VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

Į S A K Y M A S

DĖL VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS PAŽYMĖJIMO PRIEDŲ FORMŲ, STANDARTINIŲ TEIGINIŲ IR TERMINŲ, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOJE, ŽENKLINIME IR PAKUOTĖS LAPELYJE, PATVIRTINIMO

2006 m. spalio 25 d. Nr. 1A-629

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 12 straipsnio 3 dalies 1 punktu ir atsižvelgdamas į Europos vaistų agentūros Dokumentų kokybės peržiūros darbo grupės parengtas formas,

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo priedų formas:

1.1.1. preparato charakteristikų santraukos;

1.1.2. rinkodaros sąlygų;

1.1.3. ženklinimo ir pakuotės lapelio.

1.2. standartinius teiginius, kurie turi būti vartojami preparato charakteristikų santraukos 4.6. punkte;

1.3. standartinius medicinos terminų žodyno „MedDRA“ terminus, kurie turi būti vartojami preparato charakteristikų santraukos 4.8 punkte;

1.4. standartinius laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami preparato charakteristikų santraukos 6.4 punkte, ženklinime ir pakuotės lapelyje;

1.5. standartinius serijos ir tinkamumo laiko terminus, kurie turi būti vartojami ženklinime.

2. Nustatau, kad:

2.1. pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas, kuris nori įgyti vaistinio preparato rinkodaros teisę arba ją atnaujinti, turi pateikti visus užpildytus šio įsakymo 1.1 punkte nurodytus priedus kaip vieną dokumentą;

2.2. šio įsakymo reikalavimai taikomi tiems vaistiniams preparatams, kurių paraiškos rinkodaros teisei suteikti ar atnaujinti pateikiamos nuo 2006 m. lapkričio 12 d.

3. Laikau netekusiais galios:

3.1. preparato charakteristikų santraukos šabloną, patvirtintą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2003 m. gruodžio 8 d. įsakymu Nr. 1A-595 „Dėl preparato charakteristikų santraukos šablono ir informacijos apie vaistinius preparatus formatavimo patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 10-299);

3.2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. balandžio 7 d. įsakymą Nr. 1A-194 „Dėl vaistinio preparato pakuotės ženklinimo šablono patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 56-1976);

3.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. gruodžio 7 d. įsakymą Nr. 1A-611 „Dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 184-6825);

3.4. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. vasario 10 d. įsakymą Nr. 1A-79 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2004 m. gruodžio 7 d. įsakymo Nr. 1A-611 „Dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo pakeitimo“ (Žin., 2006, Nr. 24-819).

4. Pavedu šio įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų registracijos skyriaus vedėjai.

L. E. VIRŠININKO PAREIGAS RIMAS JANKŪNAS

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2006 m. spalio 25 d.

įsakymu Nr. 1A-629

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

<Pagalbinė (-es) medžiaga (-os):>

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

<Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.>

<Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.>

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

<Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.>

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

<{(Sugalvotas) pavadinimas} nerekomenduojama vartoti <vyresniems> <jaunesniems> {kaip Y metų} vaikams, nes duomenų apie <saugumą> <ir> <arba> <veiksmingumą> <nėra> <nepakanka> <(žr. <5.1> <5.2> skyrių).>

<Vartojimo vaikams patirties nėra> <(žr. <4.4> <5.2> skyrių)>.>

<{(Sugalvotas) pavadinimas} vaikams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).>

4.3. Kontraindikacijos

<Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišų pavadinimai}>.>

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

<Sąveikos tyrimų neatlikta.>

<Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.>

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia <arba veikia nereikšmingai» <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai arba vidutiniškai> <stipriai>.>

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

4.9. Perdozavimas

<Pranešimų apie perdozavimą negauta.>

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – {grupė}, ATC kodas – {kodas}

5.2. Farmakokinetinės savybės

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.>

<Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.>

<Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra>

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

6.2. Nesuderinamumas

<Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.>

6.3. Tinkamumo laikas

<...><6 mėnesiai> <...><1 metai> <18 mėnesių> <2 metai> <30 mėnesių> <3 metai> <...>

6.4. Specialios laikymo sąlygos

<<Paruošto> <Praskiesto> vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.>

6.5. Pakuotė ir jos turinys

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>

<Specialių reikalavimų nėra.>

<Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.>

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{el. paštas}>

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (IAI)

LT/1/00/000/000

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

{MMMM-mm-DD}

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

{MMMM-mm-DD}

<11. DOZIMETRIJA>

<12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA>

<Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.>

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

______________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2006 m. spalio 25 d.

įsakymu Nr. 1A-629

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

<C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

<Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

{Pavadinimas ir adresas}>

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

{Pavadinimas ir adresas}

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

<Nebūtini.>

• <KITOS SĄLYGOS

[Pvz., PSUR pateikimo grafikas ir kiti reikalavimai, jeigu skiriasi nuo įprastu]

[Vakcinoms ir kraujo preparatams] <Oficialus serijų išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.»

<C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui.

<Cheminiai, farmaciniai ir biologiniai aspektai>

______________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2006 m. spalio 25 d.

įsakymu Nr. 1A-629

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS

{POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

{Pavadinimas ir adresas} <{Tel.}>

<{Faksas}>

<{el. paštas}>

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/00/000/000

13. SERIJOS NUMERIS

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

{POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-šios) medžiaga (-os)}

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

{Pavadinimas}

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

{POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-A1)

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

{Vartojimo būdas}

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

<Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.

– <Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).>

– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite <gydytojui> <arba> <vaistininkui>.>

<Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

X galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.

– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

– Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

– Jeigu simptomai pasunkėjo arba <per {skaičius} dienas (-ų)> nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.>

– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite <gydytojui> <arba> <vaistininkui>.>

Lapelio turinys

1. Kas yra X ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant X

3. Kaip vartoti X

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti X

6. Kita informacija

1. KAS YRA X IR KAM JIS VARTOJAMAS

<Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.>

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT X

X vartoti negalima:

– <jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) {veikliajai} arba bet kuriai pagalbinei X medžiagai;>

– <jeigu...>

Specialių atsargumo priemonių reikia:

– <jeigu Jūs...;>

– <kai...;>

– <Prieš pradėdami vartoti X,... >

Kitų vaistų vartojimas

X vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

<Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su <gydytoju> <arba> <vaistininku>.>

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

<Mechanizmų valdyti negalima.>

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines X medžiagas

3. KAIP VARTOTI X

<Įprasta dozė yra...>

Pavartojus per didelę X dozę

Pamiršus pavartoti X

Nustojus vartoti X

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

X, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite <gydytojui> <arba> <vaistininkui>.

5. KAIP LAIKYTI X

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant <etiketės> <dėžutės> <butelio/buteliuko> <...> <po {tinkamumo laiko santrumpa}> nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, X vartoti negalima. <Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.>

<Pastebėjus {matomų gedimo požymių aprašymas}, X vartoti negalima.>

<Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką>

6. KITA INFORMACIJA

X sudėtis

– Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra...

– Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra...

X išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{el. paštas}>

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

{pavadinimas}

<{adresas}

LT-{pašto indeksas} {miestas}>

Tel. +370{telefono numeris}

<{el. paštas}>

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm-DD}

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------

<Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:>>

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2006 m. spalio 25 d.

įsakymu Nr. 1A-629

STANDARTINIAI TEIGINIAI, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS 4.6 SKYRIUJE

[1] <Įtariama, kad> <{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia sunkių apsigimimų.

{Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių) [tik kai kontraindikacija absoliuti]. >

[ir prireikus] <Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(ir paskui bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>).>>

[2] <{Veiklioji medžiaga} sukelia kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui).>

<{Sugalvotas pavadinimas} nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. > [nurodyti konkrečiai]

[3] <Reikiamų duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra. >

[arba]

<Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. >

{Sugalvotas pavadinimas} nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus [jei įmanoma, nurodyti konkrečiai]. >

[4] <Klinikinių duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Nėščioms moterims skiriama atsargiai. >

[5] <Nedaugelio {skaičius} nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo {veikliosios medžiagos} poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.>

[arba]

Nėščioms moterims skiriama atsargiai. >

[6] <Nedaugelio {skaičius} nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo {veikliosios medžiagos} poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Nėščioms moterims skiriama atsargiai.>

[7] <Daugelio {skaičius} nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo {veikliosios medžiagos} poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.

Nėščioms moterims skiriama atsargiai.>

[8] <Tinkamai atlikti epidemiologiniai tyrimai nepageidaujamo {veikliosios medžiagos} poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.

{Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu. >

[Prireikus įrašomas vienas iš dviejų žemiau pateiktų teiginių]

[9] [Jei pasireiškia sąveika su geriamaisiais kontraceptikais, informacija apie tai pateikiama ir 4.5 skyriuje]

<Tarp {veikliosios medžiagos} ir geriamųjų kontraceptikų pasireiškia nepageidaujama sąveika, todėl gydymo metu <(ir paskui bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>) reikia naudoti kitą veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą.>>

[arba]

<Vartojant kartu, tarp {veikliosios medžiagos} ir geriamųjų kontraceptikų pasireiškia nepageidaujama sąveika, todėl gydymo metu <(ir paskui bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>) reikia naudoti kitą veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą.>>

[10] [Jei įtakos nėštumo baigčiai turi poveikis vyrui, informacija apie tai pateikiama ir 4.4 skyriuje]

<Lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo metu <(ir paskui bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>) turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.>

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2006 m. spalio 25 d.

įsakymu Nr. 1A-629

STANDARTINIAI „MedDRA“ TERMINAI, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS 4.8 SKYRIUJE

„MedDRA“ dažnio apibūdinimai

<Dažni (nuo ≥1/100 iki <l/10)>

<Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100)>

„MedDRA“ duomenų bazė pagal organų sistemų klases

Tyrimai

Širdies sutrikimai

Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nervų sistemos sutrikimai

Akių sutrikimai

Ausų ir labirintų sutrikimai

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Virškinimo trakto sutrikimai

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Endokrininiai sutrikimai

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Infekcijos ir infestacijos

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Chirurginės ir terapinės procedūros

Kraujagyslių sutrikimai

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu

Socialinės aplinkybės

Imuninės sistemos sutrikimai

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Psichikos sutrikimai

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2006 m. spalio 25 d.

įsakymu Nr. 1A-629

STANDARTINIAI LAIKYMO SĄLYGŲ APIBŪDINIMAI, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS 6.4 SKYRIUJE, ŽENKLINIME IR PAKUOTĖS LAPELYJE

<Laikyti ne aukštesnėje kaip <25 °C> <30 °C> temperatūroje.>

<Laikyti žemesnėje kaip <25 °C> <30 °C> temperatūroje.>

<{Pakuotę^***} laikyti sandarią.>

<{Pakuotę***} laikyti išorinėje dėžutėje.>

<Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.>

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2006 m. spalio 25 d.

įsakymu Nr. 1A-629

STANDARTINIAI SERIJOS IR TINKAMUMO LAIKO TERMINAI, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI ŽENKLINIME

Standartiniai serijos terminai

Serija

Lot^*

Standartiniai tinkamumo laiko terminai

Tinka iki

EXP*

______________

^* Apibūdinimas naudojamas tik išimtiniais atvejais.

^** Apibūdinimas naudojamas tik būtinais atvejais.

^*** Nurodyti konkrečiai, pvz., buteliuką, lizdinę plokštelę.