VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
Į S A K Y M A S
DĖL MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DOKUMENTŲ VERTINIMO PROTOKOLO FORMOS PATVIRTINIMO
2005 m. balandžio 11 d. Nr. 1A-197
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. kovo 23 d. įsakymu Nr. V-186 „Dėl medicininės paskirties produktų registravimo taisyklių ir medicininės paskirties produktų pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 43-1381),
1. Medicininės paskirties produkto registravimo/perregistravimo dokumentų pirminės ekspertizės protokolo formą.
2. Medicininės paskirties produkto registravimo/perregistravimo dokumentų vertinimo protokolo formą.
VIRŠININKAS MINDAUGAS PLIESKIS
______________
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2005 m. balandžio
11 d. įsakymu Nr. 1A-197
MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DOKUMENTŲ PIRMINĖS EKSPERTIZĖS PROTOKOLAS
Paraiškos Nr.
Pateikta MMMM. mm. dd.
Priimta MMMM. mm. dd.
Vertinimo išvadą pateikti iki MMMM. mm. dd.
Mokestis Lt
1. Produkto kategorija
<Medicininės paskirties maisto produktas>
<Medicininės paskirties kūno priežiūros priemonė>
<Medicininės paskirties dantų priežiūros priemonė>
5. Gamintojas
| 6. Pakuotės |
1. , N 2. , N 3. , N 4. , N 5. , N 6. , N |
|
|
Taip |
Ne |
|||
|
|
|
|
|||
| 1. Bylos turinys |
|
|
|||
| 2. Pareiškėjo pavadinimas ir buveinės adresas |
|
|
|||
| 3. Gamintojo pavadinimas ir buveinės adresas |
|
|
|||
| 4. Medicininės paskirties produkto pavadinimas |
|
|
|||
| 5. Produkto sudėtį patvirtinantis gamintojo dokumentas |
|
|
|||
| 6.1. Vidinės pakuotės projektas |
6.1.1. Popierinis variantas (tekstas) |
|
|
||
| 6.1.2. Elektroninis variantas (tekstas) |
|
|
|||
| 6.1.3. Pavyzdys/maketas |
|
|
|||
| 6.2. Išorinės pakuotės projektas |
6.2.1. Popierinis variantas (tekstas) |
|
|
||
| 6.2.2. Elektroninis variantas (tekstas) |
|
|
|||
| 6.2.3. Pavyzdys/maketas |
|
|
|||
| 6.3. Informacinis lapelis |
6.3.1. Popierinis variantas |
|
|
||
| 1. |
6.3.2. Elektroninis variantas |
|
|
||
| 7. Teisę gaminti medicininės paskirties produktus patvirtinantis dokumentas |
|
|
|||
| 8. Gamintojo sutarčių su kitais gamintojais kopijos (jei reikia) |
|
|
|||
| 9. Pareiškėjo ir gamintojo sutarties kopija (jei reikia) |
|
|
|||
| 10. Gamybos metodo aprašymas |
|
|
|||
| 11. Kontrolės metodų aprašymas arba nuoroda į Europos farmakopėją |
|
|
|||
| 12. Produkto išvaizdos aprašymas |
|
|
|||
| 13. Dokumentas, patvirtinantis, kad pakuotė pagaminta iš leidžiamų naudoti žaliavų |
|
|
|||
| 14. Saugumą patvirtinantys duomenys |
|
|
|||
| 15. Paskirtį patvirtinantys duomenys |
|
|
|||
| 16. Sveikatos/higienos/laisvos prekybos sertifikatas/atitinkamas dokumentas |
|
|
|||
| 17. Informacija apie tai, kurių šalių rinkoms produktas pateikiamas |
|
|
|||
| kokiai grupei ten priskirtas |
|
|
|||
| 18. Registravimo/perregistravimo mokestis sumokėtas |
|
|
|||
|
|
|
|
|
||
| Dokumentai priimti |
|
|
|||
| Nepriimti, kadangi |
|||||
|
Vyr. specialistas........................................................................................................................... {vardas, pavardė } {MMMM. mm. dd.}
|
|||||
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2005 m. balandžio
11 d. įsakymu Nr. 1A-197
MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DOKUMENTŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
Išvada
{Pavadinimas} {stiprumas} {forma} <registruoti/perregistruoti galima> <registruoti/perregistruoti negalima> <registravimą/perregistravimą reikia atidėti>, <kadangi nustatyta šių trūkumų>:
Kiti klausimai
Ekspertas.......................................................... {vardas, pavardė }
Poskyrio vedėjas.............................................. {vardas, pavardė }
{MMMM. mm. dd.}