LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS,
LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRAS IR
LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽEMĖS ŪKIO MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS, LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRAS IR LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽEMĖS ŪKIO MINISTRAS 2001 M. LAPKRIČIO 23 D. ĮSAKYMO NR. 612/564/411 „DĖL GEROS LABORATORINĖS PRAKTIKOS PRINCIPŲ BEI GEROS LABORATORINĖS PRAKTIKOS PRINCIPŲ LAIKYMOSI KONTROLĖS IR ĮVERTINIMO TVARKOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2004 m. spalio 12 d. Nr. V-702/D1-535/3D-558
Vilnius
Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos pozicijos Europos Sąjungos institucijose nagrinėjamais klausimais rengimo, derinimo, pristatymo ir Europos Sąjungos teisės (acquis communautaire) perkėlimo į Lietuvos Respublikos nacionalinę teisę ir jos įgyvendinimo koordinavimo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. sausio 9 d. nutarimu Nr. 21 (Žin., 2004, Nr. 8-184), 32 punktu, įgyvendindami 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/9/EB dėl geros laboratorinės praktikos tikrinimo ir patikros, 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo nuostatas,
pakeičiame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro, Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2001 m. lapkričio 23 d. įsakymą Nr. 612/564/411 „Dėl Geros laboratorinės praktikos principų bei geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 102-3643):
1. Išdėstome 2 punktą taip:
„2. Pavedame Nacionaliniam akreditacijos biurui prie Lietuvos Respublikos aplinkos ministerijos:
2.2. kiekvienais metais parengti geros laboratorinės praktikos principų įgyvendinimo Lietuvos Respublikos teritorijoje ataskaitą, pateikiant patikrintų laboratorijų sąrašą, nurodant datas, kada buvo atlikti patikrinimai, bei trumpą patikrinimo išvadų apibendrinimą, ir ne vėliau kaip iki kovo 31 d., suderinus su Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Lietuvos Respublikos aplinkos ministerija ir Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija, pateikti Europos Komisijai;
2.3. užtikrinti, kad konfidenciali informacija vykdant geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolę būtų viešai neskelbiama ir pateikiama tik Europos Komisijai, valstybės institucijoms, laboratorijai arba tyrimo rėmėjui, tiesiogiai susijusiems su konkrečiu patikrinimu ar tyrinėjimo auditu;
2.4. jeigu laboratorijos laikosi geros laboratorinės praktikos principų nuostatų ir laikymosi kontrolės ir įvertinimo rezultatai yra patenkinami, pateikti patvirtinimą, kad laboratorija ir jos atliekami tyrimai atitinka geros laboratorinės praktikos principus, naudojant formuluotę: „Atitinka geros laboratorinės praktikos principus pagal Direktyvą 2004/9/EB dėl geros laboratorinės praktikos kontrolės ir įvertinimo“ (data)“;
2. Išdėstome 3 punktą taip:
„3. Nustatome, kad:
3.1. visos laboratorijos, atliekančios cheminių medžiagų tyrimus pagal Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo (Žin., 2000, Nr. 36-987) reikalavimus, privalo laikytis geros laboratorinės praktikos principų;
3. Papildome nauju 4 punktu ir išdėstome jį taip:
„4. Jeigu įrodoma, kad tiriant cheminę medžiagą buvo laikomasi geros laboratorinės praktikos principų, ir atlikus geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolę ir įvertinimą nustatoma, kad cheminė medžiaga kelia pavojų žmonėms ir aplinkai, šią medžiagą gali būti Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka laikinai uždrausta tiekti į rinką arba gali būti nustatytos specialios sąlygos prekybai, apie tai nedelsiant nustatyta tvarka turi būti pranešta Europos Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, nurodant sprendimo motyvus.“
4. Papildome nauju 5 punktu ir išdėstome jį taip:
„5. Cheminių medžiagų valstybinę kontrolę vykdančios institucijos, turėdamos pagrindą manyti, kad kitos Europos Sąjungos valstybės narės laboratorija teigia, jog laikosi geros laboratorinės praktikos principų, tačiau neatliko kokio nors tyrimo pagal Gerą laboratorinę praktiką, gali kreiptis į Nacionalinį akreditacijos biurą prie Lietuvos Respublikos aplinkos ministerijos, kad jis iš tos valstybės narės geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės institucijos paprašytų papildomos informacijos ir visų pirma tyrinėjimo audito, kuriame būtų pateikti geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo duomenys“.