LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 1999 M. VASARIO 3 D. ĮSAKYMO NR. 57 „DĖL DERYBŲ KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ KAINŲ TVARKOS APRAŠUI PATVIRTINTI“ PAKEITIMO
2007 m. birželio 18 d. Nr. V-505
Vilnius
Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. vasario 3 d. įsakymą Nr. 57 „Dėl Derybų kompensuojamųjų vaistų kainų tvarkos aprašui patvirtinti“ (Žin., 1999, Nr. 14-375; 2004, Nr. 157-5727) ir išdėstau jį nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL DERYBŲ DĖL VAISTŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINŲ TVARKOS APRAŠO
1. Tvirtinu pridedamus:
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2007 m. birželio 18 d. įsakymu Nr. V-505
DERYBŲ DĖL VAISTŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINŲ TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šis tvarkos aprašas reglamentuoja derybų dėl gamintojo deklaruojamų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių kainų (toliau – kainos) tvarką ir sąlygas.
2. Derybas dėl kainų vykdo derybų komisija (toliau – Komisija) dalyvaujant vaisto ar medicinos pagalbos priemonės (toliau – MPP) rinkodaros teisės turėtojui ar jo atstovui, ar juridiniam asmeniui, turinčiam didmeninio platinimo licenciją (toliau – gamintojas).
3. Derybų tikslas – gamintojo deklaruojamų vaistų ir MPP kainų nustatymas ir (ar) vaistų ar MPP tiekimo užtikrinimas.
4. Derybų iniciatyvos teisę turi Komisija ir vaistų ar MPP gamintojai:
4.1. Komisija turi teisę inicijuoti derybas, kai jai tai paveda Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašų tikslinimo komisija, Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo komisija (toliau – Sąrašo sudarymo komisija) bei Farmacijos departamentas prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – FD) ir Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK);
5. Vartojamos sąvokos:
II. DERYBŲ KOMISIJA
6. Derybas organizuoja ir vykdo bei jų rezultatus vertina Komisija. Į ją skiriami Sveikatos apsaugos ministerijos, FD bei VLK atstovai.
7. Komisijos sudėtį ir darbo reglamentą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai rengiami pagal poreikį.
III. DERYBŲ ORGANIZAVIMO IR VEDIMO TVARKA
9. Derybų vedimo tvarka, kai derybos dėl kompensuojamųjų vaistų kainų didinimo organizuojamos gamintojo iniciatyva:
9.1. derybos yra inicijuojamos ne vėliau kaip praėjus 30 dienų po prašymo padidinti kompensuojamojo vaisto ar MPP kainą pateikimo;
9.2. jeigu derybų subjektas neargumentuodamas atsisako derėtis dėl jo gaminamo vaisto ar MPP kainos arba be priežasties neatvyksta į posėdį, paliekama galioti iki tol buvusi kaina;
9.3. Komisija, įvertinusi pateiktą prašymą padidinti kompensuojamojo vaisto ar MPP kainą, gali:
9.3.1. pritarti prašymui padidinti kompensuojamojo vaisto ar MPP kainą, jei neįmanoma kitais būdais užtikrinti reikiamo ligonių gydymo tęstinumo arba jei nekompensuojant to vaisto ar MPP įsigijimo išlaidų didės PSDF biudžeto išlaidos,
9.3.2. pritarti kompensuojamojo vaisto ar MPP kainos didinimui, jei gamintojas ar jo atstovas pasirašo įsipareigojimą užtikrinti tam tikrų vaistų ar MPP (riboto poreikio, kurių tiekimas pacientams neužtikrinamas) tiekimą,
9.3.3. nepritarti siūlymui padidinti kompensuojamojo vaisto ar MPP kainą dėl:
9.3.3.1. PSDF biudžeto išlaidų didėjimo, jei įmanoma kitais būdais užtikrinti reikiamo ligonių gydymo tęstinumą,
9.3.3.2. paciento mokamos priemokos už šį vaistą arba kitus jo grupės vaistus didėjimo ir vaisto prieinamumo blogėjimo,
10. Derybų vedimo tvarka, kai derybos yra organizuojamos FD ir (ar) VLK iniciatyva dėl naujai rengiamo Kompensuojamųjų vaistų kainyno ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų kainyno (toliau – kainyno) ir (ar) jo papildymo:
10.1. derybos su vaistų ar MPP gamintojais dėl naujai rengiamo kainyno ir (ar) kainyno papildymo pradedamos organizuoti prieš 3 mėnesius iki planuojamo naujo kainyno išleidimo arba prieš 2 mėnesius iki kainyno papildymo išleidimo;
10.2. derybos dėl naujai rengiamo kainyno ir (ar) jo papildymo organizuojamos tais atvejais, kai:
10.2.1. įrašomi nauji vaistai ir:
10.2.1.1. jei į vaistų grupę, sudarytą iš vieno referencinių vaistų gamintojo vaisto, įrašomi kito gamintojo vaistai, ne pigesni kaip 70 proc. referencinio vaisto kainos,
10.2.3. jei PSDF biudžeto išlaidos vaisto įsigijimo išlaidoms kompensuoti yra didelės (t. y. jei vaisto bendriniu pavadinimu įsigijimo išlaidoms kompensuoti tenka daugiau nei 1 proc. faktinių PSDF biudžeto išlaidų ataskaitiniu laikotarpiu išduotiems kompensuojamiesiems vaistams ir MPP apmokėti) ir nustatoma, kad kitose Europos Sąjungos šalyse kompensuojamojo vaisto kainos yra mažesnės;
10.3. derybos dėl naujai rengiamo kainyno ir (ar) jo papildymo gali būti organizuojamos taip pat ir tais atvejais, kai pirmą kartą į kainyną įrašomo vaisto bendriniu pavadinimu siūloma kaina nėra mažiausia, palyginti su jo kainomis referencinėse valstybėse;
10.4. jeigu derybų subjektas raštu atsisako derėtis dėl jo gaminamo vaisto ar MPP kainos, arba be priežasties neatvyksta į posėdį, arba nesutinka sumažinti vaisto ar MPP kainos iki priimtino lygio, vaistas ar MPP į kainyną (ar jo projektą) neįrašomas tais atvejais, jei jų neįrašymas neturės įtakos PSDF išlaidų kompensuojamiesiems vaistams ar MPP didėjimui bei gydymo prieinamumui.
11. Derybų vedimo tvarka, kai derybos yra organizuojamos ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašų tikslinimo komisijos pavedimu:
11.1. Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašų tikslinimo komisija parengia derybų pasiūlymą ir paveda Komisijai vesti derybas;
11.3. jeigu derybų subjektas raštu atsisako derėtis dėl jo gaminamo vaisto ar MPP kainos arba be priežasties neatvyksta į posėdį, Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašų tikslinimo komisija sprendžia klausimą dėl derybų subjekto gaminamų vaistų ar MPP įsigijimo išlaidų kompensavimo sąlygų keitimo;
12. Derybų vedimo tvarka, kai derybos yra organizuojamos dėl naujai rengiamo Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo (toliau – Sąrašas):
12.1. derybos su vaistų ar MPP gamintojais dėl naujai rengiamo ateinančių metų Sąrašo pradedamos organizuoti nuo einamųjų metų liepos 1 dienos. Derybos rengiamos, jei vaistinį preparatą ar MPP (priemonių grupę) gamina tik vienas gamintojas ir (ar) tiekia vienas tiekėjas;
12.3. jeigu derybų subjektas raštu neargumentuodamas atsisako derėtis, Sąrašo sudarymo komisija sprendžia klausimą dėl derybų subjekto gaminamų vaistų ar MPP neįtraukimo į Sąrašą;
13. Abi derybose dalyvaujančios šalys gali teikti ir derybų metu svarstyti daugiau negu vieno kompensuojamojo vaisto ar MPP tiekimą, kompensavimą ar kainą apimančius pasiūlymus ir pasiekti susitarimus, įvertinant bendrą šių pasiūlymų poveikį vaistų ar MPP gydymo prieinamumui ir PSDF biudžetui.
14. Prašymus ir siūlymus Komisija nagrinėja jų gavimo eilės tvarka. Derybų subjektui kvietimas atvykti į derybų posėdį, jo vieta ir data, informacija apie vaistus ir MPP, dėl kurių kainų bus deramasi, bei argumentuota nuomonė apie derybų surengimo tikslingumą išsiunčiama registruotu laišku ir elektroniniu paštu prieš 10 darbo dienų iki posėdžio. Jei derybų subjektas dėl objektyvių priežasčių negali nustatytu laiku atvykti į posėdį, jis raštu pasiūlo Komisijai kitą derybų datą. Atsižvelgiant į tai, nustatoma kita Komisijai ir derybų subjektui priimtina data.
15. Derybų subjektas privalo turėti įmonės, kuriai jis atstovauja, patvirtintą įgaliojimą vesti derybas dėl vaistų ar MPP kainų bei užtikrinti nuolatinį šių vaistų ar MPP tiekimą.
16. Derybų subjektas į derybas turi atvykti su argumentuotais siūlymais dėl vaisto ar MPP kainos, išdėstytais raštu, kartu pateikti informaciją apie tų pačių vaistų ar MPP kainas kitose ES šalyse, kainų kitimo dinamiką Lietuvoje per pastaruosius 3 metus, vaisto ar MPP kainas, kuriomis vaistas ar MPP parduodamas didmeninio platinimo įmonėms, vaisto ar MPP vartojimo mastą Lietuvoje. Svarstant klausimą dėl vaistų ar MPP kainų didinimo derybų subjektas turi nurodyti priežastis, dėl kurių yra siekiama didinti vaistų ar MPP kainas.
17. Jei derybų metu paaiškėja, kad reikia papildomos medžiagos, sprendimas dėl kainų nepriimamas, derybos atidedamos kitam posėdžiui (kitas posėdis rengiamas ne ankščiau kaip po 10 darbo dienų).
18. Komisijos nariai bei posėdyje dalyvaujantys specialistai užpildo Komisijos darbo reglamente nustatytos formos interesų deklaraciją, kurioje nurodomi Komisijos nario ar specialisto tiesioginiai ar netiesioginiai ryšiai su vaisto gamintoju ir (ar) jo įgaliotu atstovu. Komisijos nariai bei specialistai įsipareigoja pranešti apie bet kokius šių ryšių pasikeitimus. Komisijos nariai negali dalyvauti diskusijose ir balsavime, jei turi tiesioginių ar netiesioginių interesų sprendžiamu klausimu. Užpildytas interesų deklaracijas Komisijos nariai bei specialistai pateikia Komisijos pirmininkui.
IV. DERYBŲ PROTOKOLAS
21. Gamintojas turi teisę derybų protokole nurodyti, kuri deryboms pateikta medžiaga yra konfidenciali. Komisijos nariai, pasirašydami derybų protokolą, įsipareigoja šios medžiagos neskelbti.
22. Derybų protokole turi būti įrašyta:
22.4. derybų subjekto – vaisto ar MPP rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo pavardės, arba juridinio asmens pavadinimas ir jam atstovaujančio(-ių) asmens(-ų) pavardė(-ės);
24. Derybų protokole nurodoma kiekvieno Komisijos nario nuomonė apie priimamą sprendimą. Derybų protokolą pasirašo visi posėdyje dalyvavę Komisijos nariai ir derybų subjektas.
25. Derybų metu priimti sprendimai dėl kompensuojamųjų vaistų ar MPP kainų pokyčių yra perduodami FD (pagal juos atitinkamai tikslinamas artimiausiu metu rengiamas kainynas ir (ar) jo papildymas) bei Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašų tikslinimo komisijai. Derybų metu priimti sprendimai dėl į Sąrašą siūlomų įtraukti vaistų ar MPP kainų pokyčių yra perduodami Sąrašo sudarymo komisijai.
V. ATSAKOMYBĖ
26. Jei Komisija ir derybų subjektas nevykdo ar netinkamai vykdo šios tvarkos apraše nustatytus reikalavimus, Komisija ir derybų subjektas atsako teisės aktų nustatyta tvarka.
Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2007 m. birželio 18 d. įsakymu Nr. V-505
(Derybų dėl vaistų ar MPP kainų protokolo forma)
___________________________________________
(įstaigos pavadinimas)
VAISTŲ AR MPP KAINŲ PROTOKOLAS
____________ Nr. ______
(data)
___________________
(sudarymo vieta)
200 m. mėn. d. derybų komisijos nariai –...................................................................................
............................................................................................................ .......................................,
(vardai ir pavardės)
dalyvaujant............................................................................................................. ....................
(gamintojo pavadinimas)
atstovui............................................................................................................ ..........................,
(pareigos, vardas ir pavardė, išduoto įgaliojimo data ir Nr.)
vedė derybas dėl vaisto ar MPP.................................................................................................
........................................................................................................................................ kainos.
(vaisto ar MPP pavadinimas, dozė, forma, pakuotė)
Argumentuota nuomonė apie derybų organizavimą: .................................................................
............................................................................................................. .......................................
............................................................................................................. .......................................
Sprendimo priėmimo argumentai ir derybų rezultatai:...............................................................
............................................................................................................. .......................................
............................................................................................................. .......................................
....................................................................................................................................................
Komisijos pirmininkas (parašas) (vardas ir pavardė)
Komisijos sekretorius (parašas) (vardas ir pavardė)
Derybų komisijos nariai: (parašai) (vardai ir pavardės)
Gamintojui atstovaujantis(-ys)
asmuo asmenys (parašas) (vardas ir pavardė)
______________