LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖ

N U T A R I M A S

DĖL FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO

1996 m. spalio 25 d. Nr. 1241

Vilnius

Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:

1. Patvirtinti Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles ( pridedama).

2. Pavesti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos išduoti licencijas verstis farmacine veikla, atlikti licencijuojamos veiklos sąlygų laikymosi priežiūrą, prireikus sustabdyti ir panaikinti licencijų galiojimą.

MINISTRAS PIRMININKAS                                                      MINDAUGAS STANKEVIČIUS

SVEIKATOS APSAUGOS                                                        MINISTRAS ANTANAS VINKUS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

Vyriausybės

1996 m. spalio 25 d. nutarimu Nr. 1241

Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklės

Bendroji dalis

1. Šiose taisyklėse vartojamos sąvokos:

1.1. leidimas vadovauti farmacinei veiklai (toliau vadinama - leidimas) - tai dokumentas, patvirtinantis, kad specialistas turi reikiamą kvalifikaciją ir sugeba vadovauti įmonės farmacinei veiklai;

1.2. licencija verstis farmacine veikla (toliau vadinama - licencija) - tai dokumentas, patvirtinantis, kad įmonė turi teisę ir tinkamas sąlygas verstis farmacine veikla ir gali ją vykdyti.

2. Šios taisyklės nustato licencijų (išskyrus licencijas verstis farmacine veikla, susijusia su narkotiniais ir psichotropiniais vaistais ir vaistinėmis medžiagomis) išdavimo, atsisakymo jas išduoti, jų galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo, galiojimo panaikinimo tvarką.

3. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau vadinama - Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) išduoda arba atsisako išduoti licencijas, prižiūri, kaip laikomasi licencijuojamos veiklos sąlygų, sustabdo licencijų galiojimą, panaikina sustabdymo galiojimą ir panaikina licencijų galiojimą.

Dokumentai, kurių reikia licencijai gauti

4. Įmonė, norinti gauti licenciją, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia šiuos dokumentus:

4.1. paraišką (formą nustato Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba). Paraiškoje nurodomas įmonės pavadinimas, kodas, buveinės adresas, farmacinė veikla, kuria verstis prašoma licencijos, paraiškos pateikimo data;

4.2. įmonės įregistravimo pažymėjimo kopiją ir įstatų kopiją (jeigu jie yra);

4.3. dokumentą apie patalpas, kuriose įmonė (jos struktūriniai padaliniai) verčiasi šia veikla (nuomos sutartį, dokumentus, patvirtinančius nuosavybės teisę ar kt.);

4.4. Valstybinės visuomenės sveikatos priežiūros tarnybos teritorinės įstaigos išduotą dokumentą, patvirtinantį, kad įmonės (jos struktūrinių padalinių) patalpos atitinka higienos reikalavimus, keliamus pageidaujamai veiklai (pažyma galioja 3 mėnesius);

4.5. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmacijos įmonių inspekcijos išvadą apie tai, ar įmonės (jos struktūrinių padalinių) patalpos ir įranga atitinka veiklos pobūdį;

4.6. darbo sutarties su provizoriumi, turinčiu leidimą vadovauti farmacinei veiklai, kopiją (jeigu įmonė veikianti);

4.7. nuorašą apie bendrovės akcininkų turimų akcijų skaičių, jeigu numatoma verstis 5.3 ar 5.4 punktuose nurodyta veikla (akcinėms bendrovėms);

4.8. provizorių ar farmakotechnikų (savininkų arba akcininkų) diplomų kopijas, jeigu numatoma verstis 5.3 ar 5.4 punktuose nurodyta veikla;

4.9. įmonės struktūrinių padalinių sąrašą, kuriame būtų nurodyti jų adresai ir telefonų numeriai;

4.10. įmonės farmacinės veiklos apibūdinimą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka.

Licencijų rūšys

5. Pagal šias taisykles išduodamos šios licencijos:

5.1. gaminti farmacinius produktus ir farmacinius preparatus;

5.2. verstis vaistų ir vaistinių medžiagų didmenine prekyba;

5.3. gaminti vaistus ir vaistines medžiagas ir verstis jų mažmenine prekyba;

5.4. verstis vaistų ir vaistinių medžiagų mažmenine prekyba;

5.5. teikti (platinti) informaciją apie vaistus.

Dokumentų, kurių reikia licencijai gauti, nagrinėjimas

6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, išnagrinėjusi pateiktus dokumentus, per 30 dienų nuo jų pateikimo išduoda licenciją arba raštu motyvuotai atsisako ją išduoti.

Licencijos galiojimo laikas

7. Licencijos išduodamos ne ilgiau kaip 5 metams.

8. Pasibaigus licencijos galiojimo laikui, nauja licencija išduodama bendra tvarka.

Licencijos formos rekvizitai

9. Licencijoje turi būti nurodyti šie rekvizitai:

9.1. licenciją išdavusi institucija;

9.2. licencijos numeris;

9.3. licencijos gavėjas (įmonės kodas, pavadinimas, buveinės adresas, adresas patalpų, kur bus vykdoma farmacinė veikla);

9.4. ūkinės-komercinės veiklos, kuria verstis išduodama licencija, pavadinimas;

9.5. licencijos išdavimo data;

9.6. licencijos galiojimo trukmė.

10. Licencijos formą nustato Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.

Licencijų registravimas

11. Licencijas išduodanti institucija tvarko licencijų registrą. Licencijų registre nurodoma:

11.1. licencijos numeris;

11.2. licencijos gavėjas (įmonės kodas, pavadinimas, adresas);

11.3. farmacinė veikla, kuria verstis išduodama licencija;

11.4. licencijos išdavimo data;

11.5. licencijos galiojimo trukmė;

11.6. licencijos galiojimo sustabdymo data;

11.7. licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimo data;

11.8. licencijos galiojimo panaikinimo data.

Atsisakymas išduoti licenciją

12. Licencijos neišduodamos, jeigu:

12.1. pateikiami ne visi reikiami dokumentai;

12.2. pateikiami dokumentai neatitinka jiems keliamų reikalavimų, netinkamai įforminti;

12.3. pateikiami neteisingi duomenys.

13. Pašalinus priežastis, trukdančias gauti licenciją, galima pakartotinai kreiptis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą su prašymu ją išduoti. Paraiška ir kiti reikiami dokumentai nagrinėjami bendra tvarka.

Mokestis už licenciją

14. Žyminis mokestis už licencijos išdavimą imamas Lietuvos Respublikos žyminio mokesčio įstatymo ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimų nustatyta tvarka. Licencija išduodama, kai pateikiamas dokumentas, patvirtinantis, kad žyminis mokestis sumokėtas.

Licencijuojamos veiklos sąlygos

15. Licencijuojama veikla vykdoma vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu, kitais įstatymais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, kitais teisės aktais ir šiomis taisyklėmis.

16. Licenciją turinti įmonė gali vykdyti licencijuojamą veiklą tik licencijoje nurodytu adresu.

17. Įmonė, keisdama patalpas, kuriose vykdoma farmacinė veikla, privalo suderinti klausimą dėl patalpų tinkamumo su Valstybinės visuomenės sveikatos priežiūros tarnybos teritorine įstaiga bei Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmacijos įmonių inspekcija ir perrašyti licenciją, nurodydama naują adresą.

18. Įmonės farmacinei veiklai vadovauja turintis leidimą provizorius.

Licencijų saugojimas, dublikatų išdavimas

19. Licencijas saugo jų turėtojai. Licencijos turi būti pateikiamos, jeigu to reikalauja licencijuojamos veiklos sąlygų laikymosi priežiūrą vykdantys asmenys.

20. Licencijos turėtojui, praradusiam licenciją, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba išduoda licencijos dublikatą.

Licencijos galiojimo sustabdymas ir galiojimo sustabdymo panaikinimas

21. Licencijos galiojimas sustabdomas, jeigu:

21.1. licencijos turėtojas nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų;

21.2. paaiškėja, kad licencijai gauti buvo pateikti klaidingi duomenys;

21.3. valstybės priežiūros tarnybos licencijas išduodančiai institucijai raštiškai nurodo, kad įmonė pažeidė šias taisykles ar kitus teisės aktus.

Apie priimtą sprendimą dėl licencijos galiojimo sustabdymo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba per 10 dienų raštu praneša licencijos turėtojui, nurodydama sustabdymo priežastis.

22. Sustabdžius licencijos galiojimą, licencijos turėtojas nustatytuosius licencijuojamos veiklos pažeidimus privalo pašalinti per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą laiką.

Pašalinus nustatytuosius pažeidimus, licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimu.

Licencijos galiojimo panaikinimas

23. Licencijos galiojimas gali būti panaikintas, jeigu:

23.1. licencijos turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą, pateikdamas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimą;

23.2. įmonė, kurios licencijos galiojimas buvo sustabdytas, per nustatytąjį laiką nepašalina licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimų;

23.3. gautas pranešimas apie įmonės likvidavimą ar reorganizavimą, kai įmonė baigia veiklą kaip savarankiškas ūkio subjektas;

23.4. įmonės veikla prieštarauja galiojantiems Lietuvos Respublikos įstatymams, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimams, kitiems teisės aktams bei šioms taisyklėms;

23.5. pasikeitė veiklos sąlygos, į kurias atsižvelgus buvo išduota licencija.

24. Įmonė, kurios licencijos galiojimas yra panaikintas, privalo ją gražinti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 10 dienų nuo pranešimo gavimo dienos. Nauja licencija gali būti išduota tik po šešių mėnesių nuo licencijos galiojimo panaikinimo dienos.

Informacijos apie licencijų išdavimą paskelbimas

25. Apie licencijos išdavimą, jos galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, galiojimo panaikinimą skelbiama „Valstybės žiniose“. Skelbime nurodomi šie duomenys:

25.1. įmonės kodas, pavadinimas, adresas;

25.2. veikla, kuria verstis išduota licencija;

25.3. licencijos numeris;

25.4. licencijos išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo data.

______________