LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

 

Į S A K Y M A S

DĖL ĮMONIŲ, GAMINANČIŲ VETERINARINIUS VAISTUS, VEIKLOS ATITIKTIES VETERINARINIŲ VAISTŲ GEROS GAMYBOS TAISYKLĖMS TIKRINIMO BEI VETERINARINIŲ VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO TVARKOS NURODYMŲ PATVIRTINIMO

 

2004 m. kovo 12 d. Nr. B1-202

Vilnius

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161), Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklėmis (Žin., 2002, Nr. 98-4393) bei Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimais (Žin., 2002, Nr. 41-1554) ir siekdamas, kad gyvūnams gydyti būtų gaminami ir tiekiami kokybiški, saugūs ir efektyvūs veterinariniai vaistai:

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Įmonių, gaminančių veterinarinius vaistus, veiklos atitikties Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklėms tikrinimo tvarkos nurodymus;

1.2. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos nurodymus.

2. Įpareigoju Lietuvos valstybinę veterinarijos preparatų inspekciją:

2.1. tikrinti įmonių, gaminančių veterinarinius vaistus, veiklą pagal Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklių reikalavimus;

2.2. išduoti Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimus.

3. Nustatau, kad nuo 2004 m. gegužės 1 d. veterinarinius vaistus Lietuvos Respublikoje galės gaminti tik tos įmonės, kurios atitiks Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklių reikalavimus ir turės išduotą Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą.

4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Gyvūnų sveikatingumo skyriui.

 

 

DIREKTORIAUS PAVADUOTOJAS,

L. E. DIREKTORIAUS PAREIGAS                                                           PETRAS MAČIULSKIS

PATVIRTINTA

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2004 m. kovo 12 d.

įsakymu Nr. B1-202

 

VETERINARINIŲ VAISTŲ geros GAMYBOS praktikos pažymėjimo IŠDAVIMO TVARKOS NURODYMAI

 

Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimo tvarkos nurodymai paruošti vadovaujantis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 2-15), Farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1996, Nr. 69-1667), Vaistų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 116-2701), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus ir įgyvendinant Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimų (Žin., 2002, Nr. 41-1554) bei Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklių (Žin., 2002, Nr. 98-4393) nuostatas.

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimo tvarkos nurodymai (toliau – Nurodymai) reglamentuoja veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo (toliau – pažymėjimo) išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo atšaukimo ir galiojimo panaikinimo sąlygas ir tvarką, siekiant, kad Lietuvos Respublikoje būtų gaminami ir naudojami tik saugūs, efektyvūs ir kokybiški veterinariniai vaistai.

2. Vartojamos sąvokos:

Pažymėjimas – Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad įmonėje vykdoma veterinarinių vaistų gamyba atitinka 1991 m. liepos 29 d. Komisijos direktyvos 91/412/EEB, nustatančios veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires, reikalavimus.

Kitos Nurodymuose vartojamos sąvokos nurodytos Veterinarijos įstatyme, Farmacinės veiklos įstatyme, Vaistų įstatyme, Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimuose, Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklėse.

3. Nurodymų nuostatomis privalo vadovautis visos įmonės, gaminančios veterinarinius vaistus Lietuvos Respublikoje.

4. Pažymėjimas (1 priedas) yra pagrindinis dokumentas, patvirtinantis, kad įmonės vykdoma veterinarinių vaistų gamyba ir kontrolė atitinka Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklių (toliau – Taisyklės) reikalavimus, o įmonė yra periodiškai tikrinama Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos (toliau – LVVPI).

5. Įmonė, norinti gauti pažymėjimą, turi būti registruota Lietuvos Respublikoje nustatyta tvarka.

 

II. PAŽYMĖJIMĄ IŠDUODANTI INSTITUCIJA IR JOS ĮGALIOJIMAI

 

6. Įmonė, registruota pagal 5 punktą ir norinti gaminti veterinarinius vaistus, turi gauti LVVPI išduodamą pažymėjimą.

7. Pažymėjimą turi gauti ir tos įmonės, kurios gamina, fasuoja, perfasuoja ar perpakuoja veterinarinius vaistus ar iš dalies užsiima šia veikla.

8. LVVPI pažymėjimą įmonei, gaminančiai veterinarinius vaistus, išduoda vadovaudamasi:

8.1. Farmacinės veiklos įstatymu;

8.2. Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimais;

8.3. Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklėmis.

9. LVVPI turi teisę:

9.1. išduoti pažymėjimą;

9.2. sustabdyti išduoto pažymėjimo galiojimą ir atšaukti galiojimo sustabdymą;

9.3. panaikinti išduotą pažymėjimą.

 

II. DOKUMENTAI, KURIŲ REIKIA PAŽYMĖJIMUI GAUTI

 

10. Įmonė, norinti gauti 4 punkte nurodytą pažymėjimą, LVVPI turi pateikti:

10.1. nustatytos formos prašymą (2 priedas);

10.2. informacijos apie įmonę bylą, kurioje turėtų būti pateikta išsami ir tiksli informacija (pridedant atitinkamų dokumentų kopijas) apie:

10.2.1. įmonę, nurodant jos pavadinimą, adresą, duomenis apie bet kokią veiklą, gaminamus veterinarinius vaistus, darbuotojų skaičių, kokybės vadybos sistemą,

10.2.2. įmonės personalą (kvalifikuotą asmenį), jo kvalifikaciją, patirtį, nurodant valdymo schemas, darbo instrukcijas, standartines veiklos procedūras, personalo mokymo programas, reikalavimus darbuotojų sveikatai, higienai,

10.2.3. patalpas, pateikiant planus, gamybos zonų, šildymo ir vėdinimo, vandens tiekimo ir nuotekų šalinimo sistemų aprašymus, konstrukcijos tipą, apdailos būdus, techninį patalpų aptarnavimą, nurodant kritines zonas,

10.2.4. įrangą, pateikiant trumpą technologinės ir laboratorinės įrangos aprašymą, apibūdinant įrangos techninį aptarnavimą, kalibravimą, metrologinę patikrą, validaciją,

10.2.5. sanitarinę patalpų priežiūrą, pateikiant aprašymus, valymo metodikas,

10.2.6. dokumentus, pateikiant informaciją apie jų ruošimą, peržiūrėjimą, paskirstymą, saugojimą, naikinimą,

10.2.7. technologinį procesą, pateikiant technologinių procesų schemas, lenteles, kitus dokumentus, aprašant veiklą, susijusią su žaliavomis, pakavimo medžiagomis, piltine ir išfasuota produkcija, mėginių ėmimu, leidimo realizuoti ir saugoti išdavimu, išbrokuotomis žaliavomis ar produkcija,

10.2.8. kokybės kontrolės sistemą, pateikiant informaciją apie kokybės kontrolės skyriaus darbą, jo veikloje taikomas metodikas, kitus dokumentus,

10.2.9. gamybą ir analizę pagal sutartis,

10.2.10. veterinarinių vaistų didmeninę prekybą, produkcijos sugrąžinimą ir reklamacijas,

10.2.11. savikontrolę.

 

III. PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO atšaukimo IR GALIOJIMO PANAIKINIMO TVARKA

 

11. LVVPI, gavusi 10 punkte nurodytus dokumentus, turi juos užregistruoti žurnale.

12. Sprendimą dėl pažymėjimo išdavimo LVVPI turi priimti ne vėliau kaip per 90 dienų nuo dokumentų registravimo dienos.

13. Įmonei pateikus ne visus 10 punkte nurodytus dokumentus, LVVPI juos grąžina įmonei papildyti, nurodžiusi ištaisyti trūkumus (dokumentai neregistruojami).

14. Priėmusi ir užregistravusi dokumentus, LVVPI turi:

14.1. įvertinti gautų dokumentų atitikimą nustatytus reikalavimus;

14.2. įvertinti įmonės pasirengimą gaminti veterinarinius vaistus pagal Taisyklių reikalavimus;

14.3. teisę pasikviesti ekspertus 14.1 ir 14.2 punktuose numatytiems darbams atlikti.

15. Įvertinusi dokumentus ir (ar) įmonę, LVVPI ne vėliau kaip per 90 dienų turi:

15.1. nustačiusi neatitikimų reikalavimams, informuoti įmonę apie pažymėjimo neišdavimo priežastis;

15.2. nenustačiusi trūkumų, įmonei išduoti nustatytos formos pažymėjimą.

16. Pažymėjimą turi pasirašyti ir antspaudu patvirtinti LVVPI viršininkas.

17. Pažymėjimo numerį turi sudaryti:

17.1. šalies kodas (LT – Lietuva),

17.2. trys skaičiai,

17.3. raidė V, reiškianti veterinarinius vaistus,

17.4. pažymėjimo išdavimo metai.

18. Pažymėjime turi būti nurodyta, kokių kategorijų veterinarinius vaistus įmonei leista gaminti.

19. Pažymėjimo galiojimas LVVPI viršininko įsakymu gali būti:

19.1. sustabdytas, įmonėje nustačius Taisyklių neatitikimų; pažymėjimo galiojimo sustabdymas turi būti atšaukiamas LVVPI viršininko įsakymu, įmonei pašalinus nustatytus trūkumus ir atlikus įmonės pakartotinį patikrinimą;

19.2. panaikintas:

19.2.1. jei buvo sustabdytas įmonės pažymėjimo galiojimas ir įmonė per nurodytą laikotarpį nepašalino trūkumų,

19.2.2. jei Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimu įmonei panaikintas licencijos verstis farmacine veikla veterinarijoje galiojimas,

19.2.3. įmonės prašymu.

20. Pažymėjimo turėtojas privalo:

20.1. nedelsdamas pateikti LVVPI 10 punkte nurodytų duomenų pakeitimus;

20.2. bet kuriuo metu leisti LVVPI ir Europos Komisijos ekspertams lankytis įmonės patalpose ir atlikti tikrinimus;

20.3. laikytis pažangiausios veterinarinių vaistų gamybos praktikos principų ir taisyklių.

21. LVVPI nuolat, bet ne rečiau kaip kartą per 2 metus, turi tikrinti įmonių, kurioms išduotas pažymėjimas, atitikimą Taisyklėms.

22. Pažymėjimas galioja 2 metus.

 

iv. SPRENDIMŲ DĖL PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO atšaukimo IR GALIOJIMO PANAIKINIMO SKELBIMAS

 

23. LVVPI apie pažymėjimo išdavimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo atšaukimą ir galiojimo panaikinimą ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo skelbia „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“. Skelbime turi būti nurodyta:

23.1. pažymėjimo pavadinimas;

23.2. pažymėjimo numeris;

23.3. įmonės pavadinimas ir kodas, įmonės buveinė ir veiklos adresas;

23.4. pažymėjimo išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo atšaukimo ar galiojimo panaikinimo data;

23.5. pažymėjimą išdavusi institucija.

 

v. SPRENDIMŲ DĖL PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO atšaukimo IR GALIOJIMO PANAIKINIMO APSKUNDIMAS

 

24. Įmonė turi teisę per 10 kalendorinių dienų nuo sprendimo gavimo dienos LVVPI sprendimus dėl pažymėjimo išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo atšaukimo ir galiojimo panaikinimo apskųsti Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

______________

Įmonių, gaminančių veterinarinius vaistus,

veiklos atitikties veterinarinių vaistų geros

gamybos taisyklių reikalavimams tikrinimo

tvarkos nurodymų

priedas

 

LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA

 

ĮMONIŲ, GAMINANČIŲ VETERINARINIUS VAISTUS, VEIKLOS ATITIKTIES VETERINARINIŲ VAISTŲ GEROS GAMYBOS TAISYKLIŲ REIKALAVIMAMS PATIKRINIMO AKTAS

 

_____________________  Nr.                                        

                                                                                                                  (data)

______________________________________________________________

(vieta)

 

 

(pareigūno (-ų) vardas (-ai), pavardė (-ės))

vykdydamas (-i)

 

(nurodyti tikrinimo pagrindą)

dalyvaujant

 

(asmenų vardai, pavardės, pareigos)

patikrino, ar

 

(įmonės pavadinimas, kodas, telefonas, adresas)

atitinka Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklių reikalavimus

1. Įmonės vykdoma veikla

Veikliųjų medžiagų gamyba

 

Veterinarinių vaistų gamyba

 

Tarpinių ar nesupakuotų galutiniam vartotojui produktų gamyba

 

Pakavimas

 

Importas

 

Laboratoriniai tyrimai

 

Serijos kontrolė ir išleidimas

 

Kita

 

2. Informacija apie įmonę

Įmonės registravimo pažymėjimo numeris

 

Įmonės kodas

 

Leidimo-higienos paso numeris ir galiojimo data

Nr.                 , galioja iki   

Licencijos verstis farmacine veikla veterinarijoje numeris ir išdavimo data

Nr.                 , išduota       

Ankstesnio tikrinimo data, tikrinusio

pareigūno (-ų) vardas (-ai) ir pavardė (-ės)

 

Trumpas įmonės ir jos vykdomos veiklos aprašymas (kokybės vadyba, personalas, patalpos ir įrengimai, dokumentacija, gaminama produkcija, kokybės kontrolė, gamyba ir tyrimai pagal kontraktą, skundai ir produkcijos grąžinimas, savikontrolė)

 

Išsamus esminių veiklos sąlygų pakeitimų, padarytų po ankstesnio tikrinimo, aprašymas.

 

3. Kitos pareigūno (-ų) pastabos

 

4. Trūkumai (esminiai, svarbūs, kiti)

 

5. Rekomendacijos tikrintos įmonės vadovybei

 

 

 

6. Pagrindinė išvada (ar įmonė dirba pagal Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklių reikalavimus)

 

 

Surašyti akto             egzemplioriai ir perduoti:

 

 

 

1.

1.     

2.

2.     

3.

3.     

 

 

TIKRINO

 

 

 

 

 

 

 

(pareigos)

 

(parašas)

 

(vardas, pavardė)

 

 

 

 

 

 

 

(pareigos)

 

(parašas)

 

(vardas, pavardė)

 

 

 

 

 

 

 

(pareigos)

 

(parašas)

 

(vardas, pavardė)

 

DALYVAVO

 

 

 

 

 

 

(pareigos)

 

(parašas)

 

(vardas, pavardė)

 

 

 

 

 

 

 

(pareigos)

 

(parašas)

 

(vardas, pavardė)

 

 

 

 

 

 

 

(pareigos)

 

(parašas)

 

(vardas, pavardė)

 

 

Su aktu susipažinau ir vieną egzempliorių gavau

 

(pareigos)

 

(vardas, pavardė)

 

A.V.(parašas)

 

(data)

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2004 m. kovo 12 d.

įsakymu Nr. B1-202

 

VETERINARINIŲ VAISTŲ geros GAMYBOS praktikos pažymėjimo IŠDAVIMO TVARKOS NURODYMAI

 

Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimo tvarkos nurodymai paruošti vadovaujantis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 2-15), Farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1996, Nr. 69-1667), Vaistų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 116-2701), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus ir įgyvendinant Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimų (Žin., 2002, Nr. 41-1554) bei Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklių (Žin., 2002, Nr. 98-4393) nuostatas.

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimo tvarkos nurodymai (toliau – Nurodymai) reglamentuoja veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo (toliau – pažymėjimo) išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo atšaukimo ir galiojimo panaikinimo sąlygas ir tvarką, siekiant, kad Lietuvos Respublikoje būtų gaminami ir naudojami tik saugūs, efektyvūs ir kokybiški veterinariniai vaistai.

2. Vartojamos sąvokos:

Pažymėjimas – Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad įmonėje vykdoma veterinarinių vaistų gamyba atitinka 1991 m. liepos 29 d. Komisijos direktyvos 91/412/EEB, nustatančios veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires, reikalavimus.

Kitos Nurodymuose vartojamos sąvokos nurodytos Veterinarijos įstatyme, Farmacinės veiklos įstatyme, Vaistų įstatyme, Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimuose, Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklėse.

3. Nurodymų nuostatomis privalo vadovautis visos įmonės, gaminančios veterinarinius vaistus Lietuvos Respublikoje.

4. Pažymėjimas (1 priedas) yra pagrindinis dokumentas, patvirtinantis, kad įmonės vykdoma veterinarinių vaistų gamyba ir kontrolė atitinka Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklių (toliau – Taisyklės) reikalavimus, o įmonė yra periodiškai tikrinama Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos (toliau – LVVPI).

5. Įmonė, norinti gauti pažymėjimą, turi būti registruota Lietuvos Respublikoje nustatyta tvarka.

 

II. PAŽYMĖJIMĄ IŠDUODANTI INSTITUCIJA IR JOS ĮGALIOJIMAI

 

6. Įmonė, registruota pagal 5 punktą ir norinti gaminti veterinarinius vaistus, turi gauti LVVPI išduodamą pažymėjimą.

7. Pažymėjimą turi gauti ir tos įmonės, kurios gamina, fasuoja, perfasuoja ar perpakuoja veterinarinius vaistus ar iš dalies užsiima šia veikla.

8. LVVPI pažymėjimą įmonei, gaminančiai veterinarinius vaistus, išduoda vadovaudamasi:

8.1. Farmacinės veiklos įstatymu;

8.2. Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimais;

8.3. Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklėmis.

9. LVVPI turi teisę:

9.1. išduoti pažymėjimą;

9.2. sustabdyti išduoto pažymėjimo galiojimą ir atšaukti galiojimo sustabdymą;

9.3. panaikinti išduotą pažymėjimą.

 

II. DOKUMENTAI, KURIŲ REIKIA PAŽYMĖJIMUI GAUTI

 

10. Įmonė, norinti gauti 4 punkte nurodytą pažymėjimą, LVVPI turi pateikti:

10.1. nustatytos formos prašymą (2 priedas);

10.2. informacijos apie įmonę bylą, kurioje turėtų būti pateikta išsami ir tiksli informacija (pridedant atitinkamų dokumentų kopijas) apie:

10.2.1. įmonę, nurodant jos pavadinimą, adresą, duomenis apie bet kokią veiklą, gaminamus veterinarinius vaistus, darbuotojų skaičių, kokybės vadybos sistemą,

10.2.2. įmonės personalą (kvalifikuotą asmenį), jo kvalifikaciją, patirtį, nurodant valdymo schemas, darbo instrukcijas, standartines veiklos procedūras, personalo mokymo programas, reikalavimus darbuotojų sveikatai, higienai,

10.2.3. patalpas, pateikiant planus, gamybos zonų, šildymo ir vėdinimo, vandens tiekimo ir nuotekų šalinimo sistemų aprašymus, konstrukcijos tipą, apdailos būdus, techninį patalpų aptarnavimą, nurodant kritines zonas,

10.2.4. įrangą, pateikiant trumpą technologinės ir laboratorinės įrangos aprašymą, apibūdinant įrangos techninį aptarnavimą, kalibravimą, metrologinę patikrą, validaciją,

10.2.5. sanitarinę patalpų priežiūrą, pateikiant aprašymus, valymo metodikas,

10.2.6. dokumentus, pateikiant informaciją apie jų ruošimą, peržiūrėjimą, paskirstymą, saugojimą, naikinimą,

10.2.7. technologinį procesą, pateikiant technologinių procesų schemas, lenteles, kitus dokumentus, aprašant veiklą, susijusią su žaliavomis, pakavimo medžiagomis, piltine ir išfasuota produkcija, mėginių ėmimu, leidimo realizuoti ir saugoti išdavimu, išbrokuotomis žaliavomis ar produkcija,

10.2.8. kokybės kontrolės sistemą, pateikiant informaciją apie kokybės kontrolės skyriaus darbą, jo veikloje taikomas metodikas, kitus dokumentus,

10.2.9. gamybą ir analizę pagal sutartis,

10.2.10. veterinarinių vaistų didmeninę prekybą, produkcijos sugrąžinimą ir reklamacijas,

10.2.11. savikontrolę.

 

III. PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO atšaukimo IR GALIOJIMO PANAIKINIMO TVARKA

 

11. LVVPI, gavusi 10 punkte nurodytus dokumentus, turi juos užregistruoti žurnale.

12. Sprendimą dėl pažymėjimo išdavimo LVVPI turi priimti ne vėliau kaip per 90 dienų nuo dokumentų registravimo dienos.

13. Įmonei pateikus ne visus 10 punkte nurodytus dokumentus, LVVPI juos grąžina įmonei papildyti, nurodžiusi ištaisyti trūkumus (dokumentai neregistruojami).

14. Priėmusi ir užregistravusi dokumentus, LVVPI turi:

14.1. įvertinti gautų dokumentų atitikimą nustatytus reikalavimus;

14.2. įvertinti įmonės pasirengimą gaminti veterinarinius vaistus pagal Taisyklių reikalavimus;

14.3. teisę pasikviesti ekspertus 14.1 ir 14.2 punktuose numatytiems darbams atlikti.

15. Įvertinusi dokumentus ir (ar) įmonę, LVVPI ne vėliau kaip per 90 dienų turi:

15.1. nustačiusi neatitikimų reikalavimams, informuoti įmonę apie pažymėjimo neišdavimo priežastis;

15.2. nenustačiusi trūkumų, įmonei išduoti nustatytos formos pažymėjimą.

16. Pažymėjimą turi pasirašyti ir antspaudu patvirtinti LVVPI viršininkas.

17. Pažymėjimo numerį turi sudaryti:

17.1. šalies kodas (LT – Lietuva),

17.2. trys skaičiai,

17.3. raidė V, reiškianti veterinarinius vaistus,

17.4. pažymėjimo išdavimo metai.

18. Pažymėjime turi būti nurodyta, kokių kategorijų veterinarinius vaistus įmonei leista gaminti.

19. Pažymėjimo galiojimas LVVPI viršininko įsakymu gali būti:

19.1. sustabdytas, įmonėje nustačius Taisyklių neatitikimų; pažymėjimo galiojimo sustabdymas turi būti atšaukiamas LVVPI viršininko įsakymu, įmonei pašalinus nustatytus trūkumus ir atlikus įmonės pakartotinį patikrinimą;

19.2. panaikintas:

19.2.1. jei buvo sustabdytas įmonės pažymėjimo galiojimas ir įmonė per nurodytą laikotarpį nepašalino trūkumų,

19.2.2. jei Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimu įmonei panaikintas licencijos verstis farmacine veikla veterinarijoje galiojimas,

19.2.3. įmonės prašymu.

20. Pažymėjimo turėtojas privalo:

20.1. nedelsdamas pateikti LVVPI 10 punkte nurodytų duomenų pakeitimus;

20.2. bet kuriuo metu leisti LVVPI ir Europos Komisijos ekspertams lankytis įmonės patalpose ir atlikti tikrinimus;

20.3. laikytis pažangiausios veterinarinių vaistų gamybos praktikos principų ir taisyklių.

21. LVVPI nuolat, bet ne rečiau kaip kartą per 2 metus, turi tikrinti įmonių, kurioms išduotas pažymėjimas, atitikimą Taisyklėms.

22. Pažymėjimas galioja 2 metus.

 

iv. SPRENDIMŲ DĖL PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO atšaukimo IR GALIOJIMO PANAIKINIMO SKELBIMAS

 

23. LVVPI apie pažymėjimo išdavimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo atšaukimą ir galiojimo panaikinimą ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo skelbia „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“. Skelbime turi būti nurodyta:

23.1. pažymėjimo pavadinimas;

23.2. pažymėjimo numeris;

23.3. įmonės pavadinimas ir kodas, įmonės buveinė ir veiklos adresas;

23.4. pažymėjimo išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo atšaukimo ar galiojimo panaikinimo data;

23.5. pažymėjimą išdavusi institucija.

 

v. SPRENDIMŲ DĖL PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO atšaukimo IR GALIOJIMO PANAIKINIMO APSKUNDIMAS

 

24. Įmonė turi teisę per 10 kalendorinių dienų nuo sprendimo gavimo dienos LVVPI sprendimus dėl pažymėjimo išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo atšaukimo ir galiojimo panaikinimo apskųsti Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

______________

 

Veterinarinių vaistų geros gamybos

praktikos pažymėjimo išdavimo

tvarkos nurodymų

1 priedas

 

Vytis

 

LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA

VETERINARINIŲ VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS

PAŽYMĖJIMAS

 

200__-____-____Nr. LT/xxxV/200X

 

Kaunas

 

 

Įmonės pavadinimas:

 

 

 

Įmonės kodas:

 

 

 

 

 

Įmonės adresas:

 

 

 

Įmonės veiklos adresas:

 

 

 

Kvalifikuotas asmuo įmonėje:

 

 

 

Įmonėje gaminamos veterinarinių vaistų kategorijos:

 

Kodas

 

Pavadinimas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Šiuo pažymėjimu patvirtinama, kad įmonė gamina aukščiau nurodytų kategorijų veterinarinius vaistus, kontroliuoja jų kokybę pagal Komisijos direktyvos 91/412/EEB reikalavimus ir yra reguliariai tikrinama Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos.

 

Pažymėjimas galioja iki

 

 

 

 

 

Viršininkas

 

 

 

(parašas)

 

(vardas, pavardė)

______________

 

Veterinarinių vaistų geros gamybos

praktikos pažymėjimo išdavimo

tvarkos nurodymų

2 priedas

 

 

(ūkio subjekto pavadinimas)

 

(įmonės kodas, adresas, telefonas, faksas, el. paštas)

 

 

 

Lietuvos valstybinės

veterinarijos preparatų inspekcijos

viršininkui

PRAŠYMAS

VETERINARINIŲ VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMUI GAUTI

 

 

200            -              -

 

 

(data)

 

 

 

 

 

(vieta)

 

BENDRA INFORMACIJA

 

Licencijos verstis farmacine veikla veterinarijoje numeris ir išdavimo data

 

Nr.

 

Išdavimo data:

Įgaliotas įmonės asmuo

 

Vardas:

 

Pavardė:

 

Pareigos:

 

Darbo adresas:

 

Tel.:               , el. paštas:   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMACIJA APIE GAMYBOS VIETĄ

(pildyti atskirai kiekvienai gamybos vietai)

 

Gamybos vietos pavadinimas (jeigu skirtinga, nei nurodyta prašymo formoje)

 

 

 

Gamybos vietos adresas

 

 

 

 

 

Tel.                , faks.            , el. paštas:   

Kontaktinis asmuo gamybos vietoje

 

Vardas:

 

Pavardė:

 

Pareigos:

 

Darbo adresas:

 

Tel.:               , el. paštas:   

 

 

Bet kokia kita veikla, nesusijusi su veterinarinių vaistų gamyba

 

 

 

Gamyba pagal sutartį

 

Pareiškėjas yra paslaugos pagal sutartį teikėjas (pvz., gamina produktus kitiems)

 

 

Pareiškėjas yra paslaugos pagal sutartį gavėjas (pvz., naudoja kitų pagamintus produktus)

 

 

Kokybės kontrolė pagal sutartį

 

Pareiškėjas yra paslaugos pagal sutartį teikėjas (pvz., tiria produktų kokybę kitiems)

 

 

Pareiškėjas yra paslaugos pagal sutartį gavėjas (pvz., naudojasi kitomis tyrimų laboratorijomis)

 

Numatomų gaminti veterinarinių vaistų kategorijos

 

A. Sterilūs produktai

 

 

A.1. Sterilūs skysčiai (įskaitant didelio tūrio (100 ml ir daugiau), parenterinio naudojimo ir plovimo)

 

 

 

 

A.1.1. Aseptiškai gaminami produktai

 

 

 

 

A.1.2. Sterilizuoti veterinariniai produktai

 

 

 

 

A.2. Sterilūs skysčiai (mažo tūrio (iki 100 ml), įskaitant paranterinio naudojimo ir akių lašus)

 

 

 

 

A.2.1. Aseptiškai gaminami produktai

 

 

 

 

A.2.2. Sterilizuoti veterinariniai produktai

 

 

 

 

A.3. Sterilūs minkštieji produktai (įskaitant kremus, tepalus, intramaminius veterinarinius preparatus)

 

 

 

 

A.3.1. Aseptiškai gaminami produktai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Konkrečiai nurodyti produktų formą

 

 

 

 

 

 

A.3.2. Sterilizuoti veterinariniai produktai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Konkrečiai nurodyti produktų formą ir sterilizacijos būdą

 

 

 

 

 

 

 

A.4. Sterilūs kietieji produktai

 

 

 

 

A.4.1. Išfasuoti kietieji produktai

 

 

 

 

A.4.2. Liofilizatai

 

 

 

 

A.5. Kiti sterilūs produktai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Konkrečiai nurodyti produktų formą ir sterilizacijos būdą

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. Nesterilūs produktai

 

B.1. Vienadoziai arba daugiadoziai nesterilūs skysčiai (vidinio ar išorinio naudojimo, aerozoliai)

 

 

 

B.2. Nesterilūs minkštieji ir kiti skystieji produktai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Konkrečiai nurodyti produktų formą

 

 

 

 

 

B.3. Nesterilūs kietieji produktai

 

 

 

B.3.1. Vienadoziai produktai (tabletės, želatininės kietosios kapsulės, želatininės minkštosios kapsulės, žvakutės, pesarai)

 

 

 

B.3.2. Daugiadoziai produktai (įskaitant miltelius ir granules)

 

 

 

B.3.3. Kiti nesterilūs kietieji produktai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Konkrečiai nurodyti produktų formą

 

 

 

 

 

B.4. Medicininės dujos

 

 

C. Biologiniai produktai

 

C.1. Vakcinos

 

 

 

C.2.Serumai ir kiti imunologiniai produktai

 

 

 

C.3. Kraujas ir kiti kraujo produktai

 

 

 

C.4. Kiti biologiniai produktai (nurodyti)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Konkrečiai apibūdinti kitus biologinius produktus

 

 

 

 

D. KITOS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS

Potencialiai pavojingos medžiagos

 

D.1. Penicilinai

 

 

 

D.2. Cefalosporinai

 

 

 

D.3. Hormonai

 

 

 

D.4. Citostatikai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D.5. Kitos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Konkrečiai apibūdinti kitus produktus

 

 

 

 

Įvairios medžiagos

 

D.6. Radioaktyviosios medžiagos

 

 

 

D.7. Homeopatinės medžiagos

 

 

 

D.8. Veterinarinės ektoparazitinės medžiagos

 

 

E. fasavimas ir ženklinimas

 

(sterilių produktų fasavimas laikomas gamyba)

 

A. Fasavimas į pirmines talpykles

 

 

 

B. Pirminių talpyklių ženklinimas

 

 

 

E.1. Skystųjų produktų

 

 

 

E.2. Minkštųjų produktų

 

 

 

E.3. Kietųjų produktų

 

 

 

E.4. Medicininių dujų

 

 

 

E.5. Kitų produktų

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Konkrečiai apibūdinti kitus fasuojamus ir ženklinamus produktus

 

 

 

 

F. Gamyba ir/arba fasavimas ir ženklinimas pagal sutartį

 

F.1. Pareiškėjas yra paslaugos pagal sutartį teikėjas (pvz., gamina produktus kitiems)

 

 

 

F.2. Pareiškėjas yra paslaugos pagal sutartį gavėjas (pvz., naudoja kitų pagamintus produktus)

 

 

G. kokybės kontrolės tyrimai pagal sutartį

 

G.1. Pareiškėjas yra paslaugos pagal sutartį teikėjas (pvz., tiria produktų kokybę kitiems)

 

 

 

G.2. Pareiškėjas yra paslaugos pagal sutartį gavėjas (pvz., naudojasi kitomis tyrimų laboratorijomis)

 

 

H. PRODUKTAI KLINIKINIAMS TYRIMAMS

 

H.1. Produktai klinikiniams tyrimams

 

 

I. Kiti Gaminami ir/arba fasuojami ir ženklinami produktai

 

I.1. Vaistiniai premiksai

 

 

 

I.2. Licencijuota tvarsliava

 

 

 

I.3. Licencijuota medicinos įranga (pvz., intrauterinė priemonė)

 

 

 

 

 

 

 

 

I.4. Bet kurie kiti vaistiniai produktai, nepaminėti sąraše

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Konkrečiai apibūdinti kitus gaminamus vaistinius produktus, nepaminėtus sąraše

 

 

 

 

 

 

J. Kita specifinė veikla

 

 

J.1. Formavimo, uždarymo procesai

 

 

 

 

J.2. Pakavimas į dvisluoksnes juosteles ir/ar lizdukus

 

 

 

 

J.3. Paraleliai importuotų produktų fasavimas ir ženklinimas

 

 

 

 

J.4. Gamyba ir/ar fasavimas ir ženklinimas eksportui

 

 

 

 

J.5. Sterilizavimo procesai

 

 

 

 

Įranga gamybos vietoje (gamybos ir kokybės kontrolės vietose), nurodant įrangos pavadinimą, tipą, markę, gamintoją, pagaminimo datą.

 

 

Vietos, kuriose laikomi gyvūnai, iš kurių gaunamos medžiagos veterinariniams vaistams gaminti:

(nurodyti pavadinimus, adresus ir laikomas gyvūnų rūšis)

 

 

Kvalifikuotas asmuo

 

 

Vardas:

 

Pavardė:

 

Gimimo data:

 

Pareigos:

 

Darbo adresas:

 

Tel.:               , el. paštas:

 

 

Kvalifikacija:

 

 

 

 

Darbo patirtis:

 

 

 

Patvirtinu, kad pateikti duomenys apie mane yra tikslūs ir teisingi. Sutinku būti paskirtas kvalifikuotu asmeniu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(pareigos)

(parašas)

(vardas, pavardė)

 

Asmuo, atsakingas už gamybą

 

 

Vardas:

 

Pavardė:

 

Gimimo data:

 

Pareigos:

 

Darbo adresas:

 

Tel.:               , el. paštas:

 

 

Kvalifikacija:

 

 

 

 

Darbo patirtis:

 

 

 

 

Atsakomybės sritis

 

 

 

 

Pavaldumas

 

Pareigos        , vardas         , pavardė

 

Asmuo, atsakingas už kokybės kontrolę

 

 

Vardas:

 

Pavardė:

 

Gimimo data:

 

Pareigos:

 

Darbo adresas:

 

Tel.:               , el. paštas:

 

 

Kvalifikacija:

 

 

 

 

Darbo patirtis:

 

 

 

 

Atsakomybės sritis

 

 

 

 

Pavaldumas

 

Pareigos        , vardas         , pavardė      

 

 

 

Asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą

 

Vardas:

 

Pavardė:

 

Gimimo data:

 

Pareigos:

 

Darbo adresas:

 

Tel.:               , el. paštas:   

 

Kvalifikacija:

 

 

 

Pavaldumas

 

Pareigos        , vardas         , pavardė      

Asmuo, atsakingas už gyvūnus

 

Vardas:

 

Pavardė:

 

Gimimo data:

 

Pareigos:

 

Darbo adresas:

 

Tel.:               , el. paštas:   

 

Kvalifikacija:

 

 

 

Pavaldumas

 

Pareigos        , vardas         , pavardė      




Asmuo, atsakingas už audinių kultūras

 

Vardas:

 

Pavardė:

 

Gimimo data:

 

Pareigos:

 

Darbo adresas:

 

Tel.:               , el. paštas:   

 

Kvalifikacija:

 

 

 

Pavaldumas

 

Pareigos        , vardas         , pavardė      


ANALITINIŲ tyrimų VIETA

(pildyti atskirai kiekvienai tyrimų vietai)

Nurodyti vietas, kuriose atliekama žaliavų, pakavimo, tarpinių medžiagų, piltinių medžiagų ir galutinių produktų analizė ar testavimas.

 

Vietos pavadinimas

 

 

 

Tyrimai pagal sutartį (jei yra)

 

 

Adresas

 

 

 

 

 

Tel.                , el. paštas:   

Tyrimų pobūdis šioje vietoje

Cheminiai / fizikiniai

Mikrobiologiniai / sterilumo

Pirogeniškumo

Biologiniai

Kiti

(nurodyti)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pastabos:

 

 

MEDŽIAGŲ LAIKYMAS IR TVARKYMAS

(pildyti atskirai kiekvienai medžiagų laikymo ir tvarkymo vietai)

 

Vietos pavadinimas

 

 

Adresas

 

 

 

 

 

Tel.                , el. paštas:   

Kontaktinis asmuo

 

Pareigos:       , vardas:        , pavardė:     

 

Tel.:               , el. paštas:   

 

Vietos paskirtis

 

Naudojama tik skirstymo / platinimo tikslais

 

Taip

 

Ne

 

Naudojama kitais tikslais (pvz., užsakymų priėmimas, sąskaitų išrašymas, užsakymų formavimas, prekių, kurias grąžina klientai, tvarkymas)

 

Taip

 

Ne

 

Pastabos:

 

 

Įranga ir įrengimai (pvz., naudojama veterinariniams medicinos produktams sandėliuoti ir išskirstyti, šaldytuvai ir pan.)

 

Baigiamosios nuostatos

Prašome išduoti anksčiau minėtai įmonei leidimą veterinarinės medicinos produktams gaminti pagal prašyme nurodytą veiklą.

Užtikriname, kad gamybos operacijos bus vykdomos pagal prašyme pateiktus duomenis.

Atsiradus nurodytų duomenų pasikeitimų, įsipareigojame apie tai nedelsdami informuoti LVVPI.

Garantuojame, kad šiame prašyme ir prieduose pateikti duomenys yra teisingi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(pareigos)

 

(parašas)

 

(vardas, pavardė)

 

______________