tokius kaip: augalų apsaugos produkto arba juo apdoroto maisto nurijimą, bestuburių suvartojimą, maitinimąsi kritusiais stuburiniais, sąlytį purškiant arba su apdorojamais augalais;

42.6. ūmaus trumpalaikio ir, prireikus, ilgalaikio toksiškumo ir sąlyčio santykio apskaičiavimą. Toksinio poveikio koeficientas apskaičiuojamas taip: LD₅₀, LC₅₀ arba nepastebimo poveikio koncentracija (angl. Non observable effect concentration (NOEC) (toliau – NPK), išreikšta veikliosios medžiagos miligramais kūno svorio kilogramui, padalijama iš numatomo (apskaičiuoto) poveikio, kuris išreikštas miligramais kūno svorio kilogramui.

43. Tarnyba įvertina, ar yra galimybė, kad vandens organizmai turės sąlytį su augalų apsaugos produktais pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis; jeigu tokia galimybė yra, Tarnyba įvertina trumpalaikio ir ilgalaikio tikėtino pavojaus vandens organizmams laipsnį:

43.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytą specifinę informaciją apie poveikį vandens organizmams ir šios informacijos įvertinimo rezultatus;

43.2. visą informaciją apie augalų apsaugos produktą:

43.2.1. tirpumą vandenyje;

43.2.2. oktanolio, vandens pasiskirstymo koeficientą;

43.2.3. garų slėgį;

43.2.4. garavimo greitį;

43.2.5. adsorbcijos koeficientą (toliau – Koc);

43.2.6. bioskilimą vandens sistemose ir ypač „lengvą“ biologinį skaidomumą;

43.2.7. fotoskilimo intensyvumą ir skilimo produktus;

43.2.8. hidrolizės intensyvumą, atsižvelgus į pH ir skilimo produktus;

43.3. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, ypač jo poveikį vandens organizmams;

43.4. prireikus – kitus įregistruotų augalų apsaugos produktus, kuriuose yra tokios pat veikliosios medžiagos arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokių pat liekanų, naudojimo būdus;

43.5. veikliąsias medžiagas ir reikšmingus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktų liekanų išlikimą ir pasiskirstymą vandenyje, nuosėdose ar žuvyse;

43.6. ūmaus toksinio poveikio koeficiento apskaičiavimą žuvims ir dafnijoms (Daphnia). Šis koeficientas apibrėžiamas kaip ūmios LC₅₀ arba EC₅₀ ir numatomos trumpalaikės koncentracijos aplinkoje santykis;

43.7. ilgalaikio toksinio poveikio koeficiento apskaičiavimą dumbliams. Šis koeficientas apibrėžiamas kaip EC₅₀ ir numatomos trumpalaikės koncentracijos aplinkoje santykis;

43.8. ilgalaikio toksinio poveikio koeficiento apskaičiavimą žuvims ir dafnijoms. Ilgalaikis toksinio poveikio koeficientas yra apibrėžiamas kaip NPK (NOEC) ir numatomos ilgalaikės koncentracijos aplinkoje santykis;

43.9. kur įmanoma, biokoncentraciją žuvyse ir galimą poveikį žuvų grobuonims, taip pat žmonėms;

43.10. jeigu augalų apsaugos produktas bus naudojamas tiesiogiai paviršiniuose vandenyse, poveikį paviršinio vandens kokybės pasikeitimui (pH arba ištirpinto deguonies kiekį).

44. Tarnyba įvertina, ar bitės turės sąlytį su augalų apsaugos produktu pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis; jeigu tokia galimybė yra, įvertinamas trumpalaikis ir ilgalaikis tikėtinas pavojus bitėms:

44.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodyta specifinė informacija apie toksiškumą bitėms ir toksiškumo įvertinimo rezultatai;

44.2. visa informacija apie veikliąją medžiagą:

44.2.1. tirpumas vandenyje;

44.2.2. oktanolio, vandens pasiskirstymo koeficientas;

44.2.3. garų slėgis;

44.2.4. fotoskilimo intensyvumas ir skilimo produktai;

44.2.5.veikimo pobūdis (vabzdžių augimo reguliavimas);

44.3. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodyta informacija apie augalų apsaugos produktą, taip pat toksiškumą bitėms;

44.4. jeigu būtina, kitų įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tokios pat veikliosios medžiagos arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokių pat liekanų, naudojimo būdai;

44.5. didžiausios naudojimo normos, išreikštos veikliosios medžiagos gramais hektarui (g/ha) ir kontaktinio, oralinio LD₅₀, išreikšto µg veikliosios medžiagos kiekvienai bitei (pavojaus koeficientas) santykis, ir, jeigu svarbu, liekanų išsilaikymas ant apdorojamų augalų arba, jeigu reikia, juose;

44.6. prireikus – poveikis bičių lervoms, bičių elgsenai, bičių šeimos išgyvenimui ir augimui panaudojus augalų apsaugos produktą pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis.

45. Tarnyba įvertina galimybę, ar kiti naudingieji nariuotakojai, išskyrus bites, turės sąlytį su augalų apsaugos produktu pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis; jeigu toks sąlytis galimas, įvertinamas tikėtinas mirtinas ir subletalus poveikis šiems organizmams bei jų aktyvumo sumažėjimas:

45.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodyta specifinė informacija apie toksiškumą bitėms ir kitiems naudingiems nariuotakojams ir šios informacijos įvertinimo rezultatai;

45.2. informacija apie augalų apsaugos produktą:

45.2.1. tirpumas vandenyje;

45.2.2. oktanolio, vandens pasiskirstymo koeficientas;

45.2.3. garų slėgis;

45.2.4. fotoskilimo intensyvumas ir skilimo produktai;

45.2.5. veikimo pobūdis (pvz., vabzdžių augimo reguliavimas);

45.3. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodyta informacija apie augalų apsaugos produktą:

45.3.1. poveikis kitiems naudingiems nariuotakojams, išskyrus bites;

45.3.2. toksiškumas bitėms;

45.3.3. turimi biologiniai pirminio stebėjimo duomenys;

45.3.4. didžiausia augalų apsaugos produkto naudojimo norma;

45.3.5. didžiausias augalų apsaugos produkto naudojimo dažnumas ir laikas;

45.4. prireikus – kiti įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tokios pat veikliosios medžiagos arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokių pat liekanų, naudojimo būdai.

46. Tarnyba įvertina, ar yra galimybė, kad sliekai ir kiti atsitiktinai paveikti dirvos makroorganizmai turės sąlytį su augalų apsaugos produktu pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis; jeigu toks sąlytis galimas, įvertinamas tikėtinas šiems organizmams trumpalaikio ir ilgalaikio pavojaus laipsnis:

46.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodyta specifinė informacija apie veikliosios medžiagos toksišką poveikį sliekams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems dirvos makroorganizmams bei įvertinimo rezultatai;

46.2. informacija apie augalų apsaugos produktą:

46.2.1. tirpumas vandenyje;

46.2.2. oktanolio, vandens pasiskirstymo koeficientas;

46.2.3. adsorbcijos pasiskirstymo koeficientas Kd;

46.2.4. garų slėgis;

46.2.5. hidrolizės intensyvumas, atsižvelgus į skilimo produktus;

46.2.6. fotoskilimo intensyvumas ir skilimo produktai;

46.2.7. skilimo dirvoje periodas ir periodas, per kurį suskyla 90 proc. medžiagos (toliau – DT₅₀ ir DT₉₀ );

46.3. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodyta informacija apie augalų apsaugos produktą, taip pat poveikį sliekams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems dirvos makroorganizmams;

46.4. prireikus – kiti įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tokios pat veikliosios medžiagos arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokių pat liekanų, naudojimo būdai. Be to, įvertinami:

46.5. mirtinas ir subletalus poveikis;

46.6. numatoma pradinė ir ilgalaikė koncentracija aplinkoje;

46.7. ūmaus toksinio poveikio koeficiento (santykis tarp LC₅₀ ir numatomos pradinės koncentracijos aplinkoje) ir ilgalaikio toksinio poveikio koeficiento (santykis tarp NPK (NOEC) ir numatomos ilgalaikės koncentracijos aplinkoje) apskaičiavimas;

46.8. prireikus – liekanų biokoncentracija ir išlikimas sliekuose.

47. Tarnyba, nagrinėdama šio aprašo 40.1 punkte nurodytą informaciją, neatmeta galimybės, kad pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis augalų apsaugos produktas pasieks dirvą, ir įvertina poveikį mikrobiologinei veiklai (poveikį azoto ir anglies mineralizacijos procesams dirvožemyje). Šiuo atveju Tarnyba papildomai įvertina:

47.1. specifinę informaciją apie veikliąją medžiagą, taip pat Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytą specifinę informaciją apie poveikį atsitiktinai paveiktiems dirvos mikroorganizmams ir šios informacijos įvertinimo rezultatus;

47.2. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, taip pat poveikį atsitiktinai paveiktiems dirvos mikroorganizmams;

47.3. jeigu būtina, kitus įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tokios pat veikliosios medžiagos arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokių pat liekanų, naudojimo būdus;

47.4. visą turimą pirminę informaciją apie augalų apsaugos produktą.

Augalų apsaugos produkto analizės metodai

48. Tarnyba vertina pareiškėjo pateiktus analizės metodus, taikomus kontrolei ir stebėsenai po augalų apsaugos produkto registracijos.

49. Siekdama kiekybiškai ir kokybiškai nustatyti veikliąją medžiagą augalų apsaugos produkte ir, jeigu būtina, įvairias toksines, ekotoksines arba aplinką veikiančias priemaišas ir sudėtines medžiagas, Tarnyba vertina:

49.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytus duomenis apie analizės metodus ir duomenų įvertinimo rezultatus;

49.2. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytus duomenis apie analizės metodus, ypač:

49.2.1. rekomenduojamų metodų specifiškumą ir lijiniškumą;

49.2.2. interferencijų svarbą;

49.2.3. rekomenduotų metodų tikslumą (galimybę pakartoti metodo taikymą vienoje laboratorijoje bei tarplaboratorinį reproduktyvumą);

49.3. metodo nustatymo ir jautrumo ribą ir rekomenduojamus metodus priemaišoms nustatyti.

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) liekanų analizė

50. Tarnyba įvertina veikliąsias medžiagas, metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų liekanas, susidarančias naudojant augalų apsaugos produktą, kurios yra toksiškos, ekotoksiškos arba veikia aplinką:

50.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytus duomenis apie analizės metodus ir jų įvertinimo rezultatus;

50.2. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytus duomenis apie analizės metodus, atsižvelgdama į:

50.2.1. rekomenduojamų metodų specifiškumą;

50.2.2. rekomenduotų metodų tikslumą (galimybę pakartoti metodo taikymą vienoje laboratorijoje bei tarplaboratorinį reproduktyvumą);

50.2.3. rekomenduojamo metodo regeneravimą esant atitinkamoms koncentracijoms;

50.3. rekomenduojamo metodo jautrumo ribą;

50.4. rekomenduojamo metodo nustatymo ribą.

Augalų apsaugos produkto fizikinės ir cheminės savybės

51. Tarnyba įvertina faktinį veikliosios medžiagos kiekį augalų apsaugos produkte ir jo stabilumą sandėliuojant.

52. Tarnyba įvertina augalų apsaugos produkto fizikines ir chemines savybes:

52.1. esant atitinkamai Maisto ir žemės ūkio organizacijos (toliau – MŽŪO) specifikacijai, joje nurodytos fizikines ir chemines sudėtinių medžiagų savybes;

52.2. jeigu nėra atitinkamos MŽŪO specifikacijos, visas fizikines ir chemines sudėtinių medžiagų savybes, nurodytas „Maisto ir žemės ūkio organizacijos augalų apsaugos produktų specifikacijų nustatymo ir naudojimo žinyne“ (Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products).

53. Tarnyba, vertindama fizikines ir chemines savybes, atsižvelgia į:

53.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytas veikliosios medžiagos fizikines ir chemines savybes ir jų įvertinimo rezultatus;

53.2. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytas augalų apsaugos produkto fizikines ir chemines savybes.

54. Jeigu etiketėje nurodomi reikalavimai arba rekomendacijos maišyti augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais arba su paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis ir kitais priedais, būtina įvertinti jų fizikinį ir cheminį suderinamumą mišinyje.

V. BENDRIEJI SPRENDIMŲ REGISTRUOTI AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTUS PRIĖMIMO PRINCIPAI

55. Tarnyba, įvertinusi pareiškėjo pateiktus duomenis dėl augalų apsaugos produktų registravimo arba veikliųjų medžiagų duomenų įvertinimo, rengdama ataskaitą Europos Komisijai, pateikia parengtas augalų apsaugos produktų įvertinimo ataskaitas bei veikliųjų medžiagų ataskaitų projektus Konsultavimo komisijai, sudarytai Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2004 m. balandžio 13 d. įsakymu Nr. 3D-162 (Žin., 2004, Nr. 56-1965; 2010, Nr. 91-4828). Tarnyba, gavusi Konsultavimo komisijos pasiūlymus ir rekomendacijas, priima sprendimą augalų apsaugos produktą registruoti ar neregistruoti arba sprendimą dėl ataskaitų apie veikliąją medžiagą pateikimo Europos Komisijai.

Jeigu būtina, priimant sprendimą dėl augalų apsaugos produkto įregistravimo nurodomos jo naudojimo sąlygos arba apribojimai, kurių pobūdis ir griežtumas priklauso nuo laukiamų rezultatų, galimų pavojų negyvajai (abiotinei) gamtai, žmogui ir kitiems netiksliniams organizmams.

56. Sprendimas įregistruoti augalų apsaugos produktą priimamas atsižvelgus į žemės ūkio, fitosanitarijos arba aplinkos (iš jų klimato) sąlygas, kuriomis rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti. Esant būtinybei, augalų apsaugos produktą Tarnyba įregistruoja, nustačiusi tam tikrus jo naudojimo apribojimus.

57. Tarnyba užtikrina, kad augalų apsaugos produkto naudojimo norma ir apdorojimų skaičius yra minimalūs norimam poveikiui pasiekti, netgi, jeigu didesnės augalų apsaugos produkto normos nekenks žmonių arba gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Įregistruotos augalų apsaugos produkto normos turi būti pritaikytos toms žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygoms, kuriomis pareiškėjas nurodo augalų apsaugos produktą naudoti. Tačiau augalų apsaugos produkto naudojimo normos ir apdorojimų skaičius turi nesukelti kenksmingųjų organizmų atsparumo.

58. Sprendimas dėl augalų apsaugos produkto įregistravimo priimamas laikantis integruotos kontrolės rekomendacijų, jeigu augalų apsaugos produktas skirtas naudoti tokiomis sąlygomis, kokiomis tokie principai yra taikomi.

59. Tarnyba, vertindama augalų apsaugos produkto duomenis ribotam rūšių skaičiui, užtikrina, kad augalų apsaugos produkto naudojimas nesukels ilgalaikių pasekmių daugybei įvairių atsitiktinai paveiktų rūšių.

60. Priimdama sprendimą įregistruoti augalų apsaugos produktą, Tarnyba patikrina, ar augalų apsaugos produkto etiketė:

60.1. atitinka Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatyme nurodytus reikalavimus;

60.2. joje pateikta informacija, skirta operatorių apsaugai pagal Lietuvos Respublikos darbo saugą bei sveikatos apsaugą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus;

60.3. joje pateikta informacija apie augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas arba naudojimo apribojimus.

61. Augalų apsaugos produktai turi būti suklasifikuoti pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2002, Nr. 81-3501).

62. Priimant sprendimą įregistruoti augalų apsaugos produktą:

62.1. patikrinama, ar pakuotė atitinka Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatyme (Žin., 2000, Nr. 36-987; 2008, Nr. 76-3000), Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų pakuotės reikalavimų bei pakavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. lapkričio 19 d. įsakymu Nr. 599 (Žin., 2002, Nr. 115-5161; 2008, Nr. 53-1989), ir kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose augalų apsaugos produktų pakavimą, įtvirtintus reikalavimus;

62.2. patikrinama, kad būtų nustatyta:

62.2.1. augalų apsaugos produkto sunaikinimo tvarka;

62.2.2. augalų apsaugos produkto kenksmingo poveikio neutralizacijos tvarka, jeigu jis netikėtai patektų į aplinką;

62.2.3. pakuočių kenksmingumo šalinimo ir sunaikinimo tvarka.

63. Augalų apsaugos produktas nebus įregistruojamas, jeigu nėra patenkinami visi Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas išdėstyti reikalavimai, tačiau:

63.1. jeigu vienas arba daugiau specifinių reikalavimų (efektyvumas, nepriimtinas poveikis augalams ir augaliniams produktams, poveikis naikintiniems stuburiniams gyvūnams, fizikinės ir cheminės savybės) nėra visiškai patenkinami, augalų apsaugos produktas gali būti įregistruojamas tik tuo atveju, kai jo naudojimo pranašumai (bet kokie augalų apsaugos produkto naudojimo apribojimai, susiję su anksčiau minėtų reikalavimų neatitikimu, turi būti nurodyti etiketėje) pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis yra reikšmingesni, negu galimi kenksmingi poveikiai. Šie pranašumai gali būti:

63.1.1. geresnės galimybės taikyti integruotas kontrolės priemones arba ekologinę žemdirbystę ir augalų apsaugos produkto naudojimo suderinamumas su jomis;

63.1.2. pagalbinė strategija kenksmingųjų organizmų atsparumo atsiradimo pavojui mažinti;

63.1.3. būtina didesnė veikliųjų medžiagų arba biocheminių veikimo būdų įvairovė (pagreitinto skilimo dirvoje išvengimo strategija);

63.1.4. sumažinta augalų apsaugos produkto rizika operatoriams ir naudotojams;

63.1.5. sumažinta aplinkos tarša ir mažesnis poveikis atsitiktinai paveiktoms gyvūnų ar augalų rūšims;

63.2. jei šio aprašo 108–110 punktuose nurodytų metodų negalima pritaikyti dėl dabartinio analitinio mokslo ir technologijų ribotumo, augalų apsaugos produktas gali būti įregistruotas laikinai, jeigu įrodoma, kad pareiškėjo parengti ir pateikti metodai atitinka siekiamus tikslus. Šiuo atveju pareiškėjui suteikiamas laikas, per kurį jis turi pateikti analizės metodus, atitinkančius anksčiau nurodytus kriterijus. Sprendimas dėl augalų apsaugos produkto įregistravimo gali būti peržiūrimas pasibaigus laikinai augalų apsaugos produkto registracijai;

63.3. jei šio tvarkos aprašo 109–111 punktuose nurodytų analizės metodų galiojimas buvo patvirtintas tiktai dviejose laboratorijose, augalų apsaugos produktas įregistruojamas vieneriems metams, suteikiant pareiškėjui galimybę įrodyti tų metodų galimą pakartojimą pagal 109–111 punktuose nurodytus metodus.

64. Tarnyba, įvertindama augalų apsaugos produktą, bendradarbiauja su pareiškėju, jei įmanoma, nurodo šias priemones:

64.1. augalų apsaugos produkto veikimui pagerinti;

64.2. galimam poveikiui naudojant augalų apsaugos produktą arba, jį panaudojus, sumažinti.

65. Tarnyba informuoja pareiškėjus apie šio aprašo 64.1 ir 64.2 punktuose nustatytas priemones ir nurodo pateikti papildomus duomenis ir informaciją, reikalingus įvertinti augalų apsaugos produkto veikimą ir galimus rizikos veiksnius, pasikeitus tyrimų sąlygoms.

VI. SPECIALIEJI SPRENDIMŲ AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTUI ĮREGISTRUOTI PRIĖMIMO PRINCIPAI

66. Specialieji principai taikomi nepažeidžiant Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytų bendrųjų principų.

Augalų apsaugos produkto efektyvumas

67. Jeigu pareiškėjo nurodytas augalų apsaugos produkto naudojimo būdas gali sunaikinti kenksmingaisiais nelaikomus organizmus arba jeigu kiti siekiami poveikiai nelaikomi naudingais, augalų apsaugos produktas šiam tikslui neregistruojamas.

68. Naikinimo, apsaugos ar kitų poveikių lygis, nuoseklumas ir trukmė turi būti panašūs į tuos, kurie gaunami naudojant atitinkamus standartinius augalų apsaugos produktus. Jeigu nėra atitinkamo standartinio augalų apsaugos produkto, būtina įrodyti, kad augalų apsaugos produktas bus naudingas tomis žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti.

69. Kur tai svarbu, poveikis derliui panaudojus augalų apsaugos produktą ir nuostolių sumažinimas sandėliuojant turi kiekybiškai ir (arba) kokybiškai būti panašus į poveikį, kuris atsiranda naudojant atitinkamus standartinius augalų apsaugos produktus. Jeigu nėra atitinkamo standartinio augalų apsaugos produkto, turi būti įrodyta, kad augalų apsaugos produktas akivaizdžiai duos kiekybinės ir (arba) kokybinės naudos derliui arba nuostoliams sumažinti jį sandėliuojant.

70. Išvados apie augalų apsaugos produkto veikimą privalo galioti toms naudojimo sritims, kurioms jis įregistruojamas. Jos turi atitikti visas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas, išskyrus atvejus, kai etiketėje nurodoma, kad augalų apsaugos produktas skirtas naudoti tam tikromis nustatytomis aplinkybėmis (tam tikri dirvožemio tipai arba tam tikros augimo sąlygos).

71. Jeigu etiketėje nurodomi reikalavimai maišyti augalų apsaugos produktą su kitais nurodytais augalų apsaugos produktais arba su priedais, mišinys turi būti efektyvus ir atitikti šio aprašo 67–70 punktuose nurodytus reikalavimus.

72. Jeigu etiketėje rekomenduojama augalų apsaugos produktą maišyti su kitais nurodytais augalų apsaugos produktais arba su priedais, Tarnyba rekomendacijas patvirtina tik tuo atveju, jeigu jos yra pagrįstos.

Nepriimtinas augalų apsaugos produkto poveikis augalams ir augaliniams produktams

73. Augalų apsaugos produktai negali fitotoksiškai veikti apdorojamų augalų arba augalinių produktų, išskyrus tuos, kurių etiketėje nurodyti atitinkami naudojimo apribojimai.

74. Dėl fitotoksiško augalų apsaugos produkto poveikio derlius negali sumažėti labiau, negu jis sumažėtų nenaudojant augalų apsaugos produkto, išskyrus atvejus, kai derliaus sumažėjimas yra kompensuojamas kitais pranašumais, pavyzdžiui, pagerėja apdorotų augalų arba augalinių produktų kokybė.

75. Neturi būti neigiamo poveikio apdorojamų augalų arba augalinių produktų kokybei, išskyrus augalų, augalinių produktų perdirbimą, kai augalų apsaugos produkto etiketėje nurodoma, kad augalų apsaugos produktas neturi būti naudojamas augalams, skirtiems perdirbti.

76. Neigiamas poveikis augalų ar augalinių produktų dauginimui arba reprodukcijai: poveikis gyvybingumui, dygimui, sužėlimui, įsišaknijimui ir suvešėjimui pateisinamas tik tais atvejais, kai etiketėje nurodyta, kad augalų apsaugos produktas negali būti naudojamas dauginti arba reprodukcijai skirtiems augalams.

77. Augalų apsaugos produktas neturi veikti vėliau tam pat lauke auginamų augalų, išskyrus atvejus, kai jo etiketėje nurodyta, kad tam tikri augalai, kurie gali būti paveikti, neturėtų būti auginami po augalų apsaugos produktu apdorotų augalų.

78. Augalų apsaugos produktas neturi veikti šalia auginamų augalų, išskyrus atvejus, kai jo etiketėje nurodyta, kad produkto nereikėtų naudoti, jei šalia auga jautrūs augalų apsaugos produktui augalai.

79. Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje nurodomos rekomendacijos maišyti augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais arba su priedais, mišinys turi atitikti aprašo 73–78 punktuose nurodytus reikalavimus.

80. Rekomenduotos instrukcijos purkštuvui ar kitam įrenginiui išvalyti turi būti praktiškos ir veiksmingos, kad jas būtų galima lengvai taikyti ir užtikrinti, kad augalų apsaugos produkto liekanos, galinčios padaryti žalos, bus pašalintos.

Augalų apsaugos produkto poveikis naikintiniems stuburiniams gyvūnams

81. Augalų apsaugos produktas, skirtas stuburiniams gyvūnams naikinti, įregistruojamas, jeigu:

81.1. stuburinius gyvūnus žūtis ištinka tuo pat metu, kai jie netenka sąmonės;

81.2. stuburinius gyvūnus žūtis ištinka staiga;

81.3. gyvybinės funkcijos sunyksta palaipsniui be akivaizdžių kankinimosi požymių.

82. Tuo atveju, kai naudojamas repelentas, numatomas poveikis pasirinktiems gyvūnams neturi sukelti nereikalingų kančių ir skausmo.

Augalų apsaugos produkto poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai

83. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu poveikis operatoriui naudojant augalų apsaugos produktą rekomenduojamomis sąlygomis, įskaitant augalų apsaugos produkto normą ir apdorojimo metodą, viršija LOSL (AOEL). Be to, įregistruojant augalų apsaugos produktą, reikia atsižvelgti į nustatytus veikliosios medžiagos ir (arba) toksikologiškai svarbių sudėtinių dalių ribinius dydžius (pagal darbuotojų apsaugą nuo pavojų, susijusių su cheminių, fizinių ir biologinių veikliųjų medžiagų poveikiu darbe, ir darbuotojų apsaugą nuo pavojų, susijusių su kancerogeninių medžiagų poveikiu darbe, reglamentuojančius teisės aktus).

84. Jeigu pareiškėjo nurodytomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis reikalaujama naudoti asmenines apsaugos priemones, augalų apsaugos produktas bus įregistruojamas, jeigu šios priemonės yra veiksmingos ir atitinka Lietuvos Respublikos teisės aktų nuostatas, naudotojas jas gali įsigyti ir jomis naudotis.

85. Augalų apsaugos produktams, kurie dėl ypatingų (toksiški, labai toksiški ar kt.) savybių arba juos netinkamai sandėliuojant ar naudojant gali sukelti didesnį pavojų, turi būti taikomi specialieji apribojimai, tokie kaip: augalų apsaugos produkto pakuotės dydis, augalų apsaugos produkto forma, paskirstymas, naudojimas arba naudojimo būdai. Be to, augalų apsaugos produktus, kurie yra klasifikuojami kaip labai toksiški, gali naudoti tik specialiai apmokytas personalas, turintis tai patvirtinančius dokumentus, įrangą ir darbų saugos priemones.

86. Išlaukos ir įėjimo į apdorotus augalų apsaugos produktais pasėlių plotus, miškus, ne žemės ūkio paskirties plotus (toliau – plotus) ar patalpas (sandėlius, šiltnamius) laikotarpiai arba kitos saugos priemonės privalo būti tokie, kad poveikis pašaliniams stebėtojams arba dirbantiesiems, panaudojus augalų apsaugos produktą, neviršytų LOSL (AOEL), nustatyto veikliajai medžiagai, arba augalų apsaugos produkto toksikologiškai svarbiai sudėtinei daliai (dalims) nustatyto ribinio dydžio pagal šio aprašo 83 punkte nurodytas nuostatas.

87. Išlaukos ir įėjimo į apdorotus plotus ar patalpas laikotarpiai arba kitos saugos priemonės turi būti nustatomi taip, kad nekenktų gyvūnams.

88. Išlaukos ir įėjimo į apdorotus plotus ar patalpas laikotarpiai arba kitos saugos priemonės užtikrina, kad LOSL (AOEL) ir nustatyti ribiniai dydžiai yra realūs; prireikus nustatomos specialiosios apsaugos priemonės.

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) liekanų poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai

89. Registruojant augalų apsaugos produktą, Tarnyba užtikrina, kad augalų apsaugos produktas būtų naudojamas minimaliomis normomis pagal gerąją žemės ūkio praktiką (intervalai iki derliaus nuėmimo arba sandėliavimo laikotarpiai), kad liekanos nuimant derlių, skerdžiant arba sandėliuojant būtų sumažinamos iki minimumo.

90. Augalų apsaugos produktas registruojamas, kai yra Europos Sąjungos nustatyta didžiausia leistina koncentracija (toliau – DLK) ir pareiškėjas gali pateikti įrodymų, kad naudojant augalų apsaugos produktą pareiškėjo nurodytu būdu nebus viršijamas DLK.

91. Šio aprašo 90 punkte nurodytu atveju kiekviena paraiška registracijai turi būti pateikiama su pareiškėjo atliktu rizikos įvertinimu, atsižvelgus į didžiausią galimą poveikį vartotojams pagal gerąją žemės ūkio praktiką.

92. Rekomenduotas naudojimo būdas negali būti įregistruojamas, jei mažiausias įmanomas sąlytis vartotojui viršija LPSN (ADI).

93. Jeigu perdirbimo metu liekanos yra paveiktos, gali prireikti atskirai įvertinti riziką ir nustatyti, ar DLK nėra viršyta.

94. Jeigu apdorojami augalai arba augaliniai produktai, skirti gyvūnams šerti, susidarančios liekanos neturi turėti kenksmingo poveikio gyvūnų sveikatai.

Augalų apsaugos produkto poveikis aplinkai

95. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu jį panaudojus rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis veiklioji medžiaga arba metabolitai, skilimo arba reakcijos produktai turi toksinių, ekotoksinių arba aplinką veikiančių savybių:

95.1. atliekant lauko bandymus, išlieka dirvoje daugiau nei vienerius metus (DT₉₀ > 1 metai ir DT₅₀ > 3 mėnesiai);

95.2. laboratorinių bandymų metu susidaro neekstrahuojamų liekanų, kurių kiekis po 100 dienų bandymų trukmės viršija 70 proc. pradinės dozės, o veikliųjų medžiagų arba metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų mineralizacijos intensyvumas yra mažesnis nei 5 proc. per 100 dienų.

96. Augalų apsaugos produktas registruojamas, kai moksliniu būdu įrodoma, kad lauko sąlygomis šios medžiagos nesikaupia dirvožemyje tokiu lygiu, kuris sąlygotų nepriimtinų liekanų susidarymą vėliau auginamuose augaluose ir (arba) nepriimtiną fitotoksišką poveikį vėliau auginamiems augalams, ir (arba) nepriimtiną poveikį aplinkai.

97. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu numatoma, kad jį panaudojus veikliosios medžiagos arba reikšmingų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija gruntiniuose vandenyse gali viršyti šiuos nustatytus dydžius:

97.1. maksimalią leidžiamą koncentraciją, nustatytą Lietuvos Respublikos teisės aktais dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės;

97.2. maksimalią koncentraciją, kai veiklioji medžiaga yra įrašyta į Veikliųjų medžiagų, kurių gali būti augalų apsaugos produktuose, sąrašą arba, jei koncentracija nebuvo nustatyta, koncentraciją, atitinkančią vieną dešimtąją LDN (ADI), nustatytą tuo metu, kai veiklioji medžiaga buvo įrašyta į Veikliųjų medžiagų, kurių gali būti augalų apsaugos produktuose, sąrašą, išskyrus tuos atvejus, kai moksliškai pagrindžiama, kad atitinkamomis lauko sąlygomis veikliųjų medžiagų arba metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija nėra viršijama.

98. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu jį panaudojus veikliosios medžiagos arba reikšmingų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija gruntiniuose vandenyse gali:

98.1. viršyti paviršinio vandens, skirto geriamojo vandens abstrakcijai, reikalavimus;

98.2. neigiamai paveikti atsitiktines rūšis ir gyvūnus pagal šio aprašo 101–106 punktuose nustatytus reikalavimus.

99. Augalų apsaugos produkto naudojimo rekomendacijos, taip pat purkštuvų ir kitų įrenginių valymo instrukcija, turi būti tokios, kad tikimybė, jog paviršiniai vandenys bus atsitiktinai užteršti, būtų sumažinta iki minimumo.

100. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu veikliosios medžiagos koncentracija ore rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis viršija arba LOSL (AOEL), arba šio aprašo 83–87 punktuose nurodytą leistiną ribinį poveikį operatoriams, pašaliniams stebėtojams arba dirbantiesiems.

Augalų apsaugos produkto poveikis atsitiktinai paveiktoms rūšims

101. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu yra tikimybė, kad augalų apsaugos produktas gali atsitiktinai paveikti paukščius ar kitus sausumos stuburinius:

101.1. ūmaus ir trumpalaikio toksinio poveikio koeficientas, apskaičiuotas pagal LD₅₀ paukščiams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems sausumos stuburiniams, yra mažesnis nei 10 arba ilgalaikio toksinio poveikio koeficientas yra mažesnis nei 5, nebent atlikus aukštesnės pakopos rizikos vertinimą įsitikinama, kad panaudojus augalų apsaugos produktą rekomenduojamomis sąlygomis nebus nepriimtino poveikio paukščiams ir sausumos stuburiniams;

101.2. biokoncentracijos veiksnys (toliau BKV), kuris apskaičiuojamas pagal kaupimąsi riebaliniuose audiniuose, yra didesnis nei 1, nebent įvertinant riziką įsitikinama, kad, panaudojus augalų apsaugos produktą rekomenduojamomis sąlygomis, nebus tiesioginio ar netiesioginio nepriimtino poveikio paukščiams ar sausumos stuburiniams.

102. Kai yra tikimybė, kad bus poveikis vandens organizmams, augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu:

102.1. ūmaus toksinio poveikio koeficientas žuvims ir dafnijoms yra mažesnis nei 100 arba mažesnis nei 10, esant ilgalaikiam sąlyčiui;

102.2. ilgalaikio toksinio poveikio koeficientas dumbliams, apskaičiuotas pagal EC₅₀, yra mažesnis nei 10;

102.3. maksimalus BKV yra didesnis nei 1000 augalų apsaugos produktams, turintiems veikliųjų medžiagų, kurios yra „lengvai“ biologiškai skylančios, arba didesnis nei 100 augalų apsaugos produktams, kurių veikliosios medžiagos nėra „lengvai“ biologiškai skylančios.

103. Atsižvelgiant į šio aprašo 102.1–102.3 punktų reikalavimus, augalų apsaugos produktą Tarnyba įregistruoja, jeigu, atlikus rizikos vertinimą, nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą pareiškėjo nurodytomis sąlygomis neatsiranda nepriimtinas tiesioginis ir netiesioginis poveikis (grobuonių) gyvybingumui.

104. Jeigu augalų apsaugos produktas gali paveikti bites, jis neregistruojamas, kai bičių oralinis arba kontaktinis rizikos koeficientas yra didesnis nei 50, nebent, atlikus aukštesnės pakopos rizikos vertinimą, įsitikinama, kad, panaudojus augalų apsaugos produktą rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis, nebus paveiktos bičių lervos, bičių elgsena arba bičių šeimų išlikimas ir augimas.

105. Jeigu augalų apsaugos produktas gali paveikti kitus naudinguosius nariuotakojus, augalų apsaugos produktas neregistruojamas, kai laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad tirtų nariuotakojų mirtingumas didesnis nei 30 proc. taikant didžiausias augalų apsaugos produkto naudojimo normas, nebent atlikus aukštesnės pakopos rizikos vertinimą įsitikinama, kad panaudojus augalų apsaugos produktą, pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis nebus nepriimtino poveikio naudingiesiems nariuotakojams. Teiginiai dėl selektyvumo ir pasiūlymas naudoti integruotą kontrolę turi būti pagrįsti atitinkamais duomenimis.

106. Augalų apsaugos produktas, veikiantis sliekus, neregistruojamas, kai ūmaus toksinio poveikio koeficientas sliekams yra mažesnis nei 10 arba ilgalaikio toksinio poveikio koeficientas yra mažesnis nei 5, nebent atlikus aukštesnės pakopos rizikos vertinimą įsitikinama, kad panaudojus augalų apsaugos produktą rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis nekils pavojaus sliekų populiacijoms.

107. Augalų apsaugos produktas, galintis atsitiktinai paveikti dirvos mikroorganizmus, neregistruojamas, kai laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad azoto arba anglies mineralizacijos procesai po 100 dienų yra pakitę daugiau nei 25 proc., nebent atlikus aukštesnės pakopos rizikos vertinimą įsitikinama, kad panaudojus augalų apsaugos produktą rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis nekils pavojus dirvos mikrobų aktyvumui.

Analizės metodai

108. Poregistracinei augalų apsaugos produkto kontrolei ir stebėsenai atlikti rekomenduojami analizės metodai turi atspindėti šiuolaikinį mokslo lygį. Analizės metodai augalų apsaugos produkto kontrolei ir stebėsenai po augalų apsaugos produkto registracijos atlikti turi atitikti šio aprašo 109–113 punktuose nurodytus reikalavimus.

Augalų apsaugos produkto analizės metodai

109. Metodas turi būti toks, kad juo būtų galima nustatyti produkte esančią veikliąją medžiagą, o prireikus – bet kokias toksikologiškai, ekotoksikologiškai svarbias ir darančias poveikį aplinkai priemaišas ir sudėtines dalis.

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) liekanų analizės metodai

110. Metodas turi būti tinkamas, kad juo po augalų apsaugos produkto registracijos būtų galima nustatyti ir patvirtinti toksikologiškai, ekotoksikologiškai svarbias ir darančias poveikį aplinkai veikliosios medžiagos liekanas.

111. Vidutinės liekanų regeneravimo normos turi būti nuo 70 proc. iki 100 proc., kai santykinis standartinis nuokrypis ? 20 proc.

112. Pasikartojamumas turi būti mažesnis nei šios liekanų maisto produktuose koncentracijos:

Liekanų koncentracija, mg/kg	Skirtumas, mg/kg	Skirtumas, proc.
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
>1		12,5

Tarpiniai dydžiai nustatomi interpoliacijos metodu pagal logaritminį grafiką.

113. Rezultatų atkuriamumas turi būti mažesnis nei šie liekanų maisto produktuose kiekiai:

Liekanų koncentracija, mg/kg	Skirtumas, mg/kg	Skirtumas, proc.
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
>1		25

Tarpiniai dydžiai nustatomi interpoliacijos metodu pagal logaritminį grafiką.

114. Atliekant apdorojamų augalų, augalinių produktų, maisto produktų, pašarų ar gyvulinės kilmės produktų liekanų analizę, išskyrus atvejus, kai yra DLK arba rekomenduota DLK nustatymo riba, rekomenduojamų metodų jautrumas turi atitikti nustatymo ribą, palyginti su nustatytu DLK:

DLK, mg/kg	Nustatyta riba,mg/kg
>0,5	0,1
0,5–0,05	0,1–0,02
<0,05	DLK x 0,5

Augalų apsaugos produkto fizikinės ir cheminės savybės

115. Jeigu yra MŽŪO specifikacija, laikomasi nurodytosios specifikacijos.

116. Jeigu nėra MŽŪO priimtos specifikacijos, augalų apsaugos produkto fizikinės ir cheminės savybės turi atitikti šio aprašo 117–119 punktų reikalavimus.

Augalų apsaugos produkto cheminės savybės

117. Augalų apsaugos produkto galiojimo laikotarpiu skirtumai tarp nurodytos ir faktinės veikliųjų medžiagų sudėties augalų apsaugos produkte neturi viršyti šių dydžių:

Nurodyta sudėtis, g/kg arba g/l, 20°C	Leidžiama paklaida
iki 25	± 15 proc. homogeninių sudėtinių medžiagų ± 25 proc. ne homogeninių sudėtinių medžiagų
nuo 25 iki 100	± 10 proc.
nuo 100 iki 250	± 6 proc.
nuo 250 iki 500	± 5 proc.
per 500	± 25 g/kg arba ± 25 g/l

Augalų apsaugos produkto fizikinės savybės

118. Augalų apsaugos produktas turi atitikti fizikinius kriterijus (taip pat ir stabilumo sandėliuojant), kurie nurodyti atitinkamai produkto formai „Maisto ir žemės ūkio organizacijos augalų apsaugos produktų specifikacijų nustatymo ir naudojimo žinyne“ („Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products“).

119. Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje nurodomi reikalavimai arba rekomendacijos augalų apsaugos produktą maišyti su kitais augalų apsaugos produktais arba priedais ir (arba) yra nuoroda dėl augalų apsaugos produkto suderinamumo su kitais augalų apsaugos produktais arba priedais mašinų bako mišinyje, jie turi būti fiziškai ir chemiškai suderinami.

VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

120. Už šio aprašo reikalavimų nesilaikymą asmenys atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

_________________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos žemės ūkio

ministro 2011 m. kovo 8 d.

įsakymu Nr. 3D-183

AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTŲ, KURIŲ VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS YRA MIKROORGANIZMAI, ĮVERTINIMO IR SPRENDIMŲ DĖL JŲ REGISTRAVIMO PRIĖMIMO TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Augalų apsaugos produktų, kurių veikliosios medžiagos yra mikroorganizmai, įvertinimo ir sprendimų dėl jų registravimo priėmimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) parengtas įgyvendinant 2005 m. kovo 14 d. Tarybos direktyvą 2005/25/EEB, iš dalies keičiančią Direktyvos 91/414/EEB VI priedą dėl augalų apsaugos produktų, turinčių mikroorganizmų (OL 2005 L 90, p. 1).

2. Aprašo tikslas – užtikrinti augalų apsaugos produktų, kurių veikliosios medžiagos yra mikroorganizmai (toliau – augalų apsaugos produktas), įvertinimo ir sprendimų priėmimo dėl jų įregistravimo tvarką.

3. Šiame apraše vartojamos sąvokos:

Antibiozė – ryšys tarp dviejų ir daugiau rūšių, kai vienos aktyviai kenkia kitoms (pvz., kenkiančios rūšys gamina toksinus).

Antigeninė medžiaga – medžiaga, kuri dėl sąlyčio su tam tikromis ląstelėmis, pasibaigus inkubaciniam (trunkančiam nuo kelių dienų iki kelių savaičių) laikotarpiui, sukelia jų jautrumą ir (arba) imuninį atsaką ir kuri akivaizdžiai reaguoja su įjautrinto objekto antikūnais ir (arba) imuninėmis ląstelėmis in vivo arba in vitro.

Antimikrobinė medžiaga – natūrali, pusiau sintetinė, sintetinė medžiaga, pasižyminti antimikrobiniu aktyvumu (naikina mikroorganizmus arba stabdo jų augimą). Antimikrobinės medžiagos apima antibiotikus ir antikokcidinius preparatus.

Ekologinė niša – unikali tam tikros rūšies užimama vieta aplinkoje, tai yra bendrijoje arba ekologinėje sistemoje užimama funkcinė pozicija.

Gyvybingas mikroorganizmas – mikroorganizmas, gebantis replikuotis (daugintis) arba pernešti genetinę medžiagą.

Gyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos – augalų apsaugos produktų liekanos, gebančios replikuotis (daugintis) arba pernešti genetinę medžiagą.

Infekcija –mikroorganizmo įterpimas arba įsiskverbimas į imlų šeimininko organizmą, sukeliantis patologinį poveikį arba ligą. Mikroorganizmas turi įsiskverbti į šeimininko organizmą, paprastai į ląsteles, ir gebėti sudaryti naujas infekcines grupes. Vien tik patogeno nurijimas infekcija nelaikomas.

Infekcinis – gebantis pernešti infekciją.

Infekciškumas – patogeninio mikroorganizmo ypatybė užkrėsti imlų šeimininko organizmą.

Koloniją sudarantis vienetas (toliau – KSV) – viena ar daugiau ląstelių, kurios augdamos sudaro vientisą matomą koloniją.

Kolonijos susidarymas – mikroorganizmo išplitimas ir išlikimas tam tikroje aplinkoje, pavyzdžiui, kūno paviršiuje (odoje) ar vidiniuose kūno organuose (žarnyne, plaučiuose) ilgiau nei tikimasi. Mikroorganizmų populiacija gali mažėti, tačiau lėčiau nei įprastinio pašalinimo iš organizmo metu, tai gali būti nekintama arba auganti populiacija. Kolonijų susidarymas gali būti siejamas ir su nekenksmingaisiais arba naudingaisiais, ir su patogeniniais mikroorganizmais.

Mikotoksinas – kai kurių grybų gaminama nuodinga medžiaga.

Mikroorganizmo invazija – patogeninio mikroorganizmo įsiskverbimas į šeimininko organizmą (per odą, žarnyno epitelio ląsteles ir pan.).

Mikroorganizmų dauginimasis – mikroorganizmų gebėjimas infekcijos metu daugėti.

Negyvybingas mikroorganizmas – mikroorganizmas, kuris nesugeba replikuotis (daugintis) ar pernešti genetinės medžiagos.

Negyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos – liekanos, kurios nesugeba replikuotis (daugintis) ar pernešti genetinės medžiagos.

Patogeniškumas – mikroorganizmo gebėjimas sukelti ligą ir (arba) pakenkti šeimininko organizmui dėl toksiškumo ir invaziškumo arba dėl toksiškumo ir gebėjimo sudaryti kolonijas. Kai kurie invaziniai patogenai sukelia ligą, kuri pasireiškia anomalia šeimininko imuninės sistemos reakcija.

Simbiozė – organizmų rūšių sąveika, kai viena organizmų rūšis gyvena glaudžiai susijusi su kita organizmų rūšimi ir tai naudinga abiem rūšims.

Šeimininkas – žmogus, gyvūnas arba augalas, kuris turi ir maitina kitą organizmą (parazitą).

Šeimininko specifiškumas – mikroorganizmų rūšies ar padermės (štamo) gebėjimas kolonizuoti tam tikras šeimininkų rūšis. Vienas šeimininko atžvilgiu specifiškas mikroorganizmas kolonizuoja tik keletą šeimininkų rūšių arba kenkia joms. Šeimininko atžvilgiu nespecifiškas mikroorganizmas gali kolonizuoti daug šeimininkų rūšių arba kenkti joms.

Viroidas – infekcinių medžiagų klasei priklausantis agentas, kurį sudaro nedidelė RNR seka, nesusijusi nė su vienu baltymu. RNR nekoduoja baltymų ir neperduoda informacijos baltymui; ją atkartoja šeimininko ląstelių enzimai.

Virulentiškumas – mikroorganizmo gebėjimo sukelti ligą laipsnis, kurį rodo sukeltos ligos sunkumas. Dozės (inokuliacijai), kuri reikalinga tam tikram patogeniškumo laipsniui sukelti, matas. Virulentiškumas nustatomas bandymais apskaičiuojant vidutinę mirtinąją dozę (LD₅₀) arba vidutinę infekcinę dozę (ID₅₀).

4. Kitos šiame apraše vartojamos sąvokos apibrėžtos Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatyme (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2010, Nr. 13-620) ir kituose teisės aktuose.

II. REIKALAVIMAI PARAIŠKOMS, DUOMENIMS IR JŲ VERTINIMO TVARKA

5. Pareiškėjas, siekdamas įregistruoti augalų apsaugos produktą, privalo Valstybinei augalininkystės tarnybai prie Žemės ūkio ministerijos (toliau – Tarnyba) pateikti paraišką ir duomenis, nurodytus Reikalavimuose duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, ir Reikalavimuose duomenims, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produktus, patvirtintuose Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2003 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. 3D-562 (Žin., 2004, Nr. 35-1145).

6. Paraišką įregistruoti augalų apsaugos produktą Tarnyba įvertina, jeigu pareiškėjo pateikti duomenys yra kokybiški, nuoseklūs bei patikimi ir jų pakanka augalų apsaugos produktui įvertinti. Jeigu pareiškėjas negali pateikti tam tikrų duomenų, nurodytų Reikalavimuose duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose (toliau – Reikalavimai duomenims apie veikliąsias medžiagas), ir Reikalavimuose duomenims, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produktus (toliau – Reikalavimai duomenims apie augalų apsaugos produktus), jis turi pateikti pagrindimą dėl jų nepateikimo.

7. Tarnyba įvertina augalų apsaugos produktui įregistruoti pateiktų duomenų išsamumą. Duomenys pripažįstami išsamiais, jei jie atitinka Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nustatytus reikalavimus.

8. Tarnyba, įvertindama pareiškėjo pateiktus duomenis augalų apsaugos produktui įregistruoti, atsižvelgia į duomenis (jeigu tokių yra) dėl veikliosios medžiagos įrašymo į Veikliųjų medžiagų, kurių gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2004 m. balandžio 19 d. įsakymu Nr. 3D-187 (Žin., 2004, Nr. 60-2145; 2009, Nr. 52-2056), ir jų įvertinimo rezultatus bei į kitą techninę arba mokslinę informaciją apie augalų apsaugos produkto efektyvumą, augalų apsaugos produkto, jo sudėtinių dalių arba liekanų kenksmingą poveikį žmogui, gyvūnams ar aplinkai.

9. Jeigu pateiktų duomenų ir informacijos pakanka, Tarnyba įvertina augalų apsaugos produktą vienu iš pareiškėjo nurodytų naudojimo būdų. Paraiška turi būti įvertinta ir sprendimas priimtas per 12 mėnesių nuo išsamių dokumentų pateikimo datos. Jei buvo pateikta papildomų duomenų – nuo jų pateikimo datos.

10. Tarnyba priima sprendimą augalų apsaugos produkto neregistruoti, jei nepakanka duomenų paraiškai įvertinti.

11. Vertindama duomenis augalų apsaugos produktui įregistruoti, Tarnyba bendradarbiauja su pareiškėjais, kad būtų kuo greičiau išspręsti bet kokie su pateiktais duomenimis susiję klausimai arba nustatyti papildomi būtini tyrimai, siekiant tinkamai įvertinti pateiktus duomenis.

12. Augalų apsaugos produktai įvertinami pagal mokslinius principus, pirmenybė teikiama pasaulyje pripažintiems principams. Tarnyba turi įvertinti gyvybingus ir negyvybingus mikroorganizmus (tarp jų ir virusus), kurie gal būti augalų apsaugos produkte ar jo sudėtyje, papildomas medžiagas, metabolitus ir toksinus, kurie susidarė auginant mikroorganizmą, auginimo terpės liekanas ir mikrobinius teršalus. Tarnyba įvertina mikroorganizmą, atitinkamus metabolitus, toksinus ir augalų apsaugos produktą, turintį auginimo terpės liekanų ir (mikrobinių) teršalų. Įvertinant augalų apsaugos produktą, Tarnyba vadovaujasi Europos Komisijos Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto tvirtinamais dokumentais.

13. Tarnyba, įvertindama genetiškai modifikuotą mikroorganizmą, turi vadovautis Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2004 m. balandžio 29 d. įsakymu Nr. D1-225 (Žin., 2004, Nr. 71-2487).

III. BENDRIEJI DUOMENŲ APIE AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTUS VERTINIMO PRINCIPAI

14. Tarnyba pareiškėjo pateiktus duomenis įvertina remdamasi šiuolaikinėmis mokslo ir technikos žiniomis ir vadovaujasi Reikalavimais duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimais duomenims apie augalų apsaugos produktus, atsižvelgdama į:

14.1. augalų apsaugos produkto pavojingumą žmonių, gyvūnų sveikatai arba aplinkai, jo reikšmę;

14.2. augalų apsaugos produkto efektyvumą ir fitotoksiškumą pagal pareiškėjo nurodytą naudojimo būdą;

14.3. žemės ūkio, fitosanitarines ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygas, kuriomis augalų apsaugos produktas bus naudojamas.

15. Nesant augalų apsaugos produkto įvertinimo standartinės metodikos, Tarnyba, registruodama augalų apsaugos produktą, privalo įvertinti augalų apsaugos produkto bandymų kokybę arba bandymų atlikimo metodiką. Jei yra nustatyti metodai, Tarnyba įvertina jų svarbą, reprezentatyvumą, jautrumą, specifiškumą, reproduktyvumą, naudojimą laboratorijose, nuspėjamumą.

16. Tarnyba, analizuodama augalų apsaugos produktų duomenų įvertinimo rezultatus, privalo apsvarstyti ir (arba) įvertinti galimus duomenų vertinimo netikslumus ir įsitikinti, kad kenksmingo poveikio nenustatymo arba nepakankamo įvertinimo galimybės yra mažiausios, išaiškinti veiksnius, kurie gali lemti klaidingą rizikos nustatymą.

17. Pirminis įvertinimas grindžiamas duomenimis arba apskaičiavimais, pagrindžiančiais augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

18. Tarnyba atlieka pakartotinį įvertinimą, atsižvelgiant į galimą duomenų neapibrėžtumą ir į augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas, kurios galėtų susidaryti realiai įmanomu blogiausiu atveju, siekiant nustatyti, ar pirminis vertinimas galėtų gerokai skirtis nuo pakartotinio vertinimo.

19. Tarnyba įvertina kiekvieną augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra mikroorganizmas, kurį įregistruoti pareiškėjas pateikė prašyme, ir atsižvelgia į mikroorganizmo duomenų vertinimo rezultatus. Tarnyba, vertindama augalų apsaugos produktą, atsižvelgia į bet kokį papildomų sudėtinių dalių poveikį augalų apsaugos produkto savybėms palyginti su mikroorganizmu.

20. Vertindama paraišką ir registruodama augalų apsaugos produktą, Tarnyba išnagrinėja pareiškėjo nurodytą augalų apsaugos produkto naudojimo būdą, ypač augalų apsaugos produkto naudojimo paskirtį, dozę, naudojimo metodą, dažnumą ir laiką, taip pat jo pobūdį ir sudėtį ir vadovaujasi integruotos kontrolės principais.

21. Jeigu šiame apraše nurodyti specialieji augalų apsaugos produktų vertinimo principai ir nustatytas reikalavimas taikyti rizikos apskaičiavimo modelius, tie modeliai turi:

21.1. geriausiai įvertinti visus vykstančius procesus pagal kriterijus ir prielaidas;

21.2. būti įvertinti:

21.2.1. atsižvelgiant į galimus duomenų vertinimo netikslumus ir įsitikinus, kad kenksmingo poveikio nenustatymo arba nepakankamo įvertinimo galimybės yra mažiausios, išaiškinti veiksnius, kurie gali lemti klaidingą rizikos nustatymą;

21.2.2. duomenimis arba apskaičiavimais, pagrindžiančiais augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas;

21.2.3. pakartotiniu įvertinimu, atsižvelgiant į galimą duomenų neapibrėžtumą ir į augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas, kurios galėtų susidaryti realiai įmanomu blogiausiu atveju, siekiant nustatyti, ar pirminis vertinimas galėtų gerokai skirtis nuo pakartotinio vertinimo;

21.3. būti pagrįsti matavimais, atliktais modelio panaudojimą atitinkančiomis sąlygomis;

21.4. būti tinkami augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygoms;

21.5. būti paremti išsamia informacija, susijusia su modelio vertinimu, apskaičiavimu ir paaiškinimus, kaip jis buvo gautas.

22. Tarnyba, vertindama duomenis, privalo laikytis Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytos informacijos pateikimo tvarkos ir dokumentų rinkinių vertinimo tvarkos.

IV. SPECIALIEJI DUOMENŲ APIE AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTUS ĮVERTINIMO PRINCIPAI

Tapatumas

Augalų apsaugos produkto sudėtyje esančio mikroorganizmo tapatumas

23. Vertindama augalų apsaugos produktą, Tarnyba privalo nustatyti mikroorganizmo tapatumą. Pareiškėjas turi pateikti atitinkamus duomenis, kad Tarnyba galėtų patikrinti mikroorganizmo, esančio štamo lygiu augalų apsaugos produkte, tapatumą.

24. Jei mikroorganizmas yra mutantas arba genetiškai modifikuotas mikroorganizmas, Tarnybai pareiškėjas pateikia duomenis ir Tarnyba turi įvertinti būdingus skirtumus, lyginant su kitais tos pačios rūšies štamais. Tarnyba registruoja mikroorganizmų ramybės būklės atvejus.

25. Tarnyba patikrina, ar štamas yra įtrauktas į tarptautiniu mastu pripažintą mikroorganizmų kultūrų štamų banką.

Augalų apsaugos produkto tapatumas

26. Tarnyba įvertina informaciją apie augalų apsaugos produkto kiekybinę ir kokybinę sudėtį, mikroorganizmą, tiesiogiai susijusius metabolitus ir (arba) toksinus, liekanų auginimo terpę, sudedamuosius formuliantus ir mikrobinius teršalus.

Biologinės, fizikinės, cheminės ir techninės savybės

Biologinės augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo savybės

27. Tarnyba įvertina štamo kilmę, jo natūralią buveinę, duomenis apie gamtinio fono lygį, gyvenimo ciklą ir štamo išlikimo, kolonijų sudarymo, dauginimosi, sklaidos galimybes. Po trumpo augimo laikotarpio tipiškų mikroorganizmų plitimas turi nusistovėti ir toliau vykti kaip gamtinio fono mikroorganizmų plitimas.

28. Tarnyba įvertina mikroorganizmų gebėjimą prisitaikyti prie aplinkos, ypač atsižvelgia į šiuos aspektus:

28.1. tam tikras sąlygas (substratų tinkamumą augimui ir metabolizmui), kurioms esant gali pasireikšti arba būti nuslopintos tam tikros mikroorganizmų fenotipinės savybės;

28.2. geriausiai prisitaikiusių prie aplinkos mikrobų štamų galimybę išgyventi ir daugintis geriau nei neprisitaikiusių. Prisitaikiusių štamų po daugelio kartų galimybę sudaryti daugumą ir dominuoti populiacijoje;

28.3. mutacijų dažnį, atsižvelgiant į sąlyginai greitą mikroorganizmų dauginimąsi. Galimybę štamui tapti dominuojančiu, jei mutacija yra naudinga išgyvenant tam tikroje aplinkoje;

28.4. virusų savybių, įskaitant jų virulentiškumo kitimo galimybę. Tarnyba išnagrinėja informaciją apie genetinį mikroorganizmo stabilumą tam tikromis aplinkos sąlygomis naudojant augalų apsaugos produktą pareiškėjo nurodytu būdu, taip pat ir informaciją apie mikroorganizmo gebėjimą pernešti genetinę medžiagą kitiems organizmams ir informaciją apie užkoduotų mikroorganizmo savybių stabilumą.

29. Tarnyba turi detaliai įvertinti mikroorganizmo veikimo būdą. Tarnyba išnagrinėja galimą metabolitų, toksinų poveikį mikroorganizmo veikimo būdui ir, jei toks yra, nustato mažiausią veiksmingą kiekvieno aktyvaus metabolito, toksino koncentraciją, atsižvelgdama į:

29.1. antibiozę;

29.2. augalų atsparumą;

29.3. patogeninio tikslinio organizmo įtaką virulentiškumui;

29.4. endofitinį augimą;

29.5. kolonijų susidarymą šaknyse;

29.6. konkurenciją dėl ekologinės nišos;

29.7. parazitavimą;

29.8. bestuburių patogeniškumą.

30. Nustatydama galimą augalų apsaugos produkto poveikį netiksliniams organizmams, Tarnyba įvertina informaciją apie mikroorganizmo šeimininko specifiškumą atsižvelgdama į:

30.1. mikroorganizmo patogeniškumą netiksliniams organizmams, ryšį su žinomais augalų, gyvūnų ar žmonių patogenais, priskiriamais mikroorganizmų ir (arba) mikroorganizmų-teršalų genties rūšims;

30.2. jo patogeniškumą ir virulentiškumą, kurie glaudžiai susiję su šeimininko rūšinėmis (kūno temperatūra, fiziologine aplinka) ir fizinėmis savybėmis (sveikatos būkle, imunitetu), mikroorganizmo patekimo būdą (per burną, įkvėpus, per odą, žaizdą).

31. Tarnyba įvertina medicinai ir veterinarijai svarbių antimikrobinių medžiagų atsparumą, išnagrinėja galimybę mikroorganizmui pernešti genus, kuriuose yra užkoduotas atsparumas antimikrobinėms medžiagoms.

Fizikinės, cheminės ir techninės augalų apsaugos produkto savybės

32. Technines augalų apsaugos produkto savybes Tarnyba vertina pagal mikroorganizmo rūšį ir preparato formą.

33. Tarnyba turi įvertinti augalų apsaugos produkto sandėliavimo terminą ir augalų apsaugos produkto stabilumą jį sandėliuojant, atsižvelgiant į galimus sudėties (mikroorganizmo, mikroorganizmo-teršalo augimas, metabolitų, toksinų gamyba ir pan.) pokyčius.

34. Tarnyba įvertina augalų apsaugos produkto fizikines ir chemines savybes ir jų stabilumą sandėliuojant:

34.1. pagal atitinkamą Jungtinių tautų Maisto ir žemės ūkio organizacijos (toliau – MŽŪO) specifikaciją, atsižvelgiant į joje nurodytas fizikines ir chemines savybes;

34.2. jeigu nėra atitinkamos MŽŪO specifikacijos, Tarnyba atsižvelgia į visas fizikines ir chemines augalų apsaugos produkto savybes, nurodytas „Maisto ir žemės ūkio organizacijos ir Pasaulio sveikatos organizacijos augalų apsaugos produktų specifikacijų rengimo ir naudojimo žinyne“ (Manual on the developement and use of FAO specifications for plant protection products).

35. Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje nurodomas reikalavimas arba rekomendacija augalų apsaugos produktą maišyti su kitais augalų apsaugos produktais arba su pagalbinėmis medžiagomis (paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis ir kitais kitais priedais), Tarnyba įvertina jų fizikinį ir cheminį suderinamumą mišinyje. Tarnybai registruojant mišinį turi būti įrodytas ir biologinis suderinamumas, t. y. kiekvienas mišinyje esantis augalų apsaugos produktas privalo veikti kaip tikėtasi (nesukeldamas antagonizmo).

Kita informacija

Mikroorganizmo, esančio augalų apsaugos produkte, gamybos kontrolė

36. Tarnyba įvertina mikroorganizmo, esančio augalų apsaugos produkte, gamybos kokybės užtikrinimo kriterijus. Tarnyba atsižvelgia į kriterijus, susijusius su gamybos proceso kontrole, gera gamybos praktika, gamybos veikimo technologijomis, gamybos proceso srautu, valymo praktika, mikrobų monitoringo ir higienos reikalavimais. Mikroorganizmų kokybės stabilumo, grynumo ir kt. klausimai turi būti užtikrinami įgyvendinant kokybės kontrolės sistemą.

37. Tarnyba įvertina augalų apsaugos produkto kokybės užtikrinimo kriterijus. Jei augalų apsaugos produkto sudėtyje yra metabolitai, toksinai, susidarę mikroorganizmų augimo metu, ir augimo terpės liekanos, Tarnyba turi juos įvertinti. Tarnyba turi įvertinti mikroorganizmų-teršalų galimybę paplisti.

Efektyvumas

38. Jeigu pareiškėjo nurodytas augalų apsaugos produkto naudojimo būdas yra susijęs su tam tikro kenksmingojo organizmo naikinimu ar apsauga nuo jo, Tarnyba įvertina, ar kenksmingasis organizmas gali būti kenksmingas tomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (tarp jų klimato) sąlygomis, kuriomis pareiškėjas siūlo naudoti augalų apsaugos produktą.

39. Tarnyba įvertina žalą ar nuostolius augalams, augaliniams produktams esamomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis tuo atveju, jeigu augalų apsaugos produktas nebūtų panaudotas.

40. Tarnyba, įvertindama augalų apsaugos produkto efektyvumo duomenis, pagal Reikalavimus duomenims apie augalų apsaugos produktus, atsižvelgia į:

40.1. augalus ir jų veisles;

40.2. žemės ūkio ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygas;

40.3. kenksmingųjų organizmų buvimą ir jų paplitimą;

40.4. žemės ūkio augalų ir organizmų išsivystymo stadiją;

40.5. naudojamo augalų apsaugos produkto kiekį;

40.6. pridedamo priedo kiekį, jeigu nurodyta etiketėje;

40.7. naudojimo dažnumą ir laiką;

40.8. naudojamų įrenginių tipą;

40.9. naudojamiems įrenginiams skirtų specialiųjų valymo priemonių poreikį.

41. Augalų apsaugos produkto poveikį Tarnyba įvertina visomis praktiškai galimomis žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis pareiškėjas nurodo augalų apsaugos produktą naudoti. Tarnyba turi įvertinti integruotos kontrolės poveikį, atsižvelgiant į:

41.1. siekiamo poveikio dydį, pastovumą ir augalų apsaugos produkto veikimo trukmę ryšium su augalų apsaugos produkto naudojimo doze. Tarnyba palygina pateiktą registruoti augalų apsaugos produktą su atitinkamu standartiniu augalų apsaugos produktu ar produktais ir įvertina atvejus, jei augalų apsaugos produktas produktas nebus naudojamas (toliau – kontrolinis variantas);

41.2. įtaką derliaus kiekiui arba kokybei derlių sandėliuojant. Tarnyba palygina su atitinkamu standartiniu augalų apsaugos produkto poveikiu ir su kontroliniu variantu. Jei nėra tinkamo standartinio augalų apsaugos produkto, Tarnyba augalų apsaugos produkto poveikį įvertina atsižvelgdama į naudą tomis žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis pareiškėjas siūlo augalų apsaugos produktą naudoti.

42. Tarnyba įvertina kenksmingo poveikio augalų apsaugos produktu apdorotiems augalams mastą, duomenis palygina su atitinkamu standartiniu augalų apsaugos produktu (-ais), jeigu tokių yra, ir (arba) su kontroliniu variantu. Tarnyba, atlikdama pateikto įregistruoti augalų apsaugos produkto vertinimą, atsižvelgia į:

42.1. efektyvumo duomenis;

42.2. kitą informaciją apie augalų apsaugos produktą (augalų apsaugos produkto tipas, paskirtis, augalų apsaugos produkto naudojimo norma, būdai, laikas ir apdorojimų skaičius, nesuderinamumas su kitais augalų apsaugos produktais);

42.3. visą informaciją apie mikroorganizmą, taip pat jo biologines savybes (veikimo būdą, išlikimą, šeimininko specifiškumą);

42.4. stebimo fitotoksinio arba fitopatogeninio poveikio pobūdį, dažnumą, lygį ir trukmę ir jam įtaką turinčios žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygas;

42.5. skirtumus tarp pagrindinių augalų veislių pagal jų jautrumą fitotoksiniam arba fitopatogeniniam poveikiui;

42.6. augalų apsaugos produktu apdorotų augalų ar augalinių produktų dalį, kurioje nustatytas fitotoksinis arba fitopatogeninis poveikis;

42.7. neigiamą poveikį augalų apsaugos produktu apdorotų augalų ar augalinių produktų derliaus kokybei ir (arba) kiekybei;

42.8. neigiamą poveikį dauginimui skirtų augalų apsaugos produktu apdorotų augalų ar augalinių produktų gyvybingumui, daigumui, ūglių formavimuisi, įsišaknijimui ir suvešėjimui;

42.9. neigiamą poveikį šalia augantiems augalams, kai paskleidžiami augalų apsaugos produktai, kurių veikliosios medžiagos yra mikroorganizmai.

43. Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje nurodoma, kad produktas turi būti maišomas su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) su priedais, informaciją apie mišinį Tarnyba įvertina remdamasi šio aprašo 40–42 punktuose nurodytais kriterijais.

44. Jeigu turimi duomenys rodo, kad, panaudojus augalų apsaugos produktą, nemažas kiekis veikliosios medžiagos (mikroorganizmų arba reikšmingų metabolitų, toksinų, formuliantų skilimo ir reakcijos produktų) lieka dirvoje ir (arba) augaluose ar ant jų, Tarnyba įvertina jų neigiamą poveikį vėliau auginamiems augalams.

45. Jeigu naudojant augalų apsaugos produktą pareiškėjo nurodytu būdu siekiama poveikio stuburiniams gyvūnams, Tarnyba įvertina poveikio būdą ir gautus rezultatus pasirinktų gyvūnų elgsenai ir sveikatai, o jeigu gyvūną siekiama sunaikinti – sunaikinimo laiką ir žūties pobūdį. Be to, Tarnyba vertina:

45.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytą informaciją ir jos vertinimo rezultatus, taip pat toksikologinius ir metabolitų tyrimus;

45.2. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, taip pat toksikologinius tyrimus ir efektyvumo duomenis.

Analizės metodai

46. Tarnyba įvertina analizės metodus, kurie siūlomi gyvybingų ir negyvybingų formuliacijos komponentų ir liekanų, esančių apdorotuose augaluose arba ant jų, siekdama atlikti registruoto augalų apsaugos produkto kontrolę ir stebėseną. Naudojami metodai stebėsenai dėl augalų apsaugos produkto įregistravimo ir po jo registravimo privalo būti galiojantys. Tinkami metodai poregistracinei augalų apsaugos produktų stebėsenai turi būti aiškiai nustatyti.

Augalų apsaugos produkto analizės metodai

Negyvybingi komponentai

47. Tarnyba įvertina toksikologiniu, ekotoksikologiniu ir aplinkosauginiu požiūriu naudojamus analizės metodus, pagal kuriuos nustatomi ir kiekybiškai įvertinami reikšmingi negyvybingi komponentai, kurie susidarė iš mikroorganizmo ir (arba) egzistuoja kaip priemaišos arba sudedamasis formuliantas (taip pat galimus jų skilimo ir (arba) reakcijos produktus). Tarnyba, vertindama negyvybingus komponentus, vadovaujasi Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytais analizės metodais ir įvertinimo rezultatais. Tarnyba, įvertindama negyvybingus komponentus, atsižvelgia į:

47.1. rekomenduojamų metodų specifiškumą ir linijiškumą;

47.2. rekomenduojamų metodų tikslumą (galimybę pasikartoti);

47.3. interferencijų svarbą;

47.4. rekomenduojamų metodų tikslumą esant atitinkamai augalų apsaugos produkto koncentracijai;

47.5. rekomenduojamų kiekybinių metodų nustatymo ribą.

Gyvybingi komponentai

48. Tarnyba įvertina analizės metodus, kuriais remiantis nustatomi ir kiekybiškai įvertinami specifiniai štamai, o ypač tuos metodus, kuriais galima nustatyti glaudžiai susijusius štamus. Tarnyba, vertindama gyvybingus komponentus, atsižvelgia į Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytus analizės metodus ir įvertinimo rezultatus. Tarnyba, įvertindama gyvybingus komponentus, atsižvelgia į:

48.1. rekomenduojamų metodų specifiškumą;

48.2. siūlomų metodų tikslumą (galimybę pasikartoti);

48.3. interferencijų svarbą;

48.4. rekomenduojamų metodų nustatymo ribą.

Liekanų analizės metodai

Negyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos

49. Tarnyba įvertina analizės metodus, kuriais remiantis nustatomos ir kiekybiškai įvertinamos toksikologiniu, ekotoksikologiniu ir aplinkosauginiu požiūriu reikšmingos negyvybingų produktų liekanos, kurios susidarė iš mikroorganizmo (taip pat galimus skilimo ir (arba) reakcijos produktus). Tarnyba, vertindama negyvybingas augalų apsaugos produktų liekanas, atsižvelgia į Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytus analizės metodus ir įvertinimo rezultatus. Tarnyba, įvertindama negyvybingas augalų apsaugos produktų liekanas, atsižvelgia į:

49.1. rekomenduojamų metodų specifiškumą ir linijiškumą;

49.2. siūlomų metodų tikslumą (galimybę pasikartoti);

49.3. siūlomų metodų reproduktyvumą (nepriklausomų laboratorijų patvirtinimą);

49.4. interferencijų svarbą;

49.5. rekomenduojamų metodų regeneravimą, esant atitinkamai augalų apsaugos produkto koncentracijai;

49.6. rekomenduojamų metodų nustatymo ribą.

Gyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos

50. Tarnyba, įvertindama analizės metodus, kuriais nustatomi štamai, atsižvelgia į tuos metodus, kuriais galima kiekybiškai įvertinti, ir specifinius štamus iš glaudžiai susijusių štamų. Tarnyba, vertindama gyvybingas augalų apsaugos produktų liekanas, atsižvelgia į Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytus metodus ir įvertinimo rezultatus. Tarnyba, įvertindama gyvybingas augalų apsaugos produktų liekanas, atsižvelgia į:

50.1. rekomenduojamų metodų specifiškumą;

50.2. siūlomų metodų tikslumą (galimybę pasikartoti);

50.3. interferencijų svarbą;

50.4. rekomenduojamų metodų nustatymo ribą.

Augalų apsaugos produkto poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai

51. Tarnyba privalo įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai. Tarnyba, įvertindama poveikį žmonių sveiktai ir aplinkai, atsižvelgia į:

51.1. mikroorganizmo gebėjimą daugintis ir gebėjimą išlikti bei daugintis įvairiose aplinkose;

51.2. mikroorganizmo patogeniškumą žmonėms ir (netiksliniams) gyvūnams, mikroorganizmo infekciškumą, gebėjimą sudaryti kolonijas, metabolitų ir (arba) toksinų toksiškumą, taip pat ir liekanų auginimo terpės, teršalų ir formuliantų toksiškumą;

51.3. kolonijų sudarymą, infekciškumą ir toksiškumą. Šie požymiai nagrinėjami kaip sąveikų kompleksai tarp mikroorganizmo ir šeimininko ir negali būti nagrinėjami atskirai;

51.4. mikroorganizmo gebėjimą išlikti ir daugintis šeimininke (kolonijų sudarymą ar infekciškumo požymį), gebėjimą sukelti poveikį (nekenksmingą ar kenksmingą) šeimininkui (infekciškumo, patogeniškumo ir (arba) toksiškumo požymį);

51.5. vertindama pavojų, kuriuos žmonėms ar gyvūnams kelia naudojami augalų apsaugos produktai, Tarnyba atsižvelgia į biologinių klausimų kompleksiškumą. Patogeniškumo ir infekciškumo vertinimas yra būtinas, net jei manoma, kad sąlyčio galimybė yra nedidelė;

51.6. vertinant povojų ūmaus toksiškumo tyrimai, jei tokie galimi, turi būti atliekami taikant bent dvi dozes (vieną labai didelę dozę ir kitą, atitinkančią tikėtiną sąlytį praktinėmis sąlygomis).

52. Galimą operatoriaus sąlytį su mikroorganizmu ir (arba) toksiškai veikiančiomis augalų apsaugos produkto sudedamosiomis dalimis pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis, atsižvelgiant į naudojimo normą, naudojimo būdą ir klimato sąlygas, Tarnyba įvertina pagal faktinius duomenis, jei tokių nėra – pagal apskaičiavimo modelį, kuris yra įtrauktas į Europos suderintąją duomenų bazę apie bendrąjį sąlytį su augalų apsaugos produktais. Tarnyba, įvertindama augalų apsaugos produkto poveikį žmonių sveiktai ir aplinkai, atsižvelgia į:

52.1. medicininius duomenis ir Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytus toksiškumo, infekciškumo ir patogeniškumo tyrimus, taip pat jų vertinimo rezultatus. Pirmos pakopos bandymais Tarnyba turi įvertinti mikroorganizmo gebėjimą išlikti arba augti šeimininke ir daryti poveikį šeimininkui arba sukelti jam reakciją. Kriterijai, rodantys, kad mikroorganizmas nesugeba išlikti ir daugintis šeimininke ir daryti jam (nekenksmingą ar kenksmingą) poveikį, yra: greitas ir visiškas jo pašalinimas iš kūno, imuninės sistemos neaktyvumas, histopatologinių pokyčių nebuvimas, daug žemesnė arba daug aukštesnė replikacijos temperatūra, palyginti su žinduolių kūno temperatūra. Nurodytuosius kriterijus Tarnyba įvertina remdamasi ūmaus toksiškumo tyrimais ir turimais duomenimis apie poveikį žmonėms arba atlikdama pakartotinės dozės tyrimus. Pagal pirmos pakopos bandymų kriterijus Tarnyba įvertina operatoriaus sąlyčio lygį, intensyvumą, trukmę ir sąlytį pakartotinai naudojant augalų apsaugos produktą. Kai kurių metabolitų, toksinų toksiškumą galima įvertinti tik tuo atveju, jei įrodyta, jog tiriamieji gyvūnai patyrė sąlytį su šiomis medžiagomis;

52.2. kitą informaciją apie mikroorganizmą, augalų apsaugos produkto metabolitus ir (arba) toksinus, liekanų auginimo terpę, teršalus ir sudedamuosius formuliantus, kaip antai jų biologines, fizikines ir chemines savybes (mikroorganizmo sugebėjimą išlikti, esant temperatūrai panašiai į žmogaus ar gyvūno kūno temperatūrą, ekologinė nišą, mikroorganizmo ir (arba) metabolitų, toksinų gyvybingumą augalų apsaugos produktų naudojimo metu);

52.3. Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytus toksikologinius tyrimus;

52.4. kitą Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytą informaciją:

52.4.1. augalų apsaugos produkto sudėtį;

52.4.2. augalų apsaugos produkto tipą;

52.4.3. augalų apsaugos produkto pakuotės dydį, formą, rūšį;

52.4.4. augalų apsaugos produkto naudojimo sritį, augalus ar kitus apdorojamus objektus;

52.4.5. augalų apsaugos produkto naudojimo būdą, augalų apsaugos produkto gabenimą, pakrovimą, iškrovimą, tirpalų ruošimą, naudojimą;

52.4.6. rekomenduojamas sąlyčio ribojimo priemones augalų apsaugos produkto poveikiui mažinti;

52.4.7. rekomenduojamas asmenines apsaugos priemones;

52.4.8. didžiausią augalų apsaugos produkto naudojimo normą;

52.4.9. mažiausius, augalų apsaugos produkto etiketėje nurodytus, purškiamo tirpalo kiekius;

52.4.10. augalų apsaugos produktų naudojimo dažnį ir laiką.

52.5. Tarnyba, remdamasi 52.1–52.4 punktuose nurodyta informacija, nustato bendruosius rodiklius, taikomus vienkartiniam ir pakartotiniam operatoriaus sąlyčio lygiui su planuojamu naudoti augalų apsaugos produktu įvertinti:

52.5.1. mikroorganizmo išlikimą arba augimą šeimininke;

52.5.2. stebimą neigiamą poveikį;

52.5.3. stebimą ar tikėtiną teršalų, taip pat ir mikroorganizmų–teršalų poveikį;

52.5.4. stebimą ar tikėtiną reikšmingų metabolitų ir (arba) toksinų poveikį. Tarnyba, pastebėjusi bet kokį neigiamą poveikį, kolonijų susidarymą šeimininke, toksiškumo arba infekciškumo požymių, atsižvelgdama į sąlyčio pobūdį (stiprus ar pakartotinis sąlytis), nurodo atlikti daugiau bandymų.

53. Tarnyba įvertina visus augalų apsaugos produkto naudojimo būdus ir augalų apsaugos produktui naudoti skirtus įrenginius, taip pat augalų apsaugos produktui pakuoti, fasuoti naudojamų pakuočių, fasuočių rūšis ir dydžius, įvertindama tai, kad augalų apsaugos produktas gali būti maišomas, kraunamas, naudojamas, taip pat augalų apsaugos produktui naudoti skirtų įrenginių valymą ir jų įprastinę priežiūrą. Tarnyba, įvertindama augalų apsaugos produktą, atsižvelgia į augalų apsaugos produktų, kurie turi tą pačią veikliąją medžiagą arba tokias pačias liekanas, naudojimo būdus. Sąlyčio su augalų apsaugos produktu vertinimas gali būti hipotetinis, jei tikėtina mikroorganizmo replikacija.

54. Tarnyba turi įvertinti kolonijų susidarymo galimybę, atsižvelgdama į žmonių sąlyčio su augalų apsaugos produktu lygį. Operatoriaus sąlyčio su augalų apsaugos produkto lygis įvertinamas pagal Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytus reikalavimus. Kokybinis rizikos vertinimas turi būti atliktas pagal mikroorganizmo ir kitų formuliacijos medžiagų veikimo būdą ir biologines, fizikines ar chemines savybes.

55. Tarnyba išnagrinėja informaciją apie pakuotę ir jos savybes, atsižvelgdama į:

55.1. pakuotės rūšį;

55.2. pakuotės dydį ir talpą;

55.3. pakuotės atidarymo angos dydį;

55.4. uždarymo būdą;

55.5. pakuotės tvirtumą, nepralaidumą, tinkamumą transportuoti ir naudoti;

55.6. pakuotės atsparumą augalų apsaugos produkto turiniui ir suderinamumą su juo.

56. Tarnyba išnagrinėja pareiškėjo siūlomas asmenines apsaugos priemones, įrenginių pobūdį ir techninės savybes, atsižvelgdama į:

56.1. galimybę jas įsigyti ir tinkamumą;

56.2. veiksmingumą;

56.3. patogumą dėvėti, atsižvelgiant į fizinį krūvį ir klimato sąlygas;

56.4. jų atsparumą augalų apsaugos produktui ir suderinamumą su juo.

57. Tarnyba įvertina galimą kitų žmonių (pašalinių stebėtojų arba dirbančiųjų sąlytį, naudojant augalų apsaugos produktą) arba gyvūnų sąlytį su mikroorganizmu ir (arba) kitomis augalų apsaugos produkto toksinių savybių turinčiomis sudedamosiomis dalimis, pareiškėjo siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Atliekant įvertinimą, Tarnyba atsižvelgia į:

57.1. medicininius duomenis ir Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodytus toksiškumo, infekciškumo, patogeniškumo tyrimus ir jų vertinimo rezultatus. Pirmosios pakopos bandymais Tarnyba įvertina mikroorganizmo gebėjimą išlikti arba augti šeimininke ir daryti poveikį šeimininkui arba sukelti jam reakciją. Kriterijai, rodantys, kad mikroorganizmas nesugeba išlikti ir daugintis šeimininke, taip pat daryti jam poveikį, yra: greitas ir visiškas mikroorganizmo pašalinimas iš kūno, imuninės sistemos neaktyvumas, histopatologinių pokyčių nebuvimas, daug žemesnė arba daug aukštesnė replikacijos temperatūra palyginti su žinduolių kūno temperatūra. Kai kuriais atvejais šiuos kriterijus Tarnyba gali įvertinti remdamasi ūmaus toksiškumo tyrimais ir turimais duomenimis apie poveikį žmogaus sveikatai, kitais atvejais – tik atliekant pakartotinės dozės tyrimus. Tarnyba, išnagrinėjusi pirmosios pakopos kriterijus, įvertina operatoriaus sąlyčio su augalų apsaugos produktu lygį, atsižvelgdama į sąlyčio intensyvumą, trukmę, taip pat sąlytį, susijusį su augalų apsaugos produkto pakartotinu ar daugkartiniu naudojimu. Tarnyba kai kurių metabolitų ar toksinų toksiškumą įvertina tik tuo atveju, jei įrodyta, jog tiriamieji gyvūnai patyrė sąlytį su šiais metabolitais ar toksinais;

57.2. kitą informaciją apie mikroorganizmą, augalų apsaugos produkto metabolitus ar toksinus, liekanų auginimo terpę, teršalus ir sudedamuosius formuliantus, jų biologines, fizikines ir chemines savybes (mikroorganizmo sugebėjimą išlikti, esant temperatūrai panašiai į žmogaus ar gyvūno kūno temperatūrą, ekologinę nišą, mikroorganizmo ir (arba) metabolitų, toksinų elgseną augalų apsaugos produkto naudojimo metu);

57.3. toksikologinius tyrimus, nurodytus Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus;

57.4. kitą susijusią informaciją apie augalų apsaugos produktą, nurodytą Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus:

57.4.1. išlaukos laikotarpį arba kitas priemones, skirtas žmonėms ir gyvūnams apsaugoti;

57.4.2. augalų apsaugos produkto naudojimo būdus, ypač purškimą;

57.4.3. didžiausią augalų apsaugos produkto naudojimo normą;

57.4.4. mažiausią purškiamo tirpalo kiekį;

57.4.5. augalų apsaugos produkto sudėtį;

57.4.6. perteklių, liekantį ant augalų ir augalinių produktų po apdorojimo augalų apsaugos produktu, atsižvelgiant į tokius veiksnius kaip temperatūra, UV spinduliai, pH vertė ir tam tikrų medžiagų buvimą;

57.4.7. tolesnę veiklą, kurios metu dirbantieji neišvengia sąlyčio su augalų apsaugos produktu.

Liekanų poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai

58. Gyvybingas ir negyvybingas augalų apsaugos produktų liekanas Tarnyba turi vertinti atskirai. Virusai ir viroidai, jei jie sugeba pernešti genetinę medžiagą, laikomi gyvybingomis augalų apsaugos produktų liekanomis.

Negyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos

59. Tarnyba turi įvertinti negyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų ir jų skilimo produktų poveikį žmonėms ir gyvūnams. Tarnyba įvertina liekanų pasiskirstymą augalų apsaugos produktu apdorotose augalų valgomosiose dalyse arba ant jų. Tarnyba, atlikdama vertinimą, atsižvelgia į:

59.1. mikroorganizmo vystymosi stadiją, kurioje susidaro negyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos;

59.2. mikroorganizmo vystymosi stadijas arba gyvenimo ciklą įprastinėmis aplinkos sąlygomis ir įvertina galimybę mikroorganizmui išgyventi ir daugintis augaluose ar ant jų, maiste ar pašaruose ir galimybę gaminti negyvybingas augalų apsaugos produktų liekanas;

59.3. susijusių negyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų stabilumą (taip pat ir tokių veiksnių, kaip temperatūra, UV spinduliai, pH vertė ir tam tikrų medžiagų buvimas, įtaką);

59.4. visus eksperimentinius tyrimų, patvirtinančių, kad augaluose atsiranda arba neatsiranda negyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų, rezultatus;

59.5. duomenis apie siūlomą gerą žemės ūkio praktiką (taip pat augalų apsaugos produkto naudojimo skaičių ir laiką, didžiausią augalų apsaugos produkto naudojimo normą ir mažiausią purškiamo tirpalo kiekį, siūlomą karencijos laikotarpį ir sandėliavimo laikotarpius, kai augalų apsaugos produktas naudojamas nuėmus derlių), taip pat papildomus duomenis apie augalų apsaugos produkto naudojimą, kaip numatyta Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus;

59.6. kitų registruotų augalų apsaugos produktų, turinčių tas pačias liekanas, naudojimą numatytoje srityje;

59.7. natūralų negyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų buvimą valgomosiose augalo dalyse dėl natūralaus mikroorganizmų paplitimo.

60. Negyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų ir jų skilimo produktų toksiškumą Tarnyba įvertina, atsižvelgdama į informaciją, nurodytą Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus.

61. Jei negyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos ar jų skilimo produktai toksikologiniu požiūriu laikomi reikšmingais žmonėms ir (arba) gyvūnams ir jei sąlytis su jais yra reikšmingas, Tarnyba nustato jų faktinį kiekį apdorotų augalų valgomosiose dalyse ar ant jų, atsižvelgdama į:

61.1. negyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų analizės metodus;

61.2. mikroorganizmo augimo optimaliomis sąlygomis kreives;

61.3. negyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų gamybą arba susidarymą tam tikrais momentais (derliaus nuėmimo metu).

Gyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos

62. Gyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų ir jų skilimo produktų sąlytį žmonėms ir gyvūnams Tarnyba įvertina, kai tokios liekanos pasiskirsto augalų apsaugos produktais apdorotose augalų valgomosiose dalyse arba ant jų. Atlikdama įvertinimą, Tarnyba atsižvelgia į:

62.1. tikimybę, kad mikroorganizmas išgyvens, išsilaikys ir dauginsis augaluose ar ant jų, maiste ir pašaruose. Tarnyba įvertina įvairias mikroorganizmo vystymosi stadijas arba jo gyvenimo ciklą;

62.2. informaciją apie mikroorganizmo ekologinę nišą;

62.3. informaciją apie mikroorganizmo išlikimą ir elgseną įvairiose aplinkos srityse;

62.4. natūralų mikroorganizmo ir (arba) susijusio mikroorganizmo paplitimą;

62.5. duomenis apie siūlomą gerą žemės ūkio praktiką (įskaitant informaciją, susijusią su augalų apsaugos produkto naudojimo dažniu ir naudojimo laikotarpiu, didžiausia augalų apsaugos produkto naudojimo norma ir mažiausiu purškiamo tirpalo kiekiu, tais atvejais, kai augalų apsaugos produktas naudojamas nuėmus derlių išlaukos laikotarpiu ir sandėliavimo laikotarpiu), taip pat papildomus duomenis apie naudojimą, nurodytą Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus;

62.6. kitų registruotų augalų apsaugos produktų, turinčių tą patį mikroorganizmą arba tas pačias liekanas, naudojimą numatytoje srityje.

63. Tarnyba įvertina gyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų gebėjimą išlikti arba augti šeimininke ir tokių liekanų poveikį šeimininkui ar reakcijos sukėlimo galimybę. Atlikdama įvertinimą, Tarnyba atsižvelgia į:

63.1. medicinos duomenis ir toksiškumo, infekciškumo bei patogeniškumo tyrimus, nurodytus Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir jų vertinimo rezultatus;

63.2. mikroorganizmo vystymosi stadijas arba jo gyvenimo ciklą tipiškomis aplinkos sąlygomis (apdorojamame augale arba ant jo);

63.3. mikroorganizmo veikimo būdą;

63.4. biologines mikroorganizmo savybes (šeimininko specifiškumą);

63.5. mikroorganizmo vystymosi stadijas arba jo gyvenimo ciklą.

64. Kai gyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos toksikologiniu požiūriu laikomos reikšmingomis žmonėms ir (arba) gyvūnams ir jei sąlytis su jomis yra reikšmingas, Tarnyba nustato jų kiekį apdorotų augalų valgomosiose dalyse ar ant jų, vadovaudamasi:

64.1. gyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų analizės metodais;

64.2. mikroorganizmo augimo optimaliomis sąlygomis kreivėmis;

64.3. galimybe ekstrapoliuoti duomenis apie vieną augalą kitam augalui.

Poveikis aplinkai

65. Tarnyba, įvertindama augalų apsaugos produkto išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, atsižvelgia į ekologinių sistemų biologinį kompleksiškumą ir atitinkamų mikrobų bendrijų tarpusavio sąveiką.

66. Tarnyba, atlikdama mikroorganizmo išlikimo ir pasiskirstymo aplinkoje vertinimą, taip pat įvertina informaciją apie mikroorganizmo kilmę, savybes (specifiškumą), liekamuosius metabolitus, toksinus ir numatomą augalų apsaugos produkto naudojimą. Tarnyba įvertina mikroorganizmo veikimo būdą.

67. Tarnyba įvertina kiekvieno žinomo susijusio metabolito, kurį pagamina mikroorganizmas, išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje. Tarnyba vertinimą atlieka visose aplinkos srityse, remiantis Reikalavimų duomenimis apie veikliąsias medžiagas nuostatomis.

68. Tarnyba, įvertindama visais atžvilgiais augalų apsaugos produkto išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, įskaitant florą bei fauną, taip pat išnagrinėja mikroorganizmų gebėjimą išlikti ir daugintis visose aplinkos srityse, išskyrus atvejus, jei tam tikri mikroorganizmai nepatektų į konkrečią aplinkos sritį. Atlikdama įvertinimą, Tarnyba turi atsižvelgti į mikroorganizmų bei jų liekamųjų metabolitų, toksinų judrumą.

69. Tarnyba įvertina požeminio, paviršinio ir geriamojo vandens užteršimo galimybę pareiškėjo nurodytomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis, atsižvelgiant į galimą užteršto požeminio vandens neigiamą poveikį žmonių sveikatai, kai veiklioji medžiaga naudojama išskirtinio jautrumo regionuose (geriamojo vandens gavybos zonose).

70. Vandeniui kylantį pavojų Tarnyba įvertina, nustačius vandens organizmų sąlyčio su augalų apsaugos produktu galimybę. Mikroorganizmas gali kelti pavojų dėl gebėjimo dauginantis įsitvirtinti aplinkoje ir ilgalaikio arba nuolatinio poveikio mikrobų bendrijoms arba jų grobuonims. Atlikdama įvertinimą, Tarnyba atsižvelgia į:

70.1. biologines mikroorganizmo savybes;

70.2. mikroorganizmo išlikimą aplinkoje;

70.3. jo ekologinę nišą;

70.4. gamtinio fono, kuriame paplitęs mikroorganizmas, lygį;

70.5. informaciją apie jo išlikimą ir elgesį skirtingose aplinkos srityse;

70.6. informaciją apie galimą sąsają su analizės metodais, kurie taikomi geriamojo vandens kokybei kontroliuoti, nurodytą Lietuvos higienos normoje HN24:2003 „Geriamojo vandens saugos ir kokybės reikalavimai“, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. liepos 23 d. įsakymu Nr. V-455 (Žin., 2003, Nr. 79-3606);

70.7. kitų registruotų augalų apsaugos produktų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą arba tas pačias liekanas, naudojimą numatytoje srityje.

71. Tarnyba įvertina atmosferoje esančių organizmų sąlyčio su augalų apsaugos produktu galimybę pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis. Jei tokia galimybė yra, Tarnyba išnagrinėja atmosferai kylantį pavojų, atsižvelgdama į trumpalaikį ir ilgalaikį mikroorganizmo patekimą į atmosferą.

72. Tarnyba įvertina sausumos organizmų sąlyčio su augalų apsaugos produktu galimybę pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis. Jei tokia galimybė yra, Tarnyba išnagrinėja sausumai kylantį pavojų. Mikroorganizmas gali kelti pavojų dėl gebėjimo dauginantis įsitvirtinti aplinkoje ir dėl ilgalaikio arba nuolatinio poveikio mikrobų bendrijoms arba jų grobuonims. Atlikdama vertinimą, Tarnyba atsižvelgia į:

72.1. biologines mikroorganizmo savybes;

72.2. mikroorganizmo išgyvenimą aplinkoje;

72.3. mikroorganizmo ekologinę nišą;

72.4. mikroorganizmo gamtinio fono, kuriame jis paplitęs, lygį;

72.5. informaciją apie mikroorganizmo išlikimą ir elgesį aplinkoje;

72.6. kitų registruotų augalų apsaugos produktų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą arba tas pačias liekanas, naudojimą numatytoje srityje.

Poveikis netiksliniams organizmams

73. Tarnyba įvertina mikroorganizmo ekologines savybes, jo poveikį aplinkai, galimą sąlyčio lygį ir atitinkamų metabolitų, toksinų daromą poveikį. Tarnyba įvertina galimą augalų apsaugos produkto keliamą pavojų aplinkai, atsižvelgdama į įprastinį sąlyčio su mikroorganizmais lygį aplinkoje ir organizmų kūnuose.

74. Tarnyba įvertina netikslinių organizmų sąlyčio su augalų apsaugos produktu galimybę pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis ir, jei tokia galimybė yra, šiems organizmams kylantį pavojų. Tarnyba įvertina augalų apsaugos produkto patogeniškumą ir infekciškumą, išskyrus atvejus, kai netikslinių organizmų sąlytis su augalų apsaugos produktu yra negalimas.

75. Tarnyba, įvertindama augalų apsaugos produkto sąlyčio su netiksliniais organizmais galimybę, atsižvelgia į:

75.1. mikroorganizmo sugebėjimą išlikti tam tikroje aplinkoje;

75.2. mikroorganizmo ekologinę nišą;

75.3. mikroorganizmo gamtinio fono, kuriame jis paplitęs, lygį;

75.4. informaciją apie mikroorganizmo išlikimą ir elgesį įvairioje aplinkoje;

75.5. kitų registruotų augalų apsaugos produktų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą arba tas pačias liekanas, naudojimą numatytoje srityje.

76. Tarnyba įvertina galimą mikroorganizmo poveikį paukščiams ir kitiems sausumos stuburiniams, kai augalų apsaugos produktas naudojamas pareiškėjo nurodytomis sąlygomis. Tarnyba įvertina:

76.1. informaciją apie mikroorganizmo gebėjimą užkrėsti paukščius ir žinduolius ir juose daugintis. Atlikdama įvertinimą, Tarnyba nustato augalų apsaugos produkto formuliacijos pakeitimo galimybę, siekiant sumažinti pavojų paukščiams ir žinduoliams. Atlikdama vertinimą, Tarnyba atsižvelgia į informaciją apie mikroorganizmo:

76.1.1. veikimo būdą;

76.1.2. kitas biologines savybes;

76.1.3. toksiškumo, patogeniškumo ir infekciškumo žinduoliams tyrimus;

76.1.4. toksiškumo, patogeniškumo ir infekciškumo paukščiams tyrimus;

76.2. Tarnyba įvertina augalų apsaugos produkto gebėjimą sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba sudedamųjų formuliantų veiklos. Tarnyba, įvertindama šį poveikį, atsižvelgia į:

76.2.1. toksiškumo žinduoliams tyrimus;

76.2.2. toksiškumo paukščiams tyrimus;

76.2.3. informaciją apie augalų apsaugos produkto išlikimą ir elgesį įvairiose aplinkos srityse;

76.2.4. toksiškumo ir sąlyčio santykį, jei bandymų metu pastebėta mirtingumo atvejų ar intoksikacijos požymių. Toksiškumo ir sąlyčio santykis apskaičiuojamas taip: LD₅₀ arba nepastebimo poveikio koncentracija (toliau – NPK, angl. NOEC), išreikšta veikliosios medžiagos miligramais kūno svorio kilogramui, padalijama iš numatomo (apskaičiuoto) poveikio, kuris išreikštas miligramais kūno svorio kilogramui.

77. Tarnyba įvertina vandens organizmų sąlyčio su augalų apsaugos produktais pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis galimybę. Nustačiusi tokią galimybę, Tarnyba įvertina trumpalaikio ir ilgalaikio pavojaus vandens organizmams laipsnį:

77.1. dėl mikroorganizmo galėjimo užkrėsti vandens organizmus ir juose daugintis. Tarnyba įvertina augalų apsaugos produkto formuliacijos pakeitimo galimybę, siekiant sumažinti pavojų vandens organizmams. Tarnyba, įvertindama šį poveikį, atsižvelgia į informaciją apie mikroorganizmo:

77.1.1. veikimo būdą;

77.1.2. kitas biologines savybes;

77.1.3. toksiškumo, patogeniškumo ir infekciškumo tyrimus;

77.2. augalų apsaugos produkto toksinio poveikio dėl toksinų arba sudedamųjų formuliantų veiklos. Įvertindama šį poveikį, Tarnyba atsižvelgia į:

77.2.1. toksiškumo vandens organizmams tyrimus;

77.2.2. informaciją apie produkto išlikimą ir elgesį įvairiose aplinkos srityse;

77.3. jei bandymų metu nustatoma mirtingumo atvejų ar intoksikacijos požymių, Tarnyba, atlikdama vertinimą, turi apskaičiuoti toksiškumo ir sąlyčio santykį, remdamasi E_bC₅₀ koeficientu ir (arba) NPK, ir numatomu sąlyčiu.

78. Tarnyba įvertina bičių sąlyčio su augalų apsaugos produktu galimybę, pareiškėjo nurodytomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Jeigu tokia galimybė sąlyčiui yra, Tarnyba įvertina trumpalaikį ir ilgalaikį tikėtiną pavojų:

78.1. dėl mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti bites ir jose daugintis. Tarnyba įvertina pavojaus sumažinimo galimybę pakeičiant augalų apsaugos produkto formuliaciją ir atsižvelgia į šią informaciją apie mikroorganizmą:

78.1.1. jo veikimo būdą;

78.1.2. kitas biologines savybes;

78.1.3. toksiškumo, patogeniškumo ir infekciškumo tyrimus;

78.2. dėl augalų apsaugos produkto galėjimo sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba sudedamųjų formuliantų veiklos. Vertindama tokį poveikį, Tarnyba atsižvelgia į:

78.2.1. toksiškumo bitėms tyrimus;

78.2.2. informaciją apie augalų apsaugos produkto išlikimą ir poveikį įvairiose aplinkos srityse;

78.3. bandymų metu nustačius mirtingumo atvejų ar intoksikacijos požymių, Tarnyba, atlikdama vertinimą, apskaičiuoja ir pavojaus koeficientą, remdamiesi gramais hektarui (g/ha) išreikšta naudojimo norma ir LD₅₀ koeficientu, išreikštu mg vienai bitei.

79. Tarnyba, įvertindama augalų apsaugos produktą, nustato, ar kiti nariuotakojai, išskyrus bites, turės sąlytį su augalų apsaugos produktu:

79.1. pavojus gali kilti dėl mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti visus nariuotakojus, išskyrus bites, ir juose daugintis. Tarnyba įvertina pavojaus sumažinimo galimybę, pakeičiant augalų apsaugos produkto formuliaciją ir atsižvelgia į šią informaciją apie mikroorganizmą:

79.1.1. jo veikimo būdą;

79.1.2. kitas biologines savybes;

79.1.3. toksiškumo, patogeniškumo ir infekciškumo bitėms ir kitiems nariuotakojams tyrimus;

79.2. augalų apsaugos produktas gali sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba formuliantų veiklos. Tarnyba, įvertindama tokį poveikį, atsižvelgia į:

79.2.1. toksiškumo nariuotakojams tyrimus;

79.2.2. informaciją apie augalų apsaugos produkto išlikimą ir elgesį įvairiose aplinkos srityse;

79.2.3. turimus pirminės biologines peržiūros duomenis.

80. Bandymų metu nustačius mirtingumo atvejų ar intoksikacijos požymių, Tarnyba, atlikdama vertinimą, apskaičiuoja toksiškumo ir sąlyčio santykį, remdamasi E_rC₅₀ veiksmingumo koeficientu ir numatomu sąlyčiu.

81. Tarnyba įvertina sliekų sąlyčio su augalų apsaugos produktu galimybę, pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis:

81.1. pavojus gali kilti dėl mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti sliekus ir juose daugintis. Tarnyba įvertina pavojaus sumažinimo galimybę, pakeičiant augalų apsaugos produkto formuliaciją ir atsižvelgi į šią informaciją apie mikroorganizmą:

81.1.1. jo veikimo būdą;

81.1.2. kitas biologines savybes;

81.1.3. toksiškumo, patogeniškumo ir infekciškumo sliekams tyrimus;

81.2. Augalų apsaugos produktas gali sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba sudedamųjų formuliantų veiklos. Vertinant tokį poveikį, atsižvelgiama į:

81.2.1. toksiškumo sliekams tyrimus;

81.2.2. informaciją apie išlikimą ir elgesį įvairiose aplinkos srityse;

81.3. bandymų metu nustačius mirtingumo atvejų ar intoksikacijos požymių, atliekant vertinimą būtina apskaičiuoti toksiškumo ir sąlyčio santykį, remiantis LC₅₀ koeficientu ir numatomu sąlyčiu, kuris išreiškiamas miligramais vienam kilogramui (mg/kg) sauso dirvožemio svorio.

82. Tarnyba įvertina dirvožemio mikroorganizmų sąlyčio su augalų apsaugos produktu ir poveikio jiems galimybę. Pavojus dirvožemio mikroorganizmams gali kilti dėl mikroorganizmo gebėjimo daryti poveikį azoto ir anglies mineralizacijos procesui dirvoje. Tarnyba įvertina pavojaus sumažinimo galimybę, pakeičiant augalų apsaugos produkto formuliaciją ir atsižvelgia į šią informaciją apie mikroorganizmą:

82.1. jo veikimo būdą;

82.2. kitas biologines savybes.

83. Tais atvejais, kai augalų apsaugos produkto keliamą pavoju galima įvertinti remiantis turima informacija, eksperimentiniai duomenys nėra privalomi.

84. Tarnyba įvertina egzotiškų arba nevietinių mikroorganizmų poveikį netiksliniams mikroorganizmams arba jų grobuonims, pareiškėjo nurodytomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Tais atvejais, kai galima pagrįsti, kad naudojantis turima informacija įmanoma tinkamai įvertinti riziką, eksperimentiniai duomenys nėra privalomi.

85. Augalų apsaugos produktas gali sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba sudedamųjų formuliantų veiklos. Tarnyba, įvertindama tokį poveikį, atsižvelgia į:

85.1. informaciją apie augalų apsaugos produkto išlikimą ir elgesį aplinkoje;

85.2. visą turimą pirminės biologinės peržiūros informaciją.

Išvados ir pasiūlymai

86. Tarnyba daro išvadas, ar būtina papildoma informacija ir (arba) bandymai, priemonės kylančiam pavojui dėl augalų apsaugos produkto naudojimo apriboti. Tarnyba pagrindžia pasiūlymus dėl augalų apsaugos produktų klasifikavimo ir ženklinimo vadovaudamasi Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarka, patvirtinta Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2002, Nr. 81-3501).

V. AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTO registravimo BENDRIEJI SPRENDIMŲ PRIĖMIMO PRINCIPAI

87. Tarnyba, priimdama sprendimą dėl augalų apsaugos produkto įregistravimo, nurodo jo naudojimo sąlygas ar apribojimus, kurių pobūdis ir griežtumas priklauso nuo laukiamos naudos ir galimo pavojaus pobūdžio ir masto naudojant augalų apsaugos produktą.

88. Tarnyba sprendimą įregistruoti augalų apsaugos produktą priima, atsižvelgusi į žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygas, kuriomis augalų apsaugos produktas bus naudojamas. Esant būtinybei, augalų apsaugos produktą Tarnyba įregistruoja, nustatydama tam tikrus jo naudojimo apribojimus.

89. Priimdama sprendimą įregistruoti augalų apsaugos produktą, Tarnyba užtikrina, kad naudojimo norma ir apdorojimų skaičius yra mažiausi norimam poveikiui pasiekti, netgi, jeigu didesnės augalų apsaugos produkto naudojimo normos nekenks žmonių arba gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Įregistruoto augalų apsaugos produkto naudojimo normos turi būti pritaikytos toms žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygoms, kuriomis augalų apsaugos produktas bus naudojamas. Naudojimo normos ir apdorojimų skaičius neturi sukelti kenksmingiesiems organizmams atsparumo.

90. Sprendimą įregistruoti augalų apsaugos produktą Tarnyba priima laikantis integruotos kontrolės rekomendacijų, jeigu augalų apsaugos produktas skirtas naudoti tokiomis sąlygomis, kokiomis tokios rekomendacijos yra taikomos.

91. Kadangi augalų apsaugos produkto įvertinimas turi būti grindžiamas duomenimis, gautais tiriant ribotą rūšių skaičių, Tarnyba užtikrina, kad augalų apsaugos produkto naudojimas nesukels ilgalaikių pasekmių daugybei įvairių atsitiktinai paveiktų rūšių.

92. Tarnyba, priimdama sprendimą įregistruoti augalų apsaugos produktą, įsitikina, kad augalų apsaugos produkto etiketė:

92.1. atitinka Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo 17 straipsnio reikalavimus;

92.2. suteikia informaciją, skirtą augalų apsaugos produktų naudotojų apsaugai pagal Lietuvos Respublikos darbo saugą bei sveikatos apsaugą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus;

92.3. tiksliai nurodo augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas arba naudojimo apribojimus, kaip nurodyta šio aprašo 87–91 punktuose.

93. Augalų apsaugos produktai turi būti suklasifikuoti pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką.

94. Tarnyba, priimdama sprendimą įregistruoti augalų apsaugos produktą:

94.1. patikrina, ar pakuotė atitinka Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymą (Žin., 2000, Nr. 36-987; 2008, Nr. 76-3000), Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų pakuotės reikalavimų bei pakavimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. lapkričio 19 d. įsakymu Nr. 599 (Žin., 2002, Nr. 115-5161; 2008, Nr. 53-1989), ir kitus teisės aktus, reglamentuojančius augalų apsaugos produktų pakavimą;

94.2. įsitikina, kad etiketėje būtų nustatyta augalų apsaugos produkto sunaikinimo tvarka; augalų apsaugos produkto kenksmingojo poveikio neutralizacijos tvarka, jeigu augalų apsaugos produktas netikėtai patektų į aplinką, pakuočių nukenksminimo ir sunaikinimo tvarka.

95. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu pareiškėjas nesilaiko Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo 4–17 straipsniuose nurodytų reikalavimų.

96. Jei augalų apsaugos produktas neatitinka vieno ar daugiau apraše nurodytų efektyvumo reikalavimų, Tarnyba įregistruoja augalų apsaugos produktą tik tuo atveju, kai jo naudojimo pranašumai (bet kokie augalų apsaugos produkto naudojimo apribojimai, susiję su anksčiau minėtų reikalavimų neatitikimu, turi būti nurodyti etiketėje) pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis yra reikšmingesni negu galimas kenksmingas jų poveikis. Šie pranašumai gali būti:

96.1. geresnės galimybės taikyti integruotas kontrolės priemones arba ekologinį ūkininkavimą ir suderinamumas su jomis;

96.2. kenksmingųjų organizmų atsparumo augalų apsaugos produktui mažinimo galimybė;

96.3. mažesnis pavojus operatoriams ir naudotojams;

96.4. mažesnė aplinkos tarša ir mažesnis poveikis netikslinėms rūšims.

97. Vertindama duomenis, Tarnyba bendradarbiauja su pareiškėjais, pateikusiais paraiškas augalų apsaugos produktą įregistruoti, siekiant kuo greičiau išspręsti bet kokius su pateikta informacija susijusius klausimus arba nustatyti būtinybę atlikti papildomus tyrimus, norint tinkamai įvertinti pareiškėjo pateiktą informaciją ir užtikrinti Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo reikalavimų laikymąsi.

98. Tarnyba užtikrina, jei tai praktiškai įmanoma, kad pareiškėjas išnagrinėjo visą esamą oficialią informaciją apie augalų apsaugos produkte esančius mikroorganizmus, prieš pateikdamas paraišką įregistruoti augalų apsaugos produktą.

99. Augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų mikroorganizmų, registruojami tik tuomet, jei jų vertinimas atliktas remiantis Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos aprašo 5 punkto reikalavimais. Taip pat pareiškėjas Tarnybai turi pateikti atitinkamą kompetentingos institucijos sprendimą dėl genetiškai modifikuoto organizmo tiekimo rinkai, priimtą pagal Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos aprašą.

100. Tarnyba įregistruoja augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra genetiškai modifikuotų mikroorganizmų, jei pareiškėjas atitinka Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos aprašo reikalavimus.

101. Tarnyba augalų apsaugos produkto neregistruoja, kai mikroorganizmų gaminamų metabolitų, toksinų, reikšmingų žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai, ir mikrobinių teršalų kiekis viršija leistinus kiekius.

102. Augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo ir produkto sudedamųjų dalių tapatumas užtikrinamas taikant kokybės kontrolės priemones. Tokios priemonės privalo apimti Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų (angl. HACCP) sistemą ar lygiavertę sistemą.

VI. AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTO registravimo SPECIALIEJI SPRENDIMŲ PRIĖMIMO PRINCIPAI

103. Specialiuosius augalų apsaugos produkto registravimo sprendimų priėmimo principus Tarnyba taiko nepažeisdama bendrųjų augalų apsaugos produkto sprendimų priėmimo principų.

Tapatumas

104. Augalų apsaugos produktą Tarnyba įregistruoja, jeigu jame esantis mikroorganizmas yra įtrauktas į tarptautiniu mastu pripažintą mikroorganizmų kultūrų banką. Mikroorganizmas turi turėti inventorinį numerį, būti identifikuotas, įvardytas rūšies ir apibūdintas štamo lygiu. Taip pat turi būti pateikta informacija apie mikroorganizmo kilmę – mikroorganizmas yra laukinio tipo, savaiminis, indukuotas mutantas ar genetiškai modifikuotas mikroorganizmas.

Biologinės ir techninės savybės

105. Tarnyba, įvertindama mažiausią ir didžiausią mikroorganizmo kiekį, esantį augalų apsaugos produktų gamybai naudojamoje medžiagoje ir pačiuose augalų apsaugos produktuose, turi turėti pakankamai informacijos. Kitų augalų apsaugos produkto sudedamųjų dalių, formuliantų ir gamybos procese gaunamų mikroorganizmų-teršalų sudėtis turi būti kuo išsamiau apibūdinta. Užtikrinama, kad bus vykdoma priimtino lygio mikroorganizmų-teršalų kiekio kontrolė. Be to, turi būti apibūdintas augalų apsaugo produkto fizikinis pobūdis ir būklė pagal „Pesticidų formuliacijos tipų ir tarptautinės kodavimo sistemos katalogą“ (CropLife International Technical Monograph No. 2,5th Edition, 2002).

106. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jei bet kurioje mikrobinio augalų apsaugos produkto vystymosi stadijoje dėl atsparumo išsivystymo ar kitų priežasčių paaiškėja, kad galimas medicinoje ar veterinarijoje naudojamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumo blokavimas.

Kita informacija

107. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jei trūksta informacijos apie augalų apsaugos produkto gamybos būdą, gamybos procesą ir jo kokybės nuolatinę kontrolę. Tarnyba įvertina savaiminius mikroorganizmų pagrindinių savybių pokyčius ir organizmų-teršalų buvimą ar nebuvimą. Kuo išsamiau turi būti aprašyti ir apibūdinti gamybos kokybės užtikrinimo kriterijai bei vienoda augalų apsaugos produkto gaminimo technologija.

Efektyvumas

108. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jei pareiškėjo nurodytais augalų apsaugos produkto naudojimo atvejams pateikiamos rekomendacijos dėl kovos su organizmais ar apsaugos nuo jų, kurie, remiantis sukaupta patirtimi ar moksliniais įrodymais, nelaikomi kenksmingaisiais naudojant augalų apsaugos produktą siūlomoje srityje įprastinėmis žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, arba jei kitas planuojamas augalų apsaugos produkto poveikis nurodytomis sąlygomis nelaikomas naudingu.

109. Naikinimo, apsaugos ir kitų poveikių lygis, nuoseklumas ir trukmė turi būti panašūs į tuos, kurie gaunami naudojant atitinkamus standartinius augalų apsaugos produktus. Jeigu nėra atitinkamo standartinio augalų apsaugos produkto, pareiškėjas turi įrodyti, kad augalų apsaugos produktas bus naudingas tomis žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis augalų apsaugos produktas bus naudojamas.

110. Poveikis derliui panaudojus augalų apsaugos produktą ir nuostolių sumažinimas sandėliuojant turi būti kiekybiškai ir (arba) kokybiškai panašus į poveikį, kuris atsiranda naudojant atitinkamus standartinius augalų apsaugos produktus. Jeigu nėra atitinkamo standartinio augalų apsaugos produkto, pareiškėjas turi įrodyti, kad augalų apsaugos produktas akivaizdžiai duos kiekybinę ir (arba) kokybinę naudą derliui arba sumažės nuostoliai augalinius produktus sandėliuojant atitinkamomis žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis.

111. Tarnybos išvados dėl augalų apsaugos produkto veikimo privalo galioti toms naudojimo sritims, kurioms jis registruojamas. Jos turi atitikti visus augalų apsaugos produkto naudojimo būdus, išskyrus atvejus, kai etiketėje nurodoma, kad augalų apsaugos produktas skirtas naudoti tam tikromis nustatytomis aplinkybėmis (lengvos formos infestacija, ypatinga dirvos rūšis arba ypatingos auginimo sąlygos).

112. Jeigu etiketėje nurodomi reikalavimai naudoti augalų apsaugos produktą mišiniuose su kitais nurodytais augalų apsaugos produktais arba paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis ir kitais priedais, mišinys turi būti efektyvus ir atitikti šio aprašo 108–111 punktuose nurodytus reikalavimus.

113. Jeigu etiketėje rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti mišiniuose su kitais nurodytais augalų apsaugos produktais arba paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis ir kitais priedais, pareiškėjo pateiktos naudojimo rekomendacijos patvirtinamos tik tuo atveju, jeigu jos yra pagrįstos.

114. Jeigu yra įrodymų, kad patogenai tapo atsparūs augalų apsaugos produktui, Tarnyba priima sprendimą dėl mikroorganizmo pateiktos atsparumo valdymo strategijos tinkamumo.

115. Kovai su stuburiniais kenkėjais gali būti naudojami tik augalų apsaugos produktai, turintys negyvybingų mikroorganizmų. Tokį augalų apsaugos produktą Tarnyba įregistruoja, jei jis nesukelia gyvūnams kančių ir skausmo.

Nepriimtinas poveikis augalams ar augaliniams produktams

116. Augalų apsaugos produktai negali fitotoksiškai veikti apdorojamų augalų ar augalinių produktų, išskyrus tuos, kurių etiketėje nurodyti atitinkami naudojimo apribojimai.

117. Dėl augalų apsaugos produkto fitotoksiško poveikio augalų derlius negali sumažėti labiau negu jis sumažėtų nenaudojant augalų apsaugos produkto, išskyrus atvejus, kai sumažėjimas yra kompensuojamas kitais pranašumais (nenaudojant augalų apsaugos produkto blogėja apdorojamų augalų ar augalinių produktų kokybė).

118. Naudojant augalų apsaugos produktą, neturi būti nepriimtino neigiamo poveikio apdorojamų augalų arba augalinių produktų kokybei, išskyrus augalus, skirtus perdirbti. Šiuo atveju augalų apsaugos produkto etiketėje nurodoma, kad augalų apsaugos produktas neturi būti naudojamas augalams, skirtiems perdirbti.

119. Neigiamas poveikis augalų ar augalinių produktų gyvybingumui, daigumui, sužėlimui, įsišaknijimui ir suvešėjimui pateisinamas tik tais atvejais, kai etiketėje nurodyta, kad augalų apsaugos produktas negali būti naudojamas dauginti arba reprodukcijai skirtiems augalams arba augaliniams produktams.

120. Augalų apsaugos produktas neturi veikti vėliau auginamų augalų, išskyrus atvejus, kai jo etiketėje nurodyta, kad tam tikri augalai, kurie gali būti paveikti, neturėtų būti auginami po apdorojamų augalų.

121. Augalų apsaugos produktas neturi veikti šalia auginamų augalų, išskyrus atvejus, kai jo etiketėje nurodyta, kad produkto nereikėtų naudoti, jei šalia auga jautrūs augalai.

122. Jei etiketėje nurodomos rekomendacijos augalų apsaugos produktą maišyti su kitais augalų apsaugos produktais arba paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis bei kitais priedais, mišinys privalo atitikti šio aprašo 116–121 punktuose nurodytus reikalavimus.

123. Rekomendacijos purkštuvui ar kitam įrenginiui išvalyti turi būti praktiškos ir veiksmingos, kad jas būtų galima lengvai taikyti ir užtikrinti, kad augalų apsaugos produkto liekanos, galinčios padaryti žalą, bus pašalintos.

Analizės metodai

124. Pareiškėjo rekomenduojami analizės metodai turi atitikti šiuolaikinį mokslo ir technikos lygį. Analizės metodai kontrolei ir stebėsenai po augalų apsaugos produkto registracijos turi būti vykdomi visiems prieinamais reagentais ir įrenginiais.

125. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jei nėra kokybiško metodo augalų apsaugos produkte esančiam mikroorganizmui ir negyvybingiems komponentams (toksinams, priemaišoms ir formuliantams) nustatyti ir tai kiekybiškai įvertinti. Jeigu augalų apsaugos produkte yra daugiau kaip vienas mikroorganizmas, siūlomais metodais turėtų būti galima nustatyti kiekvieno iš jų sudėtį.

126. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jei nėra atitinkamų metodų poregistracinei augalų apsaugos produktų gyvybingų ir negyvybingų liekanų kontrolei ir monitoringui. Metodai taikomi analizuojant:

126.1. augalus, augalinius produktus, augalinės ir gyvūninės kilmės maisto produktus ir pašarus, jei juose atsiranda toksikologiniu požiūriu reikšmingų liekanų. Liekanos laikomos reikšmingomis, jei reikalaujama nustatyti didžiausią leistiną liekanų ribą, išlaukos terminą (laikotarpį, po kurio galima įeiti į apdorotą plotą) ar imtis kitų atsargumo priemonių;

126.2. dirvą, vandenį, orą ir (arba) kūno audinius, jei atsiranda toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkosauginiu požiūriu reikšmingų liekanų.

Poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai

Augalų apsaugos produkto poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai

127. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu paaiškėja, kad mikroorganizmas pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis yra patogeniškas žmonėms ar netiksliniams gyvūnams.

128. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu mikroorganizmas ir (arba) augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra mikroorganizmas, pareiškėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis ir realiai įmanomu blogiausiu atveju gali sudaryti kolonijas žmogaus ar gyvūno organizmuose arba turėti jiems neigiamą poveikį.

129. Priimdama sprendimą įregistruoti augalų apsaugos produktą, Tarnyba įvertina bet kokį galimą poveikį visai žmonių populiacijai (profesionaliesiems naudotojams, neprofesionaliesiems naudotojams ir žmonėms, patiriantiems tiesioginį ar netiesioginį sąlytį su augalų apsaugos produktu per aplinką, darbe ar per gyvūnus).

130. Visi mikroorganizmai laikomi jautrinančiomis medžiagomis, nebent nustatyta, kad pažeistos imuninės sistemos individams ar kitiems jautriems individams nekyla joks jautrinimo pavojus. Tarnyba, įregistruodama augalų apsaugos produktą, nurodo, kad privaloma dėvėti asmenines apsaugos priemones, augalų apsaugos produktų negalima įkvėpti. Tarnyba gali reikalauti naudoti papildomas apsaugos priemones. Tarnyba įregistruoja augalų apsaugos produktą, jeigu šios priemonės yra veiksmingos ir atitinka Lietuvos Respublikos teisės aktų nuostatas, augalų apsaugos produktų naudotojas jas gali lengvai įsigyti ir jomis naudotis dirbant su augalų apsaugos produktu atitinkamomis klimato sąlygomis.

131. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu žinoma, kad genetinės medžiagos pernešimas iš mikroorganizmo į kitus organizmus gali sukelti neigiamą poveikį žmonių arba gyvūnų sveikatai ir atsparumą žinomoms gydomosioms medžiagoms.

132. Augalų apsaugos produktams, kurie dėl ypatingų savybių arba juos netinkamai tvarkant ar naudojant gali sukelti didelį pavojų, turi būti taikomi specialieji apribojimai, tokie kaip: pakuotės dydis, augalų apsaugos produkto forma, platinimas ir naudojimas. Augalų apsaugos produktus, kurie klasifikuojami kaip labai toksiški, gali naudoti tik specialiai apmokytas personalas, turintis tai patvirtinančius dokumentus, įrangą ir darbų saugos priemones.

133. Išlaukos terminas (laikotarpis, po kurio galima įeiti į augalų apsaugos produktais apdorotą plotą) arba kitos saugos priemonės privalo būti tokios, kad nereikėtų laukti kolonijų susidarymo ir neigiamo poveikio pašaliniams stebėtojams arba dirbantiesiems, patyrusiems sąlytį su augalų apsaugos produktu jį panaudojus.

134. Išlaukos terminas arba kitos saugos priemonės turi būti tokios, kad nereikėtų laukti kolonijų susidarymo ir nekenktų gyvūnams.

135. Išlaukos terminas arba kitos saugos priemonės turi būti realios ir užtikrinti, kad nesusidarys kolonijos ir nebus neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai; prireikus būtina imtis specialių atsargumo priemonių.

136. Augalų apsaugos produktą Tarnyba registruoja, jei augalų apsaugos produktų naudotojai vadovaujasi Darbuotojų apsaugos nuo cheminių veiksnių darbe nuostatais ir darbuotojų apsaugos nuo kancerogenų ir mutagenų poveikio darbe nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. 97/406 (Žin., 2001, Nr. 65-2396), Darbuotojų apsaugos nuo biologinių medžiagų poveikio darbe nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 21 d. įsakymu Nr. 80/353 (Žin., 2001, Nr. 56-1999), Darbuotojų aprūpinimo asmeninėmis apsaugos priemonėmis nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro 2007 m. lapkričio 26 d. įsakymu Nr. A1-331 (Žin., 2007, Nr. 123-5055). Tarnyba atsižvelgia į informaciją ir eksperimentinius duomenis, kurie yra svarbūs atpažįstant infekcijos ar patogeniškumo simptomus ir susiję su pirmosios pagalbos bei gydomųjų priemonių, kurių imtasi, veiksmingumu. Registruodama augalų apsaugos produktą, Tarnyba vadovaujasi Darbo įrenginių naudojimo bendraisiais nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro 1999 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 102 (Žin., 2000, Nr. 3-88).

Liekanų poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai

137. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu dėl nepakankamai pareiškėjo pateiktos informacijos Tarnyba negali nuspręsti, ar dėl sąlyčio su mikroorganizmu, jo liekanų pėdsakais, augaluose ar augaliniuose produktuose arba ant jų išlikusiais metabolitais, toksinais, žmonių ar gyvūnų sveikatai nedaromas kenksmingas poveikis.

138. Registruojant augalų apsaugos produktą, būtina užtikrinti, kad augalų apsaugos produktas būtų naudojamas minimaliomis normomis pagal geros žemės ūkio praktikos reikalavimus (intervalus iki derliaus nuėmimo arba sandėliavimo laikotarpius), kad gyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų ir (arba) toksinų kiekis nuimant derlių, skerdžiant gyvulius ar po sandėliavimo būtų mažiausias.

139. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jei atsiradusios gyvybingos ir (arba) negyvybingos liekanos neatitinka augalų apsaugos produkto mažiausio kiekio, kuris būtinas naikinant kenkėjus, vadovaujantis gera žemės ūkio praktika (įskaitant laikotarpį iki derliaus nuėmimo, augalų apsaugos produkto sandėliavimą), kad gyvybingų liekanų ir (arba) toksinų kiekis, nuimant derlių, skerdžiant gyvulius ar po sandėliavimo būtų sumažintas iki minimumo.

Poveikis aplinkai

140. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu pareiškėjo pateikta informacija rodo, kad gali būti daromas nepriimtinas poveikis aplinkai dėl augalų apsaugos produkto išlikimo ir elgesio aplinkoje.

141. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu numatoma, kad jį panaudojus, tikėtinas požeminio vandens, paviršinio vandens arba geriamojo vandens užteršimas.

142. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu įvertinus nustato, kad jį panaudojus, tikėtina geriamojo vandens tarša neatitinka arba viršija mažesnįjį iš šių dydžių:

142.1. didžiausią leidžiamą koncentraciją, nustatytą Lietuvos Respublikos teisės aktais dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės;

142.2. didžiausią koncentraciją, kai veiklioji medžiaga yra įrašyta į Veikliųjų medžiagų, kurių gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą arba, jei koncentracija nebuvo nustatyta, koncentraciją, atitinkančią vieną dešimtąją leistinos paros normos (toliau – LPN), nustatytą tuo metu, kai veiklioji medžiaga buvo įrašyta į Veikliųjų medžiagų, kurių gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą, išskyrus atvejus, kai moksliškai pagrindžiama, kad atitinkamomis lauko sąlygomis buvo laikomasi žemesniosios vertės kriterijų ar koncentracijos vertės arba koncentracija nėra viršijama.

143. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu įvertinus nustato, kad jį panaudojus, tikėtina paviršinio vandens tarša gali:

143.1. viršyti paviršinio vandens, skirto geriamojo vandens gavimui ir vartojimui, reikalavimus;

143.2. reikšmingi metabolitai, toksinai viršyti kriterijus ar reikšmes pagal nustatytas vertes;

143.3. neigiamai paveikti netikslinius organizmus.

144. Siūloma augalų apsaugos produkto naudojimo instrukcija, taip pat ir įrangos valymo tvarka turi būti tokia, kad atsitiktinė paviršinio vandens taršos tikimybė būtų sumažinta iki minimumo.

145. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu žinoma, kad genetinės medžiagos pernešimas iš mikroorganizmo į kitus organizmus gali sukelti nepriimtiną poveikį aplinkai.

146. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu nėra pakankamai informacijos apie galimą mikroorganizmo ir reikšmingų antrinių metabolitų, toksinų išlikimą arba konkurencingumą augale ar ant jo tomis aplinkos sąlygomis, kurios buvo naudojant augalų apsaugos produktą ir jį panaudojus.

147. Augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu įvertinus nustato, kad ilgesnį laikotarpį naudojant augalų apsaugos produktą, mikroorganizmas ir (arba) galimi reikšmingi metabolitai, toksinai išliks aplinkoje tokios koncentracijos, kuri bus gerokai didesnė už gamtinio fono lygį, nebent rizikos įvertinimas parodytų, kad bendra nusistovėjusi koncentracijos rizika yra priimtina.

Poveikis netiksliniams organizmams

148. Registruojant augalų apsaugos produktą, turimos informacijos turi pakakti, kad būtų nuspręsta, ar dėl sąlyčio su panaudotu mikroorganizmų turinčiu augalų apsaugos produktu gali būti padarytas nepriimtinas poveikis netikslinėms rūšims (florai ir faunai).

149. Tarnyba, priimdama sprendimą dėl augalų apsaugos produkto registravimo, įvertina galimą poveikį naudingiems organizmams, kurie naudojami biologinei kovai su kenkėjais, ir organizmams, kurie naudojami integruotoje kovoje su kenkėjais.

150. Kai yra sąlyčio su paukščiais ar kitais netiksliniais sausumos stuburiniais galimybė, augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu:

150.1. mikroorganizmas yra patogeniškas paukščiams ar kitiems netiksliniams sausumos stuburiniams;

150.2. ūmaus ir trumpalaikio toksiškumo ir sąlyčio santykis paukščiams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems sausumos stuburiniams yra mažesnis nei 10, LD₅₀ arba ilgalaikio toksiškumo ir sąlyčio santykis yra mažesnis nei 5, nebent vertinant riziką įsitikinama, kad, panaudojus augalų apsaugos produktą pareiškėjo siūlomomis sąlygomis, nebus nepriimtino poveikio.

151. Kai numatoma sąlyčio su vandens organizmais galimybė, augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu:

151.1. mikroorganizmas yra patogeniškas vandens organizmams;

151.2. toksiškumo ir sąlyčio santykis žuvims ir dafnijoms yra mažesnis nei 100, esant momentiniam sąlyčiui, ir mažesnis nei 10, esant ilgalaikiam sąlyčiui;

151.3. dumblių slopinimo ir sąlyčio santykis yra mažesnis nei 10;

151.4. atlikus rizikos vertinimą nėra nustatyta, kad praktinių tyrimų metu siūlomomis sąlygomis panaudojus augalų apsaugos produktą, nepriimtino poveikio – tiesioginio ar netiesioginio – sąlytį patyrusių rūšių gyvybingumui nebūna.

152. Jeigu augalų apsaugos produktas gali paveikti bites, Tarnyba jo neregistruoja, jeigu mikroorganizmas yra patogeniškas bitėms. Kai bičių oralinio arba kontaktinio sąlyčio pavojaus santykis yra didesnis nei 50, nebent atitinkamai įvertinus riziką, aiškiai nustatoma, kad, panaudojus augalų apsaugos produktą pareiškėjo nurodytomis sąlygomis, nebus paveiktos bičių lervos, bičių elgsena arba bičių šeimų išlikimo ir augimo sąlygos.

153. Jeigu augalų apsaugos produktas gali paveikti kitus nariuotakojus, augalų apsaugos produkto Tarnyba neregistruoja, jeigu atliekant laboratorinius tyrimus nustatoma, kad mikroorganizmas yra patogeniškas visiems nariuotakojams, išskyrus bites. Esant toksiškų augalų apsaugos produkto komponentų, reikšmingų metabolitų ir toksinų poveikiui, atitinkamai įvertinus riziką aiškiai nenustatyta, kad, praktinių tyrimų metu siūlomomis sąlygomis panaudojus augalų apsaugos produktą, nepriimtino poveikio šiems organizmams nebūna. Bet kokie reikalavimai dėl selektyvumo ir pasiūlymai dėl integruotos kovos su kenkėjais sistemų turi būti pagrįsti atitinkamais duomenimis.

154. Augalų apsaugos produktas, veikiantis sliekus, neregistruojamas, kai trumpalaikio toksiškumo ir sąlyčio santykis sliekams yra mažesnis nei 10 arba ilgalaikio toksiškumo ir sąlyčio santykis yra mažesnis nei 5, nebent tinkamai įvertinus riziką patvirtinama, kad, panaudojus augalų apsaugos produktą, nekils pavojaus sliekų populiacijoms.

155. Augalų apsaugos produkto, galinčio paveikti netikslinius dirvos mikroorganizmus, Tarnyba neregistruoja, jeigu atliekant laboratorinius tyrimus azoto arba anglies mineralizacijos procesas po 100 dienų gali būti paveiktas daugiau nei 25 proc., išskyrus tuos atvejus, kai, įvertinus riziką, yra įrodoma, kad, panaudojus augalų apsaugos produktą, nekils nepriimtino poveikio mikrobų aktyvumui.

VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

156. Už šio aprašo reikalavimų nesilaikymą asmenys atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

_________________