LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2001 M. GEGUŽĖS 29 D. ĮSAKYMO NR. 308 „DĖL REIKALAVIMŲ VAISTŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMUI IR INFORMACINIAM LAPELIUI LIETUVOS RESPUBLIKOJE PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2004 m. balandžio 28 d. Nr. V-283

Vilnius

1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymą Nr. 308 „Dėl reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 48-1688):

1.1. įsakymo pavadinime vietoje žodžio „vaistų“ įrašau žodžius „vaistinių preparatų“ ir visą pavadinimą išdėstau taip:

„Dėl reikalavimų vaistinių preparatų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“;

1.2. įsakymo ir Reikalavimų vaistinių preparatų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje tekste vietoj žodžio „vaistas“ įrašau žodžius „vaistinis preparatas“, vietoj žodžių „pirminė pakuotė“ – žodžius „vidinė pakuotė“, vietoj žodžių „antrinė pakuotė“ – žodžius „išorinė pakuotė“;

1.3. 2 punktą išdėstau taip:

„2. Nustatau, kad:

2.1. į apyvartą išleidžiamų registruotų vaistinių preparatų pakuočių ženklinimas ir informacinis lapelis turi atitikti šiuos reikalavimus;

2.2. Reikalavimų 23 punktas galioja iki 2005 m. sausio 1 d.“

1.4. 6 punktą išdėstau taip:

„6. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininkui Vytautui Basiui.“

2. Įsakymu patvirtintų Reikalavimų vaistinio preparato pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje:

2.1. 2 punktą išdėstau taip:

„2. Šie reikalavimai reglamentuoja Lietuvos Respublikoje registruotų vaistinių preparatų pakuočių ženklinimą bei reikalavimus informaciniam lapeliui“;

2.2. 6 bei 17 punktus laikau netekusiais galios;

2.3. 9 punktą išdėstau taip:

„9. Už vaistinių preparatų pakuočių ženklinimą ir informacinio lapelio pateikimą pagal šiuos reikalavimus atsako vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas“;

2.4. 11.10 punktą išdėstau taip:

„11.10. vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas – tai pareiškėjas, kuriam išduotas vaistinio preparato registravimo liudijimas ir suteikta rinkodaros teisė.“

2.5. naują 11.11 punktą išdėstau taip:

„11.11. gamintojas – vaistinių preparatų gamybos ar importo licencijos, suteikiančios teisę išleisti vaistinio preparato serijas į EEE rinką, turėtojas;

2.6. naują V skyrių „PAPILDOMOS ETIKETĖS“ išdėstau taip:

„V. PAPILDOMOS ETIKETĖS

23. Vaistinio preparato pakuotės gali būti ženklinamos ant gamintojo pakuotės prilipdant papildomas etiketes pagal šio skyriaus reikalavimus, jeigu jo kiekvieno stiprumo, formos bei pakuotės apyvarta neviršija 4000 pakuočių per metus.

24. Šio skyriaus nuostatos netaikomos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintus narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus įrašytų vaistinių preparatų bei vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, ženklinimui.

25. Išorinės pakuotės papildomoje etiketėje turi būti 12 punkte nurodyti duomenys lietuvių kalba, išskyrus tinkamumo laiką ir serijos žymenį.

26. Papildoma etiketė lipdoma ant gamintojo išorinės pakuotės taip, kad neuždengtų vaistinio preparato pavadinimo, stiprumo, formos, tinkamumo laiko ir serijos žymens.

27. Vidinės pakuotės papildomoje etiketėje turi būti bent 15 arba 16 punkte nurodyti duomenys. Jei nėra galimybės prilipdyti etiketę, paliekamas gamintojo ženklinimas.

28. Papildomose etiketėse pateikiami duomenys turi sutapti su tais, kurie jomis užklijuojami.

29. Papildomos etiketės prie pakuotės turi būti tvirtai prilipdytos, kad jų nebūtų galima nuplėšti be pėdsakų.

30. Jei vaistinio preparato pakuotė ženklinama pagal šio skyriaus reikalavimus, vaistinio preparato registravimo byloje turi būti pakuočių su papildoma etikete ir pakuočių, paženklintų pagal reikalavimus be papildomos etiketės, pavyzdžiai arba maketai.

31. Vaistinių preparatų platinimo įmonės turi teikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos nustatyta tvarka informaciją apie vaistinių preparatų pakuočių, kurios paženklintos papildomomis etiketėmis, skaičių.

32. Vaistinius preparatus, įrašytus į Bendrijos retųjų vaistinių preparatų registrą, leidžiama platinti pakuotėse, pažymėtose anglų, prancūzų ar vokiečių kalba.“.

Sveikatos apsaugos ministras                                                            Juozas Olekas