LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

Į S A K Y M A S

DĖL MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ IR MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR INFORMACINIO LAPELIO REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO

 

2005 m. kovo 23 d. Nr. V-186

Vilnius

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 116-2701; 2004, Nr. 68-2373) 3 straipsnio 4 dalimi ir atsižvelgdamas į Lietuvos Respublikos produktų saugos įstatymo 4 straipsnio 2 dalį (Žin., 1999, Nr. 52-1673; 2001, Nr. 64-2324):

1. Tvirtinu:

1.1. Medicininės paskirties produktų registravimo taisykles (pridedama);

1.2. Medicininės paskirties produktų pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio reikalavimus (pridedama).

2. Pavedu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos pertvarkyti Medicininės paskirties gaminių sąrašą į Medicininės paskirties produktų registrą ir užtikrinti, kad registruotų medicininės paskirties gaminių, priskiriamų medicininės paskirties produktų grupei, registravimo dokumentai atitiktų šiuo įsakymu patvirtintų Medicininės paskirties produktų registravimo taisyklių reikalavimus juos perregistravus;

3. Nustatau, kad iki šio įsakymo įsigaliojimo registruotų medicininės paskirties produktų pakuotės ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti patikslinti pagal šiuo įsakymu patvirtintus Medicininės paskirties produktų pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio reikalavimus, perregistruojant medicininės paskirties produktą arba darant bet kokį pakuotės ženklinimo ar informacinio lapelio pakeitimą.

4. Pripažįstu netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. birželio 9 d. įsakymą Nr. V-336 „Dėl reikalavimų Lietuvos Respublikoje registruotų specialios medicininės paskirties maisto produktų bei medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonių pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 58-2620).

5. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                     ŽILVINAS PADAIGA

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2005 m. kovo 23 d. įsakymu Nr. V-186

 

MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTŲ REGISTRAVIMO TAISYKLĖS

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Šios taisyklės nustato medicininės paskirties produktų registravimo, perregistravimo Lietuvos Respublikoje tvarką, registravimo dokumentų reikalavimus, medicininės paskirties produkto registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) galiojimo sustabdymą ir (arba) panaikinimą.

2. Taisyklės parengtos vadovaujantis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 116-2701; 2004, Nr. 68-2373) 3 straipsnio 4 dalimi bei atsižvelgiant į Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 (Žin., 2002, Nr. 8-297), principus ir nuostatas.

3. Medicininės paskirties produktas įregistruojamas įrašant jį į Medicininės paskirties produktų registrą ir pareiškėjui išduodant medicininės paskirties produkto registravimo liudijimą, kuriuo suteikiama rinkodaros teisė Lietuvos Respublikoje.

4. Medicininės paskirties produktus registruoja bei perregistruoja, taip pat sustabdo ir/ar panaikina registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) galiojimą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba).

5. Taisyklėse vartojamos sąvokos:

5.1. medicininės paskirties produktai – tai farmacinę formą turintys medicininės paskirties maisto produktai, medicininės paskirties kūno priežiūros priemonės ir medicininės paskirties dantų priežiūros priemonės:

1) medicininės paskirties maisto produktas – maisto produktas, kurio sudėtyje yra biologiškai aktyvių medžiagų, nulemiančių jo poveikį fiziologinėms žmogaus organizmo funkcijoms, nustatytą klinikiniais tyrimais ir/arba pagrįstą bibliografine medžiaga, ir kuris skirtas organizmui, jo sistemoms ar organams stiprinti, jų veiklai palaikyti. Medicininės paskirties maisto produktams nepriskiriami produktai, kurių sudėtyje yra tik viena ar kelios šios biologiškai aktyvios medžiagos: vitaminai (A, B1, B2, B6, B12, C, D, E, K, nikotino rūgštis, pantoteno rūgštis, folio rūgštis, biotinas), mineralai (kalcis, magnis, geležis, varis, jodas, cinkas, manganas, natris, kalis, selenas, chromas, molibdenas, fluoridas, chloridas, fosforas), bioflavonoidai, baltymai, aminorūgštys, riebalai, riebalų rūgštys, angliavandeniai, skaidulinės medžiagos, maistinių vaisių, uogų, daržovių koncentratai (milteliai, ekstraktai ir kt.), taurinas, kreatinas, karnitinas, inozitolis;

2) medicininės paskirties kūno priežiūros priemonė – priemonė, kurios sudėtyje yra biologiškai aktyvių medžiagų, nulemiančių jos poveikį žmogaus organizmui, nustatytą klinikiniais tyrimais ir/arba pagrįstą bibliografine medžiaga;

3) medicininės paskirties dantų priežiūros priemonė – priemonė, kurios sudėtyje yra biologiškai aktyvių medžiagų, nulemiančių jos poveikį dantims ir/arba dantenoms, nustatytą klinikiniais tyrimais ir/arba pagrįstą bibliografine medžiaga;

5.2. pareiškėjas – juridinis asmuo, kuris teikia paraišką registruoti medicininės paskirties produktą Lietuvos Respublikoje. Juo gali būti medicininės paskirties produkto gamintojas arba kitas juridinis asmuo, pasirašęs su gamintoju sutartį, reglamentuojančią abiejų pusių įsipareigojimus ir atsakomybę;

5.3. registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas – pareiškėjas, kurio vardu išduotas medicininės paskirties produkto registravimo liudijimas, suteikiantis rinkodaros teisę pagal šiuo įsakymu nustatytus reikalavimus;

5.4. gamintojas – juridinis asmuo, kuris teisėtai gamina nesupakuotą ar gatavą medicininės paskirties produktą ir atsako, jei sutartimis su kitu gamintoju nenustatyta kitaip, už gatavo produkto kokybę.

 

II. PARAIŠKOS IR DOKUMENTŲ REIKALAVIMAI

 

6. Pareiškėjas/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas, norėdamas įregistruoti/perregistruoti medicininės paskirties produktą, pateikia Tarnybai jos nustatytos formos paraišką. Skirtingoms medicininės paskirties produkto formoms pateikiamos atskiros paraiškos. Perregistravimo paraiška ir dokumentai pateikiami likus 4 mėnesiams iki registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) galiojimo pabaigos.

7. Jei pareiškėjas veikia ne Lietuvos Respublikos teritorijoje, jis turi juridiškai įgalioti Lietuvos Respublikoje gyvenantį fizinį asmenį, turintį aukštąjį universitetinį farmacinį arba medicininį išsilavinimą, ryšiams su Tarnyba registravimo metu ir vėliau palaikyti. Įgaliojimo originalas pateikiamas Tarnybai. Pareiškėjas turi informuoti Tarnybą apie įgaliojimo pakeitimus.

8. Pareiškėjas/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas, teikdamas paraišką registruoti/perregistruoti medicininės paskirties produktą, turi nepažeisti intelektinės nuosavybės apsaugą reglamentuojančių teisės aktų.

9. Kartu su paraiška pateikiami dokumentai, atitinkantys šių taisyklių reikalavimus. Dokumentai turi būti parengti lietuvių arba anglų kalba ir susegti į bylą kietu viršeliu. Pakuotės ženklinimas ir informacinis lapelis turi atitikti šiuo įsakymu patvirtintus Medicininės paskirties produktų pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio reikalavimus.

10. Medicininės paskirties produkto byloje turi būti toliau nurodyta tvarka susegti ir nurodytais skaičiais sunumeruoti šie duomenys:

10.1. bylos turinys;

10.2. pareiškėjo pavadinimas ir buveinės adresas;

10.3. gamintojo pavadinimas ir buveinės adresas, jei jis nėra pareiškėjas;

10.4. medicininės paskirties produkto pavadinimas, stiprumas (jei sudėtyje yra 1–2 veikliosios medžiagos) ir forma, taip pat prireikus – ar jis skirtas kūdikiams, vaikams ar suaugusiems:

10.4.1. produkto pavadinimas gali būti sugalvotas, bendrinis arba mokslinis:

10.4.1.1. sugalvotas pavadinimas privalo:

10.4.1.1.1. aiškiai skirtis nuo bendrinio ar mokslinio pavadinimo;

10.4.1.1.2. nesudaryti prielaidos vartoti produktą ne pagal paskirtį, sumaišyti su įregistruotais vaistiniais preparatais arba kitais medicininės paskirties produktais;

10.4.1.1.3. neturėti reklaminio pobūdžio informacijos;

10.4.1.2. jei pavadinimas yra bendrinis arba mokslinis, po jo nurodomas registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojo prekės ženklas arba pavadinimas;

10.4.1.3. registravimo dokumentuose pavadinimo negalima keisti (pvz., lietuvinti), tačiau jei užsienio kalboje jis turi tam tikrą reikšmę, registruojamas pavadinimas turi turėti atitinkamą reikšmę lietuvių kalboje arba turi būti sugalvotas kitas pavadinimas;

10.4.2. forma nurodoma vartojant Tarnybos patvirtintą Europos farmakopėjos standartinį terminą lietuvių kalba;

10.5. gamintojo dokumentas (specifikacija), kuriame nurodyti produkto sudėtyje esančių veikliųjų ir pagalbinių medžiagų pavadinimai ir kiekiai;

10.6. informacija apie medicininės paskirties produktą:

10.6.1. vidinės ir, jei yra, išorinės pakuočių ženklinimo tekstai, atitinkantys šiuo įsakymu patvirtintus reikalavimus ir Tarnybos nustatytą šabloną;

10.6.2. vidinės ir, jei yra, išorinės pakuočių pavyzdžiai arba maketai;

10.6.3. pareiškėjo siūlomas informacinis lapelis (jei yra);

10.6.4. Microsoft Word formato kompiuterinė laikmena, kurioje įrašyti vidinės ir išorinės pakuotės ženklinimo tekstai bei (jei yra) informacinis lapelis, identiški pateiktiems byloje;

10.7. teisę gaminti medicininės paskirties produktus patvirtinantis dokumentas (kopija);

10.8. gamintojo sutarčių su kitais gamintojais kopijos, jei produkto gamybos ir/ar kontrolės procesai vykdomi pagal sutartį;

10.9. pareiškėjo ir medicininės paskirties produkto gamintojo sutarties, reglamentuojančios abiejų pusių įsipareigojimus ir atsakomybę, kopija (jei pareiškėjas nėra produkto gamintojas);

10.10. gamybos metodo aprašymas;

10.11. kontrolės metodų aprašymas arba nuoroda į Europos farmakopėją;

10.12. produkto išvaizda (spalva, forma, žymos ir pan.);

10.13. dokumentas, patvirtinantis, kad pakuotė pagaminta iš leidžiamų naudoti žaliavų;

10.14. saugumą patvirtinantys klinikiniai/bibliografiniai duomenys (jų nereikia vitaminams, mineralinėms medžiagoms, bioflavonoidams, baltymams, aminorūgštims, riebalams, riebalų rūgštims, angliavandeniams, skaidulinėms medžiagoms, maistinių vaisių, uogų, daržovių koncentratams, taurinui, kreatinui, karnitinui ir inozitoliui);

10.15. paskirtį patvirtinantys klinikiniai/bibliografiniai duomenys (jų nereikia vitaminams, mineralinėms medžiagoms, bioflavonoidams, baltymams, aminorūgštims, riebalams, riebalų rūgštims, angliavandeniams, skaidulinėms medžiagoms, maistinių vaisių, uogų, daržovių koncentratams, taurinui, kreatinui, karnitinui ir inozitoliui);

10.16. sveikatos (higienos) ar laisvos prekybos sertifikatas arba jį atitinkantis dokumentas (kopija);

10.17. informacija apie tai, kurių šalių rinkoms produktas pateikiamas, kokiai grupei ten priskirtas (maisto papildas, medicininės paskirties maisto produktas, specialios medicininės paskirties dietinis maistas ir pan.) (Tarnybai pareikalavus – ir tai patvirtinantys dokumentai) bei kuriose šalyse draudžiamas.

11. Tarnybai pareikalavus, būtina pateikti produkto pavyzdžius ir etalonus analizei pagal pateiktą specifikaciją bei gamybos serijų sertifikatus atlikti.

12. Pareiškėjas atsako už pateikiamų dokumentų teisėtumą, teisingumą ir sukomplektavimą. Duomenys turi būti objektyvūs, neklaidinantys ir atitikti mokslo pasiekimus.

 

III. PARAIŠKOS IR DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS

 

13. Tarnyba priima paraišką registruoti/perregistruoti medicininės paskirties produktą, kai pateikiami visi reikiami dokumentai ir informacija bei sumokamas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytas mokestis. Į šį mokestį įskaitoma pagal 28 punktą sumokėta mokesčio dalis. Pirminės ekspertizės metu nustačius neesminių trūkumų, pareiškėjui suteikiamas 1 mėnuo jiems pašalinti. Nustačius esminių trūkumų, paraiška laikoma negaliojančia, pagal 28 punktą sumokėta mokesčio dalis negrąžinama.

14. Paraiškos ir pateikti dokumentai vertinami paraiškų pateikimo eilės tvarka.

15. Tarnyba turi išnagrinėti pateiktus dokumentus ir informaciją bei priimti sprendimą dėl medicininės paskirties produkto registravimo/perregistravimo per 90 dienų nuo reikiamų dokumentų pripažinimo tinkamais vertinti.

16. Prireikus Tarnyba gali paprašyti pareiškėjo raštu pateikti papildomą informaciją apie medicininės paskirties produktą. Pareiškėjas turi ją pateikti per 60 dienų. Šis laikas į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.

17. Tarnyba gali reikalauti pateikti papildomą vartotojui svarbią informaciją ant medicininės paskirties produkto pakuotės ir (arba) informaciniame lapelyje.

18. Medicininės paskirties produkto registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas, atsižvelgdamas į technikos ir mokslo pažangą, turi papildyti produkto registravimo dokumentus naujais duomenimis, kurie būtini, kad produktas būtų gaminamas, kontroliuojamas ir vartojamas atsižvelgiant į šiuolaikinio mokslo duomenis. Su produkto vartojimo apribojimais bei saugumu susijusi informacija pateikiama nedelsiant. Šie papildymai ar pakeitimai turi būti patvirtinti Tarnyboje.

19. Medicininės paskirties produkto įregistravimas, jeigu šis produktas sukėlė neigiamas, pacientui ir/ar visuomenei žalingas pasekmes, kurių dėl objektyvių priežasčių nebuvo galima nustatyti registracijos metu, neatleidžia jo gamintojo ir registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojo nuo teisės aktuose numatytos atsakomybės.

 

IV. ATSISAKYMAS ĮREGISTRUOTI/PERREGISTRUOTI MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTĄ

 

20. Tarnyba priima sprendimą neregistruoti/neperregistruoti medicininės paskirties produkto, nustačiusi bent vieną iš šių neatitikimų:

20.1. pateikti dokumentai neatitinka šių taisyklių reikalavimų;

20.2. kokybinė ir/ar kiekybinė sudėtis neatitinka pareiškėjo/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojo nurodytos sudėties;

20.3. paskirtis nepakankamai pagrįsta pareiškėjo/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojo;

20.4. naudos ir rizikos santykis nepalankus, todėl vartojimas nesaugus;

20.5. pareiškėjas/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas per nustatytą terminą nepateikia Tarnybos prašytos papildomos informacijos apie medicininės paskirties produktą.

21. Tarnyba apie priimtą sprendimą neregistruoti/neperregistruoti medicininės paskirties produkto raštu informuoja pareiškėją/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtoją, nurodydama priežastis.

22. Pareiškėjas/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas gali teikti apeliaciją dėl neigiamo sprendimo, jei mano, kad jį lėmė procedūriniai ir (arba) kokybės, saugumo ar paskirties vertinimo neatitikimai. Apie ketinimą teikti apeliaciją pareiškėjas/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas turi raštu informuoti Tarnybą per 15 darbo dienų nuo pranešimo apie neigiamą sprendimą gavimo. Priešingu atveju neigiamas sprendimas įsigalioja kaip galutinis. Apeliacija ir ją pagrindžiantys duomenys pateikiami per 60 dienų po pranešimo gavimo. Nagrinėjami tik apeliacijoje nurodyti klausimai, remiantis tik tais dokumentais, kurie pateikti Tarnybai iki priimant sprendimą.

23. Tarnyba, gavusi apeliaciją ir ją pagrindžiančius duomenis, per 60 dienų priima galutinį sprendimą ir apie tai raštu informuoja pareiškėją/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtoją.

24. Pareiškėjas/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas turi teisę apskųsti galutinį neigiamą sprendimą įstatymų nustatyta tvarka.

25. Tarnybai priėmus galutinį sprendimą neperregistruoti medicininės paskirties produkto arba registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojui nepateikus perregistravimo paraiškos, produktas išbraukiamas iš Medicininės paskirties produktų registro ir apie tai paskelbiama „Valstybės žiniose“. Prekyba produktu, išbrauktu iš Medicininės paskirties produktų registro, yra neteisėta.

26. Pareiškėjas/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas, gavęs pranešimą raštu apie galutinį sprendimą neregistruoti/neperregistruoti medicininės paskirties produkto, turi per 3 mėnesius atsiimti bylą. To nepadarius, Tarnyba turi teisę ją sunaikinti.

 

V. MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTŲ REGISTRAVIMO IR PERREGISTRAVIMO MOKESTIS

 

27. Už registravimo/perregistravimo dokumentų ir informacijos vertinimą bei su tuo susijusias paslaugas pareiškėjas/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas moka Tarnybai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyto dydžio mokestį.

28. Kartu su medicininės paskirties produkto registravimo/perregistravimo paraiška pateikiamas dokumentas, kuris patvirtina, kad nustatyta šio mokesčio dalis yra sumokėta.

29. Pareiškėjas/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas, gavęs pranešimą apie registravimo dokumentų tinkamumą tolesnei ekspertizei, per 1 mėnesį turi sumokėti likusią mokesčio dalį. Laiku nesumokėjus reikiamos sumos, registravimo/perregistravimo paraiška netenka galios.

 

VI. MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO (RINKODAROS TEISĖS)

GALIOJIMO SUSTABDYMAS IR PANAIKINIMAS

 

30. Tarnyba sustabdo ar panaikina medicininės paskirties produkto registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) galiojimą, jei nustatomas nors vienas iš šių atvejų:

30.1. medicininės paskirties produktas neatitinka pripažintų šiuolaikinių kokybės ar saugumo reikalavimų;

30.2. neužtikrinama medicininės paskirties produkto kontrolė, atitinkanti registravimo dokumentus;

30.3. pateikti medicininės paskirties produkto registravimo dokumentai yra neteisėti, neteisingi arba klaidinantys;

30.4. medicininės paskirties produkto registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas pažeidžia registravimo liudijimo sąlygas;

30.5. medicininės paskirties produktas neatitinka šių reikalavimų ir, Tarnybai apie tai informavus raštu, registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas nurodytų trūkumų nepašalina per 60 dienų;

30.6. pageidauja medicininės paskirties produkto registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas.

31. Apie priimtus sprendimus dėl medicininės paskirties produkto registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) galiojimo sustabdymo ar panaikinimo Tarnyba raštu informuoja pareiškėją, nurodydama priežastis.

32. Tarnyba panaikina medicininės paskirties produkto registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) galiojimo sustabdymą, jei trūkumai per nustatytą terminą pašalinami.

33. Sprendimai dėl medicininės paskirties produkto registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) galiojimo sustabdymo ar panaikinimo ir sustabdymo atšaukimo skelbiami „Valstybės žiniose“.

34. Sustabdžius ar panaikinus medicininės paskirties produkto registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) galiojimą, prekyba juo tampa neteisėta. Medicininės paskirties produktą, kurio registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) galiojimas panaikintas, turi nedelsdamos išimti iš apyvartos jį platinančios platinimo ir/ar gamybos įmonės. Už produkto išėmimą iš apyvartos atsako jo registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas.

 

VII. SPRENDIMO REGISTRUOTI/PERREGISTRUOTI MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTĄ

PRIĖMIMAS IR ĮSIGALIOJIMAS, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO IŠDAVIMAS

 

35. Tarnyba priima sprendimą įregistruoti/perregistruoti medicininės paskirties produktą atlikusi pateiktos informacijos ir dokumentų vertinimą, jeigu išvados dėl medicininės paskirties produkto gamybos ir kontrolės metodų, kokybės, saugumo, paskirties pagrįstumo, ženklinimo ir, jei yra, informacinio lapelio yra teigiamos.

36. Tarnyba, priėmusi sprendimą registruoti/perregistruoti medicininės paskirties produktą, per 30 dienų:

36.1. patikrina administracinę (nurodomą registravimo liudijime) informaciją;

36.2. įregistruoja/perregistruoja medicininės paskirties produktą, padarydama atitinkamą įrašą Medicininės paskirties produktų registre ir išduodama registravimo liudijimą, patvirtintą pakuotės pavyzdį/maketą ir, jei yra, informacinį lapelį.

37. Medicininės paskirties produkto registravimo liudijimas išduodamas (rinkodaros teisė suteikiama) 6 metams. Perregistravus medicininės paskirties produktą, šis laikas skaičiuojamas nuo ankstesnio registravimo liudijimo galiojimo pabaigos.

38. Registravimo liudijimą pasirašo Tarnybos viršininkas ir patvirtina Tarnybos antspaudu.

39. Tarnyba skelbia informaciją apie medicininės paskirties produkto įregistravimą/perregistravimą „Valstybės žiniose“.

40. Nustačiusi, kad administracinė informacija netiksli, Tarnyba turi prašyti pareiškėjo/registravimo liudijimo turėtojo ją pataisyti. Pareiškėjas/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas turi tą padaryti per 60 dienų. Šis laikas į 36 punkte nurodytą terminą neįskaičiuojamas.

41. Pareiškėjui/registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojui nepataisius administracinės informacijos per 60 dienų, sprendimą registruoti/perregistruoti medicininės paskirties produktą Tarnyba turi panaikinti.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2005 m. kovo 23 d. įsakymu Nr. V-186

 

MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO

IR INFORMACINIO LAPELIO REIKALAVIMAI

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Informacija ant medicininės paskirties produktų pakuotės ir informaciniame lapelyje pateikiama lietuvių kalba, išskyrus gamintojo ir registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojo pavadinimus. Adrese lietuvių kalba rašomas tik šalies pavadinimas. Augalų pavadinimai taip pat nurodomi lotynų kalba.

2. Pakuotės ir informacinio lapelio tekstai turi būti ne mažesnio kaip 7 dydžio šrifto ir suprantami vartotojams, kad šie, remdamiesi jais, galėtų tinkamai vartoti produktus.

3. Ta pati informacija gali būti pateikta ir kita ar kitomis kalbomis.

4. Ant pakuotės ir informaciniame lapelyje gali būti simbolių ar piktogramų, paaiškinančių pateiktą informaciją, tačiau negali būti reklamos.

5. Šiuose reikalavimuose vartojamos sąvokos:

5.1. bendrinis pavadinimas – Europos farmakopėjoje nurodytas pavadinimas (jeigu tokio nėra – įprastas pavadinimas);

5.2. dozuotė – medicininės paskirties produkto vienetas (pvz., tabletė ar kapsulė), turintis nustatytą biologiškai veiklios medžiagos kiekį;

5.3. informacinis lapelis – medicininės paskirties produkto pakuotės įdėklas, kuriame pateikta informacija vartotojui;

5.4. išorinė pakuotė – pakuotė, į kurią įdėta viena ar kelios vidinės pakuotės arba vidinių pakuočių komplektas;

5.5. pakuotės ženklinimas – informacija ant vidinės arba išorinės medicininės paskirties produkto pakuotės;

5.6. vidinė pakuotė (talpyklė) – pakuotė, kuri tiesiogiai liečiasi su medicininės paskirties produktu.

 

II. IŠORINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS

 

6. Ant medicininės paskirties produkto išorinės pakuotės (jei jos nėra – ant vidinės) nurodoma:

6.1. produkto pavadinimas, stiprumas ir forma, prireikus – ar jis skirtas kūdikiams, vaikams ar suaugusiesiems, kaip nurodyta šiuo įsakymu patvirtintų Medicininės paskirties produktų registravimo taisyklių 10.4 punkte;

6.2. veikliųjų medžiagų bendriniai pavadinimai ir jų kiekiai vienoje dozuotėje arba, atsižvelgiant į paruošto vartoti produkto formą, – atitinkamame tūryje arba svoryje (druskų, esterių ir pan., taip pat nurodomas ekvivalentinis grynos veikliosios medžiagos kiekis):

6.2.1. tepalų, gelių, kremų ir pan. – procentais;

6.2.2. medicininės paskirties maisto produktų – rekomenduojamos paros normos (RPN) dalis dozuotėje, vienkartinėje ir/arba paros dozėje (jei RPN žinoma);

6.3. pagalbinių medžiagų sąrašas (jei pagalbinė medžiaga yra maisto priedas, nurodoma ir jo funkcija (pvz., dažiklis, tirštiklis, saldiklis ir t. t.);

6.4. produkto kiekis pakuotėje (svoris, tūris arba vienetai):

6.4.1. tablečių, kapsulių, ampulių – skaičius;

6.4.2. skysčių, aerozolių – bendras tūris ir (dozuotiems) dozių skaičius;

6.4.3. tepalų, gelių, kremų ir pan. – bendras svoris;

6.5. produkto grupė (medicininės paskirties maisto produktas, medicininės paskirties kūno priežiūros priemonė arba medicininės paskirties dantų priežiūros priemonė);

6.6. produkto paskirtis;

6.7. pagrindinių veikliųjų medžiagų poveikis (vitaminų, mineralinių medžiagų, baltymų, aminorūgščių, riebalų, riebalų rūgščių ir angliavandenių, bioflavonoidų, skaidulinių medžiagų poveikio galima nenurodyti);

6.8. jei reikia, kas žinotina prieš pradedant vartoti medicininės paskirties produktą:

6.8.1. atvejai, kai produkto vartoti negalima;

6.8.2. atvejai, kai būtinos atsargumo priemonės;

6.8.3. sąveika, kuri gali turėti įtakos produkto poveikiui;

6.9. vartojimo instrukcija:

6.9.1. dozė;

6.9.2. vartojimo metodas;

6.9.3. vartojimo dažnis;

6.9.4. jei reikia (atsižvelgiant į produkto rūšį):

6.9.4.1. vartojimo trukmė (jei ji ribota);

6.9.4.2. ką daryti perdozavus;

6.10. tinkamai vartojant produktą galimas šalutinis poveikis, jei yra, ir ką daryti jam pasireiškus;

6.11. nurodymas „Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje“;

6.12. tinkamumo laikas:

6.12.1. metai nurodomi keturiais arabiškais skaitmenimis, mėnuo – dviem, pvz., „Tinka iki 2006 01“;

6.12.2. tinkamumo laikas po pirmojo talpyklės atidarymo, tirpinimo arba skiedimo (jeigu jis tada sutrumpėja);

6.12.3. nurodymas „Tinkamumo laikui pasibaigus, produkto vartoti negalima“;

6.13. specialios laikymo sąlygos (jei reikia);

6.14. registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojo pavadinimas ir adresas;

6.15. registravimo liudijimo numeris;

6.16. gamintojo pavadinimas ir adresas. Jei gamintojas gamina tik nesupakuotą produktą ar neatsako už gatavo produkto kokybę, nurodomas ir juridinio asmens, kuris pakuoja/ženklina gatavą produktą ar atsako už jo kokybę, pavadinimas bei adresas;

6.17. gamybos serijos numeris.

7. Jei pakuotė teikiama su informaciniu lapeliu, ant jos gali nebūti 6.3, 6.7, 6.8, 6.10 ir 6.16 punktuose nurodytos informacijos, tačiau turi būti nurodymas „Prašome atidžiai perskaityti informacinį lapelį“.

 

III. VIDINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS

 

8. Vidinės pakuotės ženklinimas turi atitikti šių reikalavimų II skyriaus reikalavimus.

9. Jei ant medicininės paskirties produkto vidinės pakuotės neįmanoma sutalpinti visos reikiamos informacijos, pateikiami bent šie duomenys:

9.1. produkto pavadinimas (visa šiuo įsakymu patvirtintų Medicininės paskirties produktų registravimo taisyklių 10.4 punkte nurodyta informacija turi būti pateikta tuo atveju, kai tai būtina norint nesupainioti šio produkto su kitais);

9.2. tinkamumo laikas;

9.3. serijos numeris.

 

IV. INFORMACINIS LAPELIS

 

10. Informacinis lapelis turi būti pateikiamas kartu su pakuote. Jo galima nepateikti, jei išorinė (jei yra) ir vidinė pakuotės atitinka šių reikalavimų 6 punktą.

11. Informaciniame lapelyje pateikiami šių reikalavimų 6.1–6.16 punktuose nurodyti duomenys, nekeičiant jų išdėstymo eilės.

______________