LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

DĖL DERYBŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, ESANČIŲ KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ARBA MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNUOSE ARBA SIŪLOMŲ Į JUOS ĮRAŠYTI, KAINŲ NUSTATYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2008 m. balandžio 30 d. Nr. V-401

Vilnius

Siekdamas racionaliai naudoti Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšas,

1. Tvirtinu Derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, esančių kompensuojamųjų vaistinių preparatų arba medicinos pagalbos priemonių kainynuose arba siūlomų į juos įrašyti, kainų nustatymo tvarkos aprašą (pridedamas).

2. Laikau netekusiais galios:

2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. vasario 3 d. įsakymą Nr. 57 „Dėl Derybų dėl vaistų ir medicinos pagalbos priemonių kainų tvarkos aprašo“ (Žin., 1999, Nr. 14-375);

2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. spalio 21 d. įsakymą Nr. V-734 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 1999 m. vasario 3 d. įsakymo Nr. 57 „Dėl Derybų kompensuojamųjų vaistų kainų tvarkai patvirtinti“ pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 157-5727);

2.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 18 d. įsakymą Nr. V-505 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 1999 m. vasario 3 d. įsakymo Nr. 57 „Dėl Derybų kompensuojamųjų vaistų kainų tvarkos aprašui patvirtinti“ pakeitimo“ (Žin., 2007, Nr. 71-2807).

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS RIMVYDAS TURČINSKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. balandžio 30 d. įsakymu
Nr. V-401

DERYBŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, ESANČIŲ KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ARBA MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNUOSE ARBA SIŪLOMŲ Į JUOS ĮRAŠYTI, KAINŲ NUSTATYMO TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, esančių kompensuojamųjų vaistinių preparatų arba medicinos pagalbos priemonių kainynuose arba siūlomų į juos įrašyti, kainų nustatymo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja derybų dėl vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruojamų vaistinių preparatų (toliau – vaistai) ir medicinos pagalbos priemonių (toliau – MPP) kainų (toliau – kainos) nustatymo tvarką ir sąlygas.

2. Derybas dėl kainų vykdo derybų komisija (toliau – Komisija) su vaisto rinkodaros teisės turėtoju ar jo atstovu, ar juridiniu asmeniu, turinčiu didmeninio platinimo licenciją, ar medicinos pagalbos priemonės gamintoju ar jo atstovu (toliau – pareiškėjas).

3. Derybų tikslas – pareiškėjo deklaruojamų vaistų ir MPP kainų nustatymas ir (ar) vaistų ar MPP tiekimo užtikrinimas.

4. Derybų iniciatyvos teisę turi:

4.1. Komisija Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – FD) ar Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) siūlymu;

4.2. pareiškėjas, kreipdamasis į FD.

5. Šiame Apraše vartojama sąvoka:

Referencinės valstybės – Čekija, Estija, Latvija, Lenkija, Slovakija ir Vengrija.

Kitos šiame Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512) vartojamas sąvokas.

II. DERYBŲ KOMISIJA

6. Derybas vykdo ir jų rezultatus vertina Komisija. Į ją skiriami FD bei VLK atstovai.

7. Komisijos sudėtį ir darbo reglamentą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai rengiami pagal poreikį.

8. Komisijos techninį ir organizacinį darbą atlieka FD.

III. DERYBŲ ORGANIZAVIMO IR VEDIMO TVARKA

9. Derybų vedimo tvarka, kai derybos organizuojamos gavus pareiškėjo prašymą dėl vaistų ar MPP kainų didinimo:

9.1. Derybos yra organizuojamos ne vėliau kaip per 30 dienų po prašymo padidinti vaisto ar MPP kainą pateikimo. Šiuo atveju sprendimas turi būti priimtas per 90 dienų nuo prašymo padidinti vaisto ar MPP kainą pateikimo.

9.2. Jeigu pareiškėjas neargumentuodamas atsisako derėtis dėl jo gaminamo vaisto ar MPP kainos arba be priežasties neatvyksta į posėdį, paliekama galioti iki tol buvusi kaina.

9.3. Komisija, įvertinusi pateiktą prašymą padidinti kompensuojamojo vaisto ar MPP kainą, gali:

9.3.1. pritarti prašymui padidinti vaisto ar MPP kainą visiškai arba iš dalies:

9.3.1.1. jei neįmanoma kitais būdais užtikrinti reikiamo ligonių gydymo tęstinumo arba jei nekompensuojant to vaisto ar MPP įsigijimo išlaidų didės PSDF biudžeto išlaidos;

9.3.1.2. jei kompensuojamasis vaistas ar MPP yra riboto poreikio, o jų tiekimas pacientams neužtikrinamas, ir jei pareiškėjas pasirašo įsipareigojimą užtikrinti jų tiekimą;

9.3.2. nepritarti prašymui padidinti kompensuojamojo vaisto ar MPP kainą dėl:

9.3.2.1. PSDF biudžeto išlaidų didėjimo, jei įmanoma kitais būdais užtikrinti reikiamo ligonių gydymo tęstinumą;

9.3.2.2. paciento mokamos priemokos už šį vaistą arba kitus tos pačios grupės vaistus didėjimo ir vaisto prieinamumo blogėjimo;

9.3.2.3. jei pareiškėjo siūloma vaisto ar MPP kaina yra didesnė negu 95 proc. šio vaisto ar MPP deklaruotų kainų referencinėse šalyse vidurkio;

9.4. jei Komisija nepritaria prašymui padidinti gamintojo deklaruotą kainą, pakartotinai dėl kainos didinimo galima kreiptis ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo neigiamo sprendimo priėmimo dienos.

10. Derybų vedimo tvarka, kai derybos yra organizuojamos FD ir (ar) VLK iniciatyva dėl gamintojų deklaruojamų vaistų ar MPP kainų rengiant naują Kompensuojamųjų vaistų kainyno ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų kainyną (toliau – kainynas) ir (ar) jo papildymą:

10.1. Derybos su pareiškėjais pradedamos organizuoti ne vėliau kaip prieš 2 mėnesius iki planuojamo naujo kainyno patvirtinimo arba ne vėliau kaip prieš 1 mėnesį iki kainyno papildymo ir baigiamos ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas iki kainyno arba jo papildymo patvirtinimo.

10.2. Derybos dėl gamintojų deklaruojamų vaistų ar MPP kainų rengiant naujo kainyno ar jo papildymo projektus organizuojamos, kai:

10.2.1. siūloma įrašyti naujus vaistus ir:

10.2.1.1. jei į vaistų grupę, sudarytą iš vieno gamintojo vaistų, siūloma įrašyti kito gamintojo vaistus ir siūlomo įrašyti vaisto gamintojo deklaruotos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos vienetui, yra didesnė negu 70 procentų pigiausio jau grupėje esančio vaisto gamintojo deklaruotos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos vienetui;

10.2.1.2. jei į vaistų grupę, sudarytą iš vieno gamintojo vaistų, siūlomo įrašyti naujo to paties gamintojo vaisto (kitos pakuotės) veikliosios medžiagos vieneto kaina yra didesnė už pigiausio tos grupės veikliosios medžiagos vieneto kainą;

10.2.2. jei neužtikrinamas vaisto ar MPP, kuris gyventojams yra būtinas, tiekimas;

10.2.3. jei PSDF biudžeto išlaidos vaisto ar MPP įsigijimo išlaidoms kompensuoti yra didelės (t. y. jei vaisto bendriniu pavadinimu įsigijimo išlaidoms kompensuoti tenka daugiau nei 1 proc. faktinių PSDF biudžeto išlaidų ataskaitiniu laikotarpiu išduotiems kompensuojamiesiems vaistams ar MPP apmokėti) ir/ar nustatoma, kad kitose Europos Sąjungos šalyse kompensuojamojo vaisto kainos yra mažesnės;

10.2.4. jei nustatant vaisto ar MPP bazinę kainą pacientų priemokos vaistui ar MPP auga, išskyrus tuos atvejus, kai priemoka išauga įtraukus pigesnius to paties tarptautinio pavadinimo vaistus;

10.2.5. jei vaisto gamintojo deklaruota kaina yra didesnė negu 95 proc. referencinių valstybių deklaruotų kainų vidurkio.

10.3. Komisija gali priimti sprendimą siūlyti neįrašyti naujo vaisto ar MPP į Kainyną ar jo papildymo projektą, jei:

10.3.1. pareiškėjas raštu atsisako derėtis dėl jo atstovaujamo vaisto ar MPP kainos arba be priežasties neatvyksta į posėdį;

10.3.2. nesutinka sumažinti vaisto ar MPP kainos iki priimtino lygio (Komisija siūlo neįrašyti vaisto ar MPP į kainyną ar jo papildymą tais atvejais, jei jų neįrašymas neturės įtakos PSDF išlaidų kompensuojamiesiems vaistams ar MPP didėjimui bei gydymo prieinamumui).

11. Komisija ir pareiškėjas, dalyvaujantis derybose, gali teikti ir derybų metu svarstyti daugiau negu vieno vaisto ar MPP tiekimą, kompensavimą ar kainą apimančius pasiūlymus ir siekti susitarimų, įvertindami bendrą šių pasiūlymų poveikį gydymo vaistais ar MPP prieinamumui ir PSDF biudžetui.

12. Komisija, priėmusi sprendimą, teikia siūlymą FD.

13. Prašymus ir siūlymus Komisija nagrinėja jų gavimo eilės tvarka. Kvietimas pareiškėjui atvykti į derybų posėdį, posėdžio vieta ir data, informacija apie vaistus ir MPP, dėl kurių kainų bus deramasi, bei argumentuota nuomonė apie derybų surengimo tikslingumą išsiunčiama registruotu laišku ir elektroniniu paštu prieš 10 darbo dienų iki posėdžio. Jei pareiškėjas dėl objektyvių priežasčių negali nustatytu laiku atvykti į posėdį, jis raštu pasiūlo Komisijai kitą derybų datą. Atsižvelgiant į tai, nustatoma kita Komisijai ir pareiškėjui priimtina data.

14. Pareiškėjas privalo turėti juridinio asmens, kuriam jis atstovauja, patvirtintą įgaliojimą vesti derybas dėl vaistų ar MPP kainų ir užtikrinti nuolatinį šių vaistų ar MPP tiekimą. Jei derybos vyksta dėl vaisto, kuris šiuo metu netiekiamas į Lietuvos rinką, įgaliojimo užtikrinti šio vaisto tiekimą į Lietuvos rinką pateikti nereikia.

15. Pareiškėjas derybų metu turi pateikti raštu argumentuotus siūlymus dėl vaisto ar MPP kainos ir informaciją apie tų pačių vaistų ar MPP kainas kitose ES šalyse, kainų kitimo dinamiką Lietuvoje per pastaruosius 3 metus, vaisto ar MPP kainas, kuriomis vaistas ar MPP parduodamas didmeninio platinimo įmonėms, vaisto ar MPP vartojimo mastą Lietuvoje. Svarstant klausimą dėl vaistų ar MPP kainų didinimo pareiškėjas turi nurodyti priežastis, dėl kurių yra siekiama didinti vaistų ar MPP kainas.

16. Jei derybų metu paaiškėja, kad reikia papildomos medžiagos, sprendimas nepriimamas, derybos atidedamos kitam posėdžiui (kitas posėdis rengiamas ne anksčiau kaip po 5 darbo dienų).

17. Komisijos nariai pildo Komisijos darbo reglamente nustatytos formos interesų deklaraciją, kurioje nurodomi Komisijos nario tiesioginiai ar netiesioginiai ryšiai su vaisto ar MPP gamintoju. Komisijos nariai įsipareigoja pranešti apie bet kokius šių ryšių pasikeitimus. Komisijos nariai negali dalyvauti diskusijose ir balsavime, jei turi tiesioginių ar netiesioginių interesų sprendžiamu klausimu. Užpildytas interesų deklaracijas Komisijos nariai pateikia Komisijos pirmininkui. Deklaracijos pildomos vieną kartą per metus pirmame kalendorinių metų posėdyje.

IV. DERYBŲ PROTOKOLAS

18. Derybų eiga ir rezultatai užfiksuojami derybų protokole, kurį pildo sekretorius. Protokolo pavyzdys pateiktas šio Aprašo priede.

19. Derybų protokolas pasirašomas nepaisant to, ar buvo pasiektas bendras susitarimas, ar ne.

20. Gamintojas turi teisę nurodyti, kuri deryboms pateikta medžiaga yra konfidenciali. Komisijos nariai, pasirašydami derybų protokolą, įsipareigoja šios medžiagos neskelbti.

21. Derybų protokole turi būti nurodyta:

21.1. derybų data ir vieta;

21.2. derybų tikslas;

21.3. derybose dalyvaujantys komisijos nariai;

21.4. pareiškėjas (juridinio asmens pavadinimas, jam atstovaujančio asmens vardas, pavardė);

21.5. vaisto pavadinimas, dozė, forma, pakuotė ar MPP pavadinimas, pakuotė;

21.6. priimtas sprendimas (siūlymas įrašyti ar neįrašyti vaistą ar MPP į kainyną, o jei pasiektas bendras susitarimas, ir derybų metu suderėta vaisto ar MPP kaina);

21.7. sprendimo priėmimo argumentai;

21.8. jei pasiektas bendras susitarimas, pareiškėjo įsipareigojimas užtikrinti nuolatinį vaisto tiekimą.

22. Derybų protokole gali būti įrašyti ir kiti įsipareigojimai.

23. Derybų protokole nurodoma kiekvieno Komisijos nario nuomonė apie priimamą sprendimą. Derybų protokolą pasirašo visi posėdyje dalyvavę Komisijos nariai ir pareiškėjas.

24. Derybų protokolo kopijos yra pateikiamos FD (pagal jas atitinkamai tikslinamas artimiausiu metu rengiamas kainynas ir (ar) jo papildymas) bei VLK.

V. ATSAKOMYBĖ

25. Jei Komisija ir derybų subjektas nevykdo ar netinkamai vykdo šios tvarkos apraše nustatytus reikalavimus, Komisija ir derybų subjektas atsako teisės aktų nustatyta tvarka.

26. Ginčai, kilę tarp Komisijos ir derybų subjekto, sprendžiami derybomis, nepavykus susitarti – teisės aktų nustatyta tvarka.

_________________

Derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, esančių kompensuojamųjų vaistinių preparatų arba medicinos pagalbos priemonių kainynuose arba siūlomų į juos įrašyti, kainų nustatymo tvarkos aprašo

priedas

_________________________________________________

(sudarytojo pavadinimas)

DERYBŲ DĖL VAISTŲ AR MPP KAINŲ PROTOKOLAS

_____________ Nr. ____________

(data)

__________________________

(sudarymo vieta)

200 m. mėn. d.

derybų komisijos nariai – ............................................................................................................

.....................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................... ,

(vardai ir pavardės)

ir pareiškėjas................................................................................................................................

.................................................................................................................................................... ,

(pareigos, vardas ir pavardė, atstovaujamo juridinio asmens pavadinimas, išduoto įgaliojimo data ir Nr.)

vedė derybas dėl vaisto ar MPP..................................................................................................

....................................................................................................................................................

kainos (vaisto ar MPP pavadinimas, dozė, forma, pakuotė).

Derybų organizavimo pagrindas:

....................................................................................................................................................

Sprendimo priėmimo argumentai ir derybų rezultatai:

....................................................................................................................................................

Komisijos sprendimas:

....................................................................................................................................................

Komisijos pirmininkas (parašas) (vardas ir pavardė)...................................................................

Komisijos sekretorius (parašas) (vardas ir pavardė)....................................................................

Derybų komisijos nariai:

(parašas) (vardas ir pavardė).......................................................................................................

....................................................................................................................................................

Pareiškėjas...................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

(parašas)...................... (vardas ir pavardė)

_________________