LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 104:2004
„MEDICINOS PRIETAISŲ, GAMINAMŲ NAUDOJANT GYVŪNINIUS AUDINIUS, SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ PATVIRTINIMO
2004 m. balandžio 27 d. V-280
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. sausio 9 d. nutarimo Nr. 21 „Dėl Lietuvos Respublikos pozicijos Europos Sąjungos institucijose nagrinėjamais klausimais rengimo, derinimo, pristatymo ir Europos Sąjungos teisės (acquis communautaire) perkėlimo į Lietuvos Respublikos nacionalinę teisę ir jos įgyvendinimo“ (Žin., 2004, Nr. 8-184), siekdamas užtikrinti pacientų saugą bei tinkamą sveikatos priežiūros paslaugų teikimo lygį ir įgyvendindamas 2003 m. balandžio 23 d. Komisijos direktyvą 2003/32/EB, nustatančią išsamias specifikacijas Tarybos direktyvos 93/42/EEB reikalavimams dėl medicinos prietaisų, gaminamų naudojant gyvūninius audinius:
1. Tvirtinu Lietuvos medicinos normą MN 104:2004 „Medicinos prietaisų, gaminamų naudojant gyvūninius audinius, saugos techninis reglamentas“ (pridedama).
2. Nustatau, kad:
3. Pavedu:
3.1. Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai kontroliuoti, kad į rinką būtų teikiami tik šio reglamento nuostatas atitinkantys medicinos prietaisai, pagaminti naudojant gyvūninius audinius;
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2004 m. balandžio 27 d.
įsakymu Nr. V-280
MEDICINOS PRIETAISŲ, GAMINAMŲ NAUDOJANT GYVŪNINIUS AUDINIUS, SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS
I. TAIKYMO SRITIS
1. Šis techninis reglamentas (toliau – reglamentas) nustato išsamias specifikacijas medicinos prietaisams, gaminamiems naudojant gyvūninius audinius.
2. Reglamentas privalomas gamintojams, gamintojų įgaliotiems atstovams, importuotojams, teikiantiems į rinką medicinos prietaisus, gaminamus naudojant gyvūninius audinius.
3. Visi į Lietuvos rinką teikiami medicinos prietaisai, gaminami naudojant gyvūninius audinius turi būti saugūs ir atitikti reglamente numatytus reikalavimus.
II. NUORODOS
5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymas Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 15-467).
III. TERMINAI IR SĄVOKOS
6. Šioje medicinos normoje vartojami tokie terminai ir sąvokos:
6.1. Ląstelė – tai mažiausia organizuota gyvybės forma, gebanti tinkamoje aplinkoje savarankiškai egzistuoti ir atsinaujinti.
6.3. Darinys – medžiaga, gauta iš gyvūnų audinio gamybos proceso, tokių kaip kolageno, želatinos, monokloninių antikūnų gamybos procesai, metu.
6.5. Užkrečiamasis agentas – tai nenustatyti patogeniniai organizmai, prionai, galvijų spongiforminės encefalopatijos ir skrepi ligos sukėlėjai.
6.6. Sumažinimas, likvidavimas arba pašalinimas – tai procesas, kuriuo, siekiant išvengti infekcijos arba patogeninės reakcijos, sumažinamas, likviduojamas arba pašalinamas užkrato užkrečiamųjų agentų skaičius.
6.7. Nukenksminimas – tai procesas, kuriuo sumažinamas užkrečiamųjų agentų gebėjimas sukelti infekciją arba patogeninę reakciją.
6.9. Pradinės medžiagos – tai žaliavos arba bet kuris kitas gyvūninis produktas, iš kurio gaminami reglamento 7 punkte nurodyti prietaisai arba kuris naudojamas jiems gaminti.
IV. BENDROSIOS NUOSTATOS
7. Reglamente nustatomos išsamios specifikacijos dėl USE užsikrėtimo rizikos, kylančios pacientams arba kitiems asmenims normaliomis sąlygomis naudojant medicinos prietaisus, pagamintus naudojant perdirbtą, negyvybingą gyvūnų audinį arba negyvybingus produktus, gautus iš gyvūnų audinio.
8. Reglamentas taikomas galvijų, avių ir ožių, taip pat elnių, briedžių, audinių ir kačių audiniams.
9. Medicinos prietaisams gaminti naudojamas kolagenas, želatina ir taukai turi atitikti reikalavimus, taikomus žmonių vartojimui skirtiems produktams.
V. ATITIKTIES ĮVERTINIMAS, PATEIKIMAS Į RINKĄ
11. Gamintojas, prieš pateikdamas prašymą paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai („Medicinos prietaisų saugos techninio reglamento“ 20 punktas) dėl reglamento 7 punkte nurodytų medicinos prietaisų atitikties įvertinimo, turi atlikti šio reglamento priede nustatytą rizikos analizę ir parengti rizikos valdymo planą.
12. Įgaliotoji institucija turi patikrinti, ar paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos („Medicinos prietaisų saugos techninio reglamento“ 20 punktas) turi naujausias žinias apie reglamento 7 punkte nurodytus medicinos prietaisus, kad galėtų įvertinti šio reglamento 7 punkte nurodytų prietaisų atitiktį „Medicinos prietaisų saugos techninio reglamento“ nuostatoms ir šio reglamento priede nustatytoms specifikacijoms.
13. Jei, remiantis tuo patikrinimu, būtina pakeisti paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos uždavinius, įgaliotoji institucija apie tai turi pranešti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.
14. Medicinos prietaisų, nurodytų reglamento 7 punkte, atitikties įvertinimo procedūros apima ir jų atitikties būtiniesiems „Medicinos prietaisų saugos techninio reglamento“ reikalavimams ir šio reglamento priede nustatytoms specifikacijoms vertinimą.
15. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos turi įvertinti gamintojo rizikos analizę ir rizikos valdymo strategiją, ypač:
16. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos, vadovaudamosi atitikties įvertinimo tvarka, atlikdamos rizikos analizės ir rizikos valdymo įvertinimą, turi atsižvelgti į Europos vaistų kokybės direktorato sertifikatą, išduotą dėl pradinių medžiagų tinkamumo USE požiūriu (toliau – „USE sertifikatas“), jei jis pateikiamas.
17. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos per savo įgaliotąją instituciją turi kreiptis kitos valstybės narės įgaliotosios institucijos nuomonės dėl jų atliekamo audinių ar darinių, kurie gamintojo sprendimu naudojami medicinos prietaise, rizikos analizės ir rizikos valdymo įvertinimo ir išvadų, išskyrus medicinos prietaisus, kuriuose panaudotos pradinės medžiagos, kurių USE sertifikatas yra išduotas, kaip nurodyta 16 punkte.
18. Įgaliotoji institucija turi užtikrinti, kad šio reglamento 7 punkte nurodyti medicinos prietaisai būtų pateikti į rinką ir pradėti naudoti tik tuomet, jei jie atitinka „Medicinos prietaisų saugos techninio reglamento“ nuostatas ir šio reglamento priede nustatytas specifikacijas.
19. Iki 2004 m. balandžio 1 d. išduotų šio reglamento 7 punkte nurodytų medicinos prietaisų EB projekto tyrimo sertifikatų arba EB tipo tyrimo sertifikatų turėtojai turi paduoti prašymą išduoti papildomą EB projekto tyrimo sertifikatą arba EB tipo tyrimo sertifikatą, patvirtinantį, kad prietaisai atitinka šios direktyvos priede nustatytas specifikacijas.
VI. ATSAKOMYBĖ
Medicinos prietaisų, gaminamų naudojant
gyvūninius audinius, saugos techninio
reglamento
priedas
I. RIZIKOS ANALIZĖ IR VALDYMAS
1. Gyvūnų audinių arba darinių naudojimo pagrindimas
1.1. Gamintojas, remdamasis savo bendra rizikos analize ir konkretaus medicinos prietaiso rizikos valdymo strategija, turi pagrįsti sprendimą naudoti 7, 8, 9 punktuose nurodytus gyvūnų audinius arba darinius (tiksliai nurodydamas gyvūno rūšį ir audinius), atsižvelgdamas į tikėtiną klinikinę naudą, galimą liekamąją riziką ir tinkamą pasirinkimą.
1.2. Vertinimo tvarka:
1.2.1. Gamintojas, siekdamas užtikrinti aukštą pacientų arba naudotojų apsaugos lygį, prietaisų, kuriuose naudojami reglamento priedo 1.1 punkte nurodyti gyvūnų audiniai arba dariniai, turi įdiegti tinkamą ir gerai dokumentais pagrįstą rizikos analizės ir rizikos valdymo strategiją, kad būtų atsižvelgta į visus reikiamus su USE susijusius aspektus.
1.2.2. Gamintojas turi nustatyti pavojus, kuriuos kelia tie audiniai arba dariniai, paruošti dokumentus, skirtus pagrįsti priemonėms, kurių bus imamasi užsikrėtimo rizikai sumažinti, ir parodyti, kad su prietaiso, kuriame panaudoti šie audiniai arba dariniai, naudojimo liekamoji rizika yra priimtina, atsižvelgiant į numatytą prietaiso naudojimo paskirtį ir privalumus.
1.2.3. Gamintojas turi analizuoti, įvertinti ir valdyti visus prietaiso saugą sąlygojančius 1.2.4–1.2.12 punktuose aprašytus veiksnius ir atsižvelgti į:
1.2.3.1. pradinių medžiagų (audinių arba darinių), laikomų tinkamais, atsižvelgiant į galimą jų užkrėtimą užkrečiamaisiais agentais (žr. 1.2.4, 1.2.5 ir 1.2.6 punktus) ir tolimesnį apdorojimą, atrinkimą,
1.2.3.2. gamybos proceso, pašalinančio arba nukenksminančio užkrečiamuosius agentus kontroliuojamuose gautuose audiniuose arba dariniuose (žr. 1.2.9 punktą), taikymą,
1.2.3.3. prietaiso charakteristikas ir numatytą naudojimo paskirtį (žr. 1.2.10, 1.2.11 ir 1.2.12 punktus);
1.2.4. Gyvūnai kaip medžiagos šaltinis:
1.2.5. Geografinė kilmė
1.2.5.1. Gamintojas turi vadovautis 2001 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 999/2001 dėl tam tikrų USE prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisyklių. Geografinė GSE rizika taikoma nustatant kilmės šalies riziką. GGR – tikimybė, kad vienas ar daugiau galvijų yra užsikrėtęs GSE ir neturi arba turi ligos klinikinius požymius duotu laikotarpiu šalyje.
1.2.5.2. Patvirtinus GSE, GGR kategorija nustatoma naudojant pateiktą lentelę.
| GGR kategorija |
Vienas ar daugiau ikikliniškai ir kliniškai GSE užkrėsti galvijai geografiniame regione (šalyje) |
| I |
Labai maža tikimybė |
| II |
Maža tikimybė, bet galimybė neatmetama |
| III |
Tikėtinas, bet nepatvirtintas arba patvirtintas nedidelis GSE paplitimas |
| IV |
Patvirtintas didelis GSE paplitimas |
Geografinės GSE rizikos, siejamos su audinių arba darinių žaliavos iš atskirų šalių naudojimu, veiksniai yra apibrėžti TEB Tarptautinio gyvūnų sveikatos kodekso 2.3.13.2 straipsnio 1 punkte, kurį galima rasti svetainėje adresu www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067. htm.
1.2.6. Svarbiausios pradinio audinio savybės:
1.2.6.1. Gamintojas turi atsižvelgti į įvairių pradinių audinių keliamus pavojus. Tiekiamam gyvūnų audiniui turi būti taikoma veterinarinė kontrolė ir individuali apžiūra, o gyvūno skerdena turi būti sertifikuota kaip tinkama žmonėms vartoti.
1.2.6.3. Gamintojas turi nenaudoti gyvūnų audinių arba darinių, klasifikuojamų kaip galimo didelio USE užkrėstumo, išskyrus atvejus, kai šias medžiagas būtina naudoti išskirtinėmis aplinkybėmis, jei yra svarbių privalumų pacientui ir nėra alternatyvaus pradinio audinio.
1.2.7. Avys ir ožkos:
1.2.7.1. Avių ir ožkų audinių užkrėstumo klasifikacija grindžiama duomenimis, susijusiais su užkrečiamųjų agentų titrais natūraliai užsikrėtusių ir klinikine skrepi liga sergančių avių ir ožkų audiniuose ir kūno skysčiuose. Klasifikacija turi būti tikslinama atsižvelgiant į atitinkamas mokslo komitetų, Patentuotų vaistų komiteto (PVK) nuomones ir Komisijos priemones, reglamentuojančias USE infekcijos riziką sudarančių medžiagų naudojimą). Nuorodos į atitinkamus dokumentus (nuomones) skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
1.2.8. Galvijai:
1.2.9. Ligos sukėlėjų nukenksminimas arba pašalinimas:
1.2.9.1. Jei gaminamų prietaisų negalima nukenksminti taip, kad būtų išvengta nepriimtino jų būklės pablogėjimo, tai gamintojas daugiausia turi būti užtikrintas tiekiamų audinių kilmės kontrole.
1.2.9.2. Jei gamintojas tvirtina, kad prietaisų gamybos metu galima pašalinti ligos sukėlėjus arba juos nukenksminti, tai gamybos procesams pagrįsti turi būti paruošta tinkama dokumentacija. Nukenksminimo (likvidavimo) veiksniams pagrįsti turi būti panaudota apžvalginė informacija, jei konkrečius literatūroje nurodytus procesus galima prilyginti prietaisams taikomiems procesams. Ši paieška ir analizė taip pat turi apimti turimas mokslines nuomones, kurias priima Europos Sąjungos Mokslo komitetas. Šiomis nuomonėmis turi būti remiamasi esant prieštaraujančioms nuomonėms.
1.2.9.3. Jei, atlikus literatūros duomenų analizę, nepavyksta pagrįsti pareiškimų, gamintojas turi organizuoti konkretaus nukenksminimo ir (arba) likvidavimo mokslinį tyrimą, kuriame turi būti atsižvelgta į:
1.2.9.4. Nukenksminimo arba likvidavimo proceso veiksmingumui esminės svarbos turintys gamybos parametrai ir apribojimai turi būti nurodyti galutinėje ataskaitoje.
1.2.10. Vienam medicinos prietaiso vienetui pagaminti reikalingo gyvūnų pradinių audinių arba darinių kiekis:
1.2.10.1. Gamintojas turi įvertinti gyvūninius audinių arba darinių žaliavos kiekį, reikalingą vienam medicinos prietaiso vienetui pagaminti. Jei atliekamas valymas, gamintojas turi įvertinti, ar dėl to gali padidėti gyvūnų pradiniuose audiniuose arba dariniuose esančių užkrečiamųjų agentų koncentracija.
1.2.11. Gyvūniniai audiniai arba dariniai, su kuriais liečiasi pacientai ir naudotojai:
1.2.11.1. Gamintojas turi atsižvelgti į:
1.2.11.1.2. sąlyčio plotą: jo paviršių, tipą (pvz., oda, gleivinė, smegenys) ir būklę (pvz., sveiki ar pažeisti audiniai);
1.3. Įvertinimo patikrinimas:
1.3.1. Gamintojas turi nustatyti tvarką apie jo medicinos prietaisus ar panašius prietaisus pogamybinio etapo metu gautai informacijai patikrinti ir nuolatos jos laikytis. Informacija turi būti vertinama galimos svarbos saugai požiūriu, ypač:
1.3.2. Jei pasitvirtino vienas iš pirma nurodytų sąlygų, tai įvertinimo rezultatai turi būti naudojami kaip pradiniai rizikos valdymo proceso duomenys.
1.3.3. Įvertinus naują informaciją, turi būti apsvarstyta galimybė iš naujo išnagrinėti tinkamas prietaiso rizikos valdymo priemones (įskaitant gyvūnų audinio arba darinio pasirinkimo pagrindimą).
1.3.4. Jei liekamoji rizika arba jos priimtinumas pasikeitė, pirma įdiegtų rizikos kontrolės priemonių poveikis turi būti iš naujo įvertintas ir pagrįstas.
II. PASKELBTŲJŲ (NOTIFIKUOTŲ) ĮSTAIGŲ ATLIEKAMAS III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISŲ ĮVERTINIMAS
2. Gamintojai turi pateikti šio reglamento 12 punkte nurodytoms paskelbtosioms (notifikuotoms) įstaigoms visą atitinkamą informaciją apie pagal „Medicinos prietaisų saugos techninio reglamento“ 9 priedo 17 taisyklę (6.5 punktas) III klasei priskirtus prietaisus, kad būtų galima įvertinti jų esamą rizikos analizę ir rizikos valdymo strategiją.
2.1. Bet kokia nauja informacija apie USE riziką, surinkta gamintojo ir susijusi su jo prietaisais, turi būti pateikta paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai susipažinti.