LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA

Į S A K Y M A S

DĖL MEDICINOS NORMOS MN4 TVIRTINIMO

1993 m. birželio 8 d. Nr. 271

Vilnius

Siekdamas nustatyti medicinos gaminių aprobavimo tvarką, ĮSAKAU:

1. Patvirtinti Lietuvos medicinos normą MN-41993 „Medicinos gaminiai. Aprobavimo tvarka“ (1 priedas) ir nustatyti jos įsigaliojimo datą nuo 1993 07 01.

2. Patvirtinti MN4 įdiegimo priemonių planą (2 priedas).

3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Respublikiniam standartizacijos ir metrologijos centrui užtikrinti, kad būtų laikomasi MN4 reikalavimų.

4. Skirti naujos medicinos technikos aprobavimo komisijos pirmininku Vilniaus Santariškių universitetinės ligoninės II anesteziologinės – reanimatologinės klinikos direktorių A. Baublį, o nuolatiniais komisijos nariais – ministerijos medicinos technikos padalinio viršininką A. Bublį, higienos skyriaus viršininką R. Sabaliauską ir Respublikinio standartizacijos ir metrologijos centro direktorę M. Vesėliūnienę.

5. Ministerijos medicinos technikos padaliniui iki 1993 09 01 parengti naujos medicinos technikos aprobavimo komisijos nuostatus.

6. Gydymo ir profilaktikos įstaigų vadovams nuolat kontroliuoti, kad nebūtų perkami ir naudojami neaprobuoti medicinos gaminiai.

7. Įsakymo vykdymą kontroliuoti ministro pavaduotojui Č. Norkui.

MINISTRAS J. BRĖDIKIS

______________

Sveikatos apsaugos ministerijos

1993 m. birželio 8 d. įsakymo Nr. 271

1 priedas

LIETUVOS MEDICINOS NORMA MN 4-1993

MEDICINOS GAMINIAI

Aprobavimo tvarka

MEDICAL PRODUCTS

Procedure of approbation

MEDICINSKIJE IZDELIJA

poriadok aprobacii

Oficialus leidinys

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

Vilnius

1993

1. PARENGĖ IR PATEIKĖ TVIRTINTI Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) Respublikinis standartizacijos ir metrologijos centras

M. Vesėliūnienė

2. SUDERINTA su SAM Medicinos technikos padalinių bei Medicinos pagalbos ir Higienos skyriais, Valstybine standartizacijos tarnyba

3. PATVIRTINO IR NUSTATĖ ĮSIGALIOJIMO DATĄ Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras 1993 įsakymu Nr.

4. ĮREGISTRAVO SAM Respublikinis standartizacijos ir metrologijos centras 1993 Nr.

5. Pirmasis šios medicinos normos patikrinimas – 1995 07

Reikšminiai žodžiai: medicinos gaminiai, rengimas gamybai, aprobavimas, medicininiai ir techniniai reikalavimai

Galioja nuo

LIETUVOS MEDICINOS NORMA MN 4-1993

MEDICINOS GAMINIAI

Aprobavimo tvarka

1. NAUDOJIMO SRITIS

1.1. Ši medicinos norma nustato ryšius tarp Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau SAM) ir įmonių, įstaigų bei organizacijų (toliau įmonių), projektuojančių arba (ir) ruošiančių gamybai medicininę aparatūrą, techniką ir kitus medicinoje naudojamus gaminius (toliau medicinos gaminiai), išskyrus vaistus ir vaistines medžiagas, taip pat bakteriologinius ir kraujo preparatus.

1.2. Medicinos norma paaiškina ir papildo šiuo metu galiojantį Lietuvos standartą GOST 15.013.

1.3. Medicinos norma privaloma visų nuosavybės formų ir pavaldumo įmonėms, projektuojančioms ir gaminančioms medicinos gaminius.

2. NUORODOS

2.1. GOST 15.013-86. Produkcijos ciklo sistema. Medicinos gaminiai (rusų k.).

2.2. Formalumai paduoti paraišką Japonijoje, kad būtų gautas leidimas gaminti bei importuoti medicinos įrengimus ir instrumentus, taip pat su tuo susiję būtini dokumentai. – Iskra Industriki Co., LTD, Japonija, 1989. – 146 p. (rusų k.).

2.3. SD 8.2 – 1992. Matavimo priemonių valstybinių bandymų ir tipo tvirtinimo taisyklės.

3. BENDRIEJI NURODYMAI

3.1. Medicinos gaminių rengimo gamybai pagrindiniai etapai yra tokie:

a) paraiškos medicinos gaminiui gaminti rengimas, padavimas, nagrinėjimas;

b) medicininių ir techninių reikalavimų (techninės užduoties) rengimas, nagrinėjimas, derinimas, tvirtinimas;

c) normatyvinių, techninių eksploatavimo dokumentų rengimas, bandomųjų pavyzdžių gaminimas;

d) gaminio medicininio naudojimo instrukcijos, metodikų ir medicininių bandymų programos rengimas;

e) normatyvinių, techninių eksploatavimo dokumentų ir gaminio medicininio naudojimo instrukcijos bei metodikų ekspertizė ir derinimas;

f) bandomųjų pavyzdžių techniniai bandymai, gaminio medžiagų tyrimai (toksikologiniai, bakteriologiniai, parazitologiniai ir kiti), valstybiniai priimamieji bandymai, metrologinis matavimo priemonių ir matavimo metodikų atestavimas;

g) medicininiai bandymai;

h) techninių sąlygų, techninių eksploatavimo dokumentų ir medicininio naudojimo instrukcijos bei metodikų tvirtinimas ir registravimas;

i) inspekciniai bandymai;

j) gamybos nutraukimas.

4. PARAIŠKOS MEDICINOS GAMINIUI GAMINTI RENGIMAS, PADAVIMAS, NAGRINĖJIMAS, DERINIMAS, TVIRTINIMAS

4.1. Paraišką medicinos gaminiui gaminti arba modernizuoti (toliau paraiška) rengia pati įmonė – gaminio kūrėja arba drauge su medicinos įstaiga bendraautore (toliau bendraautorė).

4.2. Paraiškos, įformintos pagal šios medicinos normos pirmąjį priedą, pateikiamos SAM Respublikiniam standartizacijos ir metrologijos centrui (SAM RSMC).

4.3. SAM RSMC organizuoja ir atlieka paraiškų medicininę ir techninę ekspertizę: nustato, ar tinkami analogai, techninės charakteristikos ir parametrai, nusakantys gaminio mokslinį ir techninį lygmenį, numato aprobavimo darbų etapus, remdamasi GOST 15.013 ir šia medicinos norma, po to pateikia paraišką svarstyti SAM Naujos medicinos technikos aprobavimo komisijai (toliau Komisijai).

4.4. Komisiją sudaro keturi nuolatiniai nariai (pirmininkas, SAM Medicinos technikos padalinio, Higienos skyriaus ir SAM RSMC atstovai), ne mažiau kaip du kviečiami ekspertai – ministerijos vyriausieji specialistai ir apmokami konsultantai.

4.4.1. Komisija veikia pagal nuostatus, patvirtintus sveikatos apsaugos ministro.

4.4.2. Komisijos nariams ir ekspertams už jų darbą pagal nustatytus įkainius apmoka pateikusi paraišką įmonė.

4.5. Komisija, nusprendusi, kad reikia vykdyti tolesnius gaminio parengimo gamybai darbus, suderina paraišką ir prideda išvadą, kurioje turi būti nurodyta:

a) tolesnių darbų tikslingumas;

b) panaudojimo vieta (klinika, poliklinika) ir pan.;

c) kokiai galiojančiai metodikai pritaikytas gaminys arba būtinumas sukurti naują metodiką;

d) kokius parengiamuosius gamybai darbus pagal GOST 15.013 ir šią normą reikia vykdyti;

e) rekomendacijos, ką skirti medicininiais bendraautoriais;

f) rekomendacijos, kuriose įstaigose turėtų būti atlikti medicininiai bandymai;

4.6. Išnagrinėtą paraišką tvirtina komisijos pirmininkas ir registruoja SAM RSMC. Apie ekspertizės rezultatus informuojamas paraiškos pateikėjas.

4.7. Paraiška turi būti nagrinėjama ne ilgiau kaip vieną mėnesį.

5. MEDICININIŲ TECHNINIŲ REIKALAVIMŲ (TECHNINĖS UŽDUOTIES) RENGIMAS, NAGRINĖJIMAS, DERINIMAS, TVIRTINIMAS

5.1. Medicininius techninius reikalavimus (MTR) pagal GOST 15.013 rengia įmonė – gaminio kūrėja drauge su bendraautore ir pateikia SAM RSMC.

5.2. SAM RSMC atlieka MTR mokslinę techninę, metrologinę ir atitikimo normatyvinius dokumentus ekspertizę. Ekspertizė turi trukti ne ilgiau kaip du mėnesius.

5.3. Patikrinti MTR pateikiami Komisijos nariams ne vėliau kaip prieš 10 dienų iki posėdžio. Jei buvo pateikta paraiška medicinos gaminiui gaminti, po ekspertizės MTR derinami ir tvirtinami nebepateikiant svarstyti Komisijai.

5.4. MTR derina sveikatos apsaugos ministro pirmasis pavaduotojas, Komisijos pirmininkas, SAM RSMC direktorius, Respublikinio higienos centro direktorius (Komisijai rekomendavus), gaminančiosios įmonės atstovas.

5.5. MTR tvirtina įmonės – gaminio kūrėjos vadovas.

5.6. Suderinti ir patvirtinti MTR registruojami SAM RSMC.

6. NORMATYVINIŲ, TECHNINIŲ EKSPLOATAVIMO DOKUMENTŲ RENGIMAS IR BANDOMŲJŲ PAVYZDŽIŲ GAMINIMAS

6.1. Normatyvinius, techninius eksploatavimo dokumentus pagal galiojančius Lietuvoje standartus rengia bei bandomuosius pavyzdžius gamina įmonė – medicinos gaminio kūrėja ir gaminančioji įmonė.

7. GAMINIO MEDICININIO NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS, METODIKŲ (TAIP PAT MEDICININIŲ MATAVIMŲ) IR MEDICININIŲ BANDYMŲ PROGRAMOS RENGIMAS

7.1. Medicinos gaminių medicininę naudojimo instrukciją, metodikas, medicininių bandymų programą rengia bendraautoriai medikai drauge su gaminio kūrėjais.

8. NORMATYVINIŲ, TECHNINIŲ, EKSPLOATAVIMO DOKUMENTŲ BEI GAMINIO MEDICININIO NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS, METODIKŲ (TAIP PAT MEDICININIŲ MATAVIMŲ) IR MEDICININIŲ BANDYMŲ PROGRAMOS EKSPERTIZĖ IR DERINIMAS

8.1. Normatyvinių, techninių, eksploatavimo dokumentų, gaminio medicininio naudojimo instrukcijos, metodikų ir medicininių bandymų programos ekspertizę atlieka SAM RSMC.

8.1.1. Ekspertizė atliekama ne ilgiau kaip per tris mėnesius nuo dokumentų padavimo datos.

8.1.2. Visų dokumentų ekspertizė yra apmokama pagal nustatytus įkainius arba pagal susitarimą.

8.2. Medicinos gaminių techninių sąlygų projektą derina Komisijos pirmininkas, SAM RSMC direktorius ir ministerijos vyr. specialistas pagal veiklos sritį. Kai kuriais atvejais (komisijos sprendimu) techninių sąlygų projektą taip pat derina Respublikinio higienos centro direktorius.

Techninių sąlygų projektą tvirtina gaminančiosios įmonės vadovas.

8.3. Techninius eksploatavimo dokumentus (pasą) derina Komisijos pirmininkas.

8.4. Medicininio naudojimo instrukcija, metodikos ir medicininių bandymų programa derinama su SAM RSMC, ministerijos vyr. specialistu pagal veiklos sritį ir šiuos dokumentus parengusios įstaigos padalinio vadovu. Minėtus dokumentus tvirtina komisijos pirmininkas.

9. TECHNINIAI BANDOMŲJŲ PAVYZDŽIŲ BANDYMAI, GAMINIO MEDŽIAGŲ TYRIMAI, VALSTYBINIAI PRIIMAMIEJI BANDYMAI, METROLOGINIS MATAVIMO PRIEMONIŲ IR METODIKŲ ATESTAVIMAS

9.1. Visiems medicinos gaminiams yra privalomi techniniai bandomųjų pavyzdžių bandymai.

9.1.1. Techninius bandymus atlieka akredituotos įstaigų, įmonių laboratorijos arba, jei tokių nėra, kitos techniškai pajėgios įmonės, įstaigos ar organizacijos, laboratorijos, kurias nurodo Komisija.

9.1.2. Techninių bandymų programa rengiama ir aktas rašomas pagal GOST 15.013 ketvirtą ir penktą priedus.

9.2. Medžiagas, iš kurių pagamintas gaminys, tiria šiam darbui akredituotos laboratorijos (vadovaujanti organizacija – Respublikinis higienos centras), jeigu nėra normatyvinio dokumento, leidžiančio naudoti šias medžiagas medicinoje.

9.2.1. Toksikologiniais tyrimais turi būti tikrinami gaminiai, kurie tiesiogiai ar netiesiogiai turi kontaktą su pacientu, jeigu nėra normatyvinio dokumento, leidžiančio jas naudoti medicinoje.

9.2.2. Bakteriologiniai, parazitologiniai ir kiti specifiniai tyrimai atliekami Komisijos nurodymu.

9.2.3. Medžiagos tiriamos pagal galiojančius Lietuvoje normatyvinių dokumentų reikalavimus.

9.3. Rengiamų serijinei gamybai medicininių matavimo priemonių privalomi valstybinai priimamieji bandymai atliekami vadovaujantis Lietuvos standartizacijos tarnybos dokumentu SD 8.2 ir pagal su SAM RSMC suderintą bei Lietuvos standartizacijos tarnybos patvirtintą programą.

9.4. Visų bandymų aktai, protokolai, pateikiami SAM RSMC.

10. MEDICININIAI BANDYMAI

10.1. Jei šios medicinos normos devintame skyriuje išvardytų bandymų rezultatai yra teigiami, Komisija (jei Komisija, svarstydama paraišką ar MTR nebuvo numačiusi įstaigų medicininiams bandymams), atsižvelgdama į gaminio paskirtį, nurodo ne mažiau kaip tris medicinines įstaigas, kurioms turi būti pristatyti bandomieji gaminio pavyzdžiai medicininiams bandymams.

10.2. Medicininiams bandymams kartu su bandomaisiais pavyzdžiais gaminio kūrėja pateikia medicininių bandymų programą, metodikų ir gaminio medicininio naudojimo instrukcijos projektus.

10.3. Medicinos įstaigos, išbandžiusios gaminį, pateikia gaminio kūrėjui ir SAM RSMC medicininių bandymų protokolus, parašytus pagal 2 priede pateiktą formą.

10.3.1. Jei medicininių bandymų rezultatai neigiami arba bandžiusios įstaigos pateikia dėl gaminio pastabų, SAM SMC grąžina dokumentus Komisijai spręsti, ar leisti naudoti gaminį medicinos praktikoje, ar skirti papildomus medicininius bandymus.

10.3.2. Jei medicininių bandymų ir normatyvinių bei techninių dokumentų ekspertizės rezultatai teigiami, šiuos dokumentus SAM RSMC gali pateikti, derinti ir tvirtinti pagal šios normos aštuntame ir devintame skyriuose nurodytą tvarką, suderinus su Komisijos pirmininku.

10.4. Komisijos sprendimas apie leidimą naudoti medicinos gaminį Lietuvoje įforminamas pagal šios normos trečią priedą.

PASTABA – Įmonė, pateikusi gaminį bandymams, apmoka atlikusiai bandymus įstaigai pagal galiojančius įkainius arba pagal susitarimą.

11. MEDICINOS GAMINIO TECHNINIŲ SĄLYGŲ IR EKSPLOATAVIMO DOKUMENTŲ TVIRTINIMAS BEI REGISTRAVIMAS

11.1. Medicinos gaminio technines sąlygas derina ir tvirtina sveikatos apsaugos ministro pavaduotojas.

11.2. Medicinos gaminio technines sąlygas tvirtina įmonės – gaminio kūrėjos arba gamintojos vadovas.

11.3. Suderintas ir patvirtintas technines sąlygas įmonė kūrėja arba gamintoja pateikia registruoti Lietuvos valstybinei standartizacijos tarnybai (valstybinę rinkliavą moka įmonė, kurios vadovas tvirtina technines sąlygas).

11.4. Visų medicinos gaminio aprobavimo dokumentų, taip pat įregistruotų techninių sąlygų vienas egzempliorius privalomai paliekamas SAM RSMC.

12. INSPEKCINIAI MEDICININIAI BANDYMAI

12.1. Inspekciniai medicinos gaminių bandymai atliekami Komisijos sprendimu, gavus reklamacijų arba pasiūlius vartotojams bei Valstybinės kokybės inspekcijos sprendimu.

12.2. Inspekcinius bandymus atlieka akredituotos arba Komisijos paskirtos įstaigos, įmonės, organizacijos.

13. GAMYBOS NUTRAUKIMAS

13.1. SAM turi teisę uždrausti gaminti medicinos gaminius, remdamasi pateiktomis gaminių vartotojų, Valstybinės kokybės inspekcijos, Valstybinės higienos inspekcijos, SAM RSMC, įstaigų gaminio kūrėjų ir gamintojų rekomendacijomis.

13.2. Rekomenduojant nutraukti gamybą, būtina nurodyti priežastis ir terminus, kada tai atlikti.

14. ĮVEŽAMŲ MEDICINOS GAMINIŲ APROBAVIMAS

14.1. Norintieji aprobuoti įvežamus medicinos gaminius, paduoda SAM RSMC paraišką (šios normos 1 priedas), gaminio techninius dokumentus (sertifikatą, techninį aprašymą, pasą, medicininio naudojimo instrukciją, bandymų protokolus ir pan.), taip pat vieną gaminio pavyzdį arba jo nuotrauką.

14.1.1. Matavimo priemonėms papildomai pateikiami dokumentai pagal SD 8.2

14.2. SAM RSMC, pasitelkus ekspertus, patikrina, ar pateikti dokumentai ir gaminio techninės charakteristikos atitinka galiojančius Lietuvoje standartus, ir pateikia išvadas Komisijai.

14.3. Komisija pripažįsta pateiktus dokumentus galiojančiais arba skiria gaminių techninius, medicininius bandymus, gaminio medžiagų tyrimus pagal šios normos devintame ir dešimtame skyriuose pateiktas taisykles.

14.4. Komisijos sprendimas dėl leidimo naudoti įvežamą medicinos gaminį Lietuvoje įforminamas pagal trečiame priede pateiktą formą.

______________

1 priedas

PARAIŠKOS FORMA

_________________________________________________ PARAIŠKA paraišką pateikusi

įmonė, įstaiga, organizacija

MEDICINOS GAMINIUI PARENGTI IR GAMINTI

Pasiūlymą pateikė ___________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Data ____________________________________________________________________________

1. Medicinos gaminio pavadinimas______________________________________________

________________________________________________________________________________

2. Paskirtis ir pritaikymo sritis__________________________________________________

________________________________________________________________________________

3. Medicininiai parametrai arba reikalavimai_______________________________________

________________________________________________________________________________

4. Techniniai parametrai ir charakteristikos________________________________________

________________________________________________________________________________

5. Žinomi atitikmenys (gaminio tipas, firma, šalis)___________________________________

________________________________________________________________________________

6. Informacija apie atliktus darbus šioje srityje (kokiose įstaigose), gautus rezultatus (ar yra bandomieji gaminiai), kur paskelbti darbai________________________________________________________

________________________________________________________________________________

7. Numatomas panaudojimo efektas_____________________________________________

________________________________________________________________________________

8. Orientacinė paklausa arba metinė gamybos apimtis________________________________

________________________________________________________________________________

9. Projektuotojai_____________________________________________________________

įmonė, įstaiga, organizacija

________________________________________________________________________________

10. Numatoma medicinos įstaiga – bendraautorė___________________________________

________________________________________________________________________________

11. Gamintojai ______________________________________________________________

įmonė, įstaiga, organizacija

12. Finansavimo šaltinis ______________________________________________________

________________________________________________________________________________

__________________________________ ________________________

pareigos parašas v. ir pavardė

___________________

data

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos išvados dėl tikslingumo projektuoti gaminį:

________________________________________________________________________________

__________________________________ ________________________

pareigos parašas v. ir pavardė

___________________

data

PASTABA – Prie paraiškos gali būti pridedami tikslesni reikalavimai arba paaiškinamieji raštai.

______________

2 priedas

MEDICININIŲ BANDYMŲ PROTOKOLO FORMA

P R O T O K O L A S

Įstaigos, kurioje atlikti medicininiai bandymai, bendrasis blankas _________ Nr. _________

TVIRTINU

__________________________________________________

įstaigos, kurioje buvo atlikti medicininiai bandymai, vadovo pareigos

_________________________

gaminio pavadinimas

_________________________

medicininiai bandymai

__________________________________ ________________________

pareigos parašas v. ir pavardė

___________________

data

1. Pagrindas: _______________________________________________________________

SAM Naujos medicininės technikos aprobavimo komisijos posėdžio data ir protokolo Nr.,

gydymo įstaigos vadovo įsakymo data ir Nr.

2. Nuo __________ iki __________ _____________________________________________

data data įstaigos pavadinimas

atliko _________________, sukurto __________________________________________________

gaminio pavadinimas organizacija, sukūrusi gaminį

medicininius bandymus.

3. Medicininiams bandymams pateikta:

a) gaminio

________________________________________________________________________________

pilnas pavadinimas ............................................................................................. pavyzdys,.... vienetai;

b) techniniai dokumentai ______________________________________________________

išvardyti

Medicininiai bandymai atlikti pagal____________________________________________________

________________________________________________________________________________

medicininio naudojimo instrukcija, medicininių bandymų programa ir t. t.

4. Gaminys (aparatas, įrankis ir pan.) buvo naudotas_________________________________

kur, kokiu tikslu, kiek kartų arba darbo laikas

valandomis, atliktų matavimų kiekis ir t. t.

Gydyti ligoniai pagal ligas suskirstyti į tokias grupes:

________________________________________________________________________________

ligų grupės pagal tarptautinį ligų klasifikatorių

5. Medicininių bandymų rezultatai (medicininės bei techninės komplikacijos, jei tokių buvo).

6. Medicininių bandymų išvados:

a) ar gaminys atitinka paskirtį ir šiuolaikinės medicinos reikalavimus:

b) gaminio funkcinės ir naudojimo savybės;

c) patogumas naudoti;

d) apsauginių ir dekoratyvinių dangų kokybė;

e) konstrukcijos ir kt. trūkumai;

f) sterilizavimas;

g) indikacijos naudojant;

h) kontraindikacijos naudojant.

7. Išvados apie pateiktų normatyvinių dokumentų ir metodikų kokybę.

8. Pasiūlymai (jei tokių yra) gaminiui tobulinti.

PASTABA – Protokole pateikiami bandymų protokolai, ligų istorijų ir operacijų registravimo numeriai, nuotraukos ir t. t.

__________________________________

atsakingojo už medicininius bandymus parašas v. ir pavardė pareigos

__________________________________

bandymus atlikusiųjų pareigos parašai v. ir pavardė

______________

3 priedas

NAUJOS MEDICINOS TECHNIKOS APROBAVIMO KOMISIJOS SPRENDIMO DĖL NAUJŲ IR ĮVEŽAMŲ MEDICINOS GAMINIŲ APROBAVIMO FORMA

Lietuvos Respublikos

Sveikatos apsaugos ministerija

Naujų medicinos gaminių

aprobavimo komisija

S P R E N D I M A S

_________ Nr. ________

Vilnius

TVIRTINU

Lietuvos Respublikos

Sveikatos apsaugos

ministro pavaduotojas

199 ____ __________ ____________

DĖL MEDICINOS GAMINIO APROBAVIMO

Lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministerijos naujų medicinos gaminių aprobavimo

komisija, 199__________________________________ posėdyje (protokolo Nr. _____) apsvarsčiusi

_____________________ pateiktą įstaigos pavadinimas

aprobavimui pagal MN 4-1993 reikalavimus ____________________________________________

gaminio pavadinimas _______________________________________________________________

NUSPRENDĖ: _____________________________________________________________

nurodomas komisijos priimtas sprendimas

PASTABA – Komisijos sprendimas gali būti:

a) rekomenduoti gaminį serijinei gamybai;

b) rekomenduoti atlikti kartotinius bandymus;

c) rekomenduoti tobulinti gaminį;

d) leisti panaudoti Lietuvoje įvežamą gaminį.

Komisijos pirmininkas ______

parašas v. ir pavardė

Komisijos sekretorius ______

parašas v. ir pavardė

______________

Sveikatos apsaugos ministerijos

1993 m. birželio 8 d. įsakymo Nr. 271

2 priedas

MEDICINOS NORMOS MN4 „MEDICINOS GAMINIAI. APROBAVIMO TVARKA“ ĮDIEGIMO PRIEMONIŲ PLANAS

________________________________________________________________________________

Priemonė Vykdytojas

Įvykdymo terminas ________________________________________________________________

1. Pateikti informaciją apie SAM RSMC 1993 06 10 patvirtintą ir įregistruotą medicinos normą MN4 Lietuvos valstybinei standartizacijos tarnybai dėl jos išspausdinimo informaciniame biuletenyje

2. Padauginti 300 egz. MN4 ir SAM ir 1993 06 26 pateikti privalomuosius spaudos paslaugų egzempliorius

Leidybos biuras

3. Organizuoti seminarą MN4 SAM RSMC 1993 09 aiškinti M. Vesėliūnienė SAM Medicinos technikos padalinys A. Bublys

4. Pastoviai kontroliuoti, kaip laikomasi SAM RSMC MN4 reikalavimų nuo 1993 07 01

______________