LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

Į S A K Y M A S

DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2001 M. GEGUŽĖS 29 D. ĮSAKYMO NR. 308 „DĖL REIKALAVIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMUI IR INFORMACINIAM LAPELIUI LIETUVOS RESPUBLIKOJE PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2004 m. lapkričio 16 d. Nr. V-813

Vilnius

 

 

1. Pakeičiu sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymą Nr. 308 „Dėl reikalavimų vaistinių preparatų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 48-1688; 2004, Nr. 70-2465):

1.1. Pripažįstu netekusiu galios įsakymo 4 punktą.

1.2. Pakeičiu įsakymu patvirtintus Reikalavimus vaistinių preparatų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje:

1.2.1. Išdėstau 1 punktą taip:

1. Reikalavimai vaistinių preparatų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje (toliau – Reikalavimai) parengti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, ir direktyvą 2004/27/EB, iš dalies keičiančią direktyvą 2001/83/EB, bei atsižvelgiant į Europos Komisijos Farmacijos komiteto Žmonėms skirtų vaistinių preparatų ženklinimo ir informacinio lapelio suprantamumo gaires.“.

1.2.2. Išdėstau 2 punktą taip:

2. Ženklinant vaistinių preparatų pakuotes ir rengiant informacinius lapelius turi būti laikomasi šių Reikalavimų bei atsižvelgiama į Europos Komisijos Farmacijos komiteto Žmonėms skirtų vaistinių preparatų ženklinimo ir informacinio lapelio suprantamumo gaires.“.

1.2.3. Išdėstau 3 punktą taip:

3. Pakuočių ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti pateikti lietuvių kalba, suprantami vartotojui. Registravimo liudijimo turėtojo ir gamintojo pavadinimai ir adresai (išskyrus valstybės pavadinimą) į lietuvių kalbą neverčiami. Ta pati informacija gali būti pateikta ir kita (-omis) kalba (-omis).“.

1.2.4. 8 punktą laikau netekusiu galios.

1.2.5. Išdėstau 11.6–11.8 punktus taip:

11.6. vaistinio preparato pavadinimas – tai vaistiniam preparatui suteiktas pavadinimas. Jis gali būti:

11.6.1. sugalvotas (toks, kurio negalima supainioti su bendriniu);

11.6.2. bendrinis ar mokslinis kartu su vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojo prekės ženklu ar pavadinimu;

11.7. bendrinis pavadinimas – tai tarptautinis prekės ženklu neregistruotas medžiagos pavadinimas (INN), rekomenduojamas Pasaulio sveikatos organizacijos, arba, jei tokio nėra, – įprastas bendrinis pavadinimas;

11.8. vaistinio preparato stiprumas – tai veikliųjų medžiagų kiekis (masės, tūrio, biologinio aktyvumo ar kitokiais vienetais) vienoje dozuotėje arba koncentracija tūrio vienete, masės vienete ar procentais:

11.8.1. vienos dozės, kuri visa suvartojama vienu kartu, preparato stiprumas yra veikliosios medžiagos kiekis vienoje dozuotėje, pvz., 200 mg, 5 TV, 4 mg/4 ml;

11.8.2. vienos dozės, kuri visa vienu kartu nesuvartojama, preparato stiprumas yra veikliosios medžiagos kiekis vienoje dozuotėje arba koncentracija mililitre (pvz., 1 mg/ml), grame (pvz., 250 mg/g) ar procentais;

11.8.3. daugelio dozių dozuoto preparato stiprumas yra veikliosios medžiagos kiekis vienoje dozuotėje, nedozuoto – koncentracija mililitre, grame arba procentais;

11.8.4. vienos dozės miltelių tirpalui arba suspensijai ruošti stiprumas yra veikliosios medžiagos kiekis vienoje dozuotėje;

11.8.5. koncentrato tirpalui ruošti stiprumas yra jo koncentracija prieš skiedžiant;

11.8.6. transderminio pleistro stiprumas yra vidutinis veikliosios medžiagos kiekis, per laiko vienetą (pvz., valandą ar parą) atpalaiduojamas iš pleistro.“.

1.3. Išdėstau nauja redakcija įsakymu patvirtintų Reikalavimų II–IV skyrius:

 

II. IŠORINĖS VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS

 

12. Ant išorinės vaistinio preparato pakuotės (jei jos nėra – ant vidinės) turi būti nurodyti šie duomenys:

12.1. vaistinio preparato pavadinimas (dokumentuose vaistinio preparato pavadinimo negalima kaitalioti, pvz., lietuvinti), stiprumas ir forma, taip pat prireikus – ar jis skirtas kūdikiams, vaikams ar suaugusiems:

12.1.1. vaistinio preparato pavadinimas:

12.1.1.1. sugalvotas pavadinimas turi:

12.1.1.1.1. aiškiai skirtis nuo bendrinio ar mokslinio pavadinimo;

12.1.1.1.2. nesudaryti prielaidos vartoti preparatą ne pagal paskirtį, supainioti su įregistruotais vaistiniais preparatais arba medicininės paskirties gaminiais;

12.1.1.1.3. neturėti reklaminio pobūdžio informacijos;

12.1.1.2. jei pavadinimas yra bendrinis arba mokslinis, po jo nurodomas prekės ženklas arba registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas;

12.1.2. stiprumas pagal šio įsakymo 11.8 punkto reikalavimus:

12.1.2.1. žodžių „mikrogramai“ ir „nanogramai“ trumpinti negalima;

12.1.2.2. visi stiprumai rašomi tuo pačiu būdu (pvz., 250 mg, 500 mg, 750 mg), prieš kablelį rašomi ne daugiau kaip 3 ženklai; kablelis nerašomas, jei jį lengva pašalinti (pvz., turi būti 250 mg, o ne 0,25 g);

12.1.3. vaisto forma nurodoma vartojant Europos farmakopėjos standartinį terminą;

12.1.4. jei vaistinio preparato sudėtyje yra iki trijų veikliųjų medžiagų, veikliųjų medžiagų tarptautiniai, jei jų nėra – bendriniai pavadinimai;

12.1.5. vaistinio preparato pavadinimas, kaip nurodyta 12.1.1–12.1.4 punktuose, Brailio raštu;

12.2. veikliųjų medžiagų bendriniai pavadinimai ir jų kiekiai vienoje dozuotėje arba, atsižvelgiant į paruošto vartoti vaisto formą, – atitinkamame tūryje arba masėje;

12.3. vaisto forma ir kiekis (masė, tūris arba dozių skaičius);

12.4. pagalbinių medžiagų sąrašas:

12.4.1. parenteraliai, vietiškai arba į akis vartojamiems vaistiniams preparatams – visos pagalbinės medžiagos;

12.4.2. kitiems vaistiniams preparatams – pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas (priedas);

12.5. vartojimo metodas ir, jeigu reikia, būdas vartojant Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintus standartinius terminus; paliekama vietos paskirtai dozei įrašyti;

12.6. specialus įspėjimas „Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje“;

12.7. jei reikia, kiti specialūs įspėjimai;

12.8. tinkamumo vartoti laikas (metai ir mėnuo):

12.8.1. metai nurodomi keturiais arabiškais skaitmenimis, mėnuo – dviem, pvz., „Tinka iki 2005 01“. Kai pakuotės ženklinimo tekstas pateikiamas keliomis kalbomis, data rašoma remiantis tarptautinių dokumentų nuostatomis. Vaistinis preparatas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos;

12.8.2. jeigu vaistinio preparato tinkamumo vartoti laikas po pirmojo talpyklės atidarymo, tirpinimo arba skiedimo sutrumpėja, reikia nurodyti ir jį, tačiau jei pastarasis priklauso nuo vaistinio preparato ruošimo, pakanka nuorodos „Tinkamumo laikas paruošus vartoti nurodytas informaciniame lapelyje“. Jei reikia, pradėto vartoti preparato, pvz., radiofarmacinio arba vakcinos tinkamumo laikas (data ir valanda) nurodomi tiksliai;

12.9. jei būtina, specialios laikymo sąlygos;

12.10. specialios atsargumo priemonės apdorojant nesuvartotą vaistinį preparatą ar jo atliekas (jei reikia); nurodoma atliekų surinkimo sistema (jei yra);

12.11. registravimo liudijimo (rinkodaros teisių) turėtojo pavadinimas ir adresas bei, jei yra, jo atstovo Lietuvos Respublikoje pavadinimas;

12.12. registravimo liudijimo numeris;

12.13. gamintojo serijos numeris;

12.14. vartojimo instrukcija, jei vaistinis preparatas nereceptinis;

12.15. klasifikavimo grupė (receptinis ar nereceptinis).

13. Ant išorinės pakuotės gali būti simbolių ar piktogramų, paaiškinančių šiame skyriuje pateiktą ir kitą pacientui naudingą informaciją, atitinkančią vaistinio preparato charakteristikų santrauką. Šioje informacijoje negali būti reklamos.

 

III. VIDINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS

 

14. Vidinės pakuotės ženklinimas turi atitikti 12 punkte nurodytą išorinės pakuotės ženklinimą.

15. Ant lizdinio lakšto (lapelio), įdėto į išorinę pakuotę, kuri atitinka 12–13 punktų reikalavimus, turi būti nurodyti bent šie duomenys:

15.1. vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir forma laikantis 12.1.1–12.1.4 punktų reikalavimų; leidžiama santrumpa „g“, jei visas žodis „mikrogramai“ netelpa ir nekyla su tuo susijusių pavojų;

15.2. registravimo liudijimo (rinkodaros teisių) turėtojo pavadinimas;

15.3. tinkamumo vartoti laikas;

15.4. serijos numeris.

16. Ant mažos vidinės pakuotės, jei neįmanoma sutalpinti visos informacijos, atitinkančios šių taisyklių 12 punkto reikalavimus, turi būti nurodyti bent šie duomenys:

16.1. vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir forma, laikantis 12.1.1–12.1.4 punktų reikalavimų, bei, jei būtina, vartojimo būdas; leidžiama santrumpa „µg“, jei visas žodis „mikrogramai“ netelpa ir nekyla su tuo susijusių pavojų;

16.2. vartojimo metodas;

16.3. tinkamumo vartoti laikas;

16.4. serijos numeris;

16.5. kiekis (masė, tūris arba vienetai).

 

IV. INFORMACINIS LAPELIS

 

17. Į vaistinio preparato išorinę pakuotę turi būti įdėtas informacinis lapelis, išskyrus atvejį, kai visa šių taisyklių 18 ir 20 punktuose nurodyta informacija nurodoma ant išorinės ar vidinės pakuotės.

18. Vaistinio preparato informacinis lapelis rengiamas vaistinio preparato charakteristikų santraukos pagrindu. Jame pateikiami ir toliau nurodyta tvarka išdėstomi šie duomenys:

18.1. vaistinio preparato identifikavimo duomenys:

18.1.1. pavadinimas, stiprumas ir forma laikantis 12.1.1–12.1.3 punktų reikalavimų;

18.1.2. bendrinis pavadinimas, jei vaistinio preparato sudėtyje yra viena veiklioji medžiaga, o jo pavadinimas sugalvotas;

18.1.3. farmakoterapinė grupė arba veikimo pobūdis (pacientui suprantamais žodžiais);

18.2. terapinės indikacijos;

18.3. informacija, kurią svarbu žinoti prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą:

18.3.1. kontraindikacijos;

18.3.2. atsargumo priemonės vartojant vaistinį preparatą;

18.3.3. sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika (pvz., su alkoholiu, tabaku, maistu), kuri gali turėti įtakos vaistinio preparato poveikiui;

18.3.4. specialūs įspėjimai;

18.4. būtina įprastinio vartojimo instrukcija:

18.4.1. dozė;

18.4.2. vartojimo metodas ir prireikus būdas;

18.4.3. vartojimo dažnis (prireikus nurodyti laiką, kuriuo galima ar būtina vartoti vaistinį preparatą);

18.4.4. jei reikia (atsižvelgiant į vaistinio preparato rūšį):

18.4.4.1. vartojimo trukmė (jei ji ribojama);

18.4.4.2. ką daryti perdozavus vaistinį preparatą (simptomai, skubi pagalba);

18.4.4.3. ką daryti užmiršus suvartoti vieną ar kelias dozes;

18.4.4.4. nutraukimo simptomų pavojus, jei reikia;

18.4.4.5. speciali rekomendacija pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei kiltų abejonių dėl vaistinio preparato vartojimo;

18.5. tinkamai vartojant vaistinį preparatą galimas šalutinis poveikis ir (prireikus) ką daryti jam pasireiškus. Būtina nuoroda „Jeigu pasireiškia šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui“;

18.6. nuoroda į ant pakuotės pateiktą tinkamumo laiką ir kita informacija:

18.6.1. įspėjimas, kad nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima;

18.6.2. jei reikia, specialios laikymo sąlygos;

18.6.3. jei reikia, įspėjimas, kad preparato vartoti negalima atsiradus matomiems gedimo požymiams;

18.6.4. visa kokybinė sudėtis (veikliosios ir pagalbinės medžiagos) ir veikliųjų medžiagų kiekiai (bendriniais pavadinimais, kiekvienam stiprumui ir formai atskirai);

18.6.5. vaisto forma ir kiekis (masė, tūris arba vienetai) (kiekvienam vaistinio preparato stiprumui ir formai atskirai);

18.6.6. registravimo liudijimo (rinkodaros teisių) turėtojo pavadinimas ir adresas bei, jei yra, jo atstovo Lietuvos Respublikoje pavadinimas;

18.6.7. gamintojo pavadinimas ir adresas:

18.6.7.1. gamintojas Europos ekonominės erdvės (EEE) teritorijoje, atsakingas už serijų išleidimą;

18.6.7.2. jei už serijų išleidimą atsakingi keli gamintojai, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai teikiamame informaciniame lapelyje jie nurodomi visi, o į rinkai tiekiamo preparato pakuotę įdėtame informaciniame lapelyje – konkrečią seriją išleidęs gamintojas;

18.7. jei, taikant savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, EEE šalyse vaistinis preparatas registruotas skirtingais pavadinimais, – pavadinimų kiekvienoje šalyje sąrašas;

18.8. informacinio lapelio paskutinės peržiūros data.

19. Pateikiant 18.3 punkto informaciją, nurodoma:

19.1. specialioms pacientų grupėms (vaikams, nėščioms ir žindančioms moterims, senyviems ir tam tikromis ligomis sergantiems) skiriamų vaistinių preparatų vartojimo ypatybės;

19.2. jei reikia, poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus;

19.3. pagalbinių medžiagų, apie kurias žinoti svarbu, kad vaistinio preparato vartojimas būtų saugus ir veiksmingas, sąrašas (priedas).

20. Informaciniame lapelyje gali būti simbolių ar piktogramų, paaiškinančių pateikiamą informaciją ar kitą pacientui naudingą informaciją, atitinkančią vaistinio preparato charakteristikų santrauką, tačiau neturinčių reklaminio pobūdžio.

21. Informacinis lapelis taip pat gali būti parengtas pagal Europos vaistų agentūros šabloną.

22. Informacinis lapelis rengiamas:

22.1. atsižvelgiant į konsultacijų su atitinkamomis pacientų grupėmis rezultatus ir užtikrinant, kad jis būtų suprantamas, aiškus ir lengvai naudojamas;

22.2. vartotojui suprantamais žodžiais, kad jis, remdamasis šiuo tekstu, galėtų tinkamai vartoti vaistinį preparatą, prireikus pasitarti su gydytoju ar vaistininku;

22.3. be reklaminio pobūdžio informacijos;

22.4. papildomai (pacientų organizacijoms paprašius) – akliesiems ir silpnaregiams suprantama forma.“.

2. Nustatau, kad:

2.1. įsakymu patvirtintų Reikalavimų vaistinio preparato pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui 12.1.5, 22.1 ir 22.4 punktų reikalavimai įsigalioja 2005 m. spalio 30 d.;

2.2. vaistinių preparatų, įregistruotų pagal paraiškas, pateiktas iki šio įsakymo paskelbimo, pakuočių ženklinimas ir informacinis lapelis turi atitikti šiuos reikalavimus ne vėliau kaip nuo 2005 m. spalio 30 d. Pakuotės ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti patikslinti pagal šiuos reikalavimus perregistruojant vaistinį preparatą arba darant bet kokį pakuotės ženklinimo ar informacinio lapelio keitimą.

 

 

 

L. E. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO PAREIGAS                                JUOZAS OLEKAS