LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA

Į S A K Y M A S

DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS 1997 08 19 ĮSAKYMO NR. 444 DALINIO PAKEITIMO

1998 m. spalio 6 d. Nr. 568

Vilnius

Atsižvelgdamas į komisijos, sudarytos vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo tvarkai patikslinti, siūlymus,

ĮSAKAU:

1. Iš dalies pakeisti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 08 19 įsakymą Nr. 444 „Dėl vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo“ (Žin., 1997, Nr. 79-2020) ir patvirtinti naujas minėtu įsakymu buvusių patvirtintų šios tvarkos bei šio sąrašo redakcijas:

1.1. Vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo tvarkos (1 priedas);

1.2. Leidžiamų parduoti vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą sąrašo (tarptautiniais arba firminiais pavadinimais) (3 priedas).

2. Pripažinti netekusiais galios Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 08 19 įsakymo Nr. 444 „Dėl vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo“ (Žin., 1997, Nr. 79-2020) 1 ir 3 priedus: 1 priedą – į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytų vaistų ir vaistinių medžiagų analogų pardavimo tvarką; 3 priedą – Vaistų ir vaistinių medžiagų, kurių į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytus analogus leidžiama parduoti, sąrašą (tarptautiniais arba firminiais pavadinimais).

3. Pakeisti minėto įsakymo 8 punktą ir jį išdėstyti taip:

„8. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų politikos departamento direktoriui M. Andriukaičiui“.

4. Leidžiamų parduoti vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, sąrašas (tarptautiniais arba firminiais pavadinimais) (3 priedas) įsigalioja kitą dieną po paskelbimo „Valstybės žiniose“.

5. Vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo tvarka (1 priedas) įsigalioja nuo 1998 m. lapkričio 20 d.

6. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų politikos departamento direktoriui M. Andriukaičiui.

Sveikatos apsaugos Ministras                                    Mindaugas Stankevičius

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

1998 10 06 įsakymu Nr. 568

1 priedas

VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ, NEĮRAŠYTŲ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĮ VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRĄ, PARDAVIMO TVARKA

1. Parduoti į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytus vaistus ir vaistines medžiagas vaistinėms pagal šią tvarką Lietuvos Respublikoje galima tik turint Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą, kuriame nurodoma: vaisto pavadinimas, dozė, pakuotė, gamintojas, vaisto serija, kiekis, CIP Lietuva kaina (jei pagaminta Lietuvoje – gamyklos kaina).

2. Pagal kitais teisės aktais numatytas vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo tvarkas išduoti leidimai galioja tuose teisės aktuose nurodytais atvejais.

3. Leidimams gauti Vaistų politikos departamentui turi būti pateikta:

3.1. prašymas, kuriame nurodomas vaisto pavadinimas (firminis ir tarptautinis), dozė, pakuotė, gamintojas, serija, kiekis, tinkamumo laikas, CIP Lietuva kaina litais (jei pagaminta Lietuvoje – gamintojo kaina);

3.2. kiekvienos vaisto serijos kokybės sertifikatas (kopija);

3.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijos pažyma (kopija), patvirtinanti vaisto kokybę ir išduota ne anksčiau kaip prieš 30 dienų;

3.4. dokumentas (originalas), patvirtinantis vaisto CIP Lietuva kainą (išskyrus Lietuvoje pagamintus vaistus);

3.5. įvežimo į Lietuvos Respubliką dokumentai (kopija) (išskyrus Lietuvoje pagamintus vaistus). Vaistai turi būti įvežti ne anksčiau kaip prieš 90 dienų;

3.6. vaisto informacinis lapelis vartotojui lietuvių kalba (kopija, vertimas, patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos).

4. Leidimą pasirašo Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų politikos departamento direktorius.

5. Didmeninėms vaistų tiekimo įmonėms išduotas leidimas parduoti vaistus ir vaistines medžiagas vaistinėms galioja 2 metus. Vaistinėse parduoti šiuos vaistus ir vaistines medžiagas galima, kol baigsis vaistų tinkamumo laikas.

6. Leidimo numeris ir išdavimo data turi būti įrašomi į sąskaitą-faktūrą.

7. Leidimai parduoti Lietuvos Respublikos farmacijos pramonės nuo 1998 metų gaminamus vaistus gali būti išduodami tik tiems vaistams, kurie pateikti registruoti Lietuvos Respublikoje ir atlikta pirminė jų dokumentų ekspertizė.

_____________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsugos ministerijos

1998 10 06 įsakymu Nr. 568

3 priedas

LEIDŽIAMŲ PARDUOTI VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ, NEĮRAŠYTŲ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĮ VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRĄ, SĄRAŠAS (TARPTAUTINIAIS ARBA FIRMINIAIS PAVADINIMAIS)

Acidin-pepsinum

Ac. adenosintriphosphas

Ac. aminocapronicum

Ac. glutaminicum

Ac. undecylenas

Aether pro narcosis

Aethylii chloridum

Akritoinum

Allocholum

Aloe extr.

Aminalonum

Ampicillinum et Oxacillinum

Aqua pro inject.

Atropini sulfas inj.

Aukso preparatai

Bactisubtilum

Baralginum

Barii sulfas pro roentgeno

Befunginum

Belladonnae extr.

Bicillinum

Bleomycinum

Carbonei dioxidum

Calcii gluconas inj.

Calcii resonium

Cametonum

Chloroquinum tab.

Chlorpromazinum tab.

Cholenzymum

Clomifenum

Coffeinum-natrii benzoas inj.

Cordiaminum inj.

Corpus vitreum

Cortisonum

Cycloserinum

Cytochromum C

Dimercaprolum

Dimethylsulfoxidum

Dioxydinum

Disulfiramum

Eleutherococcus extr.

Ephedrini hydrochloridum inj.

Ergotaminum

Erythromycinum

Estronum

Etanolum

Ethinylestradiolum

Factor VII conc.

Fibs

Fludrocortisonum

Fluoresceinum

Furacillinum tab.

Gentianvioletum

Glycerili trinitras tab. 0,3–0,5 mg

Hippopheae ol.

Hydralazinum

Hydroperitum

Homatropinum

Instenon inj., tab.

Isoniazidum et Thiacetazonum

Kalii orotas

Kanamycinum

Lomustinum

Mebhydrolinum

Methacinum

Methacyclini hydrochloridum

Methyltestosteronum

Methyluracilum

Mucaltinum

Natrii calcii edetas

Natrii nitroprussidum

Natrii oxybutyras

Neostigminum

Nitrogenii oxidum

Norepinephrinum

Nystatinum supp., ung.

Olasolum

Oxacillinum natrium

Oxolinum

Oxyprogesteronum

Papaverinum tab., supp.

Pentaerithritylum

Perphenazinum

Phenindionum

Phenylephrinum

Phosphocreatinum

Phthalylsulfathiazolum

Phthoruracilum

Phytomenadionum

Physostigminum

Plantaglucidum

Platyphyllinum

Polidocanolum

Polymyxini B, M sulfas tab., inj.

Primaquini diphosphas

Progesteronum

Pyridostigminum

Retinolum sol. ol.

Riboxinum tab.

Sofradex ung.

Spleninum

Sulfadimetoxinum

Sygethinum

Synoestrolum

Terpini hydras

Testosteronum

Tetracyclinum

Thioacetazonum

Thiophosphamidum

Tiabendazolum

Tioguaninum

Triamterenum

Trimeperidinum

Valerianae extr.

Viprosalum

Vaistų grupės:

- Lietuvos Respublikoje gaminami vaistai;

- imunologiniai preparatai;

- parenteriniai maitinamieji tirpalai;

- vaistinės medžiagos vaistų pramoninei ir ekstemporaliai gamybai;

- vaistų pavyzdžiai registracijai (leidimai išduodami kitais teisės aktais nustatyta tvarka);

- vaistų pavyzdžiai tarptautinėms ir respublikinėms parodoms (leidimai išduodami kitais teisės aktais nustatyta tvarka);

- labdaros vaistai (leidimai išduodami kitais teisės aktais nustatyta tvarka);

- vaistai ikiklinikiniams tyrimams (leidimai išduodami kitais teisės aktais nustatyta tvarka).

______________