LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL SUSEKAMUMO IR PRANEŠIMŲ SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJAI APIE PAVOJINGAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS IR PAVOJINGUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS, SUSIJUSIUS SU KRAUJO IR JO KOMPONENTŲ RUOŠIMU AR TRANSFUZIJA, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2006 m. rugpjūčio 11 d. Nr. V-687
Vilnius
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo (Žin., 1996, Nr. 115-2666) 15 straipsnį ir 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus, bei 2005 m. rugsėjo 30 d. Europos Komisijos direktyvą 2005/61/EB, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl susekamumo reikalavimų ir pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius:
1. Tvirtinu Susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su kraujo ir jo komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos aprašą (pridedama).
2. Laikau netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 7 d. įsakymą Nr. V-87 „Dėl Pranešimų Sveikatos apsaugos ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su kraujo ir jo komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 19-633).
4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro
2006 m. rugpjūčio 11 d. įsakymu Nr. V-687
SUSEKAMUMO IR PRANEŠIMŲ SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJAI APIE PAVOJINGAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS IR PAVOJINGUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS, SUSIJUSIUS SU KRAUJO IR JO KOMPONENTŲ RUOŠIMU AR TRANSFUZIJA, TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šis tvarkos aprašas nustato susekamumo reikalavimus, asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ) ir kraujo donorystės įstaigų (toliau – KDĮ) pareigas ir priemones, kurios turi būti įgyvendinamos įvykus pavojingai nepageidaujamai reakcijai arba atsiradus pavojingam nepageidaujamam reiškiniui.
2. Šiame tvarkos apraše nustatyti reikalavimai, įteisinti 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB bei 2005 m. rugsėjo 30 d. Europos Komisijos direktyva 2005/61/EB, įgyvendinančia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl susekamumo reikalavimų ir pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius. Šiame tvarkos apraše vartojamos sąvokos:
Pavojinga nepageidaujama reakcija – netikėta donoro ar ligonio reakcija, susijusi su kraujo ir jo komponentų surinkimu ir transfuzija, kuri baigiasi mirtimi, sukelia pavojų gyvybei, neįgalumą, verčia pradėti gydymą ligoninėje, pailgina gydymo ligoninėje ar sirgimo trukmę.
Pavojingas nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepalankus reiškinys (atsiradęs dėl nelaimingo atsitikimo ar klaidos), susijęs su kraujo ir jo komponentų surinkimu, ištyrimu, perdirbimu, laikymu ir paskirstymu, galintis baigtis mirtimi, sukelti pavojų gyvybei, neįgalumą, verčiantis pradėti gydymą ligoninėje arba pailginantis sirgimo ar gydymo ligoninėje trukmę.
Susekamumas – tai galėjimas nustatyti kiekvieno kraujo arba jo komponento vieneto kelią nuo donoro iki galutinės jo paskirties vietos (recipiento, vaistų gamintojo ar naikinimo) ir atvirkščiai.
Pranešančioji įstaiga – tai kraujo donorystės įstaiga, ligoninės kraujo bankas ar asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje atliekamos kraujo arba jo komponentų transfuzijos, pranešanti apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir/arba pavojingus nepageidaujamus reiškinius Sveikatos apsaugos ministerijai.
Recipientas – tai asmuo, kuriam buvo atlikta kraujo arba jo komponentų transfuzija.
Išdavimas – tai kraujo arba jo komponentų perdavimas iš kraujo donorystės įstaigos ar ligoninės kraujo banko asmens sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje recipientui turėtų būti atlikta transfuzija.
Priežastinio ryšio vertinimas – tai tikimybė, kad pavojinga nepageidaujama recipiento organizmo reakcija įvyko dėl transfuzijai panaudoto kraujo arba jo komponento arba pavojinga nepageidaujama donoro organizmo reakcija įvyko dėl kraujo davimo proceso.
Vartotojai ir gamintojai – tai asmens sveikatos priežiūros įstaigos, biologinės medicinos mokslinių tyrimų institucijos ir gamintojai, kuriems gali būti tiekiamas kraujas arba jo komponentai.
II. SUSEKAMUMO REIKALAVIMAI
3. Kraujo ir jo komponentų susekamumas turi būti užtikrinamas laikantis tikslių identifikavimo procedūrų, tvarkant įrašus ir tinkamą ženklinimo etiketėmis sistemą.
4. KDĮ turi būti įdiegta susekamumo sistema, leidžianti nustatyti kraujo komponentų buvimo vietą ir perdirbimo etapą.
5. Kiekviena KDĮ turi būti įdiegusi identifikavimo sistemą, užtikrinančią, kad kiekvienam donorui, kiekvienam surinktam kraujo vienetui ir paruoštam kraujo komponentui, nepaisant jų numatytos paskirties, būtų suteiktas unikalus identifikavimo kodas.
6. Kiekviena KDĮ kiekvienam jos surinkto kraujo vienetui ir kiekvienam jos paruoštam kraujo komponentui turi suteikti jų ryšį tiksliai nustatantį unikalų identifikavimo kodą.
III. KRAUJO ARBA KRAUJO KOMPONENTŲ IŠDAVIMO PATIKRA
8. KDĮ, ligoninės kraujo banke, išduodančiame transfuzijai atlikti skirto kraujo arba jo komponentų vienetus, turi būti įdiegta procedūra, skirta patikrinti, kad kiekvienas išduotas vienetas buvo panaudotas transfuzijai atlikti numatytam recipientui, arba, jei transfuzija neatlikta, – patikrinti tolesnį to vieneto panaudojimą.
9. Visi vartotojai ir gamintojai turi būti įdiegę sistemą, skirtą kiekvienam gautam kraujo arba kraujo komponento vienetui ir galutinei to vieneto paskirties vietai (panaudotas transfuzijai, perdirbtas, sunaikintas arba grąžintas platinančiai kraujo donorystės įstaigai) registruoti. Vartotojai ir gamintojai vieną kartą per metus turi KDĮ pateikti panaudoto kraujo ir jo komponentų ataskaitą.
IV. PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS
10. ASPĮ, kuriose atliekamos transfuzijos, turi būti taikomos procedūros, skirtos įrašams apie transfuzijas išsaugoti ir neatidėliojant KDĮ pranešti apie visas transfuzijos metu arba po jos pastebėtas pavojingas nepageidaujamas recipientų reakcijas, kurių priežastis gali būti kraujo ir jo komponentų kokybė arba sauga.
11. Pranešančios įstaigos turi taikyti procedūras, kuriose numatyta Sveikatos apsaugos ministerijai iš karto, kai tik sužinota, pranešti visą atitinkamą informaciją apie įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas. Tam turi būti naudojami šio dokumento 2 ir 3 prieduose nurodyti pranešimai.
12. Pranešančios įstaigos transfuzijų komisijos pirmininkas, atsakingas kvalifikuotas asmuo arba kitas vadovo paskirtas asmuo (asmenys) turi įgyvendinti šias priemones:
12.1. pavojingas nepageidaujamas reakcijas užregistruoti pranešančios įstaigos vadovo patvirtintame žurnale;
12.2. per 48 valandas užpildyti ir Sveikatos apsaugos ministerijai išsiųsti skubų pranešimą apie priežastinio ryšio 2 ar 3 lygio įtariamą pavojingą nepageidaujamą reakciją. KDĮ, kurios paruošto kraujo, jo komponentų ar preparatų vieneto transfuzijos metu ar po jos įvyko pavojinga nepageidaujama reakcija, turi pateikti pranešimo kopiją;
12.3. nedelsdamas, kai tik apie tai sužino, Sveikatos apsaugos ministerijai pranešti apie visus ligų sukėlėjų perdavimo per kraują ir jo komponentus atvejus;
12.4. per 2 savaites atlikti priežasčių, sukėlusių ar galėjusių sukelti pavojingą nepageidaujamą reakciją, tyrimą;
12.5. tyrimo akte aprašyti veiksmus, kurių buvo imtasi dėl kitų susijusių kraujo komponentų, kurie buvo paskirstyti transfuzijai atlikti arba naudoti kaip frakcionavimui skirta plazma;
12.6. įvertinti pavojingas nepageidaujamas reakcijas pagal šio dokumento 4 priede pateiktus priežastinio ryšio lygius;
12.7. baigus tyrimą, užpildyti šio dokumento 3 priede nurodytą Pranešimą apie patvirtintas pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir tyrimo aktą bei išsiųsti jį Sveikatos apsaugos ministerijai. KDĮ, kurios paruošto kraujo, jo komponentų ar preparatų vieneto transfuzijos metu ar po jos įvyko pavojinga nepageidaujama reakcija, turi pateikti Pranešimo apie patvirtintas pavojingas nepageidaujamas reakcijas kopiją.
13. Gavus ASPĮ skubų pranešimą apie priežastinio ryšio 2 ar 3 lygio įtariamą pavojingą nepageidaujamą reakciją, KDĮ atsakingas kvalifikuotas asmuo arba kitas vadovo paskirtas asmuo (asmenys):
13.1. nutraukia kraujo arba jo komponentų, susijusių su 13 punkte minėtu pranešimu, platinimą KDĮ vadovo nustatyta tvarka;
13.2. per 2 savaites atlieka priežasčių, sukėlusių ar galėjusių sukelti pavojingą nepageidaujamą reakciją, tyrimą;
13.3. aprašo veiksmus, kurių buvo imtasi dėl kitų susijusių kraujo komponentų, kurie buvo paskirstyti transfuzijai atlikti arba naudoti kaip frakcionavimui skirta plazma;
V. PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS
15. KDĮ ir ligoninių kraujo bankai turi išsaugoti įrašus apie visus pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali turėti įtakos kraujo ir jo komponentų kokybei arba saugai.
16. Pranešančios įstaigos turi taikyti procedūras, susijusias su skubiu pranešimu apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali kelti pavojų donorams arba recipientams, tiesiogiai ir netiesiogiai susijusiems su nepageidaujamu reiškiniu.
17. Įvykus pavojingam nepageidaujamam reiškiniui pranešančios įstaigos atsakingas kvalifikuotas asmuo, transfuzijų komisijos pirmininkas arba kitas vadovo paskirtas asmuo (asmenys) turi įgyvendinti šias priemones:
17.2. iš karto, kai tik sužinota apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, įvykusius kraujo paėmimo metu ar po jo, kurie gali sukelti pavojų kitiems donorams arba recipientams, bet ne vėliau kaip per 48 valandas, užpildyti šio dokumento 6 priede nurodytą Skubų pranešimą apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir išsiųsti jį Sveikatos apsaugos ministerijai;
17.3. per 2 savaites atlikti priežasčių, sukėlusių ar galėjusių sukelti pavojingą nepageidaujamą reiškinį, tyrimą;
17.4. įvertinti pavojingus nepageidaujamus reiškinius, siekiant nustatyti proceso metu atsiradusias priežastis, kurioms galima užkirsti kelią;
18. Pranešančios įstaigos turi iki kiekvienų metų sausio 15 d. pateikti Sveikatos apsaugos ministerijai (kopiją – Nacionaliniam kraujo centrui) šio dokumento 8 priede nurodytą Metinį pranešimą apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius.
19. Nacionalinis kraujo centras iki kiekvienų metų kovo 1 d. pateikia Lietuvos sveikatos informacijos centrui informaciją, kiek per praėjusius metus įvyko pavojingų nepageidaujamų reakcijų ir pavojingų nepageidaujamų reiškinių.
VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
21. Sveikatos apsaugos ministerija iki 2008 m. birželio 30 d. Europos Komisijai pateikia metinę pranešimų apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius ataskaitą, apibendrindama gautus metinių pranešimų apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius duomenis.
Susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos
ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas
reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus
reiškinius, susijusius su kraujo ir jo
komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos
aprašo
1 priedas
SUSEKAMUMO DUOMENŲ SĄRAŠAS
1. Kraujo donorystės įstaigos ne mažiau kaip 30 metų tinkamoje laikmenoje turi saugoti šiuos duomenis:
2. Vartotojai ir gamintojai ne mažiau kaip 30 metų tinkamoje laikmenoje turi saugoti šiuos duomenis:
Susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos
ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas
reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus
reiškinius, susijusius su kraujo ir jo
komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos
aprašo
2 priedas
SKUBUS PRANEŠIMAS APIE ĮTARIAMAS PAVOJINGAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS
| Pranešančioji įstaiga |
| Pranešimo numeris |
| Pranešimo data (metai, mėnuo, diena) |
| Transfuzijos data (metai, mėnuo, diena) |
| Recipiento amžius ir lytis |
| Pavojingos nepageidaujamos reakcijos data (metai, mėnuo, diena) |
| Nepageidaujama reakcija yra susijusi su: – Konservuotu krauju – Eritrocitais – Trombocitais – Plazma – Kita (nurodyti) – |
| Pavojingos nepageidaujamos reakcijos tipas: |
| – Imuninė hemolizė dėl ABO kraujo grupių nesuderinamumo |
| – Imuninė hemolizė dėl kito įgyto antikūno – Transfuzijos metu perduota bakterinė infekcija – Anafilaksija ir (arba) padidėjęs jautrumas |
| – Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija (HBV) |
| – Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija (HCV) |
| – Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija (ŽIV 1/2) |
| – Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija, kita (nurodyti) |
| – Transfuzijos metu perduota parazitinė infekcija (maliarija) |
| – Transfuzijos metu perduota parazitinė infekcija, kita (nurodyti) |
| – Potransfuzinė purpura |
| – Transplantanto prieš šeimininką sindromas |
| – Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas |
| – Neimuninė hemolizė |
| – Kita (-os) pavojinga (-os) reakcija (-os) (nurodyti) |
| Nepageidaujamos reakcijos priežastinio ryšio lygis (NA, 0 – 3) |
______________
Susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos
ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas
reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus
reiškinius, susijusius su kraujo ir jo
komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos
aprašo
3 priedas
PRANEŠIMAS APIE PATVIRTINTAS PAVOJINGAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS
| Pranešančioji įstaiga |
| Ataskaitos identifikavimo kodas |
| Pavojingos nepageidaujamos reakcijos data (metai, mėnuo, diena) |
| Pavojingos nepageidaujamos reakcijos patvirtinimas (Taip/Ne) |
| Priežastinio ryšio lygis (NA, 0-3) |
| Pavojingos nepageidaujamos reakcijos tipo pasikeitimas (Taip/Ne) |
| Jei „taip“, nurodyti tipą |
| Klinikinės pasekmės (jei žinomos): – Visiškas pasveikimas – Nedidelės pasekmės – Pavojingos pasekmės – Mirtis |
______________
Susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos
ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas
reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus
reiškinius, susijusius su kraujo ir jo
komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos
aprašo
4 priedas
PAVOJINGOS NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS – PRIEŽASTINIO RYŠIO LYGIAI
Priežastinio ryšio lygiai, skirti pavojingoms nepageidaujamoms reakcijoms įvertinti.
| Priežastinio ryšio lygis |
Paaiškinimas |
|
| NA |
Neįmanoma įvertinti |
Kai priežastiniams ryšiams įvertinti nepakanka duomenų. |
| 0 |
Neįmanomas |
Kai yra pagrįstai neabejotinų ir įtikinamų įrodymų, kad nepageidaujamą reakciją sukėlė kitos priežastys. |
| Netikėtinas |
Kai įrodymai aiškiai rodo, kad nepageidaujamą reakciją sukėlė ne kraujas arba jo komponentai, bet kitos priežastys. |
|
| 1 |
Galimas |
Kai įrodymai nėra pakankamai aiškūs, kad įrodytų, jog nepageidaujamą reakciją sukėlė kraujas arba jo komponentas, arba kitos priežastys. |
| 2 |
Tikėtinas |
Kai įrodymai aiškiai rodo, kad nepageidaujamą reakciją sukėlė kraujas arba jo komponentas. |
| 3 |
Neabejotinas |
Kai yra pagrįstai neabejotinų ir įtikinamų įrodymų, kad nepageidaujamą reakciją sukėlė kraujas arba jo komponentas. |
______________
Susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos
ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas
reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus
reiškinius, susijusius su kraujo ir jo
komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos
aprašo
5 priedas
METINIS PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS
Pranešančioji įstaiga
_________________________________________________________________________
Ataskaitinis laikotarpis
_________________________________________________________________________
| Šioje lentelėje pateikiami duomenys apie: [ ] Konservuotą kraują [ ] Eritrocitus [ ] Trombocitus [ ] Plazmą [ ] Kita (duomenis apie kiekvieną komponentą Įrašyti į atskirą lentelę) |
Išduotų vienetų skaičius (bendras kartu su atitinkamu kraujo komponentų skaičiumi)
|
||||||||
| Recipientų, kuriems buvo atlikta transfuzija, skaičius (bendras recipientų, kuriems transfuzijai buvo panaudotas atitinkamas kraujo komponentų skaičius, skaičius) (jei žinomas)
|
|||||||||
| Transfuzijai panaudotų vienetų skaičius (bendras per ataskaitinį laikotarpį transfuzijai panaudotų kraujo komponentų (vienetų) skaičius) (jei žinomas)
|
|||||||||
|
|
Bendras praneštas skaičius |
Pavojingų nepageidaujamų reakcijų, kurių patvirtintas priežastinio ryšio lygis yra 0–3 (žr. 4 priedą), skaičius |
|||||||
|
|
Mirčių skaičius |
||||||||
|
|
Neįmanoma įvertinti |
0 lygis |
1 lygis |
2 lygis |
3 lygis |
||||
| Imuninė hemolizė |
Dėl ABO kraujo grupių nesuderinamumo |
Iš viso |
|
|
|
|
|
||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
| Dėl kito įgyto antikūno |
Iš viso |
|
|
|
|
|
|||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
| Neimuninė hemolizė |
Iš viso |
|
|
|
|
|
|||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
| Transfuzijos metu perduota bakterinė infekcija |
Iš viso |
|
|
|
|
|
|||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
| Anafilaksija ir (arba) padidėjęs jautrumas |
Iš viso |
|
|
|
|
|
|||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
| Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas |
Iš viso |
|
|
|
|
|
|||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
| Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija |
HBV |
Iš viso |
|
|
|
|
|
||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
| HCV |
Iš viso |
|
|
|
|
|
|||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
| ŽIV-1/2 |
Iš viso |
|
|
|
|
|
|||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
| Kita (nurodyti) |
Iš viso |
|
|
|
|
|
|||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
| Transfuzijos metu perduota parazitinė infekcija |
Maliarija |
Iš viso |
|
|
|
|
|
||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
| Kita (nurodyti) |
Iš viso |
|
|
|
|
|
|||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
| Potransfuzinė purpura |
Iš viso |
|
|
|
|
|
|||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
| Transplanto prieš šeimininką sindromas |
Iš viso |
|
|
|
|
|
|||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
| Kitos pavojingos reakcijos (nurodyti) |
Iš viso |
|
|
|
|
|
|||
| Mirtys |
|
|
|
|
|
||||
Susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos
ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas
reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus
reiškinius, susijusius su kraujo ir jo
komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos
aprašo
6 priedas
SKUBUS PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS
Pranešančioji įstaiga_________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Pranešimo _numeris_________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Pranešimo data (metai, mėnuo, diena)___________________________________________
Pavojingo nepageidaujamo reiškinio atsiradimo data (metai, mėnuo, diena)______________
_______________________________________________________________________________
| Pavojingas nepageidaujamas reiškinys, kuriam galėjo turėti įtakos kraujo komponentų kokybė ar saugos nukrypimai, atsiradę dėl: |
Išsamesnė informacija
|
|||
| Produkto defektas |
Įrangos gedimas |
Žmogaus klaida |
Kita (nurodyti) |
|
| Kraujo surinkimo |
|
|
|
|
| Aferezės surinkimo |
|
|
|
|
| Donorų kraujo ištyrimo |
|
|
|
|
| Perdirbimo |
|
|
|
|
| Saugojimo |
|
|
|
|
| Paskirstymo |
|
|
|
|
| Medžiagų |
|
|
|
|
| Kitų priežasčių (nurodyti) |
|
|
|
|
______________
Susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos
ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas
reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus
reiškinius, susijusius su kraujo ir jo
komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos
aprašo
7 priedas
PRANEŠIMAS APIE PATVIRTINTUS PAVOJINGUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS
Pranešančioji įstaiga _________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Pranešimo numeris __________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Patvirtinimo data (metai, mėnuo, diena)_________________________________________
_______________________________________________________________________________
Pavojingo nepageidaujamo reiškinio atsiradimo data (metai, mėnuo, diena)
_______________________________________________________________________________
Pagrindinės priežasties analizė (išsami informacija)
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Taisomosios priemonės, kurių buvo imtasi (išsami informacija)________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
______________
Susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos
ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas
reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus
reiškinius, susijusius su kraujo ir jo
komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos
aprašo
8 priedas
METINIS PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS
Pranešančioji įstaiga_________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
| Ataskaitinis laikotarpis |
Sausio 1 d.–gruodžio 31 d. (metai) |
Bendras perdirbto kraujo ir jo komponentų kiekis:
| Pavojingas nepageidaujamas reiškinys, kuriam galėjo turėti įtakos kraujo komponentų kokybė ar saugos nukrypimai, atsiradę dėl: |
Bendras skaičius |
Išsamesnė informacija
|
|||
| Produkto defektas |
Įrangos gedimas |
Žmogaus klaida |
Kita (nurodyti) |
||
| Kraujo surinkimo |
|
|
|
|
|
| Aferezės surinkimo |
|
|
|
|
|
| Donorų kraujo ištyrimo |
|
|
|
|
|
| Perdirbimo |
|
|
|
|
|
| Saugojimo |
|
|
|
|
|
| Paskirstymo |
|
|
|
|
|
| Medžiagų |
|
|
|
|
|
| Kitų priežasčių (nurodyti) |
|
|
|
|
|
______________