LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽEMĖS ŪKIO MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL REIKALAVIMŲ DUOMENIMS, KURIUOS REIKIA PATEIKTI APIE VEIKLIĄSIAS MEDŽIAGAS, ESANČIAS AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTUOSE, IR REIKALAVIMŲ DUOMENIMS, KURIUOS REIKIA PATEIKTI APIE AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTUS, PATVIRTINIMO
2003 m. gruodžio 30 d. Nr. 3D-562
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2003, Nr. 102-4583) 4 straipsnio 3 ir 4 dalimis bei vykdydamas Teisės derinimo priemonių 2003 m. plano, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. kovo 5 d. nutarimu Nr. 292 (Žin., 2003, Nr. 25-1019), 3.7.4.2.4–T 33 priemonę:
1. Tvirtinu pridedamus:
1.1. Reikalavimus duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro
2003 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. 3D-562
ReikalavimAI duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose
ĮVADAS
Reikalavimai duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose (toliau – reikalavimai) paruošti vadovaujantis Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymu (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2003, Nr. 102-4583) bei 1991 metų liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB bei jos papildymais: 1993 m. liepos 27 d. Komisijos direktyva 93/71/EEB, 1994 m. liepos 22 d. Komisijos direktyva 94/37/EB, 1994 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 94/43/EB, 1994 m. gruodžio 21 d. Komisijos direktyva 94/79/EB, 1995 m. liepos 14 d. Komisijos direktyva 95/35/EB, 1995 m. liepos 14 d. Komisijos direktyva 95/36/EB, 1996 m. kovo 8 d. Komisijos direktyva 96/12/EB, 1996 m. liepos 16 d. Komisijos direktyva 96/46/EB, 1996 m. spalio 21 d. Komisijos direktyva 96/68/EB.
Šių reikalavimų tikslas – nustatyti duomenų tapatumui, fizikinėms ir cheminėms savybėms, kitai informacijai apie veikliąją medžiagą, analizės metodams, toksikologiniams ir metabolizmo tyrimams, likučiams apdorotuose augaliniuose produktuose, maisto produktuose, pašaruose arba ant jų, išlikimui ir pasiskirstymui aplinkoje, ekotoksikologiniams tyrimams bei informacijai reikalingai veikliosios medžiagos klasifikavimui ir ženklinimui reikalavimus, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose.
Šiais reikalavimais turi vadovautis pareiškėjai, pateikiantys paraiškas įregistruoti augalų apsaugos produktus Lietuvos Respublikoje bei įrašyti veikliąsias medžiagas į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą.
Šiuose reikalavimuose vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2003, Nr. 102-4583) sąvokas.
I. BENDRIEJI REIKALAVIMAI
1. Būtina pateikti informacija:
1.1. Duomenys, būtini pavojų, kuriuos veiklioji medžiaga gali sukelti žmonėms, augalams ar aplinkai, nustatymui ir įvertinimui, bei žemiau nurodyti tyrimai ir jų rezultatai.
1.2. Tyrimai turi būti atlikti vadovaujantis šiuose reikalavimuose nurodytomis tyrimų metodikomis, o tyrimų, pradėtų prieš priimant šiuos reikalavimus, atveju – įteisintomis tarptautinėmis ar Lietuvoje patvirtintomis tyrimų metodikomis.
1.3. Jeigu tyrimų metodikos nenurodytos arba jei vadovautasi kitomis, nei šiuose reikalavimuose nurodytomis, pridedamas jų pagrindimas.
1.4. Išsamus taikytų metodikų aprašymas, jei jos nenurodytos šiuose reikalavimuose; išsamus visų nukrypimų nuo jų aprašymas bei pagrindimas.
1.5 Išsami nešališka ataskaita apie atliktus tyrimus ir jų aprašymas arba argumentuotas paaiškinimas tais atvejais, kai:
- nepateikti duomenys ir informacija, kurie laikytini nebūtinais dėl augalų apsaugos produkto pobūdžio ar siūlomo panaudojimo,
- moksliškai nebūtina arba techniškai neįmanoma pateikti tokios informacijos;
A dalis
Cheminės medžiagos
1. Veikliosios medžiagos tapatumas
Pateiktos informacijos turi pakakti tiksliam kiekvienos veikliosios medžiagos identifikavimui ir jos savybių įvertinimui. Minėtos informacijos ir duomenų reikalaujama kiekvienai veikliajai medžiagai.
1.1. Pareiškėjas (pavadinimas, adresas, kt.)
Nurodomas pareiškėjo pavadinimas ir adresas bei asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefonas ir telefaksas.
Jeigu pareiškėjas turi buveinę ar atstovą Lietuvoje, nurodomas vietinės buveinės, atstovo pavadinimas/pavardė ir adresas bei asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefonas ir telefaksas.
1.2. Gamintojas (pavadinimas, adresas ir gamyklos vieta)
Nurodomi veikliosios medžiagos gamintojo ar gamintojų pavadinimai ir kiekvienos gaminančios veikliąją medžiagą gamyklos pavadinimas ir adresas. Nurodoma buveinės vieta (pageidautina centrinė, jos pavadinimas, adresas, telefonas ir telefaksas), kad būtų galima gauti naujausią informaciją ir atsakyti į klausimus apie gamybos technologiją, procesus ir augalų apsaugos produkto kokybę (jei reikia, ir apie atskiras produkcijos siuntas).
1.3. Siūlomas pavadinimas arba ISO priimtas ir sinonimai
Nurodomas Tarptautinės standartų organizacijos (toliau – ISO) pavadinimas, kiti siūlomi arba priimti pavadinimai (sinonimai) bei nomenklatūrų pavadinimai.
1.4. Cheminis pavadinimas (IUPAC ir CA nomenklatūra)
Nurodomas cheminis pavadinimas pateiktas Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2002, Nr. 81-3501) (toliau – Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašas) arba, jei jis neįtrauktas į šį Sąrašą, pagal Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (toliau – IUPAC) ir cheminių medžiagų registracijos sistemos (toliau – CA) nomenklatūrą.
1.5. Gamintojo kodo numeris (-iai)
Nurodomi kodo numeriai, naudojami identifikuoti veikliąją medžiagą ar augalų apsaugos produkto formą. Kiekvienam kodo numeriui nurodoma medžiaga, laikotarpis, kurio metu ji buvo naudota, ir šalys, kuriose ji buvo ar yra naudojama.
1.6. CAS, EEB ir CIPAC numeriai (jeigu yra)
Nurodomi esami Chemines medžiagas registruojančios tarnybos suteiktas medžiagos registracijos numeris (toliau – CAS), Europos ekonominės bendrijos (toliau – EEB), Europos esamų komercinių medžiagų sąrašo (toliau – EINECS) arba Europos naujų cheminių medžiagų sąrašo (toliau – ELINCS) ir Bendrosios tarptautinės pesticidų analizės tarybos (toliau – CIPAC) numeriai.
1.7. Molekulinė ir struktūrinė formulės, molekulinė masė
Pateikiama veikliosios medžiagos molekulinė formulė, molekulinė masė ir struktūrinė formulė ir, kur tinkama, kiekvieno veikliojoje medžiagoje esančio stereo ar optinio izomero struktūrinė formulė.
1.8. Veikliosios medžiagos gamybos būdas
Kiekvienai veikliajai medžiagai nurodomas gamybos būdas, cheminės reakcijos, šalutiniai produktai bei gautame augalų apsaugos produkte esančios priemaišos. Inžinerinių procesų informacijos nereikalaujama.
Kai pateikiama informacija susijusi su eksperimentine produkcija, stabilizavusis gamybos metodams ji pateikiama iš naujo.
1.9. Veikliosios medžiagos grynumo standartas g/kg
Nurodomas veikliosios medžiagos kiekis g/kg (išskyrus neaktyviuosius izomerus).
Kai pateikiama informacija susijusi su eksperimentine produkcija, ji pateikiama iš naujo, kai stabilizuojasi gamybos metodai, jei dėl gamybos proceso pokyčių pakinta veikliosios medžiagos grynumo standartai.
1.10. Izomerų tapatumas, priemaišos ir priedai (pvz., stabilizatoriai) kartu su struktūrine formule ir kiekiais g/kg.
Nurodomas didžiausias neaktyviųjų izomerų kiekis g/kg ir, kur tinkama, izomerų/diastereo-izomerų kiekio santykis. Be to, nurodomas didžiausias kiekvieno komponento kiekis g/kg, įskaitant šalutinius produktus bei priemaišas, išskyrus priedus. Nurodomas priedų kiekis g/kg.
Apie kiekvieną komponentą, kurio yra vienas arba daugiau gramų viename kilograme, nurodoma tokia informacija:
–cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,
–ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,
–CAS numeris, EEB (EINECS arba ELINCS) numeris ir CIPAC numeris, jei yra,
–molekulinė ir struktūrinė formulė,
–molekulinė masė,
–didžiausias kiekis g/kg.
Kai dėl gamybos procesų veikliojoje medžiagoje yra ypač nepageidautinų savo toksikologinėmis, ekotoksikologinėmis ar aplinką veikiančiomis savybėmis priemaišų ir šalutinių produktų, privalu nurodyti kiekvieno tokio junginio kiekį. Tokiu atveju nurodomi kiekvienam minėto pobūdžio junginiui nustatyti taikomi analizės metodai, jų nustatymo ribos bei papildomai pateikiama tokia informacija:
–cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,
–ISO bendras pavadinimas ar siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,
–CAS numeris, EEB (EINEC arba ELINCS) numeris ir CIPAC numeris, jei yra,
–molekulinė ir struktūrinė formulė,
–molekulinė masė,
–didžiausias kiekis g/kg.
Kai pateikta informacija susijusi su eksperimentine produkcija, ji pateikiama iš naujo, kai stabilizuojasi gamybos metodai, jeigu dėl gamybos proceso pokyčių pakinta grynumo standartai.
Kai pateiktos informacijos nepakanka atskiram komponentui, pavyzdžiui, kondensatui, identifikuoti, privaloma išsami informacija kiekvienam atskiram komponentui.
Kur tinkama, nurodomi į veikliąją medžiagą dedamų priedų pavadinimai. Apie priedus pateikiama tokia informacija:
–cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,
–ISO bendras pavadinimas ar siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,
–CAS numeris, EEB (EINECS arba ELINCS) numeris ir CIPAC numeris, jeigu yra,
–molekulinė ir struktūrinė formulė,
–molekulinė masė,
–didžiausias kiekis g/kg.
Nurodoma kiekvieno komponento (priedo), išskyrus veikliąją medžiagą ir gamybos proceso priemaišas, funkcija:
–antiputokšlis,
–antifrizas,
–rišamoji medžiaga,
–kita (nurodyti),
–buferinis tirpalas,
–dispergentas,
–stabilizatorius.
1.11. Partijų analizė
Veikliosios medžiagos mėginiai tiriami grynos veikliosios medžiagos, neaktyviųjų izomerų, priemaišų ir, kur būtina, priedų koncentracijoms nustatyti. Pranešamuose tyrimų rezultatuose nurodoma kiekvieno komponento, kurio yra daugiau kaip 1 g/kg, koncentracija g/kg, o bendra koncentracijų suma privalo sudaryti daugiau kaip 98 procentus viso mėginio. Būtina nustatyti ir nurodyti koncentracijas komponentų, nepageidautinų savo toksikologinėmis, ekotoksikologinėmis ir aplinką veikiančiomis savybėmis. Pateikiami atskirų partijų tyrimo rezultatai ir juos apibendrinantys duomenys, nurodant mažiausią, didžiausią ir vidutinę kiekvieno komponento koncentraciją.
Kai veiklioji medžiaga gaminama skirtingose gamyklose, pranešami kiekvienos atskiros gamyklos partijų analizės rezultatai.
Be to, kai medžiaga naudota toksikologinių ir ekotoksikologinių duomenų gavimui, kur įmanoma, būtina ištirti laboratorijoje arba eksperimentinės produkcijos sistemoje pagamintos veikliosios medžiagos mėginius.
2. Fizikinės ir cheminės veikliosios medžiagos savybės
(i) Pateikiama informacija apie fizikines ir chemines veikliosios medžiagos savybes. Būtina pateikti tokią informaciją, pagal kurią būtų galima:
–identifikuoti medžiagos fizikines, chemines ir technines savybes,
–klasifikuoti veikliąją medžiagą kaip pavojingą,
–parinkti tinkamus apribojimus ir sąlygas,
–nurodyti tinkamas rizikos ir saugos frazes.
Privalu pateikti minėtą informaciją visoms veikliosioms medžiagoms, išskyrus tuos atvejus, kai nurodyta kitaip.
(ii) Pateikta informacija apie veikliąją medžiagą kartu su informacija apie augalų apsaugos produktus turi leisti numatyti augalų apsaugos produktų fizikinių ir cheminių savybių keliamus pavojus, klasifikuoti augalų apsaugos produktus ir spręsti, ar jų naudojimas nesukels sunkumų, o jų neigiamas poveikis žmogui, gyvūnams ir aplinkai priklausomai nuo jų naudojimo būdo bus pats mažiausias.
(iii) Būtina nurodyti, kiek veiklioji medžiaga atitinka Maisto ir žemės ūkio organizacijos (toliau – FAO) nustatytus reikalavimams. Nukrypimus nuo FAO specifikacijų būtina išsamiai aprašyti ir pagrįsti.
(iv) Atskirais atvejais bandymai atliekami su nurodytą grynumo standartą atitinkančia gryna veikliąja medžiaga. Tokiais atvejais pateikiami veikliosios medžiagos išgryninimo metodų principai. Tuomet tyrimams taikomos veikliosios medžiagos grynumas turi būti maksimalus galimas taikant aukščiausią prieinamą gryninimo technologiją. Kai gautas veikliosios medžiagos grynumas mažesnis už 980 g/kg, privalu pagrįsti tyrimams taikytos medžiagos mažesnį nei privalomas grynumą.
Pagrindžiant įrodoma, kad išnaudotos visos įmanomos techniškai įgyvendinamos grynos veikliosios medžiagos gavimo galimybės.
2.1. Lydymosi temperatūra ir virimo temperatūra
2.1.1. Grynos veikliosios medžiagos lydymosi arba, kur taikytina, jos užšalimo ar kietėjimo temperatūra nustatoma ir nurodoma pagal EEB metodą A1. Matuojama iki 360 °C.
2.1.2. Grynos veikliosios medžiagos virimo temperatūra nustatoma ir nurodoma pagal EEB metodą A2. Matuojama iki 360 °C.
2.2. Santykinis tankis.
Kai veikliosios medžiagos yra tirpalai arba kietos medžiagos, santykinis grynos veikliosios medžiagos tankis nurodomas pagal EEB A3 metodą.
2.3. Garų slėgis (Pa), lakumas (pvz., Henrio dėsnio konstanta).
2.3.1. Grynos veikliosios medžiagos garų slėgis nustatomas ir nurodomas pagal EEB A4 metodą. Kai garų slėgis yra mažesnis kaip 10-5 Pa, 20 °C ar 25 °C temperatūrai jis gali būti apskaičiuojamas pagal garų slėgio kreivę.
2.4. Agregatinė būsena, spalva ir kvapas.
2.5. Spektras (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulių ekstinkcija atitinkamais bangų ilgiais.
2.5.1. Pateikiama išsami informacija apie grynos veikliosios medžiagos ultravioletinį/matomąjį (toliau – UV/VIS), infraraudonąjį (toliau – IR), branduolinio magnetinio rezonanso (toliau – NMR) ir masės (toliau – MS) spektrus ir molekulių ekstinkciją esant atitinkamiems bangų ilgiams.
Nustatomi ir nurodomi bangų ilgiai, kuriems esant atsiranda ultravioletinė /matomoji ekstinkcija ir, absorbcijai vykstant prie bangos ilgio, didesnio kaip 290 nm, nurodomas bangos ilgis, kuriam esant absorbcija didžiausia.
Kai veikliąsias medžiagas sudaro ištirpę optiniai izomerai, nustatomas ir nurodomas jų optinis grynumas.
2.6. Tirpumas vandenyje priklausomai nuo pH poveikio (pH nuo 4 iki 10).
Grynos veikliosios medžiagos tirpumas vandenyje esant atmosferos slėgiui nustatomas ir nurodomas pagal EEB A6 metodą. Tirpumas vandenyje nustatomas neutralioje terpėje (t. y. distiliuotame vandenyje pusiausvyroje su atmosferiniu anglies dioksidu). Kai veiklioji medžiaga disocijuoja į jonus, jos tirpumas nustatomas ir nurodomas rūgštinėje terpėje (pH nuo 4 iki 6) ir šarminėje terpėje (pH nuo 8 iki 10). Kai dėl veikliosios medžiagos nestabilumo vandenyje negalimas jos tirpumo nustatymas, privalu paaiškinti tirpumo nenustatymo priežastį, pateikiant gautus tyrimų rezultatus.
2.7. Tirpumas organiniuose tirpikliuose.
Techninės veikliosios medžiagos tirpumas žemiau išvardytuose organiniuose tirpikliuose esant 15–25 ○C temperatūrai nustatomas ir nurodomas tuomet, kai jis mažesnis už 250 g/kg. Tiksliai nurodoma testo atlikimo temperatūra. Tirpikliai:
–alifatinis angliavandenilis: pageidautina n–heptanas,
–aromatinis angliavandenilis: pageidautina ksilenas,
–angliavandenilio halogenidas: pageidautina 1,2–dichloretanas,
–alkoholis: pageidautina metanolis ar izopropilo alkoholis,
–ketonas: pageidautina acetonas,
–esteris: pageidautina etilo acetatas.
Jeigu kuris nors iš nurodytų tirpiklių netinka veikliajai medžiagai tirpinti (pvz., reaguoja su ja), vietoj jo galima taikyti kitą chemine sandara artimą tirpiklį. Tokiais atvejais pasirinkimą būtina pagrįsti tirpiklių struktūros ir poliariškumo panašumu.
2.8. Pasiskirstymo koeficientas n-oktanolis/vanduo priklausomai nuo pH poveikio (nuo 4 iki 10).
Grynos veikliosios medžiagos pasiskirstymo koeficientas n-oktanolis/vanduo nustatomas ir nurodomas pagal EEB A8 metodą. pH poveikis (nuo 4 iki 10), kai medžiaga yra rūgštinė arba bazinė savo pKa verte (<12 rūgštims, >2 bazėms).
2.9. Stabilumas vandenyje, hidrolizės greitis, fotocheminis skilimas, kvantinė išeiga bei skilimo produktų identiškumas ir disociacijos konstanta priklausomai nuo pH poveikio (pH nuo 4 iki 9).
2.9.1. Grynos veikliosios medžiagos hidrolizės greitis (radioaktyviai paženklintai veikliajai medžiagai, ne mažesnio kaip 95% grynumo) kiekvienai pH 4, 7, 9 reikšmei steriliomis sąlygomis, nesant apšvietimo, nustatomas ir nurodomas pagal EEB C7 metodą. Silpnai besihidrolizuojančioms medžiagoms jis gali būti nustatomas 50 °C ar kitoje temperatūroje.
Jei 50 °C laipsnių temperatūroje medžiaga skyla, nustatomas jos skilimo greitis kitoje temperatūroje ir taikoma Arenijaus lygtis hidrolizės greičiui 20°C temperatūroje apskaičiuoti. Nurodomi susidarę hidrolizės produktai ir nusistovėjęs hidrolizės greitis. Būtina nurodyti apskaičiuoto hidrolizės pusperiodžio (toliau – DT 50) reikšmę.
2.9.2 Junginiams, kurių molinio absorbcijos koeficiento ε reikšmė esant bangos ilgiui (toliau – λ.) didesniam kaip 290 nm, viršija 10 (1 x mol -1 x cm -1), nurodoma radioaktyviai paženklintos veikliosios medžiagos tiesioginė fototransformacija gryname (pvz., distiliuotame) vandenyje 20 °C ir 25 °C temperatūroje, steriliomis sąlygomis, taikant dirbtinės šviesos šaltinį ir, kur reikalinga, stabilizatorių. Draudžiama naudoti kaip tirpiklius tokius sensibilizatorius kaip acetonas. Taikomas saulės šviesą imituojantis šviesos šaltinis su filtrais, apsaugančiais nuo radiacijos bangų ilgio λ < 290 nm diapazone. Būtina nurodyti bet kuriuo tyrimo metu susidariusius skilimo poduktus, jei jų koncentracijos sudaro 10 ar daugiau procentų pridėtos veikliosios medžiagos masės balansą, sudarantį ne mažiau kaip 90 procentų taikomo radioaktyvumo bei fotocheminio skilimo pusperiodį.
2.9.3. Kur būtina ištirti tiesioginę fototransformaciją, nustatoma ir nurodoma tiesioginio fotocheminio skilimo vandenyje kvantinė išeiga, kartu pateikiant veikliosios medžiagos teorinio stabilumo viršutiniame vandeninių sistemų sluoksnyje skaičiavimus bei tikrąją jos gyvavimo trukmę.
Šis metodas aprašytas FAO Nurodymuose aplinkosauginiams pesticidų registracijos kriterijams.
2.9.4. Jei veiklioji medžiaga vandenyje skyla, pagal OECD 112 tyrimų metodiką nustatoma ir nurodoma grynos veikliosios medžiagos skilimo konstantos pKa reikšmė. Teoriškai pagrindžiamas susidariusių skilimo produktų tapatumas. Jeigu veiklioji medžiaga yra druska, pateikiama jos veikliosios dalelės pKa reikšmė.
2.10. Stabilumas ore, fotocheminis skilimas, skilimo produktai.
Pateikiamas fotocheminio oksidacinio veikliosios medžiagos skilimo (netiesioginės fototransformacijos) apskaičiavimas.
2.11. Degumas, įskaitant savaiminį užsiliepsnojimą.
2.11.1. Techninių veikliųjų medžiagų degumas.
Techninių veikliųjų medžiagų, kurios yra kietos, dujinės arba labai degios, dujas išskiriančios medžiagos degumas nustatomas ir nurodomas pagal atitinkamą EEB A10, A11 arba A12 metodą.
Techninių medžiagų savaiminis užsiliepsnojimas nustatomas ir nurodomas pagal atitinkamą EEB A15 arba A16 metodą arba, kur tinkamą, pagal JT–Boweso–Camerono–Cage testą (JT Rekomendacijos pavojingų medžiagų transportavimui, 14 skyrius, Nr. 14.3.4).
2.12. Pliūpsnio taškas (temperatūra).
Techninių veikliųjų medžiagų, kurių lydymosi temperatūra yra žemesnė už 40° C, pliūpsnio taškas (temperatūra) nustatomas ir nurodomas pagal EEB A9 metodą. Taikomi tik uždaro indo metodai.
2.13. Sprogstamumas.
Kur tinkama, techninės veikliosios medžiagos sprogstamumas nustatomas ir nurodomas pagal EEB A14 metodą.
2.15. Oksidacinės savybės.
Techninių veikliųjų medžiagų oksidacinės savybės nustatomos ir nurodomos pagal EEB A17 metodą, išskyrus atvejus, kai pagal medžiagos struktūrinę formulę galima įrodyti, kad veiklioji medžiaga negali egzotermiškai reaguoti su degia medžiaga. Tokiais atvejais pateikiama atitinkama informacija, paaiškinant, kodėl nebuvo tiriamos medžiagos oksidacinės savybės.
3. Kita informacija apie veikliąją medžiagą
(i) Būtina nurodyti augalų apsaugos produkto, turinčio veikliosios medžiagos, esamo arba siūlomo naudojimo tikslus, normas ir būdus.
(ii) Tiksliai nurodomi įprasti veikliosios medžiagos naudojimo, laikymo bei transportavimo būdai ir būtinosios saugos priemonės.
(iii) Pateiktais duomenimis ir informacija kartu su kitais atitinkamais tyrimais, jų duomenimis ir informacija privalu pagrįstai ir tiksliai nurodyti saugos priemones ir būdus gaisro atveju. Remiantis chemine veikliosios medžiagos sandara, jos cheminėmis ir fizikinėmis savybėmis, būtina nurodyti galimus degimo produktus gaisro atveju.
(iv) Pateiktais tyrimais, jų duomenimis ir informacija būtina pademonstruoti nelaimingo atsitikimo atveju siūlomų taikyti priemonių veiksmingumą.
(v) Jei nurodyta kitaip, minėta informacija ir duomenys privalomi visoms veikliosioms medžiagoms.
3.1. Veikimo grupė, pvz., fungicidas, herbicidas, insekticidas, repelentas, augimo reguliatorius.
Nurodoma viena iš žemiau išvardytų funkcijų:
–akaricidas,
–baktericidas,
–fungicidas,
–herbicidas,
–insekticidas,
–moliuskocidas,
–nematocidas,
–augalų augimo reguliatorius,
–repelentas,
–rodenticidas,
–semi–chemikalas,
–talpicidas,
–viricidas,
–kiti (nurodoma).
3.2. Poveikis kenksmingiems organizmams, pvz., kontaktinis, per kvėpavimo takus, per skrandį, fungitoksinis ir t. t., sisteminis arba ne augaluose.
3.2.1. Nurodomas poveikis kenksmingiems organizmams:
–kontaktinis,
–per skrandį,
–per kvėpavimo takus,
–fungitoksinis,
–fungistatinis,
–desikantas,
–reprodukcijos slopintojas,
–kiti (nurodoma).
3.3. Nurodoma naudojimo sritis, pvz., lauko augaluose, augalai, kuriems skirtas augalų apsaugos produktas, augalinių produktų saugyklos, individualus naudojimas.
Nurodomos esamos ir siūlomos naudojimo sritys:
–naudojimo sritis (lauko augaluose, pvz., žemės ūkyje, šiltnamiuose, miškuose),
–augalai, kuriems skirtas augalų apsaugos produktas,
–piktžolių naikinimas nedirbamose žemėse,
–individualus naudojimas,
–augalai, auginami namuose,
–augalinių produktų saugyklos,
–kiti (nurodyti).
3.4. Naikinami kenksmingi organizmai ir saugomi arba apdorojami augalai ar augaliniai produktai.
3.4.1. Pateikiama išsami informacija apie esamą arba numatytą naudojimą augalams, augalų grupėms ar augaliniams produktams.
3.4.2. Kur svarbu, pateikiama išsami informacija apie kenksmingus organizmus, nuo kurių buvo apsaugota.
3.5. Veikimo būdas.
3.5.1. Nurodomas veikliosios medžiagos veikimo būdas, biocheminis ir fiziologinis mechanizmas, biocheminio veikimo kelias, kur svarbu. Kur įmanoma, nurodomi eksperimentinių tyrimų rezultatai.
3.5.2. Tais atvejais, kai žinoma, kad veiksmingam veikliosios medžiagos poveikiui pasiekti, įprastu būdu taikant jos augalų apsaugos produktą, medžiagą būtina pervesti į jos metabolitą ar skilimo produktą, privalu pateikti žemiau nurodytą informaciją apie jos metabolitą ar skilimo produktą 5.6, 5.11. 6.1., 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ir 9 paragrafų kontekste:
–cheminį pavadinimą pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,
–ISO bendrą pavadinimą ar siūlomą bendrą pavadinimą,
CAS, EEB numerį (EINECS arba ELINCS) ir CIPAC numerį, jeigu yra,
–empirinę ir struktūrinę formulę,
–molekulinę masę.
3.5.3. Pateikiama visa prieinama informacija apie veikliuosius metabolitus ir skilimo produktus, kurioje nurodomi:
–procesai, jų mechanizmai ir reakcijos,
–kinetiniai ir kitokie duomenys apie kitimų greitį ir, jeigu žinomas, greitį ribojantis veiksnys,
–aplinkosauginiai ir kitokie veiksniai, įtakojantys pokyčių greitį ir laipsnį.
3.6. Informacija apie esamą arba galimą atsparumo atsiradimą.
Pateikiama informacija apie atsparumo arba kryžminio atsparumo atsiradimą, kai ji prieinama.
3.7. Rekomenduojami metodai ir saugos priemonės naudojimui, saugojimui, transportavimui ir gaisro atvejui.
Visoms veikliosioms medžiagoms privalomi saugos duomenų lapai pagal Saugos duomenų lapo reikalavimų ir jo pateikimo profesionaliems naudotojams tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 687 (toliau – Saugos duomenų lapo reikalavimai ir jo pateikimo profesionaliems naudotojams tvarka; Žin., Nr. 26-946).
3.8. Sunaikinimo ir nukenksminimo tvarka.
3.8.1. Kontroliuojamas sudeginimas.
Daugeliu atvejų vienintelis veikliųjų medžiagų, kenksmingų medžiagų ar kenksmingos pakuotės sunaikinimo būdas yra kontroliuojamas sudeginimas licencijuotoje krosnyje.
Jeigu veikliosios medžiagos sudėtyje halogenų kiekis viršija 60 %, nurodomas pirolizinis veikliosios medžiagos kitimas (kur tinkama, įskaitant deguonies tiekimą ir apibrėžtą rezidencijos laiką) 800 °C temperatūroje, taip pat polihalogenintų dibenzo -p-dioksinų ir dibenzo furanų koncentracija pirolizės produktuose. Naudojimo taisyklėse pateikiamos išsamios saugaus sunaikinimo instrukcijos.
4. Analizės metodai
Įžanga
Šio skirsnio nuostatos taikomos tik poregistraciniams analizės metodams, kurie būtini preparatų kontrolei ir stebėsenai.
Pareiškėjas privalo pagrįsti kiekvieno analizės metodo taikymą; kur būtina, šiems metodams bus sukurti atskiri metodiniai nurodymai.
Metodų aprašymuose privalu pateikti išsamią informaciją apie taikomą aparatūrą, medžiagas ir metodų atlikimo sąlygas.
Pateikiami metodai turi būti nesudėtingi, kuo pigesni, o jiems reikalingi įrengimai ir aparatūra – prieinami.
Šioje dalyje taikomos sąvokos:
Priemaišos – bet kuris, komponentas išskyrus grynąją veikliąją medžiagą, esantis techninėje veikliojoje medžiagoje, įskaitant neaktyviuosius jos izomerus, atsiradęs gamybos procese arba vykstant skilimo reakcijoms saugojimo metu.
Reikšmingos priemaišos – priemaišos, kurių yra daugiau kaip 1 g kilograme techninės veikliosios medžiagos.
Svarbios priemaišos – priemaišos, svarbios toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkosauginiu požiūriu.
Metabolitai – produktai, susidarantys veikliosios medžiagos skilimo ar kitose reakcijose.
Svarbūs metabolitai – metabolitai, kurie svarbūs toksikologiniu ir/arba ekotoksikologiniu ar aplinkos apsaugos požiūriu.
Jei reikalaujama, privalu:
iii) svarbių metabolitų ir visų kitų komponentų, nurodytų likučių apibrėžimuose, analitinius standartus;
4.1. Techninės veikliosios medžiagos analizės metodai.
Šiame punkte vartojamos šios sąvokos:
Specifiškumas – metodo galimybė išskirti tam tikrą medžiagą neinterferuojant kitoms.
Linijiniškumas – tai metodo galimybė sudaryti linijinę priklausomybę tarp gautų rezultatų ir analitės koncentracijos mėginiuose.
Metodo tikslumas– tai laipsnis, iki kurio mėginyje esančios analitės vertė atitinka priimtą etaloninę vertę (pvz., ISO 5725).
Preciziškumas – tai artimumas tarp tyrimų, atliktų esant toms pačioms sąlygoms, rezultatų.
Pasikartojamumas – preciziškumas esant toms pačioms sąlygoms, t. y. taikant tą patį metodą, tai pačiai medžiagai, toje pačioje laboratorijoje, dirbant tam pačiam analitikui su ta pačia įranga ir nedideliais laiko intervalais.
Atkuriamumas techninei veikliajai medžiagai nereikalaujamas (apibrėžimą žr. ISO 5725).
4.1.1. Privalu išsamiai pateikti grynos veikliosios medžiagos nustatymo techninėje veikliojoje medžiagoje metodus. Nurodoma CIPAC metodų taikymo galimybė.
4.1.2. Privalu pateikti metodus reikšmingų ir svarbių, su veikliąja medžiaga susijusių priemaišų bei priedų (pvz., stabilizatorių) nustatymui techninėje veikliojoje medžiagoje.
4.1.3. Specifiškumas, linijiškumas, tikslumas ir pasikartojamumas.
4.1.3.1. Būtina nurodyti ir pateikti metodų specifiškumą. Be to, privalu nurodyti ir kitų augalų apsaugos produkto sudėtyje esančių medžiagų (pvz., izomerų, priemaišų ar priedų) interferenciją nustatymui.
Kai interferencijos dėl kitų komponentų poveikio identifikuojamos kaip sisteminės paklaidos vertinant siūlomų grynos veikliosios medžiagos nustatymo techninėje veikliojoje medžiagoje metodų tikslumą, privalu paaiškinti kiekvienos interferencijos įtakotą didesnį kaip ± 3% pokytį. Priemaišų nustatymo metodų interferencijas taip pat privalu nurodyti.
4.1.3.2. Privalu nustatyti ir nurodyti siūlomų metodų linijiškumo ribas. Kalibracinė kreivė turi apimti (mažiausiai 20%) didžiausią ir mažiausią nominalią analitės koncentraciją atitinkamuose augalų apsaugos produkto analitės tirpaluose. Kalibruojant du kartus, nustatymas atliekamas trims ar daugiau skirtingų koncentracijų. Galimi ir penkių koncentracijų matavimai, tuomet kiekviena iš jų laikoma atskiru matavimu. Pateikiama kalibracinės tiesės lygtis su koreliacijos koeficientu ir išsamūs ją atitinkantys rezultatai, pvz., chromatogramos.
Grynos veikliosios medžiagos ir priemaišų nustatymo techninėje veikliojoje medžiagoje metodams reikalaujamas tikslumas.
4.1.3.4. Grynos veikliosios medžiagos nustatyme pasikartojamumui nustatyti būtini mažiausiai penki skirtingų koncentracijų matavimai. Privalu nurodyti santykinį standartinį nuokrypį (% RSD). Gautus riktus (pvz., Dixons ir Grubbs teste) galima atmesti, tačiau privalu paaiškinti jų atsiradimo priežastis.
4.2. Likučių nustatymo metodai.
Pateikiami metodai veikliai medžiagai ir/arba jos svarbiems metabolitams nustatyti. Kiekvienam metodui ir kiekvienai rišamajai medžiagai nustatomas ir nurodomas specifiškumas, preciziškumas, regeneravimas ir nustatymo riba.
Pasiūlyti metodai turėtų būti standartiniai multi-likučių metodai, o jų tinkamumas likučių nustatymui ištirtas ir įvertintas. Kai siūlomi ne multi-likučių arba nesuderinami su jais nustatymo metodai, privalu pateikti alternatyvų metodą. Jei dėl šio reikalavimo atsiranda labai daug skirtingų metodų atskiriems komponentams nustatyti, galimas vidutinio, standartizuoto („common moiety“) metodo taikymas.
Šiame skirsnyje vartojamos sąvokos:
Specifiškumas – metodo galimybė išskirti tam tikrą medžiagą neinterferuojant kitoms.
Preciziškumas – tai artimumas tarp tyrimų, atliktų esant toms pačioms sąlygoms, rezultatų.
Pasikartojamumas – preciziškumas esant toms pačioms sąlygoms, t. y. taikant tą patį metodą, tai pačiai medžiagai, toje pačioje laboratorijoje, dirbant tam pačiam analitikui su ta pačia įranga ir nedideliais laiko intervalais.
Reproduktyvumas: kadangi reproduktyvumo apibrėžimas, pateikiamas atitinkamuose leidiniuose (pavyzdžiui, ISO 5725) paprastai netaikytinas likučių analizės metodams, reproduktyvumas apibrėžiamas kaip regeneravimo pasikartojamumas mažiausiai vienoje laboratorijoje, nepriklausomoje nuo pradinės laboratorijos, kurioje įteisintas metodas (ta nepriklausoma laboratorija gali priklausyti tai pačiai kompanijai) (nepriklausomos laboratorijos patvirtinimas).
Regeneravimas – veikliosios medžiagos ar svarbaus jos metabolito kiekis (procentais), kuris pradžioje dedamas į mėginį, neturintį tokio analitės kiekio, kurį įmanoma nustatyti.
20%; išimtiniais atvejais, pagrįstai argumentavus, galimas ir mažesnis ar didesnis vidutinis regeneravimas arba didesnis santykinis standartinis nuokrypis.Nustatymo riba – tai mažiausia rasta ieškomo komponento koncentracija, dar duodanti išmatuojamą analitinį signalą, ir kuriai esant dar gaunamas priimtinas vidutinis regeneravimas (nuo 70 % iki 110%, su santykiniu standartiniu nuokrypiu
4.2.1. Likučiai augaluose, augaliniuose produktuose, maisto produktuose (augalinės ar gyvulinės kilmės) ir pašaruose.
Pateikiami metodai tinkami visų komponentų, nurodytų likučių apibrėžime, nustatymui, kaip numatyta 6 skirsnio 6.1 ir 6.2 punktų nuostatose.
Metodai turi būti specifiški visų komponentų, nurodytų likučių apibrėžime, nustatymui. Kartu pateikiami ir jų patvirtinimo metodai.
Nustatomas ir nurodomas metodo pasikartojamumas. Replikuojamos analitinės porcijos tyrimui gali būti paruoštos iš natūraliomis lauko sąlygomis apdoroto bandinio, kuriame atsirado likučių. Alternatyviai, replikuotos analitinės porcijos tyrimui gali būti paruoštos iš įprasto neapdoroto bandinio, su alikvatais, įsodrintais iki reikiamų koncentracijų.
Būtina pateikti metodo galiojimo rezultatus, gautus iš nepriklausomos laboratorijos.
Nurodoma nustatymo riba, įskaitant atskirų tyrimų ir vidutinį visų tyrimų regeneravimą. Eksperimentiškai nustatomas ir nurodomas bendras santykinis standartinis nuokrypis ir kiekvieno atskiro įsodrinimo santykinis standartinis nuokrypis.
4.2.2. Likučiai dirvoje.
Pateikiami veikliosios medžiagos ir svarbių jos metabolitų nustatymo dirvožemyje analizės metodai.
Metodai turi būti specifiški veikliosios medžiagos ir /arba jo svarbių metabolitų likučių nustatymui.
Kartu pateikiami jų patvirtinimo metodai.
Nustatomas ir nurodomas pasikartojamumas, regeneravimas ir nustatymo riba kiekvienam atskiram tyrimui. Nurodomi jų vidurkiai. Eksperimentiškai nustatomas ir nurodomas bendras santykinis standartinis nuokrypis ir kiekvieno atskiro įsodrinimo santykinis standartinis nuokrypis.
Nustatymo riba negali viršyti koncentracijos, kuri svarbi poveikio netiksliniams organizmams arba fitotoksinio poveikio požiūriu. Paprastai nustatymo riba negali viršyti 0,05 mg/kg.
4.2.3. Likučiai vandenyje (įskaitant geriamą vandenį, gruntinius ir paviršinius vandenis).
Pateikiami vandens analizės metodai veikliosios medžiagos ir svarbių jos metabolitų likučiams nustatyti.
Metodai turi būti specifiški veikliosios medžiagos ir/arba jo svarbių metabolitų likučių nustatymui.
Kartu pateikiami jų patvirtinimo metodai.
Nustatomas ir nurodomas pasikartojamumas, regeneravimas ir nustatymo riba kiekvienam atskiram tyrimui. Nurodomi jų vidurkiai. Eksperimentiškai nustatomas ir nurodomas bendras santykinis standartinis nuokrypis ir kiekvieno atskiro įsodrinimo santykinis standartinis nuokrypis.
Geriamam vandeniui nustatymo riba negali viršyti 0,1 μg/l. Paviršiniams vandenims nustatymo riba negali viršyti koncentracijos, turinčios neigiamą poveikį netiksliniams organizmams.
4.2.4. Likučiai ore.
Pateikiami veikliosios medžiagos ir/arba svarbių jos metabolitų, esančių ore po augalų apsaugos produkto panaudojimo, analizės metodai, jei nepateikiama argumentuota informacija, kad augalų apsaugos produkto sąlytis su darbuotojais ar pašaliniais asmenimis neįmanomas.
Metodai turi būti specifiški veikliosios medžiagos ir/arba jo svarbių metabolitų likučių nustatymui.
Kartu pateikiami jų patvirtinimo metodai.
Nustatomas ir nurodomas pasikartojamumas, regeneravimas ir nustatymo riba kiekvienam atskiram tyrimui. Nurodomi jų vidurkiai. Eksperimentiškai nustatomas ir nurodomas bendras santykinis standartinis nuokrypis ir kiekvieno atskiro įsodrinimo santykinis standartinis nuokrypis.
Nustatymo riba negali viršyti sveikatos apsaugai nustatytų ribinių koncentracijų.
4.2.5. Likučiai kūno skysčiuose ir audiniuose.
Metodai pateikiami, kai veiklioji medžiaga klasifikuojama kaip toksiška arba labai toksiška.
Metodai turi būti specifiški veikliosios medžiagos ir/arba jo svarbių metabolitų likučių nustatymui.
Kartu pateikiami jų patvirtinimo metodai.
Nustatomas ir nurodomas pasikartojamumas, regeneravimas ir nustatymo riba kiekvienam atskiram tyrimui. Nurodomi jų vidurkiai. Eksperimentiškai nustatomas ir nurodomas bendras santykinis standartinis nuokrypis ir kiekvieno atskiro įsodrinimo santykinis standartinis nuokrypis.
5. Toksikologiniai ir metabolizmo tyrimai
Įžanga
(i) Pateikta informacija kartu su informacija apie vieną ar daugiau augalų apsaugos produktų, turinčių šią veikliąją medžiagą, turi būti pakankama, kad galima būtų įvertinti numatomą pavojų žmogui, kuris naudoja augalų apsaugos produktus, taip pat numatomą pavojų žmogui dėl likučių maisto produktuose ar vandenyje. Be to, pateikta informacija turi būti pakankama, kad galima būtų:
–klasifikuoti veikliąsias medžiagas pagal pavojingumą,
–nustatyti leistiną paros suvartojimo normą žmogui (ADI),
–nustatyti leistiną operatoriaus sąlyčio lygį (AOEL),
–priskirti atitinkamus pavojingumo simbolius, pavojingumo nuorodas ir rizikos bei saugos frazes, skirtus žmogaus, gyvūnų ir aplinkos apsaugai, kurie turi būti užrašomi ant pakuočių (konteinerių),
–nustatyti atitinkamas pirmosios pagalbos priemones ir tinkamas diagnostines bei terapines priemones, kurių būtina imtis apsinuodijus,
–įvertinti numatomo pavojaus žmonėms, gyvuliams pobūdį ir apimtį, taip pat numatomus pavojus kitiems stuburiniams gyvūnams.
(ii) Būtina ištirti ir pranešti apie visus galimus neigiamus poveikius, nustatytus tyrimų metu (įskaitant poveikį organams ir specialioms sistemoms, pvz.: imunotoksiškumui ir neurotoksiškumui), atlikti ir pranešti apie papildomus tyrimus, būtinus analizuojant mechanizmus, nustatyti nestebimų neigiamų poveikių lygį (NOAEL), taip pat įvertinti šių poveikių svarbą. Būtina pranešti visus turimus duomenis bei informaciją, susijusią su tiriamos medžiagos toksikologine analize.
(iii) Atsižvelgiant į priemaišų galimą įtaką toksiniam poveikiui, būtina kiekviename pateiktame tyrime detaliai nurodyti naudotas medžiagas pagal 1 skirsnio 11 punktą. Tyrimai atliekami naudojant tokios specifikacijos veikliąją medžiagą, kuri bus naudojama gaminant augalų apsaugos produktus, išskyrus tuos atvejus, kai būtina arba leidžiama naudoti radioaktyviais žymenimis žymėtas medžiagas.
(iv) Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje sistemoje pagamintą veikliąją medžiagą, būtina tyrimus pakartoti naudojant pramonės įmonėje pagamintą medžiagą, nebent galima įrodyti, kad atliekant toksikologinius tyrimus ir vertinimus naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pramoniniu būdu pagamintos medžiagos. Kilus abejonėms, būtina pateikti tinkamus tyrimus, kuriais remiantis galima būtų spręsti, ar reikia tyrimus pakartoti.
(v) Kai dozės įvedamos tam tikrą laikotarpį, pageidautina, kad būtų įvedama tos pačios partijos veiklioji medžiaga, jeigu ji yra pakankamai patvari.
(vi) Visų tyrimų atveju būtina pranešti gautą faktinę dozę mg/kg kūno svoriui, taip pat kitais tinkamais vienetais. Jeigu dozės įvedamos maitinimo metu, bandomasis mišinys turi būti vienodai paskirstytas visame maiste.
(vii) Jeigu dėl metabolizmo arba kitų procesų, vykstančių apdorotuose augaluose arba jų paviršiuje, perdirbus augalinius produktus, galutiniai likučiai (kurių poveikį patirs šių reikalavimų 7.2.3 punkte nurodyti vartotojai arba darbuotojai) turi medžiagos, kuri nėra veiklioji medžiaga ir nėra identifikuojama žinduoliuose kaip metabolitas, būtina atlikti galutinių likučių komponentų toksiškumo tyrimus, nebent įrodoma, kad šių medžiagų poveikis nėra pavojingas vartotojų arba darbuotojų sveikatai. Toksikokinetiniai ir metabolizmo tyrimai, susiję su metabolitais ir skilimo produktais, atliekami tik tuo atveju, jeigu metabolito toksiškumo duomenys negali būti įvertinti pagal veikliosios medžiagos tyrimo rezultatus.
(viii) Tiriamosios medžiagos įvedimo būdas priklauso nuo pagrindinių poveikio būdų. Jeigu poveikis daugiausia patiriamas per kvėpavimo takus, labiau tiktų atlikti inhaliacinius, o ne oralinius tyrimus.
5.1. Absorbcijos, pasiskirstymo, šalinimo ir metabolizmo žinduolių organizme tyrimai.
Šioje srityje gali užtekti riboto kiekio duomenų, aprašytų žemiau su viena tiriamąja rūšimi (dažniausiai žiurkėmis). Šie duomenys gali suteikti naudingos informacijos apie kitus toksiškumo tyrimus. Tačiau reikia atminti, kad informacija apie skirtumus tarp rūšių gali būti lemtinga pritaikant duomenis žmogui, o informacija apie absorbciją (taip pat ir absorbciją per odą), pasiskirstymą, šalinimą ir metabolizmą gali būti naudinga įvertinant galimą pavojų darbuotojui. Neįmanoma apibrėžti detalius reikalavimus, taikomus duomenims, visose srityse, kadangi tikslūs reikalavimai priklausys nuo rezultatų, gautų tiriant kiekvieną atskirą bandomąją medžiagą.
Tyrimai turi pateikti pakankamai duomenų, kad galima būtų:
–įvertinti absorbcijos greitį ir apimtį,
–įvertinti pasiskirstymą audiniuose, taip pat bandomosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų šalinimo iš organizmo greitį bei apimtį,
–identifikuoti metabolitus ir metabolinius kelius.
Taip pat būtina ištirti, kokį poveikį šiems parametrams daro dozės dydis ir ar skiriasi rezultatai įvedus vieną ir kelias dozes.
Būtina atlikti vienkartinės dozės toksikokinetinį tyrimą su žiurkėmis (oralinis įvedimas), naudojant bent dvi skirtingas dozes, taip pat pakartotinių dozių toksikokinetinį tyrimą su žiurkėmis (oralinis įvedimas), naudojant vieną dozę, ir pranešti apie šiuos tyrimus. Kai kuriais atvejais būtina atlikti papildomus tyrimus su kitomis rūšimis (pvz.: ožkomis arba viščiukais).
1987 m. lapkričio 18 d. Komisijos Direktyvos 87/302/EEB B dalis, Toksikokinetika.
5.2. Ūmus toksiškumas
Tyrimai, duomenys ir informacija, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankami, kad leistų identifikuoti vienkartinį veikliosios medžiagos poveikį ir leistų nustatyti arba nurodyti:
–veikliosios medžiagos toksiškumą,
–poveikio trukmę ir būdingas savybes, taip pat visus elgsenos pokyčius ir galimus ženklius patologinius pakitimus, nustatytus atliekant skrodimą,
–jei galima, toksinio poveikio būdą,
–santykinį pavojų, susijusį su skirtingais poveikio būdais.
Nors būtina pabrėžti toksiškumo diapazonų įvertinimo svarbą, gauta informacija taip pat turi padėti klasifikuoti veikliąją medžiagą pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2002, Nr. 81-3501), (toliau – Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarka). Informacija, gauta atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus, yra ypač svarbi įvertinant pavojus, kurie gali kilti nelaimingo atsitikimo atveju.
5.2.1. Oralinis
Visais atvejais būtina pranešti apie veikliosios medžiagos ūmų oralinį toksiškumą.
Tyrimas atliekamas pagal B1 arba B1 bis metodus, nurodytus 1992 m. liepos 31 d. Komisijos Direktyvos 92/69/EEB priede.
5.2.2. Dermalinis
Visais atvejais būtina pranešti apie veikliosios medžiagos ūmų dermalinį toksiškumą.
Būtina ištirti lokalines ir sistemines poveikio pasekmes. Tyrimas atliekamas pagal B3 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.
5.2.3. Inhaliacinis
Būtina pranešti apie veikliosios medžiagos inhaliacinį toksiškumą, jeigu veiklioji medžiaga:
–yra dujos arba suskystintos dujos,
–naudojama kaip fumigantas,
–yra augalų apsaugos produktuose, sudarančiuose dūmus, aerozolį arba garus,
–bus naudojama su rūką sudarančiais įrengimais,
–jeigu veikliosios medžiagos garų slėgis > 1 x 10-2 Pa ir jeigu ši medžiaga bus augalų apsaugos produktuose, naudojamuose uždarose patalpose, pvz.: sandėliuose arba šiltnamiuose, – yra miltelių pavidalo augalų apsaugos produktuose, kurių > 1% svorio sudaro dalelės, kurių diametras > 50 μm, – yra augalų apsaugos produktuose, naudojamuose tokiu būdu, kai susidaro >1% svorio dalelių arba lašelių, kurių diametras > μm. 50
Tyrimas atliekamas pagal B2 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.
5.2.4. Odos dirginimas
Tyrimas pateikia duomenis apie veikliosios medžiagos savybę dirginti odą, įskaitant stebimo poveikio potencialų grįžtamumą.
Būtina nustatyti veikliosios medžiagos sukeliamą odos dirginimą, išskyrus tuos atvejus, kai galima tikėtis, kad gali atsirasti dideli odos pakitimai arba kad šių pakitimų nebus.
Ūmaus odos dirginimo tyrimas atliekamas pagal B4 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.
5.2.5. Akių dirginimas
Tyrimas pateikia duomenis apie veikliosios medžiagos savybę dirginti akis, taip pat stebimo poveikio potencialų grįžtamumą.
Būtina atlikti akių dirginimo bandymus, išskyrus tuos atvejus, kai galima tikėtis, kad gali atsirasti ženklūs akių pakitimai.
Ūmus akių dirginimas nustatomas pagal B5 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.
5.2.6. Odos sensibilizacija
Tyrimas pateikia pakankamai informacijos, kad galima būtų įvertinti veikliosios medžiagos savybę sensibilizuoti odą.
Šį tyrimą būtina atlikti visada, išskyrus tuos atvejus, kai medžiaga yra žinomas sensibilizatorius.
Tyrimas atliekamas pagal B6 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.
5.3. Trumpalaikis toksiškumas
Trumpalaikio toksiškumo tyrimai atliekami, kad būtų gauta informacija apie veikliosios medžiagos kiekį, kuris nesukelia toksiško poveikio pasekmių. Šie tyrimai teikia naudingų duomenų apie galimą pavojų žmogui, kuris liečia arba naudoja augalų apsaugos produktus. Trumpalaikiai tyrimai leidžia ypač gerai suprasti veikliosios medžiagos galimą kumuliacinį veikimą, taip pat numatomą pavojų darbuotojams, kurie gali patirti intensyvų poveikį. Be to, trumpalaikiai tyrimai teikia informacijos, kuri naudinga atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus.
Tyrimai, duomenys ir informacija, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankami, kad leistų identifikuoti veikliosios medžiagos dažno poveikio pasekmes ir leistų nustatyti arba nurodyti:
–dozės ir neigiamo poveikio santykį,
–veikliosios medžiagos toksiškumą, taip pat, kai galima, NOAEL,
–jei reikia, organus taikinius,
–apsinuodijimo trukmę ir būdingas savybes, taip pat visus elgsenos pokyčius ir galimus patologinius pakitimus, nustatytus atliekant skrodimą,
–konkrečias toksines poveikio pasekmes ir sukeltus patologinius pakitimus,
–jei reikia, tam tikrų stebimų toksinių poveikio pasekmių atsparumą ir grįžtamumą, kai dozės nebeįvedamos,
–jei galima, toksinio poveikio būdą,
–santykinį pavojų, susijusį su skirtingais poveikiais.
5.3.1. 28 dienų oralinis tyrimas
Nors nėra būtina atlikti 28 dienų trumpalaikius tyrimus, jie gali būti naudingi nustatant galimų skirti dozių ribas. Jeigu šie tyrimai atliekami, apie juos būtina pranešti, nes rezultatai gali būti ypač svarbūs identifikuojant adaptacines reakcijas, kurios gali būti nepastebėtos lėtinio toksiškumo tyrimų metu.
Tyrimas atliekamas pagal B7 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.
5.3.2. 90 dienų oralinis tyrimas
Visais atvejais būtina pranešti apie trumpalaikį (90 dienų) veikliosios medžiagos oralinį toksiškumą, stebimą žiurkėms ir šunims. Jeigu yra duomenų, kad šunys tampa žymiai jautresni ir jeigu šie duomenys gali būti svarbūs pritaikant gautus rezultatus žmogui, būtina atlikti 12 mėnesių toksiškumo tyrimą su šunimis ir pranešti apie jį.
Direktyva 87/302/EEB, B dalis, sublėtinio oralinio toksiškumo tyrimas.
5.3.3. Kiti poveikio būdai
Įvertinant poveikį dirbančiajam būtų naudinga atlikti papildomus poveikio per odą tyrimus.
Tiriant lakiąsias medžiagas (kai garų slėgis > 10-2 paskalių) būtina ekspertų nuomonė, kad nuspręsti, kaip atlikti trumpalaikius tyrimus: oraliniu ar inhaliaciniu būdu.
Tyrimai atliekami pagal žemiau nurodytas metodikas:
–28 dienų dermalinis tyrimas: Direktyva 92/69/EEB, B9 metodas,
–90 dienų dermalinis tyrimas: Direktyva 87/302/EEB, B dalis, trumpalaikis odos toksiškumo tyrimas,
–28 dienų inhaliacinis tyrimas: Direktyva 92/69/EEB, B8 metodas,
–90 dienų inhaliacinis tyrimas: Direktyva 87/302/EEB, B dalis, trumpalaikis inhaliacinis toksiškumo tyrimas.
5.4. Genotoksiškumo tyrimai
Šie tyrimai yra svarbūs:
–numatant potencialų genotoksiškumo lygį,
–anksti identifikuojant genotoksinius kancerogenus,
–išaiškinant kai kurių kancerogenų veikimo mechanizmą.
Siekiant, kad būtų išvengta nenatūralių darinių, atsirandančių tyrimo sistemoje, negalima naudoti per didelių toksinių dozių in vitro ar in vivo bandiniuose mutageniškumui tirti. Šis metodas turėtų būti vertinamas kaip bendro pobūdžio rekomendacija. Svarbu taikyti lankstų metodą.
5.4.1. In vitro tyrimai
Visais atvejais būtina atlikti in vitro mutageniškumo tyrimus (bakterinius bandinius genų mutacijos tyrimui, tyrimus tiriant klastogeniškumą ir genų mutaciją žinduolių ląstelėse).
Priimtinos metodikos yra šios:
Direktyva 92/69/EEB, B14 metodas – Salmonella typhimurium grįžtamosios mutacijos bandinys.
Direktyva 92/69/EEB, B10 metodas – in vitro žinduolių citogenetiškumo tyrimas.
Direktyva 87/302/EEB, B dalis – in vitro žinduolių ląstelių genų mutacijos tyrimas.
5.4.2. In vivo tyrimai somatinėse ląstelėse
Jeigu in vitro tyrimų visi rezultatai yra neigiami, reikia laukti, kol bus gauta reikalinga papildoma informacija (įtraukiant toksikokinetinius, toksikodinaminius ir fizikocheminius duomenis, taip pat duomenis apie panašias medžiagas). Papildomas tyrimas gali būti atliekamas in vivo arba in vitro, naudojant kitą nei ankstesnę metabolizuojančią sistemą.
Jeigu in vitro citogenetinio tyrimo rezultatai yra teigiami, reikia atlikti in vivo tyrimą naudojant somatines ląsteles (metafazės analizę graužikų kaulų čiulpuose arba mikrobranduolių tyrimą su graužikais).
Jeigu bet kurio in vitro genų mutacijos tyrimo rezultatai yra teigiami, būtina atlikti in vivo tyrimą, kad būtų ištirta nenumatyta DNR sintezė, arba nedelsiant atlikti tyrimą su pelėmis.
Priimtinos metodikos yra šios:
Direktyva 92/69/EEB, B12 metodas – mikrobranduolio tyrimas.
Direktyva 87/302/EEB, B dalis – tyrimas su pelėmis.
Direktyva 92/69/EEB, B11 metodas – In vivo žinduolių kaulų čiulpų citogenetiškumo tyrimas, chromosomų analizė.
5.4.3. In vivo tyrimai gemalinėse ląstelėse
Jeigu bet kuris in vivo tyrimo somatinėse ląstelėse rezultatas yra teigiamas, galima atlikti paveiktų gemalinių ląstelių in vivo tyrimus. Dėl būtinumo atlikti šiuos tyrimus kiekvienu atveju sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į informaciją apie toksikokinetiką, naudojimą ir numanomą poveikį. Tinkamais tyrimais reikėtų nustatyti sąveiką su DNR, išanalizuoti potencialias paveldėtas poveikio pasekmes ir galbūt atlikti kiekybinį paveldimų poveikio pasekmių įvertinimą. Pripažįstama, kad kiekybiniai tyrimai turėtų būti atliekami tik pagrįstai, nes jie yra labai sudėtingi.
5.5. Ilgalaikis toksiškumas ir kancerogeniškumas
Atlikti ilgalaikiai tyrimai kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą turi būti pakankami, kad leistų identifikuoti veikliosios medžiagos dažno poveikio pasekmes, ir ypač turi būti pakankami, kad galima būtų:
–identifikuoti neigiamas veikliosios medžiagos poveikio pasekmes,
–jei reikia, identifikuoti organus taikinius,
–nustatyti dozės ir reakcijos santykį,
–identifikuoti stebimų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus,
–nustatyti NOAEL.
Kancerogeniškumo tyrimai kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą turi būti pakankami, kad leistų įvertinti pavojų žmogui, patyrusiam veikliosios medžiagos pakartotiną poveikį, ir turi būti pakankami, kad galima būtų:
–identifikuoti kancerogenines veikliosios medžiagos poveikio pasekmes,
–nustatyti sukeltų navikų ir paveiktų organų rūšį,
–negenotoksiškų kancerogenų atveju, identifikuoti maksimalią dozę, kuri nesukelia neigiamų pasekmių (slenkstinę dozę).
Veikliosios medžiagos ilgalaikio oralinio toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimas (dveji metai) atliekamas naudojant žiurkes kaip tiriamąją rūšį. Šie tyrimai gali būti sujungti.
Veikliosios medžiagos kancerogeniškumo tyrimas atliekamas naudojant peles kaip tiriamąją rūšį.
Jei atrodo, kad veikia negenotoksiškas kancerogeniškumo mechanizmas, būtina pateikti įrodymus, pagrįstus atitinkamais eksperimentiniais duomenimis, įskaitant duomenis, kurie paaiškintų galimo susijusio mechanizmo veikimą.
Nors aiškinant paprastai naudojami tuo pačiu metu gauti kontroliniai duomenys, ankstesni kontroliniai duomenys taip pat gali padėti aiškinant tam tikrus kacerogeniškumo tyrimus. Ankstesni kontroliniai duomenys, jeigu jie pateikiami, turi būti gauti vienalaikiai tiriant tas pačias rūšis ir štamus, kurie buvo laikomi tose pačiose sąlygose. Informacijoje apie ankstesnius kontrolinius duomenis turi būti nurodyta:
–rūšies ir štamo identifikacija, tiekėjo pavadinimas ir konkrečios kolonijos identifikacija, jei tiekėjas vykdo veiklą daugiau nei vienoje geografinėje vietovėje,
–laboratorijos pavadinimas ir tyrimo datos,
–bendrųjų sąlygų, kuriuose buvo laikomi gyvūnai, aprašymas, įskaitant mitybos modelį ir rūšį, ir, jei galima, suvartotus kiekius,
–kontrolinių gyvūnų apytikslis amžius (nurodytas dienomis) tyrimo pradžioje ir tada, kai jie buvo nužudyti arba nugaišo,
–kontrolinės grupės mirštamumo modelis, stebimas tyrimo metu arba pabaigoje ir kiti stebėjimai (pvz.: ligos, infekcijos),
–laboratorijos pavadinimas ir mokslininkų, atsakingų už tyrimo patologinių duomenų rinkimą ir aiškinimą, vardai ir pavardės, ir
–paaiškinamasis raštas apie navikų rūšis, kurios gali būti sujungtos, kad būtų gauti papildomi duomenys.
Tiriamos dozės, įskaitant didžiausią, pasirenkamos remiantis trumpalaikių tyrimų rezultatais ir metabolizmo bei toksikokinetiniais duomenimis, jei juos galima gauti tuo metu, kai planuojami atitinkami tyrimai. Didžiausia dozė atliekant kancerogeniškumo tyrimus turi sukelti minimalius toksiškumo požymius, pvz.: kūno svorio sumažėjimą (mažesnį kaip 10 procentų), nesukeliant audinių nekrozės arba metabolinio įsotinimo ir iš esmės nepakeičiant gyvenimo trukmės dėl kitų nei navikai priežasčių. Laikoma, kad didesnės dozės, sukeliančios pernelyg didelį toksiškumą, nėra svarbios įvertinimui.
Renkant duomenis ir rengiant pranešimus, negalima jungti duomenų apie nepiktybinių ir piktybinių navikų atsiradimą, nebent yra aiškių įrodymų, kad laikui bėgant nepiktybiniai navikai pavirsta piktybiniais. Taip pat rengiant pranešimus negalima jungti duomenų apie nepanašių ir nesusijusių navikų (nesvarbu, nepiktybinių, ar piktybinių), atsirandančių tame pačiame organe. Kad būtų išvengta painiavos, navikų nomenklatūroje arba pranešimuose būtina naudoti Amerikos toksikologų patologų draugijos (American Society Toxicological Pathologist Society) arba Hanoverio navikų registro (Hannover Tumour Registry) parengtus terminus (RENI). Naudojamą sistemą būtina identifikuoti.
Labai svarbu, kad į biologines medžiagas, kurios pasirenkamos histopatologiniams tyrimams, būtų įtrauktos medžiagos, kurios ir vėliau teiks informaciją apie organų pažeidimus, nustatytus atliekant bendrąjį patologinį tyrimą. Jeigu reikia nustatyti veikimo mechanizmą, naudojamos turimos specialios histologinės ir histocheminės metodikos, atliekami tyrimai elektroniniu mikroskopu ir apie juos pranešama.
Tyrimai atliekami pagal Direktyvos 87/302/EEB B dalyje nurodytą lėtinio toksiškumo tyrimą, kancerogeniškumo tyrimą arba sujungtą lėtinio toksiškumo/kancerogeniškumo tyrimą.
5.6. Toksiškumas reprodukcijai
Neigiamos poveikio reprodukcijai pasekmės yra dviejų rūšių:
–pakenkiamas patinų ar patelių vaisingumas,
–daromas poveikis normaliam jauniklių vystymuisi (vystymosi toksiškumas).
Būtina ištirti ir pranešti apie visas galimas pasekmes patinų ir patelių reprodukcijai, taip pat apie galimas pasekmes prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi. Jeigu dėl ypatingų sąlygų tvirtinama, kad toks tyrimas nėra reikalingas, šis tvirtinimas turi būti visiškai pagrįstas.
Nors, aiškinant reakcijas į medžiagos poveikį, paprastai naudojami tuo pačiu metu gauti kontroliniai duomenys, ankstesni kontroliniai duomenys taip pat gali padėti aiškinant tam tikrus tyrimus reprodukcijai. Pateikiami ankstesni kontroliniai duomenys turi būti gauti tiriant tas pačias rūšis ir štamus, kurie buvo laikomi panašiose sąlygose. Informacijoje apie ankstesnius kontrolinius duomenis turi būti nurodyta:
–rūšies ir štamo identifikacija, tiekėjo pavadinimas ir konkrečios kolonijos identifikacija, jei tiekėjas savo veiklą vykdo daugiau nei vienoje geografinėje vietovėje,
–laboratorijos pavadinimas ir tyrimo datos,
–bendrųjų sąlygų, kuriuose buvo laikomi gyvūnai, aprašymas, įskaitant mitybos modelį ir rūšį, ir jei įmanoma, suvartotus kiekius,
–kontrolinių gyvūnų apytikslis amžius (nurodytas dienomis) tyrimo pradžioje ir tada, kai jie buvo nužudyti arba nugaišo,
– kontrolinės grupės mirštamumo modelis, stebimas tyrimo metu arba pabaigoje, ir kiti stebėjimai (pvz.: ligos, infekcijos),
–laboratorijos pavadinimas ir mokslininkų, atsakingų už tyrimo patologinių duomenų rinkimą ir aiškinimą, vardai ir pavardės.
5.6.1. Kelių generacijų tyrimai
Tyrimai kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą turi būti pakankami, kad leistų identifikuoti veikliosios medžiagos dažno poveikio pasekmes ir turi būti pakankami, kad galima būtų:
–identifikuoti tiesiogines ir netiesiogines veikliosios medžiagos poveikio reprodukcijai pasekmes;
–identifikuoti bet kokį bendrųjų toksinių pasekmių stiprėjimą (nustatytų atliekant trumpalaikio ir lėtinio toksiškumo bandymus);
–nustatyti dozės ir reakcijos santykį, identifikuoti stebimų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus;
–nustatyti NOAEL.
Būtina pranešti apie toksinius tyrimus reprodukcijai su ne mažiau kaip dviejų kartų žiurkėmis.
Tyrimai atliekami pagal Direktyvos 87/302/EEB B dalyje nurodytą dviejų kartų toksiškumo reprodukcijai tyrimą. Be to, būtina nurodyti reprodukcinių organų svorį.
Norint detaliau paaiškinti poveikio reprodukcijai pasekmes ir jeigu dar nėra gauti atitinkami duomenys, gali prireikti atlikti papildomus tyrimus, kad būtų gauta ši informacija:
–atskiri patinų ir patelių tyrimai,
–trijų segmentų modeliai,
–patinų vaisingumo mirtino dominanto bandinys,
–poveikį patyrusių patinų poravimas su šio poveikio nepatyrusiomis patelėmis ir atvirkščiai,
–poveikis spermatogenezei,
–poveikis oogenezei,
–spermos judėjimas, judrumas ir morfologija,
–hormoninio aktyvumo tyrimai.
5.6.2. Toksiškumo vystymuisi tyrimai
Tyrimai kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą turi būti pakankami, kad leistų įvertinti veikliosios medžiagos dažno poveikio embrioniniam ir gemalo vystymuisi pasekmes, ir turi būti pakankami, kad galima būtų:
–identifikuoti tiesiogines ir netiesiogines veikliosios medžiagos poveikio embrioniniam ir gemalo vystymuisi pasekmes,
–identifikuoti bet kokį toksiškumą motinai,
–nustatyti dozės ir stebimų poveikių patelėse bei jaunikliuose santykį,
–identifikuoti stebimų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus,
–nustatyti NOAEL.
Be to, tyrimai turi suteikti papildomos informacijos apie bet kokį bendrojo toksinio poveikio pastojusioms patelėms sustiprėjimą.
Šiuos tyrimus būtina atlikti visada.
Toksiškumas vystymuisi gali būti nustatytas tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais, įvedant medžiagas oraliniu būdu. Apie visus išsigimimus ir pakitimus pranešama atskirai. Prie pranešimo pridedamas terminų ir diagnostikos principų, taikomų nustatant apsigimimus bei pakitimus, aiškinamasis žodynas.
Tyrimai atliekami pagal Direktyvos 87/302/EEB B dalyje nurodytą teratogeniškumo tyrimą su graužikais ir ne graužikais.
5.7. Uždelsto neurotoksiškumo tyrimai
Tyrimas turi teikti pakankamai duomenų, kad galima būtų įvertinti, ar veiklioji medžiaga galėtų sukelti uždelstą toksiškumą, patyrus smarkų poveikį.
Šie tyrimai atliekami naudojant medžiagas, kurių struktūra panaši arba susijusi su uždelstą neurotoksiškumą sukeliančių medžiagų struktūra, pvz., fosforo organinius junginius.
Tyrimas atliekamas pagal OECD 418 rekomendaciją.
5.8. Kiti toksikologiniai tyrimai
5.8.1. Metabolitų, apibrėžtų įvado (vii) punkte, toksiškumo tyrimai
Nėra būtina atlikti papildomus tyrimus, jeigu jie susiję su kitomis nei veikliosiomis medžiagomis.
5.8.2. Papildomi veikliosios medžiagos tyrimai
Kai kuriais atvejais būtina atlikti papildomus tyrimus, kad būtų geriau paaiškintos stebimos poveikio pasekmes. Į šiuos tyrimus galima įtraukti:
–absorbcijos, pasiskirstymo, išskyrimo ir metabolizmo tyrimus,
–potencialaus neurotoksiškumo tyrimus,
–potencialaus imunotoksiškumo tyrimus,
–kitų įvedimo būdų tyrimus.
Dėl būtinumo atlikti papildomus tyrimus kiekvienu atveju sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į atliktų toksikologinių ir metabolizmo tyrimų rezultatus, taip pat atsižvelgiant į pagrindinius poveikio būdus.
Tyrimai, kuriuos būtina atlikti, planuojami atskirai, atsižvelgiant į tam tikrus parametrus, kuriuos reikia ištirti ir tyrimo tikslus.
5.9. Medicinos duomenys
Būtina pateikti turimus faktinius duomenis ir informaciją, susijusius su apsinuodijimo simptomų atpažinimu, taip pat duomenis ir informaciją apie pirmosios pagalbos ir terapines priemones. Būtina pateikti konkretesnius duomenis apie tyrimus su gyvūnais, skirtus priešnuodžių arba saugos farmakologijai. Jei reikia, būtina ištirti ir pranešti apie galimų priešnuodžių veiksmingumą.
Turimi duomenys ir informacija, susiję su poveikio žmogui pasekmėmis, yra labai vertingi patvirtinant išvadų dėl tiriamų organų, dozės-reakcijos santykio ir toksinio poveikio pasekmių grįžtamumo pagrįstumą. Šie duomenys gaunami patyrus poveikį atsitiktinai arba profesinės veiklos metu.
5.9.1. Gamyklos, gaminančios veikliąją medžiagą, personalo medicininė priežiūra
Būtina pateikti pranešimus apie sveikatos priežiūros programas, pagrįstas detalia informacija patiriamą veikliosios medžiagos ir kitų cheminių junginių poveikį. Šiuose pranešimuose, kur įmanoma, nurodomi duomenys, susiję su veikliosios medžiagos veikimo mechanizmu. Šiuose pranešimuose taip pat nurodomi turimi duomenys, kuriuos pateikia žmonės, patyrę poveikį gamykloje arba kurie naudojo veikliąją medžiagą (pvz.: atliko veiksmingumo tyrimus).
Būtina pateikti turimą informaciją apie sensibilizaciją, taip pat duomenis apie darbuotojų ir kitų asmenų, patyrusių veikliosios medžiagos poveikį, alergišką reakciją; šioje informacijoje turi būti nurodytos, jei reikia, detalės apie visus padidinto jautrumo atvejus. Pateiktoje informacijoje turi būti nurodytos detalės apie patirto poveikio dažnumą, lygį bei trukmę, taip pat detalės apie stebimus simptomus ir kitus susijusius klinikinius duomenis.
5.9.2. Tiesioginiai stebėjimai, pvz.: klinikiniai ir apsinuodijimo atvejai
Būtina pateikti turimus pranešimus, išspausdintus viešuose leidiniuose, susijusius su klinikiniais ir apsinuodijimo atvejais. Šiuose pranešimuose turi būti išsamiai aprašytas patirto poveikio pobūdis, lygis ir trukmė, stebimi klinikiniai simptomai, taikomos pirmosios pagalbos ir terapines priemonės, taip pat visi atlikti matavimai bei stebėjimai. Trumpa ir abstrakti informacija neturi jokios vertės.
Šie dokumentai, jeigu jie pagrįsti būtinomis detalėmis, gali būti ypatingos vertės patvirtinant duomenų apie gyvūnus pritaikymą žmogui pagrįstumą ir identifikuojant tik žmogui būdingas nenumatytas neigiamas poveikio pasekmes.
5.9.3. Poveikio gyventojams stebėjimai ir, jei reikia, epidemiologiniai tyrimai.
Būtina pranešti apie turimus epidemiologinių tyrimų, pagrįstų duomenimis apie patirto poveikio lygį bei trukmę ir atliekamų pagal pripažintus standartus, rezultatus.
5.9.4. Apsinuodijimo diagnozė (veikliosios medžiagos ir metabolitų nustatymas), konkretūs apsinuodijimo požymiai, klinikiniai tyrimai.
Būtina pateikti detalų klinikinių požymių ir apsinuodijimo simptomų aprašymą, įskaitant ankstyvuosius požymius bei simptomus ir visas turimas klinikinių tyrimų detales, reikalingas diagnostikai; šiame aprašyme turi būti nurodytos visos detalės apie laikotarpius, susijusius su oraliniu, dermaliniu arba inhaliaciniu įvairaus kiekio veikliosios medžiagos poveikiu.
5.9.5. Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai, gydymas.
Būtina aprašyti pirmosios pagalbos priemones, naudotinas apsinuodijus (iš tikrųjų arba įtarus) arba patekus į akis.
Būtina detaliai aprašyti gydymo metodus, naudotinus apsinuodijus arba patekus į akis, taip pat priešnuodžių vartojimą. Būtina pateikti informaciją, pagrįstą praktine patirtimi, jeigu tokia yra ir jeigu galima gauti atitinkamus duomenis, apie alternatyvių gydymo metodų veiksmingumą; kitais atvejais, jei reikia, pateikiama teoriškomis žiniomis pagrįsta informacija. Būtina aprašyti kontraindikacijas, susijusias su tam tikrais metodais, ypač su bendrosiomis medicinos problemomis, ir sąlygomis.
5.10. Duomenų apie toksiškumą žinduoliams santrauka ir bendras įvertinimas
Būtina pateikti visų duomenų ir informacijos, nurodytų 5.1–5.10 paragrafuose, santrauką, kurioje turi būti detaliai ir kritiškai įvertinti šie duomenys, atsižvelgiant į atitinkamus įvertinimo ir sprendimų kriterijus bei principus, ypač nurodant galimus pavojus, kurie gali kilti arba kyla dėl duomenų kokybės ir patikimumo, žmogui ir gyvūnams.
Jei reikia, atsižvelgiant į duomenis apie veikliosios medžiagos partijos analizę (1.11 punktas) ir kitus tyrimus (5 (iv) punktas), įrodoma, kad duomenys, pateikti pagamintos veikliosios medžiagos toksikologinei analizei, yra tinkami.
Remiantis duomenų vertinimu ir atitinkamais sprendimų kriterijais bei principais, būtina pateikti įrodymais pagrįstus NOELs, taikomus kiekvienam atitinkamam tyrimui.
Remiantis šiais duomenimis, būtina pateikti moksliškai pagrįstus siūlymus, kad būtų nustatyti veikliosios medžiagos ADI ir AOEL.
6. Likučiai apdorotuose augaliniuose produktuose, maisto produktuose, pašaruose arba ant jų
Įžanga
i) Informacijos, pateiktos kartu su informacija apie vieną ar daugiau augalų apsaugos produktų, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, turi pakakti įvertinti kenksmingumą žmogui dėl maisto produktuose liekančių veikliosios medžiagos likučių ir atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų.
ii) Būtina pateikti tikslų naudojamos medžiagos apibūdinimą (specifikaciją), laikantis 1 skirsnio 11 punkto nuostatų.
iii) Reikia atlikti tyrimus pagal dokumentus, reglamentuojančius augalų apsaugos produktų likučių maisto produktuose tyrimų tvarką.
iv) Jei reikia, duomenys turi būti išanalizuoti, taikant atitinkamus statistinius metodus. Statistinę analizę reikia smulkiai aprašyti.
v) Likučių stabilumas per saugojimo laikotarpį.
Gali prireikti atlikti likučių stabilumo tyrimus per saugojimo laikotarpį. Jei mėginiai yra užšaldomi per 24 valandas po jų paėmimo ir jeigu cheminis junginys yra stabilus ir nelakus, nebūtina išanalizuoti mėginį anksčiau kaip per 30 dienų (medžiagų, pažymėtų radioaktyviais žymenimis, atveju – per 6 mėnesius).
Medžiagų, kurios nėra pažymėtos radioaktyviu žymeniu, tyrimai turi būti atliekami su tipiškais substratais ir su mėginiais, paimtais iš apdorotų augalų ar gyvulių, kuriuose yra likučių. Alternatyviai, jei tai nėra įmanoma, į parengtus kontrolinius mėginius prieš padedant juos į saugyklą įprastinėms saugojimo sąlygomis turi būti pridėtas žinomas medžiagos kiekis.
Jei saugojimo metu skyla daugiau negu 30 % medžiagos, gali prireikti pakeisti saugojimo sąlygas.
Reikia pateikti smulkią informaciją apie mėginio parengimą ir mėginių bei ekstraktų saugojimo sąlygas (temperatūrą ir trukmę). Jei mėginiai nėra ištirti per 24 valandas po ekstrahavimo, turi būti pateikti duomenys apie medžiagos patvarumą saugant, kartu su mėginių ekstraktais.
6.1. Likučių metabolizmas, pasiskirstymas augaluose
Šiais tyrimais siekiama:
–pateikti suminius likučius, jų įvertinimą tam tikrame kiekyje derliaus nuėmimo metu,
–nustatyti svarbiausias suminių likučių sudedamąsias dalis,
–nustatyti likučių pasiskirstymą po tam tikras augalų dalis,
–nustatyti svarbiausių likučių sudedamųjų dalių kiekį ir nustatyti šių dalių ekstrahavimo proceso produktyvumą,
–nuspręsti, koks turi būti kiekvienos likučių dalies apibrėžimas ir išraiška.
Šiuos tyrimus reikia atlikti visada, jei negalima įrodyti, kad augaluose arba augaliniuose produktuose, kurie naudojami maistui ar pašarui, neliks jokių likučių.
Metabolizmo tyrimai turi būti atliekami su augalais arba augalų grupėmis, kurioms numatoma naudoti augalų apsaugos produktus. Jei augalų apsaugos produktas skirtas naudoti įvairioms augalų grupėms, tyrimus reikia atlikti bent su trijų augalų grupėmis. Tais atvejais, kai numatoma augalų apsaugos produktą naudoti daugeliui augalų/ augalų grupių, tyrimai turi būti tipiški atitinkamoms grupėms. Tuo tikslu augalai skirstomi į šias grupes: šakninės daržovės, lapinės daržovės, vaisiai, ankštiniai ir aliejiniai augalai, javai. Jei tyrimai yra atlikti su trijų šių grupių augalais ir rezultatai rodo, kad skilimo procesas yra toks pat visose trijose augalų grupėse, tada daugiau tyrimų nebereikia. Atliekant metabolizmo tyrimus, reikia atsižvelgti į skirtingas veikliųjų medžiagų savybes bei naudojimo būdą.
Pateikiant skirtingų tyrimų rezultatų įvertinimą, reikia aptarti tai, kaip medžiaga pateko į augalą (pvz., per lapus ar šaknis), ir tai, kaip likučiai pasiskirsto tarp tam tikrų augalo dalių (ypač atkreipiant dėmesį į augalo dalis, naudojamas maistui arba pašarui). Informacija apie veikliosios medžiagos veikimo būdą ir fizikines bei chemines savybes turi būti pateikta vertinant tyrimo duomenis.
6.2. Likučių metabolizmas, pasiskirstymas naminių gyvulių organizme
Šiais tyrimais siekiama:
–nustatyti svarbiausias suminių likučių sudedamąsias dalis maistui vartojamuose gyvuliniuose produktuose,
–nustatyti skilimo ir suminių likučių išskyrimo greitį tam tikruose gyvuliniuose produktuose (piene ir kiaušiniuose) bei išmatose,
–nustatyti likučių pasiskirstymą valgomuose gyvuliniuose produktuose,
–nustatyti svarbiausių likučių sudedamųjų dalių kiekį ir parodyti šių dalių ekstrahavimo proceso produktyvumą,
–sukaupti duomenis, pagal kuriuos galima būtų nuspręsti, ar reikia tirti naminių gyvulių pašarus pagal 6.4 punktą,
–nuspręsti, koks turi būti likučių apibrėžimas ir išraiška.
Metabolizmo tyrimus su gyvuliais, tokiais kaip atrajojantys pieniniai (pvz., ožkos ar karvės) arba naminiai paukščiai, reikia atlikti tik tada, kai naudojant augalų apsaugos produktus gali atsirasti likučiai gyvulių pašare (≥0,1 mg/kg viso gauto pašaro). Kai tampa akivaizdu, kad metabolizmo procesai žiurkėse žymiai skiriasi nuo atrajojančių gyvulių, reikia ištirti kiaules, jeigu kiaulės gali įsisavinti tam tikrą likučių dalį.
6.3. Likučių tyrimai
Šiais tyrimais siekiama:
–nustatyti didžiausią galimą likučių kiekį apdorotose augaluose derliaus nuėmimo metu arba iškraunant iš sandėlių, laikantis geros žemės ūkio praktikos normų,
–nustatyti, kai reikia, augalų apsaugos produkto skaidymo greitį.
Šiuos tyrimus atlikti būtina, kai augalų apsaugos produktas skirtas naudoti augalams ar augaliniams produktams, kurie yra vartojami maistui ar pašarams, arba kai tokie augalai gali įsisavinti likučius iš dirvos ar kitų substratų, išskyrus atvejus, kai reikiamus duomenis galima gauti iš informacijos apie kitus augalus.
Tyrimai turi būti atliekami pagal siūlomas kritiškas žemės ūkio praktikos sąlygas. Reikia atsižvelgti į didžiausią likučių kiekį, kuris gali atsirasti (pvz.: po didžiausio apdorojimų skaičiaus, naudojant didžiausią normą, mažiausią laiką iki derliaus nuėmimo).
Reikia sukaupti ir pateikti pakankamai duomenų, patvirtinančių, kad augalų apsaugos produktas gali būti naudojamas tinkamomis sąlygomis, tam tikruose regionuose.
Sudarant tyrimų programą, paprastai reikia atsižvelgti į tokius veiksnius kaip klimato skirtumai, gamybos metodų skirtumai (pvz., naudojimas lauke arba šiltnamyje), auginimo laikotarpis, augalų apsaugos produkto forma ir kt.
Siekiant palyginamumo, tyrimus reikia atlikti bent du sezonus. Visas išimtis reikia visiškai pagrįsti.
Tikslų reikalingų tyrimų skaičių sunku nustatyti prieš preliminarų gautų rezultatų įvertinimą. Minimalūs reikalavimai duomenims taikomi tik tada, kai galima palyginti auginimo sritis (pvz.: klimatą, gamybos metodus ir augimo sezonus ir kt.). Darant prielaidą, kad visi kiti kintamieji (klimatas ir pan.) gali būti palyginti, reikia atlikti mažiausiai aštuonis dideliais plotais auginamų augalų tyrimus. Mažais plotais auginamiems augalams, esant normalioms sąlygoms, reikia atlikti keturis bandymus.
Jei likučiai atsiranda apdorojus augalus po derliaus nuėmimo, galima atlikti tyrimus tik vieną sezoną. Mažiausiai keturi tyrimai turi būti atlikti. Tyrimai atliekami skirtingose vietose su skirtingomis veislėmis. Kiekvienam vartojimo būdui ir saugojimo tipui reikia atlikti tyrimus, jeigu negalima aiškiai nustatyti blogiausio likučių atvejo.
Tyrimų, atliekamų vieną sezoną, skaičius gali būti sumažintas, jei galima įrodyti, kad likučių lygis augaluose/augaliniuose produktuose bus mažesnis negu nustatymo riba.
Jeigu apdorojimo metu jau yra susiformavusi augalo valgomoji dalis, pusėje atliktų likučių tyrimų turi būti duomenys apie laiko įtaką likučių kiekiui (likučių mažėjimo tyrimai), nebent įrodoma, kad valgomoji augalo dalis negali būti paveikta naudojant augalų apsaugos produktą pagal nustatytus reglamentus.
6.4. Naminių gyvulių šėrimo studijos
Šiais tyrimais siekiama nustatyti likučius gyvulinės kilmės produktuose, kurie atsiranda dėl pašaruose ar pašarams naudojamuose augaluose esančių likučių.
Pašarų tyrimų reikia tik kai:
–likučiai (0,1 mg/kg visų gaunamų pašarų) susikaupia augaluose ar augalų dalyse, kurios yra šeriamos gyvuliams,
–metabolizmo tyrimai rodo, kad likučiai (0,01 mg/kg arba virš nustatytos ribos, jei tai būtų daugiau negu 0,01 mg/kg) gali atsirasti bet kuriame maistui vartojamame gyvuliniame audinyje.
Jei reikia, būtina pranešti apie atskirus pašarų tyrimus atrajojantiems pieniniams galvijams ir/arba naminiams paukščiams.
Jeigu iš tyrimų, atliktų pagal 6.2 punkto reikalavimus, duomenų matyti, kad metaboliniai keliai kiaulėse skiriasi nuo kitų naminių gyvulių, reikia atlikti papildomą kiaulių šėrimo tyrimą, nebent įrodoma, kad kiaulių suvartojamas medžiagos kiekis yra nereikšmingas.
Pašarai pateikiami per tris dozes (numatomas likučių lygis, nuo trijų iki penkių kartų ir 10 kartų numatomo likučių lygio). Nustatant 1x dozę, reikia nepažeisti teorinės pašarų normos.
6.5. Poveikis pramoniniam perdirbimui ir perdirbimui namų sąlygomis
Sprendimas, ar būtina atlikti perdirbimo tyrimus, priklausys nuo:
–perdirbto produkto svarbos žmonių maistui ar gyvulių pašarams,
–likučių lygio perdirbamame augale ar augaliniame produkte,
–veikliosios medžiagos arba svarbių metabolitų fizikinių ir cheminių savybių,
–galimybių, kad toksikologiškai svarbūs skilimo produktai gali būti rasti perdirbus augalą ar augalinį produktą.
Perdirbimo tyrimų paprastai nereikia, jei augale arba augaliniame produkte, kuris bus perdirbamas, neatsiranda analizės metu nustatomų likučių arba jei suminis teorinis maksimalus dienos suvartojimas (TMDI) yra mažesnis negu 10% ADI. Be to, perdirbimo tyrimų paprastai nereikia tiems augalams ar augaliniams produktams, kurie dažniausiai vartojami žali.
Reikšmingi likučiai – reiškia likučius daugiau kaip 0,1 mg/kg. Jeigu atitinkamas augalų apsaugos produktas yra itin aukšto ūmaus toksiškumo ir/arba turi žemą ADI, reikia atkreipti dėmesį į perdirbimo tyrimus, kurių metu nustatomi likučiai yra mažesni negu 0,1 mg/kg.
Tyrimai dėl poveikio likučių pobūdžiui nėra būtini, kai į perdirbimą įeina tik paprastos operacijos, tokios kaip plovimas, spaudimas, kurioms nereikia keisti augalo ar augalinio produkto temperatūros.
6.5.1. Poveikis likučių pobūdžiui
Šiais tyrimais siekiama nustatyti, ar skilimo produktai atsiranda iš žaliavoje esančių likučių perdirbimo metu, dėl ko gali reikėti atskirai įvertinti jų kenksmingą poveikį.
Priklausomai nuo likučių žaliavoje lygio ir cheminio pobūdžio, reikia ištirti tam tikrą skaičių tipiškų hidrolizės atvejų (panašių į atitinkamas perdirbimo operacijas). Gali reikėti ištirti ir kitus pokyčius, atsiradusius dėl kitų negu hidrolizė procesų, kai veikliosios medžiagos ar metabolitų savybės rodo, kad toksikologiškai svarbūs skilimo produktai gali atsirasti dėl šių procesų. Paprastai šie tyrimai atliekami su ta veikliosios medžiagos forma, kuri yra pažymėta radioaktyviu žymeniu.
6.5.2. Poveikis likučių kiekiui
Šių tyrimų pagrindiniai tikslai yra šie:
–nustatyti likučių kiekybinį pasiskirstymą įvairiuose tarpiniuose ir galutiniuose produktuose ir įvertinti pernašos veiksnius;
–sudaryti galimybę realiau įvertinti likučių suvartojimą per maistą.
Tyrimai turi apimti perdirbimą namų sąlygomis ir/arba tikruosius pramoninius procesus.
Pirmiausia reikia atlikti tik pagrindinius tyrimus, atspindinčius įprastinius procesus, vykstančius augaluose ar augaliniuose produktuose. Reikia pagrįsti, kodėl buvo pasirinkti šie procesai. Perdirbimo tyrimų technologija visada turi atitikti kiek įmanoma tikrąsias sąlygas, kurios naudojamos praktikoje. Reikia sudaryti balansą, kuriame reikia ištirti likučius visuose tarpiniuose ir galiniuose produktuose. Sudarant tokį balansą galima nustatyti visus likučių susikaupimus ar sumažėjimus atskiruose produktuose ir atitinkamus pernašos koeficientus.
Jei perdirbtieji augaliniai produktai yra naudojami maistui ir jei tyrimas rodo, kad galimi likučių pernešimai į perdirbtus produktus, tada reikia atlikti dar tris tyrimus, kurių metu nustatomi likučių koncentracijos arba ištirpimo koeficientai.
6.6. Likučiai vėliau auginamuose augaluose
Šiais tyrimais siekiama sudaryti galimybę nustatyti galimus likučius vėliau auginamuose augaluose.
Kai duomenys, sukaupti pagal šių reikalavimų 7 skirsnio 7.1 punktą arba Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produktus 9 skirsnio 9.1 punktą, rodo, kad likučiai išlieka dirvoje ar augalinėje medžiagoje, tokiose kaip šiaudai ar organinės medžiagos iki kitų augalų sėjimo ar sodinimo laiko, ir kad gali likti likučiai didesni už nustatymo ribą kituose augaluose derliaus nuėmimo metu, būtina į tai atsižvelgti. Atsižvelgiama į likučių vėliau auginamuose augaluose pobūdį ir bent jau teorinį šių likučių lygio apskaičiavimą. Jei galimybės, kad likučių atsiras vėliau auginamuose augaluose, negalima atmesti, reikia atlikti metabolizmo ir pasiskirstymo tyrimus, jei reikia, po jų dar turi būti atliekami tyrimai natūralioje aplinkoje.
Jei yra teoriškai apskaičiuojami likučiai vėliau auginamuose augaluose, reikia smulkiai apie tai pranešti ir pagrįsti tokius skaičiavimus.
Jei reikia, metabolizmo ir pasiskirstymo tyrimai turi būti atliekami su tipiškais augalais, atrinktais atstovauti įprastoms žemės ūkio sąlygoms.
6.7. Siūlomas didžiausias likučių kiekis (DLK) ir likučių apibrėžimas
Reikia visiškai pagrįsti siūlomą DLK, taip pat, kai reikia, smulkiai apibūdinti atliktąją statistinę analizę.
Sprendžiant, kokias sudedamąsias dalis reikia įtraukti į likučių apibrėžimą, reikia remtis šių sudedamųjų dalių toksikologiniu reikšmingumu, kiekiais, kurie gali susidaryti ir siūlomų analizės metodų kontrolės po registracijos ir stebėsenai praktiškumą.
6.8. Siūlomi naudojimo intervalai iki derliaus nuėmimo arba saugojimo periodai, kai augalų apsaugos produktas naudojamas po derliaus nuėmimo
Reikia visiškai pagrįsti pasiūlymus.
6.9. Galimo ir faktinio sąlyčio per maistą ir kitais būdais nustatymas
Atsižvelgiama į pagrįstos suvartojimo per maistą prognozės apskaičiavimus. Jei reikia, turi būti atsižvelgiama į kitus poveikio šaltinius, kaip antai, likučiai, atsirandantys dėl vaistų ar veterinarinių preparatų naudojimo.
6.10. Likučių apibendrinimas ir įvertinimas
Turi būti atliktas visų šiame skirsnyje pateikiamų duomenų apibendrinimas ir įvertinimas. Į jį turi įeiti šių duomenų smulkus ir kritiškas įvertinimas, ypač atkreipiant dėmesį į galimą ar faktinį kenksmingą poveikį žmogui ir gyvuliams, ir šios duomenų bazės apimtį, kokybę bei patikimumą.
Reikia parengti scheminę diagramą, rodančią metabolitų kelius augaluose ir gyvūnuose, trumpai paaiškinant, kaip jie pasiskirsto ir kokie įvyksta cheminiai pokyčiai.
7. Išlikimas ir pasiskirstymas aplinkoje
Įžanga
i) Pateiktos informacijos kartu su informacija apie vieną ar daugiau augalų apsaugos produktų, turinčių veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, taip pat įvertinti rūšis, kurioms neskirta veiklioji medžiaga, bet kurioms gali kilti pavojus dėl veikliosios medžiagos, jos metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų poveikio, jeigu šie produktai yra reikšmingi toksikologiniu arba aplinkos požiūriu.
ii) Ypač pateiktos informacijos apie veikliąją medžiagą kartu su kita susijusia informacija, taip pat pateiktos informacijos apie vieną ar daugiau augalų apsaugos produktų, turinčių veikliosios medžiagos, turi pakakti, kad būtų galima:
–nuspręsti, ar įrašyti veikliąją medžiagą į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą;
–nurodyti tinkamas sąlygas arba apribojimus, sietinus su įrašymu į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą;
–klasifikuoti veikliąsias medžiagas pagal pavojingumą;
–nustatyti pavojingumo simbolius, pavojingumo nuorodas ir aplinkos apsaugai skirtas rizikos bei saugos frazes, kurios užrašomos ant pakuočių (konteinerių);
–numatyti veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų pasiskirstymą, išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, taip pat numatyti su tuo susijusius laikotarpius;
–identifikuoti rūšis bei populiacijas, kurioms neskirta veiklioji medžiaga, bet kurioms kyla pavojus dėl galimo poveikio;
–identifikuoti priemones, kurių būtina imtis mažinant aplinkos užterštumą ir poveikį rūšims, kurioms neskirta veiklioji medžiaga.
iii) Būtina detaliai aprašyti (specifikuoti) panaudotas medžiagas pagal 1 skirsnio 11 punktą. Jeigu tyrimai atliekami naudojant veikliąją medžiagą, pastaroji turi būti tokios specifikacijos, kuri bus naudojama gaminant augalų apsaugos produktus, kuriuos reikės registruoti, išskyrus tuos atvejus, kai naudojama radioaktyvioji medžiaga.
Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje sistemoje pagamintą veikliąją medžiagą, būtina tyrimus pakartoti naudojant pramonės įmonėje pagamintą medžiagą, nebent galima įrodyti, kad atliekant aplinkos tyrimus ir juos vertinant naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pramoniniu būdu pagamintos medžiagos.
iv) Jeigu naudojama radioaktyvi bandomoji medžiaga, radioaktyvia žyme (viena arba prireikus daugiau) žymimos tos vietos, kad būtų galima lengviau išaiškinti metabolizmo ir skilimo kelius, taip pat lengviau ištirti veikliosios medžiagos ir jos metabolitų, reakcijos bei skilimo produktų pasiskirstymą aplinkoje.
v) Gali prireikti atlikti atskirus metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų tyrimus, jeigu šie produktai kelia atitinkamą pavojų organizmams, kuriems neskirta veiklioji medžiaga, arba vandens, dirvožemio ir oro kokybei, jeigu jų poveikio padariniai negali būti įvertinti remiantis turimais veikliosios medžiagos tyrimo rezultatais. Prieš atliekant šiuos tyrimus, būtina atsižvelgti į 5 ir 6 skirsniuose pateiktą informaciją.
vi) Prireikus tyrimai modeliuojami ir duomenys analizuojami naudojant atitinkamus statistikos metodus.
Būtina pateikti visas statistinės analizės detales (pvz.: vertės pateikiamos nurodant patikimumo intervalus; pateikiamos tikslios p reikšmės, o ne nuorodos „reikšminga ar nereikšminga“).
7.1. Išlikimas ir pasiskirstymas aplinkoje
Būtina pagal atitinkamus ISO ir kitus tarptautinius standartus pateikti visą susijusią informaciją apie tyrimuose naudoto dirvožemio tipą ir savybes, įskaitant pH, organinės anglies kiekį, katijonų keitimosi gebą, granuliometrinę sudėtį ir vandens imlumą. Granuliometrinė sudėtis ir vandens imlumas nurodomas, esant pF=0 ir pF=2,5.
Dirvožemių, naudojamų laboratoriniams skilimo tyrimams, mikrobinė biomasė nustatoma prieš pat tyrimo pradžią ir jo pabaigoje.
Atliekant visus laboratorinius dirvožemio tyrimus, rekomenduojama naudoti, kiek įmanoma, tuos pačius dirvožemius.
Skilimo arba judrumo tyrimams naudojami dirvožemiai parenkami taip, kad jie atspindėtų visas dirvas, būdingas įvairiems Bendrijos regionams, kur naudojamos veikliosios medžiagos arba numatoma jas naudoti; šie dirvožemiai:
–turi apimti organinės anglies kiekį, granuliometrinę sudėtį ir pH reikšmę,
–jeigu, remiantis kita informacija, manoma, kad skilimas arba judrumas priklausys nuo pH (pvz.: tirpumo ir hidrolizės greitis, 2.7 ir 2.8 punktai), jie turi apimti šiuos pH dydžius:
–nuo 4,5 iki 5,5,
–nuo 6 iki 7,
–8 (apytikriai).
Kur galima, naudojami dirvožemiai turi būti neseniai surinkti. Jeigu negalima išvengti saugomų dirvožemių naudojimo, jie turi būti saugomi tam tikrą laikotarpį apibrėžtomis sąlygomis ir apie šias sąlygas turi būti pranešta. Dirvožemiai, kurie saugomi ilgesnį laikotarpį, gali būti naudojami tik adsorbcijos ar desorbcijos tyrimams.
Tyrimų pradžioje naudojamo dirvožemio būdingos savybės, susijusios su tokiais parametrais kaip granuliometrinė sudėtis, organinės anglies kiekis ir pH, neturėtų būti ribinės.
Dirvožemiai turi būti renkami ir tvarkomi pagal ISO 10381-6 (dirvožemio kokybė; pavyzdžių atrinkimas; rekomendacijos, taikomos renkant, tvarkant ir laikant dirvožemį, kad būtų įvertinti mikrobiniai procesai laboratorijoje). Būtina pranešti ir pagrįsti bet kokius nukrypimus.
Lauko tyrimai atliekami kuo įprastesnėmis žemės ūkio praktikos sąlygomis bei atitinkamai zonai būdingomis klimato sąlygomis, naudojant atitinkamai zonai būdingus dirvožemių tipus. Jeigu atliekami lauko tyrimai, būtina pranešti apie oro sąlygas.
7.1.1. Skilimo greitis ir kelias
7.1.1.1. Skilimo kelias
Pateikiamų duomenų ir informacijos, taip pat kitų susijusių duomenų ir informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima:
–jeigu tikslinga, identifikuoti susijusių procesų santykinę svarbą (cheminio ir biologinio skilimo pusiausvyrą),
–identifikuoti atskirus komponentus, kurie bet kokiu metu sudaro daugiau kaip 10 procentų pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, įskaitant, jeigu tikslinga, neekstraguojamus likučius,
–jei įmanoma, taip pat identifikuoti atskirus komponentus, kurie sudaro mažiau kaip 10 procentų pridėtos veikliosios medžiagos kiekio,
–nustatyti atitinkamas komponentų proporcijas (masės pusiausvyrą) – apibrėžti tiriamus likučius dirvožemyje ir organizmų rūšis, kurioms neskirta veiklioji medžiaga, bet kurios patyrė arba galėjo patirti šių likučių poveikį.
Jeigu pateikiama nuoroda į neekstraguojamus likučius, pastarieji apibrėžiami kaip cheminės medžiagos, kurios susidarė iš augalų apsaugos produktų, naudojamų laikantis tinkamos žemės ūkio praktikos, ir kurios negali būti ekstraguotos iš esmės nepakeičiant šių likučių cheminės prigimties. Manoma, kad šie neekstraguojami likučiai neturi fragmentų metaboliniuose procesuose, dėl kurių susidaro natūralūs produktai.
7.1.1.1.1. Aerobinis skilimas
Visada būtina pranešti apie skilimo kelią arba kelius, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produktų, turinčių veikliosios medžiagos, naudojimo rūšis ir būdas užkerta kelią užteršti dirvožemį, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdoroti saugomus produktus arba gydyti medžių žaizdas.
Būtina pranešti apie skilimo kelią arba kelius vienam dirvožemio tipui.
Gauti rezultatai pateikiami scheminių brėžinių, rodančių skilimo kelius, forma, taip pat lentelės forma, kur pusiausvyra parodyta kaip radioaktyvumo ir laiko funkcija; turi būti parodytas radioaktyvumo pasiskirstymas:
–veikliojoje medžiagoje,
–CO2,
–kituose negu CO2 lakiuosiuose junginiuose,
–atskiruose identifikuotuose virsmo produktuose,
–neidentifikuotose ekstraguojamose medžiagose,
–neekstraguojamuose likučiuose dirvožemyje.
Skilimo kelių tyrimas turi apimti visas įmanomas priemones apibūdinti ir apskaičiuoti neekstraguojamus likučius, susidarančius po 100 dienų, kai viršijama 70 procentų panaudotos veikliosios medžiagos dozės. Taikytinos technologijos ir metodikos parenkamos kiekvienu atskiru atveju. Būtina pateikti pagrindimą, jeigu nėra apibūdinami susiję komponentai.
Įprastinė tyrimo trukmė yra 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai po trumpesnio laikotarpio neekstraguojamų likučių ir CO2 lygiai yra tokie, kad galima juos patikimai ekstrapoliuoti 100 dienų laikotarpiui.
Tyrimui taikomos SETAC (Society of Environmental Toxicology and Chemistry – angl.) – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo procedūros.
7.1.1.1.2. Papildomi tyrimai
Anaerobinis skilimas
Būtina pateikti anaerobinio skilimo tyrimo ataskaitą, nebent būtų galima pagrįsti, kad augalų apsaugos produktų, turinčių veikliosios medžiagos, poveikis anaerobinėms sąlygoms nėra tikėtinas.
Tyrimas atliekamas, laikantis 7.1.1.1.1 punkto atitinkamo punkto nuostatų.
Fotolizė dirvožemyje
Būtina pateikti fotolizės dirvožemyje tyrimo ataskaitą, nebent būtų galima pagrįsti, kad veikliosios medžiagos nusėdimas dirvožemio paviršiuje nėra tikėtinas.
Tyrimui taikomos SETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo procedūros.
7.1.1.2. Skilimo greitis
7.1.1.2.1. Laboratoriniai tyrimai
Skilimo dirvožemyje tyrimai turi pateikti tinkamiausius 50 ir 90 procentų veikliosios medžiagos (DT 50 lab ir DT 90 lab), taip pat atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų skilimo laboratorijos sąlygomis laiko apskaičiavimus.
Aerobinis skilimas
Visada būtina pranešti apie skilimo dirvožemyje greitį, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produktų, turinčių veikliosios medžiagos, naudojimo būdas ir rūšis užkerta kelią dirvožemiui užteršti, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdoroti saugomus produktus arba gydyti medžių žaizdas.
Būtina pateikti veikliosios medžiagos aerobinio skilimo trijuose papildomuose dirvožemiuose be to, kuris nurodytas 7.1.1.1.1 punkte, duomenis.
Siekiant ištirti temperatūros įtaką skilimui, būtina atlikti dar vieną papildomą dirvožemių, naudojamų tiriant skilimą, kai temperatūra 20 oC, tyrimą, tačiau kai temperatūra yra 10oC, kol bus parengtas Bendrijos patvirtintas apskaičiavimo modelis, taikomas skilimo greičio, esant žemai temperatūrai, ekstrapoliacijai.
Įprastinė tyrimo trukmė yra 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai iki šio laikotarpio pabaigos suskyla daugiau kaip 90 procentų veikliosios medžiagos.
Būtina pateikti duomenis apie visų svarbių metabolitų, dirvožemyje vykstančių skilimo ir reakcijos produktų, kurie bet kokiu tyrimo metu sudaro daugiau kaip 10 procentų pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, tyrimus, išskyrus tuos atvejus, kai galima nustatyti jų DT 50 reikšmes pagal veikliosios medžiagos skilimo tyrimų rezultatus. Šie tyrimai atliekami naudojant tris dirvožemio tipus.
Tyrimui taikomos SETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo procedūros.
Anaerobinis skilimas
Būtina pateikti duomenis apie veikliosios medžiagos anaerobinio skilimo greitį, jeigu anaerobiniai tyrimai atliekami pagal 7.1.1.1.2 punktą.
Veikliosios medžiagos anaerobinio skilimo greičio tyrimai atliekami dirvožemyje, kuris buvo panaudotas pagal 7.1.1.1.2 punktą atliktame anaerobiniame tyrime.
Įprastinė tyrimo trukmė yra 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai iki šio laikotarpio pabaigos suskyla daugiau kaip 90 procentų veikliosios medžiagos. Būtina pranešti visų svarbių metabolitų, dirvožemyje vykstančių skilimo ir reakcijos produktų, kurie bet kokiu tyrimo metu sudaro daugiau kaip 10 procentų pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, tyrimų rezultatus, išskyrus tuos atvejus, kai galima nustatyti jų DT 50 reikšmes pagal veikliosios medžiagos skilimo tyrimų rezultatus. Šie tyrimai atliekami naudojant vieną dirvožemio tipą.
Tyrimui taikomos SETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo procedūros.
7.1.1.2.2. Lauko tyrimai
Sklaidos dirvožemyje tyrimai
Sklaidos dirvožemyje tyrimai turi pateikti 50 procentų ir 90 procentų (DT 50f ir DT 90f) veikliosios medžiagos sklaidos lauko sąlygomis laiko apskaičiavimus. Prireikus būtina pranešti duomenis apie svarbius metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus.
Tyrimai atliekami, jeigu nustatytas DT 50 lab, kai temperatūra yra 20 °C, o dirvožemio drėgnumas atitinka pF 2–2,5 (įsiurbimo slėgis), yra ilgesnis kaip 60 dienų.
Ketinant panaudoti augalų apsaugos produktus, turinčius veikliąsias medžiagos, šalto klimato sąlygomis, tyrimai atliekami, jeigu nustatytas DT50 lab, kai temperatūra yra 10 °C, o dirvožemio drėgnumas atitinka 2–2,5 pF (įsiurbimo slėgis), yra ilgesnis kaip 90 dienų.
Atskiri įvairių būdingų dirvožemių (paprastai keturių rūšių) tyrimai atliekami tol, kol išsisklaido daugiau kaip 90 procentų panaudoto kiekio. Ilgiausia tyrimų trukmė yra 24 mėnesiai.
Tyrimui taikomos SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo procedūros.
Likučių dirvožemyje tyrimai
Likučių dirvožemyje tyrimai turi pateikti duomenis apie likučių dirvožemyje kiekį derliaus metu arba sėjant ar sodinant vėliau auginamus augalus.
Būtina pateikti likučių dirvožemyje tyrimus, jeigu DT50 lab yra ilgesnis kaip vienas trečdalis laikotarpio nuo taikymo iki derliaus nuėmimo ir jeigu vėliau sodinami augalai gali juos absorbuoti, išskyrus tuos atvejus, kai sėjant ar sodinant vėlesnius augalus galima patikimai apskaičiuoti likučius dirvožemyje pagal sklaidos dirvožemyje tyrimų duomenis, arba tais atvejais, kai galima pagrįsti, kad šie likučiai nėra fitotoksiški sėjomainoje auginamiems žemės ūkio augalams arba kad jie nepalieka šiuose augaluose nepriimtinų likučių.
Atskiri tyrimai atliekami iki derliaus nuėmimo arba vėliau auginamų augalų sėjimo ar sodinimo, nebent išsisklaido 90 procentų panaudoto kiekio.
Tyrimui taikomos SETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo procedūros.
Akumuliacijos dirvožemyje tyrimai
Atliekant tyrimus turi būti pateikiama pakankamai duomenų įvertinti veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų likučių akumuliacijos galimybę.
Jeigu, remiantis sklaidos dirvožemyje tyrimais, nustatoma, kad DT 90f yra ilgesnis kaip vieneri metai, ir jeigu numatomas pakartotinis naudojimas tais pačiais arba vėlesniais derliaus auginimo metais, būtina ištirti likučių akumuliacijos dirvožemyje galimybę ir įsotinimo (plato) koncentracijos susidarymo lygį, išskyrus tuos atvejus, kai galima pateikti patikimą informaciją, gautą modeliniu skaičiavimu, arba kitą tinkamą įvertinimą.
Ilgalaikiai lauko tyrimai atliekami naudojant du atitinkamus dirvožemius ir apima daugiakartį taikymą.
Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingos institucijos sutikimą atlikti tokios rūšies bandymą.
7.1.2. Adsorbcija ir desorbcija
Pateikiamų duomenų ir informacijos, taip pat kitų svarbių duomenų ir informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti veikliosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų adsorbcijos koeficientą.
Visada būtina pateikti šių tyrimų rezultatus, išskyrus tuos atvejus, kai veikliosios medžiagos naudojimo būdas ir rūšis užkerta kelią užteršti dirvožemį, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdoroti saugomus produktus arba gydyti medžių žaizdas.
Būtina pateikti veikliosios medžiagos tyrimų duomenis, atliekamus naudojant keturis dirvožemių tipus.
Būtina pranešti apie visų svarbių metabolitų, dirvožemyje vykstančių skilimo ir reakcijos produktų, kurie tiriant sklaidą dirvožemyje bet kokiu metu sudaro daugiau kaip 10 procentų pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, tyrimus; šie tyrimai atliekami naudojant bent tris dirvožemio tipus.
Tyrimui taikomas OECD 106 metodas.
7.1.3. Judrumas dirvožemyje
7.1.3.1. Kolonėliniai išsiplovimo tyrimai
Atliekant tyrimą turi būti pateikiama pakankamai duomenų įvertinti veikliosios medžiagos judrumą ir išsiplovimo pajėgumą, taip pat, jei galima, svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų judrumą ir išsiplovimo pajėgumą.
Būtina atlikti keturių dirvožemių tyrimus, jeigu tiriant adsorbciją ir desorbciją pagal 7.1.2 punktą negalima gauti patikimų adsorbcijos koeficiento reikšmių.
Tyrimui taikomos SETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo procedūros.
7.1.3.2. Kolonėlinis išsiplovimas iš senų likučių
Atliekant bandymą turi būti pateikiama pakankamai duomenų įvertinti svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų judrumą ir išsiplovimo pajėgumą.
Tyrimus atlikti būtina, išskyrus šiuos atvejus:
- jeigu augalų apsaugos produktų, turinčių veikliosios medžiagos, naudojimo būdas ir rūšis užkerta kelią užteršti dirvožemį, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdoroti saugomus produktus arba gydyti medžių žaizdas,
- jeigu buvo atliktas atskiras metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų tyrimas pagal 7.1.2 arba 7.1.3.1 punktus.
Senėjimo laikotarpis(-iai) nustatomi tiriant veikliosios medžiagos ir metabolitų skilimo modelius, siekiant, kad tiriant išsiplovimą būtų užtikrintas atitinkamas metabolitų spektras.
Tyrimui taikomos SETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo procedūros.
7.1.3.3. Lizimetriniai tyrimai arba išsiplovimo lauko tyrimai
Tyrimas turi pateikti duomenų apie:
–judrumą dirvožemyje;
–galimą išsiplovimą į gruntinį vandenį;
–galimą pasiskirstymą dirvožemyje.
Sprendžiant, ar reikia atlikti lizimetrinius tyrimus arba išsiplovimo lauko tyrimus, būtina remtis ekspertų nuomone, atsižvelgiant į skilimo ir kitų judrumo tyrimų rezultatus ir numatomas gamtines koncentracijas gruntiniame vandenyje (PECGW), apskaičiuotas pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produktus, 9 skirsnį. Būtina aptarti atliekamo tyrimo modelį ir sąlygas su kompetentingomis institucijomis.
Norint užtikrinti, kad gauti rezultatai galėtų būti naudojami įvertinimui, būtina labai kruopščiai modeliuoti eksperimentinius įtaisus ir atskirus tyrimus. Tyrimai turi apimti blogiausio atvejo realią situaciją, atsižvelgiant į dirvožemio tipą, klimato sąlygas, naudojimo normą, dažnumą bei trukmę.
Tinkamais laiko tarpais atliekama vandens, išsisunkusio iš dirvožemio kolonėlių, analizė, o likučiai augalų medžiagoje nustatomi nuimant derlių. Baigus eksperimentinius darbus, ne mažiau kaip penkiuose dirvožemio sluoksniuose būtina nustatyti likučius. Būtina išvengti tarpinio bandinių ėmimo, nes augalų šalinimas (išskyrus derliaus nuėmimą, kai laikomasi įprastinės žemės ūkio praktikos) ir dirvožemio struktūros ardymas daro įtaką išsiplovimo procesui.
Krituliai, dirvožemio ir oro temperatūra užrašomi reguliariais laiko tarpais (bent kas savaitę).
Lizimetriniai tyrimai
Mažiausias lizimetrų gylis yra 100 cm, o didžiausias – 130 cm. Negalima ardyti dirvožemio struktūros. Dirvožemio temperatūra turi būti tokia pat kaip lauke. Prireikus drėkinama papildomai, kad būtų užtikrintas optimalus augalų augimas ir infiltracinio vandens kiekis, būdingas regionams, kuriuose norima įregistruoti augalų apsaugos produktą. Jeigu tyrimo metu reikia ardyti dirvožemį dėl priežasčių, susijusių su žemės ūkiu, jis ardomas ne giliau kaip 25 cm.
Išsiplovimo lauko tyrimai
Būtina pateikti informaciją apie gruntinio vandens lygį eksperimentiniuose laukuose. Jeigu tyrimo metu pastebimi dirvožemio įtrūkimai, juos būtina detaliai aprašyti.
Didelis dėmesys skiriamas vandens surinkimo įtaisų skaičiui ir vietai. Dėl šių prietaisų įrengimo dirvožemyje neturi atsirasti preferencinių nutekėjimo takų.
Tyrimui taikomos SETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo procedūros.
7.2. Išlikimas ir pasiskirstymas vandenyje bei ore
Pateiktos informacijos ir duomenų, taip pat informacijos ir duomenų apie vieną ar daugiau augalų apsaugos produktų, turinčių veikliosios medžiagos, bei kitos susijusios informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti arba įvertinti:
–stabilumą vandens sistemose (nuosėdas dugne ir vandenyje, įskaitant suspenduotas daleles),
–galimo pavojaus vandeniui, nuosėdoms ir orui apimtį,
–galimą paviršinio ir gruntinio vandens užterštumą.
7.2.1. Skilimo kelias ir greitis vandens sistemose (jeigu neaptarta 2.9 punkte)
Pateiktų duomenų ir informacijos, taip pat kitų susijusių duomenų ir informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima:
–identifikuoti susijusių procesų santykinę svarbą (cheminio ir biologinio skilimo pusiausvyrą),
–jei galima, identifikuoti atskirus komponentus,
–nustatyti atitinkamas komponentų proporcijas ir jų pasiskirstymą tarp vandens, įskaitant suspenduotas daleles, ir nuosėdų,
–apibrėžti tiriamus likučius dirvožemyje ir organizmų rūšis, kurioms neskirta veiklioji medžiaga, bet kurios patyrė arba galėjo patirti šių likučių poveikį.
7.2.1.1. Hidrolizinis skilimas
Tyrimas visada atliekamas su svarbiais metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, kurie bet kuriuo metu sudaro daugiau kaip 10 procentų pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, nebent atliekant bandymą pagal 2.9.1 punktą būtų gauta pakankamai informacijos apie jų skilimą.
Tyrimui atlikti taikomos 2.9.1 punkto atitinkamos nuostatos.
7.2.1.2. Fotocheminis skilimas
Tyrimas visada atliekamas su svarbiais metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, kurie bet kokiu metu sudaro daugiau kaip 10 procentų pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, nebent atliekant bandymą pagal 2.9.2 ir 2.9.3 punktus būtų gauta pakankamai informacijos apie jų skilimą.
Tyrimui taikomos 2.9.2 ir 2.9.3 punktų atitinkamų paragrafų nuostatos.
7.2.1.3. Biologinis skilimas
7.2.1.3.1. „Savaiminio biologinio skilimo geba“
Būtina visada atlikti šį tyrimą, nebent klasifikuojant veikliąją medžiagą šis reikalavimas nėra nurodytas Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkoje.
Tyrimui taikomas EEB C4 metodas, atitinkantis Cheminių medžiagų ir preparatų ekotoksiškumo tyrimo metodų LAND 45–2001 metodą (Žin., 2002, Nr. 81-3493).
7.2.1.4. Skilimas prisotintoje zonoje
Veikliosios medžiagos, svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų virsmo greitis prisotintoje zonoje gali teikti naudingos informacijos apie šių medžiagų išlikimą gruntiniame vandenyje.
Norint nuspręsti, ar ši informacija reikalinga, būtina remtis ekspertų nuomone. Prieš atlikdamas tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingos institucijos pritarimą atlikti šios rūšies tyrimą.
7.3. Likučių apibrėžimas
Atsižvelgiant į likučių, randamų dirvožemyje, vandenyje arba ore dėl augalų apsaugos produkto, turinčio veikliosios medžiagos, naudojimo arba numatomo naudojimo, cheminę sudėtį, būtina pateikti likučių apibrėžimą, atsižvelgiant į nustatytus kiekius, taip pat į jų toksikologinę svarbą ir svarbą aplinkai.
8. Ekotoksikologiniai tyrimai
Įžanga
i) Informacijos, pateiktos kartu su informacija apie vieną ar daugiau augalų apsaugos produktų, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, turi pakakti, kad būtų galima nustatyti jų poveikį svarbioms aplinkai netikslinėms (floros ir faunos) rūšims, kurioms gali pakenkti sąlytis su veikliąją medžiaga, jos metabolitais, skilimo ar reakcijos produktais. Poveikis gali atsirasti po vienkartinio, ilgalaikio ar kartotinio sąlyčio ir gali būti grįžtamasis arba negrįžtamasis.
ii) Visų pirma informacijos apie veikliąją medžiagą, pateikiamos kartu su kita svarbia informacija apie vieną ar daugiau augalų apsaugos produktų, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, turi pakakti, kad būtų galima:
–nuspręsti, ar tam tikra veiklioji medžiaga gali būti įrašyta į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą,
–tiksliai nurodyti sąlygas ar apribojimus medžiagai įrašyti į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą,
–tinkamai įvertinti trumpalaikę ir ilgalaikę riziką netikslinėms rūšims: populiacijoms, bendrijoms ir procesams;
–suklasifikuoti veikliąsias medžiagas pagal pavojingumą,
–nurodyti atsargumo priemones, būtinas netikslinių rūšių apsaugai,
–nustatyti pavojingumo simbolius, pavojingumo nuorodas ir aplinkos apsaugai skirtas rizikos bei saugos frazes, kurios užrašomos ant pakuočių (konteinerių).
iii) Reikia pranešti apie visus galimus nepageidautinus pokyčius, nustatytus per įprastinius ekotoksikologinius tyrimus, o kai reikalauja atsakingos institucijos, atlikti papildomus tyrimus, reikalingus galimiems vykstantiems procesams nustatyti, įvertinti tokių pokyčių svarbą ir apie juos pranešti. Turi būti pateikti visi turimi biologiniai duomenys ir informacija, reikalinga ekotoksikologinėms veikliosios medžiagos savybėms nustatyti.
iv) Nustatant poveikį netikslinėms rūšims, daugiausia remiamasi informacija apie veikliosios medžiagos išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, surinktą ir pateiktą pagal 7.1–7.4 punktus, ir apie likučių kiekį augaluose, surinkta ir pateikta pagal 6 punktą, nes šioje informacijoje, kaip ir informacijoje apie augalų apsaugos produkto rūšį bei naudojimo būdą, apibrėžiamas galimo sąlyčio pobūdis ir apimtis. Toksikokinetiniai ir toksikologiniai tyrimai bei informacija, pateikta pagal 5.1–5.8 punktus, suteikia svarbiausių žinių apie toksinį poveikį stuburinių rūšims ir apie vykstančius procesus.
v) Jei reikia, tyrimai turi būti parengti ir duomenys išanalizuoti, taikant atitinkamus statistinius metodus. Visi statistinės analizės duomenys turi būti tiksliai pateikti (pvz., vertės pateikiamos nurodant pasikliautinosios paklaidos intervalus, tiksli p vertė turi būti pateikta, o ne konstatuojama „reikšminga“ ar „nereikšminga“).
vi) Turi būti tiksliai aprašyta (specifikuota) naudojama medžiaga, kaip numatyta 1.11 punkte. Tyrimą atliekant su veikliąja medžiaga, naudojamos medžiagos savybės turi būti tokios pat kaip ir medžiagos, kuri įeis į gaminamų augalų apsaugos produktų, kurie bus registruojami, sudėtį, išskyrus tuos atvejus, kai naudojama radioaktyvioji medžiaga.
vii) Jei tyrimai atliekami su veikliosiomis medžiagomis, pagamintomis laboratorijoje ar eksperimentinėje sistemoje, tokius pat tyrimus reikia pakartoti su pramoninėmis veikliosiomis medžiagomis, išskyrus tuos atvejus, kai galima įrodyti, jog tyrimui naudota medžiaga iš esmės yra tokia pat. Kilus abejonėms, būtina atlikti atitinkamus tyrimus, pagal kuriuos ir nusprendžiama, ar reikia kartoti.
viii) Kai tyrimo metu veiklioji medžiaga dozuojama ilgiau, jos dozes patartina imti iš vienos gamybinės partijos, jei ta medžiaga yra stabili.
Kai tyrimui naudojamos skirtingos dozės, reikia pranešti apie dozės ir kenksmingo poveikio sąryšį.
ix) Atlikus visus maitinimo tyrimus, reikia pranešti nustatytą vidutinę dozę, taip pat, kai įmanoma, ir dozę, skaičiuojamą mg/kg kūno masės. Dedant dozes į maistą ar pašarą, cheminis junginys, su kuriuo atliekamas tyrimas, turi būti vienodai pasiskirstęs po maistą ar pašarą.
x) Kai metabolitai, skilimo ar reakcijos produktai gali smarkiai pakenkti netiksliniams organizmams ir kai pagal veikliosios medžiagos tyrimo rezultatus negalima nustatyti jų poveikio, gali prireikti atlikti atskirus tyrimus su metabolitais, skilimo ar reakcijos produktais. Prieš atliekant tokius tyrimus turi būti įsigilinta į 5, 6 ir 7 punktų nuostatas.
xi) Kad būtų lengviau vertinti tyrimų rezultatus bei nustatyti pačios medžiagos toksines savybes ir veiksnius, turinčius įtakos toksiškumui, tyrimams turi būti pasirenkama, jei įmanoma, ta pati kiekvienos tiriamosios rūšies veislė (arba registruota kilmė).
8.1. Poveikis paukščiams
8.1.1. Ūmus oralinis toksinis poveikis
Tyrimu turi būti nustatytas, jei įmanoma, LD50 dydis, letalinė ribinė dozė, reakcijos ir atsistatymo trukmė ir NOEL. Be to, būtina nustatyti akivaizdžius patologinius pokyčius.
Galimą veikliosios medžiagos poveikį paukščiams reikia tirti visada, nebent įrodoma, kad augalų apsaugos produktai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, skirti naudoti tik uždarose patalpose (pvz., šiltnamiuose arba maisto saugyklose).
Būtina nustatyti veikliosios medžiagos ūmaus oralinio toksinio poveikio vienai iš putpelių rūšių (japoniškoms putpelėms (Coturnix coturnix japonica), kurapkoms (Colinus virginianus) arba laukinėms antims (Anas platyrhynchos)) aplinkybes. Didžiausia tyrimui naudojama dozė neturi viršyti 2000 mg/kg kūno masės.
Tyrimui taikoma SETAC – Pesticidų elgesio aplinkoje ir ekotoksiškumo nustatymo tvarka.
8.1.2. Trumpalaikis toksinis poveikis, sukeltas maistu
Tyrimu turi būti nustatytas trumpalaikis toksinis poveikis, sukeltas maistu (LC50 dydis, mažiausia letalinė koncentracija (LLC), jei įmanoma, koncentracija, kai poveikis nepastebimas (NOEC), reakcijos ir atsistatymo trukmė). Be to, būtina nustatyti akivaizdžius patologinius pokyčius.
500 mg/kg kūno masės arba kai trumpalaikis NOEC yraLesinant paukščius (penkias dienas) maistu, kuriame yra veikliosios medžiagos, jos toksinis poveikis visada turi būti tiriamas vienai rūšiai, išskyrus tuos atvejus, kai pateikiama informacija apie tyrimą, atliktą pagal 8.1.3 punktą. Kai medžiagos ūmus oralinis NOEL yra < 500 mg/kg maisto, tyrimą reikia atlikti su dar viena rūšimi.
Pirmoji tyrimui pasirinkta paukščių rūšis turi būti arba viena iš putpelių rūšių, arba laukinės antys. Jei tyrimą reikia atlikti su kita rūšimi, ji neturi būti gimininga pirmai ištirtajai rūšiai.
Tyrimas turi būti atliekamas taikant OECD 205 metodą.
8.1.3. Subchroninis toksiškumas ir dauginimasis
Tyrimu turi būti nustatytas veikliosios medžiagos subchroninis toksiškumas ir poveikis jų dauginimuisi.
Veikliosios medžiagos subchroninį toksiškumą paukščiams ir jų dauginimuisi reikia tirti visada, nebent galima įrodyti, kad nuolatinis ar kartotinis medžiagos poveikis suaugusiems paukščiams arba lizdų vietoms per veisimosi sezoną nėra tikėtinas.
Tyrimas turi būti atliekamas taikant OECD 206 metodą.
8.2. Poveikis vandens organizmams
Tyrimų, aptariamų 8.2.1, 8.2.4 ir 8.2.6 punktuose, duomenys turi būti pateikiami apie kiekvieną veikliąją medžiagą net ir tais atvejais, kai tikimasi, jog augalų apsaugos produktas, į kurio sudėtį įeina toji medžiaga, negali pasiekti paviršinių vandenų, jei laikomasi rekomenduojamų naudojimo sąlygų. Šių duomenų reikalaujama pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos nuostatas dėl veikliųjų medžiagų klasifikavimo.
Duomenis reikia pateikti kartu su tiriamosios medžiagos koncentracijų tiriamoje aplinkoje analitiniais duomenimis.
8.2.1. Ūmus toksinis poveikis žuvims
Tyrimu turi būti nustatytas ūmus toksinis poveikis (LC50) ir pateikta informacija apie stebėtus poveikius.
Tyrimą reikia atlikti visada.
Reikia nustatyti, kada veiklioji medžiaga sukelia ūmų toksinį poveikį vaivorykštiniams upėtakiams (Oncorhynchus mykiss) ir šiltųjų vandenų žuvų rūšims. Atliekant tyrimus su metabolitais, skilimo ir reakcijos preparatais, turi būti pasirenkama jautresnė iš dviejų žuvų rūšių, naudotų tyrimams su veikliąja medžiaga.
Tyrimą reikia atlikti taikant EEB C1 metodą arba pagal Cheminių medžiagų ir preparatų ekotoksiškumo tyrimo metodų LAND 45–2001 ūminio toksinio poveikio žuvims tyrimo metodą (Žin., 2002, Nr. 81-3493).
8.2.2. Lėtinis toksinis poveikis žuvims
Lėtinis toksinis poveikis turi būti tiriamas, jei negalima įrodyti, kad nuolatinis ar kartotinis medžiagos sąlytis su žuvimis yra neįmanomas arba jei atitinkamas mikrokosmo ar mezokosmo tyrimas nėra atliktas.
Kokį tyrimą atlikti, nusprendžia ekspertai. Kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo tipo reikia gauti tada, kai tyrimams numatoma naudoti veiklioji medžiaga pasižymi ypatingomis riziką keliančiomis savybėmis (veikliosios medžiagos toksiniu poveikiu žuvims ar galimu sąlyčiu).
Toksinio poveikio žuvims jų ankstyvajame gyvenimo etape tyrimas gali tikti tais atvejais, kai biokoncentracijos veiksniai (BCF) yra nuo 100 iki 1000 arba kai veikliosios medžiagos EC50 < 0,1 mg/l.
Žuvų gyvenimo ciklo tyrimas gali būti reikalingas tada, kai:
–biokoncentracijos veiksnys yra didesnis negu 1000, o veikliosios medžiagos sklaida per 14 dienų valymosi fazę mažesnė negu 95%,
–medžiaga stabili vandenyje ar nuosėdose (DT90 > 100 dienų).
Nebūtina atlikti lėtinio toksiškumo tyrimo su jaunomis žuvimis, jei yra atliktas toksinio poveikio žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape tyrimas arba žuvų gyvenimo ciklo tyrimas; turint žuvų gyvenimo ciklo tyrimą, nebūtina daryti ir toksinio poveikio žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape tyrimą.
8.2.2.1. Lėtinio toksinio poveikio jaunoms žuvims tyrimas
Tyrimu turi būti nustatytas poveikis augimui, letalinio poveikio ribinis lygis, pastebėto poveikio ribinis lygis ir NOEC, taip pat pateikta informacija apie stebėtus poveikius.
Tyrimas turi būti atliekamas su jaunais vaivorykštiniais upėtakiais, veikliosios medžiagos poveikio trukmė 28 dienos. Reikia gauti duomenis apie poveikį žuvų augimui ir jų elgesiui.
8.2.2.2. Toksinio poveikio žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape tyrimas
Tyrimu turi būti nustatytas poveikis vystymuisi, augimui ir elgesiui, NOEC, taip pat ir pateikta informacija apie stebėtus poveikius žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape.
Tyrimas turi būti atliekamas taikant OECD 210 metodą.
8.2.3. Biokoncentracija žuvyse
Tyrimu turi būti nustatyti pastovios būklės biokoncentracijos veiksniai, įsisavinimo ir išskyrimo laipsnio konstantos, apskaičiuotos kiekvienam tyrimo komponentui, ir atitinkamos pasikliovimo ribos.
Jei negalima įrodyti, kad sąlytis, sukeliantis biokoncentraciją, yra neįmanomas, turi būti ištirtas veikliųjų medžiagų, metabolitų ir skilimo bei reakcijos produktų, galinčių pasiskirstyti riebaliniuose audiniuose (tokiuose, kurių log pow 3, žr. 2.8 punktą ar kitus svarbius nurodymus, susijusius su biokoncetracija), biokoncentracijos galimumas ir apie jį pranešta.
Tyrimas turi būti atliekamas taikant OECD 305E metodą.
8.2.4. Ūmus toksiškumas vandens bestuburiams
Tyrimu turi būti nustatytas ūmus veikliosios medžiagos toksinis poveikis per 24 ir 48 valandas, išreikštas kaip vidutinė efektyvioji koncentracija (EC50), sukelianti imobilizaciją, ir, kai įmanoma, nustatyta didžiausia koncentracija, nesukelianti imobilizacijos.
Būtina visada nustatyti ūmų toksinį poveikį dafnijoms (geriausiai Daphnia magna). Kai augalų apsaugos produktai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, skirti naudoti paviršiniuose vandenyse, reikia pateikti papildomų duomenų bent apie vieną rūšį, atstovaujančią kiekvienai iš šių grupių: vandeniniams vabzdžiams, vandeniniams vėžiagyviams (iš rūšies, negiminingos Daphnia rūšiai) ir vandens pilvakojams moliuskams.
Tyrimas turi būti vykdomas pagal Cheminių medžiagų ir preparatų ekotoksiškumo tyrimo metodų LAND 45–2001 ūminio toksinio poveikio dafnijoms tyrimo metodą (Žin., 2002, Nr. 81-3493).
8.2.5. Lėtinis toksinis poveikis vandens bestuburiams
Jei įmanoma, tyrimu turi būti nustatytas EC50 dydis, turintis akivaizdžios įtakos imobilizacijai ir dauginimuisi, ir didžiausia koncentracija, kuriai esant įtakos mirštamumui ar dauginimuisi (NOEC) nepastebima. Pateikiama detali informacija apie stebėtus poveikius.
Tyrimą su dafnijomis ir bent viena tipinga vandens vabzdžių rūšimi bei viena vandens pilvakojų moliuskų rūšimi reikia atlikti tada, kai negalima įrodyti, kad nuolatinis ar kartotinis medžiagos sąlytis su šiomis rūšimis yra neįmanomas.
Tyrimas su dafnijomis turi trukti 21 dieną.
Tyrimas turi būti atliekamas pagal OECD 202 metodo II dalį.
8.2.6. Poveikis dumblių augimui
Tyrimu turi būti nustatytas EC50 dydis, turintis įtakos augimui ir augimo greičiui, NOEC dydis ir pateikta detali informacija apie stebėtus poveikius.
Duomenis apie galimą veikliosios medžiagos poveikį dumblių augimui reikia pateikti visada.
Tiriant herbicidų poveikį, reikia atlikti tyrimą su dar viena rūšimi iš skirtingos taksonominės grupės.
Tyrimas turi būti atliekamas pagal Cheminių medžiagų ir preparatų ekotoksiškumo tyrimo metodų LAND 45–2001 dumblių slopinimo bandymo metodą (Žin., 2002, Nr. 81-3493).
8.2.7. Poveikis nuosėdose gyvenantiems organizmams
Tyrimu nustatomas poveikis išlikimui ir vystymuisi (įskaitant suaugusių uodų trūklių (Chironomus) kiekio pokyčius), atitinkamas EC50 dydis ir NOEC dydis.
Jei informacijoje apie veikliosios medžiagos išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, pateikiamoje pagal 7 punkto reikalavimus, nurodoma, kad veiklioji medžiaga gali pasiskirstyti ir likti vandens nuosėdose, nuspręsti, ar reikalingas ūmaus ar lėtinio nuosėdų toksinio poveikio tyrimas, turi ekspertai. Priimdami sprendimą ekspertai turi atsižvelgti, ar poveikis nuosėdose gyvenantiems bestuburiams yra galimas, ir palyginti toksinio poveikio vandens bestuburiams EC50 duomenis pagal 8.2.4 ir 8.2.5 punktus su numatomais veikliosios medžiagos nuosėdose lygmenimis pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produktus, 9 punkto duomenis.
Prieš atliekant tyrimus su veikliąja medžiaga reikia gauti atsakingų institucijų sutikimą dėl tyrimo tipo ir sąlygų.
8.3. Poveikis nariuotakojams
8.3.1. Bitės
8.3.1.1. Ūmus toksinis poveikis
Tyrimu turi būti nustatytas veikliosios medžiagos ūmaus oralinio ir kontaktinio toksinio poveikio LD50 dydis.
Galimą poveikį bitėms reikia tirti visada, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produktai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, skirti naudoti tik ten, kur bitės negalėtų patirti jų poveikio, kaip antai:
–maisto saugykloms uždarose patalpose,
–sėklų beicavimas nesisteminiu beicu,
–nesisteminių augalų apsaugos produktų naudojimui dirvoje,
–persodinamų kultūrų ir svogūnėlių apdorojimui nesisteminiu produktu drėgnu būdu,
–žaizdų gydymui,
–rodenticidiniam jaukui,
–naudoti šiltnamiuose be dulkintuvų.
Tyrimas turi būti atliekamas pagal EAAO (Europos ir Viduržemio jūros regiono augalų apsaugos organizacija) 170 metodiką.
8.3.1.2. Bičių kiaušinėlių ir perų maitinimo tyrimas
Tyrimu turi būti gauta pakankamai informacijos, reikalingos nustatyti galimą augalų apsaugos produktų kenksmingą poveikį bičių lervoms.
Tyrimas būtinas, kai veiklioji medžiaga gali veikti kaip vabzdžio augimo reguliatorius, jei negalima įrodyti, kad bičių kiaušinėliai ir perai bus apsaugoti nuo sąlyčio su ta medžiaga.
Tyrimas turi būti vykdomas taikant ICPBR metodą (pvz., P. A. Oomen, A. de Riujter ir J. van der Steen. Bičių kiaušinėlių ir perų maitinimo vabzdžių augimą reguliuojančiais insekticidais tyrimo metodas. EPPO Bulletin, 22 tomas, p. 613–616, 1992).
8.3.2. Kiti nariuotakojai
Tyrimu turi būti gauta pakankamai informacijos, reikalingos nustatyti veikliųjų medžiagų toksinį poveikį (mirtingumui ir subletaliniams pokyčiams) atrinktoms nariuotakojų rūšims.
Reikia ištirti poveikį netiksliniams sausumos nariuotakojams (pvz., grobuonims arba kenksmingų organizmų parazitiniams plėviasparniams). Gautoji informacija apie šioms rūšims daromą poveikį gali būti panaudota ir nustatant galimą toksinį poveikį kitoms netikslinėms rūšims, gyvenančioms toje pačioje aplinkoje. Šie duomenys turi būti surinkti apie visas veikliąsias medžiagas, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produktai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, yra naudojami tik ten, kur netiksliniai nariuotakojai negalėtų patirti jų poveikio, kaip antai:
–maisto saugykloms uždarose patalpose,
–žaizdų gydymui,
–rodenticidiniam jaukui.
Pirmiausia tyrimas turi būti atliekamas laboratorijoje su dirbtiniais substratais (pvz., stiklo plokšte ar kvarciniu smėliu), išskyrus tuos atvejus, kai kenksmingą poveikį galima aiškiai nustatyti iš kitų tyrimų. Tokiais atvejais gali būti naudojami natūralesni substratai.
Reikia ištirti dvi jautrias tipiškas rūšis – parazitinį plėviasparnį ir plėšriąją erkę (pvz., Aphidius rhopalosiphi ir Typhlodromus pyri). Be to, turi būti ištirtos dar dvi kitos rūšys, kurios bus veikiamos veikliąja medžiaga. Jei įmanoma, jos turi priklausyti kitoms dviem pagrindinėms funkcinėms grupėms: dirvoje gyvenantiems grobuonims ir lapuose gyvenantiems grobuonims. Kai poveikį galima nustatyti iš tyrimų su rūšimis, kurioms skirtas augalų apsaugos produktas, kiti tyrimai gali būti atliekami išplėstiniu laboratoriniu lygiu arba lygiu, panašiu į pusiau natūralią gyvūnų aplinką. Atitinkamos rūšys tyrimams turi būti parenkamos atsižvelgiant į siūlymus, pateiktus SETAC – Dokumente, nustatančiame pesticidų tyrimų su netiksliniais nariuotakojais tvarką (ESCORT). Tyrimui naudojamos veikliosios medžiagos dozė turi prilygti didžiausiai rekomenduojamai naudojimo normai.
Tyrimas turi būti atliekamas laikantis tam tikrų gairių, atitinkančių bent SETAC – Dokumente nustatančiame pesticidų tyrimų su netiksliniais nariuotakojais tvarką (ESCORT) pateiktus reikalavimus.
8.4. Poveikis sliekams
8.4.1. Ūmus toksinis poveikis
Tyrimu turi būti nustatytas veikliosios medžiagos LC50 dydis sliekams, o jei įmanoma – didžiausia koncentracija, nesukelianti mirtingumo, ir mažiausia koncentracija, sukelianti šimtaprocentinį mirtingumą; taip pat turi būti ištirtas pastebėtas poveikis jų morfologijai ir elgesiui.
Poveikis sliekams turi būti ištirtas, kai augalų apsaugos produktai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, naudojami dirvai arba gali užteršti dirvožemį.
Tyrimą reikia atlikti pagal Cheminių medžiagų ir preparatų ekotoksiškumo tyrimo metodų LAND 45–2001 toksiškumo sliekams (dirbtinio dirvožemio bandymas) nustatymo metodą (Žin., 2002, Nr. 81-3493).
8.4.2. Subletaliniai pokyčiai
Tyrimu turi būti nustatytas NOEC ir poveikis augimui, dauginimuisi bei elgesiui.
Kai, remiantis rekomendacijomis dėl augalų apsaugos produktų, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, vartojimo būdo arba veikliosios medžiagos išlikimo ir pasiskirstymo aplinkoje rezultatais (DT90 > 100 dienų), galima numatyti, jog veiklioji medžiaga ar reikšmingi metabolitų, skilimo ar reakcijos produktų kiekiai gali nuolat ar pakartotinai daryti poveikį sliekams, tik ekspertai turi nuspręsti, ar reikalingas subletalinis tyrimas.
Tyrimas turi būti vykdomas su Eisenia foetida.
8.5. Poveikis dirvožemio netiksliniams mikroorganizmams
Tyrimu turi būti gauta pakankamai duomenų, reikalingų nustatyti veikliosios medžiagos įtaką dirvožemio mikrobų veiklai pagal azoto virsmą ir anglies mineralizaciją.
Tyrimas būtinas, kai augalų apsaugos produktai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, įterpiami į dirvą arba kai gali užteršti dirvožemį. Kai veiklioji medžiaga skirta dirvožemio sterilizavimo preparatams, reikia atlikti tyrimus, kuriais galima apskaičiuoti atsistatymo po preparato panaudojimo greitį.
Dirvožemio mėginiai tyrimui turi būti neseniai paimti iš dirbamos žemės. Dirvoje, iš kurios imami mėginiai, per pastaruosius dvejus metus neturi būti naudotos jokios medžiagos, galinčios ilgam laikui žymiai pakeisti dirvožemio mikrobų populiacijos įvairovę arba jų lygį.
Tyrimui atlikti taikoma SETAC – Pesticidų elgesio aplinkoje ir ekotoksiškumo nustatymo tvarka.
8.6. Poveikis kitiems netiksliniams organizmams (floros ir faunos), kuriems gali pakenkti veiklioji medžiaga
Reikia pateikti duomenų, gautų per ankstesnius tyrimus, kuriais buvo nustatomas medžiagos biologinis aktyvumas ir nustatomos dozių ribos (teigiamos ar neigiamos), santrauką, galinčią suteikti informacijos apie galimą įtaką kitoms netikslinėms floros ir faunos rūšims, kartu kritiškai įvertinant tų duomenų patikimumą nustatant potencialų poveikį netikslinėms rūšims.
10. Pasiūlymai veikliosios medžiagos klasifikavimui ir ženklinimui pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką
–Pavojingumo simboliai
–Pavojingumo nuorodos
–Rizikos frazės
–Saugos frazės
B dalis
Mikroorganizmai ir virusai
Įvadas
i) Veikliosios medžiagos yra apibrėžtos Lietuvos Respublikos Augalų apsaugos įstatyme. Jos sudarytos iš cheminių medžiagų ir mikroorganizmų įskaitant virusus.
Šioje dalyje pateikiami veikliųjų medžiagų, sudarytų iš mikroorganizmų, įskaitant virusus, duomenų reikalavimai.
Šių reikalavimų B dalyje vartojamas terminas „mikroorganizmas“, kuris apibrėžiamas taip:
„Ląstelinis arba neląstelinis mikrobiologinis organizmas, galintis daugintis arba perduoti genetinę medžiagą“.
Apibrėžimas taikomas bakterijoms, grybams, pirmuonims, virusams ir viroidams, tačiau tuo nėra apribotas.
ii) Apie visus naudojamus mikroorganizmus pateikiamos visos turimos žinios ir literatūros informacija.
Svarbiausia informacija gaunama charakterizuojant ir identifikuojant mikroorganizmą. Tokią informaciją galima rasti 1–3 skirsniuose (tapatumas, biologinės ypatybės ir kita informacija). Ši informacija sudaro žmonių sveikatos ir poveikio aplinkai vertinimo pagrindą.
Paprastai reikalaujama naujai sukauptų duomenų, gautų atlikus tradicinius toksikologinius ir (arba) patologinius eksperimentus su laboratoriniais gyvūnais, nebent pareiškėjas, remdamasis anksčiau gauta informacija, gali įrodyti, kad mikroorganizmo panaudojimas siūlomomis jo naudojimo sąlygomis neturi jokio neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai, gruntiniams vandenims, taip pat neturi jokios nepageidautinos įtakos aplinkai.
iii) Iki tol, kol bus priimtos specifinės rekomendacijos tarptautiniu lygiu, reikiama informacija kaupiama naudojantis turimomis tyrimų rekomendacijomis, kurias pripažįsta kompetentinga institucija (pvz., JAV EPA rekomendacija1); kur tikslinga, tyrimų rekomendacijos, kaip apibrėžta šių reikalavimų A dalyje, taikomos tokiu būdu, kad būtų tinkamos mikroorganizmams. Į tyrimus turėtų būti įtraukti gyvybingi ir, jeigu tikslinga, negyvybingi mikroorganizmai bei kontrolinis variantas.
iv) Atlikus tyrimą, reikia pateikti išsamų naudotos medžiagos ir jos priemaišų aprašymą (specifikaciją), laikantis šių reikalavimų 1 skirsnio 1.4 punkto nuostatų. Naudotos medžiagos specifikacija turi atitikti produkto gamybai leidžiamos naudoti medžiagos specifikaciją.
Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje sistemoje pagamintus mikroorganizmus, tyrimus reikia pakartoti naudojant tokius mikroorganizmus, kokie bus pagaminami, nebent galima įrodyti, kad naudojama tyrimų medžiaga yra iš esmės tokia pati, atsižvelgiant į tyrimų ir įvertinimo tikslus.
v) Jeigu mikroorganizmas buvo genetiškai modifikuotas, kaip apibrėžta 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvoje 90/220/EEB dėl apgalvoto išleidimo genetiškai modifikuotus organizmus į aplinką2, reikia pateikti pavojaus aplinkai įvertinimo duomenų kopiją, kaip nustatyta Direktyvos 91/414/EEB 1 straipsnio 3 dalyje.
vi) Svarbiais atvejais duomenis reikėtų išanalizuoti taikant tinkamus statistinius metodus. Turėtų būti pateikta išsami informacija apie statistinę analizę (pvz., reikėtų pateikti visų punktų įvertinimą su patikimumo intervalais, nurodant tikruosius p-dydžius, o ne tik „reikšmingas/nereikšmingas“).
vii) Jei atliekant tyrimus dozavimas trunka tam tikrą laikotarpį, rekomenduojama naudoti vieną mikroorganizmo partiją, jeigu stabilumas tai leidžia.
Jeigu tyrimai atliekami naudojant ne vieną mikroorganizmo partiją, reikia patvirtinti skirtingų partijų panašumą.
Jeigu tyrimams reikia naudoti skirtingas dozes, būtina nurodyti ryšį tarp dozės ir kenksmingo poveikio.
viii) Jeigu žinoma, kad augalų apsaugos produktas veikia dėl toksino/metabolito likučių poveikio, arba tikėtina, kad dideli toksinų/metabolitų likučiai nesusiję su veikliosios medžiagos poveikiu, toksino/metabolito dokumentų rinkinys turi būti pateikiama laikantis šių reikalavimų A dalies nuostatų.
1. Mikroorganizmo tapatumas
Mikroorganizmo identifikavimas nurodant jo savybes ir pateikiant svarbiausią informaciją yra lemiamas sprendimo priėmimo veiksnys.
1.1. Pareiškėjas
Nurodomas pareiškėjo pavadinimas ir adresas bei asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefonas ir telefaksas.
Jeigu pareiškėjas turi buveinę ar atstovą Lietuvoje, nurodomas vietinės buveinės, atstovo pavadinimas/pavardė ir adresas bei asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefonas ir telefaksas.
1.2. Gamintojas
Nurodomi mikroorganizmo gamintojo ar gamintojų pavadinimai ir kiekvienos mikroorganizmą gaminančios gamyklos pavadinimas ir adresas. Nurodoma buveinė (pageidautina centrinė, jos pavadinimas, adresas, telefonas ir telefaksas), kad būtų galima gauti naujausią informaciją ir atsakyti į iškylančius klausimus apie gamybos technologiją, procesus ir produkto kokybę (jei reikia, apie atskiras produkcijos siuntas). Jeigu įtraukus mikroorganizmą į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą, pasikeičia gamintojų skaičius ar vieta, reikiama informacija vėl pateikiama.
1.3. Pavadinimas, rūšies aprašymas ir kamieno charakterizavimas
i) Mikroorganizmas turėtų būti atiduotas saugoti į tarptautiniu mastu pripažįstamą kultūrų banką, jam suteikiamas naudojimosi numeris, o visa ši informacija turi būti pateikiama.
ii) Kiekvienas tinkamas naudoti mikroorganizmas turėtų būti identikuotas iki rūšies. Turi būti nustatytas mokslinis pavadinimas ir taksonominė klasifikacija, pvz.: šeima, gentis, rūšis, kamienas, serotipas, patovaras ar bet koks kitas mikroorganizmą apibūdinantis pavadinimas.
Turi būti nurodyta, ar mikroorganizmas yra:
–vietinės ar nevietinės kilmės pagal rūšies taikymo sritį,
–laukinės rūšies,
–spontaniškai atsiradęs ar indukuotas mutantas,
–modifikuotas taikant Direktyvos 90/220/EEB IA priedo 2 dalyje ir IB priede apibūdintus metodus.
Dviem paskutiniais atvejais reikia pateikti visus žinomus modifikuoto mikroorganizmo ir motininio laukinio kamieno skirtumus.
iii) Siekiant identikuoti ir charakterizuoti mikroorganizmą iki kamieno, turėtų būti taikoma geriausia turima technologija. Turi būti nurodomos tinkamos identifikavimo procedūros ir kriterijai, pvz.: morfologija, biochemija, serologija, molekulinė identifikacija.
iv) Turi būti pateiktas paplitęs ar alternatyvus pavadinimas ir pakeisti pavadinimai bei kodiniai pavadinimai, jeigu tokių yra, naudoti auginant mikroorganizmą.
1.4. Produktų gamybai naudojamos medžiagos standartas
1.4.1. Mikroorganizmo koncentracija
Nurodoma mažiausia ir didžiausia mikroorganizmų koncentracija produkto gamybai naudotose medžiagose. Koncentracijos išreiškiamos tokiais vienetais, kaip, pavyzdžiui, aktyvių vienetų skaičiumi tūrio ar masės vienete arba kuriuo nors kitu mikroorganizmų koncentracijoms išreikšti tinkamu būdu.
Kai pateikiama informacija susijusi su eksperimentine produkcija, ji pateikiama iš naujo, kai stabilizuojasi gamybos metodai, jei dėl gamybos proceso pokyčių pakinta grynumo standartai.
1.4.2. Priemaišų ir priedų, esančių mikroorganizmuose, tapatumas ir jų koncentracijos
Pageidautina gauti kiek įmanoma grynesnį, teršalų (įskaitant mikroorganizmus – teršalus) neturintį augalų apsaugos produktą. Leistiną teršalų koncentracija turėtų nustatyti kompetentinga institucija, atsižvelgdama į jų keliamą pavojų.
Kur tinkama ir įmanoma nurodomi visi mikroorganizmai – teršalai ir jų didžiausios koncentracijos produkte. Informacija apie teršalų identiškumą, jei įmanoma, pateikiama pagal šių reikalavimų B dalies 1 skirsnio 1.3 punktą.
Mikroorganizmui vystantis atsiradę svarbūs metabolitai (pvz., jei jie kelia grėsmę žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai), identikuojami skirtingose mikroorganizmo augimo stadijose (žiūrėti šių reikalavimų B dalies įvado viii punktą).
Kur tinkama, pateikiama išsami informacija apie visas produkto sudėtyje esančias sudėtines medžiagas, tokias kaip kondensatai, mikrobiologinių kultūrų terpės ir t. t.
Identifikuojamos žmonių sveikatai ir aplinkai svarbios cheminės priemaišos, nurodant jų didžiausias koncentracijas.
Nurodomi priedai bei jų koncentracijos g/kg.
Informacija apie tokias chemines medžiagas (kaip priedai) pateikiama pateikiama pagal šių reikalavimų A dalies 1 skirsnio 1.10 punktą.
2. Biologinės mikroorganizmo savybės
2.1. Mikroorganizmo ir jo panaudojimo istorija. Natūralus atsiradimas ir geografinis pasiskirstymas
Reikia pateikti visą turimą informaciją apie mikroorganizmą.
2.1.1. Istoriniai faktai
Reikia pateikti mikroorganizmo ir jo panaudojimo istorinius faktus (tyrimai/tiriamieji projektai ar komercinis panaudojimas).
2.1.2. Kilmė ir natūralus atsiradimas
Reikia pažymėti geografinį regioną ir vietą ekosistemoje (pvz., augalas šeimininkas, gyvūnas šeimininkas arba dirva, iš kurios mikroorganizmas buvo išskirtas). Turi būti aprašytas mikroorganizmo išskyrimo metodas. Jeigu galima, reikia apibūdinti natūralų mikroorganizmo kamieno atsiradimą tinkamoje aplinkoje.
Jeigu tai yra mutantas arba genetiškai modifikuotas mikroorganizmas (kaip nurodyta Direktyvos 90/220/EEB I A priedo 2 dalyje ir I B priede), turėtų būti suteikta išsami informacija apie jo gamybą, išskyrimą ir apie priemones, kuriomis jį galima aiškiai atskirti nuo motininio laukinio kamieno.
2.2. Informacija apie tikslinį(-ius) organizmą(-us)
2.2.1. Tikslinio(-ių) organizmo(-ų) apibūdinimas
Reikia pateikti informaciją apie kenksmingus organizmus, kuriems naikinti augalų apsaugos produktas skirtas.
2.2.2. Veikimo mechanizmas
Reikėtų nurodyti pagrindinį veikimo mechanizmą. Kartu su veikimo mechanizmu reikėtų pažymėti, ar mikroorganizmas išskiria toksiną, darantį liekamąjį poveikį tiksliniam organizmui. Tokiu atveju reikia apibūdinti to toksino veikimo mechanizmą.
Jeigu tikslinga, reikėtų pateikti informaciją apie infekcijos vietą ir patekimo į tikslinį organizmą būdą bei to organizmo jautrumo stadijas. Reikia pranešti bet kokius eksperimentinių tyrimų rezultatus.
Reikėtų pažymėti, kokiu būdu patenka mikroorganizmas arba jo metabolitai, ypač toksinai (pvz., kontaktiniu būdu, per skrandį, įkvėpus). Reikia taip pat pažymėti, ar mikroorganizmas arba jo metabolitai pernešami augaluose ar ne, ir, jeigu reikia, apibūdinti, kaip toks pernešimas vyksta.
Jei padarytas patogeninis poveikis tiksliniam organizmui, reikia nurodyti infekcinę dozę (dozė, reikalinga sukelti infekcijai, darančiai norimą poveikį tikslinėms rūšims) ir užkrečiamumą (galimybė mikroorganizmui išplisti tikslinėje populiacijoje, taip pat būti perduotam iš vienos tikslinės rūšies kitai tikslinei rūšiai) panaudojus jį siūlomomis naudojimo sąlygomis.
2.3. Šeimininko specifiškumo sritis ir poveikis rūšims, išskyrus tikslinį kenksmingą organizmą
Reikia pateikti bet kokią esamą informaciją apie poveikį netiksliniams organizmams vietoje, kurioje gali išplisti mikroorganizmas. Nurodomas glaudžiai su tiksline rūšimi susijusių arba ypatingai paveiktų netikslinių organizmų atsiradimas.
Konstatuojama bet kokia patirtis, susijusi su veikliosios medžiagos ar jos metabolinių produktų toksiniu poveikiu žmonėms ar gyvūnams, ar mikroorganizmas bei virusas gali apsigyventi žmogaus ar gyvūnų organizme arba pakenkti jiems (įskaitant individus su prislopintu imunitetu) ir ar jis patogeniškas. Pranešama apie bet kokią žinomą patirtį, ar veiklioji medžiaga arba jos produktai gali sudirginti žmonių ar gyvūnų odą, akis arba kvėpavimo organus ir ar jie gali sukelti alergiją patekę ant odos arba įkvėpti.
2.4. Mikroorganizmo vystymosi stadijos/gyvenimo ciklas
Reikia pateikti informaciją apie mikroorganizmo gyvenimo ciklą, apibūdinti simbiozę, parazitizmą, konkurentus, grobuonis ir t. t., įskaitant šeimininko organizmą, taip pat virusų pernešėjus.
Reikia nurodyti mikroorganizmo kartos laiką ir reprodukcijos tipą.
Reikia pateikti informaciją apie ramybės būklės buvimą ir mikroorganizmų išlikimo laiką, jų virulentiškumą ir infekcijos potencialą.
Turi būti nurodytos mikroorganizmo potencinės galimybės gaminti metabolitus, įskaitant toksinus, kurie kelia grėsmę žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai, skirtingose jo vystymosi stadijose patekę į aplinką.
2.5. Užkrečiamumas, gebėjimas pasklisti ir kolonizuotis
Reikia nurodyti mikroorganizmo atsparumą ir pateikti informaciją apie jo gyvenimo ciklą esant tipiškoms naudojimo aplinkoje sąlygoms. Be to, reikia pažymėti bet kokį ypatingą mikroorganizmo jautrumą tam tikriems aplinkos veiksniams (pvz., ultravioletiniam apšvietimui, dirvai, vandeniui).
Reikia pažymėti aplinkos sąlygas (temperatūrą, pH, drėgmę, mitybos ypatumus), suteikiančias galimybę mikroorganizmui išlikti, daugintis, kolonizuotis, kenkti (įskaitant žmonių audinius) ir būti veiksmingam. Reikia nurodyti specifines virulentiškumo aplinkybes.
Reikia nustatyti temperatūros, kuriai esant mikroorganizmas auga, ribas, įskaitant minimalią, maksimalią ir optimalią. Ši informacija yra ypatingai svarbi, kaip pradinis taškas tyrinėjant poveikį žmonių sveikatai (5 skirsnis).
Taip pat turi būti nurodytas galimas tokių veiksnių, kaip temperatūra, ultravioletinis apšvietimas, pH ir tam tikrų medžiagų buvimas, poveikis svarbių toksinų stabilumui.
Reikia pateikti informaciją apie galimus mikroorganizmo plitimo kelius (oru, kaip dulkių dalelės ar aerozoliai, per užkratą pernešančio šeimininko organizmą ir t. t.) esant svarbioms naudojimui, tipiškoms aplinkos sąlygoms.
2.6. Giminingumas žinomiems augalų, gyvūnų ar žmonių patogenams
Reikia nurodyti galimą vienos ar keleto aktyvių ir (arba) tam tikrais atvejais užkrečiamųjų mikroorganizmų, kurie žinomi kaip sukeliantys žmonių, gyvūnų, augalų ligas, genties arba kitų netikslinių rūšių egzistavimą ir jų sukeliamos ligos tipą.
2.7. Genetinis stabilumas ir jam įtaką darantys veiksniai
Tam tikrais atvejais reikia pateikti informaciją apie genetinį stabilumą (pvz., savybių mutacijos laipsnis, susijęs su veikimo mechanizmu, arba egzogeninės genetinės medžiagos sugėrimas) esant naudojimui siūlomoms aplinkos sąlygoms.
Taip pat reikia pateikti informaciją apie mikroorganizmo gebėjimą perduoti genetinę medžiagą kitiems organizmams ir sukelti augalų, gyvūnų ar žmonių ligas. Jeigu mikroorganizmas perneša svarbius papildomus genetinius elementus, reikia nurodyti užkoduotų savybių patvarumą.
2.8. Informacija apie metabolitų (ypač toksinų) gamybą
Jeigu žinoma, kad kiti tai pačiai mikrobų rūšiai, kaip ir naudotinas kamienas, priklausantys kamienai gamina metabolitus (ypač toksinus), kurie daro nepageidautiną poveikį žmogaus sveikatai ir (arba) aplinkai juos naudojant arba panaudojus, reikia pateikti šios medžiagos svarbiausias ypatybes ir struktūrą, jos buvimą ląstelės viduje ir išorėje bei stabilumą, jos veikimo mechanizmą (įskaitant mikroorganizmo veikimą skatinančius išorinius ir vidinius veiksnius), taip pat jos poveikį žmonėms, gyvūnams ar kitoms netikslinėms rūšims.
Reikia apibūdinti sąlygas, kurioms esant mikroorganizmas gamina metabolitą(-us) (ypač toksiną(-us)).
Reikėtų pateikti bet kokią turimą informaciją apie mechanizmą, kuriuo mikroorganizmai reguliuoja šio(-ų) metabolito(-ų) gamybą.
Reikėtų pateikti bet kokią turimą informaciją apie pagamintų metabolitų įtaką mikroorganizmo veikimo mechanizmui.
2.9. Antibiotikai ir kitos antimikrobinės medžiagos
Daugelis mikroorganizmų gamina kai kurias antibiotines medžiagas. Susidūrimo su antibiotikais, naudojamais medicinoje ar veterinarijoje, reikia vengti bet kurioje mikrobinio augalų apsaugos produkto gamybos stadijoje.
Reikia pateikti informaciją apie mikroorganizmo atsparumą arba jautrumą antibiotikams ar kitoms antimikrobinėms medžiagoms, visų pirma apie atsparumą antibiotikams koduojančių genų patvarumą, nebent galima įrodyti, kad mikroorganizmas nedaro kenksmingo poveikio žmonių arba gyvūnų sveikatai arba kad jis negali perduoti savo atsparumo antibiotikams ar kitoms antimikrobinėms medžiagoms.
3. Kita informacija apie mikroorganizmą
Įvadas
(i) Būtina nurodyti mikroorganizmą turinčio augalų apsaugos produkto esamo arba siūlomo naudojimo tikslus, normas ir būdus.
(ii) Tiksliai nurodomi įprasti veikliosios medžiagos naudojimo, laikymo bei transportavimo būdai ir būtinosios saugos priemonės.
(iii) Pateiktais tyrimais, jų duomenimis ir informacija būtina pademonstruoti nelaimingo atsitikimo atveju siūlomų taikyti priemonių veiksmingumą.
3.1. Veikimas
Biologinį veikimą reikėtų apibrėžti išvardytais aspektais:
–bakterijų naikinimas,
–grybų naikinimas,
–vabzdžių naikinimas,
–erkių naikinimas,
–moliuskų naikinimas,
–nematodų naikinimas,
–piktžolių naikinimas,
–kitokia (reikia nurodyti).
3.2. Numatomo naudojimo sritis
Esamo arba siūlomo augalų apsaugos produktų su mikroorganizmais naudojimo sritis(-ys) turi būti apibrėžta(-os) išvardytais aspektais:
–panaudojimas lauke, pavyzdžiui, žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,
–uždarame grunte (pvz., šiltnamyje),
–poilsio zonose,
–piktžolių naikinimas nedirbamuose plotuose,
–individuali daržininkystė,
–kambariniai augalai,
–sandėliuojami produktai,
–kitokia (reikia nurodyti).
3.3. Saugomi ar apdorojami augalai ir augaliniai produktai
Reikia pateikti informaciją apie esamą ar planuojamą naudojimą augalams ar augaliniams produktams.
3.4. Gamybos būdas ir kokybės kontrolė
Pateikiama išsami informacija apie mikroorganizmo masinės produkcijos gamybą. Pareiškėjas turi nuolat vykdyti gamybos būdo/proceso ir produkto kokybės kontrolę. Ypač svarbu stebėti savaiminį mikroorganizmo svarbiausių savybių pasikeitimą ir svarbių teršalų nebuvimą/atsiradimą. Reikėtų nurodyti produkcijos kokybės užtikrinimo kriterijus.
Būtina išsamiai aprašyti technologijas, taikomas produkto vienodumui pasiekti, bei metodus jo standartizavimui bei mikroorganizmo grynumui palaikyti (pvz., HACCP).
3.5. Informacija apie tikslinio(-ų) organizmo(-ų) atsparumo vystymąsi arba galimą jo atsiradimą
Reikia pateikti turimą informaciją apie galimą tikslinio(-ų) organizmo(-ų) atsparumo arba dalinio atsparumo vystymąsi. Tam tikrais atvejais reikėtų apibūdinti reikiamą valdymo strategiją.
3.6. Metodai, užkertantys kelią mikroorganizmo motininio kamieno virulentiškumo praradimui
Reikia nurodyti metodus, kaip užkirsti kelią pirminių kultūrų virulentiškumo praradimui.
Be to, reikia apibūdinti bet kokį būdą, kuris padėtų užkirsti kelią mikroorganizmo poveikio tikslinėms rūšims praradimui, jeigu toks yra.
3.7. Rekomenduojami būdai ir saugos priemonės naudojimo, sandėliavimo, transportavimo arba gaisro atveju
Kiekvienam mikroorganizmui pateikiamas saugos duomenų lapas, panašus į saugos duomenų lapą veiklioms cheminėms medžiagoms pagal Saugos duomenų lapo reikalavimus ir jo pateikimo profesionaliems naudotojams tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 687 (Žin., 2002, Nr. 26-946), (toliau – Saugos duomenų lapo reikalavimai ir jo pateikimo profesionaliems naudotojams tvarka).
3.8. Sunaikinimo ar nukenksminimo tvarka
Daugeliu atvejų vienintelis saugaus mikroorganizmų, užterštų medžiagų ar užterštos pakuotės sunaikinimo būdas yra kontroliuojamas sudeginimas licencijuotoje krosnyje.
Išsamiai nurodomi mikroorganizmo saugaus sunaikinimo būdai, kur tinkama, jo sunaikinimo prieš pašalinant jį ar juo užkrėstą pakuotę ir medžiagas. Pateikiami duomenys, rodantys siūlomų metodų veiksmingumą ir saugumą.
4. Analizės metodai
Įvadas
Šio skirsnio nuostatos taikomos tik poregistracinės kontrolės ir stebėsenos analizės metodams.
Poregistracinę stebėseną galima taikyti visose rizikos vertinimo srityse. Labiausiai tai taikytina, kai svarstoma registracija mikroorganizmų (mikroorganizmų kamienų), kilusių ne iš tos vietovės, kurioje ketinama juos panaudoti. Pareiškėjas privalo pagrįsti pateiktų analizės metodų taikymą, kur būtina, šiems metodams bus sukurti atskiri metodiniai nurodymai.
Metodų aprašymuose pateikiama išsami informacija apie taikomą aparatūrą, medžiagas ir metodų atlikimo sąlygas. Nurodomas tarptautinių pripažintų metodų taikymo galimumas.
Pateikiami kuo paprastesni, pigesni metodai, kuriems reikalingi įrengimai ir aparatūra – prieinami.
Mikroorganizmų ir jų likučių analizės metodams būtini duomenys apie jų specifiškumą, linijiškumą, tikslumą ir pasikartojamumą pagal šių reikalavimų A dalies 4.1 ir 4.2 punktus.
Šiame skirsnyje:
Priemaišos – bet kuris, išskyrus mikroorganizmą, komponentas, įskaitant mikroorganizmus- teršalus ir/arba chemines medžiagas, atsiradęs gamybos procese arba vykstant skilimo reakcijoms saugojimo metu.
Svarbios priemaišos – kaip nurodyta aukščiau, priemaišos svarbios žmonių ar gyvūnų sveikatai ir/arba aplinkai.
Metabolitai – produktai susidarę skilimo ar biosintezės reakcijų metu mikroorganizme ar kituose organizmuose, naudojamuose minėto mikroorganizmo gavimui.
Svarbūs metabolitai – metabolitai, keliantys pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai ir (arba) aplinkai.
Likučiai – gyvybingi mikroorganizmai ir jų pagaminti dideli kiekiai medžiagų, išliekančių atspariomis mikroorganizmams išnykus ir keliančiomis pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai ir/arba aplinkai.
Jei reikalaujama, privalu pateikti:
ii) svarbių metabolitų (ypač toksinų) ir visų kitų komponentų, nurodytų likučių apibrėžimuose analitinius standartus,
4.1. Techninio grynumo mikroorganizmo analizės metodai
–mikroorganizmo nustatymo metodai,
–informacijos apie galimą sėklinio kamieno/aktyvaus mikroorganizmo nepastovumą pateikimo metodai,
–mikroorganizmo mutanto atskyrimo nuo motininio laukinio štamo metodai,
–sėklinių kamienų, iš kurių gaminamos partijos, grynumo nustatymo ir jo grynumo kontrolės metodai,
–mikroorganizmo koncentracijos nustatymo techninėje medžiagoje, naudojamoje produkto gamybai, nustatymo metodai bei metodai, rodantys, kad atsiradę mikroorganizmai-teršalai tinkamai kontroliuojami,
–svarbių priemaišų nustatymo techninio grynumo medžiagoje metodai,
–bet kokių žmonių ir žinduolių ligų sukėlėjų kontrolės ir galimo jų buvimo nustatymo (su priimtinais apribojimais) metodai,
- kur tinkama – mikroorganizmo laikymo stabilumo ir galiojimo laiko nustatymo metodai.
4.2. Kiekybinio ir kokybinio nustatymo metodai likučiams (gyvybingiems ar negyvybingiems):
–aktyvių mikroorganizmų,
–svarbių metabolitų (ypač toksinų),
–ant pasėlių ir juose, maisto produktuose ir pašaruose, gyvūnų ir žmonių kūno audiniuose ir skysčiuose, dirvoje, vandenyje (įskaitant geriamą, gruntinį ir paviršinį vandenį) ir, kur tinkama, ore.
Būtina pateikti ir analizės metodus baltymingų produktų koncentracijoms ar veiklumui nustatyti, pvz., tiriant gyvūnų ląsteles su eksponentine ląstelių kultūra ar supernatantu.
5. Poveikis žmonių sveikatai
Įvadas
i) Mikroorganizmo ir atitinkamų organizmų (1–3 skirsniai) savybėmis pagrįstos turimos informacijos, įskaitant sveikatos ir medicinos ataskaitas, gali užtekti nusprendžiant, ar mikroorganizmas darys poveikį (infekcinį/patogeninį/toksinį) žmonių sveikatai ar ne.
ii) Informacijos, pateiktos kartu su informacija apie vieną ar keletą augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmas, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pavojų žmonėms, tiesiogiai ar netiesiogiai susijusiems su augalų apsaugos produktų, savo sudėtyje turinčių mikroorganizmo, naudojimu ar apdorotų augalinių produktų perdirbimu, ir pavojų, kylantį dėl likučių pėdsakų ar teršalų, išliekančių maiste ir vandenyje. Be to, pateiktos informacijos turi užtekti, kad būtų galima:
–leisti priimti sprendimą, ar mikroorganizmą galima įrašyti į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą ar ne,
–apibrėžti atitinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su įrašymu į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą,
–apibrėžti rizikos ir saugos frazes (jeigu priimtos) dėl žmogaus, gyvūnų ir aplinkos apsaugos, kurios turi būti ant pakuotės (konteinerių),
–nustatyti reikiamas pirmosios pagalbos, taip pat tinkamas diagnostikos ir gydymo priemones, kurias reikia taikyti išplitus infekcijai ar pasireiškus kitam neigiamam poveikiui žmogaus sveikatai.
iii) Reikėtų pranešti apie visus tyrimų metu nustatytus poveikius. Taip pat reikia atlikti tyrimus, kurių gali prireikti nustatant šių poveikių reikšmingumą ir galimą veikimo mechanizmą.
iv) Visiems tyrimams reikia nurodyti naudotą dozę kolonijas formuojančiais vienetais kilogramui kūno svorio (kfv/kg), taip pat ir kitais tinkamais vienetais.
v) Mikroorganizmas turėtų būti vertinimas pakopų būdu.
Pirmajai pakopai (I pakopa) priskiriama turima pagrindinė informacija ir pagrindiniai tyrimai, kurie turi būti atlikti su visais mikroorganizmais. Norint nuspręsti, kokia turėtų būti tinkama tyrimų programa kiekvienu atskiru atveju, reikia eksperto vertinimo. Paprastai reikalaujama naujai surinktų duomenų, gautų atlikus tradicinius toksikologinius ir (arba) patologinius eksperimentus su laboratoriniais gyvūnais, nebent pareiškėjas, remdamasis anksčiau gauta informacija, gali įrodyti, jog mikroorganizmo panaudojimas siūlomomis naudojimo sąlygomis nedaro jokio kenksmingo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai. Kol bus priimtos specifinės rekomendacijos tarptautiniu mastu, reikalaujama informacija renkama naudojantis esamais metodiniais nurodymais (pvz.., USEPA OPPTS metodiniai nurodymai).
II pakopos tyrimus reikia atlikti, jeigu I pakopos bandymai parodė neigiamą poveikį sveikatai. Reikalingo tyrimo rūšis priklauso nuo I pakopos tyrimais nustatytų poveikių. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna kompetentingų institucijų sutikimą pasirinkti būsimų tyrimų rūšį.
I PAKOPA
5.1. Pagrindinė informacija
Reikalinga pagrindinė informacija apie mikroorganizmo galimybes sukelti neigiamus poveikius, tokius kaip gebėjimas sudaryti kolonijas, daryti žalą ir gaminti toksinus bei kitus svarbius metabolitus.
5.1.1. Medicininiai duomenys
Tam tikrais atvejais ir nepažeidžiant 1980 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyvos 80/110/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo pavojų, susijusių su cheminių, fizinių ir biologinių medžiagų naudojimu darbe 5 straipsnio, ir 1990 m. lapkričio 26 d. Tarybos direktyvos 90/679/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo pavojų, susijusių su biologinių medžiagų naudojimu darbe 5–17 straipsnių, reikia pateikti svarbius praktinius duomenis ir informaciją apie infekcijos ar patogeniškumo požymių atpažinimą ir pirmosios pagalbos bei gydomųjų priemonių veiksmingumą. Jeigu tikslinga, reikėtų ištirti potencialių priešnuodžių veiksmingumą ir apie tai pranešti. Jeigu tikslinga, privaloma nurodyti metodus, kuriuos panaudojus mikroorganizmas sunaikinamas arba tampa nekenksmingas (žr. 3 skirsnį, 3.8 punktą).
Su poveikiais žmonėms susiję duomenys ir informacija, jeigu ji prieinama ir yra reikiamos kokybės, ypač vertinga patvirtinant atliktų ekstrapoliacijų ir padarytų išvadų dėl organų taikinių, virulentiškumo ir nepageidautinų poveikių grįžtamumo pagrįstumą. Tokius duomenis galima kaupti, kai žmonės patiria sąlytį su mikroorganizmu atsitiktinai arba dirbdami.
5.1.2. Gamyklos personalo medicininė priežiūra
Reikia pateikti turimas sveikatos priežiūros programų taikymo darbe ataskaitas kartu su išsamia informacija apie programos modelį ir apie sąlyčio su mikroorganizmu būdą. Jeigu galima, tokiose ataskaitose turi būti su mikroorganizmo veikimo mechanizmu susiję duomenys. Ataskaitose turėtų būti duomenų, jei tokių yra, apie žmones, paveiktus mikroorganizmų juos gaminančiose gamyklose arba mikroorganizmus panaudojus (pvz., atliekant efektyvumo bandymus).
Ypatingą dėmesį reikėtų kreipti į tuos žmones, kurių imlumas gali būti pakitęs, pvz., dėl persirgtos ligos, medikamentų vartojimo, susilpnėjusio imuniteto, nėštumo ar maitinimo krūtimi.
5.1.3. Sensibilizacijos/alergiškumo (jei būdinga) stebėjimai
Reikia pateikti turimą informaciją apie darbuotojų, įskaitant mikroorganizmą gaminančių gamyklų, žemės ūkio ir mokslinių tyrimų bei kitų su mikroorganizmu susijusių darbuotojų, padidėjusį jautrumą ir alergijas, jeigu tikslinga, įtraukti informaciją apie bet kokius padidinto jautrumo ir ilgalaikės sensibilizacijos atvejus. Pateikiamoje informacijoje turėtų taip pat būti duomenys apie sąlyčio dažnumą, lygį ir trukmę, pastebėtus požymius ir kitus svarbius klinikinius stebėjimus. Reikėtų pateikti informaciją apie tai, ar darbuotojams buvo atlikti kokie nors alergijos testai, ar jie buvo apklausti dėl alergijos požymių.
5.1.4. Tiesioginiai stebėjimai, pvz., klinikiniai atvejai
Reikia pateikti turimas ataskaitas, ar tai būtų informaciniai žurnalai, ar oficialios ataskaitos iš prieinamos literatūros dėl mikroorganizmo arba glaudžiai susijusių sistematinės grupės narių (susijusių su klinikiniais atvejais), kartu su bet kokių atliktų tolesnių tyrimų ataskaitomis. Tokios ataskaitos turi ypatingą vertę. Jose turėtų būti išsamūs sąlyčio pobūdžio, lygio ir trukmės aprašymai, taip pat pastebėti klinikiniai požymiai, taikytos pirmosios pagalbos ir gydymo priemonės ir atlikti įvertinimai bei stebėjimai. Santraukos ir apibendrinimai yra ribotos vertės informacija.
Jeigu yra atliktų tyrimų su gyvūnais, klinikinių atvejų apžvalga gali būti ypatingai vertinga, patvirtinant tyrimų su gyvūnais duomenų tinkamumą žmogui ir nustatant nenumatytus, specifinius žmogui neigiamus poveikius.
5.2. Fundamentalieji tyrimai
Siekiant teisingai aiškinti gautus rezultatus, ypatingai svarbu, kad siūlomi tyrimų metodai atitiktų rūšies jautrumą, patekimo į organizmą būdus ir t. t. bei būtų tinkami biologiniu ir toksikologiniu požiūriu. Bandomojo mikroorganizmo įvedimo į organizmą būdas priklauso nuo pagrindinių sąlyčio su žmonėmis kelių.
Norint įvertinti vidutinės ir ilgos trukmės poveikius po ūmaus ar trumpalaikio sąlyčio su mikroorganizmais, būtina naudotis beveik visose OECD rekomendacijose pateiktais variantais, pratęsti su pasveikimo laikotarpiu susijusius tyrimus, po kurių reikia atlikti visapusišką makroskopinę ir mikroskopinę patologijos analizę, įskaitant mikroorganizmų tyrimą audiniuose ir organuose. Tai palengvina konkrečių poveikių aiškinimą ir suteikia galimybę atpažinti užkrečiamumą ir (arba) patogeniškumą, o tai savo ruožtu padeda priimti sprendimus kitais klausimais, pavyzdžiui, ar būtina atlikti ilgalaikius tyrimus (kancerogeniškumo ir t. t., žr. 5.3 punktą) ir ar reikia, ar nereikia atlikti likučių tyrimus (žr. 6.2 punktą).
5.2.1. Sensibilizacija*
Tyrimas suteiks pakankamai informacijos vertinant mikroorganizmo galimybę sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas mikroorganizmą įkvėpus ir jam patekus ant odos. Reikia atlikti maksimizacijos testą.
Reikia pranešti informaciją apie sensibilizaciją**.
5.2.2. Ūmus toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas
Pateikiamų ir įvertinamų tyrimų, duomenų ir informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikio atsiradimą po vienkartinio sąlyčio su mikroorganizmu, visų pirma nustatant ar nurodant:
–mikroorganizmo toksiškumą, patogeniškumą ir užkrečiamumą,
–dinamines poveikių charakteristikas su išsamia informacija apie elgesio pokyčius ir galimus svarbius patologinius pokyčius, aptiktus skrodimo metu,
–jeigu įmanoma, toksinio veikimo mechanizmą,
–skirtingų sąlyčio būdų keliamus pavojus,
–kraujo analizių rezultatus tyrimų metu, siekiant įvertinti mikroorganizmo pašalinimą iš organizmo
Ūmius toksiškus/patogeniškus poveikius gali lydėti infekcijos ir (arba) daugiau ilgalaikių poveikių, kurių negalima pastebėti iš karto. Siekiant įvertinti riziką sveikatai, būtina atlikti mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti bandomuosius žinduolius gyvūnus oraliniu būdu, įkvėpus ir atlikus injekcijas po pilvaplėve bei po oda, tyrimus.
Ūmaus toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo tyrimų metu reikia įvertinti mikroorganizmo ir (arba) aktyvaus toksino susikaupimą organuose, kurie laikomi svarbiais tiriant mikroorganizmą (pvz., kepenys, inkstai, blužnis, plaučiai, smegenys, kraujas ir patekimo į organizmą vieta).
Atliekami stebėjimai turėtų atspindėti specialistų mokslinį vertinimą. Galima panaudoti mikroorganizmo nustatymą visuose audiniuose, kurie gali būti paveikti (pvz., matomi pažeidimai), ir pagrindiniuose organuose: inkstuose, smegenyse, kepenyse, plaučiuose, blužnyje, pūslėje, kraujyje, limfiniuose mazguose, virškinamajame trakte, užkrūčio liaukoje, taip pat pakitimuose injekcijos vietoje negyvuose ar mirštančiuose gyvūnuose tarpinio ir galutinio gyvūnų skrodimo metu.
Informacija, sukaupta atlikus ūmaus toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo tyrimus, yra ypatingai vertinga nustatant pavojų, galintį iškilti nelaimingo atsitikimo atveju, ir vartotojo riziką dėl galimų likučių.
5.2.2.1. Ūmus oralinis toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas
Reikia pranešti apie mikroorganizmo ūmų oralinį toksiškumą, patogeniškumą ir užkrečiamumą.
5.2.2.2. Ūmus inhaliacinis toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas
Reikia pranešti apie inhaliacinį mikroorganizmo toksiškumą, patogeniškumą ir užkrečiamumą.
5.2.2.3. Vienos intraperitoninės/poodinės dozės testas
Intraperitoninis/poodinis testas laikomas labai jautriu tyrimu, visų pirma nustatant užkrečiamumą.
Injekcija po pilvaplėve yra visada reikalinga tiriant visus mikroorganizmus, tačiau, jeigu maksimali mikroorganizmo augimo ir dauginimosi temperatūra yra žemesnė kaip 37 °C, eksperto sprendimu tinkamesnė gali būti poodinė injekcija.
5.2.3. Genotoksiškumo tyrimas
Jeigu mikroorganizmas gamina egzotoksinus, kaip apibūdinta 2.8 punkte, šie toksinai ir bet kokie kiti tiesiogiai susiję metabolitai auginimo terpėje turi taip pat būti ištirti dėl genotoksiškumo. Jeigu įmanoma, tokie toksinų ir metabolitų tyrimai turėtų būti atliekami naudojant išgrynintus cheminius junginius.
Jeigu fundamentalieji tyrimai neparodo, kad susidaro toksiški metabolitai, patį mikroorganizmą reikėtų tirti remiantis ekspertų nuomone dėl bazinių duomenų svarbumo ir pagrįstumo. Jeigu tai virusas, reikia aptarti įterpiamosios mutagenezės žinduolių ląstelėse arba kancerogeniškumo pavojų.
Šie tyrimai yra vertingi:
–prognozuojant genotoksinį potencialą,
–anksti nustatant genotoksiškus kancerogenus,
–išsiaiškinant kai kurių kancerogenų veikimo mechanizmą.
Svarbu, kad būtų taikomas lankstus metodas tolesnius tyrimus parenkant pagal kiekvieno etapo rezultatų interpretaciją.
Jeigu įmanoma, ląstelinių mikroorganizmų genotoksiškumas tiriamas suardžius ląsteles. Reikia pateikti pagrįstą mėginio paruošimo metodą.
Reikėtų tirti užkrečiamųjų grynųjų viruso formų genotoksiškumą.
5.2.4. Ląstelių kultūrų tyrimai
Šią informaciją reikia pateikti apie ląstelės viduje besidauginančius mikroorganizmus: virusus, viroidus ar specifines bakterijas ir pirmuonis, nebent 1–3 skirsnių informacija aiškiai rodo, kad mikroorganizmas nesidaugina šiltakraujuose organizmuose. Ląstelių kultūrų tyrimą reikia atlikti įvairių žmogaus organų ląstelių ar audinių kultūrose. Atranką galima pagrįsti prognozėmis, kurie organai bus labiausiai paveikti po užkrėtimo. Jeigu negalima gauti žmogaus tam tikrų organų ląstelių ar audinių kultūrų, galima panaudoti kitų žinduolių ląstelių ir audinių kultūras. Tiriant virusus, pagrindinis dėmesys turi būti skiriamas jų gebėjimui sąveikauti su žmonių genomu.
5.2.5. Informacija apie trumpalaikį toksiškumą ir patogeniškumą
Trumpalaikio toksiškumo tyrimai turi būti taip suplanuoti, kad būtų gauta informacija apie mikroorganizmo kiekį, kuris gali būti leistinas, kaip neturintis toksiško poveikio tyrimo sąlygomis. Tokie tyrimai duoda naudingos informacijos apie pavojų žmonėms, dirbantiems su augalų apsaugos produktais, kuriuose yra mikroorganizmo. Visų pirma trumpalaikiai tyrimai suteikia esminių duomenų apie galimą mikroorganizmo kaupimosi poveikį ir pavojų intensyviai su juo sąveikaujantiems darbuotojams. Be to, trumpalaikiai tyrimai suteikia informacijos, naudingos rengiant chroniško toksiškumo tyrimus.
Pateiktų ir įvertintų tyrimų, duomenų ir informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti mikroorganizmo poveikį po pakartotinio sąlyčio su juo ir visų pirma toliau nustatant ar nurodant:
–ryšį tarp dozės ir neigiamų poveikių,
–mikroorganizmo toksiškumą, kur reikia, – toksinų NOAEL,
–organus taikinius, jei reikia, poveikių eigą ir charakteristikas su išsamia informacija apie elgesio pokyčius ir galimus bendruosius patologinius duomenis atlikus skrodimą,
–specifinius toksinius poveikius ir patologinius pokyčius,
–jeigu tikslinga, pastebėtą atsparumą konkretiems toksiniams poveikiams ir poveikių grįžtamumą nutraukus dozavimą,
–jeigu įmanoma, toksinio veikimo mechanizmą,
–įvairių sąlyčio būdų keliamą pavojų.
Trumpalaikio toksiškumo tyrimu reikia nustatyti mikroorganizmo pašalinimą iš pagrindinių organų.
Reikia pridėti patogeniškumo ir užkrečiamumo ypatybių tyrimus.
Reikia pranešti apie mikroorganizmo trumpalaikį toksiškumą (mažiausiai 28 dienų tyrimas).
Reikia pagrįsti bandomųjų rūšių pasirinkimą. Tyrimo trukmė priklauso nuo ūmaus toksiškumo ir mikroorganizmo pašalinimo duomenų.
Sprendžiant kokį įvedimo į organizmą būdą pasirinkti, reikalinga ekspertų nuomonė.
5.2.5.1. Poveikiai sveikatai po pasikartojančio inhaliacinio sąlyčio
Informacija apie poveikius sveikatai po pasikartojančio inhaliacinio sąlyčio su mikroorganizmu yra būtina, ypač vertinant pavojų darbo aplinkoje. Pasikartojantis sąlytis gali turėti įtakos šeimininko (žmogaus) organizmo gebėjimui pašalinti mikroorganizmą (pvz., atsparumas). Be to, reikia atlikti tinkamą toksiškumo pavojaus įvertinimą po pakartotinio sąlyčio su teršalais, augimo terpe, kitomis sudėtinėmis dalimis ir mikroorganizmu. Reikėtų atminti, kad kitos sudėtinės dalys augalų apsaugos produkte gali turėti įtakos mikroorganizmo toksiškumui ir užkrečiamumui.
Reikia pateikti informaciją apie trumpalaikį inhaliacinį mikroorganizmo užkrečiamumą, patogeniškumą ir toksiškumą, nebent jau pateiktos informacijos pakanka vertinant poveikius žmogaus sveikatai. Taip gali būti, jeigu įrodoma, kad bandomoji medžiaga neturi įkvepiamosios frakcijos ir (arba) pakartotinio sąlyčio nesitikima.
5.2.6. Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, medicininė pagalba
Reikia nurodyti pirmosios pagalbos priemones, taikomas užsikrėtimo ir patekimo į akis atvejais.
Reikia išsamiai apibūdinti gydymo būdus, taikomus, prarijus mikroorganizmą, jam patekus į akis ar ant odos. Jeigu tikslinga, reikia pateikti praktine patirtimi pagrįstą informaciją, jeigu tokia egzistuoja ir yra prieinama, kitais atvejais – teoriškai pagrįstą informaciją apie alternatyvius gydymo metodus.
Reikia pateikti informaciją apie atsparumą antibiotikams.
II PAKOPA
5.3. Specifiniai toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo tyrimai
Tam tikrais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus siekiant detaliau išsiaiškinti neigiamus poveikius žmonėms.
Visų pirma, jeigu ankstesnių tyrimų rezultatai rodo, kad mikroorganizmas gali sukelti ilgalaikius poveikius sveikatai, reikia atlikti ilgalaikio toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo, kancerogeniškumo bei toksiškumo reprodukcijai tyrimus. Be to, jeigu gaminamas toksinas, reikia atlikti kinetinius tyrimus.
Reikalingi tyrimai turi būti suplanuoti individualiai, atsižvelgiant į konkrečius parametrus, kuriuos reikia ištirti, ir tikslus, kuriuos reikia pasiekti. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna kompetentingų institucijų sutikimą atlikti tam tikros rūšies tyrimus.
5.4. In vivo tyrimai somatinėse ląstelėse
Būtinos sąlygos
Jeigu visi in vitro tyrimų rezultatai yra neigiami, reikia tirti toliau, atsižvelgiant į kitą svarbią prieinamą informaciją. Tai gali būti tyrimas in vivo arba in vitro tyrimas naudojant kitą metabolinę sistemą negu naudotoji/naudotosios anksčiau.
Jeigu in vitro citogenetinis testas yra teigiamas, privaloma atlikti testą in vivo su somatinėmis ląstelėmis (metafazių analizę graužikų kaulų čiulpuose arba mikrobranduolių testą su graužikais).
Jeigu bet kuris iš in vitro mutacijos testų yra teigiamas, būtina atlikti in vivo nenumatytos DNR sintezės testą arba atlikti taškinių mutacijų testą su pelėmis.
5.5. Genotoksiškumas – in vivo tyrimai gemalinėse ląstelėse
Jeigu bet kurio in vivo tyrimo somatinėse ląstelėse rezultatas yra teigiamas, galima atlikti poveikio gemalinėms ląstelėms in vivo tyrimus. Dėl būtinumo atlikti šiuos tyrimus sprendžiama kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant į kitą svarbią prieinamą informaciją, įskaitant naudojimą ir numanomą sąlytį. Tinkamais tyrimais reikėtų ištirti sąveiką su DNR (tokiais, kaip dominantinės letalios mutacijos testas), atsižvelgti į poveikių paveldėjimo galimybę ir galbūt atlikti kiekybinį paveldimų poveikių įvertinimą. Pripažįstama, kad kiekybiniai tyrimai, atsižvelgiant į jų sudėtingumą, turėtų būti atliekami tik labai pagrįstai.
5.6. Duomenų apie toksiškumą, patogeniškumą ir užkrečiamumą žinduoliams santrauka ir bendras įvertinimas
Reikia pateikti visų 5.1–5.5 punktuose numatytų duomenų ir informacijos santrauką ir pridėti išsamų bei kritišką tų duomenų įvertinimą, atsižvelgiant į svarbius vertinamuosius ir sprendimų priėmimo kriterijus bei metodinius nurodymus, ypač atkreipiant dėmesį į kylantį arba galintį kilti pavojų žmogui ir gyvūnams, taip pat į duomenų bazės apimtį, kokybę ir patikimumą.
Reikia paaiškinti, ar gyvulių arba žmonių patirtas sąlytis turi kokios nors įtakos vakcinacijai ar serologinei stebėsenai.
6. Likučiai apdorotuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų
Įvadas
i) Informacijos, pateiktos kartu su informacija apie vieną ar daugiau augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, turi užtekti, kad būtų galima atlikti pavojaus žmogui ir (arba) gyvūnams, kylančio dėl sąlyčio su augaluose, augaliniuose produktuose ar ant jų likusiu mikroorganizmu ir jo likučių pėdsakais bei metabolitais (toksinais), įvertinimą.
ii) Be to, pateiktos informacijos turi užtekti, kad būtų galima:
–priimti sprendimą, ar mikroorganizmą galima įrašyti į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą,
–tiksliai apibrėžti atitinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su įrašymu į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą,
–jeigu reikia, nustatyti maksimalius likučių kiekius, laikotarpius iki derliaus nuėmimo vartotojams apsaugoti ir karencijos laikotarpius siekiant apsaugoti apdorotuose augaluose ir su apdorotais augaliniais produktais dirbančius žmones.
iii) Vertinant likučių keliamą pavojų eksperimentinių duomenų apie sąlytį su likučiais gali neprireikti, jeigu galima įrodyti, kad mikroorganizmo ir jo metabolitų koncentracijos, galinčios atsirasti dėl leidžiamo naudojimo, žmonėms nepavojingos. Toks įrodymas gali būti pagrįstas prieinama literatūra, praktine patirtimi ir 1–3 bei 5 skirsniuose pateikta informacija.
6.1. Atsparumas ir dauginimosi augaluose, pašaruose bei maisto produktuose tikimybė
Privaloma pateikti pagrįstą mikroorganizmo ir susijusių antrinių metabolitų (ypač toksinų) atsparumo/konkurencingumo įvertinimą augaluose esamomis aplinkos sąlygomis ir po panaudojimo, visų pirma atsižvelgiant į 2 skirsnyje pateiktą informaciją.
Be to, paraiškoje nurodoma, kokiu mastu ir kokiu pagrindu remiantis laikoma, kad mikroorganizmas gali (ar negali) daugintis augaluose ar augaliniuose produktuose ar ant jų arba žaliavos perdirbimo metu.
6.2. Kita reikiama informacija
Vartotojai gali būti ilgą laiką veikiami mikroorganizmų vartodami apdorotus maisto produktus, todėl pagal ilgalaikio ar trumpalaikio toksiškumo tyrimus reikia numatyti potencialius poveikius vartotojams, pavyzdžiui, nustatyti ADI, siekiant kontroliuoti riziką.
6.2.1. Negyvybingi likučiai
Negyvybingas mikroorganizmas yra toks, kuris negali daugintis arba pernešti genetinės medžiagos.
Jeigu atrasta, kad reikšmingi mikroorganizmo ar pagamintų metabolitų, ypač toksinų, kiekiai yra išliekantys pagal 2 skirsnio 2.4 ir 2.5 punktus, reikalaujama visų eksperimentinių likučių tyrimo duomenų, kaip numatyta šių reikalavimų A dalies 6 skirsnyje, jeigu numatoma, jog mikroorganizmo bei/arba jo toksinų koncentracijos apdorotuose maisto produktuose, pašaruose arba ant jų bus didesnės negu natūraliomis sąlygomis arba esant skirtingai fenotipinei būklei.
Laikantis Direktyvos 91/414/EEB, išvada dėl natūralių koncentracijų ir padidėjusios koncentracijos apdorojus mikroorganizmu skirtumo turi būti pagrįsta eksperimentų metu gautais duomenimis, o ne ekstrapoliacijomis ar apskaičiavimais, naudojant modelius.
Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna kompetentingų institucijų leidimą atlikti tokios rūšies tyrimus.
6.2.2. Gyvybingi likučiai
Jeigu informacija, pateikta laikantis 6.1 punkto, liudija apie reikšmingą kiekį atsparių mikroorganizmų apdorotuose augaliniuose produktuose, maiste ir pašaruose, reikia ištirti galimus poveikius žmonėms ir/arba gyvūnams, nebent pagal 5 skirsnį galima patvirtinti, kad mikroorganizmo, jo metabolitų ir/arba skilimo produktų pobūdis ir koncentracijos, atsirandančios dėl leidžiamo naudojimo, nekelia pavojaus žmonėms.
Laikantis Direktyvos 91/414/EEB, išvada dėl natūralių koncentracijų ir padidėjusios koncentracijos apdorojus mikroorganizmu skirtumo turi būti pagrįsta eksperimentų metu gautais duomenimis, o ne ekstrapoliacijomis ar apskaičiavimais, naudojant modelius.
Gyvybingų likučių atsparumui reikia skirti ypatingą dėmesį, jeigu pagal 2.3, 2.5 ar 5 skirsnius aptiktas jų užkrečiamumas ar patogeniškumas žinduoliams ir (arba) kokia kita informacija įspėja apie pavojų vartotojams ir (arba) darbuotojams. Tokiu atveju kompetentingos institucijos gali pareikalauti tyrimų, panašių į numatytus A dalyje.
Prieš atlikdamas tokius tyrimus, paraiškos pateikėjas gauna kompetentingų institucijų leidimą atlikti tokios rūšies tyrimus.
7. Išlikimas ir pasiskirstymas aplinkoje
i) Informacija apie mikroorganizmo ir jo paliktų metabolitų kilmę, ypatybes ir išlikimą, taip pat apie jo planuojamą panaudojimą sudaro jų išlikimo ir pasiskirstymo aplinkoje įvertinimo pagrindą.
Paprastai reikalaujama eksperimentinių duomenų, nebent galima įrodyti, kad išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje galima įvertinti naudojantis jau turima informacija. Tokį įrodymą galima pagrįsti prieinama literatūra, praktine patirtimi ir 1–6 skirsniuose pateikta informacija. Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į mikroorganizmo funkcijas aplinkos procesuose (kaip nurodyta 2 skirsnio 2.1.2 punkte).
ii) Pateiktos informacijos kartu su kita susijusia informacija ir informacija apie vieną ar kelis augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra mikroorganizmas, turi pakakti, kad galima būtų vertinti jo ir jo likučių pėdsakų bei toksinų išlikimą ir elgesį, jeigu jie yra svarbūs žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai.
iii) Visų pirma pateiktos informacijos turi užtekti, kad būtų galima:
–priimti sprendimą, ar mikroorganizmą galima įrašyti į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą ar ne,
–tiksliai apibrėžti atitinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su įrašymu į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą,
–nustatyti pavojingumo simbolius (jeigu tokie yra priimti), įspėti apie pavojų, su tuo susijusias pavojaus ir saugos frazes aplinkai apsaugoti, kurios turi būti ant pakuotės (konteinerių),
–prognozuoti mikroorganizmo ir jo metabolitų pasiskirstymą ir išlikimą aplinkoje, taip pat ir laikui bėgant,
–nustatyti priemones, reikalingas aplinkos užterštumui ir poveikiui netikslinėms rūšims sumažinti.
iv) Reikia charakterizuoti bet kokius svarbius metabolitus (t. y. keliančius grėsmę žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai), kuriuos sukuria bandomasis organizmas bet kokiomis tinkamomis aplinkos sąlygomis. Jeigu mikroorganizme yra metabolitų arba mikroorganizmas juos gamina, gali prireikti šių reikalavimų A dalies 7 punkte išvardytų duomenų, jeigu išlaikytos tokios sąlygos:
–metabolitas yra stabilus ne mikroorganizme (žr. 2.8 punktą),
–metabolito toksiškas poveikis nepriklauso nuo mikroorganizmo buvimo,
–tikimasi, kad aplinkoje atsiras daug didesnės metabolito koncentracijos negu yra natūraliomis sąlygomis.
v) Reikia atsižvelgti į turimą informaciją apie giminingumą natūraliai aptinkamiems laukinių rūšių giminaičiams.
vi) Prieš atlikdamas toliau aprašytus tyrimus pareiškėjas gauna kompetentingų institucijų pritarimą, kad tokius tyrimus reikia atlikti, ir, tokiu atveju, leidimą atlikti tokios rūšies tyrimus. Reikia taip pat atsižvelgti į kitų skirsnių informaciją.
7.1. Išlikimas ir dauginimasis
Tam tikrais atvejais reikia pateikti tinkamą informaciją apie mikroorganizmo išlikimą ir dauginimąsi visomis aplinkos sąlygomis, nebent galima įrodyti, kad nėra tikimybės, jog mikroorganizmas gali atsidurti tam tikrose aplinkos sąlygose. Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į:
–konkurencingumą dominuojančiomis aplinkos sąlygomis planuojamo panaudojimo metu arba po jo;
–populiacijos dinamiką sezoniškai ar regioniškai atšiauraus klimato sąlygomis (visų pirma karštą vasarą, šaltą žiemą ir liūčių metu) atliekant žemės ūkio darbus po planuoto panaudojimo.
Reikia pateikti apskaičiuotus apibūdinto mikroorganizmo kiekius, laikui bėgant, po augalų apsaugos produkto panaudojimo siūlomomis naudojimo sąlygomis.
7.1.1. Dirva
Reikia suteikti informaciją apie gyvybingumo/populiacijos dinamiką keleto tipų dirbamose ir nedirbamose dirvose, būdingose įvairiems regionams, kur augalų apsaugos produktas naudojamas arba ketinama jį naudoti. Reikia laikytis A dalies 7.1 punkto Įvade pateiktų nuostatų dėl dirvos parinkimo, bandinio paėmimo ir tyrimo. Jeigu bandomasis organizmas bus naudojamas kitoje terpėje, pvz., akmens vatoje, tai reikia įtraukti į tyrimų eilę.
7.1.2. Vanduo
Reikia pranešti informaciją apie gyvybingumo/populiacijos dinamiką gamtinių nuosėdų /vandens sistemose tamsos ir apšvietimo sąlygomis.
7.2. Mobilumas
Reikia įvertinti galimą mikroorganizmo ir jo degradacijos produktų išplitimą atitinkamuose aplinkos kompartamentuose, nebent galima įrodyti, kad nėra tikimybės, jog mikroorganizmas gali atsidurti tam tikruose aplinkos kompartamentuose. Ypatingą susidomėjimą kelia planuojamas panaudojimas (pvz., lauke ar šiltnamyje, dirvoje ar augaluose), gyvenimo ciklo etapai, įskaitant pernešėjų atsiradimą, išlikimas ir organizmo gebėjimas kolonizuoti aplinkinius arealus.
Reikia ypač atkreipti dėmesį į išplitimą, išlikimą ir galimus pernešimo nuotolius, jeigu yra pranešta apie toksiškumą, užkrečiamumą ar patogeniškumą arba gauta bet kokia kita informacija, įspėjanti apie galimą pavojų žmonėms, gyvūnams arba aplinkai. Tokiu atveju kompetentingos institucijos gali pareikalauti tyrimų, panašių į numatytus šių reikalavimų A dalyje. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna iš kompetentingos institucijos leidimą atlikti tam tikros rūšies tyrimus.
8. Poveikis netiksliniams organizmamas
i) Informacija apie tapatumą, biologines ypatybes ir papildoma informacija 1–3 bei 7 skirsniuose yra svarbiausia įvertinant poveikį netikslinėms rūšims. Papildoma naudinga informacija apie išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, kuri nurodyta 7 skirsnyje, ir apie likučių kiekius augaluose, kuri nurodyta 6 skirsnyje, kartu su informacija apie augalų apsaugos produkto rūšį ir jo veikimo mechanizmą apibrėžia potencialaus sąlyčio pobūdį ir mastą. Informacija, pateikta laikantis 5 skirsnio, bus esminė informacija apie poveikį žinduoliams ir veikimo pobūdį.
Paprastai reikalaujama eksperimentinių duomenų, nebent galima įrodyti, kad poveikius netiksliniams organizmams galima įvertinti naudojantis jau turima informacija.
ii) Tinkamų netikslinių organizmų parinkimą aplinkos poveikiams ištirti reikėtų pagrįsti mikroorganizmo tapatumu (įskaitant šeimininko specifiškumą, mikroorganizmo veikimo mechanizmą ir organizmo ekologiją). Naudojantis tokiomis žiniomis, būtų galima parinkti tinkamus bandomuosius organizmus, glaudžiai susijusius su tiksliniu organizmu.
iii) Pateiktos informacijos kartu su informacija apie vieną ar kelis augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra mikroorganizmai, turi pakakti, kad būtų galima vertinti poveikį netikslinėms rūšims (florai ir faunai), kurioms gali kilti pavojus dėl sąlyčio su mikroorganizmu, jeigu jos yra reikšmingos aplinkai. Poveikis gali atsirasti dėl pavienio, užsitęsusio arba pasikartojančio sąlyčio ir gali būti grįžtamas arba negrįžtamas.
iv) Visų pirma pateiktos apie mikroorganizmą informacijos kartu su kita svarbia informacija bei informacija apie vieną ar keletą augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, turi užtekti, kad būtų galima:
–priimti sprendimą, ar mikroorganizmą galima įrašyti į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą ar ne,
–tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su įrašymu į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą,
–įvertinti trumpalaikį ir ilgalaikį pavojų netikslinėms rūšims: populiacijoms, bendrijoms ir procesams (jeigu tikslinga),
–klasifikuoti mikroorganizmą, kaip keliantį biologinį pavojų,
–nustatyti priemones, reikalingas netikslinėms rūšims apsaugoti,
–nustatyti pavojaus simbolius (jeigu tokie yra priimti), įspėti apie pavojų, su tuo susijusias pavojaus ir saugos frazes aplinkai apsaugoti, kurios turi būti ant pakuotės (konteinerių).
v) Reikia pranešti apie visus potencialiai neigiamus poveikius, nustatytus atliekant nuolatinius poveikio aplinkai tyrimus, jei kompetentingos institucijos reikalauja atlikti papildomus tyrimus, kurie gali būti reikalingi tiriant galimus mechanizmus, įvertinti tokių poveikių svarbą ir pranešti apie tai. Reikia pranešti visus turimus biologinius duomenis ir informaciją, reikšmingą vertinant mikroorganizmo ekologiją.
vi) Turi būti pranešta apie visų tyrimų metu gautą vidutinę dozę kfv/kg kūno svorio, taip pat kitais tinkamais vienetais.
vii) Gali prireikti atlikti atskirus metabolitų (ypač toksinų) tyrimus, jeigu šie produktai gali kelti atitinkamą pavojų netiksliniams organizmams ir jeigu jų poveikių negalima įvertinti naudojantis turimais mikroorganizmo tyrimų rezultatais. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna iš kompetentingų institucijų pritarimą, kad tokius tyrimus galima atlikti ir, tokiu atveju, nurodymą dėl reikiamų tyrimų rūšies. Reikia atsižvelgti į 5, 6 ir 7 skirsnių informaciją.
viii) Siekiant palengvinti gautų tyrimų rezultatų reikšmės įvertinimą, tas pats kiekvienos svarbios rūšies kamienas (arba užregistruotas šaltinis), jeigu galima, turėtų būti naudojamas įvairiuose tiksliai nurodytuose tyrimuose.
ix) Tyrimai privalo būti atlikti, nebent galima įrodyti, kad netikslinis organizmas nesąveikaus su mikroorganizmu. Jeigu įrodoma, kad mikroorganizmas nesukelia toksinio poveikio, yra nepatogeniškas ar neužkrečia stuburinių gyvūnų arba augalų, reikia tirti tiktai netikslinių organizmų reakciją.
8.1. Poveikis paukščiams
Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą paukščiams.
8.2. Poveikis vandens organizmams
Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą vandens organizmams.
8.2.1. Poveikis žuvims
Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą žuvims.
8.2.2. Poveikis gėlavandeniams bestuburiams
Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą gėlavandeniams bestuburiams.
8.2.3. Poveikis dumbliams
Reikia pranešti informaciją apie poveikius dumblių augimui, augimo tempui ir gebėjimui atsinaujinti.
8.3. Poveikis bitėms
Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą bitėms.
8.4. Poveikis kitiems nariuotakojams, išskyrus bites
Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą kitiems nariuotakojams, išskyrus bites. Bandomųjų rūšių parinkimą reikėtų susieti su augalų apsaugos produkto naudojimu (pvz., panaudojimas ant augalų arba dirvoje). Ypatingą dėmesį reikėtų skirti biologiniam reguliavimui naudojamiems organizmams ir organizmams, vaidinantiems svarbų vaidmenį atliekant integruotą kenkėjų kontrolę.
8.5. Poveikis sliekams
Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą sliekams.
8.6. Poveikis netiksliniams dirvos mikroorganizmams
Reikia pranešti apie poveikį svarbiems netiksliniams mikroorganizmams ir jų grobuonims (pvz., pirmuonys bakteriniams inokuliantams). Ar reikalingi papildomi tyrimai, sprendžia ekspertai. Priimant tokį sprendimą, reikia atsižvelgti į turimą informaciją šiame ir kitame skirsnyje, visų pirma į duomenis apie mikroorganizmo specifiškumą ir tikėtiną sąlytį. Galima gauti naudingos informacijos atlikus stebėjimus veiksmingumo tyrimo metu. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti organizmams, naudojamiems atliekant integruotos augalų apsaugos (ICM) darbus.
8.7. Papildomi tyrimai
Į papildomus tyrimus galima įtraukti tolesnius ūmaus toksiškumo tyrimus, tiriant papildomas rūšis arba procesus (pavyzdžiui, kanalizacijos sistemas), arba aukštesnės pakopos tyrimus, tokius kaip chroniškumo, subletališkumo arba reprodukcijos tyrimai atrinktiems netiksliniams organizmams. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna leidimą iš kompetentingos institucijos atlikti tam tikros rūšies tyrimus.
9. Santrauka ir poveikio aplinkai įvertinimas
Padaryti visų su poveikiu aplinkai susijusių duomenų santrauką ir įvertinimą reikėtų laikantis kompetentingų institucijų nustatytų rekomendacijų dėl tokių santraukų ir įvertinimo formato. Reikėtų atlikti išsamų ir kritišką tokių duomenų įvertinimą atsižvelgiant į tiesiogiai susijusias įvertinimo ir sprendimų priėmimo tvarkos nuostatas ir rekomendacijas. Įvertinti kylančius ar galinčius kilti pavojus aplinkai ir netikslinėms rūšims, atkreipti dėmesį į duomenų bazės mastą, kokybę ir patikimumą. Visų pirma reikia atkreipti dėmesį į tokias problemas:
–pasiskirstymas ir išlikimas aplinkoje laikui bėgant,
–netikslinių rūšių ir populiacijų, kurioms keliamas pavojus, nustatymas ir jų potencialaus sąlyčio mastas,
–reikiamų saugos priemonių, siekiant išvengti aplinkos taršos ar ją sumažinti ir apsaugoti netikslines rūšis, nustatymas.
______________
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro
2003 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. 3D-562
ReikalavimaI duomenims, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produktus
ĮVADAS
Reikalavimai duomenims, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produktus (toliau – reikalavimai) paruošti vadovaujantis Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymu (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2003, Nr. 102-4583) bei 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB bei jos papildymais: 1993 m. liepos 27 d. Komisijos direktyva 93/71/EEB, 1994 m. liepos 22 d. Komisijos direktyva 94/37/EB, 1994 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 94/43/EB, 1994 m. gruodžio 21 d. Komisijos direktyva 94/79/EB, 1995 m. liepos 14 d. Komisijos direktyva 95/35/EB, 1995 m. liepos 14 d. Komisijos direktyva 95/36/EB, 1996 m. kovo 8 d. Komisijos direktyva 96/12/EB, 1996 m. liepos 16 d. Komisijos direktyva 96/46/EB, 1996 m. spalio 21 d. Komisijos direktyva 96/68/EB.
Šių reikalavimų tikslas – nustatyti duomenų, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produktus, reikalavimus tapatumui, fizikinėms ir cheminėms savybėms, kitai informacijai apie veikliąją medžiagą, analizės metodams, toksikologiniams ir metabolizmo tyrimams, likučiams apdorotuose produktuose, maisto produktuose, pašaruose arba ant jų, veiksmingumui, išlikimui ir elgesiui aplinkoje, ekotoksikologiniams tyrimams bei informacijai, reikalingai augalų apsaugos produktui klasifikuoti ir ženklinti.
Šiais duomenų reikalavimais turi vadovautis pareiškėjai, pateikiantys paraiškas įregistruoti augalų apsaugos produktus Lietuvos Respublikoje bei įrašyti veikliąsias medžiagas į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą.
Šiuose reikalavimuose vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2003, Nr. 102-4583) sąvokas.
I. BENDRIEJI REIKALAVIMAI
REIKALAVIMAI DUOMENIMS APIE AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTĄ
1. Būtina pateikti informacija:
1.1. Duomenys būtini pavojams, kuriuos augalų apsaugos produktas gali sukelti žmonėms, augalams ar aplinkai, numatyti ir įvertinimui bei informacija apie toliau nurodytus tyrimus ir jų rezultatus;
1.2. Tyrimai turi būti atlikti vadovaujantis šiuose reikalavimuose nurodytomis tyrimų metodikomis, o tyrimų, pradėtų prieš priimant šiuos reikalavimus, atveju – įteisintomis tarptautinėmis ar Lietuvoje patvirtintomis tyrimų metodikomis;
1.3. Jeigu tyrimų metodikos nenurodytos arba jei vadovautasi kitomis, nei šiuose reikalavimuose nurodytomis metodikomis, pridedamas jų pagrindimas;
1.4. Išsamus taikytų metodikų aprašymas, jei jos nenurodytos pridėtuose reikalavimuose; išsamus visų nukrypimų aprašymas bei pagrindimas;
1.5 Išsami nešališka ataskaita apie atliktus tyrimus ir jų aprašymas arba argumentuotas paaiškinimas tais atvejais, kai:
–nepateikti duomenys ir informacija, kurie laikytini nebūtinais dėl augalų apsaugos produkto pobūdžio ar siūlomo panaudojimo, arba
–moksliškai nebūtina arba techniškai neįmanoma pateikti tokios informacijos;
2.1. Kai tyrimai atliekami duomenims apie savybes ir/arba saugą žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai gauti, vadovaujamasi Direktyvos 87/18/EEB nuostatomis.
2.2. Pagal šių reikalavimų 6.2–6.7 punktus reikalaujami tyrimai ir analizės atliekami oficialiose ar oficialiai pripažintose tyrimų institucijose, kuriose tenkinami bent jau šie reikalavimai:
–pakanka mokslinio ir techninio personalo, turinčio reikalingą išsilavinimą, techninių žinių ir patirties, reikalingos numatytoms funkcijoms atlikti;
–yra tyrimams atlikti reikalinga įranga. Ji tinkamai prižiūrima ir prieš pradedant ją naudoti ir po naudojimo pagal nustatytas metodikas kalibruojama;
–yra eksperimentams atlikti skirti laukai, kur reikia šiltnamiai, augalų auginimo įrenginiai ir sandėliai. Nėra neigiamo aplinkos poveikio matavimų tikslumui;
–tyrimus atliekančiam personalui prieinamos tyrimų metodikos ir protokolai;
–prieš pradedant tyrimą, kompetentingai institucijai pareikalavus, galima pateikti išsamią informaciją apie tyrimo atlikimo vietą ir naudojamą augalų apsaugos produktą;
–užtikrinamas atliktų darbų kokybės atitikimas jų pobūdžiui, krypčiai, apimčiai ir numatytam tikslui;
–įrašai apie prietaisų kalibravimą ir tyrimo ataskaita saugoma tol, kol galioja augalų apsaugo produkto registracija.
2.3. Oficialiai pripažintos tyrimų institucijos ir organizacijos ir, kai reikalaujama, oficialios institucijos ir organizacijos:
–pateikia visą išsamią informaciją, įrodančią 2.2 paragrafo reikalavimų tenkinimą,
–bet kuriuo metu gali būti patikrintos kaip jose laikomasi 2.2 paragrafe išdėstytų reikalavimų.
A dalis
Cheminės medžiagos
1. Augalų apsaugos produkto tapatumas
Pateiktos informacijos apie augalų apsaugos produktą, kartu su informacija apie jo veikliąją medžiagą (-as) turi pakakti tiksliam augalų apsaugos produkto tapatumui nustatyti bei jo savybėms įvertinti. Jei kitaip nenurodyta, minėtos informacijos ir duomenų reikalaujama kiekvienam augalų apsaugos produktui.
1.1. Pareiškėjas (pavadinimas, adresas ir kt.)
Nurodomas pareiškėjo pavadinimas ir adresas bei asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefonas ir telefaksas.
Jei pareiškėjas turi buveinę ar atstovą Lietuvoje, nurodomas vietinės buveinės atstovo pavadinimas ir adresas bei atitinkamo asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefonas ir telefaksas.
1.2. Augalų apsaugos produkto ir jo veikliosios medžiagos (-ų) gamintojas (pavadinimas, adresas ir t. t., gamyklos vieta).
Nurodomi augalų apsaugos produkto ir jo veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai bei kiekvienos jų gamyklos pavadinimai ir adresai.
Kiekvienu atveju nurodoma buveinės, pageidautina centrinės, pavadinimas, adresas, telefono ir telefakso numeriai.
Jeigu veiklioji medžiaga pagaminta gamintojo, anksčiau nepateikusio informacijos pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, nurodomas veikliosios medžiagos grynumas ir išsami informacija apie priemaišas pagal 2 priedo reikalavimus.
1.3. Prekinis pavadinimas arba siūlomas prekinis pavadinimas ir, kur tinkama, augalų apsaugos produkto gamintojo kodo numeris
Nurodomi visi ankstesni ir dabartiniai augalų apsaugos produkto prekiniai pavadinimai ir kodo numeriai. Jeigu minėti prekiniai pavadinimai ir kodo numeriai atitinka panašius, bet skirtingus, greičiausiai pasenusius, augalų apsaugos produktus, pateikiama išsami informacija apie jų skirtumus. (Siūlomas prekinis pavadinimas turi skirtis nuo jau įregistruotų augalų apsaugos produktų prekinių pavadinimų).
1.4. Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie augalų apsaugos produkto sudėtį (veikliąją medžiagą (-as) ir formuliantus)
1.4.1. Pateikiama ši informacija apie augalų apsaugos produktus:
–techninės veikliosios medžiagos (-ų) ir grynos veikliosios medžiagos (-ų) kiekis,
–kiekvieno formulianto kiekis.
Koncentracijos išreiškiamos pagal Direktyvos 78/631/EEB 6 straipsnio 2 punkto reikalavimus.
1.4.2. Pateikiami veikliųjų medžiagų patvirtinti ISO pavadinimai arba siūlomi ISO pavadinimai, jų CIPAC numeriai ir, jiems esant, EEB (EINECS arba ELINCS) numeriai. Kur tinkama, nurodoma, kas yra augalų apsaugos produktas – druska, esteris, anijonas ar katijonas.
1.4.3. Formuliantų identifikavimui nurodomas kiekvieno jų cheminis pavadinimas pagal Suklasifikuotų medžiagų sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2002, Nr. 81-3501), (toliau – suklasifikuotų medžiagų sąrašas), o jei jie neįtraukti į šį sąrašą, pagal IUPAC ir CA nomenklatūras. Pateikiama jų struktūrinė formulė. Kiekvienam formulianto komponentui nurodomas jį atitinkantis EEB (EINECS arba ELINCS) numeris ir CAS numeris, jeigu jie yra. Kai pateiktos informacijos nepakanka formuliantui identifikuoti, pateikiama specifikacija. Nurodomi formuliantams priskirti prekiniai pavadinimai.
1.4.4. Nurodoma kiekvieno formulianto funkcija:
–klijai (rišiklis)
–antiputokšlis
–antifrizas
–rišamoji medžiaga
–buferinis tirpalas
–nešiklis
–dezodorantas
–dispergentas
–dažas
–emetikas
–emulsiklis
–trąša
–konservantas
–odorantas
–kvepalai
–repelentas
–apsauginė medžiaga
–tirpiklis
–stabilizatorius
–sinergiklis
–tirštiklis
–drėkiklis
–įvairūs kiti (nurodyti)
1.5. Augalų apsaugos produktų agregatinė būsena ir pobūdis (koncentruota emulsija, šlampantys milteliai, tirpalas ir pan.)
1.5.1. Augalų apsaugos produkto tipas ir kodas žymimi pagal „Pesticidų formuliacijos tipų ir tarptautinės kodavimo sistemos katalogą“ (toliau – GIFAP Technical Monograph Nr. 2. 1989).
Jeigu augalų apsaugos produktas nurodytame leidinyje nėra tiksliai apibrėžtas, pateikiamas išsamus jo pobūdžio bei fizikinės būsenos aprašymas kartu su siūlomu jam priskirtinu tipu bei apibrėžimu.
1.6. Funkcija (herbicidas, insekticidas ir kt.)
Nurodomas augalų apsaugos produkto funkcija:
–akaricidas
–baktericidas
–fungicidas
–herbicidas
–insekticidas
–moliuskocidas
–nematocidas
–augalų augimo reguliatorius
–repelentas
–rodenticidas
– semio–chemikalas
–talpicidas
–viricidas
–kitas (nurodoma).
2. Augalų apsaugos produkto fizikinės, cheminės ir techninės savybės
Nurodomas augalų apsaugos produkto atitikimas Maisto ir žemės ūkio organizacijos (toliau – FAO) specifikacijoms. Nukrypimai nuo FAO specifikacijų aprašomi ir pagrindžiami.
2.1. Išvaizda (spalva ir kvapas)
Nurodoma augalų apsaugos produkto spalva, kvapas ir agregatinė būsena.
2.2. Sprogstamosios ir oksidacinės savybės
2.2.1. Augalų apsaugos produkto sprogstamosios savybės nurodomos pagal EEB A 14 metodą. Jeigu termodinamiškai galima įrodyti, kad augalų apsaugos produktui nebūdingos egzoterminės reakcijos, pakanka nurodyti tai kaip priežastį, dėl kurios nebuvo praktiškai tirtos sprogstamosios savybės.
2.2.2. Jei augalų apsaugos produktai yra kietos medžiagos, oksidacinės savybės nustatomos pagal EEB A 17 metodą. Kitais atvejais augalų apsaugos produktų tyrimo metodus privalu pagrįsti. Oksidacinių savybių nebūtina tirti, jeigu remiantis termodinamine informacija, įrodoma, kad augalų apsaugos produktas negali egzotermiškai reaguoti su degiomis medžiagomis.
2.3. Pliūpsnio taškas ir kita informacija apie degumą ar savaiminį užsiliepsnojimą
Skysčių, kuriuose yra degių tirpiklių, pliūpsnio taškas nustatomas ir nurodomas pagal EEB A 9 metodą. Kietų medžiagų ir dujų degumas nustatomas ir nurodomas atitinkamai pagal A10, A 11 ir A 12 metodus. Savaiminis užsiliepsnojimas nustatomas ir nurodomas atitinkamai pagal EEB A 15 ir EEB A 16 metodus ir/arba, kur būtina, pagal JT – Boweso – Camerono – Cage – testą (JT Rekomendacijos pavojingų medžiagų transportavimui, Nr. 14. 3.4. 14 skirsnis).
2.4. Rūgštingumas/šarmingumas ir pH reikšmė
2.4.1. Rūgštinių (pH < 4) arba šarminių (pH > 10) augalų apsaugos produktų rūgštingumas, šarmingumas arba pH reikšmė atitinkamai nustatoma ir nurodoma pagal CIPAC metodą MT 31 ir MT 75.
2.5. Klampumas ir paviršiaus įtempimas
2.5.1. Skystų augalų apsaugos produktų, skirtų naudoti ypač nedideliais kiekiais kinematinis klampumas nustatomas ir nurodomas pagal OECD tyrimų 114 metodą.
2.6. Santykinis tankis ir piltinis tankis
2.6.1. Skystų augalų apsaugos produktų santykinis tankis nustatomas ir nurodomas pagal EEB metodą A 3.
2.7. Saugojimas – stabilumas ir galiojimo laikas. Šviesos, temperatūros ir drėgmės įtaka techninėms augalų apsaugos produkto savybėms.
2.7.1. Augalų apsaugos produkto stabilumas po 14 dienų, laikant jį 54 oC temperatūroje nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC metodą MT 46.
Jeigu produktas neatsparus aukštos temperatūros poveikiui, jo galiojimo trukmė nustatoma tiriant jį trumpesnį laiką ir kitoje temperatūroje (pvz., 8 savaitės 40 oC temperatūroje arba 12 savaičių 35 oC temperatūroje, arba 18 savaičių 30 oC temperatūroje).
Jeigu po stabilumo aukštesnėje temperatūroje tyrimo veikliosios medžiagos kiekis, lyginant jį su pradiniu medžiagos kiekiu sumažėjo daugiau kaip 5 procentais, nurodomas produkto masės pokytis ir skilimo produktai.
2.7.2. Skystų augalų apsaugos produktų atveju nustatomas žemos temperatūros poveikis jų stabilumui pagal CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 arba MT 54 metodus.
2.8. Augalų apsaugos produkto techninės savybės
Turi būti pateiktos augalų apsaugos produkto techninės savybės produkto tinkamumui įvertinti.
2.8.1. Drėkstamumas (šlampamumas)
Kietų augalų apsaugos produktų, kurie naudojant skiedžiami vandeniu (pvz., šlampantys milteliai, vandenyje tirpstantys milteliai, vandenyje tirpstančios granulės ir vandenyje disperguojančios granulės), drėkstamumas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC metodą MT 53.3.
2.8.2. Atsparumas putojimui
Naudojant skiedžiamus vandeniu augalų apsaugos produktus, atsparumas putojimui nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC metodą MT 47.
2.8.3. Suspensiškumas ir suspensijos stabilumas
–Vandenyje disperguojančių produktų (pvz., šlampantys milteliai, vandenyje disperguojančios granulės, koncentruotos suspensijos) suspensiškumas nustatomas ir nurodomas atitinkamai pagal CIPAC MT 15. MT 161 arba MT 168 metodus.
–Vandenyje disperguojančių augalų apsaugo produktų (pvz., koncentruotų suspensijų arba vandenyje disperguojančių granulių) dispersijos spontaniškumas nustatomas ir nurodomas atitinkamai pagal CIPAC MT 160 arba MT 174 metodus.
2.8.4. Tirpalo stabilumas
Vandenyje tirpstančių augalų apsaugos produktų tirpalų stabilumas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 41 metodą.
2.8.5. Sauso ir šlapio sieto tyrimas
Kai augalų apsaugos produktas yra dulkantys milteliai, priimtiną naudojimui dulkių dalelių dydžio pasiskirstymą būtina pagrįsti pateikiant sauso sieto tyrimo, atlikto pagal CIPAC metodą 59.1, rezultatus.
Vandenyje disperguojantiems produktams atliekamas šlapio sieto tyrimas gauti rezultatai nurodomi pagal CIPAC MT 59.3 arba MT 167 metodus.
2.8.6. Dalelių dydžio pasiskirstymas (dulkantys arba šlampantys milteliai, granulės), dulkių/dalelių turinys, dilimas ir purumas
2.8.6.1. Miltelių pavidalo augalų apsaugos produktams dalelių dydžio pasiskirstymas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC metodą MT 110.
Nominalūs granulių dalelių dydžiai tiesioginiam vartojimui nustatomi ir nurodomi pagal CIPAC MT 58.3, o vandenyje disperguojančių granulių – pagal CIPAC MT 170 metodą.
2.8.6.2. Granulių pavidalo produktų dulkių sudėtis nustatoma ir nurodoma pagal CIPAC metodą MT 171. Kur galimas poveikis dirbančiajam, dulkių dalelių dydis nustatomas ir nurodomas pagal OECD metodą 110.
2.8. 7. Emulsiškumas, peremulsinimas, emulsijos stabilumas
2.8.7.1. Emulsijas sudarančių produktų emulsiškumas, jų emulsijų stabilumas ir peremulsinimas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 36 arba MT 173 metodus.
2.8.7.2. Praskiestų emulsijų ir emulsinių produktų stabilumas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 20 arba MT 73 metodus.
2.8.8. Takumas, pilamumas ir dulkėjimas
2.8.8.1. Granulių pavidalo augalų apsaugos produktų takumas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 172 metodą.
2.8.8.2. Suspensijų pilamumas (pvz., koncentruotų suspensijų, suspensijų-emulsijų) nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 148 metodą.
2.9. Fizikinis ir cheminis suderinamumas su kitais augalų apsaugos produktais, tarp jų numatytais kartu naudoti produktais.
2.9.1. Nurodomas mišinių fizikinis suderinamumas. Priimtina alternatyva – praktinis fizikinio suderinamumo testas.
2.10. Lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų
Sėklų beicavimo augalų apsaugos produktams nustatomas ir nurodomas lipnumas ir pasiskirstymas; ant sėklų pagal CIPAC MT 175 metodą.
3. Duomenys apie naudojimą
3.1. Numatoma naudojimo sritis, pvz., laukas, augalai, kuriems augalų apsaugos produktas naudojamas, augalinių produktų saugyklos, individualus naudojimas.
Nurodomos esamos ir siūlomos augalų apsaugos produktų naudojimo sritys:
–naudojimo sritis, pvz., žemės ūkyje, šiltnamiuose, miškuose ir t. t.
–augalai, kurių apsaugai skirtas produktas
–piktžolių naikinimas nedirbamose žemėse
–individualus naudojimas
–kambariniai augalai
–augalinių produktų saugyklos
–kiti (nurodyti).
3.2. Poveikis kenksmingiems organizmams, pvz., kontaktinis, per kvėpavimo takus ar per skrandį, fungitoksinis, fungistatinis ir t. t. sisteminis arba ne augaluose
3.3. Informacija apie numatytą naudojimą, t. y. naikinamų kenksmingų organizmų tipai ir augalai ar augaliniai produktai, kuriems numatomas augalų apsaugos produktas
Pateikiama išsami informacija apie numatytą naudojimą.
Kur svarbu, nurodomas augalų apsaugos produkto poveikis, pvz., daigumo slopinimas, nokimo stabdymas, stiebų ilgio mažinimas, vaisingumo padidinimas ir t. t.
3.4. Naudojimo normos
Kiekvieno naudojimo atveju nurodoma veikliosios medžiagos ir augalų apsaugos produkto naudojimo norma gramais, kilogramais apdorojamam ploto ar tūrio vienetui (ha, m2, m3).
Naudojimo norma išreiškiama gramais ar kilogramais hektarui arba kilogramais kubiniam metrui, o kur svarbu, kilogramais tonai; individualiam naudojimui normos išreiškiamos gramais arba kilogramais šimtui kvadratinių metrų (100 m2) bei gramais arba kilogramais vienam kubiniam metrui (m3).
3.5. Veikliosios medžiagos koncentracija (pvz., tirpale, jauke ar apdorotose sėklose)
Veikliosios medžiagos kiekis nurodomas g/l, g/kg, mg/kg arba g/t.
3.6. Naudojimo būdas
Siūlomas naudojimo būdas išsamiai aprašomas, nurodant įrangą ir skiediklių, jei jie naudojami, tipas ir kiekis ploto ar kiekio vienetui.
3.7. Apdorojimų skaičius ir laikas bei apsaugos trukmė
Nurodomas didžiausias apdorojimų skaičius ir laikas. Kur svarbu, nurodomos pasėlių ar augalų, kuriuos reikia apsaugoti, augimo stadijos bei kenksmingų organizmų vystymosi stadijos. Kur įmanoma, intervalai tarp purškimų nurodomi dienomis.
Nurodoma, kuriam laikui apsaugomi augalai kiekvienu atskiru augalų apsaugos produkto panaudojimu bei taikant didžiausią apdorojimų skaičių.
3.8. Siekiant išvengti fitotoksinio poveikio vėliau auginamiems augalams, nurodomas būtinas išlaukimo laikotarpis
Kur tinkama, fitotoksiniam poveikiui vėliau auginamiems augalams išvengti, atsižvelgiant į 6.6 punktą, nurodomas mažiausias būtinas išlaukimo laikotarpis, kuris turi praeiti nuo augalų apsaugos produkto paskutinio naudojimo ir kitų pasėlių sėjos ar sodinimo.
Esant apribojimų vėliau sodinamų augalų pasirinkimui, būtina juos nurodyti.
4. Kita informacija apie augalų apsaugos produktą
4.1. Pakuotė (tipas, medžiagos, dydis ir t. t.), augalų apsaugos produkto suderinamumas su siūlomos pakuotės medžiagomis
4.1.1. Siūloma augalų apsaugos produkto pakuotė išsamiai aprašoma, nurodant jos medžiagas, gamybos būdą (pvz., štampuotas, išlietas), dydį, talpą, atidarymo angos dydį, uždarymo būdą ir plombas. Pakuotė privalo būti suprojektuota pagal FAO „Pesticidų pakavimo metodikas“.
4.1.2. Pakuotės tinkamumas, atsižvelgiant į jos sandarumą, nepralaidumą skysčiams, atsparumą transportuojant ir pakraunant, nustatomas ir nurodomas pagal ADR metodus 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 arba ADR metodus dideliems konteineriams bei pagal ISO standartą 8317 augalų apsaugo produktams, su vaikams neprieinamais uždarymais.
4.2. Naudotų įrengimų valymo tvarka
Išsamiai aprašoma naudotų įrengimų ir apsauginių drabužių valymo tvarka. Būtina išsamiai ištirti ir nurodyti valymo efektyvumą.
4.3. Įėjimo į apdorotus plotus laikotarpis, būtini karencijos laikotarpiai ir kitos saugos priemonės žmonių, galvijų ir aplinkos apsaugojimui
Pateikiama informacija, papildanti apie veikliąją medžiagą (-as) pateiktus duomenis, ir informaciją, pateiktą pagal 7 ir 8 skirsnius.
4.3.1. Kur tinkama, nurodoma:
–intervalai nuo apdorojimo iki derliaus nuėmimo (dienomis) kiekvienam augalui,
–laikotarpis (dienomis), po kurio galima ganyti galvijus apdorotų ganyklų plotuose,
–laikotarpis (valandomis arba dienomis), po kurio žmogus gali įeiti į apdorotus augalų plotus ir pastatus,
–laikotarpis (dienomis), per kurį apdorotų augalų negalima naudoti gyvulių pašarui,
–laukimo periodai (dienomis) nuo augalų apsaugos produkto panaudojimo iki galimo apdorotų augalinių produktų naudojimo, arba
–laukimo periodai (dienomis) nuo augalų apsaugos produkto paskutinio naudojimo ir vėliau auginamų augalų sėjos ar sodinimo.
4.4. Rekomenduojamos saugos priemonės ir būdai augalų apsaugos produkto naudojimui, saugojimui, vežimui arba gaisro atvejui
Turi būti nurodytos rekomenduojamos saugos priemonės ir būdai laikant augalų apsaugos produktą tiek sandėlyje, tiek pas naudotoją jo vežimo ir gaisro atveju. Pateikiama informacija apie galimus degimo produktus. Nurodomi galimi pavojai ir kaip juos sumažinti. Nurodomi atliekų kaupimosi mažinimo ir prevencijos keliai.
Kur galimas, atliekamas įvertinimas pagal ISO-TR 9122.
Kur reikia, nurodomos apsauginių drabužių medžiagos ir savybės. Pateiktų duomenų turi pakakti jų tinkamumui ir veiksmingumui tam tikromis sąlygomis (pvz., lauke ar šiltnamyje) įvertinti.
4.5. Saugos priemonės nelaimingo atsitikimo atveju
Pateikiama išsami informacija apie saugos priemones, kurių privalu laikytis galimų nelaimingų atsitikimų atvejais, įvykusiais augalų apsaugos produkto vežimo, saugojimo ar naudojimo metu. Jose nurodomas:
–išsipylusių medžiagų surinkimas;
–užterštų plotų, transporto priemonių ir pastatų nukenksminimas;
–sugadintos pakuotės, adsorbentų ir kitų medžiagų sunaikinimas;
–neatidėliotina darbininkų ir šalia buvusių asmenų apsauga;
–pirmosios pagalbos priemonės.
4.6. Augalų apsaugos produkto ir jo pakuotės sunaikinimo ir nukenksminimo tvarka
Būtina nurodyti sunaikinimo ir nukenksminimo tvarką tiek mažiems (pas naudotoją esantiems), tiek ir dideliems (sandėliuose esantiems) augalų apsaugos produkto kiekiams. Ši tvarka negali prieštarauti toksinių ir kitų atliekų sunaikinimui galiojančioms nuostatoms. Siūlomi tik aplinkai palankūs, ekonomiškai rentabilūs ir praktiškai galimi sunaikinimo būdai.
4.6.1. Neutralizavimas
Nurodomi galimi augalų apsaugos produkto neutralizavimo būdai (pvz., reakcija su šarmu, susidarant mažiau toksiškoms medžiagoms), tinkami taikyti išsipylus augalų apsaugos produktams nelaimingų atsitikimų metu. Nurodyti neutralizavimo reakcijos produktai turi būti praktiškai ir teoriškai įvertinti.
4.6.2. Kontroliuojamas sudeginimas
Daugeliu atvejų kontroliuojamas sudeginimas licencijuotoje krosnyje yra vienintelis veikliųjų medžiagų bei jų augalų apsaugos produktų ir užterštų medžiagų bei jų pakuotės saugaus sunaikinimo būdas.
Jeigu veikliosios medžiagos sudėtyje esantis halogenų kiekis viršija 60 procentų, nurodomas pirolizinis veikliosios medžiagos kitimas (kur tinka, nurodant deguonies tiekimą bei poveikio trukmę) 800 °C temperatūroje, taip pat polihalogenintų dibenzo -p-dioksinų ir dibenzo furanų kiekiai pirolizės produktuose. Pareiškėjas privalo pateikti išsamią informaciją apie saugų sunaikinimą.
5. Analizės metodai
Įžanga
Šio skirsnio nuostatos taikomos tik poregistracinės kontrolės ir stebėsenos analizės metodams.
Pareiškėjas privalo pagrįsti kiekvieno analizės metodo taikymą; kur būtina, šiems metodams bus sukurti atskiri metodiniai nurodymai.
Metodų aprašymuose pateikiama išsami informacija apie taikomą aparatūrą, medžiagas ir metodų atlikimo sąlygas.
Pateikiami metodai turi būti nesudėtingi, kuo pigesni, o jiems reikalingi įrengimai ir aparatūra – prieinami.
Šioje dalyje taikomos sąvokos:
priemaišos – bet kuris komponentas, išskyrus gryną veikliąją medžiagą, esantis techninėje veikliojoje medžiagoje, įskaitant neaktyviuosius jos izomerus, atsiradęs gamybos procese arba vykstant skilimo reakcijoms saugojimo metu;
svarbios priemaišos – priemaišos, kurios svarbios toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkosauginiu požiūriu;
metabolitai – produktai, susidarantys veikliosios medžiagos skilimo ar kitose reakcijose;
svarbūs metabolitai – metabolitai, kurie svarbūs toksikologiniu ir/arba ekotoksikologiniu ar aplinkos apsaugos požiūriu.
Jei to reikalaujama, privalu pateikti:
augalų apsaugos produkto pavyzdžius;
grynos veikliosios medžiagos analitinius standartus;
techninės veikliosios medžiagos pavyzdžius;
svarbių metabolitų ir visų kitų komponentų, nurodytų likučių apibrėžimuose, analitinius standartus;
svarbių priemaišų analitinius standartus.
Apibrėžimus žr. Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 4 skirsnio 4.1 ir 4.2 punktuose.
5.1. Augalų apsaugos produktų analizės metodai
5.1.1. Metodai, taikomi veikliosios medžiagos nustatymui produkte, pateikiami išsamiai. Esant daugiau kaip vienai veikliajai medžiagai augalų apsaugos produkte, būtina pateikti tokį metodą, kuris leistų nustatyti vieną veikliąją medžiagą esant kitai. Jei jungtinis metodas nepateikiamas, būtina nurodyti jo nepateikimo priežastys. Nurodomas CIPAC metodų taikymo galimumas veikliosios medžiagos nustatymui produkte.
5.1.2 Jei dėl augalų apsaugos produkto gamybos būdo arba skilimo reakcijų jo saugojimo metu jame teoriškai galimos svarbios priemaišos, pateikiami svarbių priemaišų nustatymo metodai produkte.
Atskirais atvejais, kai būtina, pateikiami formuliantų ar jų komponentų nustatymo augalų apsaugos produkte metodai.
5.1.3. Specifiškumas, linijiniškumas, tikslumas ir pasikartojamumas
5.1.3.1. Nurodomas metodų specifiškumas. Nustatoma kitų augalų apsaugos produkto komponentų (pvz., izomerų, priemaišų ar priedų) interferencija nustatymui.
Kai interferencijos dėl kitų komponentų poveikio identifikuojamos kaip sisteminės paklaidos vertinant siūlomų metodų tikslumą, privalu paaiškinti kiekvienos interferencijos įtakotą didesnį kaip ± 3% visos koncentracijos pokytį.
5.1.3.2. Nustatomas ir nurodomas siūlomų metodų linijiniškumas. Kalibravimas turi apimti (mažiausiai 20%) analitės didžiausios ir mažiausios nominalios koncentracijos tiriamuose augalų apsaugos produkto tirpaluose nustatymą. Kalibruojant du kartus, nustatymai atliekami trims ar daugiau skirtingų koncentracijų. Galimas ir penkių koncentracijų matavimas, kuomet kiekviena jų laikoma atskiru matavimu. Pateikiama kalibracinės tiesės lygtis, koreliacijos koeficientas bei išsamūs tyrimų rezultatai, pvz., chromatogramos.
5.2. Analizės metodai likučiams nustatyti
Analizės metodai likučiams nustatyti pateikiami visais atvejais, jei nenurodoma, kad galimi taikyti Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose 4 skirsnio 4.2 punkto nuostatas jau pateikti metodai.
Taikomos visos Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 4 skirsnio 4.2 punkto nuostatos.
Bendroji dalis
Pateikti duomenys turi būti pakankami, kad būtų galima įvertinti gaminamus augalų apsaugos produktus. Ypatingai reikia įvertinti naudą, kuri bus gaunama panaudojus augalų apsaugos produktus, ir, kur nauda yra, jos pobūdį ir apimtį, lyginant su standartiniais augalų apsaugos produktais, žalingumo slenksčiais bei nustatyti jo naudojimo sąlygas.
Tyrimų, kuriuos reikia atlikti ir kurių duomenis pateikti, skaičius priklauso nuo to, kiek žinomos veikliosios medžiagos, esančios augalų apsaugos produkte, taip pat nuo tam tikrų sąlygų, tarp jų fitosanitarinių, klimatinių sąlygų skirtumų, žemės ūkio praktikos, augalų, apdorojimo tipo, kenksmingų organizmų tipo ir augalų apsaugos produktų tipo.
Turi būti surinkta pakankamai duomenų ir nurodyta, kad pateikti duomenys galioja regionams ir sąlygoms, kuriose augalų apsaugos produktą rekomenduojama naudoti. Kai pareiškėjas tvirtina, kad tyrimai viename ar daugiau regionų, kuriuose naudoti juos siūloma, yra nereikalingi, nes sąlygos yra panašios į esančias kituose regionuose, kur buvo atlikti tyrimai, pareiškėjas turi pagrįsti savo tvirtinimą dėl panašumo pateikdamas dokumentus.
Kad būtų įvertinti sezoniniai skirtumai, jei tokių yra, turi būti surinkta ir pateikta pakankamai duomenų, patvirtinančių augalų apsaugos produkto veikimą kiekviename agronomiškai ir klimatiškai skirtingame regione, kiekvieno augalo ar augalinio produkto ir kenksmingo organizmo derinyje. Pateikiami veiksmingumo ir fitotoksiškumo dviejų sezonų tyrimų duomenys.
Jeigu pareiškėjo nuomone, tyrimai, atlikti pirmąjį sezoną, patvirtina augalų apsaugos produkto veiksmingumą su augalais (augaliniais produktais), naudojant panašius augalų apsaugos produktus, kompetentingai institucijai turi būti pateikiamas pagrindimas, kad tyrimų nereikia atlikti kitą sezoną. Ir atvirkščiai, kai dėl klimatinių, fitosanitarinių ar kitų priežasčių duomenys, gauti bet kurio tyrimų sezono metu, yra ribotos vertės veiksmingumo įvertinimo prasme, turi būti atlikti ir pateikti tyrimai už vieną ir daugiau vėlesnių sezonų.
6.1. Preliminarūs tyrimai
Augalų apsaugos produkto ir jame esančios veikliosios medžiagos (medžiagų) biologinio aktyvumo įvertinimui ir naudojimo normų nustatymui, kompetentingai institucijai pareikalavus, turi būti pateiktos preliminarių tyrimų šiltnamiuose ir lauko sąlygomis ataskaitos santraukos forma. Tos ataskaitos kompetentingai institucijai suteiks papildomos informacijos, vertinant produktą. Jeigu tokia informacija nepateikiama, turi būti pateiktas pagrindimas, priimtinas kompetentingai institucijai.
6.2. Veiksmingumo tyrimai
Atliktais tyrimais pateikiama pakankamai duomenų, įvertinti augalų apsaugos produktą (poveikį, veiksmingumą, apsauginį periodą ir kt.), lyginant su tinkamais standartiniais augalų apsaugos produktais, jei tokie yra.
Paprastai tyrimai susideda iš trijų variantų: tiriamasis augalų apsaugos produktas, standartinis augalų apsaugos produktas ir kontrolė.
Augalų apsaugos produktai turi būti tiriami, lyginant juos su atitinkamais standartiniais augalų apsaugos produktais, jei jie yra. Standartinis augalų apsaugos produktas – tai registruotas augalų apsaugos produktas, kuris naudojamas Lietuvoje ir kurio poveikis kenksmingiems organizmams, veikimo spektras ir naudojimo metodas artimas tiriamam produktui.
Tyrimai turi būti vykdomi tokiose sąlygose, kuriose kenksmingi organizmai yra išplitę, gali turėti poveikį (derliui, kokybei) ir galima įvertinti augalų apsaugos produkto veiksmingumą.
Tyrimuose turi būti parodytas kenksmingų organizmų rūšių naikinimo lygis. Į tyrimus turi būti įtrauktos kenksmingų organizmų augimo stadijos, kur įmanoma skirtingų štamų arba rasių jautrumas, kai tikėtina, kad jų imlumo laipsnis gali būti skirtingas.
Siekiant išsiaiškinti naudojimo normą, mažesnės negu rekomenduojamos normos turi būti įtrauktos į tyrimus, kad būtų galima įvertinti, ar rekomenduojama norma yra minimali norimam poveikiui pasiekti.
Poveikio trukmė turi būti nustatyta atsižvelgiant į naikinamus organizmus arba poveikį apdorojamiems augalams ar augaliniams produktams. Kai rekomenduojamas daugiau nei vienas apdorojimas, tyrimų ataskaitose turi būti nurodyta poveikio trukmė, būtinas apdorojimų skaičius ir pageidaujami intervalai tarp apdorojimų.
Turi būti pateikta duomenų, kad rekomenduojama norma, laikas ir metodas naikina kenksmingus organizmus ir apsaugo augalus tomis aplinkybėmis, su kuriomis gali tekti susidurti praktikoje.
Turi būti atliktas tyrimas, nustatantis aplinkos faktorių, tokių kaip temperatūra, lietaus poveikis augalų apsaugos produktų veiksmingumui ir tai nurodyta, ypač kai žinoma, kad panašios cheminės sudėties augalų apsaugos produktams toks poveikis yra.
Jeigu siūlomoje etiketėje teigiama, kad augalų apsaugos produktas gali būti naudojamas su kitais augalų apsaugos produktais arba paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis, turi būti pateikiama informacija apie mišinio veikimą.
Tyrimai turi būti suplanuoti tirti konkrečias problemas, sumažinti atsitiktinius svyravimus tarp atskirų kiekvieno lauko dalių ir sudaryti sąlygas taikyti statistinę analizę rezultatams, kuriems tokią analizę galima taikyti. Tyrimų planavimas, analizė ir ataskaitos turi atitikti Europos ir Viduržemio jūros šalių augalų apsaugos organizacijos (toliau – EAAO) metodikas Nr. 152 ir 181. Ataskaitoje turi būti detalus duomenų įvertinimas ir analizė.
Tyrimai turi būti atliekami pagal specialias EAAO metodikas, kai jos yra, arba kai reikalaujama ir kai tyrimas atliekamas šalies narės teritorijoje, laikantis metodikų, kurios atitinka EAAO metodikos reikalavimus.
Statistinė rezultatų analizė, kai tokią analizę galima taikyti, turi būti atlikta; kur būtina, turi būti pritaikyta tyrimų metodika, kad būtų galima atlikti tokią analizę.
6.3. Informacija apie atsparumo atsiradimą arba galimą tokio atsparumo išsivystymą
Turi būti pateikti laboratoriniai duomenys ir, kur yra, informacija lauko sąlygomis apie atsparumo išsivystymą arba kenksmingų organizmų populiacijų kryžminį atsparumą veikliajai medžiagai (medžiagoms) arba panašioms veikliosioms medžiagoms. Kai tokia informacija nėra tiesiogiai susijusi su naudojimu, kuriam augalų apsaugos produktas registruojamas arba perregistruojamas (skirtingos kenksmingų organizmų rūšys arba skirtingi augalai), ji turi būti vis tiek pateikta, kadangi gali nurodyti, kad tikslinėje populiacijoje yra atsparumo išsivystymo tikimybė.
Kai yra įrodymų ar informacijos, kurie leidžia manyti, kad naudojant augalų apsaugos produktus yra atsparumo išsivystymo galimybė, duomenys turi būti surinkti ir pateikti apie kenksmingų organizmų populiacijų jautrumą augalų apsaugos produktui. Tokiais atvejais strategija turi būti sukurta taip, kad būtų sumažinta atsparumo arba kryžminio atsparumo tikimybė naikinamose rūšyse.
6.4. Poveikis augalų arba augalinių produktų derliui, jo kiekybei ir/arba kokybei, kuriems buvo naudotas augalų apsaugos produktas
6.4.1. Poveikis augalų arba augalinių produktų kokybei
Pateikiama pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą atspalvio, kvapo ar kitų kokybinių aspektų atsiradimą augalams ar augaliniams produktams apdorojus augalų apsaugos produktu.
Atspalvio ar kvapo atsiradimo maistui naudojamuose augaluose galimybė turi būti ištirta ir apie ją nurodyta, kai:
–augalų apsaugos produktų ar jų naudojimo pobūdis yra toks, kad galima laukti kvapo ar atspalvio atsiradimo, arba
–kituose augalų apsaugos produktuose, kurių pagrindas yra ta pati arba labai panaši veiklioji medžiaga, pastebėtas kvapo ar atspalvio atsiradimas.
Augalų apsaugos produkto poveikis kitiems apdorotų augalų ar augalinių produktų kokybiniams aspektams turi būti ištirtas ir apie juos nurodyta, jeigu:
–augalų apsaugos produkto pobūdis ar jo vartojimas gali daryti poveikį kitiems kokybiniams rodikliams (pavyzdžiui, tuo atveju, kai prieš derliaus nuėmimą naudojami augimo reguliatoriai), arba
–pastebėta, kad kiti augalų apsaugos produktai, kurių pagrindas yra ta pati arba labai panaši veiklioji medžiaga, daro neigiamą poveikį kokybei.
Tyrimai turi būti atliekami pirmiausia su dviguba augalų apsaugos produkto norma pagrindiniams augalams ir, kur svarbu, naudojant pagrindinius apdorojimo metodus. Ten, kur pastebimas poveikis, reikia atlikti tyrimus su rekomenduojama naudojimo norma.
Reikalingų tyrimų su kitais augalais apimtis priklausys nuo panašumo laipsnio su jau išbandytais augalais, duomenų apie juos kiekybę ir kokybę ir nuo to, kiek panašūs yra augalų apsaugos produktų naudojimo ir augalinių produktų apdorojimo būdai. Paprastai pakanka atlikti tyrimą su pagrindine augalų apsaugos produkto forma.
6.4.2. Poveikis perdirbimo procesams
Tyrimai pateikia pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą neigiamą poveikį perdirbimo procesams arba augalinių produktų kokybei, apdorojus augalų apsaugos produktu.
Kai apdorotieji augalai ar augaliniai produktai, kurie normaliomis sąlygomis yra perdirbami, pavyzdžiui, vyno darymui, alaus gamybai ar duonos kepimui, ir kai reikšmingi likučių kiekiai randami derliuje, neigiamo poveikio galimybės turi būti ištirtos ir apie jas nurodyta, kai:
–esama požymių, kad augalų apsaugos produkto naudojimas galėjo tam turėti įtakos (pavyzdžiui, augalų augimo reguliatorių ar fungicidų naudojimas prieš derliaus nuėmimą), arba
–kai kiti augalų apsaugos produktai, pagaminti tų pačių ar panašių veikliųjų medžiagų pagrindu, kurie jau yra darę neigiamą poveikį perdirbimo procesams arba perdirbtiems produktams.
Tam tikslui pakanka atlikti tyrimus su pagrindine augalų apsaugos produkto forma.
6.4.3. Poveikis apdorotų augalų ar augalinių produktų derliui
Tyrimai pateikia pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį ir galimą apdorotų augalų derliaus sumažėjimą ar augalinių produktų sandėliavimo nuostolius
Turi būti nustatomas augalų apsaugos produkto poveikis derliui ar derliaus sudėtinėms dalims, kur svarbu. Kai apdoroti augalai ar augaliniai produktai bus sandėliuojami, turi būti nustatomas poveikis derliui po sandėliavimo, taip pat ir sandėliavimo laikas, kur svarbu.
Ši informacija paprastai gaunama iš tyrimų, kurie reikalaujami pagal 6.2 paragrafo nuostatas.
6.5. Fitotoksiškumas tiriamiems augalams (įskaitant atskiras veisles) arba augaliniams produktams
Tyrimais gaunami duomenys, leidžiantys įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį ir galimą fitotoksiškumo atsiradimą.
Herbicidams ir kitiems augalų apsaugos produktams, kurių neigiamas poveikis, nors ir laikinas, yra pastebimas tyrimuose, atliekamuose pagal 6.2 paragrafą, turi būti nustatytas selektyvumas augalams, naudojant dvigubą rekomenduojamą normą. Jei pastebimas žymus fitotoksinis poveikis, turi būti ištirtas ir tarpinių normų poveikis.
Jei atsiranda neigiamas poveikis, tačiau tvirtinama, kad jis nereikšmingas, lyginant su naudojimo teikiama nauda, arba kad jis laikinas, turi būti pateikti įrodymai, paremiantys šį tvirtinimą. Jeigu reikia, turi būti pateikiami derliaus matavimai.
Turi būti tyrimais įrodyta, kad augalų apsaugos produktas neturi neigiamo poveikio rekomenduojamų augalų pagrindinėms veislėms, taip pat poveikis augalų augimui, gyvybingumui bei kitiems faktoriams.
Reikalingų tyrimų su kitais augalais apimtis priklausys nuo duomenų su jau išbandytais augalais kiekybe ir kokybe ir nuo to, kiek panašūs augalų apsaugos produktų naudojimo būdai. Paprastai pakanka atlikti tyrimą su pagrindine augalų apsaugos produkto forma.
Jeigu siūlomoje etiketėje yra rekomendacijos augalų apsaugos produktą naudoti su kitu augalų apsaugos produktu (produktais), mišiniams galioja ankstesnių punktų nuostatos.
Stebėjimai dėl fitotoksiškumo turi būti atlikti tyrimuose, numatytuose pagal 6.2 paragrafą.
Kur pastebimas fitotoksiškumas, jis turi būti kruopščiai įvertintas pagal EAAO 135 metodiką, arba jei tyrimai atliekami šalies narės teritorijoje, vadovaujantis metodikomis, atitinkančiomis bent vieną šios EAAO metodikos reikalavimą.
Turi būti atlikta statistinė rezultatų analizė, kai tokia analizė galima, o tyrimų metodikos turi būti pritaikytos, kad galima būtų atlikti tokią analizę.
6.6. Stebėjimai apie nepageidaujamą arba nenumatytą pašalinį poveikį, pvz., naudingiems ar kitiems netiriamiems organizmams, vėliau auginamiems augalams, kitiems augalams arba apdorotų augalų dalims, naudojamiems dauginimui (pvz., sėkloms, ūgliams, ūsams)
6.6.1. Poveikis po to auginamiems augalams
Turi būti pateikta pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti panaudoto augalų apsaugos produkto galimą pašalinį poveikį po to auginamiems augalams
Kur duomenys, atlikti 9 dalyje 9.1 punkte rodo, kad išlieka reikšmingi veikliosios medžiagos likučiai, jų metabolitai ar skilimo produktai dirvoje ar augalinėje medžiagoje, tokioje kaip šiaudai ar organinė medžiaga, kurie turi ar gali turėti poveikį po to auginamiems augalams, turi būti pateiktas poveikis šiems augalams.
6.6.2. Poveikis kitiems augalams, taip pat gretimai augantiems augalams
Turi būti pateikta pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą neigiamą augalų apsaugos produkto poveikį kitiems augalams, taip pat gretimai augantiems.
Turi būti pateikti stebėjimai apie neigiamą augalų apsaugos produkto poveikį kitiems augalams, tarp jų ir šalia augantiems augalams, jeigu yra požymių, kad augalų apsaugos produktas galėjo paveikti tuos augalus, ant kurių pateko tirpalo dulksna.
6.6.3. Poveikis apdorotiems augalams ar augaliniams produktams, kurie naudojami dauginimui
Turi būti pateikta pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą neigiamą augalų apsaugos produkto poveikį augalams arba augaliniams produktams, naudojamiems dauginimui.
Stebėjimai apie augalų apsaugos produkto poveikį augalų dalims, naudojamoms dauginimui, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produktas netinka naudoti augalams, sėkloms, ūgliams, ūsams ar gumbams:
sėkloms – gajumas, dygimas ir gyvybingumas;
ūgliams – įsišaknijimas ir augimo tempas;
ūsams – susidarymas ir augimo tempas;
gumbams – daigumas ir normalus augimas.
Tyrimai su sėklomis turi būti atliekami pagal Tarptautinių taisyklių tyrimams su sėklomis (ISTA) metodus (Tarptautinės taisyklės tyrimams su sėklomis, 1985, Tarptautinės sėklų tyrimų asociacijos darbai, Sėklų mokslas ir technologija, T 13, Nr. 2. 1985.).
6.6.4. Poveikis naudingiems ir kitiems netiriamiems organizmams
Turi būti nurodoma apie visus poveikius, teigiamus ir neigiamus, pastebėtus tyrimuose, atliktuose pagal šio skirsnio reikalavimus. Apie bet kokį pastebėtą poveikį aplinkai turi būti pranešta, ypač apie poveikį gyvajai gamtai ir/arba naudingiems organizmams.
6.7. Duomenų santrauka ir įvertinimas pateikiami pagal 6.1–6.6 punktus
Visų duomenų santrauka, nustatyta pagal 6.1 – 6.6 punktus, turi būti pateikiama kartu su detaliu ir kritišku duomenų įvertinimu, ypatingai atsižvelgiant į augalų apsaugos produkto teikiamą naudą, neigiamą poveikį, kuris atsiranda ar gali atsirasti, bei priemones, reikalingas tam neigiamam poveikiui sumažinti ar išvengti.
7. Toksikologiniai tyrimai
Kad būtų tinkamai įvertintas augalų apsaugos produktų toksiškumas, reikia turėti pakankamai informacijos apie veikliosios medžiagos ūmų toksiškumą, taip pat apie jos dirginančias, sensibilizuojančias savybes. Jei įmanoma, pateikiama papildoma informacija apie veikliosios medžiagos toksinio veikimo būdą, toksikologinę analizę ir visus kitus žinomus toksikologinius aspektus.
Atsižvelgiant į priemaišų ir kitų sudedamųjų dalių galimą įtaką toksiniam poveikiui, būtina kiekviename pateiktame tyrime detaliai nurodyti panaudotas medžiagas. Tyrimai atliekami naudojant augalų apsaugos produktus, kurie bus registruojami.
7.1. Ūmus toksiškumas
Tyrimai, duomenys ir informacija, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankami, kad leistų identifikuoti augalų apsaugos produkto vienkartinio poveikio pasekmes, ir leistų nustatyti arba nurodyti:
–augalų apsaugos produkto toksiškumą;
–augalų apsaugos produkto toksiškumą, susijusį su veikliąja medžiaga;
–poveikio pasekmių trukmę ir būdingas savybes, taip pat visus elgsenos pokyčius ir galimus didelius patologinius pakitimus, nustatytus skrodimo metu;
–jei galima, toksinio veikimo būdą; ir
–santykinį pavojų, susijusį su skirtingais poveikio būdais.
Gauta informacija turi padėti klasifikuoti augalų apsaugos produktą pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2002, Nr. 81-3501) (toliau – Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarka). Informacija, gauta atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus, yra ypač svarbi įvertinant pavojus, galinčius kilti nelaimingo atsitikimo atveju.
7.1.1. Oralinis
Ūmaus oralinio toksiškumo tyrimą būtina atlikti visada, nebent pareiškėjas įrodo, kad galima taikyti Tarybos direktyvos 78/631/EEB 3.2 straipsnį.
Tyrimas atliekamas pagal B1 arba B1 bis metodus, nurodytus direktyvoje 92/69/EEB.
7.1.2. Dermalinis
Ūmaus dermalinio toksiškumo tyrimą būtina atlikti visada, nebent pareiškėjas įrodo, kad galima taikyti Tarybos direktyvos 78/631/EEB 3.2 straipsnį.
Tyrimas atliekamas pagal B3 metodą, nurodytą direktyvoje 92/69/EEB.
7.1.3. Inhaliacinis
Tyrimo metu gaunami duomenys apie augalų apsaugos produkto arba šio augalų apsaugos produkto inhaliacinį toksiškumą žiurkėms.
Būtina atlikti tyrimą, jeigu augalų apsaugos produktas:
–yra dujos arba suskystintos dujos;
–yra dūmus sudaranti augalų apsaugos produkto forma arba fumigantas;
–yra naudojamas su rūką sudarančiais įrenginiais;
–yra garuojantis produktas;
–yra aerozolis;
–yra milteliai, kuriuose daug dalelių, kurių diametras < 50 µM (> 1% svorio);
–yra purškiamas iš lėktuvų;
–turi veikliosios medžiagos, kurios garų slėgis > 1 x 10-2 Pa, ir naudojamas uždarose patalpose, pvz., sandėliuose arba šiltnamiuose;
–naudojamas tokiu būdu, kad susidaro daug dalelių arba lašelių, kurių diametras < 50 µM(> 1% svorio).
Tyrimas atliekamas pagal B2 metodą, nurodytą direktyvoje 92/69/EEB.
7.1.4. Odos dirginimas
Tyrimu nustatoma augalų apsaugos produkto savybė dirginti odą, taip pat stebimo poveikio potencialus grįžtamumas.
Būtina visada nustatyti augalų apsaugos produkto sukeliamą odos dirginimą, išskyrus tuos atvejus, kai galima tikėtis, kad gali atsirasti ženklūs odos pakitimai arba kad šių pakitimų nebus, kaip nurodyta tyrimui taikomose metodikose.
Tyrimas atliekamas pagal B4 metodą, nurodytą direktyvoje 92/69/EEB.
7.1.5. Akių dirginimas
Tyrimu nustatoma augalų apsaugos produkto savybė dirginti akis, taip pat stebimo poveikio potencialus grįžtamumas.
Būtina atlikti akių dirginimo tyrimus, išskyrus tuos atvejus, kai galima tikėtis, kad gali atsirasti ženklūs akių pakitimai, kaip nurodyta tyrimui taikomose rekomendacijose.
Akių dirginimas nustatomas pagal B5 metodą, nurodytą direktyvoje 92/69/EEB.
7.1.6. Odos sensibilizacija
Tyrimas teikia pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto savybę sensibilizuoti odą.
Šį tyrimą būtina atlikti visada, išskyrus tuos atvejus, kai žinoma, kad veiklioji medžiaga(-os) arba jos ko-formuliantai turi sensibilizuojančių savybių.
Tyrimas atliekamas pagal B6 metodą, nurodytą direktyvoje 92/69/EEB.
7.1.7. Papildomi augalų apsaugos produktų mišinių tyrimai
Tais atvejais, kai etiketėje pateikiamos rekomendacijos naudoti augalų apsaugos produktą mišiniuose su kitais augalų apsaugos produktais ir/arba su paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis, gali prireikti atlikti šių mišinių tyrimus, nurodytus 7.1.1–7.1.6 punktuose. Apie papildomų tyrimų atlikimo būtinumą kiekvienu atveju sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į atskirų augalų apsaugos produktų ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatus, galimus mišinius ir turimą informaciją arba praktinę darbo su atitinkamais arba panašiais augalų apsaugos produktais patirtį.
7.2. Duomenys apie patirtą poveikį
Kai nustatomas augalų apsaugos produkto poveikis darbuotojui darbo zonos ore, matavimo reikalavimai nurodyti 1980 11 27 Tarybos direktyvos 80/110/EEB II priede.
7.2.1. Poveikis dirbantiesiems
Numatomas pavojus naudojantiems augalų apsaugos produktus priklauso nuo augalų apsaugos produktų fizikinių, cheminių ir toksikologinių savybių, augalų apsaugos produkto rūšies (neskiestas/skiestas), taip pat nuo poveikio laipsnio ir trukmės. Būtina gauti pakankamai informacijos ir duomenų, kad būtų įvertintas veikliosios medžiagos ir/arba atitinkamai toksikologiškai svarbių junginių, esančių augalų apsaugos produkte, poveikis, kuris galimas numatomomis naudojimo sąlygomis. Šios informacijos ir duomenų pagrindu bus parenkamos tinkamos saugos priemonės, įskaitant asmenines apsaugines priemones, kurias naudos dirbantieji ir kurios bus nurodytos etiketėje.
7.2.1.1. Poveikio dirbantiesiems įvertinimas
Poveikis dirbantiesiems įvertinamas pagal turimus apskaičiavimo modelius siūlomomis naudojimo sąlygomis.
Visais atvejais būtina iki galo įvertinti poveikį dirbantiesiems.
Būtina įvertinti kiekvieną augalų apsaugos produkto naudojimo būdą ir numatomus naudojimo įrengimus, atsižvelgiant į reikalavimus, pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos klasifikavimo ir ženklinimo nuostatas, kurie taikomi naudojant neskiestus arba skiestus augalų apsaugos produktus, skirtingų rūšių ir dydžių konteinerius, maišant, pakraunant ir naudojant augalų apsaugos produktus įvairiomis sąlygomis, taip pat valant ir prižiūrint naudojimui skirtus įrengimus.
Pirmiausia, įvertinama tariant, kad dirbantieji nenaudoja jokių asmeninių apsaugos priemonių.
Jeigu reikia, atliekamas antras įvertinimas tariant, kad dirbantieji naudoja veiksmingas ir lengvai gaunamas asmenines apsaugos priemones. Jeigu saugos priemonės nurodomos etiketėje, įvertinant būtina į jas atsižvelgti.
7.2.1.2. Poveikio dirbantiesiems matavimas
Tyrimas turi suteikti pakankamai duomenų, kad būtų įvertintas poveikis, kurį gali patirti dirbantieji siūlomomis naudojimo sąlygomis.
Kiekvienu atveju būtina pranešti faktinius poveikio duomenis, jeigu numatomo pavojaus įvertinimas rodo, kad buvo viršyta ribinė vertė žmogaus sveikatai. Pavyzdžiui, jeigu poveikio dirbančiajam įvertinimo, apibrėžto 7.2.1.1 punkte, rezultatai rodo, kad gali būti viršyta:
–norma, kurios poveikį leidžiama patirti dirbančiajam (AOEL) ir/arba
–veikliosios medžiagos ir/arba atitinkamų toksikologiškai svarbių junginių, esančių augalų apsaugos produkte, ribinė reikšmė, nustatyta pagal Tarybos direktyvą 80/1107/EEB ir 1990 m. birželio 28 d. Tarybos direktyvą 90/394/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo pavojų, susijusių su kancerogeniniu poveikiu darbe.
Taip pat būtina pranešti faktinius duomenis, jeigu nėra tinkamo apskaičiavimo modelio, kad būtų atlikti 7.2.1.1 punkte nurodyti apskaičiavimai.
Tais atvejais, kai pagrindinis yra poveikis odai, naudojami absorbcijos per odą arba trumpalaikio poveikio odai tyrimo rezultatai. Jei šių rezultatų dar nėra, gali būti naudojamas alternatyvus tyrimas, kad būtų patikslintas 7.2.1.1 punkte nurodytas įvertinimas.
Tyrimas atliekamas tikromis poveikio sąlygomis, atsižvelgiant į rekomenduojamas naudojimo sąlygas.
7.2.2. Poveikis pašaliniam stebėtojui
Naudojant augalų apsaugos produktus, jų poveikį gali patirti pašaliniai stebėtojai. Būtina pateikti pakankamai informacijos ir duomenų, kad galima būtų nustatyti tinkamas naudojimo sąlygas, taip pat pašalinių stebėtojų nebuvimą naudojimo vietose ir tinkamus atstumus.
Poveikis, kurį gali patirti pašalinis stebėtojas siūlomomis naudojimo sąlygomis, įvertinamas naudojant apskaičiavimo modelius.
Visais atvejais būtina iki galo įvertinti poveikį pašaliniam stebėtojui.
Kiekvienu augalų apsaugos produktų naudojimo atveju būtina įvertinti poveikį pašaliniam stebėtojui. Įvertinama tariant, kad pašalinis stebėtojas nenaudoja jokių asmeninių apsauginių priemonių.
Jeigu vertinimas rodo, kad gali būti poveikis, gali prireikti apskaičiuoti poveikio pašaliniam stebėtojui apimtį.
7.2.3. Poveikis darbuotojams
Panaudojus augalų apsaugos produktus, darbuotojai gali patirti jų poveikį, eidami į apdorotus laukus arba patalpas, liesdami apdorotus augalus arba augalinius produktus, ant kurių yra augalų apsaugos produktų likučių. Turi būti pateikta pakankamai informacijos ir duomenų, kad galima būtų nustatyti tinkamas asmenines apsaugos priemones, taip pat laukimo ir įėjimo į apdorotus laukus laikotarpius.
7.2.3.1. Poveikio darbuotojams įvertinimas
Poveikis, kurį gali patirti darbuotojas siūlomomis naudojimo sąlygomis, įvertinamas naudojant apskaičiavimo modelius.
Visais atvejais būtina iki galo įvertinti poveikį darbuotojams.
Būtina įvertinti poveikį darbuotojui naudojant augalų apsaugos produktus kiekvienam augalui.
Pirmiausia poveikis įvertinamas, kai manoma, jog darbuotojas nenaudoja jokių asmeninių apsaugos priemonių.
Jeigu reikia, įvertinama antrą kartą tariant, kad darbuotojas naudoja veiksmingas ir lengvai gaunamas asmenines apsaugos priemones.
Jeigu reikia, įvertinama dar kartą naudojant duomenis apie likučius ant paviršių, kurie gali susidaryti siūlomomis naudojimo sąlygomis.
7.2.3.2. Poveikio darbuotojui matavimas
Tyrimas turi suteikti pakankamai duomenų, kad būtų įvertintas poveikis, kurį gali patirti darbuotojas siūlomomis naudojimo sąlygomis.
Kiekvienu atveju būtina pranešti faktinius poveikio duomenis, jeigu numatomo pavojaus įvertinimas rodo, kad buvo viršyta ribinė vertė žmogaus sveikatai. Pavyzdžiui, jeigu poveikio darbuotojui įvertinimo, apibrėžto 7.2.3.1 punkte, rezultatai rodo, kad gali būti viršyta:
- norma, kurios poveikį leidžiama patirti darbuotojui (AOEL); ir/arba
- veikliosios medžiagos ir/arba toksikologiškai svarbių junginių, esančių augalų apsaugos produkte, ribinė reikšmė, nustatyta pagal Tarybos direktyvas 80/1107/EEB ir 90/394/EEB.
Taip pat būtina pranešti faktinius poveikio duomenis, jeigu nėra tinkamo apskaičiavimo modelio.
Tais atvejais, kai poveikis odai, yra pagrindinis, absorbcijos per odą tyrimo rezultatai, gali būti naudojami, kad būtų patikslintas 7.2.3.1 punkte nurodytas įvertinimas.
Tyrimas atliekamas realiomis poveikio sąlygomis.
7.3. Absorbcija per odą
Tyrimas pateikia duomenis apie veikliosios medžiagos ir toksikologiškai svarbių junginių absorbcijos per odą matavimus.
Tyrimas atliekamas, jeigu poveikis odai yra pagrindinis ir jeigu numatomo pavojaus vertinimas rodo, kad buvo viršyta ribinė vertė žmogaus sveikatai. Pavyzdžiui, jeigu poveikio darbuotojui įvertinimo arba matavimo, apibrėžto 7.2.1.1 arba 7.2.3.1 punktuose, rezultatai rodo, kad gali būti viršyta:
–norma, kurios poveikį leidžiama patirti darbuotojui (AOEL); ir/arba
–veikliosios medžiagos ir/arba toksikologiškai svarbių junginių, esančių augalų apsaugos produkte, ribinė reikšmė, nustatyta pagal Tarybos direktyvas 80/1107/EEB ir 90/394/EEB.
Paprastai būtina pranešti apie žiurkių absorbcijos per odą in vivo tyrimus. Jeigu įjungus šių in vivo odos absorbcijos duomenų įvertinimo rezultatus į galimo pavojaus įvertinimą vis tiek bus požymių, rodančių, kad galimas per daug didelis poveikis, gali prireikti atlikti in vivo lyginamąjį absorbcijos per odą tyrimą su žiurkėmis ir žmogaus oda.
Tyrimas atliekamas pagal OECD 417 metodikos nuostatas. Tyrimo modeliui nustatyti gali prireikti atsižvelgti į absorbcijos per odą tyrimų su veikliosiomis medžiagomis rezultatus.
7.4. Neveikliųjų medžiagų toksikologiniai duomenys
Kiekvienai augalų apsaugos produkto formai būtina pateikti registracijos ir saugos duomenų lapo, pateiktų pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkoje bei Saugos duomenų lapo reikalavimų ir jų pateikimo profesionaliems naudotojams tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 687 (toliau – Saugos duomenų lapo reikalavimai ir jo pateikimo profesionaliems naudotojams tvarka) (Žin., 2002, Nr. 26-946) reikalavimus, kopiją, jei tokia yra.
8. Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų
Įžanga
Taikomos reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose 6 skirsnio įžangos nuostatos.
8.1. Likučių metabolizmas, pasiskirstymas ir atsiradimas augaluose ir naminiuose gyvuliuose
Šiais tyrimais siekiama:
–pateikti bendrus likučius/įvertinimą tam tikrame nuimamų augalų, kurie buvo apdoroti kiekyje,
–nustatyti skilimo ir suminį likučių išskyrimo greitį tam tikruose gyvuliniuose produktuose (piene ir kiaušiniuose) bei išmatose,
–nustatyti svarbiausias likučių sudedamąsias dalis augaluose ir maistui naudojamuose gyvuliniuose produktuose,
–nustatyti likučių pasiskirstymą tam tikrose augalų dalyse ir valgomuose gyvuliniuose produktuose,
–nustatyti svarbiausius likučių komponentus ir šių komponentų išskyrimo proceso efektyvumą,
–sukaupti duomenis, pagal kuriuos galima būtų spręsti, ar reikia tirti gyvulių pašarus pagal 8.3 punktą,
–nuspręsti, koks turi būti likučių apibrėžimas ir išraiška.
Papildomi metabolizmo tyrimai turi būti atliekami tik tada, kai neįmanoma pasinaudoti duomenimis apie veikliąją medžiagą gautais pagal reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose 6 dalies 6.1 ir 6.2 punktų reikalavimus. Jų gali prireikti tiems augalams ar naminiams gyvuliams, apie kuriuos duomenys nebuvo pateikti arba kai buvo galima tikėtis, kad vyks kitoks metabolizmas.
Atliekant tyrimus, taikomos nuostatos, numatomos atitinkamuose Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 6 dalies 6.1 ir 6.2 punktuose.
8.2. Likučių tyrimai
Šiais tyrimais siekiama:
–nustatyti didžiausią galimą likučių lygį apdorotuose augaluose derliaus nuėmimo metu arba iškraunant iš sandėlio, laikantis siūlomų/rekomenduojamų geros žemės ūkio praktikos normų (GAP), ir
–nustatyti, kai reikia, augalų apsaugos produktų likučių sumažėjimo koeficientą/intensyvumą/greitį.
Papildomus likučių tyrimus reikia atlikti tik tada, kai neįmanoma pasinaudoti duomenimis, gautais apie veikliąją medžiagą pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose 6 dalies 6.3 punkto reikalavimus. Taip gali atsitikti specialioms sudėtinėms medžiagoms, specialiems metodams arba augalams, kuriems duomenys nebuvo pateikti.
Tyrimui taikomos nuostatos, numatomos atitinkamuose Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 6 dalies 6.3 punkte.
8.3. Pašarų gyvuliams tyrimai
Šiais tyrimais siekiama nustatyti likučius gyvulinės kilmės produktuose, kurie atsiranda dėl likučių pašaruose ar pašariniuose augaluose.
Papildomus pašarų tyrimus, siekiant įvertinti didžiausią likučių kiekį gyvulinės kilmės produktuose, reikia atlikti tik tada, kai neįmanoma pasinaudoti duomenimis, gautais apie veikliąją medžiagą pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 6 dalies 6.4 punkto reikalavimus. Tai gali būti, kai reikia registruoti augalų apsaugos produktą pašarui skirtiems augalams.
Atliekant tyrimus, taikomos nuostatos, nurodytos Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 6 skirsnio 6.4 punkte.
8.4. Poveikis pramoniniam perdirbimui ir/arba perdirbimui namų sąlygomis
Svarbiausi šių tyrimų tikslai yra šie:
–nustatyti, ar perdirbant atsiranda skilimo ar reakcijos produktų iš likučių žaliavoje,
–nustatyti kiekybinį likučių pasiskirstymą įvairiuose tarpiniuose ir galutiniuose produktuose, ir įvertinti pernešimo faktorius,
–suteikti galimybę realiai įvertinti likučių suvartojimą per pašarus.
Papildomus tyrimus reikia atlikti tik tada, kai neįmanoma pasinaudoti duomenimis apie veikliąją medžiagą, gautais pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 6 dalies 6.5 punkto nuostatas.
Atliekant tyrimus, taikomos nuostatos, nurodytos Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 6 dalies 6.5 punkte.
8.5 Likučiai vėliau auginamuose augaluose
Šiais tyrimais siekiama sudaryti galimybę nustatyti galimus likučius po to auginamuose augaluose.
Papildomus tyrimus reikia atlikti tik tada, kai neįmanoma pasinaudoti duomenimis apie veikliąją medžiagą, gautais pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 6 dalies 6.6 punkto reikalavimus.
Tyrimui taikomos nuostatos, numatomos atitinkamuose Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 6 dalies 6.6 punkto paragrafuose.
8.6. Siūlomi didžiausi likučių kiekiai (DLK) ir likučių apibrėžimas
Reikia visiškai pagrįsti siūlomus DLK, taip pat, kai reikia, smulkiai apibūdinti atliktąją statistinę analizę.
Jei metabolizmo tyrimai, atlikti pagal 8.1 punkto nuostatas, rodo, kad likučių apibrėžimą reikia pakeisti, kaip numatoma pagal atitinkamus Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 6 dalies 6.7 punkto paragrafus, gali reikėti iš naujo įvertinti veikliąją medžiagą.
8.7. Siūlomi naudojimo intervalai iki derliaus nuėmimo arba saugojimo periodai, kai augalų apsaugos produktas naudojamas po derliaus nuėmimo
Reikia visiškai pagrįsti pasiūlymus.
8.8. Galimo ir faktinio poveikio per pašarus ir kitais būdais įvertinimas
Atkreipiamas dėmesys į medžiagos suvartojimo per pašarus apskaičiavimus. Tai galima padaryti palaipsniui, vis labiau pagrindžiant suvartojimą. Kai reikia, turi būti atsižvelgta į kitus poveikio šaltinius, tokius kaip likučiai naudojant medikamentus ar veterinarinius vaistus.
8.9. Likučių apibendrinimas ir įvertinimas
Turi būti parengtas visų duomenų, pateikiamų šioje dalyje, apibendrinimas ir įvertinimas. Juose turi būti smulkus ir kritiškas šių duomenų įvertinimas, atsižvelgiant į tam tikrus vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijus bei metodikas, ypač atsižvelgiant į galimą ar faktinį kenksmingumą žmogui ir gyvuliams, taip pat ir duomenų bazės apimtį, kokybę ir patikimumą.
Kai pateikiami duomenys apie metabolizmą, reikia aptarti metabolitų svarbą visiems ne žinduoliams.
Reikia parengti schematišką diagramą, rodančią metabolitų kelius augaluose ir gyvuliuose, trumpai paaiškinant tuo metu vykstančius pasiskirstymą ir cheminius pasikeitimus, jei buvo pateikti duomenys apie metabolizmą.
9. Išlikimas ir pasiskirstymas aplinkoje
9.1. Išlikimas ir pasiskirstymas aplinkoje
Prireikus, taikomos Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 7.1 punkto nuostatos, susijusios su pateikiama informacija apie naudojamą dirvožemį ir jo parinkimą.
9.1.1. Skilimo dirvožemyje greitis
9.1.1.1. Laboratoriniai tyrimai
Skilimo dirvožemyje tyrimai turi pateikti tinkamiausius 50 ir 90 procentų veikliosios medžiagos (DT50 lab ir DT90 lab) skilimo laboratorijos sąlygomis laiko apskaičiavimus.
Būtina ištirti augalų apsaugos produktų patvarumą ir pasiskirstymą dirvožemyje, nebent galima ekstrapoliuoti duomenis, gautus tiriant veikliąją medžiagą, atitinkamus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 7.1.1.2 punkto reikalavimus. Ši ekstrapoliacija nėra galima, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriantiems junginiams.
Būtina pranešti aerobinio ir (arba) anaerobinio skilimo dirvožemyje greitį.
Įprastinė tyrimo trukmė yra 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai iki šio laikotarpio pabaigos suskyla daugiau kaip 90 procentų veikliosios medžiagos.
Tyrimui taikomos SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo procedūros.
9.1.1.2. Lauko tyrimai
Sklaidos dirvožemyje tyrimai
Sklaidos dirvožemyje tyrimai turi pateikti laiko, per kurį lauko sąlygomis išsisklaido 50 ir 90 procentų veikliosios medžiagos (DT 50f ir DT 90f), tiksliausio apskaičiavimo būdus. Jeigu reikia, būtina rinkti informaciją apie atitinkamus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus.
Būtina ištirti augalų apsaugos produktų sklaidą ir pasiskirstymą dirvožemyje, nebent galima ekstrapoliuoti duomenis, gautus tiriant veikliąją medžiagą, atitinkamus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 7.1.1.2 punkto nuostatas. Ši ekstrapoliacija nėra galima, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriantiems junginiams.
Tyrimui taikomos Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 7.1.1.2.2 punkto atitinkamų paragrafo nuostatos.
Likučių dirvožemyje tyrimai
Likučių dirvožemyje tyrimai turi pateikti duomenis apie likučių dirvožemyje lygį derliaus metu arba sėjant ar sodinant vėliau auginamus augalus.
Būtina pranešti apie likučių dirvožemyje tyrimus, nebent galima ekstrapoliuoti duomenis, gautus tiriant veikliąją medžiagą, atitinkamus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 7.1.1.2.2 punkto nuostatas. Ši ekstrapoliacija nėra galima, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriantiems junginiams.
Tyrimui taikomos Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 7.1.1.2.2 punkto atitinkamo paragrafo nuostatos bei SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.
Akumuliacijos dirvožemyje tyrimai
Atliekant tyrimus turi būti pateikiama pakankamai duomenų įvertinti veikliosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų likučių akumuliacijos galimybę.
Būtina pranešti apie akumuliacijos dirvožemyje tyrimus, nebent galima ekstrapoliuoti duomenis, gautus tiriant veikliąją medžiagą, atitinkamus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 7.1.1.2 punkto nuostatas. Ši ekstrapoliacija nėra galima, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriantiems junginiams.
Tyrimui taikomos Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 7.1.1.2.2 punkto atitinkamo paragrafo sąlygos bei SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.
9.1.2. Judrumas dirvožemyje
Atliekant tyrimą turi būti pateikiama pakankamai duomenų įvertinti veikliosios medžiagos, taip pat atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų judrumą ir išsiplovimo pajėgumą.
9.1.2.1. Laboratoriniai tyrimai
Būtina ištirti augalų apsaugos produktų judrumą dirvožemyje, nebent galima ekstrapoliuoti duomenis, gautus pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 7.1..2 ir 7.1.3.1 punktų reikalavimus. Ši ekstrapoliacija nėra galima, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriantiems junginiams.
Tyrimui taikoma SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.
9.1.2.2. Lizimetriniai tyrimai arba išsiplovimo lauko tyrimai
Tyrimas turi pateikti duomenų apie:
–augalų apsaugos produkto judrumą dirvožemyje;
–potencialų išsiplovimą į gruntinį vandenį;
–potencialų pasiskirstymą dirvožemyje.
Sprendžiant, ar reikia atlikti išsiplovimo lauko tyrimus arba lizimetrinius tyrimus, būtina remtis ekspertų nuomone, atsižvelgiant į skilimo ir kitų judrumo tyrimų rezultatus ir apskaičiuotas numatomas gamtines koncentracijos (PEC). Būtina aptarti atliekamo tyrimo modelį su kompetentingomis institucijomis.
Šiuos tyrimus atlikti būtina, nebent galima ekstrapoliuoti duomenis, gautus tiriant veikliąją medžiagą, atitinkamus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 7.1.3 punkto reikalavimus. Ši ekstrapoliacija nėra galima, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriantiems junginiams.
Tyrimui taikomos Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 7.1.3.3 punkto atitinkamo paragrafo nuostatos.
9.1.3. Numatomų koncentracijų dirvožemyje apskaičiavimas
PEC apskaičiavimai turi būti susiję su vienkartiniu naudojimu, kai naudojimo norma yra didžiausia, norint įregistruoti, taip pat su didžiausiu naudojimo skaičiumi, kai naudojimo norma yra didžiausia, norint įregistruoti; šie apskaičiavimai atliekami kiekvienam atitinkamam dirvožemiui ir išreiškiami veikliosios medžiagos, atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų miligramais viename kilograme dirvožemio.
Atliekant PEC apskaičiavimus atsižvelgiama į faktorius, susijusius su tiesioginiu ir netiesioginiu taikymu dirvožemiui, sąnašoms, nutekėjimui ir išsiplovimui, ir apimančius lakumo, adsorbcijos, hidrolizės, fotolizės, aerobinio ir anaerobinio skilimo procesus. Atliekant PEC apskaičiavimus laikoma, kad dirvožemio tūrinis tankis yra 1,5 g/cm3 sausojo svorio, o dirvožemio sluoksnio gylis yra 5 cm, kai naudojama dirvožemio paviršiuje, ir 20 cm, kai įterpiama į dirvožemį. Jeigu naudojimo metu yra dirvos dangos sluoksnis, laikoma, kad 50 procentų naudojamos dozės (minimumas) pasiekia dirvožemio paviršių, nebent faktiniai eksperimento duomenys suteikia konkretesnės informacijos.
Būtina pateikti pradinius, trumpalaikius ir ilgalaikius PEC apskaičiavimus (pagal trukmės vidurkius):
–pradiniai: nedelsiant po apdorojimo;
–trumpalaikiai: 24 valandos, 2 dienos ir 4 dienos po paskutinio apdorojimo;
–ilgalaikiai: prireikus 7, 28, 50 ir 100 dienų po paskutinio apdorojimo.
9.2. Išlikimas ir elgesys vandenyje
9.2.1. Koncentracijų gruntiniame vandenyje apskaičiavimas
Būtina apibrėžti gruntinio vandens užteršimo kelius, atsižvelgiant į atitinkamas žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygas.
Būtina pateikti veikliosios medžiagos, taip pat atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų numatomos gamtinės koncentracijos gruntiniame vandenyje (PECGW) apskaičiavimus.
Norint įregistruoti, PEC apskaičiavimai turi būti susiję su didžiausiu naudojimų skaičiumi ir norma.
Sprendžiant, ar papildomi lauko tyrimai gali suteikti naudingos informacijos, būtina remtis ekspertų nuomone. Prieš atlikdamas tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingos institucijos pritarimą atlikti šios rūšies tyrimą.
9.2.2. Poveikis vandens apdorojimo procedūroms
Jeigu ši informacija būtina norint įregistruoti augalų apsaugos produktą, kurio koncentracija neviršija nustatytos ribinės koncentracijos arba vienos dešimtosios ADI, pateiktos informacijos turi būti pakankamai nustatyti arba įvertinti vandens (geriamo ir nutekamojo vandens) apdorojimo procedūrų veiksmingumą ir poveikį šioms procedūroms. Prieš atlikdamas bet kokius tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl pateikiamos informacijos pobūdžio.
9.2.3. Koncentracijų paviršiaus vandenyje apskaičiavimas
Būtina apibrėžti paviršinio vandens užteršimo kelius, atsižvelgiant į atitinkamas žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygas.
Būtina pateikti veikliosios medžiagos, taip pat atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų numatomos gamtinės koncentracijos paviršiaus vandenyje (PECSW) apskaičiavimus.
Norint įregistruoti, PEC apskaičiavimai turi būti susiję su didžiausiu naudojimų skaičiumi ir norma; jie taip pat turi būti susiję su ežerais, tvenkiniais, upėmis, kanalais, drėkinimo ar sausinimo kanalais ir drenažo sistemomis.
Atliekant PECSW apskaičiavimus atsižvelgiama į faktorius, susijusius su tiesioginiu naudojimu vandeniui, sąnašoms, nutekėjimams, nutekėjimams drenažo sistemomis ir krituliams bei apimančius lakumo, adsorbcijos, advekcijos, hidrolizės, fotolizės, bioskilimo, nusėdimo ir resuspensijos procesus.
Būtina pateikti pradinius, trumpalaikius ir ilgalaikius PECSW apskaičiavimus, skirtus statiškiems ir lėtos tėkmės vandens telkiniams (pagal trukmės vidurkius):
–pradiniai: nedelsiant po apdorojimo;
–trumpalaikiai: 24 valandos, 2 dienos ir 4 dienos po paskutinio apdorojimo;
–ilgalaikiai: jei reikia, 7, 14, 21, 28 ir 42 dienos po paskutinio apdorijimo.
Sprendžiant, ar papildomi lauko tyrimai gali suteikti naudingos informacijos, būtina remtis ekspertų nuomone. Prieš atlikdamas tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingos institucijos pritarimą atlikti šios rūšies tyrimą.
10. Ekotoksikologiniai tyrimai
Įžanga
Informacijos, pateiktos kartu su informacija apie veikliąją(-sias) medžiagą(-as), turi pakakti augalų apsaugos produkto poveikiui netikslinėms rūšims (floros ir faunos) nustatyti, kai augalų apsaugos produktas naudojamas pagal instrukciją. Poveikis gali atsirasti dėl vienkartinio, ilgalaikio ar kartotinio sąlyčio ir gali būti grįžtamasis arba negrįžtamasis.
Informacijos apie augalų apsaugos produktą, pateikiamos kartu su kita svarbia informacija apie veikliąją medžiagą, turi pakakti, kad būtų galima:
–nustatyti pavojingumo simbolius, pavojingumo nuorodas ir aplinkos apsaugai skirtas rizikos bei saugos frazes, kurios užrašomos ant pakuočių (konteinerių);
–tinkamai įvertinti ilgalaikį ir trumpalaikį kenksmingą poveikį netikslinėms rūšims: populiacijoms, bendrijoms ir procesams,
–įvertinti, ar būtinos specialios saugos priemonės netikslinių rūšių apsaugai.
Reikia pranešti apie visus galimus nepageidautinus pokyčius, nustatytus per įprastinius ekotoksikologinius tyrimus, o kai reikia, atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima nustatyti su veikliąja medžiaga susijusius procesus, įvertinti tų pokyčių svarbą ir apie juos pranešti.
Dauguma duomenų apie poveikį netikslinėms rūšims, reikalingų norint įregistruoti augalų apsaugos produktus, turės būti pateikti ir įvertinti įrašant veikliąją medžiagą(-as) į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sąrašą. Nustatant poveikį netikslinėms rūšims, daugiausia remiamasi informacija apie medžiagos išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, surinkta ir pateikta pagal 9.1–9.3 punktus, ir apie likučių lygį augaluose, surinkta ir pateikta pagal 8 punktą, nes šioje informacijoje sukaupti duomenys apie galimo ar tikro sąlyčio pobūdį ir apimtį. Galutinis PEC įvertinimas turi būti sukoncentruotas į skirtingas organizmų grupes, ypač atkreipiant dėmesį į jautriausių rūšių biologiją.
Toksikologiniai tyrimai ir duomenys, pateikiami pagal 7.1 punktą, suteikia svarbiausią informaciją apie toksinį poveikį stuburinių rūšims.
Tyrimai turi būti parengti ir duomenys išanalizuoti taikant atitinkamus statistinius metodus. Visi statistinės analizės duomenys turi būti tiksliai pateikiami (pvz., visos vertės, nurodant pasikliautinosios paklaidos intervalus, tiksliai nurodoma p vertė, o ne konstatuojama, reikšminga ar nereikšminga).
Kai tyrimui naudojamos skirtingos dozės, reikia pranešti apie dozės ir kenksmingo poveikio sąryšį.
Jei būtinai reikia duomenų apie sąlytį, kad būtų galima nuspręsti, ar atlikti tyrimą, tokie duomenys turi būti gauti pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 9 punkto nuostatas.
Vertinant organizmų sąlytį su augalų apsaugos produktu, būtina įsigilinti į visą svarbią informaciją apie augalų apsaugos produktą ir veikliąją medžiagą. Parankus šių vertinimų metodas pateikiamas EAAO/Europos Tarybos schemose kenksmingam poveikiui aplinkai įvertinti1. Kur tinka, reikia naudotis parametrais, numatytais šiame skirsnyje. Kai duomenys rodo, kad augalų apsaugos produktas yra toksiškesnis negu veiklioji medžiaga, atitinkami toksiškumo/ sąlyčio koeficientai turi būti apskaičiuojami pagal augalų apsaugos produkto toksiškumo duomenis.
Nustatant galimą priemaišų įtaką ekotoksikologinei medžiagos reakcijai, svarbu, kad prie kiekvieno tyrimo duomenų būtų pridedamas smulkus naudojamos medžiagos apibūdinimas (specifikacija), kaip numatyta 1.4 punkte.
Kad būtų lengviau vertinti tyrimų rezultatus, įvairūs toksiškumo tyrimai turi būti atliekami, jei įmanoma, su ta pačia atitinkamos rūšies veisle.
10.1. Poveikis paukščiams
Galimą poveikį paukščiams reikia tirti visada, nebent galima atmesti tiesioginio ar netiesioginio augalų apsaugos produkto sąlyčio su paukščiais galimybę, tai yra, kai produktas vartojamas uždarose patalpose arba žaizdoms gydyti.
Reikia nurodyti ūmaus toksiškumo/sąlyčio koeficientą (TERa), trumpalaikio toksiškumo per maistą/sąlyčio koeficientą (TERst) ir ilgalaikio toksiškumo per maistą /sąlyčio koeficientą (TERlt), kai:
TERa = LD50 (mg v. m./kg kūno svorio)/ ETE (mg v. m./kg kūno svorio)
TERst = LC 50 (mg v. m./kg maisto)/ETE (mg v. m./kg maisto)
TERlt = NOEC (mg v. m./kg maisto)/ETE (mg v. m./kg maisto),
kur ETE = apskaičiuotas teorinis sąlytis,
v. m. = veiklioji medžiaga.
Tiriant granulių ar beicuotų sėklų poveikį, reikia nurodyti veikliosios medžiagos kiekį kiekvienoje granulėje ar sėkloje, taip pat veikliosios medžiagos LD50 proporciją 100 dalelių ir viename dalelių grame. Turi būti nurodytas granulių dydis bei forma.
Tiriant jauko poveikį, reikia nurodyti veikliosios medžiagos koncentraciją jauke (mg/kg).
10.1.1. Ūmus oralinis toksinis poveikis
Tyrimu turi būti nustatyta, jei įmanoma, LD50 dydis, letalinė ribinė dozė, reakcijos ir atsistatymo trukmė, NOEL, įskaitant ir atitinkamus akivaizdžius patologinius pokyčius.
Apie augalų apsaugos produktų ūmų oralinį toksinį poveikį reikia pranešti tais atvejais, kai veikliųjų medžiagų TERa arba TERst paukščiams yra nuo 10 iki 100 arba kai tyrimų su žinduoliais rezultatai rodo, jog augalų apsaugos produktai daug toksiškesni negu veiklioji medžiaga, jei negalima įrodyti, kad tiesioginis paukščių sąlytis su augalų apsaugos produktu yra neįmanomas.
Tyrimas turi būti atliekamas su pačiomis jautriausiomis rūšimis, kurios atrenkamos per tyrimus, atliktus pagal II priedo 8.1.1 arba 8.1.2 punktus.
10.1.2. Tyrimas narve arba natūralioje aplinkoje
Tyrimu gaunama pakankamai duomenų kenksmingumo pobūdžiui ir apimčiai įprastinėmis sąlygomis nustatyti.
Kai TERa ir TERst yra > 100 ir kai kitais veikliosios medžiagos tyrimais (pvz., dauginimosi tyrimu) nenustatyta jokių kenksmingumo požymių, kitų tyrimų atlikti nereikia. Kitais atvejais apie kitų tyrimų reikalingumą sprendžia ekspertai. Jei reikia, ekspertai atsižvelgia į maisto paiešką, atbaidymą, alternatyvų maistą arba pašarą tikrąjį likučių kiekį maiste, junginio išlikimą augalijoje, cheminio junginio ar juo apdoroto produkto skilimą, suvartotą maisto kiekį, organizmo gebėjimą priimti jauką, granules ar beicuotas sėklas ir biokoncentracijos galimybę.
Tyrimai narve arba natūralioje aplinkoje turi būti atliekami ir apie juos pranešama, kai TERa ir TERst 10 arba TERlt 5, jei tyrimais, atliktais pagal 10.1.3 punktą, neįmanoma atlikti galutinio vertinimo.
Prieš atliekant tyrimus su veikliąja medžiaga reikia gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo tipo ir sąlygų.
10.1.3. Jauko, granulių arba beicuotų sėklų priimtinumo paukščiams tyrimas
Tyrimu bus gauta pakankamai duomenų, reikalingų nustatyti, ar augalų apsaugos produktas bei juo apdorotas augalinis produktas tinka vartoti.
Tuo atveju, kai TERa yra 10, tyrimus reikia atlikti norint nustatyti, ar paukščiams priimtinos/mėgstamos beicuotos sėklos, granulių formos jaukas ir augalų apsaugos produktai.
10.2. Poveikis vandens organizmams
Būtina ištirti galimą poveikį vandens rūšims, išskyrus tuos atvejus, kai vandens gyvūnų sąlyčio su veikliąja medžiaga galimybė gali būti atmesta.
TERa ir TERlt turi būti nurodomi, kai:
TERa = ūmus LC50 (mg v. m./l)/realus blogiausias atvejis PECsw (pradinis arba trumpalaikis, mg v. m./l)
TERlt = lėtinis NOEC (mg v. m./l)/ilgalaikis PECsw (mg v. m./l)
10.2.1. Ūmus toksinis poveikis žuvims, vandens bestuburiams arba poveikis dumblių augimui
Jei augalų apsaugos produktu galima užteršti vandenį, tyrimai dažniausiai turi būti atliekami su kiekviena iš trijų vandens organizmų grupių rūšių, kaip minima Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.2 punkte (žuvys, vandens bestuburiai ir dumbliai). Tačiau jei iš turimos informacijos galima daryti išvadą, kad viena šių grupių yra akivaizdžiai jautresnė už kitas, tyrimus reikia atlikti tik su pačiomis jautriausiomis atitinkamų grupių rūšimis.
Tyrimas turi būti atliekamas, kai:
–iš duomenų apie veikliąją medžiagą negalima nuspėti ūmaus augalų apsaugos produkto toksinio poveikio, o tai ypač svarbu, kai į augalų apsaugos produkto sudėtį įeina dvi ar daugiau veikliųjų medžiagų arba į jį įeina tirpikliai, emulsikliai, paviršiaus aktyvios medžiagos, dispergentai, trąšos, kurios gali padidinti toksiškumą lyginant su veikliąja medžiaga, arba
–augalų apsaugos produktas skiriamas naudoti vandenyje, nebent yra atliktas tyrimas pagal 10.2.4 punktą.
Atliekant tyrimą taikomos reikalingos nuostatos pagal atitinkamus Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.2.1, 8.2.4 ir 8.2.6 punktų paragrafus.
10.2.2. Mikrokosmų ir mezokosmų tyrimas
Tyrimu reikia gauti pakankamai duomenų svarbiausiam poveikiui vandens organizmams įprastinėmis sąlygomis nustatyti.
Kai TERa 100 arba kai TERlt 10, nuspręsti, ar reikalingas mikrokosmų ar mezokosmų tyrimas, turi ekspertai. Priimdami sprendimą ekspertai atsižvelgia į visus papildomus duomenis, visų pirma į rezultatus, kurių reikalaujama Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.2 punkto ir 10.2.1 punkto nuostatose.
Prieš atliekant tyrimus su veikliąja medžiaga reikia gauti kompetetingų institucijų sutikimą dėl tyrimo tipo ir sąlygų.
Atliekant tyrimą reikia naudoti didžiausią galimą sąlyčio, atsirandančio dėl tiesioginio produkto taikymo, dreifų, drenažo arba nutekėjimo, koncentraciją. Tyrimas turi trukti tiek laiko, kiek reikia visiems poveikiams nustatyti.
Tyrimui reikalingos rekomendacijos yra pateikiamos:
SETAC – Dokumente, nustatančiame pesticidų tyrimų gėlojo vandens mezokosmose tvarką/ Seminaras Huntingdon, 1991 m. liepos 3 ir 4 d. arba Gėlojo vandens natūralioje aplinkoje tyrimai chemikalų kenksmingumui nustatyti – Europos seminaras apie gėlojo vandens natūralioje aplinkoje tyrimus (ESGVLT).
10.2.3. Duomenys apie likučius žuvyse
Tyrimu gaunama pakankamai duomenų galimam likučių susikaupimui žuvyse nustatyti.
Dažniausiai duomenys yra žinomi iš biokoncentracijos tyrimų su žuvimis.
Jei biokoncentracija buvo stebėta per tyrimą, atliktą Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.2.3 punktą, nuspręsti, ar reikia atlikti ilgalaikį mikrokosmų ar mezokosmų tyrimą siekiant nustatyti maksimalų galimą likučių kiekį, turi ekspertai.
Tyrimui taikomos Setac – Dokumentas, nustatantis pesticidų tyrimų gėlojo vandens mezokosmose normatyvus/Seminaras Huntingdon, 1991 m. liepos 3 ir 4 d.
10.2.4. Papildomi tyrimai
Atlikti konkrečių augalų apsaugos produktų tyrimus, nurodytus Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.2.2 ir 8.2.5 punktuose, gali reikėti, kai neįmanoma padaryti išvadų iš duomenų, gautų pagal atitinkamus veikliosios medžiagos tyrimus.
10.3. Poveikis kitiems sausumos stuburiniams (ne paukščiams)
Galimas poveikis laukinėms stuburinių rūšims turi būti ištirtas, nebent galima įrodyti, kad tiesioginis ar netiesioginis kitų sausumos stuburinių (ne paukščių) sąlytis su produktu nėra įmanomas. TERa, TERst ir TERlt turi būti nurodomi, kai:
TERa = LD50 (mg v. m./kg kūno svorio)/ETE (mg v. m./kg kūno svorio)
TERst= subchroninis NOEL (mg a. m./kg maisto)/ETE (mg a. m./kg maisto)
TERlt = lėtinis NOEL (mg a. m./kg maisto)/ETE (mg a. m./kg maisto), kur ETE = apskaičiuotas teorinis sąlytis.
Kenksmingumo šioms rūšims nustatymo tvarka iš esmės yra ta pati, kaip ir paukščiams. Faktiškai kitokius tyrimus vykdyti reikia nedažnai, nes tyrimai, atlikti pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 5 punktą ir šių reikalavimų 7 punktą, suteikia reikalingą informaciją.
Tyrimu gaunama pakankamai informacijos, reikalingos kenksmingumo kitiems sausumos stuburiniams (ne paukščiams) pobūdžiui ir apimčiai įprastinėmis sąlygomis nustatyti.
Kai TERa ir TERst> 100 ir kai nenustatyta, kad produktas kenksmingas, jokių kitų tyrimų nereikia. Kitais atvejais nuspręsti, ar reikia tolesnių tyrimų, turi ekspertai. Priimdami šį sprendimą, ekspertai atsižvelgia į maisto paiešką, atbaidymą, alternatyvų maistą arba pašarą, tikrąjį likučių kiekį maiste, junginio išlikimą augalijoje, cheminio junginio ar juo apdoroto produkto skilimą, suvartotą maisto kiekį, organizmo gebėjimą priimti jauką, granules ar beicuotas sėklas ir biokoncentracijos galimybę.
Kai TERa ir TERst £10 arba TERlt £5, reikia pateikti tyrimus narve, natūralioje aplinkoje ar kitokius reikalingus tyrimus.
Prieš atliekant tyrimus su veikliąja medžiaga reikia gauti kompetetingų institucijų sutikimą dėl tyrimo tipo ir sąlygų bei ar būtina įvertinti antrinio apsinuodijimo poveikį.
10.4. Poveikis bitėms
Galimą poveikį bitėms privaloma tirti, nebent kai augalų apsaugos produktas skiriamas vartoti tik ten, kur bitės negali patirti poveikio, kaip antai:
–maisto saugykloms uždarose patalpose;
–sėklų beicavimas nesisteminiu beicu;
–nesisteminių augalų apsaugos produktų naudojimui dirvoje;
–persodinamų augalų ir svogūnėlių apdorojimui nesisteminiu produktu drėgnu būdu;
–žaizdų gydymui;
–rodenticidiniam jaukui;
–naudoti šiltnamiuose be dulkintuvų.
Kenksmingumo koeficientai oraliniam ir kontaktiniam sąlyčiui (QHO ir QHC) turi būti nurodomi:
QHO = dozė/oralinė LD50 (mg v. m. vienai bitei)
QHC = dozė/kontaktinė LD50 (mg v. m. vienai bitei), kur dozė = maksimali naudojimo norma, kurią ketinama įregistruoti, gramais veikliosios medžiagos vienam hektarui.
10.4.1. Ūmus oralinis ir kontaktinis toksinis poveikis
Tyrimu turi būti nustatytas LD50 dydis (per oralinį ir kontaktinį sąlytį).
Tyrimas reikalingas, kai:
–į produkto sudėtį įeina daugiau nei viena veiklioji medžiaga;
–negalima patikimai numatyti, ar naujosios sudėtinės medžiagos toksiškumas bus toks pat, ar mažesnis negu sudėtinės medžiagos, ištirtos pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.3.1.1 arba šio punkto nuostatas.
Tyrimas turi būti atliekamas pagal EAAO 170 rekomendaciją.
10.4.2. Likučių tyrimas
Tyrimu turi būti gauta pakankamai informacijos, reikalingos nustatyti galimą augalų apsaugos produktų kenksmingumą besimaitinančioms bitėms dėl augalų apsaugos produkto likučių augaluose.
Kai QHC 50, ekspertai turi nuspręsti, ar reikia nustatyti likučių poveikį, nebent galima įrodyti, kad augaluose nėra pastebimų likučių, galinčių paveikti besimaitinančias bites, arba jei nepakanka informacijos, gautos iš tyrimų narveliuose, tunelyje ar natūralioje aplinkoje,
Tyrimo metu reikia nustatyti ir nurodyti vidutinį letalinį laiką (LT50 valandomis) po 24 valandų sąlyčio su likučiais ant lapų, suvytusių per 8 valandas. Kai LT50 yra daugiau nei 8 valandos, jokių kitų tyrimų nereikia.
10.4.3. Tyrimai narveliuose
Tyrimu reikia gauti pakankamai informacijos, reikalingos nustatyti galimą augalų apsaugos produktų kenksmingą poveikį bičių gyvybingumui ir elgesiui.
Kai QHO ir QHC yra < 50, kiti tyrimai nereikalingi, išskyrus tuos atvejus, kai bičių kiaušinėlių ir perų maitinimo tyrimas rodo netiesioginį poveikį: uždelstą augalų apsaugos produkto veikimą arba pasikeitusį bičių elgesį; tokiu atveju tyrimai atliekami narveliuose arba natūralioje aplinkoje.
Kai QHO ir QHC yra > 50, tyrimą reikia atlikti narvelyje ir/arba natūralioje aplinkoje. Kai pagal 10.4.4 punktą tyrimas atliekamas natūralioje aplinkoje ir jo duomenys pateikiami, vykdyti tyrimą narvelyje nebūtina. Tačiau jeigu tyrimai narvelyje atliekami, apie juos reikia pateikti.
Tyrimas turi būti atliekamas su sveikomis bitėmis. Jei bitės buvo veikiamos, pvz., varro rūgštimi, prieš tiriant tą bičių šeimą reikia palaukti keturias savaites.
Tyrimas turi būti atliekamas pagal EAAO 170 rekomendaciją.
10.4.4. Tyrimas natūralioje aplinkoje
Tyrimu turi būti gauta pakankamai duomenų, reikalingų nustatyti galimą augalų apsaugos produkto kenksmingą poveikį bičių elgesiui, šeimos gyvybingumui ir vystymuisi.
Tyrimai natūralioje aplinkoje atliekami tada, kai tyrimais narvelyje, atliktais remiantis ekspertų sprendimu ir atsižvelgiant į rekomenduojamą naudojimo būdą bei veikliosios medžiagos išlikimą ir elgesį, buvo nustatytas ryškus poveikis.
Tyrimas turi būti atliekamas su vienodai stipriomis sveikomis bičių šeimomis. Jei bitės buvo paveiktos, pvz. varro rūgštimi, būtina prieš tiriant šeimą palaukti keturias savaites. Atliekamų tyrimų sąlygos turi atitikti naudojimo sąlygas.
Per tyrimą natūralioje aplinkoje pastebėjus ypatingą poveikį (lervų toksiškumas, ilgas likučių poveikis, bičių orientacijos sutrikimai), gali prireikti kitų tyrimų, vykdomų taikant specialius metodus.
Tyrimas turi būti atliekamas pagal EAAO 170 rekomendaciją.
10.4.5. Tyrimas tunelyje
Tyrimu reikia gauti pakankamai informacijos, reikalingos nustatyti apnuodyto nektaro arba apnuodytų gėlių poveikį bitėms.
Kai tam tikro poveikio negalima ištirti tyrimais narvelyje arba natūralioje aplinkoje, reikia atlikti tyrimą tunelyje, pvz., kai reikia ištirti augalų apsaugos produktus, skirtus augalų apsaugai nuo amarų ir kitų čiulpiančių vabzdžių.
Tyrimas turi būti atliekamas su sveikomis bitėmis. Jei bitės buvo veikiamos, pvz., varro rūgštimi, prieš tiriant šeimą būtina palaukti keturias savaites.
Tyrimas turi būti atliekamas pagal EAAO 170 rekomendaciją.
10.5. Poveikis kitiems nariuotakojams (išskyrus bites)
Reikia ištirti augalų apsaugos produktų poveikį netiksliniams sausumos nariuotakojams (pvz., grobuonims arba kenksmingų organizmų parazitiniams plėviasparniams). Informacija, gauta ištyrus šias rūšis, gali būti panaudota ir nurodant galimą toksinį poveikį netikslinėms rūšims, gyvenančioms toje pačioje aplinkoje.
10.5.1. Laboratorinis, išplėstinis laboratorinis ir beveik natūralioje aplinkoje atliekami tyrimai
Tyrimu reikia gauti pakankamai informacijos, reikalingos nustatyti augalų apsaugos produkto toksinį poveikį atrinktoms nariuotakojų rūšims, kurios yra reikšmingos pagal augalų apsaugos produkto naudojimą.
Tyrimas nebūtinas, kai itin stiprų toksinį poveikį (>99% poveikį organizmams, lyginant su kontrole) galima nustatyti iš turimų duomenų arba kai augalų apsaugos produktas skirtas naudoti tik ten, kur netiksliniai nariuotakojai būtų apsaugoti nuo sąlyčio su produktu, kaip antai:
–maisto saugyklose uždarose patalpose,
–žaizdų gydymui,
–rodenticidiniam jaukui.
Tyrimas reikalingas tada, kai pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.3.2 punkto reikalavimus atlikus laboratorinius tyrimus su maksimaliomis rekomenduojamomis dozėmis, nustatomas ryškus poveikis organizmams lyginant su kontrole. Poveikis konkrečioms tyrimu ištirtoms rūšims laikomas ryškiu, kai viršija ribinį dydį, nustatytą EAAO schemose kenksmingam poveikiui aplinkai įvertinti, jei ribinis dydis konkrečioms rūšims nenurodytas atitinkamo tyrimo rekomendacijose.
Tyrimo taip pat reikia, jeigu:
–į augalų apsaugos produkto sudėtį įeina daugiau nei viena veiklioji medžiaga,
–negalima patikimai numatyti, kad naujosios sudėtinės medžiagos toksiškumas bus toks pat arba mažesnis negu sudėtinės medžiagos, su kuria buvo atliktas tyrimas pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.3.2 punktą arba remiantis šiuo punktu,
–pagal numatytą vartojimo būdą arba pagal medžiagos išlikimą ir pasiskirstymą galima tikėtis ilgalaikio arba kartotinio sąlyčio,
–žymiai pakeičiamas pritaikymas, pvz. ketinama naudoti ne lauko augalams, bet vaismedžių sodams, o tyrimo, ar augalų apsaugos produktas šiuo atveju tinka, anksčiau nebuvo,
–padidinta rekomenduojama naudojimo norma lyginant su ištirta anksčiau pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, nuostatas.
Kai tyrimais pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.3.2. punktą nustatomas akivaizdus poveikis arba kai pakeičiamas pritaikymas, pvz., augalų apsaugos produktas, skirtas lauko augalams, naudojamas vaismedžių sodams, reikia ištirti toksinį poveikį dviem kitoms svarbioms rūšims ir pateikti gautus duomenis. Tačiau tai neturi būti tos rūšys, kurios jau atitinkamai ištirtos ankstesniais tyrimais pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.3.2 punktą.
Naujojo mišinio arba sudėtinės medžiagos toksiškumas visų pirma turi būti nustatytas dviem jautriausioms rūšims, atrinktoms per ankstesnius tyrimus, kai ribiniai dydžiai buvo viršyti, tačiau poveikis vis tiek išliko mažesnis negu 99%. Tada bus galima palyginti: jei naujasis mišinys ar sudėtinė medžiaga pasirodys gerokai toksiškesni, reikės atlikti tyrimus su dviem rūšimis, kurios yra reikšmingesnės pagal augalų apsaugos produkto naudojimą.
Tyrime naudojama dozė turi prilygti maksimaliai naudojimo normai. Turi būti taikomas tyrimų sekos metodas, t. y. atliekamas laboratorinis, jei reikia, išplėstinis laboratorinis tyrimas ir/arba tyrimas pusiau natūralioje aplinkoje.
Jei augalų apsaugos produktas naudojamas daugiau negu vieną kartą per sezoną, naudojimo norma turi būti dvigubai didesnė negu rekomenduojama, jei tokios informacijos nėra gauta iš tyrimų, atliktų pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.3.2 punktą.
Kai pagal nurodytą naudojimo būdą ar augalų apsaugos produkto išlikimą ir pasiskirstymą galima numatyti, kad sąlytis bus ilgalaikis ar kartotinis (pvz., augalų apsaugos produktas turi būti naudojamas daugiau negu tris kartus per sezoną su 14 dienų ar trumpesnėmis pertraukomis), tik ekspertai gali nuspręsti, ar reikia kitų tyrimų po pradinio laboratorinio tyrimo, kuris sudaromas pagal siūlomo naudojimo modelį. Šie tyrimai gali būti atliekami laboratorijoje arba pusiau natūralioje aplinkoje. Kai tyrimas atliekamas laboratorijoje, turi būti naudojamas tikras substratas, pvz., augalinė medžiaga arba natūralus dirvožemis. Tačiau atlikti tyrimus natūralioje aplinkoje gali būti naudingiau.
Jei reikia, tyrimai turi būti atliekami pagal tam tikras rekomendacijas, atitinkančias bent tuos reikalavimus, kuriuos numato SETAC – Dokumentas, nustatantis pesticidų tyrimų su netiksliniais nariuotakojais tvarką.
10.5.2. Tyrimai natūralioje aplinkoje
Tyrimais turi būti gauta pakankamai informacijos, reikalingos nustatyti augalų apsaugos produkto kenksmingą poveikį nariuotakojams natūralioje aplinkoje.
Kai laboratorijoje ir pusiau natūralioje aplinkoje atliktais tyrimais nustatomas akivaizdus poveikis arba kai pagal rekomenduojamą naudojimo būdą arba augalų apsaugos produkto išlikimą ir pasiskirstymą galima numatyti ilgalaikį arba kartotinį sąlytį, tik ekspertai gali nustatyti, ar būtinas išsamesnis tyrimas, kad būtų galima tiksliai įvertinti kenksmingumo laipsnį.
Norint nustatyti realų blogiausią atvejį, tyrimai turi būti atliekami tipiškomis žemės ūkio sąlygomis ir laikantis naudojimo rekomendacijų.
Tyrimai turi būti atlikti ir su toksišku standartu.
Jei reikia, tyrimai turi būti atliekami pagal tam tikras rekomendacijas, atitinkančias bent tuos reikalavimus, kuriuos numato SETAC – Dokumentas, nustatantis pesticidų tyrimų su netiksliniais nariuotakojais tvarką.
10.6. Poveikis sliekams ir kitiems dirvožemio netiksliniams makroorganizmams, kuriems gali pakenkti augalų apsaugos produktai
10.6.1. Poveikis sliekams
Pateikti duomenis apie galimą poveikį sliekams reikia visada, išskyrus tuos atvejus, kai galima įrodyti, kad tiesioginis ar netiesioginis sliekų sąlytis su augalų apsaugos produktu yra negalimas.
TERa ir TERlt turi būti nurodomi, kai:
TERa = LC50 (mg v. m./kg)/realus blogiausias atvejis PECs (pradinis arba trumpalaikis, mg v. m./kg).
TERlt= NOEC (mg v. m./kg)/ilgalaikis PECs (mg v. m./kg).
10.6.1.1. Ūmaus toksinio poveikio tyrimai
Tyrimu turi būti nustatyta LC50, jei įmanoma – didžiausia koncentracija, nesukelianti mirtingumo, ir mažiausia koncentracija, sukelianti šimtaprocentinį mirtingumą, ir išanalizuotas pastebėtas poveikis morfologijai ir elgesiui.
Šių tyrimų reikia tik tada, kai:
–į augalų apsaugos produkto sudėtį įeina daugiau nei viena veiklioji medžiaga,
–naujosios sudėtinės medžiagos toksiškumas negali būti tiksliai nustatytas pagal sudėtinę medžiagą, su kuria buvo atliktas tyrimas pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.4 punktą arba remiantis šiuo punktu.
Tyrimai turi būti atliekami taikant OECD 207 rekomendaciją.
10.6.1.2. Tyrimai subletaliniam poveikiui nustatyti
Tyrimu turi būti nustatytas NOEC ir poveikis augimui, dauginimuisi ir elgesiui.
Šių tyrimų reikia tik tada, kai:
–į augalų apsaugos produkto sudėtį įeina daugiau negu viena veiklioji medžiaga,
–naujosios sudėtinės medžiagos toksiškumas negali būti tiksliai nustatytas pagal sudėtinę medžiagą, su kuria buvo atliktas tyrimas pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.4 punktą arba remiantis šiuo punktu,
–padidinta rekomenduojama naudojimo norma lyginant su ta, kurios buvo laikomasi anksčiau atliekant tyrimą.
Tyrimui taikomos tos pačios nuostatos, kaip ir pagal atitinkamus Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.4.2 punkto paragrafus.
10.6.1.3. Tyrimai natūralioje aplinkoje
Tyrimu turi būti gauta pakankamai informacijos, reikalingos nustatyti poveikį sliekams natūralioje aplinkoje.
Kai TERlt < 5, tyrimas poveikiui įprastinėmis gyvenimo sąlygomis nustatyti turi būti atliktas natūralioje aplinkoje ir duomenys pateikti. Ar reikia ištirti likučių kiekį sliekuose, turi nuspręsti ekspertai.
Tyrimui reikia parinkti tokias vietas, kur veisiasi pakankamai gausi sliekų populiacija.
Tyrimas turi būti atliekamas su didžiausia siūloma naudojimo norma. Tyrimui turi būti naudojamas toksiškas standartas.
10.6.2. Poveikis kitiems dirvožemio netiksliniams makroorganizmams
Tyrimu turi būti gauta pakankamai informacijos, reikalingos nustatyti augalų apsaugos produkto poveikį makroorganizmams, padedantiems skilti negyvų augalų ir gyvulių organinėms medžiagoms.
Tyrimo atlikti nereikia, kai pagal šių reikalavimų 9.1 punktą yra akivaizdu, kad DT90 yra mažesnis negu 100 dienų, arba kai pagal augalų apsaugos produkto pobūdį ir vartojimo būdą sąlytis su šiais organizmais neįvyksta, arba kai veikliosios medžiagos tyrimų, atliktų pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.3.2, 8.4 ir 8.5 punktų nuostatas, duomenys rodo, kad dirvožemio makrofaunai, sliekams arba dirvožemio mikroflorai nebus pakenkta.
Kai DT90f dydis, nustatytas sklaidos lauke tyrimais (9.1 punktas), siekia >365 dienas, poveikis organinės medžiagos skilimui turi būti ištirtas ir duomenys pateikti.
10.7. Poveikis dirvožemio netiksliniams mikroorganizmams
10.7.1. Laboratoriniai tyrimai
Tyrimu turi būti gauta pakankamai informacijos, reikalingos nustatyti augalų apsaugos produkto poveikį dirvožemio mikrobų veiklumui pagal azoto virsmą ir anglies mineralizaciją.
Kai DT90f dydis, nustatytas sklaidos lauke tyrimais (9.1 punktas), yra > 100 dienų, poveikis dirvožemio netiksliniams mikroorganizmams turi būti ištirtas laboratoriniais tyrimais. Tačiau tyrimai nebūtini, jei per tyrimus, atliktus pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 8.5 punkto nuostatas, nukrypimai nuo kontrolinio dydžio mikrobų biomasės metabolinės veiklos požiūriu po 100 dienų yra < 25% ir tie duomenys svarbūs konkretaus produkto, kurį ketinama registruoti, naudojimui, pobūdžiui ir savybėms.
SETAC – Pesticidų elgesio aplinkoje ir ekotoksiškumo nustatymo tvarka.
10.7.2. Papildomi tyrimai
Tyrimu turi būti gauta pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti augalų apsaugos produkto poveikį mikrobų veiklumui natūralioje aplinkoje.
Kai per laboratorinį tyrimą išmatuotas veiklumas po 100 dienų nukrypsta nuo kontrolinio daugiau negu 25%, gali prireikti kitų tyrimų laboratorijoje po stiklu ir/arba natūralioje aplinkoje.
10.8. Duomenų, gautų per pirmąją biologinę atranką, santrauka
Reikia pateikti duomenų, gautų per parengtinius tyrimus, kuriais siekta įvertinti biologinę veiklą bei nustatyti neigiamas arba teigiamas dozių ribas, santrauką, suteikiančią informacijos apie galimą poveikį netikslinėms faunos ir floros rūšims, taip pat kritiškai įvertinti augalų apsaugos produkto galimo poveikio svarbą netikslinėms rūšims.
11. 9 ir 10 punktų santrauka ir įvertinimas
Visų duomenų, pateiktų 9 ir 10 punktuose, santrauka ir įvertinimas turi būti parengti pagal kompetetingos institucijos nuorodas dėl šių santraukų ir įvertinimų pateikimo. Santraukoje ir įvertinime reikia smulkiai ir kritiškai įvertinti pateikiamus duomenis, laikantis atitinkamų vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijų bei rekomendacijų, ypatingą dėmesį skiriant galimam arba faktiškam kenksmingumui aplinkai ir netikslinėms rūšims, taip pat duomenų bazės apimtį, kokybę bei patikimumą. Visų pirma reikia išdėstyti šiuos dalykus:
–numatyti išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje bei laiko tarpus, per kuriuos šie procesai įvyksta;
–išskirti netikslines rūšis ir populiacijas, kurioms augalų apsaugos produktas gali pakenkti, ir numatyti galimo sąlyčio apimtį;
–tinkamai nustatyti trumpalaikį ir ilgalaikį kenksmingą poveikį netikslinėms rūšims: populiacijoms, bendrijoms ir procesams;
–nustatyti kenksmingumą, turintį įtakos žuvų ir stambių stuburinių arba sausumos grobuonių mirtingumui, neatsižvelgiant į poveikį populiacijoms ar bendrijoms;
–numatyti saugos priemones, kaip išvengti arba sumažinti aplinkos užterštumą ir apsaugoti netikslines rūšis.
12. Kita informacija
12.3. Klasifikavimo ir ženklinimo pasiūlymai pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką
–Pavojingumo simbolis (-iai)
–Pavojingumo nuorodos
–Rizikos frazės
–Saugos frazės
B dalis
Mikroorganizmų ir virusų augalų apsaugos produktai
Įvadas
i) Šioje dalyje pateikiami reikalavimai duomenims augalų apsaugos produkto, sudaryto iš mikroorganizmų, įskaitant virusus, registracijai.
Sąvoka“mikroorganizmas“ atitinka Reikalavimuose duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, apibrėžtą sąvoką.
ii) Svarbiais atvejais duomenys analizuotini taikant tinkamus statistinius metodus. Pateikiama išsami informacija apie statistinę analizę (pvz., nepakanka nurodyti „reikšmingas/nereikšmingas“, reikėtų pateikti visų punktų įvertinimą, tikrumo intervalus ir tikruosius p-dydžius).
iii) Kol nėra tarptautiniu mastu priimtų specifinių rekomendacijų, informacija kaupiama vadovaujantis turimomis tyrimų rekomendacijomis, pripažintomis kompetentingos institucijos (pvz., JAV EPA rekomendacijos1); kur tinkama, kaip nurodyta Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, A dalyje, tyrimų rekomendacijos pritaikomos mikroorganizmams. Į tyrimus įtrauktini gyvybingi ir, kur reikia, negyvybingi mikroorganizmai bei kontrolė.
v) Atlikus tyrimą, pateikiamas išsamus naudotos medžiagos ir jos priemaišų apibūdinimas (specifikacija) pagal 1 skirsnio 1.4 punkto nuostatas.
vi) Kai augalų apsaugos produktas yra naujas, galimos ekstrapoliacijos iš Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, B dalies, su sąlyga, kad vertinami ir visi galimi formuliantų bei kitų sudėtinių dalių poveikiai, ypač patogeniškumui ir užkrečiamumui.
1. Augalų apsaugos produkto tapatumas
Turi būti pateikta pakankamai informacijos augalų apsaugos produkto tapatumo nustatymui ir jo savybių įvertinimui. Jei nenurodyta kitaip, minėta informacija ir duomenys reikalaujami kiekvienam augalų apsaugos produktui. Tuo siekiama nustatyti, ar koks nors veiksnys galėtų pakeisti mikroorganizmo, kaip augalų apsaugos produkto, savybes, lyginant su pačiu mikroorganizmu, minimu Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, B dalyje.
1.1. Pareiškėjas
Nurodomas pareiškėjo pavadinimas ir adresas, bei asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefonas ir telefaksas.
Jeigu pareiškėjas turi buveinę ar atstovą Lietuvoje, nurodomas vietinės buveinės, atstovo pavadinimas/pavardė ir adresas, bei asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefonas ir telefaksas.
1.2. Augalų apsaugos produkto bei jo mikroorganizmo(-ų) gamintojas
Nurodomi augalų apsaugos produkto ir kiekvieno jo mikroorganizmo gamintojų pavadinimai ir adresai bei kiekvienos juos gaminančios gamyklos pavadinimai ir adresai.
Kiekvienu atveju nurodoma ryšio palaikymo vieta (pageidautina centrinė; jos pavadinimas, adresas, telefonas ir telefaksas).
Jeigu mikroorganizmą pagamino gamintojas, iš kurio informacija pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, B dalį dar nebuvo gauti, pateikiama išsami informacija apie pavadinimą ir rūšį pagal minėto dokumento B dalies 1.3 skirsnį, o apie priemaišas – pagal B dalies 1.4 skirsnį.
1.3. Prekinis pavadinimas arba siūlomas prekinis pavadinimas ir, kur tinkama, augalų apsaugos produkto gamintojo kodo numeris
Nurodomi visi ankstesni ir dabartiniai registracijai pateikiamo augalų apsaugos produkto prekiniai pavadinimai ir kodo numeriai. Išsamiai paaiškinami bet kurie esantys pavadinimų ar kodų numerių skirtumai. (Siūlomas prekinis pavadinimas negali būti painiojamas su įregistruotų augalų apsaugos produktų prekiniais pavadinimais).
1.4. Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie augalų apsaugos produkto sudėtį
i) Kiekvieno numatyto naudoti mikroorganizmo tapatumo nustatymui nurodoma jo rūšis. Mikroorganizmas turėtų būti atiduodamas saugojimui į pripažintą kultūrų banką, jam suteiktas inventorinis/naudojimosi numeris. Būtina nustatyti jo mokslinį pavadinimą ir jį priskirti tam tikrai grupei (bakterija, virusas ir t. t.), nurodyti jo klasę (pvz., kamienas, serotipas). Be to, būtina nurodyti mikroorganizmo vystymosi fazę (pvz., sporos, micelis) augalų apsaugos produkte.
ii) Apie augalų apsaugos produktus pateikiama informacija:
–mikroorganizmo(-ų) koncentracija (-os) augalų apsaugos produkte ir augalų apsaugos produkto gamybos žaliavoje. Nurodoma didžiausia, mažiausia, nominali gyvybingos ir negyvybingos medžiagos koncentracija,
–formuliantų koncentracijos,
–kitų, dėl gamybos proceso augalų apsaugos produkte esančių komponentų (šalutinių produktų, kondensatų, mikroorganizmų kultūros terpių ir kt.) ir teršalų – mikroorganizmų koncentracijos.
Koncentracijos išreiškiamos pagal Direktyvos 78/631/EEB 6 straipsnio 2 dalį, tinkamais mikroorganizmams terminais, aktyvių vienetų skaičiumi tam tikrame tūryje arba masėje, arba kitu mikroorganizmų koncentracijoms išreikšti tinkamu būdu.
iii) Kur įmanoma, nurodomi formuliantų cheminiai pavadinimai pagal Suklasifikuotų medžiagų sąrašą, arba, jei jie neįtraukti į šį sąrašą, pagal IUPAC ir CA nomenklatūras. Pateikiamos jų struktūrinės formulės. Kiekvienam formulianto komponentui nurodomas jį atitinkantis EEB (EINECS arba ELINCS) numeris ir CAS numeris, jei tokie yra. Kai pateiktos informacijos formulianto identifikavimui nepakanka, pateikiama jo specifikacija. Nurodomi formuliantams priskirti prekiniai pavadinimai.
iv) Nurodoma kiekvieno formulianto funkcija:
–klijai (rišiklis) – kvepalai
–antiputokšlis – konservantas
–antifrizas – propelentas
–buferinis tirpalas – repelentas
–rišamoji medžiaga – apsauginė medžiaga
–nešiklis – tirpiklis
–dezodorantas – stabilizatorius
–dispergentas – sinergiklis
–dažas – tirštiklis
–emetikas (vimdomoji medžiaga) – drėkiklis
–emulsiklis – įvairios (nurodyti)
–trąša
–odorantas
v) mikroorganizmų-teršalų bei kitų komponentų, atsiradusių gamybos procese, nustatymas.
Mikroorganizmai-teršalai identifikuojami pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose B dalies 1 skirsnio 1.3 punktą.
Cheminės medžiagos (inertiniai komponentai, šalutiniai produktai ir kt.) identifikuojami pagal minėto dokumento A dalies 1 skirsnio 1.10 punktą.
Kai pateiktos informacijos nepakanka tokių komponentų kaip kondensatas, mikroorganizmų kultūrų terpė ir kt. identifikavimui, pateikiama išsamią informacija apie kiekvieno tokio komponento sudėtį.
1.5. Augalų apsaugos produkto agregatinė būsena ir pobūdis
Augalų apsaugos produkto tipas ir kodas žymimi pagal „Pesticidų formuliacijos tipų ir tarptautinės kodavimo sistemos katalogą“.
Jeigu augalų apsaugos produktas nurodytame leidinyje nėra tiksliai apibrėžtas, pateikiamas išsamus jo pobūdžio bei fizikinės būsenos aprašymas kartu su siūlomu jam priskirtinu tipu bei apibrėžimu.
2. Fizikinės, cheminės ir techninės augalų apsaugos produkto savybės
Nurodomas registracijai skirto augalų apsaugos produkto atitikimas FAO specifikacijoms. Nukrypimai nuo FAO specifikacijų aprašomi ir pagrindžiami.
2.1. Išvaizda (spalva ir kvapas)
Nurodoma augalų apsaugos produkto spalva, kvapas ir agregatinė būsena.
2.2. Stabilumas saugant ir galiojimo laikas
2.2.1. Šviesos, temperatūros ir drėgmės įtaka techninėms augalų apsaugos produkto savybėms
i) Nustatomas ir nurodomas fizikinis ir biologinis augalų apsaugos produkto stabilumas rekomenduojamoje laikymo temperatūroje, įskaitant informaciją apie mikroorganizmų-teršalų augimą. Būtina pagrįsti sąlygas, kuriomis atliktas tyrimas.
ii) Kai augalų apsaugos produktai yra skysčiai, būtina nustatyti ir nurodyti žemos temperatūros poveikį jų stabilumui pagal CIPAC 2 metodą MT 39, MT 48, MT 51 arba MT 54.
iii) Nurodomas augalų apsaugos produkto galiojimo laikas rekomenduojamoje temperatūroje. Kai galiojimo laikas trumpesnis kaip dveji metai, jis nurodomas mėnesiais, kartu patikslinant ir temperatūrą. Svarbi informacija pateikta GIFAP 3 monografijoje Nr. 17.
2.3. Sprogstamumas ir oksidacinės savybės
Sprogstamumas ir oksidacinės savybės nustatomos pagal šių reikalavimų A dalies 2 skirsnio 2.2 punktą, jei negalima įrodyti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tyrimų atlikti nebūtina.
2.4. Pliūpsnio taškas, degumas ir savaiminis užsiliepsnojimas
Pliūpsnio taškas ir degumas nustatomi pagal šių reikalavimų A dalies 2 skirsnio 2.3 punktą, jei negalima įrodyti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tyrimų atlikti nebūtina.
2.5. Rūgštingumas, šarmingumas ir pH reikšmė
Rūgštingumas, šarmingumas ir pH reikšmė nustatomi pagal šių reikalavimų A dalies 2 skirsnio 2.4 punktą, jei negalima įrodyti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tyrimų atlikti nebūtina.
2.6. Klampumas ir paviršiaus įtempimas
Klampumas ir paviršiaus įtempimas nustatomi pagal šių reikalavimų A dalies 2 skirsnio 2.5 punktą, jei negalima įrodyti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tyrimų atlikti nebūtina.
2.7. Augalų apsaugos produkto techninės savybės
Augalų apsaugos produkto technines savybes privalu pateikti augalų apsaugos produkto tinkamumui įvertinti. Atliekant tyrimus būtina taikyti mikroorganizmų išlikimui tinkamą temperatūrą.
2.7.1. Drėkstamumas
Kietų augalų apsaugos produktų, kurie naudojant skiedžiami vandeniu (pvz., šlampantys milteliai ir vandenyje disperguojančios granulės), drėkstamumas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC metodą MT 53.3.
2.7.2. Atsparumas putojimui
Skiedžiamų vandeniu augalų apsaugos produktų atsparumas putojimui nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC metodą MT 47.
2.7.3. Suspensiškumas ir suspensijos stabilumas
–Vandenyje disperguojančių augalų apsaugos produktų (pvz., šlampantys milteliai, vandenyje disperguojančios granulės, koncentruotos suspensijos) suspensiškumas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 15. MT 161 arba MT 168 metodus.
–Vandenyje disperguojančių augalų apsaugos produktų (pvz., koncentruotų suspensijų arba vandenyje disperguojančių granulių) dispersijos spontaniškumas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 160 arba MT 174 metodus.
2.7.4. Sauso ir šlapio sieto tyrimas
Kai augalų apsaugos produktas yra dulkantys milteliai, tinkamą naudoti dulkių dalelių dydžio pasiskirstymą privalu pagrįsti sauso sieto tyrimo, atlikto pagal CIPAC metodą 59.1, rezultatais.
Vandenyje disperguojantiems augalų apsaugos produktams atliekamas šlapio sieto tyrimas nurodant gautus rezultatus pagal CIPAC MT 59.3 arba MT 167 metodus.
2.7.5. Dalelių dydžio pasiskirstymas (dulkantys ir šlampantys milteliai, granulės), dulkių/dalelių turinys, dilimas ir purumas
(i) Miltelių pavidalo augalų apsaugos produktams dalelių dydžio pasiskirstymas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC metodą MT 110.
Nominalūs granulių dalelių dydžiai tiesioginiam vartojimui nustatomi ir nurodomi pagal CIPAC MT 58.3, o vandenyje disperguojančių granulių – pagal CIPAC MT 170 metodą.
(ii) Granulių pavidalo augalų apsaugos produktų dulkių sudėtis nustatoma ir nurodoma pagal CIPAC metodą MT 171. Jei galimas poveikis dirbančiajam, dulkių dalelių dydis nustatomas ir nurodomas pagal OECD metodą 110.
(iii) Granulių purumas ir dilimas nustatomas ir nurodomas esant prieinamiems pripažintiems tarptautiniams metodams. Jei duomenys jau gauti, pateikiama išsami informacija apie taikytą metodą.
2.7.6. Emulsiškumas, peremulsnimas, emulsijos stabilumas
i) Emulsijas sudarančių augalų apsaugos produktų emulsiškumas, jų emulsijų stabilumas ir peremulsinimas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 36 arba MT 173 metodus.
2.7.7. Takumas, pilamumas ir dulkėjimas
i) Granulių pavidalo augalų apsaugos produktų takumas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 172 metodą.
ii) Suspensijų pilamumas (pvz. koncentruotų suspensijų, suspensijų-emulsijų) nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 148 metodą.
2.8. Fizikinis, cheminis ir biologinis suderinamumas su kitais augalų apsaugos produktais, tarp jų numatytais kartu naudoti augalų apsaugos produktais
2.8.1. Fizikinis suderinamumas
Nustatomas ir nurodomas rekomenduojamų kartu naudoti augalų apsaugos produktų fizikinis suderinamumas mišinyje.
2.8.2. Cheminis suderinamumas
Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produktų mišinių cheminis suderinamumas, išskyrus atvejus, kai remiantis atskirų augalų apsaugos produktų savybių tyrimais įrodoma, kad galimybės vykti reakcijai tarp mišinyje esančių produktų nėra. Tokiais atvejais pakanka argumentuoti, kodėl tyrimas nebuvo atliktas.
2.8.3. Biologinis suderinamumas
Nustatomas ir nurodomas mišinyje esančių augalų apsaugos produktų biologinis suderinamumas. Nurodomas poveikis (pvz., antagonizmas, fungicidinis poveikis) mikroorganizmų aktyvumui, sumaišius juos su kitais mikroorganizmais ar cheminėmis medžiagomis. Remiantis veiksmingumo duomenimis, svarbu ištirti galimą augalų apsaugos produkto sąveiką su kitais cheminių medžiagų produktais, kurie taip pat bus naudojami pasėliuose esant numatytoms augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygoms. Siekiant didesnio veiksmingumo, tiksliai nurodomi intervalai tarp biologinio ir cheminių augalų apsaugos produktų naudojimo.
2.9. Lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų
Sėklų beicavimo augalų apsaugos produktams nustatomas ir nurodomas lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų pagal CIPAC MT 175 metodą.
3. Duomenys apie naudojimą
3.1. Numatoma naudojimo sritis
Esamo arba siūlomo augalų apsaugos produktų su mikroorganizmu panaudojimo sritis(-ys) turi būti apibrėžtos išvardytais aspektais:
–naudojimas lauke, pavyzdžiui, žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,
–uždarame grunte (pvz., šiltnamyje),
–poilsio zonose,
–piktžolių naikinimas nedirbamuose plotuose,
–individualioje daržininkystėje,
–kambariniams augalams,
–sandėliuojamiems produktams,
–kitokia (reikia nurodyti).
3.2. Veikimo mechanizmas
Reikia nurodyti, kokiu būdu augalų apsaugos produktas patenka (pvz., kontaktiniu būdu, per skrandį, įkvėpus) arba nurodytas kenkėjų naikinimo būdas (fungitoksinis, fungistatinis veikimas, maisto medžiagų konkurencija ir t. t.).
Reikia taip pat nurodyti, ar produktas pernešamas augaluose ar ne, ir, jeigu reikia, apibūdinti, ar toks pernešimas yra apoplastinis, simplastinis ar abu kartu.
3.3. Informacija apie numatytą naudojimą
Reikia pateikti informaciją apie numatytą naudojimą, pvz., naikinamų kenksmingų organizmų rūšis ir/arba saugomus augalus ar augalinius produktus.
Reikia taip pat nurodyti savo sudėtyje mikroorganizmų turinčių augalų apsaugos produktų ir cheminių augalų apsaugos produktų naudojimo intervalus arba sudaryti cheminių augalų apsaugos produktų veikliųjų medžiagų, kurių negalima naudoti kartu su savo sudėtyje mikroorganizmo turinčia augalų apsaugos produktu, tuose pačiuose augaluose, sąrašą.
3.4. Naudojimo norma
Reikia nurodyti kiekvieną naudojimo metodą ir kiekvieno naudojimo normą apdorojamam vienetui (ha, m2, m3), išreikštą produkto g, kg ar l, taip pat nurodant atitinkamus mikroorganizmo vienetus.
Naudojimo normos paprastai nurodomos g/ha, kg/ha arba kg/m3, o tam tikrais atvejais – g arba kg/tonai; naudojimo normos individualiam naudojimui išreiškiamos g, kg/100 m2 arba g, kg/m3.
3.5. Mikroorganizmo kiekis naudojamoje medžiagoje (pvz., tirpale, masaluose ar beicuojamose sėklose)
Reikia pateikti mikroorganizmo kiekį aktyviais vienetais/ml, g ar kitu atitinkamu vienetu.
3.6. Naudojimo būdai
Siūlomus naudojimo būdus reikia aprašyti išsamiai, jeigu reikia, nurodant įrengimus, kurie turi būti naudojami, taip pat aprašant ploto vienetui arba talpai naudojamą skiediklio tipą ir kiekį.
3.7. Apdorojimų skaičius, laikas ir apsaugos trukmė
Reikia nurodyti maksimalų siūlomų apdorojimų skaičių ir laiką. Jeigu tikslinga, reikia nurodyti augalų augimo tarpsnius ir kenksmingų organizmų vystymosi stadijas. Jeigu galima ir būtina, reikia nurodyti intervalą tarp apdorojimų dienomis.
Reikia nurodyti apsaugos, po kiekvieno apdorojimo, trukmę ir maksimalų apdorojimų skaičių.
3.8. Būtini karencijos laikotarpiai arba kitos saugos priemonės, siekiant išvengti fitotoksinio poveikio po to auginamiems augalams
Kur tikslinga, reikia nurodyti minimalius karencijos laikotarpius tarp paskutinio apdorojimo ir vėliau auginamų augalų sėjos ar sodinimo, kurie būtini siekiant išvengti fitotoksinio poveikio po to auginamiems augalams, taip pat laikytis A dalyje, 6 skirsnio 6.6 punkte pateiktų duomenų.
Reikia nurodyti bet kokius apribojimus vėliau auginamiems augalams.
4. Kita informacija apie augalų apsaugos produktą
4.1. Augalų apsaugos produkto pakuotė ir suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis
i) Siūloma augalų apsaugos produkto pakuotė išsamiai aprašoma, nurodant jos medžiagas, gamybos būdą (pvz., štampuotas, išlietas), dydį, talpą, atidarymo angos dydį, uždarymo būdą ir plombas. Pakuotė privalo būti suprojektuota pagal FAO „Pesticidų pakavimo metodikas“.
ii) Pakuotės tinkamumas, atsižvelgiant į jos sandarumą, nepralaidumą skysčiams, atsparumą transportuojant ir pakraunant, nustatomas ir nurodomas pagal ADR Metodus 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 arba ADR metodus dideliems konteineriams bei pagal ISO standartą 8317 produktams su vaikams neprieinamais uždarymais.
4.2. Naudotų įrengimų valymo tvarka
Išsamiai aprašoma naudotų įrengimų ir apsauginių drabužių valymo tvarka. Būtina išsamiai, pvz., taikant biotestus, ištirti ir nurodyti valymo veiksmingumą.
4.3. Karencijos laikotarpiai ar kitos žmonių, gyvulių ir aplinkos apsaugos priemonės
Pateikta informacija turi būti pagrįsta duomenimis apie mikroorganizmą(-us), taip pat 7 ir 8 skirsniuose pateikta informacija.
i) Jeigu tikslinga, reikia tiksliai apibrėžti laikotarpius nuo apdorojimo iki derliaus nuėmimo, karencijos laikotarpius, reikalingus, kad sumažėtų likučių kiekiai augaluose, augaliniuose produktuose, apdorotuose plotuose ar vietose siekiant apsaugoti žmones ir gyvulius, pvz.,
–laikotarpis iki kiekvieno augalo derliaus nuėmimo dienomis,
–laikotarpis iki gyvulių įėjimo į ganymo plotus po panaudojimo dienomis,
–laikotarpis iki žmonių įėjimo į pasėlius, pastatus ar apdorotas vietas po panaudojimo valandomis arba dienomis,
–laikotarpis, per kurį negalima naudoti pašaro dienomis,
–laikotarpis tarp apdorojimo ar iki darbo su apdorotais produktais dienomis.
4.4. Rekomenduojami būdai ir saugos priemonės augalų apsaugos produkto naudojimui, saugojimui, vežimui arba gaisro atvejui
Rekomenduojami būdai ir saugos priemonės saugant augalų apsaugos produktą tiek sandėlyje, tiek pas naudotoją, jo vežimo ir gaisro atveju. Pateikiama informacija apie galimus degimo produktus. Nurodomi galimi pavojai ir kaip juos sumažinti. Nurodomi, atliekų kaupimosi mažinimo ir prevencijos keliai.
Kur galimas, atliekamas įvertinimas pagal ISO–TR 9122.
Kur tinkama, nurodomos apsauginių drabužių medžiagos ir savybės. Pateiktų duomenų turi pakakti jų tinkamumui ir veiksmingumui tam tikromis sąlygomis (pvz., lauke ar šiltnamyje) įvertinti.
4.5. Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju
Pateikiama išsami informacija apie saugos priemones, kurių privalu laikytis galimų nelaimingų atsitikimų atvejais, įvykusiais augalų apsaugos produkto vežimo, saugojimo ar naudojimo metu. Joje nurodomas:
–išsipylusių medžiagų surinkimas;
–užterštų plotų, transporto priemonių ir pastatų nukenksminimas;
–sugadintos pakuotės, adsorbentų ir kitų medžiagų sunaikinimas;
–neatidėliotina darbininkų ir šalia esančių asmenų apsauga;
–pirmosios pagalbos priemonės.
4.6. Augalų apsaugos produkto ir jo pakuotės sunaikinimo ir nukenksminimo tvarka
Būtina nurodyti sunaikinimo ir nukenksminimo tvarką tiek mažiems (pas naudotoją esantiems), tiek ir dideliems (sandėliuose esantiems) augalų apsaugos produkto kiekiams. Ši tvarka negali prieštarauti toksinių ir kitų atliekų sunaikinimui galiojančioms nuostatoms. Siūlomi tik aplinkai palankūs, ekonomiškai rentabilūs ir praktiškai galimi sunaikinimo būdai.
4.6.1. Kontroliuojamas sudeginimas
Daugeliu atvejų kontroliuojamas sudeginimas licencijuotoje krosnyje yra vienintelis veikliųjų medžiagų bei jų augalų apsaugos produktų ir užterštų medžiagų bei jų pakuotės saugaus sunaikinimo būdas.
Pateikiamos išsamios saugaus sunaikinimo instrukcijos.
5. Analizės metodai
Įvadas
Šio skirsnio nuostatos taikomos tik poregistracinės kontrolės ir stebėsenos analizės metodams.
Pageidautina, kad augalų apsaugos produkte nebūtų teršalų. Leistiną teršalų koncentracija turėtų nustatyti akredituota laboratorija, atsižvelgdama į teršalų keliamą pavojų.
Pareiškėjas privalo nuolat vykdyti gamybos ir augalų apsaugos produkto kokybės kontrolę. Pateiktini augalų apsaugos produkto kokybės nustatymo kriterijai.
Pareiškėjas privalo pagrįsti pateiktų analizės metodų taikymą; kur būtina, šiems metodams bus sukurti atskiri metodiniai nurodymai.
Metodų aprašymuose pateikiama išsami informacija apie taikomą aparatūrą, medžiagas ir metodų atlikimo sąlygas.
Pateikiami metodai turi būti nesudėtingi, kuo pigesni, o jiems reikalingi įrengimai ir aparatūra – prieinami.
Šiame skirsnyje:
Priemaišos – bet kuris, išskyrus mikroorganizmą, komponentas, įskaitant mikroorganizmus- teršalus ir/arba chemines medžiagas, atsiradęs gamybos procese arba vykstant skilimo reakcijoms saugojimo metu.
Svarbios priemaišos – kaip nurodyta aukščiau, priemaišos svarbios žmonių ar gyvūnų sveikatai ir/arba aplinkai.
Metabolitai – produktai susidarę skilimo ar biosintezės reakcijų metu mikroorganizme ar kituose organizmuose, naudojamuose minėto mikroorganizmo gavimui.
Svarbūs metabolitai – metabolitai, keliantys pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai ir (arba) aplinkai.
Likučiai – gyvybingi mikroorganizmai ir jų pagaminti dideli kiekiai medžiagų, kurios išlieka mikroorganizmams išnykus ir kelia pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai ir/arba aplinkai.
Jei reikalaujama, privalu pateikti:
iv) svarbių metabolitų (ypač toksinų) ir visų kitų komponentų, nurodytų likučių apibrėžimuose analitinius standartus;
5.1. Augalų apsaugos produkto analizės metodai
Metodai, taikomi mikroorganizmo kiekybiniam ir kokybiniam nustatymui augalų apsaugos produkte, pateikiami išsamiai. Esant daugiau kaip vienam mikroorganizmui augalų apsaugos produkte, pateikiamas metodas, kuriuo galimas vieno mikroorganizmo nustatymas analitėje esant kitam.
Metodai, būtini sistemingai galutinio augalų apsaugos produkto kokybės kontrolei, siekiant užtikrinti, kad jame nėra kitų organizmų, išskyrus nurodytuosius.
Metodai visiems augalų apsaugos produkto mikroorganizmams- teršalams identifikuoti.
Metodai augalų apsaugos produkto laikymo stabilumui ir galiojimo terminui nustatyti.
5.2. Likučių kiekybinio ir kokybinio nustatymo metodai
Analizės metodai likučiams nustatyti pateikiami pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 4 skirsnio 4.2 punkto, jei nenurodoma, kad pakankami duomenys pagal minėto punkto nuostatas jau buvo pateikti.
6. Veiksmingumo duomenys
Taikomos A dalyje 6 skirsnyje patvirtintos nuostatos dėl veiksmingumo duomenų.
7. Poveikis žmogaus sveikatai
Siekiant tinkamai įvertinti toksiškumą, įskaitant augalų apsaugos produkto patogeniškumo ir užkrečiamumo potencialą, turi būti pateikta pakankamai informacijos apie mikroorganizmo keliamą ūmų toksiškumą, dirginimą ir sensibilizaciją. Jeigu galima, reikia pateikti papildomos informacijos apie mikroorganizmo toksiško poveikio tipą, toksikologinį profilį ir visus kitus žinomus toksikologinius aspektus. Ypatingą dėmesį reikia kreipti į koformuliantus.
Atliekant toksikologinius tyrimus, reikia nurodyti visus infekcijos ar patogeniškumo požymius. Į toksikologinius tyrimus turi būti įtraukti pašalinimo iš organizmo tyrimai.
Atsižvelgiant į tai, kokį poveikį priemaišos ir kitos sudėtinės dalys gali daryti toksiškam veikimui, būtina išsamiai aprašyti (specifikuoti) kiekvienam pateiktam tyrimui naudotą medžiagą. Tyrimai turi būti atliekami naudojant augalų apsaugos produktą, kurį siekiama įregistruoti. Visų pirma turi būti aišku, kad augalų apsaugos produkte naudojamas mikroorganizmas ir jo auginimo sąlygos yra tokios pačios, kokios pateiktos Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, B dalyje.
Atliekant augalų apsaugos produkto tyrimą, bus taikoma pakopinė tyrimų sistema.
7.1. Fundamentalieji ūmaus toksiškumo tyrimai
Pateikiamų ir įvertinamų tyrimų, duomenų ir informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima identifikuoti poveikio atsiradimą po vieno sąlyčio su augalų apsaugos produktu, visų pirma nustatant ar nurodant:
–augalų apsaugos produkto toksiškumą,
–augalų apsaugos produkto toksiškumą, susijusį su mikroorganizmu,
–poveikių eigą ir charakteristikas su išsamia informacija apie elgesio pokyčius ir galimus svarbius patologinius pokyčius aptiktus skrodimo metu,
–jeigu galima, toksinio veikimo mechanizmą ir
–skirtingų sąlyčio būdų keliamus pavojus.
Nors ypatingas dėmesys turi būti skiriamas konkrečių toksiškumo ribų vertinimui, pagal surinktą informaciją turi būti galima augalų apsaugos produktą klasifikuoti laikantis Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos. Ūmaus toksiškumo tyrimais sukaupta informacija yra ypatingai vertinga nustatant pavojus, kurie gali kilti nelaimingų atsitikimų situacijų metu.
7.1.1. Ūmus oralinis toksiškumas
Visada reikia atlikti ūmaus toksiškumo tyrimą produktui patekus per burną, nebent paraiškos pateikėjas gali patenkinamai įrodyti kompetentingai institucijai, jog galima taikyti Direktyvos 78/631/EEB 3 straipsnio 2 dalį.
Tyrimą reikia atlikti laikantis Komisijos direktyvos 92/69/EEB5 metodo B.1 arba B.1 bis.
7.1.2. Ūmus inhaliacinis toksiškumas
Tiriamas augalų apsaugos produkto toksiškumas žiurkėms.
Tyrimą reikia atlikti, jeigu augalų apsaugos produktas:
–paskleidžiamas su rūką sukeliančia įranga,
–yra aerozolis,
–yra milteliai, kuriuose yra didesnė kaip vieno masės procento koncentracija mažesnių kaip 50 mikrometrų dalelių,
–turi būti purškiamas iš lėktuvų ir dėl to gali įvykti sąlytis įkvepiant,
–turi būti purškiamas tokiu būdu, kad susidarytų daug mažesnių kaip 50 mikrometrų (> 1% pagal svorį) dalelių ar lašelių,
–turi savo sudėtyje daugiau kaip 10 proc. lakaus komponento.
Testą reikia atlikti laikantis Direktyvos 92/69/EEB metodo B.2.
7.2. Papildomi ūmaus toksiškumo tyrimai
7.2.1. Odos dirginimas
Tiriama augalų apsaugos produkto galimybė dirginti odą, įskaitant pastebėtų poveikių grįžtamumo potencialą.
Augalų apsaugos produkto keliamą odos dirginimą reikia nustatyti visada, išskyrus atvejus, kai nemanoma, jog formuliantai dirgina odą, kai nustatyta, kad mikroorganizmas nedirgina odos, arba kai tikėtina, kaip nurodoma testų rekomendacijose, kad nėra galimybės stipriai paveikti odą.
Testą reikia atlikti laikantis Direktyvos 92/69/EEB metodo B.4.
7.2.2. Akių dirginimas
Tiriama augalų apsaugos produkto galimybė dirginti akis, įskaitant pastebėtų poveikių grįžtamumo potencialą.
Reikia nustatyti augalų apsaugos produkto keliamą akių dirginimą, jeigu įtariama, kad formuliantai dirgina akis, išskyrus atvejus, kai žinoma, jog mikroorganizmas dirgina akis, arba kai tikėtina, kaip teigiama metodiniuose nurodymuose, kad gali įvykti stiprus poveikis akims.
Tyrimą reikia atlikti laikantis Direktyvos 92/69/EEB metodo B.5.
7.2.3. Odos sensibilizacija
Atliekant tyrimą, bus gauta pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto galimybes sukelti odos sensibilizaciją.
Reikia atlikti tyrimą, jeigu įtariama, kad formuliantai turi savybių sukelti odos sensibilizaciją, išskyrus atvejus, kai žinoma, jog mikroorganizmas(-ai) tikrai pasižymi sensibilizuojančiomis savybėmis.
Testą reikia atlikti laikantis Direktyvos 92/69/EEB metodo B.6.
7.3. Duomenys apie sąlytį
Pavojai, kylantys su augalų apsaugos produktais dirbantiems ir kitaip jų veikiamiems žmonėms (operatoriai, šalia esantys, darbininkai), priklauso nuo augalų apsaugos produkto fizikinių, cheminių ir toksikologinių savybių, nuo augalų apsaugos produkto tipo (neskiesta/skiesta), formuliacijos tipo, sąlyčio būdo, laipsnio ir trukmės. Reikia sukaupti ir pateikti pakankamai informacijos ir duomenų, kad būtų galima atlikti potencialaus sąlyčio su augalų apsaugos produktu siūlomomis naudojimo sąlygomis masto įvertinimą.
Tais atvejais, kai egzistuoja reali absorbcijos per odą rizika, remiantis informacija apie mikroorganizmą Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, B dalies 5 skirsnyje arba informacija šių reikalavimų B dalies šiame skirsnyje, gali prireikti papildomų duomenų apie absorbciją per odą.
Turi būti pateikti sąlyčio, augalų apsaugos produktą gaminant arba naudojant, stebėsenos rezultatai.
Tinkamas apsaugos priemones, įskaitant asmenines apsaugos priemones, kurias naudos operatoriai ir darbininkai ir kuri bus nurodyta ant etiketės, reikia parinkti remiantis aukščiau pateikta informacija ir duomenimis.
7.4. Prieinami neaktyvių medžiagų toksikologiniai duomenys
Turi būti pateikta pranešimo apie kiekvieną formuliantą kopija ir saugos duomenų lapas, laikantis Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos ir Saugos duomenų lapo reikalavimų ir jų pateikimo profesionaliems naudotojams tvarkos, apibrėžiančios ir nustatančios išsamias, su pavojingais produktais susijusios specifinės informacijos sistemos priemones, įgyvendinant Direktyvos 88/379/EEB 10 straipsnį7. Reikėtų pateikti visą kitą turimą informaciją.
7.5. Papildomi augalų apsaugos produktų suderinamumo tyrimai
Tam tikrais atvejais, kaip minima 7.1–7.2.3 punktuose, gali prireikti atlikti augalų apsaugos produktų suderinamumo tyrimus, jeigu produkto etiketėje pateikti reikalavimai naudoti augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) pagalbinėmis medžiagomis, sumaišius jas talpykloje. Sprendimus atlikti papildomus tyrimus reikia priimti remiantis atskirais atvejais, atsižvelgiant į atskirų augalų apsaugos produktų ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatus, sąlyčio su konkrečių produktų deriniais galimybę ir turimą informaciją arba praktinę darbo patirtį su konkrečiais produktais ar į juos panašiais.
7.6. Poveikių sveikatai santrauka ir įvertinimas
Reikia pateikti visų pagal 7.1–7.5 dalis sukauptų duomenų ir informacijos santrauką, taip pat įtraukti išsamų ir kritišką tokių duomenų įvertinimą, atsižvelgiant į tiesiogiai susijusias apskaičiuojamąsias ir sprendimų priėmimo rekomendacijas, kylančius ar galinčius kilti pavojus žmogui ir gyvūnams ir į duomenų bazės mastą, kokybę ir patikimumą.
8. Likučiai apdorotuose produktuose, maiste ir pašaruose
Taikomos Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, B dalies 6 skirsnio nuostatos; reikia pateikti informaciją, kaip reikalaujama šiame skirsnyje, nebent galima ekstrapoliuoti augalų apsaugos produkto likučių pasiskirstymą remiantis turimais duomenimis apie mikroorganizmą. Ypatingą dėmesį reikėtų kreipti į kitų augalų apsaugos produkto sudėtinių medžiagų poveikį mikroorganizmo ir jo metabolitų likučių pasiskirstymui
9. Išlikimas ir pasiskirstymas aplinkoje
Taikomos Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, B dalies 7 skirsnio nuostatos. Reikia pateikti informaciją, kaip reikalaujama šiame skirsnyje, nebent galima ekstrapoliuoti augalų apsaugos produkto išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, remiantis šių reikalavimų B dalies 7 skirsnio duomenimis.
10. Poveikis netiksliniams organizmams
(i) Pateiktos informacijos kartu su informacija apie mikroorganizmą(-us) turi pakakti, kad būtų galima vertinti augalų apsaugos produkto poveikį netikslinėms rūšims (florai ir faunai) naudojant jį pagal rekomendacijas. Poveikis gali atsirasti dėl pavienio, užsitęsusio arba pasikartojančio sąlyčio ir gali būti grįžtamas arba negrįžtamas.
(ii) Tinkamų netikslinių organizmų parinkimą aplinkos poveikiams ištirti reikėtų pagrįsti informacija apie mikroorganizmą, kaip reikalaujama Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, B dalyje, ir informacija apie formuliantus ir kitus komponentus, kaip reikalaujama šių reikalavimų 1–9 skirsniuose. Naudojantis tokiomis žiniomis, būtų galima parinkti tinkamus tiriamus organizmus, kurie yra glaudžiai susiję su tiksliniu organizmu.
(iii) Visų pirma apie augalų apsaugos produktą pateiktų duomenų kartu su kita svarbia informacija bei informacija apie mikroorganizmą turi užtekti, kad būtų galima:
–nustatyti pavojingumo simbolius, įspėti apie pavojų, numatyti su tuo susijusias rizikos ir saugos frazes aplinkai apsaugoti, kurios turi būti ant pakuotės (konteinerių),
–jeigu tikslinga, įvertinti trumpalaikį ir ilgalaikį pavojų netikslinėms rūšims: populiacijoms, bendrijoms, ir procesams,
–įvertinti, ar reikia specialių netikslinių rūšių apsaugos priemonių.
(iv) Reikia pranešti apie visus potencialiai neigiamus poveikius, nustatytus tiriant poveikius aplinkai, ir atlikti tokius papildomus tyrimus, kurie gali būti reikalingi tiriant galimus mechanizmus, įvertinti tokių poveikių svarbą ir pranešti apie tai.
(v) Dauguma su poveikiu netikslinėms rūšims susijusių duomenų, kurių reikia augalų apsaugos produktams įregistruoti, bus pateikta ir įvertinta siekiant įrašyti mikroorganizmą(-us) į veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą.
(vi) Jeigu norint nuspręsti, ar reikia atlikti tyrimą, reikalingi duomenys apie sąlytį, reikėtų pasinaudoti duomenimis, gautais laikantis šių reikalavimų B dalies 9 skirsnio nuostatų. Vertinant sąlytį su organizmais, reikia atsižvelgti į visą svarbią informaciją apie augalų apsaugos produktą ir mikroorganizmą. Jeigu tikslinga, reikėtų naudoti šiame skirsnyje pateiktus parametrus. Jeigu iš turimų duomenų matyti, kad augalų apsaugos produktas daro stipresnį poveikį negu mikroorganizmas, apskaičiuojant atitinkamą poveikio/sąlyčio santykį, reikia naudotis duomenimis apie augalų apsaugos produkto poveikius netiksliniams organizmams.
(vii) Siekiant palengvinti gautų tyrimų rezultatų reikšmės įvertinimą, tas pats kiekvienos susijusios rūšies kamienas, jeigu įmanoma, turėtų būti naudojamas įvairiems tiksliai nurodytiems poveikio netiksliniams organizmams tyrimams.
10.1. Poveikis paukščiams
Jeigu negalima prognozuoti augalų apsaugos produkto poveikio remiantis apie mikroorganizmą turimais duomenimis, reikia pranešti Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, B dalies 8 skirsnio 8.1 punkte pateiktą informaciją, nebent galima įrodyti, kad paukščių sąlytis su produktu nėra tikėtinas.
10.2. Poveikis vandens organizmams
Jeigu negalima prognozuoti augalų apsaugos produkto poveikio remiantis apie mikroorganizmą turimais duomenimis, reikia pranešti Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, B dalies 8 skirsnio 8.2 punkte pateiktą informaciją, nebent galima įrodyti, kad vandens organizmų sąlytis su produktu nėra tikėtinas.
10.3. Poveikis bitėms
Jeigu negalima prognozuoti augalų apsaugos produkto poveikio remiantis apie mikroorganizmą turimais duomenimis, reikia pranešti Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, B dalies 8 skirsnio 8.3 punkte pateiktą informaciją, nebent galima įrodyti, kad bičių sąlytis su augalų apsaugos produktu nėra tikėtinas.
10.4. Poveikis kitiems nariuotakojams, išskyrus bites
Jeigu negalima prognozuoti augalų apsaugos produkto poveikio remiantis apie mikroorganizmą turimais duomenimis, reikia pranešti Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, B dalies 8 skirsnio 8.4 punkte pateiktą informaciją, nebent galima įrodyti, kad kitų nariuotakojų, išskyrus bites, sąlytis su augalų apsaugos produktu nėra tikėtinas.
10.5. Poveikis sliekams
Jeigu negalima prognozuoti augalų apsaugos produkto poveikio remiantis apie mikroorganizmą turimais duomenimis, reikia pranešti Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, B dalies 8 skirsnio 8.5 punkte pateiktą informaciją, nebent galima įrodyti, kad sliekų sąlytis su augalų apsaugos produktu nėra tikėtinas.
10.6. Poveikis dirvos mikroorganizmams
Jeigu negalima prognozuoti augalų apsaugos produkto poveikio remiantis apie mikroorganizmą turimais duomenimis, reikia pranešti Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, B dalies 8 skirsnio 8.6 punkte pateiktą informaciją, nebent galima įrodyti, kad dirvos mikroorganizmų sąlytis su augalų apsaugos produktu nėra tikėtinas.
10.7. Papildomi tyrimai
Ar reikia atlikti papildomus tyrimus, turėtų patarti ekspertai. Priimant tokį sprendimą, reikia atsižvelgti į turimą informaciją šiame ir kituose skirsniuose, visų pirma į duomenis apie mikroorganizmo specifiškumą ir tikėtiną sąlytį. Naudingos informacijos taip pat galima gauti iš veiksmingumo tyrimų metu atliktų stebėjimų.
Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į galimus poveikius natūraliai sutinkamiems ir apgalvotai paleistiems organizmams, kurie svarbūs integruotoje apsaugos sistemoje. Visų pirma reikėtų atkreipti dėmesį į augalų apsaugos produkto suderinamumą su Integruota apsaugos sistema. Į papildomus tyrimus galima įtraukti tolesnius papildomų rūšių tyrimus arba aukštesnės pakopos atrinktų netikslinių organizmų tyrimus.
Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna kompetentingos institucijos leidimą atlikti tam tikros rūšies tyrimus.
11. Santrauka ir poveikio aplinkai įvertinimas
Padaryti visų su poveikiu aplinkai susijusių duomenų santrauką ir įvertinimą reikėtų laikantis kompetentingų institucijų nustatytų rekomendacijų dėl tokių santraukų ir įvertinimų formato. Reikėtų įtraukti išsamų ir kritišką tokių duomenų įvertinimą atsižvelgiant į susijusias apskaičiuojamąsias ir sprendimų priėmimo rekomendacijas, ypač į kylančius ar galinčius kilti pavojus aplinkai ir netikslinėms rūšims, į duomenų bazės mastą, kokybę ir patikimumą. Visų pirma reikia atkreipti dėmesį į tokias problemas:
–paplitimo ir išlikimo aplinkoje, laikui bėgant, prognozę,
–netikslinių rūšių ir populiacijų, kurioms keliamas pavojus, nustatymą ir jų potencialaus sąlyčio masto prognozę, saugos priemonių, padedančių išvengti aplinkos taršos ar ją sumažinti ir apsaugoti netikslines rūšis, nustatymą.
______________
1 OEPP/EPPO (1993). Sprendimų priėmimo schemos aplinkos apsaugos produktų kenksmingam poveikiui aplinkai įvertinti. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 ir Bulletin 24 1-87
2 Collaborative International Pesticides Analytical Council.
3 International Group of National Pesticide Manufacturers’ Associations.