LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL MOKESČIO DYDŽIO NUSTATYMO UŽ VALSTYBINĖJE VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOJE PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS ATLIEKAMĄ VAISTŲ EKSPERTIZĘ IR REGISTRACIJĄ

2002 m. kovo 21 d. Nr. 143

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 116-2701) 4 straipsniu ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų (Žin., 1998, Nr. 67-1961) 10.2 punktu,

1. Tvirtinu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos registruojamų (Lietuvos ir užsienio farmacijos firmų) vaistų, vaistinių medžiagų, bioproduktų, diagnostikumų, specialios medicininės paskirties maisto produktų bei medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonių ekspertizės ir registracijos kainas (pridedama).

2. Laikau netekusiu galios Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. gegužės 11 d. įsakymą Nr. 223 „Dėl mokesčio dydžio nustatymo už Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje atliekamą vaistų ekspertizę ir registraciją“ (Žin. 1998, Nr. 44-1221).

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininkui V. Budnikui.

4. Nustatau, kad įsakymas įsigalioja nuo 2002 m. balandžio 1 d.

SVEIKATOS APSAUGOS

MINISTRAS                                               KONSTANTINAS ROMUALDAS DOBROVOLSKIS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2002 m. kovo

21 d. įsakymu Nr. 143

VALSTYBINĖJE VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOJE PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS REGISTRUOJAMŲ LIETUVOS IR UŽSIENIO FARMACIJOS FIRMŲ VAISTŲ, VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ, BIOPRODUKTŲ, DIAGNOSTIKUMŲ, SPECIALIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTŲ BEI MEDICININĖS PASKIRTIES KŪNO IR DANTŲ PRIEŽIŪROS PRIEMONIŲ EKSPERTIZĖS IR REGISTRACIJOS KAINOS

Vaistų ekspertizės ir registracijos kainos:

1. Registruojant pirmą naujos veikliosios medžiagos preparatą – 8800 Lt (2549 EUR).

2. Registruojant jau registruoto vaisto kitą vaisto formą arba dozuotę – 3520 Lt (1019 EUR).

3. Registruojant generinį vaistą – 5280 Lt (1529 EUR).

4. Registruojant vaistinę medžiagą (substanciją) – 1320 Lt (382 EUR).

5. Registruojant naują žinomų veikliųjų medžiagų derinį – 5280 Lt (1529 EUR).

6. Registruojant naują jau registruoto vaisto indikaciją – 3520 Lt (1019 EUR).

7. Registruojant vaistingųjų augalų preparatą – 3520 Lt (1019 EUR).

8. Registruojant vaistą vartoti lokaliai ir parduodamą be receptų – 3520 Lt (1019 EUR).

Bioproduktų ir diagnostikumų ekspertizės ir registracijos kainos:

1. Registruojant bioproduktą – 8800 Lt (2549 EUR).

2. Registruojant jau registruoto bioprodukto kitą vaisto formą arba dozuotę – 3520 Lt (1019 EUR).

3. Registruojant naują jau registruoto bioprodukto indikaciją – 3520 Lt (1019 EUR).

4. Registruojant diagnostikumą – 3520 Lt (1019 EUR).

Specialios medicininės paskirties maisto produktų bei medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonių ekspertizės ir registracijos kainos:

1. Registruojant specialios medicininės paskirties maisto produktą – 3520 Lt (1019 EUR).

2. Registruojant medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonę – 3520 Lt (1019 EUR).

Jei ta pati firma registruoti pateikia kitą preparatą, kurio sudėtis skiriasi tik pagalbinėmis medžiagomis, ekspertizės ir registracijos mokestis – 880 Lt (255 EUR).

Homeopatinių preparatų ekspertizės ir registracijos kainos:

1. Registruojant specifinių indikacijų homeopatinį preparatą – 3520 Lt (1019 EUR).

2. Registruojant homeopatinį preparatą, be specifinių indikacijų – 2640 Lt (765 EUR).

Registracijos liudijimo atnaujinimo (perregistravimo) ir dokumentacijos ekspertizės kainos:

1. Perregistruojant patentinį ir generinį vaistą – 4400 Lt (1274 EUR).

2. Perregistruojant jų kitą vaisto formą arba dozuotę – 2200 Lt (637 EUR).

3. Perregistruojant vaistingųjų augalų preparatą, vaistą vartoti lokaliai ir parduodamą be receptų – 2200 Lt (637 EUR).

4. Perregistruojant homeopatinį preparatą – 1320 Lt (382 EUR).

5. Perregistruojant diagnostikumą – 1760 Lt (510 EUR).

6. Perregistruojant specialios medicininės paskirties maisto produktą, medicininės paskirties kūno ir dantų priemonę – 1760 Lt (510 EUR).

Registruotų vaistinių preparatų pakeitimų ekspertizės kainos

– Naujo registracijos liudijimo išrašymas, atlikus vaistinio preparato dokumentacijos I tipo pakeitimų ekspertizę – 880 Lt (255 EUR).

– Už registruoto vaistinio preparato II tipo pakeitimus – 1320 Lt (382 EUR).

Pastaba. Vaistų registracijos centras atskirais atvejais (labai retoms ligoms gydyti vartojamų, vadinamųjų „našlaitėlinių“ vaistų, retai vartojamų vaistų, vakcinų, serumų ir kt.) ekspertizės ir registracijos mokestį gali sumažinti. Sumažinimo priežastis ir registracijos mokesčio suma turi būti pažymėta VRC posėdžio protokole.

Ekspertizės ir registracijos bei perregistravimo kainos apsvarstytos ir patvirtintos 2001 m. gruodžio 5 d. VVKT prezidiumo posėdyje (protokolas Nr. 9).

______________