VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ PAKEITIMO (VARIACIJOS) PARAIŠKOS FORMOS PATVIRTINIMO
2004 m. vasario 23 d. Nr. 1A-125
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. lapkričio 13 d. įsakymu Nr. V-663 „Dėl vaistinių preparatų registravimo liudijimo sąlygų pakeitimų svarstymo“ (Žin., 2003, Nr. 111-4972) bei vykdydamas Europos Komisijos 2003 m. birželio 3 d. reglamentą Nr. 1084/2003 „Dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto žmonėms skirtų vaistinių preparatų ir veterinarinių vaistinių preparatų registravimo liudijimo sąlygų pakeitimų svarstymo“,
tvirtinu Vaistinio preparato registravimo liudijimo sąlygų pakeitimo (variacijos) paraiškos formą (pridedama).
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko
2004 m. vasario 23 d. įsakymu Nr. 1A-125
Paraiškos forma registravimo liudijimo sąlygų pakeitimui (variacijai)
|
|
|
| □MRP MRP variacijos numeris1A: __/_/____/___/__/__ □BENDRIJOS REGISTRACIJA EMEA variacijos numeris1B:EMEA/_/C/____/__/__ □ NACIONALINĖ REGISTRACIJA
Referencinė valstybė narė □AT □BE □DE □DK □EL □ES □FI □FR □IE □IS □IT □LI □LU □NL □NO □PT □SE □UK Pripažinusi valstybė narė(-s) □AT □BE □DE □DK □EL □ES □FI □FR □IE □IS □IT □LI □LU □NL □NO □PT □SE □UK □NONE
Paraiškos tipas □ Tipas IA □ Tipas IB □ Tipas II □ Saugumas □ Indikacija Ar būklė (indikacija) įtraukta į žmonėms skirtų „Retųjų vaistinių preparatų registrą“? 2 Taip Ne □ Po skubaus apribojimo saugumo sumetimais □ Kokybė □ Kita □ Kasmetinė variacija žmogaus gripo vakcinai |
|
|
|
|
1AUžpildo registravimo liudijimo turėtojas, įrašydamas teisingą nuoseklų Savitarpio pripažinimo procedūros numerį pagal 1 skyrių dokumento ‘Best Practice Guides for the submission and processing of variations in the Mutual Recognition Procedure’ (http://heads. medagencies. org/)
1BUžpildo registravimo liudijimo turėtojas, įrašydamas teisingą nuoseklų EMEA procedūros numerį (ne pagal RLT’o numeravimo sistemą), kuris apima visas buvusias/nagrinėjamas variacijas, notifikaciją, išplėtimą, perregistravimą ir kasmetinį pakartotinį atitinkamo vaistinio preparato vertinimą
2kaip paskelbta Europos Komisijos (http://pharmacos. eudra. org/F2/register/index. htm)
| (Sugalvotas)pavadinimas:
Veiklioji medžiaga(-os):
Vaisto forma(-os) ir stiprumas(-ai) 3:
Registracijos numeris(-iai)3: |
|
RLT pavadinimas ir adresas:
Asmens kontaktams vardas, pavardė, adresas4:
Telefonas: Faksas: El. paštas:
Pareiškėjo nuoroda: |
3 Centralizuotu būdu registruotiems vaistiniams preparatams ši informacija, įskaitant pakuotę ir jos dydį(-žius), gali būti pateikiama lentelėje atskirame priede (žr. Priedas A prie CPMP/CVMP Nuomonių).
4Kaip nurodoma IA dalies 2.4.3 skyriuje. Jei skirtingas, pateikti įgaliojimą.
IA ir IB TIPO KEITIMAI (Pažymėkite teikiamą keitimą)
□ Atitinkamo puslapio(-ių) kopija iš Vadovo šiam keitimui yra pridedama ir atitinkamai pažymėtos būtinos sąlygos ir dokumentai
| Pastaba: · Jei paraiška II tipo, ištrinkite visą I tipo paraiškos lapą apačioje. · Jei notifikacija I tipo, ištrinkite neteikiamas I tipo keitimų vietas. |
|
|
Pagrindinis keitimas |
Susijęs keitimas5 |
|||||
|
|
|
|
|
IA |
IB |
IA |
IB |
| 1 |
Registravimo liudijimo turėtojo pavadinimo ir (arba) adreso keitimas |
□ |
|
□ |
|
||
| 2 |
Vaistinio preparato pavadinimo keitimas |
|
□ |
|
□ |
||
| 3 |
Veikliosios medžiagos pavadinimo keitimas |
□ |
|
□ |
|
||
| 4 |
Veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimo ir (arba) adreso keitimas, jei nėra atitikties Europos farmakopėjai sertifikato |
□ |
|
□ |
|
||
| 5 |
Galutinio produkto gamintojo pavadinimo ir (arba) adreso keitimas |
□ |
|
□ |
|
||
| 6 |
ATC kodo keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) Žmonėms skirti vaistiniai preparatai ………………………………………………………. |
□ |
|
□ |
|
||
|
|
b) Veterinariniai vaistiniai preparatai ……………………………………… |
□ |
|
□ |
|
||
| 7 |
Gamybos vietos, kurioje vyksta dalis galutinio produkto gamybos proceso arba jis visas, keitimas arba papildoma vieta |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Visų vaisto formų rūšių pakavimas į antrines pakuotes ……………………. |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
b) |
Pakavimo į pirmines pakuotes vieta |
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Kietos vaisto formos, pvz., tabletės ir kapsulės …………………………. |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
|
2. Pusiau kietos arba skystos vaisto formos ……………………… |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
|
3. Skystos vaisto formos (suspensijos, emulsijos) ……………… |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
c) |
Visos kitos gamybos operacijos, išskyrus serijos išleidimą |
|
□ |
|
□ |
|
| 8 |
Serijos išleidimo organizacijos ir galutinio produkto kokybės kontrolės keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Vietos, kurioje vyksta serijos kontrolė/tyrimas, keitimas arba papildoma vieta………… |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
b) |
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, keitimas kitu arba papildymas |
|
|
|
|
|
|
|
|
1.Serijos kontrolė/tyrimas neįeina ……………………………… |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
|
2.Serijos kontrolė/tyrimas įeina ……………………………… |
□ |
|
□ |
|
|
| 9 |
Gamybos vietos (įskaitant veikliosios medžiagos, tarpinio arba galutinio produkto gamybos vietų, pakavimo vietų, už serijos išleidimą atsakingų gamintojų serijų kontrolės vietos) panaikinimas |
□ |
|
□ |
|
||
| 10 |
Nedidelis veikliosios medžiagos gamybos proceso keitimas |
|
□ |
|
□ |
||
| 11 |
Veikliosios medžiagos arba tarpinio produkto serijos dydžio keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Ne daugiau kaip dešimteriopai, lyginant su pirmine serijos apimtimi, kuri buvo patvirtinta registruojant vaistinį preparatą |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
b) |
Mažinant apimtį |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
c) |
Daugiau kaip dešimteriopai, lyginant su pirmine serijos apimtimi, kuri buvo patvirtinta registruojant vaistinį preparatą |
|
□ |
|
□ |
|
| 12 |
Veikliosios medžiagos arba pradinių medžiagų/tarpinių medžiagų/reagentų, naudojamų veikliosios medžiagos gamybos proceso metu, specifikacijos keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Specifikacijos ribų sugriežtinimas |
□ |
□ |
□ |
□ |
|
|
|
b) |
Specifikacijos papildymas nauju tyrimo parametru: |
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Veikliajai medžiagai |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
|
2. Pradinėms medžiagoms/tarpinėms medžiagoms/reagentams, naudojamiems veikliosios medžiagos gamybos proceso metu |
|
□ |
|
□ |
|
| 13 |
Veikliosios medžiagos arba pradinės medžiagos, tarpinės medžiagos arba reagento, naudojamo veikliosios medžiagos gamybos proceso metu, tyrimo procedūros keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Nedidelis patvirtintos tyrimo procedūros keitimas |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
b) |
Kiti tyrimo procedūros keitimai, įskaitant tyrimo procedūros keitimą kita arba papildymą nauja |
|
□ |
|
□ |
|
| 14 |
Veikliosios medžiagos arba pradinės medžiagos/tarpinės medžiagos/reagento, naudojamo veikliosios medžiagos gamybos proceso metu, gamintojo keitimas, jei nėra atitikties Europos farmakopėjai sertifikato |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Patvirtinto gamintojo vietos keitimas (keitimas kita arba papildoma vieta) |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
b) |
Naujas gamintojas (keitimas kitu arba papildymas nauju) |
|
□ |
|
□ |
|
| 15 |
Naujo arba atnaujinto atitikties Europos farmakopėjai sertifikato, veikliajai medžiagai arba pradinei medžiagai/reagentui/tarpinei medžiagai, naudojamai veikliosios medžiagos gamybos proceso metu, pateikimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Jei pateikia patvirtintas gamintojas |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
b) |
Jei pateikia naujas gamintojas (keičiantis ankstesnįjį arba papildomas) |
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Steriliai medžiagai |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
|
2. Kitoms medžiagoms |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
c) |
Veterinarinio vaistinio preparato, skirto užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (TSE) pažeidžiamoms gyvūnų rūšims, sudėtyje esančiai medžiagai |
|
□ |
|
□ |
|
| 16 |
Naujo arba atnaujinto TSE atitikties Europos farmakopėjai sertifikato, veikliajai medžiagai arba pradinei medžiagai/reagentui/tarpinei medžiagai, naudojamai veikliosios medžiagos gamybos proceso metu, pateikimas, kai gamintojas ir gamybos procesas yra patvirtinti |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Veterinarinio vaistinio preparato, skirto TSE pažeidžiamoms gyvūnų rūšims, sudėtyje esančiai medžiagai |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
b) |
Kitoms medžiagoms |
□ |
|
□ |
|
|
| 17 |
Keitimas: |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Veikliosios medžiagos pakartotinio tyrimo laikotarpio |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
b) |
Veikliosios medžiagos laikymo sąlygų |
|
□ |
|
□ |
|
| 18 |
Pagalbinės medžiagos keitimas panašia pagalbine medžiaga |
|
□ |
|
□ |
||
| 19 |
Pagalbinės medžiagos specifikacijos keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Specifikacijos ribų sugriežtinimas |
□ |
□ |
□ |
□ |
|
|
|
b) |
Specifikacijos papildymas nauju tyrimo parametru |
|
□ |
|
□ |
|
| 20 |
Pagalbinės medžiagos tyrimo procedūros keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Nedidelis patvirtintos tyrimo procedūros keitimas |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
b) |
Nedidelis biologinės pagalbinės medžiagos patvirtintos tyrimo procedūros keitimas |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
c) |
Kiti tyrimo procedūros keitimai, įskaitant patvirtintos tyrimo procedūros keitimą nauja tyrimo procedūra |
|
□ |
|
□ |
|
| 21 |
Naujo arba atnaujinto atitikties Europos farmakopėjai sertifikato pagalbinei medžiagai pateikimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Pateikia patvirtintas gamintojas |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
b) |
Pateikia naujas gamintojas (kitas arba papildomas) |
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Steriliai medžiagai |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
|
2. Kitoms medžiagoms |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
c) |
Veterinarinio vaistinio preparato, skirto TSE pažeidžiamoms gyvūnų rūšims, sudėtyje esančiai medžiagai |
|
□ |
|
□ |
|
| 22 |
Naujo arba atnaujinto TSE atitikties Europos farmakopėjai sertifikato pagalbinei medžiagai pateikimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Pateikia patvirtintas gamintojas arba naujas gamintojas (keičiantis ankstesnįjį arba papildomas) |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
b) |
Pagalbinė veterinarinio vaistinio preparato, skirto TSE pažeidžiamoms gyvūnų rūšims, medžiaga |
|
□ |
|
□ |
|
| 23 |
Pagalbinės medžiagos arba reagento šaltinio žaliavos keitimas iš turinčio TSE riziką į augalinę arba sintetinę medžiagą |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Pagalbinė medžiaga arba reagentas, naudojami gaminant biologinę veikliąją medžiagą arba galutinį produktą, kurio sudėtyje yra biologinės veikliosios medžiagos |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
b) |
Kiti atvejai |
□ |
|
□ |
|
|
| 24 |
Nefarmakopėjinės pagalbinės medžiagos (aprašytos dokumentacijoje) sintezės arba išgavimo keitimas |
|
□ |
|
□ |
||
| 25 |
Keitimas, siekiant atitikties Europos farmakopėjai arba valstybės narės nacionalinei farmakopėjai |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Farmakopėjinės medžiagos, anksčiau neįrašytos į Europos ar valstybės narės farmakopėjas, specifikacijos(-ų) keitimas, siekiant atitikties Europos farmakopėjai arba valstybės narės nacionalinei farmakopėjai |
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Veikliajai medžiagai |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
|
2 Pagalbinei medžiagai |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
b) |
Keitimas, siekiant atitikties atnaujintai Europos farmakopėjos arba valstybės narės nacionalinės farmakopėjos atitinkamai monografijai |
|
|
|
|
|
|
|
|
1. |
Veikliajai medžiagai |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
2. |
Pagalbinei medžiagai |
□ |
|
□ |
|
| 26 |
Galutinio produkto pirminės pakuotės specifikacijos keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Specifikacijos ribų sugriežtinimas |
□ |
□ |
□ |
□ |
|
|
|
b) |
Papildymas nauju tyrimo parametru |
|
□ |
|
□ |
|
| 27 |
Galutinio produkto pirminės pakuotės tyrimo procedūros keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Nedidelis patvirtintos tyrimo procedūros keitimas |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
b) |
Kiti tyrimo procedūros keitimai, įskaitant tyrimo procedūros keitimą kita arba naujos tyrimo procedūros pridėjimą |
|
□ |
|
□ |
|
| 28 |
Bet kurios (pirminės) pakuotės medžiagos dalies, nesiliečiančios su galutiniu produktu, sudėties keitimas (pvz., užspaudžiamų dangtelių spalvos, ant ampulių esančių spalvinio kodo žiedų, adatų apsaugos keitimas (naudojamas skirtingas plastikas)) |
□ |
|
□ |
|
||
| 29 |
Pirminės pakuotės medžiagos kokybinės ir (arba) kiekybinės sudėties keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Pusiau kietų ir skystų vaisto formų |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
b) |
Visų kitų vaisto formų |
□ |
□ |
□ |
□ |
|
| 30 |
Keitimas, susijęs su pakuočių sudėtinių dalių arba prietaisų (aprašytų dokumentacijoje), išskyrus dozuotų inhaliatorių talpyklos, tiekėju (jo keitimas kitu, naujas tiekėjas arba išbraukimas) |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Tiekėjo išbraukimas |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
b) |
Tiekėjo keitimas kitu arba papildomas tiekėjas |
|
□ |
|
□ |
|
| 31 |
Gamybos proceso metu atliekamų tyrimų arba nustatytų ribų keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Gamybos proceso metu taikomų ribų sugriežtinimas |
□ |
□ |
□ |
□ |
|
|
|
b) |
Papildymas naujais tyrimais ir ribomis |
|
□ |
|
□ |
|
| 32 |
Galutinio produkto serijos apimties keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Didinant iki 10 kartų, lyginant su pirmine serijos apimtimi, patvirtinta registruojant vaistinį preparatą |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
b) |
Mažinant iki 10 kartų |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
c) |
Kitais atvejais |
|
□ |
|
□ |
|
| 33 |
Nedidelis galutinio produkto gamybos keitimas |
|
□ |
|
□ |
||
| 34 |
Šiuo metu naudojamos galutinio produkto dažymo sistemos arba skonio suteikimo sistemos keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Vienos arba kelių sudedamųjų dalių sumažinimas arba pašalinimas |
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Dažymo sistemos |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
|
2. Skonio suteikimo sistemos |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
b) |
Vienos arba kelių sudedamųjų dalių padidinimas, pridėjimas arba keitimas kita |
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Dažymo sistemos |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
|
2. Skonio suteikimo sistemos |
|
□ |
|
□ |
|
| 35 |
Tablečių dangos masės arba kapsulių apvalkalo masės keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Greito atpalaidavimo geriamosios vaisto formos |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
b) |
Skrandyje neirios, modifikuoto arba pailginto atpalaidavimo vaisto formos |
|
□ |
|
□ |
|
| 36 |
Talpyklės arba uždorio formos arba matmenų keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Sterilioms vaistų formoms ir biologiniams vaistiniams preparatams |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
b) |
Kitoms vaistų formoms |
□ |
|
□ |
|
|
| 37 |
Galutinio produkto specifikacijos keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Specifikacijos ribų sugriežtinimas |
□ |
□ |
□ |
□ |
|
|
|
b) |
Papildymas nauju tyrimo parametru |
|
□ |
|
□ |
|
| 38 |
Galutinio produkto tyrimo procedūros keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Nedidelis patvirtintos tyrimo procedūros keitimas |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
b) |
Nedidelis biologinės veikliosios medžiagos arba biologinės pagalbinės medžiagos patvirtintos tyrimo procedūros keitimas |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
c) |
Kiti tyrimo procedūros keitimai, įskaitant tyrimo procedūros keitimą kita arba naujos tyrimo procedūros pridėjimą |
|
□ |
|
□ |
|
| 39 |
Ant tablečių esančių spaudmenų, reljefinių arba kitų žymenų (išskyrus perlaužimo vageles) arba ant kapsulių esančių spaudmenų keitimas arba pridėjimas, įskaitant produkto žymėjimui naudojamų rašalų keitimą arba pridėjimą |
□ |
|
□ |
|
||
| 40 |
Tablečių, kapsulių, žvakučių, ovulių matmenų keitimas, nekeičiant kokybinės ar kiekybinės sudėties bei vidutinės masės |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Skrandyje neirios, modifikuoto arba pailginto atpalaidavimo vaisto formos ir tabletės su vagele |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
b) |
Visos kitos tabletės, kapsulės, žvakutės ir ovulės |
□ |
|
□ |
|
|
| 41 |
Galutinio produkto pakuotės dydžio keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Vienetų (pvz., tablečių, ampulių ir kt.) skaičiaus pakuotėje keitimas |
|
|
|
|
|
|
|
|
1. |
Keitimas patvirtintų pakuočių dydžių ribose |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
2. |
Keitimas už patvirtintų pakuočių dydžių ribų |
|
□ |
|
□ |
|
|
b) |
Neparenterinių daugiadozių preparatų pripildymo masės/pripildymo tūrio keitimas |
|
□ |
|
□ |
|
| 42 |
Keitimai: |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Galutinio produkto tinkamumo laiko |
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Įpakuoto pardavimui |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
|
2. Atidarius pirmą kartą |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
|
3. Praskiedus arba paruošus vartoti |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
b) |
Galutinio produkto arba praskiesto/paruošto vartoti produkto laikymo sąlygų |
|
□ |
|
□ |
|
| 43 |
Matavimo arba vartojimo priemonės, kuri nėra integruota pirminės pakuotės dalis, pridėjimas, keitimas kita arba išbraukimas (išskyrus dozuotų inhaliatorių talpykles) |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams |
|
|
|
|
|
|
|
|
1.Pridėjimas arba keitimas |
□ |
|
□ |
|
|
|
|
|
2.Išbraukimas |
|
□ |
|
□ |
|
|
|
b) |
Veterinariniams vaistiniams preparatams |
|
□ |
|
□ |
|
| 44 |
Veterinarinių vaistinių preparatų matavimo arba vartojimo priemonės specifikacijos keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) |
Specifikacijos ribų sugriežtinimas |
□ |
□ |
□ |
□ |
|
|
|
b) |
Papildymas nauju tyrimo parametru |
|
□ |
|
□ |
|
| 45 |
Veterinarinių vaistinių preparatų matavimo arba vartojimo priemonės tyrimo procedūros keitimas |
|
|
|
|
||
|
|
a) Nedidelis patvirtintos tyrimo procedūros keitimas |
□ |
|
□ |
|
||
|
|
b) Kiti tyrimo procedūros keitimai, įskaitant patvirtintos tyrimo procedūros keitimą nauja tyrimo procedūra |
|
□ |
|
□ |
||
| Nacionalinei registracijai |
Pagrindinis keitimas |
Susijęs keitimas5 |
|||||
|
|
|
|
|
IA |
IB |
IA |
IB |
| 46 |
Iš esmės panašaus vaistinio preparato charakteristikų santraukos keitimas, laikantis Komisijos sprendimo ryšium su originalaus vaistinio preparato arbitražu, remiantis Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu |
|
□ |
|
□ |
||
| Tik Bendrijos (centralizuotai) registracijai |
Pagrindinis keitimas |
Susijęs keitimas5 |
|||||
|
|
|
|
|
IA |
IB |
IA |
IB |
| 46 |
Vaistinio preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio keitimas ryšium su galutiniu sprendimu po arbitražo procedūros, remiantis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais |
|
□ |
|
□ |
||
| 47 |
Išbraukimas: |
|
|
|
|
||
|
|
a) Vaisto formos |
□ |
|
□ |
|
||
|
|
b) Stiprumo |
□ |
|
□ |
|
||
|
|
c) Pakuotės dydžio(-ių) |
□ |
|
□ |
|
||
5Tam tikri susiję keitimai gali būti neįteisinti ir jų pažymėjimas nebūtinai nurodo, kad jie priimtini. Susijęs keitimas(-ai) gali būti arba to paties tipo, arba mažiau griežtesni (t. y. galimas pagrindinis IB tipo keitimas su susijusiais IB tipo ar IA tipo keitimais, bet ne pagrindinis IA tipo keitimas susijęs su IB).
II TIPO KEITIMAI (Pažymėkite teikiamą keitimą)
| tik žmonėms skirtų vaistinių preparatų |
|
|
||||
| 1 modulio keitimas |
¡ |
Apžvalga ¡ |
|
|
|
|
| 2 modulio keitimas |
¡ |
Santrauka ¡ |
|
|
|
|
| 3 modulio keitimas |
¡ |
|
|
|
|
|
| 4 modulio keitimas |
¡ |
Atnaujinimas ¡ |
|
|
|
|
| 5 modulio keitimas |
¡ |
Papildymas ¡ |
|
|
|
|
| KITA PARAIŠKA(-OS) (Prašome pateikti trumpą informaciją apie nagrinėjamą ar kitą lygiagrečiai pateiktą variaciją(-as), perregistravimo paraišką(-as) ar linijinį išplėtimą(-us).
|
| ESMĖ (Prašome trumpai apibrėžti keitimo(-ų) esmę)
|
| KEITIMO PAGRINDIMAS IR SUSIJUSIŲ KEITIMŲ PATEISINIMAS (jei taikoma) (Prašome trumpai paaiškinti siūlomo registravimo liudijimo sąlygų keitimo pagrindimą, taip pat pateisinti susijusius keitimus)
|
| ESAMAS6,7 |
SIŪLOMAS6,7 |
|
|
|
6Tiksliai nurodyti esamą ir siūlomą tekstą ar specifikaciją.
7PCS, pakuotės ženklinime ir informaciniame lapelyje keičiamus žodžius pabraukite ar paryškinkite lentelėje ar pateikite kaip atskirą priedą.
Pridedami šie informacijos apie preparatą tekstai su siūlomais pakeitimais:
□Preparato charakteristikų santrauka
□Pakuotės ženklinimas
□Informacinis lapelis
□Maketai8Pavyzdžiai8
8 Žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 7 skyriuje.
| Pareiškėjo deklaracija IA ar IB tipo keitimui: Pateikiu notifikaciją auksčiau nurodytų registravimo liudijimo sąlygų pakeitimui (variacijai) pagal aukščiau užpildytus duomenis. Aš deklaruoju, kad (pažymėti tinkamą deklaraciją):
□ Kitų, negu nurodyti paraiškoje, keitimų nėra (išskyrus nurodytus lygiagrečiai pateiktose variacijose, kurios nurodytos grafoje „Kita paraiška(-os)“); □ Keitimas(-ai) neturės neigiamos įtakos preparato kokybei, saugumui, veiksmingumui; □ Įvykdyti visi reikalavimai notifikavimui; □ Pateikti visi reikiami dokumentai notifikavimui; □ Notifikacijos mokestis sumokėtas; □ Ši notifikacija tuo pat metu pateikta referencinei šaliai ir visoms pripažinusioms šalims (preparatams, registruotiems taikant savitarpio pripažinimo procedūrą).
Keitimas bus įdiegtas nuo: □ Kitas gamybos periodas/kitas spausdinimas □ Data: ____________________
|
| Pareiškėjo deklaracija II tipo keitimui: Pateikiu notifikaciją anksčiau nurodytų registravimo liudijimo sąlygų pakeitimui (variacijai) pagal aukščiau užpildytus duomenis. Aš deklaruoju, kad (pažymėti tinkamą deklaraciją):
□ Kitų, negu nurodyti paraiškoje, keitimų nėra (išskyrus nurodytus lygiagrečiai pateiktose variacijose, kurios nurodytos grafoje „Kita paraiška(-os)“); □ Notifikacijos mokestis sumokėtas; □ Ši notifikacija tuo pat metu pateikta referencinei šaliai ir visoms pripažinusioms šalims (preparatams, registruotiems taikant savitarpio pripažinimo procedūrą).
Keitimas bus įdiegtas nuo: □ Kitas gamybos periodas/kitas spausdinimas □ Data: ___________________
|
| Mokestis sumokėtas. Suma ________________________________________________________________________________
Prašome nurodyti mokesčio rūšį pagal nacionalinius reikalavimus ________________________________________________________________________________
|
||
|
Pagrindinis parašas9 ____________________________________________
Vardas, pavardė _______________________________
Antras parašas ________________________________
Vardas, pavardė ____________________________________________
|
|
Pareigos _________________________________
Data ___________________________________
Pareigos _________________________________
Data ___________________________________
|
9Pagrindinis parašas yra privalomas.
______________