LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽEMĖS ŪKIO MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL PAŠARŲ PRIEDŲ VERTINIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2001 m. rugsėjo 21 d. Nr. 333
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos pašarų įstatymu (Žin., 2000, Nr. 34-952) ir atsižvelgdamas į Europos Sąjungos Komisijos direktyvos 87/153/EEB, nustatančios gyvūnų pašaruose naudojamų pašarų priedų bendruosius vertinimo principus:
ŽEMĖS ŪKIO MINISTRAS KĘSTUTIS KRISTINAITIS
______________
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro
2001 m. rugsėjo 21 d. įsakymu Nr. 333
PAŠARŲ PRIEDŲ VERTINIMO TAISYKLĖS
Taisyklės parengtos remiantis 1987 m. vasario 16 d. Europos Komisijos direktyva 87/153/EEB, nustatančia gyvūnų pašaruose naudojamų pašarų priedų vertinimo principus, ir kitais teisės aktais.
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šių taisyklių nuostatos reglamentuoja pašarų priedų identifikavimo, veiksmingumo ir saugaus naudojimo tyrimų bendruosius įvertinimo principus.
2. Ūkio subjektas, pradedantis gaminti naują pašarų priedą ar norintis pakeisti (išplėsti) registruoto priedo naudojimo paskirtį, atlieka šio priedo identifikavimo, veiksmingumo ir saugaus naudojimo šių taisyklių IV, V ir VI skyriuose nurodytus tyrimus. Gauti tyrimo rezultatai su palyginimais ir išvadomis kaupiami sąrankoje.
3. Šiose taisyklėse pašarų priedas yra aktyvioji medžiaga ar preparatas. Į pašarų priedų pirminius mišinius, kuriuos sudaro pašarų priedų pradiniai mišiniai be užpildo bei premiksai (toliau – pirminiai mišiniai), ir pašarus šie priedai ar jų preparatai dedami pagal jų pripažintą aktyviųjų medžiagų sudėtį.
4. Šių taisyklių reikalavimai taikomi nepažeidžiant nustatytų geros laboratorijos praktikos reikalavimų cheminiams produktams įvertinti, eksperimentiniais ar kitais moksliniais tikslais naudojamų gyvūnų saugos bei žemės ūkio ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymu patvirtintų Pašarų priedų gamybos, naudojimo ir prekybos jais tvarkos reikalavimų.
II. SĄVOKOS
5. Taisyklėse vartojamos sąvokos turi tą pačią reikšmę kaip Lietuvos Respublikos pašarų įstatyme (Žin., 2000, Nr. 34-952), žemės ūkio ministro 2000 m. birželio 30 d. įsakymu Nr. 205 (Žin., 2000, Nr. 69-2064) patvirtintame Pašarų klasifikatoriuje ir žemės ūkio ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymu patvirtintoje Pašarų priedų gamybos, naudojimo ir prekybos jais tvarkoje.
III. SĄRANKOS DOKUMENTAI IR JŲ EKSPERTIZĖ
6. Sąrankos dokumentus sudaro:
6.1. išsamios ataskaitos apie pašarų priedų aktyviųjų medžiagų ir preparatų savybes, įvertintas pagal šiomis taisyklėmis nustatytus tyrimus, patvirtintus gamintojo tyrimo atlikimo planuose, detalūs bandymų vykdymo ir tyrimams taikytų metodų aprašai;
6.2. fizines, chemines, toksikologines ir ekotoksikologines savybes nustatančių metodų (pagal žemės ūkio ministro įsakymu patvirtintus metodus, parengtus pagal Europos Sąjungos Komisijos direktyvos 84/449/EEB reikalavimus, arba taikant tarptautinių mokslo institucijų pripažintus metodus) santraukos;
6.4. atsakingo asmens už laboratorijos veiklą pažymos apie šios laboratorijos geros praktikos laikymąsi bei laboratorijos darbuotojų, atlikusių tyrimus, pavardės ir parašai;
7. Ūkio subjektas sąrankos dokumentus dėl naujo ar pakeisto (išplėsto) pašarų priedo registravimo bei kitus su tuo susijusius dokumentus, nurodytus žemės ūkio ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymu patvirtintoje Pašarų priedų gamybos, naudojimo ir prekybos jais tvarkoje, pateikia Lietuvos valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai, įforminančiai pašarų priedų registravimą. Pateikiamų dokumentų lapai sunumeruojami. Sąrankoje dokumentai pateikiami tokia tvarka:
7.3. pašarų priedo veiksmingumo tyrimai:
7.4. pašarų priedo saugaus naudojimo tyrimai:
7.4.1. tyrimai su gyvūnų rūšimis, kurioms skirti priedai:
8. Ūkio subjekto pateiktus sąrankos dokumentus pašarų priedui registruoti tikrina žemės ūkio ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2001 m. liepos 18 d. įsakymu Nr. 248/307 „Dėl komisijos ir ekspertų naujoms pašarinėms žaliavoms ir pašarų priedams įregistruoti bei bandymų laboratorijų patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 64-2368) patvirtinti ekspertai. Ekspertai, esant neaiškumams, atlieka pakartotinius tyrimus su laboratoriniais gyvūnėliais ar ūkinės paskirties gyvūnais (toliau – gyvūnais) ir/ar kitus tyrimus pagal šiose taisyklėse nustatytą tvarką. Laboratoriniai tyrimai atliekami minėto įsakymu nustatytose akredituotose ar pripažintose (notifikuotose) bandymų laboratorijose.
9. Pašarų priedui vertinti pakartotinių tyrimų kiekį bei laboratorinių arba bandomųjų gyvūnų eksperimentiniams ar moksliniams tikslams panaudojimo būtinumą tvirtina žemės ūkio ministro įsakymu patvirtinta komisija pagal eksperto, atsakingo už pašarų priedo tyrimus, pateiktą tyrimo planą.
10. Ūkio subjektas Lietuvos valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai praneša apie bet kokius registruoto pašarų priedo gamybos proceso, jo sudėties, naudojimo sąlygų pakeitimus. Ypač svarbi informacija yra apie pašarų priedus, gautus iš mikroorganizmų, kurių genetinės savybės gamybos procese buvo pakeistos ar savaime pakito.
IV. PAŠARŲ PRIEDŲ IDENTIFIKAVIMAS, APIBŪDINIMAS, NAUDOJIMO SĄLYGOS IR KONTROLĖS METODAI
11. Ūkio subjektas pašarų priedui aprobuoti atlieka identifikavimo įvertinimus ir nurodo:
11.1. priedo tapatumo:
11.1.2. pašarų priedo rūšį pagal jo pagrindinę funkciją (pvz., pašarinis antibiotikas, kokcidiostatikas, konservantas ir t. t.);
11.2. aktyviosios medžiagos specifikacijos:
11.2.1. aktyviosios medžiagos bendrąjį pavadinimą, cheminį pavadinimą pagal Fizinės cheminės sistemos kataloge nurodytų grynosios ir taikomosios chemijos medžiagų nomenklatūrą (IUPAC), kitus bendruosius pavadinimus ir santrumpas, Chemijos abstraktų tarnybos numerį (CAS). Jeigu aktyvioji medžiaga yra chemiškai nustatomų aktyviųjų medžiagų mišinys, pagrindinis komponentas aprašomas atskirai ir nurodoma mišinio proporcinė sudėtis;
11.2.2. empirinę ir struktūrinę formules bei molekulinę masę. Jeigu aktyvioji medžiaga yra fermentacijos produktas, pagrindinių komponentų kokybinę ir kiekybinę sudėtį;
11.2.4. elektrostatines savybes, tirpimo, virimo ir skilimo (irimo) temperatūras, tankį, garų slėgį, tirpumą vandenyje ir organiniuose tirpikliuose, absorbcijos ir masių spektrus bei kitas atitinkamas fizines savybes;
11.3. fizines ir chemines bei technologines pašarų priedo savybes:
11.3.2. patvarumą ruošiant pirminius mišinius ir pašarus, ypač atsparumą karščiui, slėgiui ir drėgnumui, taip pat galimus skilimo (irimo) produktus;
11.3.4. kitas tam tikras fizines ir chemines bei technologines savybes (pvz., gebėjimą sudaryti homogeniškus mišinius pirminiuose mišiniuose ir pašaruose bei savybę dulkėti);
11.4. pašarų priedo naudojimo sąlygas:
11.4.1. naudojimo gyvūnams rekomendacijas (pagal gyvūnų rūšis, kategorijas, veisles, amžiaus grupes, pašarų grupes, naudojimo trukmę, karenciją ir t. t.);
11.4.3. rekomenduojamą pašarų priedo, išreikšto aktyviosios medžiagos procentine dalimi, koncentraciją pirminiuose mišiniuose ir pašaruose, o pagal svorį mg/kg;
11.4.4. kitas žinomas aktyviosios medžiagos ar preparato naudojimo galimybes pašaruose, žmonėms ar gyvūnams skirtuose vaistuose, žemės ūkyje ir t. t. Kiekvienu iš minėtų atvejų nurodomas pašarų priedo firminis pavadinimas, paskirtis ir kontraindikacijos;
11.5. kontrolės metodų aprašas:
11.5.1. šio skyriaus 11.1.4, 11.2.3, 11.2.4, 11.3.1, 11.3.2, 11.3.3, 11.3.4 ir 11.4.3 punktuose išvardytiems kriterijams nustatyti;
11.5.2. analitiniams kokybiniams ir kiekybiniams tyrimams, taikomiems pašarų priedo savikontrolei pirminiuose mišiniuose ir pašaruose;
11.5.3. analitiniams kokybiniams ir kiekybiniams tyrimams, kuriais aptinkami pašarų priedų likučiai gyvūniniuose produktuose.
PASTABA. Taikant 11.5 punkte išvardytus metodus, pateikiama informacija apie procentinį regeneravimą, specifiškumą, jautrumą, galimus trukdžius, nustatymo ribas, pakartojamumą ir naudotą mėginių paėmimo atrankos metodą. Prireikus turi būti pateikiami standartiniai preparato ir aktyviosios medžiagos mėginiai.
V. PAŠARŲ PRIEDŲ VEIKSMINGUMO TYRIMAI
12. Ūkio subjektas atlieka tokius siūlomo aprobuoti pašarų priedo veiksmingumo tyrimus:
13. Veiksmingumo tyrimai atliekami tokių technologinių pašarų priedų kaip antioksidantai, konservantai, emulsikliai, kietikliai, želatinizuojančios ir stabilizuojančios bei kitos medžiagos, kuriomis siekiama pagerinti premiksų ar pašarų kokybę ir pailginti jų tiekimo laiką.
13.1. Šių priedų veiksmingumas įrodomas taikant tokius kriterijus:
13.2. nurodoma tiksli tiriamų aktyviųjų medžiagų, preparatų, pirminių mišinių ir pašarų kilmė, skirtingos serijos (partijos) numeris, aktyviosios medžiagos koncentracija pirminiuose mišiniuose ir pašaruose, tyrimų sąlygos (temperatūra, drėgmė ir t. t.), taip pat tyrimų datos ir trukmė bei tyrimų metu pastebėti neigiami poveikiai ir kiti nepageidaujami reiškiniai.
14. Veiksmingumo tyrimais analizuojama zootechninių pašarų priedų, tokių kaip pašarinių antibiotikų, kokcidiostatikų ar kitų panašių medžiagų, įtaka gyvūniniams produktams. Tyrimai atliekami su visomis gyvūnų rūšimis, kurioms skiriamas pašarų priedas, lyginant su neigiamos kontrolės grupėmis ir, jei įmanoma, su pašarais, kuriuose įdėta žinomo veiksmingumo zootechninių pašarų priedų. Tyrimais nustatomas:
14.1. pašarinių antibiotikų – poveikis mitybai, gyvūnų augimui, gyvūninių produktų kiekiui bei dozės ir rezultato ryšys;
15. Atliekami tyrimai turi būti įforminti detaliame protokole. Remiantis tyrimo protokolo duomenimis, turi būti įmanoma tyrimus statistiškai įvertinti. Tyrimų protokole pateikiama tokia informacija:
15.2. tiriamųjų ir kontrolinių grupių bei gyvūnų kiekvienoje iš jų skaičius. Pasirinktas abiejų lyčių tiriamųjų gyvūnų skaičius turi būti pakankamas statistiniam tikslumui užtikrinti;
15.3. kontroliniu tyrimu nustatyta aktyviosios medžiagos koncentracija pašaruose, pašarų priedo serijos (partijos) numeris;
15.5. kiekvieno tyrimo vieta, fiziologinės ir gyvūnų sveikatos sąlygos, jų maitinimo ir auginimo sąlygos pagal standartinę (ar Europos Sąjungos) praktiką;
VI. PAŠARŲ PRIEDŲ SAUGAUS NAUDOJIMO TYRIMAI
17. Ūkio subjektas pašarų priedui aprobuoti atlieka saugaus šio priedo naudojimo tyrimus. Tyrimų tikslas įvertinti:
17.3. riziką asmenims, įkvėpusiems ar oda prisilietusiems prie gryno pašarų priedo ar pirminių mišinių, arba pašarų su priedu;
18. Ūkio subjektas atlieka visus šiame skyriuje nurodytus pašarų priedo saugaus naudojimo tyrimus arba jų dalį priklausomai nuo priedo kilmės ir jo naudojimo sąlygų. Su tiriamaisiais gyvūnais, kuriems skirtas pašarų priedas, įvertina aktyviosios medžiagos įsisavinimą, nustato, kiek ir kokios sudėties medžiagų likučių rasta gyvūnų audiniuose, koks jų biologinis prieinamumas, ir pagal gautus tyrimo rezultatus nustato rizikos laipsnį vartotojui, o iš pašarų priedų susidariusių pašalintų medžiagų likučių sudėties bei jų fizinių ir cheminių bei biologinių savybių – aplinkos taršos rizikai.
19. Su gyvūnais, kuriems skirtas pašarų priedas, atlieka tokius tyrimus:
19.1. toksikologiniai pašarų priedų tyrimai, kurie apima toleravimo testą, biologinio, toksikologinio, makroskopinio ir histologinio poveikio tyrimus, saugumo veiksnio, kuris yra riba tarp didžiausios rekomenduojamos pašarų priedų normos ir žalingą poveikį sukeliančio jo kiekio, nustatymą. Užtenka nurodyti minimalią ar apytikrę saugumo veiksnio vertę, jei įrodoma, kad žalingą poveikį sukeliantis pašarų priedų kiekis žymiai viršija didžiausią rekomenduojamą naudojimo normą;
19.2. mikrobiologiniai pašarų priedo tyrimai:
19.2.1. priedo mikrobiologinio veikimo spektro tyrimai, nustatant mažiausią slopinimo koncentraciją (MSK) įvairioms patogeninių ir nepatogeninių gramneigiamų ir gramteigiamų rūšių bakterijoms;
19.2.2. pašarinio antibiotiko dalinio atsparumo tyrimais nustatoma MSK in vitro gautuose mutantuose, rodančiuose chromosominį atsparumą pašarų priedui;
19.2.3. tyrimais su gyvūnais natūraliomis sąlygomis nustatomi pašarų priedo atsparumo veiksniai, po to stebėjimais nustatomi rizikos faktoriai – kartotinai atsparūs ir/ar paveldėtini;
19.2.4. tyrimai, kuriais nustatomas pašarų priedo poveikis normaliai žarnyno florai ir virškinimo trakto kolonizavimui bei patogeninių mikroorganizmų pašalinimui;
19.3. aktyviosios medžiagos apykaitos ir likučių tyrimus. 19.3.1 – 19.3.5 punktuose nurodytus tyrimus siūloma atlikti naudojant žymėtas molekules. Žymėjimo būdas turi atitikti tikslą. Jeigu aktyvioji medžiaga yra fermentacijos produktas, šie tyrimai atliekami ir su gamybos metu gautomis medžiagomis. Atliekami tokie tyrimai:
19.3.1. medžiagų apykaitos pastovumo – aktyviosios medžiagos pašalinimo su šlapimu ir ekskrementais ir, jei įmanoma, su iškvepiamu oru kiekis, greitis ir laipsnis, likučiai gyvūnų organuose;
19.3.2. medžiagų apykaitos – įsisavinimo, pasiskirstymo, biotransformacijos ir šalinimo. Jei reikia, atliekamas šalinamo per tulžį aktyviosios medžiagos kiekio įvertinimas, jos dalyvavimas plonųjų žarnų ir kepenų cikle bei įtaka aklajai žarnai;
19.3.3. analitiniai aktyviosios medžiagos likučių – kiekybinė ir kokybinė likučių įvairiuose gyvūnų organuose ir audiniuose sudėtis (aktyvioji medžiaga, metabolitai) maisto produktuose;
19.3.4. farmakokinetiniai aktyviosios medžiagos likučių (nustatoma po pakartotinio pašarų priedo naudojimo pagal rekomendacijas) – pagal aktyviosios medžiagos ir pagrindinių metabolitų įvairiuose gyvūnų organuose ir audiniuose išsilaikymo nustatymas liovus duoti pašarus su pašarų priedu ir praėjus korencijos laikui;
19.3.5. bioprieinamumo likučių gyvūnų audiniuose ir jų produktuose, pagamintuose iš paskirties gyvūnų, nustatymas;
19.3.6. stebėjimo kiekybiniai ir kokybiniai tyrimo metodai, taikomi 19.3.1 – 19.3.5 punktuose nurodytuose tyrimuose, pateikiant informaciją apie pakartojamumo laipsnį (procentais), specifiškumą ir nustatymo ribas. Aktyviosios medžiagos likučių nustatymo metodai turi būti pakankamai jautrūs, kad būtų aptinkami net toksikologiškai nereikšmingi likučiai.
20. Atliekami tokie pašarų priedo pašalintų likučių tyrimai:
20.2. priedo likučių išsilaikymo (suirimo pusperiodžio vertę) ir kinetikos molyje, kiemo mėšle ir šiukšlėse;
20.4. priedo likučių susiskaidymo, išsilaikymo (pusperiodžio vertės) ir kinetikos įvairių rūšių dirvožemiuose;
20.5. poveikio dirvožemio faunai ir mikrobiniams transformavimo procesams (augalų ir gyvūnų likučių suirimas, azoto transformavimas ir t. t.);
20.6. poveikio sausumos augalams (sėklų daigumui, augalų augimui, medžiagų įsisavinimui ir t. t.). Šie tyrimai atliekami kontroliuojamomis ir natūraliomis sąlygomis, naudojant skirtingas augalų rūšis;
20.7. iš pašarų priedo aktyviosios medžiagos ir metabolitų, susidariusių produktų tirpumo ir patvarumo vandenyje;
21. Tyrimai su gyvūnais atliekami naudojant pašarų priedo aktyviąją medžiagą ir jos pagrindinius metabolitus, jei pastarųjų yra gyvūniniuose maisto produktuose ir jie yra bioprieinami. Turėtų būti pasirenkami tie gyvūnai, kurių pašarų priedo įsisavinimo procesai gali būti panašūs į žmogaus organizme vykstančius įsisavinimo procesus. Atlikti tyrimai išsamiai aprašomi: nurodomos tirtų gyvūnų rūšys, tiriamųjų ir kontrolinių grupių dydis ir skaičius, naudotos normos, paros davinio (raciono) sudėtis ir pašarų analizių rezultatai, auginimo sąlygos, tiksli tyrimų trukmė, atliktų tyrimų datos ir kritimai. Turi būti pateikiama informacija apie matomus patologinius ir histopatologinius pakitimus visuose tirtuose gyvūnuose, nurodant šių patologijų pasireiškimo laiką. Pateikiami išsamūs šių tyrimų visi rezultatai (įskaitant ir statistinį įvertinimą). Atliekami tokie tyrimai:
21.1. ūminio toksiškumo:
21.1.1. ūminio oralinio toksiškumo tyrimai atliekami su dviejų rūšių gyvūnais (pageidautina, kad viena jų būtų žiurkės). Šiam tyrimui didžiausia aktyviosios medžiagos ar metabolitų dozė neturi viršyti 2000 mg vienam kilogramui kūno svorio. Stebima ne trumpiau kaip dvi savaites, po tiriamojo produkto sunaudojimo (tik jį gyvūnui nurijus) išsamiai aprašant biologinį poveikį;
21.2. mutageniškumo tyrimais nustatoma, kurios pašarų priedo aktyviosios medžiagos ar jų mutagenine savybe pasižymintys metabolitai. Tyrimai atliekami mikrosominiu preparatu žinduolių medžiagų apykaitai aktyvinti ir be jo, naudojant skirtingais genetiniais rodikliais pasižymintį mutageniškumo derinį. Rekomenduojama tokia tyrimų grupė:
21.2.2. genų mutacijos eukariotinėje sistemoje in vitro ar su lytimi susijęs recesyvinis mirštamumas su Drosophila melanogaster;
22. Galima taikyti ir kitokius alternatyvius tyrimus, nei nurodyti 21.2 punkte. Visais atvejais reikia pateikti tyrimų pasirinkimo priežastis. Tyrimai turi būti atliekami pagal nustatytas ir validuotas procedūras. Atsižvelgiant į tyrimų rezultatus ir į visas medžiagos toksiškumo savybes bei numatomą naudojimą, gali būti atliekami papildomi tyrimai.
23. Medžiagų apykaitos ir farmakokinetikos aspektais atliekami aktyviosios medžiagos stabilumo tyrimai ir metabolitų identifikavimas. Tyrimui atlikti naudojamos žymėtos molekulės. Tyrimą sudaro vienkartinis ir pakartotinis aktyviosios medžiagos normos naudojimas per nustatytą laiką. Apykaitos tyrimai taip pat turi apimti aktyviosios medžiagos ir pagrindinių metabolitų farmakokinetikos tyrimus. Toksikologiniams tyrimams atlikti parenkami skirtingai aktyviąją medžiagą įsisavinantys gyvūnai.
24. Pusiau lėtiniu toksiškumu nustatomas aktyviosios medžiagos normos ir reakcijos ryšys. Tyrimai atliekami su dviejų rūšių gyvūnais (viena jų turėtų būti žiurkės). Antroji rūšis gali būti ta, kuriai yra skirtas pašarų priedas. Tiriamoji medžiaga graužikams skiriama ne trumpiau kaip 90 dienų. Jei reikia nustatyti skirtingų rūšių gyvūnų jautrumą tiriamajai medžiagai, tyrimas tęsiamas su šunimis arba ne graužikų rūšių gyvūnais nuo šešių mėnesių iki dvejų metų.
25. Lėtinio toksiškumo ir/arba kancerogeniškumo (karcinogeniškumo) tyrimais nustatomas neigiamas poveikis. Lėtinio toksiškumo tyrimas atliekamas su vienos rūšies graužikais (pageidautina žiurkėmis), kancerogeniškumas (karcinogeniškumas) – su dviejų rūšių graužikais. Medžiaga sumaitinama skirtingomis normomis. Galima atlikti ir bendrą lėtinio toksiškumo ir/arba kancerogeniškumo (karcinogeniškumo) tyrimą in utero. Žiurkės tiriamos ne trumpiau kaip dvejus metus, o pelės – 80 savaičių. Tyrimas stabdomas, kai gyvūnų išgyvenimas bet kurioje tyrimų grupėje, išskyrus didžiausią normą gaunančioje grupėje, sumažėja iki 20 proc. Viso tyrimo metu nustatytais laikotarpiais atliekami išsamūs klinikiniai, cheminiai kraujo ir šlapimo tyrimai. Visiems tyrimo metu nugaišusiems ir po tyrimo išlikusiems gyvūnams atliekami nuodugnūs makroskopiniai ir histologiniai tyrimai.
26. Nustatoma reprodukcinio toksiškumo įtaka vaisingumui, nėštumui, vaikavimuisi, priešgimdyminiam ir pogimdyminiam laikotarpiams. Tyrimai paprastai atliekami su žiurkėmis ir tęsiami ne mažiau kaip su dviejų kartų palikuonimis, derinant su embriono toksiškumu, taip pat ir apsigimimų tyrimais. Stebėjimai aprašomi. Ypatingi apsigimimų tyrimai atliekami ne mažiau kaip su dviejų tinkamų rūšių gyvūnais.
27. Bioprieinamumo tyrimas atliekamas norint nustatyti, kas nutinka pažymėtos aktyviosios medžiagos likučiams gyvūnų audiniuose ir produktuose. Sumaitinus pašarų priedą bent laboratoriniams gyvūnams, atliekami bioprieinamumo ar aktyviosios medžiagos likučių stabilumo tyrimai.
28. Metabolitų toksikologija nustatoma aktyviosios medžiagos likučių koncentracija. Šio tyrimo pagrindu įvertinama rizika žmonėms. Pagal tyrimų duomenis taip pat turi būti įmanoma apskaičiuoti karencijos laiką.
VII. PAŠARŲ PRIEDO MONOGRAFINIS APRAŠAS
30. Pašarų priedo aprašą sudaro tokios dalys:
30.1. priedo identitetas:
30.1.1. priedo rūšis pagal jo pagrindinę funkciją (pašarinis antibiotikas, koksidiostatikas ir t. t.);
30.2. aktyviosios medžiagos specifikacijos:
30.2.1. bendrasis pavadinimas, cheminis pavadinimas pagal Fizinės cheminės sistemos kataloge nurodytų grynosios ir taikomosios chemijos medžiagų nomenklatūrą (IUPAC), kiti bendrieji pavadinimai ir santrumpos, cheminių abstraktų tarnybos (CAS) numeris;
30.2.2. empirinė ir struktūrinė formulė bei molekulinė masė. Jeigu aktyvioji medžiaga yra fermentacijos produktas, nurodoma pagrindinių komponentų kokybinė ir kiekybinė sudėtis;
30.2.4. būdingos fizinės savybės, pvz., elektrostatinės savybės, tirpimo, virimo, irimo temperatūra, tankis, garų slėgis, tirpumas vandenyje ir organiniuose tirpikliuose, absorbcijos spektras ir t. t.
PASTABA. Jeigu aktyvioji medžiaga yra chemiškai nustatomų aktyviųjų komponentų mišinys, kiekvienas pagrindinis komponentas turi būti aprašytas atskirai ir pateikta mišinio dalių proporcinė sudėtis.
30.3. priedo fizinės ir cheminės bei technologinės savybės:
30.3.2. patvarumas ruošiant pradinius mišinius ir pašarus, ypač atsparumas karščiui, slėgiui ir drėgmei, taip pat galimi skilimo produktai;
30.3.4. kitos tam tikros fizinės ir cheminės bei technologinės savybės, pvz., gebėjimas sudaryti homogeninius mišinius pradiniuose mišiniuose ir pašaruose, gebėjimas dulkėti;
30.4. kontrolės metodai:
30.4.1. punktuose 30.1.3, 30.2.3, 30.2.4, 30.3.1, 30.3.2, 30.3.3 ir 30.3.4 išvardytiems kriterijams nustatyti metodų aprašymas;
30.5. biologinės priedo savybės:
30.5.1. išsami ataskaita apie koksidiostatikų profilaktinį poveikį (kritimas, oocistų skaičius ir t. t.);
30.5.2. išsami ataskaita apie poveikį pašaro efektyvumui, gyvulių augimui ir produktų kokybei dėl antibiotikų;
30.6. duomenys apie kiekybinius ir kokybinius likučius, jei tokių yra, randamus gyvūniniuose produktuose po numatyto priedo naudojimo;