VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Į S A K Y M A S

DĖL DARBO, SUSIJUSIO SU SPRENDIMŲ DĖL NEREGISTRUOTŲ BŪTINŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ATIDAVIMO Į RINKĄ PRIĖMIMU, REGLAMENTO PATVIRTINIMO

2005 m. vasario 14 d. Nr. 1A-96

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. rugsėjo 2 d. įsakymu Nr. V- 622 „Dėl neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų atidavimo į rinką taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 136-4962) ir Europos Parlamento bei Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičiančia direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais,

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Darbo, susijusio su sprendimų dėl neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų atidavimo į rinką priėmimu, reglamentą.

1.2. Komisijos dėl darbo, susijusio su sprendimų dėl neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų atidavimo į rinką priėmimu, nuostatus.

1.3. Paraiškos dėl Lietuvos Respublikoje neregistruoto būtinojo vaistinio preparato poreikio formą.

2. Sudarau šios sudėties komisiją sprendimams dėl neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų atidavimo į rinką priimti:

Saulius Maceina – Vaistų informacijos ir monitoringo skyriaus vyriausiasis specialistas (komisijos pirmininkas),

Eduardas Vaitkus – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patarėjas,

Andželika Balčiūnienė – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Asmens priežiūros skyriaus vyriausioji specialistė,

Dalia Normantienė – Farmacijos departamento prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacinės veiklos skyriaus vyriausioji specialistė,

Rimas Jankūnas – viršininko pavaduotojas, Vaistų registracijos skyriaus vedėjas,

Liudvikas Lazauskas – Vaistų informacijos ir monitoringo skyriaus vedėjas,

Donatas Stakišaitis – Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjas.

3. Pavedu Farmacijos įmonių inspekcijos vyriausiajai specialistei Laimai Korsakaitei eiti komisijos sekretorės pareigas.

VIRŠININKAS MINDAUGAS PLIESKIS

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko

2005 m. vasario 14 d. įsakymu Nr. 1A-96

DARBO, SUSIJUSIO SU SPRENDIMŲ DĖL NEREGISTRUOTŲ BŪTINŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ATIDAVIMO Į RINKĄ PRIĖMIMU, REGLAMENTAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šis darbo reglamentas (toliau – reglamentas) nustato komisijos dėl darbo, susijusio su sprendimų dėl neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų atidavimo į rinką priėmimu (toliau – Komisijos), darbo tvarką.

II. BENDRIEJI STRUKTŪROS IR DARBO KLAUSIMAI

2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnybos) viršininkas įsakymu tvirtina vardinę komisijos sudėtį.

3. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu, Europos Parlamento bei Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičiančia direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais bei kitais teisės aktais, taip pat šiuo reglamentu bei Komisijos nuostatais.

III. DARBO ORGANIZAVIMAS

4. Sveikatos priežiūros įstaigos (toliau – Pareiškėja) paraiška dėl Lietuvos Respublikoje neregistruoto būtinojo vaistinio preparato poreikio (toliau – Paraiška) registruojama Tarnybos raštinėje.

5. Paraiška perduodama Tarnybos viršininkui, kuris susipažinęs su dokumentais juos perduoda Komisijos sekretoriui.

6. Komisijos sekretorius:

6.1. jei Paraiška neatitinka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. rugsėjo 2 d. įsakymu Nr. V-622 „Dėl neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų atidavimo į rinką taisyklių patvirtinimo“ patvirtintų Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų atidavimo į rinką taisyklių (toliau – Taisyklių) 9, 10 ir 11 punktų reikalavimų, parengia raštą Pareiškėjui, nurodydamas, kodėl Paraiška negali būti priimta;

6.2. atitinkančią Taisyklių 9, 10 ir 11 punktų reikalavimus, Paraišką su būtinais priedais perduoda svarstyti Komisijai.

7. Komisija svarsto Paraišką ir priima sprendimą (leisti/neleisti/uždrausti) atiduoti į rinką Lietuvos Respublikoje neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus.

8. Komisijai priėmus sprendimą leisti atiduoti į rinką Lietuvos Respublikoje neregistruotą būtinąjį vaistinį preparatą, Komisijos sekretorius:

8.1. raštu informuoja registravimo liudijimo turėtoją EEE šalyje, kurioje būtinas vaistinis preparatas registruotas, apie siūlymą leisti atiduoti į Lietuvos rinką vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB 126 a straipsnio nuostatas;

8.2. jei Lietuvos rinkoje nėra Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato ar sutrikęs jo tiekimas, informuoja registruoto vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtoją apie numatomą išduoti leidimą atiduoti į rinką neregistruotą vaistinio preparato analogą ir prašo ne vėliau kaip per 10 dienų pateikti oficialų įsipareigojimą tiekti vaistinį preparatą į Lietuvos Respubliką reikiamais kiekiais bei per 30 dienų patiekti šio vaistinio preparato į rinką;

8.3. parengia prašymą vaistinį preparatą įregistravusiai EEE šalies kompetentingai institucijai pateikti vertinimo protokolo, nurodyto 2001/83/EB direktyvos 21 straipsnio 4 dalyje, kopiją, registravimo liudijimo, preparato charakteristikų santraukos ir informacinio lapelio kopijas bei vidinės ir išorinės pakuočių ženklinimo pavyzdžius;

8.4. Komisijai gavus Taisyklių 13.3 punkte nurodytus dokumentus – vertinimo protokolo, nurodyto 2001/83/EB direktyvos 21 straipsnio 4 dalyje, kopiją, registravimo liudijimo, preparato charakteristikų santraukos ir informacinio lapelio kopijas bei vidinės ir išorinės pakuočių ženklinimo pavyzdžius – ir, jei taikomas Taisyklių 12.2 punkto kriterijus – Lietuvos rinkoje nėra registruoto vaistinio preparato ar sutrikęs jo tiekimas, nustatytais terminais negavus Taisyklių 13.2 punkte numatyto farmacijos kompanijos oficialaus įsipareigojimo tiekti vaistinį preparatą į Lietuvos Respubliką reikiamais kiekiais bei per 30 dienų nepatiekus šio vaistinio preparato į rinką, pateikia Tarnybos Vaistų registracijos skyriaus vedėjo paskirtam ekspertui gautus dokumentus, kad šis nustatytų vaistinio preparato grupę pagal vaistinių preparatų klasifikavimo kriterijus bei parengtų pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio tekstus lietuvių kalba pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 308 (Žin., 2001, Nr. 48-1688; 2005, Nr. 3-48) „Dėl reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“ patvirtintus Reikalavimus vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje;

8.5. ekspertui nustačius vaistinio preparato grupę ir parengus pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio tekstus lietuvių kalba, pateikia šiuos dokumentus registravimo liudijimo turėtojui EEE šalyje, informuodamas, kad vaistinis preparatas gali būti tiekiamas tik tokiomis pakuotėmis, ir parengia Tarnybos viršininko įsakymo projektą, kurį kartu su priedais perduoda tvirtinti Tarnybos viršininkui.

9. Tarnybos viršininkui patvirtinus Komisijos sprendimą, Komisijos sekretorius:

9.1. parengia viršininko įsakymo skelbimą „Valstybės žiniose“;

9.2. pateikia įsakymą su priedais skelbti internete;

9.3. patikslina neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų, leidžiamų atiduoti į rinką Lietuvos Respublikoje, sąrašą, skelbiamą internete;

9.4. informuoja Europos komisiją apie vaistinius preparatus, kurie leidžiami/uždraudžiami atiduoti į rinką, nurodydamas vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojo pavadinimą ir nuolatinį jo adresą;

9.5. parengia pranešimą Pareiškėjui.

10. Komisijai priėmus sprendimą neleisti vaistinio preparato atiduoti į rinką, sekretorius parengia pranešimo projektą Pareiškėjui ir perduoda jį pasirašyti Tarnybos viršininkui.

11. Komisijos sekretorius užtikrina, kad jei neregistruotas būtinas vaistinis preparatas įrašomas į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą arba yra įrašytas į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, Komisijai bus perduota svarstyti šio preparato išbraukimą iš leidžiamų atiduoti į rinką Lietuvos Respublikoje neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų sąrašo.

12. Jei Komisijos sekretorius gavo informacijos, kad sustabdoma ar panaikinama vaistinio preparato, kuris leistas tiekti į Lietuvos rinką, registracija EEE šalyje, perduoda Komisijai svarstyti uždrausti neregistruotą būtiną vaistinį preparatą atiduoti į rinką.

13. Komisijai priėmus sprendimą uždrausti neregistruotą būtiną vaistinį preparatą tiekti į rinką, sekretorius parengia įsakymo projektą ir perduoda tvirtinti Tarnybos viršininkui.

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko

2005 m. vasario 14 d. įsakymu Nr. 1A-96

KOMISIJOS DĖL DARBO, SUSIJUSIO SU SPRENDIMŲ DĖL NEREGISTRUOTŲ BŪTINŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ATIDAVIMO Į RINKĄ PRIĖMIMU, NUOSTATAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Komisija dėl darbo, susijusio su sprendimų dėl neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų atidavimo į rinką priėmimu (toliau – Komisija), sudaryta nagrinėti sveikatos priežiūros įstaigų paraiškoms dėl Lietuvos Respublikoje neregistruoto būtinojo vaistinio preparato poreikio.

2. Šie nuostatai reglamentuoja Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnybos) Komisijos uždavinius, funkcijas, komisijos sudarymą ir darbo organizavimą.

4. Komisija atskaitinga Tarnybos viršininkui.

II. KOMISIJOS UŽDAVINIAI IR FUNKCIJOS

5. Komisijos uždavinys – užtikrinti pacientų teisę gauti būtinąją medicinos pagalbą, aprūpinant juos vaistiniais preparatais.

6. Komisijos funkcijos:

6.1. nagrinėti sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – Pareiškėjų) paraiškas dėl Lietuvos Respublikoje neregistruoto būtinojo vaistinio preparato poreikio;

6.2. priimti sprendimus leisti/neleisti/uždrausti atiduoti į rinką Lietuvos Respublikoje neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus.

III. KOMISIJOS DARBO ORGANIZAVIMAS

7. Komisija sudaroma iš 7 narių. Komisijos narius, pirmininką ir sekretorių tvirtina Tarnybos viršininkas.

8. Komisijai vadovauja pirmininkas, jo nesant – pirmininko paskirtas Komisijos narys.

9. Komisijos pirmininkas:

9.1. planuoja ir organizuoja Komisijos darbą;

9.2. šaukia Komisijos posėdžius ir jiems pirmininkauja, sudaro Komisijos posėdžių darbotvarkę;

9.3. pasirašo Komisijos posėdžių protokolus, kitus dokumentus, susijusius su Komisijos veikla;

9.4. atstovauja Komisijai kitose įstaigose ar organizacijose.

10. Komisijos veiklos forma yra posėdžiai.

11. Posėdžiai vyksta ne rečiau kaip vieną kartą per mėnesį, išskyrus atvejus, kai nėra pateikta Pareiškėjų paraiškų.

12. Posėdis yra teisėtas, jei jame dalyvauja ne mažiau kaip du trečdaliai Komisijos narių. Komisijos narys, negalintis dalyvauti posėdyje, apie tai raštu informuoja Komisijos pirmininką.

13. Komisija priima sprendimus atviru balsavimu. Priimti sprendimai yra teisėti, kai už juos balsuoja daugiau kaip trys ketvirtadaliai posėdyje dalyvavusių Komisijos narių. Balsams pasiskirsčius po lygiai, lemia Komisijos pirmininko balsas. Komisijos sekretorius neturi balsavimo teisės. Jeigu Komisijos narys nesutinka su sprendimu ir balsuoja prieš, jo atskira nuomonė jo prašymu įrašoma protokole.

14. Komisijos sprendimai įforminami Komisijos posėdžio protokolais.

15. Komisijos posėdžio protokolus rašo Komisijos sekretorius. Protokole nurodoma data, posėdžio eilės numeris, posėdžio dalyviai, svarstomi klausimai, pastabos, siūlymai ir balsavimu priimtas sprendimas. Protokolą pasirašo visi posėdyje dalyvavusieji Komisijos nariai. Protokolas turi būti parengtas ir pasirašytas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo atitinkamo posėdžio dienos.

16. Komisija dirba pagal Tarnybos viršininko įsakymu patvirtintą Komisijos darbo reglamentą.

IV. SKUNDŲ NAGRINĖJIMO TVARKA

17. Skundus dėl Komisijos priimtų sprendimų nagrinėja Tarnybos viršininkas, kuris ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų priima sprendimą.

18. Tarnybos viršininko priimtą sprendimą dėl gauto skundo teikėjas turi teisę per 10 darbo dienų nuo atsakymo į skundą gavimo dienos apskųsti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai.

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko

2005 m. vasario 14 d. Nr. 1A-96

PARAIŠKA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOJE NEREGISTRUOTO BŪTINOJO VAISTINIO PREPARATO POREIKIO

1. PAREIŠKĖJO DUOMENYS

1.1. Pareiškėjas (sveikatos priežiūros įstaiga)

Pavadinimas

Adresas

Telefonas

Faksas

El. paštas

1.2. Asmuo ryšiams

Vardas ir pavardė

Pareigos

Telefonas

Faksas

El. paštas

1.3. Kvalifikuotas asmuo farmakologiniam budrumui

Vardas ir pavardė

Darbovietės pavadinimas

Pareigos

Telefonas

Faksas

El. paštas

2. VAISTINIO PREPARATO DUOMENYS

2.1. Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, forma

2.2. Vaistinio preparato sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų bendriniai pavadinimai ir kiekiai

2.3. Registravimo liudijimo turėtojas

Pavadinimas

Adresas

El. paštas

2.4. Europos ekonominės erdvės šalys, į kurių registrus vaistinis preparatas įrašytas

CY*

MT *

PL*

SI*

* Negalima nurodyti vaistinių preparatų, kurių dokumentacijai sutvarkyti taikomas pereinamasis laikotarpis.

2.5. Ar šis vaistinis preparatas arba jo analogas įrašytas į Lietuvos Respublikos arba Europos Bendrijos vaistinių preparatų registrą?

žr. http://www. vvkt. lt/frameset. html? vaistu_registras. html

http://pharmacos. eudra. org/F2/register/alfregister. htm

Taip Ne

Jei taip, pagrįsti, kad šio vaistinio preparato ir jo analogų tiekimas į Lietuvos rinką sutrikęs

2.6. Ar šio vaistinio preparato veiklioji medžiaga įrašyta į PSO būtinųjų vaistų sąrašą?

žr. http://www. who. int/medicines/organization/par/edl/expcom13/eml13_en. doc

Taip Ne

Jei taip, nurodyti:

– vaistinių preparatų grupės pavadinimą (grupės Nr. )

– ar PSO sąraše nurodytas tas pats stiprumas ir forma?

Taip Ne

2.7. Ar šio vaistinio preparato veiklioji medžiaga įrašyta į priešnuodžių sąrašą?*

Taip Ne

Jei taip, nurodyti numerį

* Sveikatos apsaugos ministro 2004 m. birželio 28 d. įsakymas Nr. V-468 „Dėl Būtinųjų priešnuodžių rinkinio asmens sveikatos priežiūros įstaigose įsigijimo ir vartojimo tvarkos ir Priešnuodžių, vartojamų apsinuodijusiems pacientams gydyti asmens sveikatos priežiūros įstaigose, sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 105-3905)

2.8. Ligos (-ų), kurios (-ių) profilaktikai, diagnostikai ar gydymui skirtas vaistinis preparatas, pavadinimas (-ai)

1) TLK-10 kodas

2) TLK-10 kodas

3. BŪTINI PRIEDAI

A.	SAM specialisto konsultanto vertinimas dėl būtinybės tiekti vaistinį preparatą
B.	Vaistinio preparato poreikio stacionariniam ir (arba) ambulatoriniam gydymuisvarbos ir būtinybės pagrindimas, numatomas poreikis
C.	Kvalifikuoto asmens farmakologiniam budrumui gyvenimo aprašymas

Pareiškiu, kad galimybių suteikti būtinąją medicinos pagalbą Lietuvos Respublikoje registruotais vaistiniais preparatais nėra. Aprūpinimas šiuo vaistiniu preparatu, skiriant jį kaip vardinį, neužtikrinamas.

Sveikatos priežiūros įstaigos vadovas

Vardas, pavardė

Parašas .........................................

Data . .

______________